건강한 지원자의 PA 내약성, 안전성 및 약동학 (PA)
2019년 11월 20일 업데이트: Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan
건강한 지원자에서 PA의 내약성, 안전성 및 약동학에 대한 무작위, 위약 대조 연구
이것은 건강한 남성 지원자에게 경구 용량 증량 투여 후 PA의 안전성, 내약성 및 약동학을 탐구하기 위한 FIH(First-in-Human) 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
FHD(first-in-human dose) 시험은 건강한 남성 피험자를 대상으로 PA의 단일 및 다중 경구 투여량의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 시험입니다.
이 연구는 단일 용량 투여와 다중 용량 투여의 두 단계로 구성됩니다.
단일 용량 투여 단계는 5개의 코호트를 포함하고, 다중 용량 투여 단계는 적어도 4개의 코호트(그룹)를 포함한다. 각 코호트는 8명의 피험자(활성 약물 6개 및 위약 2개)를 포함합니다. 코호트는 연구 약물의 오름차순 용량을 섭취합니다. 첫 번째 코호트의 용량은 1.0mg/ml이며, 다음 코호트에 대한 용량은 이전 그룹의 약동학 및 안전성 결과를 기반으로 데이터 모니터링 위원회에서 추정합니다.
각 피험자 연구에 대해 스크리닝 기간, -1일에 하나의 기준선 기간, 치료 기간(1일 - 단일 투여 단계; 14일 - 다중 투여 단계), 이후 최대 72-96시간의 안전성, PK, 평가가 포함됩니다. 투여 후. 후속 방문은 7일에 이루어집니다. 30; 60(단일 용량 단계) 및 30; 60; 90(다회 투여 단계).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almatinskaya
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Almaty, Almatinskaya, 카자흐스탄, A05B0H6
- Institute Of Cardiology & Internal Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 55세
- 체질량 지수 16~30
- 피험자는 병력, 임상 검사 및 실험실 조사를 기반으로 양호한 신체적, 정신적 건강 상태에 있어야 합니다.
- 피험자는 연구와 관련된 목적, 수행, 위험 및 연구 참여자로서의 권리를 읽고 이해한 후 스크리닝 및 임상 연구 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 HIV 검사에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 알코올혈증, 카나비노이드, 코카인, 모르핀, 벤조디아제핀, 바르비투르산염 및 암페타민 사용에 대한 검사에 대한 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 선별 시 신체적 및/또는 정신 건강 문제의 증거 및/또는 정상 범위를 벗어난 선별 시 임상, 검사실 및/또는 기술적 절차의 결과가 없어야 합니다.
- 피험자는 병용 약물을 복용하지 않아야 합니다.
- 피험자는 요오드나 요오드화물 또는 방사선 검사에 사용되는 조영제와 같은 요오드 함유 의약품에 대한 알레르기, 과민성 또는 과민증의 병력이 없어야 합니다.
- 피험자는 약물이나 알코올의 중독이나 남용의 병력이 없어야 합니다.
- 피험자는 스폰서, 조사자 또는 그 결과에 관심이 있는 다른 사람이나 기관과 같이 연구에 관련된 사람에게 종속되거나 의존하는 위치에 있어서는 안 됩니다.
- 대상은 군대 또는 교도소 수감자의 구성원이 아니어야 합니다.
- 피험자는 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대해 양성 혈청 검사를 받지 않아야 합니다.
- 피험자는 연구를 방해하거나 결과를 왜곡할 수 있는 명백한 기능적 및/또는 신체적 결함이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항생제 강화제(PA)
항생제 강화제(PA), 테트라요오드의 알부민 복합체를 os당, 다양한 기간 동안 단일 및 다중 용량으로 투여했습니다(단, 14일을 초과하지 않음).
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이 팔의 환자에게 중재가 시행됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 PA를 복용하는 환자
활성 제약 성분이 없는 위약을 실험군과 동일한 기간에 환자에게 os당 투여하고, 다른 기간 동안 단일 및 다중 투여(그러나 14일을 초과하지 않음)했습니다.
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이 팔의 환자에게 중재가 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 부작용 보고는 스크리닝 방문부터 최종 방문까지(최대 90일) 시험 기간 동안 수행됩니다.
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건강한 남성 피험자에서 증가하는 단일 및 다중 용량의 연구 약물의 안전성은 유해 사례 및 심각한 유해 사례 모니터링에 의해 평가될 것입니다.
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부작용 보고는 스크리닝 방문부터 최종 방문까지(최대 90일) 시험 기간 동안 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC∞)
기간: 하기 시점에서의 채혈: 약물 섭취 전(2점 - 1일 10분) 및 5분, 15분, 30분 및 1, 1.5; 2; 삼; 6; 9; 12; 15; 24; 연구 약물 투여 후 48시간 및 72시간
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AUC∞는 전체 관찰 시간 동안 혈청 내 약물의 총 농도를 나타냅니다.
AUC0-∞는 전체 관찰 시간 동안 시간에 대한 혈액 내 약물의 с 곡선 농도 아래 면적입니다.
실험 데이터를 기반으로 계산됩니다.
μg*시간/리터 단위로 측정됩니다.
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하기 시점에서의 채혈: 약물 섭취 전(2점 - 1일 10분) 및 5분, 15분, 30분 및 1, 1.5; 2; 삼; 6; 9; 12; 15; 24; 연구 약물 투여 후 48시간 및 72시간
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혈중 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 하기 시점에서의 채혈: 약물 섭취 전(2점 - 1일 10분) 및 5분, 15분, 30분 및 1, 1.5; 2; 삼; 6; 9; 12; 15; 24; 연구 약물 투여 후 48시간 및 72시간
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섭취 후 혈액 내 최대 약물 농도.
μg/리터 단위로 측정됩니다.
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하기 시점에서의 채혈: 약물 섭취 전(2점 - 1일 10분) 및 5분, 15분, 30분 및 1, 1.5; 2; 삼; 6; 9; 12; 15; 24; 연구 약물 투여 후 48시간 및 72시간
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최대 약물 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 하기 시점에서의 채혈: 약물 섭취 전(2점 - 1일 10분) 및 5분, 15분, 30분 및 1, 1.5; 2; 삼; 6; 9; 12; 15; 24; 연구 약물 투여 후 48시간 및 72시간
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혈중 약물의 최대 농도에 도달하는 데 필요한 시간.
측정에 의해 결정됩니다.
시간 단위로 측정됩니다.
