PA Tolerabilita, bezpečnost a farmakokinetika u zdravých dobrovolníků (PA)

EXPERIMENTÁLNÍ: Potenciátor antibiotik (PA)

Potenciátor antibiotik (PA), albuminový komplex tetrajodidu byl podáván per os, jednorázové a opakované dávky po různá období (ne však delší než 14 dní)

Lék: Potenciátor antibiotik (PA)

Intervence je podávána pacientům v tomto rameni

Ostatní jména:

• Albuminový komplex tetrajodidu

PLACEBO_COMPARATOR: Pacienti užívající placebo PA

Placebo bez jakýchkoli aktivních farmaceutických složek bylo podáváno per os v dávkách pacientům ve stejných časových obdobích jako v experimentální skupině, jednorázové a vícenásobné dávky po různá období (ale nepřesahující 14 dní)

Jiný: Placebo PA

Intervence je podávána pacientům v tomto rameni

Nežádoucí příhody (AE)

Bezpečnost vzestupné jednotlivé a vícenásobné dávky studovaného léčiva u zdravých mužských subjektů bude hodnocena sledováním nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.

Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC∞)

AUC∞ charakterizuje celkovou koncentraci léčiva v séru během celé doby pozorování. AUC0-∞ je plocha pod křivkou koncentrace léku v krvi proti času během celé doby pozorování. Vypočítává se na základě experimentálních dat. Měří se v μg*hodinách/litr.

Maximální koncentrace léčiva v krvi (Cmax)

Maximální koncentrace léčiva v krvi po jeho příjmu. Měří se v μg/litr.

Čas k dosažení maximální koncentrace léčiva (Tmax)

Čas potřebný k dosažení maximální koncentrace léčiva v krvi. Určeno měřeními. Měří se v hodinách.

Poločas (T1/2)

Časový interval potřebný k odstranění poloviny dávky léku z krve. Vypočítává se na základě experimentálních dat. Měří se v hodinách.

Celková vůle (СL)

Celková clearance je objem plazmy, ze kterého je látka zcela odstraněna za jednotku času. Vypočítává se na základě experimentálních dat. Clearance se měří v litrech za hodinu * kg tělesné hmotnosti.

Střední doba zdržení léku (MRT)

MRT je průměrná doba, po kterou molekuly léčiva zůstávají v těle. Vypočítává se na základě experimentálních dat. Měří se v hodinách.

Vylučování drog (%)

Vylučování léku močí po stanovenou dobu. Vypočítává se na základě experimentálních dat. Je definována jako procento (%) jednorázové dávky nebo z celkového množství léčiva při jejím vícenásobném užití. Měří se v procentech (%).

Distribuční objem (Vλz)

Distribuční objem je teoretický objem, který by byl nutný k tomu, aby obsahoval celkové množství podaného léčiva ve stejné koncentraci, v jaké je pozorováno v krevní plazmě. Distribuční objem léčiva v krvi se vypočítá na základě terminální fáze farmakokinetické křivky léčiva. Distribuční objem je zdánlivý objem, který by byl nutný k tomu, aby obsahoval celkové množství podaného léku ve stejné koncentraci, jako je pozorováno v krevní plazmě. Vyhodnocuje se na základě experimentálních dat. Měří se v litrech/kg.

Konstanta rychlosti eliminace léčiva (Lambda-z (λz))

Konstanta rychlosti eliminace léčiva v terminální fázi farmakokinetické křivky. Konstanta rychlosti eliminace charakterizuje absorpci a vylučování. Měří se v 1/hod.

Index akumulace (Rac)

Stupeň akumulace léčiva v krvi při podání více dávek. Vyhodnocuje se na základě experimentálních dat.

Změna hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH)

TSH stimuluje štítnou žlázu k syntéze a vylučování hormonu štítné žlázy. Měření TSH v séru se používá k detekci primární hypo- a hypertyreózy. Schopnost testu TSH rozlišit mezi normálními a subnormálními koncentracemi je zásadní pro strategii testování štítné žlázy. Měří se v mili mezinárodních jednotkách na litr (mlU/L). Normální rozsah pro studii: 0,5-4,8 mlU/l.