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하기 시점에서의 채혈: 약물 섭취 전(2점 - 1일 10분) 및 5분, 15분, 30분 및 1, 1.5; 2; 삼; 6; 9; 12; 15; 24; 연구 약물 투여 후 48시간 및 72시간
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반감기(T1/2)
기간: 다음 시점에서 채혈: 5분, 15분, 30분 및 1, 1.5; 2; 삼; 6; 9; 12; 15; 24; 연구 약물 투여 후 48시간 및 72시간
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혈액에서 약물 투여량의 절반을 제거하는 데 필요한 시간 간격.
실험 데이터를 기반으로 계산됩니다.
시간 단위로 측정됩니다.
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다음 시점에서 채혈: 5분, 15분, 30분 및 1, 1.5; 2; 삼; 6; 9; 12; 15; 24; 연구 약물 투여 후 48시간 및 72시간
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총 클리어런스(СL)
기간: 하기 시점에서의 채혈: 약물 섭취 전(2점 - 1일 10분) 및 5분, 15분, 30분 및 1, 1.5; 2; 삼; 6; 9; 12; 15; 24; 연구 약물 투여 후 48시간 및 72시간
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총 클리어런스는 단위 시간당 물질이 완전히 제거되는 혈장의 부피입니다.
실험 데이터를 기반으로 계산됩니다.
클리어런스는 리터/시간 * 체중 kg 단위로 측정됩니다.
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하기 시점에서의 채혈: 약물 섭취 전(2점 - 1일 10분) 및 5분, 15분, 30분 및 1, 1.5; 2; 삼; 6; 9; 12; 15; 24; 연구 약물 투여 후 48시간 및 72시간
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약물의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 하기 시점에서의 채혈: 약물 섭취 전(2점 - 1일 10분) 및 5분, 15분, 30분 및 1, 1.5; 2; 삼; 6; 9; 12; 15; 24; 연구 약물 투여 후 48시간 및 72시간
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MRT는 약물 분자가 체내에 머무는 평균 시간입니다.
실험 데이터를 기반으로 계산됩니다.
시간 단위로 측정됩니다.
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하기 시점에서의 채혈: 약물 섭취 전(2점 - 1일 10분) 및 5분, 15분, 30분 및 1, 1.5; 2; 삼; 6; 9; 12; 15; 24; 연구 약물 투여 후 48시간 및 72시간
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약물 배설(%)
기간: 약물 섭취 후 0-96시간 동안 채취한 소변 샘플
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지정된 시간 동안 소변으로 약물 배설.
실험 데이터를 기반으로 계산됩니다.
단일 용량 또는 여러 번 사용하는 동안 총 약물 양의 백분율(%)로 정의됩니다. 백분율(%)로 측정됩니다.
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약물 섭취 후 0-96시간 동안 채취한 소변 샘플
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분포량(Vλz)
기간: 다음 시점에서 채혈: 5분, 15분, 30분 및 1, 1.5; 2; 삼; 6; 9; 12; 15; 24; 연구 약물 투여 후 48시간 및 72시간
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분포 용적은 혈장에서 관찰되는 것과 동일한 농도로 투여된 약물의 총량을 포함하는 데 필요한 이론적인 부피입니다.
혈중 약물 분포 부피는 약물 약동학 곡선의 말기 단계를 기준으로 계산됩니다.
분포 용적은 혈장에서 관찰되는 것과 동일한 농도로 투여된 약물의 총량을 포함하는 데 필요한 겉보기 용적입니다.
실험 데이터를 기반으로 평가됩니다.
리터 / kg 단위로 측정됩니다.
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다음 시점에서 채혈: 5분, 15분, 30분 및 1, 1.5; 2; 삼; 6; 9; 12; 15; 24; 연구 약물 투여 후 48시간 및 72시간
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약물 제거율 상수(Lambda-z(λz))
기간: 0~72시간
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약동학 곡선의 최종 단계에서 약물 제거율 상수.
제거율 상수는 흡수와 배설을 특징짓는다.
1/시간 단위로 측정됩니다.
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0~72시간
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누적지수(Rac)
기간: 다중 투여 시 혈액 샘플링: 1-17일
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다회 투여 시 혈액 내 약물 축적 정도.
실험 데이터를 기반으로 평가됩니다.
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다중 투여 시 혈액 샘플링: 1-17일
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갑상선 자극 호르몬(TSH)의 변화
기간: 스크리닝 방문; 단회 투여량: 1일 - 투여 전 및 투여 후 12시간; 2일; 3일; 60일. 다중 용량 섭취: 1일 - 투여 전 및 투여 후 12시간; 일 2;3;5;9;14;17;30;60;90
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TSH는 갑상선을 자극하여 갑상선 호르몬을 합성하고 분비합니다.
TSH 혈청 측정은 원발성 갑상선기능저하증과 갑상선기능항진증을 감지하는 데 사용됩니다.
정상 농도와 비정상 농도를 구별하는 TSH 분석의 기능은 갑상선 검사 전략에 필수적입니다.
리터당 밀리 국제 단위(mlU/L)로 측정됩니다.
연구의 정상 범위: 0.5-4.8
mlU/L.
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스크리닝 방문; 단회 투여량: 1일 - 투여 전 및 투여 후 12시간; 2일; 3일; 60일. 다중 용량 섭취: 1일 - 투여 전 및 투여 후 12시간; 일 2;3;5;9;14;17;30;60;90
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총 삼요오드티로닌(TT3)의 변화
기간: 스크리닝 방문; 단회 투여량: 1일 - 투여 전 및 투여 후 12시간; 2일; 3일; 60일. 다중 용량 섭취: 1일 - 투여 전 및 투여 후 12시간; 일 2;3;5;9;14;17;30;60;90
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총 삼요오드티로닌은 혈청에서 측정되며 갑상선 기능 항진증 및 T3-갑상선 중독증과 같은 갑상선 질환을 진단하는 데 사용됩니다.
nmol/L 단위로 측정됩니다.
연구의 정상 범위: 0.85-2.62
nmol/L.
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스크리닝 방문; 단회 투여량: 1일 - 투여 전 및 투여 후 12시간; 2일; 3일; 60일. 다중 용량 섭취: 1일 - 투여 전 및 투여 후 12시간; 일 2;3;5;9;14;17;30;60;90
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자유 트리요오드티로닌(FT3)의 변화
기간: 스크리닝 방문; 단회 투여량: 1일 - 투여 전 및 투여 후 12시간; 2일; 3일; 60일. 다중 용량 섭취: 1일 - 투여 전 및 투여 후 12시간; 일 2;3;5;9;14;17;30;60;90
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FT3는 순환 혈액에서 수송 단백질에 결합하지 않습니다(결합되지 않은 T3).
신진대사가 활발합니다.
T3는 대사 조절에 중요한 역할을 합니다.
Free T3 검사는 갑상선이 제대로 기능하고 있는지 확인하는 데 도움이 됩니다.
갑상선 기능 항진증을 진단하고 갑상선 질환 환자의 진행 상황을 모니터링하는 데 도움이 됩니다.
pmol/L 단위로 측정됩니다.
연구를 위한 정상 범위: 3.5-6.5 pmol/L.
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스크리닝 방문; 단회 투여량: 1일 - 투여 전 및 투여 후 12시간; 2일; 3일; 60일. 다중 용량 섭취: 1일 - 투여 전 및 투여 후 12시간; 일 2;3;5;9;14;17;30;60;90
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총 티록신(TT4)의 변화
기간: 스크리닝 방문; 단회 투여량: 1일 - 투여 전 및 투여 후 12시간; 2일; 3일; 60일. 다중 용량 섭취: 1일 - 투여 전 및 투여 후 12시간; 일 2;3;5;9;14;17;30;60;90
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총 티록신은 갑상선 기능 항진증과 갑상선 기능 저하증을 진단하는 데 사용되는 호르몬입니다.
TT4 검사는 일반적으로 TSH 검사와 함께 사용되어 갑상선 호르몬 피드백 시스템이 제대로 기능하고 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 되며 결과는 갑상선 기능 항진증과 갑상선 기능 저하증의 원인을 구별하는 데 도움이 됩니다.
nmol/L 단위로 측정됩니다.
연구를 위한 정상 범위: 54 -167 nmol/L.
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스크리닝 방문; 단회 투여량: 1일 - 투여 전 및 투여 후 12시간; 2일; 3일; 60일. 다중 용량 섭취: 1일 - 투여 전 및 투여 후 12시간; 일 2;3;5;9;14;17;30;60;90
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자유 티록신(FT4)의 변화
기간: 스크리닝 방문; 단회 투여량: 1일 - 투여 전 및 투여 후 12시간; 2일; 3일; 60일. 다중 용량 섭취: 1일 - 투여 전 및 투여 후 12시간; 일 2;3;5;9;14;17;30;60;90
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FT4는 결합되지 않은 티록신 분획입니다.
단백질을 운반하는 데 구속되지 않고 순환이 자유롭습니다.
무료 T4는 대사적으로 활성화됩니다.
갑상선 질환의 진단 및 갑상선 질환 환자의 추적 관찰을 위해 TSH와 함께 사용됩니다.
pmol/L 단위로 측정됩니다.
연구를 위한 정상 범위: 10-22 pmol/L.
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스크리닝 방문; 단회 투여량: 1일 - 투여 전 및 투여 후 12시간; 2일; 3일; 60일. 다중 용량 섭취: 1일 - 투여 전 및 투여 후 12시간; 일 2;3;5;9;14;17;30;60;90
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항티로글로불린 항체의 변화
기간: 스크리닝 방문; 단회 투여량: 1일 - 투여 전 및 투여 후 12시간; 2일; 3일; 60일. 다중 용량 섭취: 1일 - 투여 전 및 투여 후 12시간; 일 2;3;5;9;14;17;30;60;90
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티로글로불린(Tg)은 갑상선 여포 세포에서 발견되는 당단백질로 주요 갑상선 호르몬의 생합성에 중요한 역할을 합니다.
항-TG 항체의 측정은 갑상선 질환의 진단에 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
리터당 킬로 국제 단위(klU/L)로 측정됩니다.
연구의 정상 범위: 최대 40 klU/L.
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스크리닝 방문; 단회 투여량: 1일 - 투여 전 및 투여 후 12시간; 2일; 3일; 60일. 다중 용량 섭취: 1일 - 투여 전 및 투여 후 12시간; 일 2;3;5;9;14;17;30;60;90
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항 갑상선 과산화 효소 항체의 변화
기간: 스크리닝 방문; 단회 투여량: 1일 - 투여 전 및 투여 후 12시간; 2일; 3일; 60일. 다중 용량 섭취: 1일 - 투여 전 및 투여 후 12시간; 일 2;3;5;9;14;17;30;60;90
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항 갑상선 과산화 효소 항체는 갑상선 여포 세포에서 발견되는 단백질이며 주요 갑상선 호르몬 합성의 촉매제입니다.
높은 수준의 항-TPO 항체는 자가면역 갑상선 질환의 위험 요소입니다.
klU/L 단위로 측정됩니다.
연구의 정상 범위: 최대 35 klU/L.
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스크리닝 방문; 단회 투여량: 1일 - 투여 전 및 투여 후 12시간; 2일; 3일; 60일. 다중 용량 섭취: 1일 - 투여 전 및 투여 후 12시간; 일 2;3;5;9;14;17;30;60;90
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갑상선 초음파의 기준선에서 변경
기간: 스크리닝 방문; 최종 방문(60일 - 단일 용량 섭취 시, 90일 - 다중 용량 섭취 시)
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갑상선 초음파는 갑상선의 크기를 평가하고 갑상선 내에 결절이나 병변이 있는지 알아내는 데 사용됩니다.
또한 시험에 지원자를 포함하지 않기 위해 스크리닝 방문 시 갑상선 질환을 의심하기 위해 테스트를 사용합니다.
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스크리닝 방문; 최종 방문(60일 - 단일 용량 섭취 시, 90일 - 다중 용량 섭취 시)
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기준선에서 심전도(ECG)의 변화
기간: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(4시간); 최종 방문(60일). 다중 투여량 섭취: 투여 전(-1일); 1일 및 15일 - 투약 후 4시간; 최종 방문(90일).
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PR, QT 및 QTc 간격과 QRS 간격 기간을 포함하여 기록할 10초 리듬 스트립이 있는 12리드 휴식 ECG.
ECG는 "정상", "비정상, 임상적으로 중요하지 않음" 또는 "비정상, 임상적으로 중요함"으로 해석됩니다.
"비정상적이고 임상적으로 유의미한" 것으로 분류된 소견은 투약 후 평가되는 경우 부작용으로 등록됩니다.
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스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(4시간); 최종 방문(60일). 다중 투여량 섭취: 투여 전(-1일); 1일 및 15일 - 투약 후 4시간; 최종 방문(90일).