Změna celkového trijodtyroninu (TT3)

Celkový trijodtyronin měřený v séru a používaný k diagnostice onemocnění štítné žlázy, jako je hypertyreóza a T3-tyreotoxikóza. Měří se v nmol/l. Normální rozsah pro studii: 0,85-2,62 nmol/l.

Změna volného trijodtyroninu (FT3)

FT3 není vázán na transportní proteiny v cirkulující krvi (nevázaný T3). Je metabolicky aktivní. T3 hraje důležitou roli v regulaci metabolismu. Test Free T3 pomáhá určit, zda štítná žláza funguje správně. Má pomoci diagnostikovat hypertyreózu a sledovat postup pacienta s poruchou štítné žlázy. Měří se v pmol/l. Normální rozmezí pro studii: 3,5-6,5 pmol/l.

Změna celkového tyroxinu (TT4)

Celkový tyroxin je hormon používaný k diagnostice hyper- a hypotyreózy. Test TT4 se obvykle používá s testem TSH, který pomáhá určit, zda systém zpětné vazby hormonů štítné žlázy funguje správně, a výsledky pomáhají rozlišovat mezi příčinami hyper- a hypotyreózy. Měří se v nmol/l. Normální rozmezí pro studii: 54 -167 nmol/L.

Změna volného tyroxinu (FT4)

FT4 je nenavázaná frakce tyroxinu. Není vázán na transportní proteiny, volně v oběhu. Volný T4 je metabolicky aktivní. Používá se v kombinaci s TSH pro diagnostiku poruch štítné žlázy a sledování pacientů s poruchami štítné žlázy. Měří se v pmol/l. Normální rozmezí pro studii: 10-22 pmol/l.

Změna protilátek proti tyreoglobulinu

Thyroglobulin (Tg) je glykoprotein nacházející se ve folikulárních buňkách štítné žlázy, který hraje klíčovou roli v biosyntéze klíčových hormonů štítné žlázy. Ukázalo se, že měření anti-TG protilátek je pomůckou při diagnostice poruch štítné žlázy. Měří se v kilo mezinárodních jednotkách na litr (klU/L). Normální rozsah pro studii: až 40 klU/L.

Změna protilátek proti tyreoidální peroxidáze

Protilátka proti tyreoidální peroxidáze je protein nacházející se ve folikulárních buňkách štítné žlázy, je katalyzátorem syntézy klíčových hormonů štítné žlázy. Zvýšené hladiny anti-TPO protilátek jsou rizikovým faktorem pro autoimunitní onemocnění štítné žlázy. Měří se v klU/L. Normální rozsah pro studii: až 35 klU/L.

Změna od výchozí hodnoty ultrazvuku štítné žlázy

Ultrazvuk štítné žlázy se používá k posouzení velikosti štítné žlázy a ke zjištění, zda jsou v žláze uzliny nebo léze. Test se také používá k podezření na onemocnění štítné žlázy při screeningové návštěvě, aby do studie nebyl zahrnut dobrovolník.

Změna oproti výchozí hodnotě na elektrokardiogramu (EKG)

12svodové klidové EKG s 10sekundovým rytmickým pruhem, který se má zaznamenat, který zahrnuje intervaly PR, QT a QTc a také trvání intervalu QRS. EKG bude interpretováno jako "normální", "abnormální, klinicky nevýznamné" nebo "abnormální, klinicky významné". Nálezy klasifikované jako "abnormální, klinicky významné" budou registrovány jako nežádoucí účinky, pokud budou vyhodnoceny po dávkování.

Změna dechové frekvence

Dechová frekvence je základním vitálním znakem a základním prvkem hodnocení pacienta. Posuzuje se v kombinaci se srdeční frekvencí, krevním tlakem, tělesnou teplotou. Měří se počítáním nádechů (počet pohybů hrudníku nahoru a dolů) po celou minutu v uvolněném stavu. Normální rozsah pro studii je 12-20 dechů za minutu.