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호흡수의 변화
기간: 최대 90일까지 방문할 때마다
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호흡수는 필수 바이탈 사인이자 환자 평가의 기본 요소입니다.
심박수, 혈압, 체온과 함께 평가됩니다.
편안한 상태에서 1분 동안 호흡(가슴이 위아래로 움직이는 횟수)을 세어 측정합니다.
연구의 정상 범위는 분당 12-20회 호흡입니다.
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최대 90일까지 방문할 때마다
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심박수의 변화
기간: 최대 90일까지 방문할 때마다
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심박수는 활력 징후 중 하나입니다.
분당 심장이 뛰는 횟수를 측정합니다.
이완된 상태에서 맥박을 확인하여 측정합니다.
분당 심박수를 계산하려면 환자의 맥박을 15초 동안 세고 4를 곱합니다.
연구의 정상 범위는 분당 60-90회입니다.
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최대 90일까지 방문할 때마다
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혈압의 변화
기간: 최대 90일까지 방문할 때마다
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혈압은 혈액 샘플링 전에 연구 약물 섭취 후 3시간 내에 휴식 상태에서 혈압계로 측정됩니다.
대상자는 측정 1시간 전에는 음식물 섭취, 음주, 흡연을 삼가야 합니다.
방광을 비워야 합니다.
대상자는 측정 전 약 5분 동안 조용히 앉아 있어야 했습니다.
꽉 조이는 옷은 벗어야 했다.
팔과 등이 지지되도록 앉은 자세에서 측정해야 합니다.
혈압은 밀리미터 수은(mm Hg) 단위로 측정됩니다.
수축기 및 이완기 혈압이 기록됩니다.
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최대 90일까지 방문할 때마다
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체온의 변화
기간: 최대 90일까지 방문할 때마다
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체온은 혈액 샘플링 전에 연구 약물 섭취 후 3시간 동안 휴식 상태에서 겨드랑이의 수은 온도계로 측정됩니다.
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최대 90일까지 방문할 때마다
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근골격계의 증상
기간: 기준선에서 마지막 방문까지(입원 기간 동안 매일, 추적 기간 동안 매 방문 - 최대 90일)
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증상은 척도에 점수로 기록됩니다.
증상이 없으면 결과는 "정상"(점수=0)으로 보고됩니다.
근골격계 증상이 있는 경우 결과는 "비정상"으로 보고됩니다.
각 증상은 "임상적으로 유의하지 않음"(점수=1) 또는 "임상적으로 유의미함"(점수=2)으로 평가되고 설명됩니다.
연구 약물과 증상의 관계는 "확실히 관련됨"(점수=3); "관련이 있는 것 같다"(점수=2); "관련이 있을 수 있음"(점수=1); "관련 없음"(점수=0).
임상적 유의성 점수는 약물 관계 점수로 요약됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선에서 마지막 방문까지(입원 기간 동안 매일, 추적 기간 동안 매 방문 - 최대 90일)
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심혈 관계의 증상
기간: 기준선에서 마지막 방문까지(입원 기간 동안 매일, 추적 기간 동안 매 방문 - 최대 90일)
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증상은 척도에 점수로 기록됩니다.
증상이 없으면 결과는 "정상"(점수=0)으로 보고됩니다.
심혈관 증상이 있는 경우 결과는 "비정상"으로 보고됩니다.
각 증상은 "임상적으로 유의하지 않음"(점수=1) 또는 "임상적으로 유의미함"(점수=2)으로 평가되고 설명됩니다.
연구 약물과 증상의 관계는 "확실히 관련됨"(점수=3); "관련이 있는 것 같다"(점수=2); "관련이 있을 수 있음"(점수=1); "관련 없음"(점수=0).
임상적 유의성 점수는 약물 관계 점수로 요약됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선에서 마지막 방문까지(입원 기간 동안 매일, 추적 기간 동안 매 방문 - 최대 90일)
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림프계의 증상
기간: 기준선에서 마지막 방문까지(입원 기간 동안 매일, 추적 기간 동안 매 방문 - 최대 90일)
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증상은 척도에 점수로 기록됩니다.
증상이 없으면 결과는 "정상"(점수=0)으로 보고됩니다.
림프계 증상이 있는 경우 결과는 "비정상"으로 보고됩니다.
각 증상은 "임상적으로 유의하지 않음"(점수=1) 또는 "임상적으로 유의미함"(점수=2)으로 평가되고 설명됩니다.
연구 약물과 증상의 관계는 "확실히 관련됨"(점수=3); "관련이 있는 것 같다"(점수=2); "관련이 있을 수 있음"(점수=1); "관련 없음"(점수=0).
임상적 유의성 점수는 약물 관계 점수로 요약됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선에서 마지막 방문까지(입원 기간 동안 매일, 추적 기간 동안 매 방문 - 최대 90일)
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신경계의 증상
기간: 기준선에서 마지막 방문까지(입원 기간 동안 매일, 추적 기간 동안 매 방문 - 최대 90일)
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증상은 척도에 점수로 기록됩니다.
증상이 없으면 결과는 "정상"(점수=0)으로 보고됩니다.
신경 증상이 있는 경우 결과는 "비정상"으로 보고됩니다.
각 증상은 "임상적으로 유의하지 않음"(점수=1) 또는 "임상적으로 유의미함"(점수=2)으로 평가되고 설명됩니다.
연구 약물과 증상의 관계는 "확실히 관련됨"(점수=3); "관련이 있는 것 같다"(점수=2); "관련이 있을 수 있음"(점수=1); "관련 없음"(점수=0).
임상적 유의성 점수는 약물 관계 점수로 요약됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선에서 마지막 방문까지(입원 기간 동안 매일, 추적 기간 동안 매 방문 - 최대 90일)
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호흡기계 증상
기간: 기준선에서 마지막 방문까지(입원 기간 동안 매일, 추적 기간 동안 매 방문 - 최대 90일)
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증상은 척도에 점수로 기록됩니다.
증상이 없으면 결과는 "정상"(점수=0)으로 보고됩니다.
호흡기 증상이 있는 경우 결과는 "비정상"으로 보고됩니다.
각 증상은 "임상적으로 유의하지 않음"(점수=1) 또는 "임상적으로 유의미함"(점수=2)으로 평가되고 설명됩니다.
연구 약물과 증상의 관계는 "확실히 관련됨"(점수=3); "관련이 있는 것 같다"(점수=2); "관련이 있을 수 있음"(점수=1); "관련 없음"(점수=0).
임상적 유의성 점수는 약물 관계 점수로 요약됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선에서 마지막 방문까지(입원 기간 동안 매일, 추적 기간 동안 매 방문 - 최대 90일)
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위장관계 증상
기간: 기준선에서 마지막 방문까지(입원 기간 동안 매일, 추적 기간 동안 매 방문 - 최대 90일)
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증상은 척도에 점수로 기록됩니다.
증상이 없으면 결과는 "정상"(점수=0)으로 보고됩니다.
위장관 증상이 있는 경우 결과는 "비정상"으로 보고됩니다.
각 증상은 "임상적으로 유의하지 않음"(점수=1) 또는 "임상적으로 유의미함"(점수=2)으로 평가되고 설명됩니다.
연구 약물과 증상의 관계는 "확실히 관련됨"(점수=3); "관련이 있는 것 같다"(점수=2); "관련이 있을 수 있음"(점수=1); "관련 없음"(점수=0).
임상적 유의성 점수는 약물 관계 점수로 요약됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선에서 마지막 방문까지(입원 기간 동안 매일, 추적 기간 동안 매 방문 - 최대 90일)
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비뇨기 계통의 증상
기간: 기준선에서 마지막 방문까지(입원 기간 동안 매일, 추적 기간 동안 매 방문 - 최대 90일)
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증상은 척도에 점수로 기록됩니다.
증상이 없으면 결과는 "정상"(점수=0)으로 보고됩니다.
배뇨 증상이 있는 경우 결과는 "비정상"으로 보고됩니다.
각 증상은 "임상적으로 유의하지 않음"(점수=1) 또는 "임상적으로 유의미함"(점수=2)으로 평가되고 설명됩니다.
연구 약물과 증상의 관계는 "확실히 관련됨"(점수=3); "관련이 있는 것 같다"(점수=2); "관련이 있을 수 있음"(점수=1); "관련 없음"(점수=0).
임상적 유의성 점수는 약물 관계 점수로 요약됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선에서 마지막 방문까지(입원 기간 동안 매일, 추적 기간 동안 매 방문 - 최대 90일)
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내분비계의 증상
기간: 기준선에서 마지막 방문까지(입원 기간 동안 매일, 추적 기간 동안 매 방문 - 최대 90일)
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증상은 척도에 점수로 기록됩니다.
증상이 없으면 결과는 "정상"(점수=0)으로 보고됩니다.
내분비계 증상이 있는 경우 결과는 "비정상"으로 보고됩니다.
각 증상은 "임상적으로 유의하지 않음"(점수=1) 또는 "임상적으로 유의미함"(점수=2)으로 평가되고 설명됩니다.
연구 약물과 증상의 관계는 "확실히 관련됨"(점수=3); "관련이 있는 것 같다"(점수=2); "관련이 있을 수 있음"(점수=1); "관련 없음"(점수=0).
임상적 유의성 점수는 약물 관계 점수로 요약됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선에서 마지막 방문까지(입원 기간 동안 매일, 추적 기간 동안 매 방문 - 최대 90일)
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피부 및 피하 조직의 증상
기간: 기준선에서 마지막 방문까지(입원 기간 동안 매일, 추적 기간 동안 매 방문 - 최대 90일)
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증상은 척도에 점수로 기록됩니다.
증상이 없으면 결과는 "정상"(점수=0)으로 보고됩니다.
피부 및 피하 조직 증상이 있는 경우 결과는 "비정상"으로 보고됩니다.
각 증상은 "임상적으로 유의하지 않음"(점수=1) 또는 "임상적으로 유의미함"(점수=2)으로 평가되고 설명됩니다.
연구 약물과 증상의 관계는 "확실히 관련됨"(점수=3); "관련이 있는 것 같다"(점수=2); "관련이 있을 수 있음"(점수=1); "관련 없음"(점수=0).
임상적 유의성 점수는 약물 관계 점수로 요약됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선에서 마지막 방문까지(입원 기간 동안 매일, 추적 기간 동안 매 방문 - 최대 90일)
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알라닌 트랜스아미나제(ALT)의 변화
기간: 단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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ALT 검사는 혈액 내 ALT의 양을 측정합니다.
혈중 ALT 수치가 높으면 간 질환의 임상 징후가 나타나기 전에도 간 문제를 나타낼 수 있습니다.
IU/L 단위로 측정됩니다.
연구의 정상 범위: ≤ 45 IU/L.
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단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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Aspartate aminotransferase(AST)의 변화
기간: 단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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AST 혈액 검사는 혈액 내 AST 양을 측정합니다.
AST는 주로 간에서 발견되는 효소입니다.
AST는 간이 손상되면 혈류로 방출됩니다.
이 검사는 간 손상이나 질병을 진단하는 데 도움이 될 수 있습니다.
IU/L 단위로 측정됩니다.
연구의 정상 범위: ≤ 41 IU/L.
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단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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빌리루빈/빌리루빈 분율의 변화
기간: 단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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빌리루빈 수치는 빌리루빈 혈액 검사를 통해 혈액 내에서 측정됩니다. 직접 빌리루빈은 수용성 형태의 빌리루빈입니다. 간접 빌리루빈은 지용성 형태의 빌리루빈입니다. 직접 및 간접은 단독으로 측정됩니다. 총 및 직접 빌리루빈 수치는 혈액에서 측정할 수 있지만 간접 빌리루빈은 총 및 직접 빌리루빈에서 계산됩니다. μmol/L 단위로 측정됩니다. 연구의 정상 범위: 8,6-20,5 μmol/L. |
단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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크레아티닌의 변화
기간: 단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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혈청 크레아티닌은 혈액에서 측정됩니다.
크레아티닌 측정은 시험에서 신장 기능의 지표로 사용됩니다.
상승된 크레아티닌 수치는 손상된 신장 기능 또는 신장 질환을 의미합니다.
어떤 이유로든 신장이 손상되면 신장에서 크레아티닌이 제대로 제거되지 않아 혈중 크레아티닌 수치가 상승합니다.
따라서 비정상적으로 높은 수준의 크레아티닌은 신장의 기능 장애 또는 부전 가능성을 경고합니다.
μmol/L 단위로 측정됩니다.
연구의 정상 범위: ≤133 μmol/L.
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단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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알칼리성 포스파타아제의 변화
기간: 단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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알칼리성 포스파타아제는 혈액에서 측정됩니다.
높은 수준의 알칼리성 포스파타제는 간 손상을 나타낼 수 있습니다.
IU/L 단위로 측정됩니다.
연구의 정상 범위: 40-129 IU/L.
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단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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혈액요소질소의 변화
기간: 단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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요소 질소의 양은 혈액에서 측정됩니다.
요소는 단백질 소화의 노폐물로 요소 회로에서 간에서 생성됩니다.
혈중 요소 질소 수치가 높아지면 신장이 효율적으로 작동하지 않는다는 신호일 수 있습니다.
신부전으로 인해 혈액에 요소 및 기타 질소 함유 화합물이 축적되면 요독증이 발생합니다.
혈중 요소 질소 증가의 주요 원인은 고단백 식사, 사구체 여과율 감소(신부전을 시사함), 혈액량 감소(혈량 감소), 울혈성 심부전, 위장관 출혈, 이화 작용.
갑상선기능저하증은 사구체여과율 감소와 혈량저하증을 유발할 수 있지만 혈중요소질소 대 크레아티닌 비율은 갑상선기능저하증에서 낮아지고 갑상선기능항진증에서 증가하는 것으로 밝혀졌습니다.
이것은 mmol/L 단위로 측정됩니다.
연구의 정상 범위: ≤8.3mmol/L.
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단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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요산의 변화
기간: 단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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요산은 퓨린 뉴클레오타이드의 대사 분해 산물이며 소변의 정상적인 성분입니다. 높은 혈중 요산 농도는 연구 약물, 갑상선 기능 저하증, 신장 손상으로 인해 발생할 수 있으며 고요산혈증이라고 합니다. 통풍으로 이어질 수 있으며 당뇨병 및 암모늄 산 요산염 신장 결석 형성을 포함한 다른 의학적 상태와 관련이 있습니다. 혈중 요산은 mmol/L 단위로 측정됩니다. 연구의 정상 범위: ≤480mmol/L. |
단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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알파아밀라아제(α-amylase)의 변화
기간: 단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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α-아밀라아제는 전분을 더 작은 탄수화물 분자로 가수분해하는 것을 촉매하는 효소입니다. 알파-아밀라아제는 침샘에서 생성되는 반면, 췌장 아밀라아제는 췌장에서 소장으로 분비됩니다. 침과 췌장의 아밀라아제는 모두 α-아밀라아제입니다. 연구 약물에 의한 췌장 손상의 경우 혈청 아밀라아제가 증가할 수 있습니다. 혈액 내 α-아밀라아제는 mmol/L 단위로 측정됩니다. 연구를 위한 정상 범위: 28-100 U/L |
단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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혈청 총 단백질의 변화
기간: 단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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혈청 내 단백질은 알부민과 글로불린으로 구성됩니다.
단백질 분획은 전기영동을 사용하여 결정됩니다.
혈중 총 단백질 수치는 수화 상태, 영양 상태 또는 간, 신장 또는 골수와 같은 특정 주요 기관의 적절한 기능에 대한 일반적인 지표를 제공합니다.
혈액 내 총 단백질은 g/L로 측정됩니다.
연구의 정상 범위: 64-83g/L.
기준 범위 미만의 농도는 낮은 알부민 농도, 간 손상, 급성 염증 또는 단백질 형성에 필요한 아미노산의 영양 실조 또는 흡수 장애 문제의 징후일 수 있습니다.
또한 면역결핍의 징후일 수도 있습니다.
신장에서 단백질이 너무 많이 손실되거나 혈액에 물이 너무 많으면 저단백혈증이 발생할 수 있습니다.
기준 범위를 초과하는 농도(고단백혈증)는 만성 염증 질환, 특정 바이러스 감염 또는 골수 장애에서 발견되는 감마글로불린 분율의 증가 또는 탈수를 나타낼 수 있습니다.
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단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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혈중 알부민 수치의 변화
기간: 단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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알부민은 간에서 만들어지는 단백질입니다.
알부민은 혈액에서 측정됩니다.
알부민은 몸 전체에 호르몬, 의약품, 효소와 같은 물질을 운반합니다.
낮은 알부민 수치는 간이나 신장에 문제가 있음을 나타낼 수 있습니다.
혈액 내 알부민은 g/L로 측정됩니다.
연구를 위한 정상 범위: 35-55g/L.
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단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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혈중 포도당 수치 변화
기간: 단일 용량 연구: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 연구: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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혈당 수치 측정은 주로 연구 약물로 인한 고혈당증 또는 저혈당증을 진단하기 위해 혈당 수치를 모니터링하는 데 사용됩니다.
공복 상태에서 측정됩니다.
혈중 포도당은 mmol/L 단위로 측정됩니다.
연구의 정상 범위: 4,11-5,89mmol/L.
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단일 용량 연구: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 연구: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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그것은 혈액에서 측정됩니다. 그것은 모든 지단백질 입자의 모든 콜레스테롤을 포함합니다: 고밀도 지단백질 콜레스테롤(HDL) 및 저밀도 지단백질 콜레스테롤(LDL). 혈중 총 콜레스테롤은 mmol/L로 측정됩니다. 연구의 정상 범위: ≤5.2mmol/L. 지질의 대사 및 간 기능을 진단하는 데 사용됩니다. |
단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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혈중 칼륨의 변화
기간: 단일 용량 연구: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 연구: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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혈중 칼륨 양을 측정하면 연구 약물로 인한 전해질 불균형을 진단하는 데 도움이 됩니다.
칼륨 수치의 변화(저칼륨혈증, 고칼륨혈증)는 근육 약화 또는 수축, 신경 신호 전달, 심장 부정맥, 고혈압과 같은 문제를 일으킬 수 있으며 신장 기능 및 호르몬 방출에 영향을 줄 수 있습니다.
혈중 칼륨은 mmol/L 단위로 측정됩니다.
연구의 정상 범위: 3.5 - 5.3mmol/L
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단일 용량 연구: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 연구: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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혈청 칼슘의 변화
기간: 단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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혈중 칼슘량 측정은 연구 약물로 인한 전해질 불균형을 진단하는 데 도움이 됩니다.
변화된 칼슘 수치(저칼슘혈증, 고칼슘혈증)는 근육, 신경 및 심장의 적절한 기능, 응고, 뼈와 치아의 유지에 영향을 미칠 수 있습니다. 혈중 칼슘은 mmol/L로 측정됩니다.
연구의 정상 범위: 2,15-2,55mmol/L.
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단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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혈청 마그네슘의 변화
기간: 단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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혈중 마그네슘 양을 측정하면 연구 약물로 인한 전해질 불균형을 진단하는 데 도움이 됩니다.
비정상적인 마그네슘 수치는 근육, 신경 및 심장의 적절한 기능에 영향을 미칠 수 있으며 혈압과 혈당을 조절하는 데 도움이 됩니다.
체내 마그네슘 수치가 낮으면 협응력 저하, 근육 경련, 식욕 부진, 성격 변화, 안진 등 다양한 증상이 나타날 수 있습니다.
혈중 마그네슘은 mmol/L 단위로 측정됩니다.
연구의 정상 범위: 0,65-1,5mmol/L.
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단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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혈액 내 적혈구 수의 변화
기간: 단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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적혈구의 수와 형태에 대한 연구 약물의 영향을 평가할 것입니다.
연구의 정상 범위: 리터당 3,9-5,5 x10^12.
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단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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헤모글로빈의 변화
기간: 단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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헤모글로빈 양에 대한 연구 약물의 영향을 평가할 것입니다.
연구를 위한 정상 범위: 130-180g/L.
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단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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혈액 내 백혈구 수의 변화
기간: 단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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백혈구의 수와 형태에 대한 연구 약물의 영향을 평가할 것입니다.
연구의 정상 범위: 리터당 4,0-9,0 х10^9.
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단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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혈액 내 혈소판 수의 변화
기간: 단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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혈소판의 수와 형태에 대한 연구 약물의 영향을 평가할 것입니다.
연구의 정상 범위: 리터당 180-400 x10^9.
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단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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헤마토크릿의 변화
기간: 단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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혈액 내 적혈구(RBC)의 백분율입니다.
헤마토크리트 검사는 적혈구로 구성된 혈액의 부피 비율을 나타냅니다.
헤마토크릿은 L/L(혈액 1리터당 세포 1리터) 단위로 측정됩니다.
연구의 정상 범위: 36-55% .
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단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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적혈구침강속도(ESR)의 변화
기간: 단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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ESR은 신체에 존재하는 염증의 정도를 간접적으로 측정합니다.
이 검사는 실제로 길고 가늘고 긴 수직 튜브에 넣은 혈액 샘플에서 적혈구의 침강 속도를 측정합니다.
결과는 1시간 후 튜브의 상단 부분에 존재하는 플라즈마 밀리미터로 보고됩니다.
ESR은 염증 상태의 존재 또는 부재에 대한 일반적인 정보를 제공하는 비특이적 검사입니다.
연구를 위한 정상 범위: 2-10mm/시간.
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단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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프로트롬빈 지수의 변화
기간: 단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 15;16;17;30;60;90
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퍼센트로 측정됩니다.
연구의 정상 범위: 70-130%
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단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 15;16;17;30;60;90
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 변화
기간: 단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 15;16;17;30;60;90
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초 단위로 측정됩니다.
연구의 정상 범위: 23-38초
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단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 15;16;17;30;60;90
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프로트롬빈 비율의 변화
기간: 단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 15;16;17;30;60;90
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정상(대조군) 샘플에 대한 환자의 프로트롬빈 시간 비율로, 사용 중인 분석 시스템에 대한 ISI 값의 거듭제곱입니다.
비율로 측정됩니다.
연구의 정상 범위:0,9-1,2
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단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 15;16;17;30;60;90
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트롬빈 시간의 변화
기간: 단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 15;16;17;30;60;90
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트롬빈 응고 시간은 과량의 트롬빈이 추가된 후 항응고제를 함유한 혈액 샘플의 혈장에서 응고가 형성되는 데 걸리는 시간을 측정합니다. 측정 단위는 초입니다.
연구를 위한 정상 범위: 15-21초
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단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 15;16;17;30;60;90
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소변의 단백질 수치 변화
기간: 단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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연구 약물에 의해 유발된 단백뇨가 평가될 것입니다.
신장 손상, 심부전, 체액 손실(탈수), 고혈압 때문일 수 있습니다.
소변의 단백질 수준은 mg/L로 측정됩니다.
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단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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소변 포도당의 변화
기간: 단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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연구 약물에 의해 유발된 혈당이 평가될 것입니다.
mmol/L 단위로 측정 연구의 정상 범위: 0~0.8mmol/L.
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단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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혈뇨
기간: 단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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연구 약물에 의해 유발된 혈뇨를 평가할 것입니다. 소변 침전물의 현미경 조사에서 고전력 필드당 적혈구 수로 측정됩니다.
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단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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백혈구 뇨증
기간: 단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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연구 약물 섭취 후 소변 내 백혈구를 평가할 것입니다.
Leucocyturia는 요로 또는 인접 조직의 염증으로 인한 것일 수 있습니다.
소변 침전물의 현미경 조사에서 고배율 필드당 백혈구 수로 측정됩니다.
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단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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케톤뇨증
기간: 단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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연구 약물 섭취 후 소변에 존재하는 케톤체가 평가될 것입니다. 신체가 대체 에너지원을 사용하고 있다는 표시로 과도한 케톤 생성 때문일 수 있습니다. mg/dL 단위로 측정됩니다. 음성 테스트 결과는 정상입니다. 비정상적인 결과: 작은 케톤뇨증: <20 mg/dL; 중등도 케톤뇨증: 30~40mg/dL; 큰 케톤뇨증: >80 mg/dL |
단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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소변 pH의 변화
기간: 단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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소변 pH에 대한 연구 약물의 영향을 평가할 것입니다.
정상 수치 범위는 pH 4.6~8.0입니다.
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단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2;7;30;60일. 다중 용량 섭취: 스크리닝 방문; 투약 전(-1일); 1일; 3,10,14 - 투여 후(3시간); 일 17;30;60;90
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혈중 면역글로불린 A(IgA) 수치의 변화
기간: 단일 투여 연구: 투여 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2일. 다중 투여 연구: 투여 전(-1일) 14일; 17; 30;60; 90
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혈중 IgA 수준에 대한 연구 약물의 영향을 평가할 것입니다.
g/L로 측정됩니다.
연구를 위한 정상 범위: 0,7-4,0 g/L.
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단일 투여 연구: 투여 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2일. 다중 투여 연구: 투여 전(-1일) 14일; 17; 30;60; 90
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혈중 면역글로불린 M(IgM) 수치의 변화
기간: 단회 투여량: 투여 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2일. 다회 투여: 투여 전(-1일) 14일; 17; 30;60; 90
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혈중 IgM 수준에 대한 연구 약물의 영향을 평가할 것입니다.
g/L로 측정됩니다.
연구를 위한 정상 범위: 0,4-2,3g/L.
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단회 투여량: 투여 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2일. 다회 투여: 투여 전(-1일) 14일; 17; 30;60; 90
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혈중 면역글로불린 G(IgG) 수치 변화
기간: 단회 투여량: 투여 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2일. 다회 투여: 투여 전(-1일) 14일; 17; 30;60; 90
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혈중 IgG 수준에 대한 연구 약물의 영향을 평가할 것입니다.
g/L로 측정됩니다.
연구를 위한 정상 범위: 7-16g/L.
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단회 투여량: 투여 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2일. 다회 투여: 투여 전(-1일) 14일; 17; 30;60; 90
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혈중 면역글로불린 E(IgE) 수치의 변화
기간: 단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 1일 - 투여 후(3시간); 2일. 다중 투여량 섭취: 스크리닝 방문; 14일; 17; 30;60; 90
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혈중 IgE 수준에 대한 연구 약물의 영향을 평가할 것입니다.
IU/ml 단위로 측정됩니다.
연구를 위한 정상 범위: 0,100-200,0 IU/ml.
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단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 1일 - 투여 후(3시간); 2일. 다중 투여량 섭취: 스크리닝 방문; 14일; 17; 30;60; 90
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류마티스 인자의 변화
기간: 단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 1일 - 투여 후(3시간); 2일. 다중 투여량 섭취: 스크리닝 방문; 14일; 17; 30;60; 90
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혈액 내 류마티스 인자에 대한 연구 약물의 영향을 평가할 것입니다.
IU/ml 단위로 측정됩니다.
연구를 위한 정상 범위: 0-25 IU/ml.
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단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 1일 - 투여 후(3시간); 2일. 다중 투여량 섭취: 스크리닝 방문; 14일; 17; 30;60; 90
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C 반응성 단백질의 변화
기간: 단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 1일 - 투여 후(3시간); 2일. 다중 투여량 섭취: 스크리닝 방문; 14일; 17; 30;60; 90
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혈액 내 C-반응성 단백질에 대한 연구 약물의 영향을 평가할 것입니다.
mg/l 단위로 측정됩니다.
연구의 정상 범위: 0-5 mg/l
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단일 용량 섭취: 스크리닝 방문; 1일 - 투여 후(3시간); 2일. 다중 투여량 섭취: 스크리닝 방문; 14일; 17; 30;60; 90
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항미토콘드리아 항체의 변화
기간: 단회 투여량: 투여 전(-1일); 30일; 60일. 다회 투여량 섭취: 투여 전(-1일); 60일; 90일
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혈액 내 항미토콘드리아 항체에 대한 연구 약물의 영향을 평가할 것입니다.
IU/ml 단위로 측정됩니다.
연구를 위한 정상 범위: 0-10 IU/ml
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단회 투여량: 투여 전(-1일); 30일; 60일. 다회 투여량 섭취: 투여 전(-1일); 60일; 90일
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항핵항체의 변화
기간: 단회 투여량: 투여 전(-1일); 30일; 60일. 다회 투여량 섭취: 투여 전(-1일); 60일; 90일
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혈액 내 항핵 항체에 대한 연구 약물의 영향을 평가할 것입니다.
IU/ml 단위로 측정됩니다.
연구를 위한 정상 범위: 0-40 IU/ml
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단회 투여량: 투여 전(-1일); 30일; 60일. 다회 투여량 섭취: 투여 전(-1일); 60일; 90일
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CD3+t세포의 기준선으로부터의 변화
기간: 단회 투여량: 투여 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2일; 17; 30; 60. 다중 투여량 섭취: 투여 전(-1일); 1일; 14 - 투약 후(3시간); 일 17;30;60;90
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혈액 내 CD3+ t세포 백분율에 대한 연구 약물의 영향을 평가할 것입니다.
연구의 정상 범위: 52-76%
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단회 투여량: 투여 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2일; 17; 30; 60. 다중 투여량 섭취: 투여 전(-1일); 1일; 14 - 투약 후(3시간); 일 17;30;60;90
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CD4+t세포의 기준선으로부터의 변화
기간: 단회 투여량: 투여 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2일; 17; 30; 60. 다중 투여량 섭취: 투여 전(-1일); 1일; 14 - 투약 후(3시간); 일 17;30;60;90
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혈액 내 CD4+ t세포 백분율에 대한 연구 약물의 영향을 평가할 것입니다.
연구의 정상 범위: 31-46%
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단회 투여량: 투여 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2일; 17; 30; 60. 다중 투여량 섭취: 투여 전(-1일); 1일; 14 - 투약 후(3시간); 일 17;30;60;90
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CD8+t세포의 기준선으로부터의 변화
기간: 단회 투여량: 투여 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2일; 17; 30; 60. 다중 투여량 섭취: 투여 전(-1일); 1일; 14 - 투약 후(3시간); 일 17;30;60;90
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혈액 내 CD8+ t세포 백분율에 대한 연구 약물의 영향을 평가할 것입니다.
연구의 정상 범위: 23-40%
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단회 투여량: 투여 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2일; 17; 30; 60. 다중 투여량 섭취: 투여 전(-1일); 1일; 14 - 투약 후(3시간); 일 17;30;60;90
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비율 CD4/CD8의 기준선으로부터의 변화
기간: 단회 투여량: 투여 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2일; 17; 30; 60. 다중 투여량 섭취: 투여 전(-1일); 1일; 14 - 투약 후(3시간); 일 17;30;60;90
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혈액 내 CD4/CD8 비율에 대한 연구 약물의 영향을 평가할 것입니다.
연구의 정상 범위: 1.2-2.0
%
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단회 투여량: 투여 전(-1일); 1일 - 투여 후(3시간); 2일; 17; 30; 60. 다중 투여량 섭취: 투여 전(-1일); 1일; 14 - 투약 후(3시간); 일 17;30;60;90
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Amirkan A Azembayev, PhD, JSC "Scientific Center for Anti-infectious Drugs"
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
- Information about the organization developed and produced new drug
- Structure and possible mechanism of action of new drug
- Interaction of iodine complexes with viral DNA
- Quantitative Determination of Iodide Ions in Substances and Tablets Containing Iodine Adducts
- Cytotoxicity and acute toxicity of a new compound comprising iodine adducts in mice
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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