Změna srdeční frekvence

Srdeční frekvence je jedním z vitálních znaků. Měří počet úderů srdce za minutu. Měří se v uvolněném stavu kontrolou pulsu. Pro výpočet tepů za minutu se puls pacienta počítá po dobu 15 sekund a vynásobí se čtyřmi. Normální rozsah pro studii je 60-90 tepů za minutu.

Změna krevního tlaku

Krevní tlak se měří sfygmomanometrem v klidovém stavu tři hodiny po příjmu studovaného léku, před odběrem krve. Subjekty by se měly hodinu před měřením zdržet jídla, pití a kouření. Močový měchýř by měl být vyprázdněn. Subjekt by měl před měřením asi 5 minut tiše sedět. Těsné oblečení by mělo být odstraněno. Měření by měla být prováděna vsedě tak, aby paže a záda byly podepřeny. Krevní tlak se měří v milimetrech rtuti (mm Hg). Zaznamenává se systolický a diastolický krevní tlak.

Změna tělesné teploty

Tělesná teplota se měří rtuťovým teploměrem v podpaží v klidovém stavu tři hodiny po příjmu studovaného léčiva, před odběrem krve.

Příznaky pohybového aparátu

Příznaky se zaznamenávají jako skóre na stupnici. Pokud nejsou žádné příznaky, výsledek je hlášen jako "Normální" (skóre = 0). Pokud se objeví nějaké muskuloskeletální příznaky, výsledek je hlášen jako „Abnormální“. Každý symptom bude odhadnut jako „klinicky nevýznamný“ (skóre=1) nebo „klinicky významný“ (skóre=2) a popsán. Vztah příznaků ke studovanému léčivu je hodnocen jako: "Určitě související" (skóre=3); "Pravděpodobně související" (skóre=2); "Možná související" (skóre=1); "Nesouvisí" (skóre=0). Skóre klinické významnosti jsou shrnuty se skórem lékového vztahu. Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Příznaky kardiovaskulárního systému

Příznaky se zaznamenávají jako skóre na stupnici. Pokud nejsou žádné příznaky, výsledek je hlášen jako "Normální" (skóre = 0). Pokud se vyskytnou nějaké kardiovaskulární příznaky, výsledek je hlášen jako „Abnormální“. Každý symptom bude odhadnut jako „klinicky nevýznamný“ (skóre=1) nebo „klinicky významný“ (skóre=2) a popsán. Vztah příznaků ke studovanému léčivu je hodnocen jako: "Určitě související" (skóre=3); "Pravděpodobně související" (skóre=2); "Možná související" (skóre=1); "Nesouvisí" (skóre=0). Skóre klinické významnosti jsou shrnuty se skórem lékového vztahu. Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Příznaky lymfatického systému

Příznaky se zaznamenávají jako skóre na stupnici. Pokud nejsou žádné příznaky, výsledek je hlášen jako "Normální" (skóre = 0). Pokud se objeví nějaké lymfatické příznaky, výsledek je hlášen jako „Abnormální“. Každý symptom bude odhadnut jako „klinicky nevýznamný“ (skóre=1) nebo „klinicky významný“ (skóre=2) a popsán. Vztah příznaků ke studovanému léčivu je hodnocen jako: "Určitě související" (skóre=3); "Pravděpodobně související" (skóre=2); "Možná související" (skóre=1); "Nesouvisí" (skóre=0). Skóre klinické významnosti jsou shrnuty se skórem lékového vztahu. Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Příznaky nervového systému

Příznaky se zaznamenávají jako skóre na stupnici. Pokud nejsou žádné příznaky, výsledek je hlášen jako "Normální" (skóre = 0). Pokud se objeví nějaké nervové příznaky, výsledek je hlášen jako „Abnormální“. Každý symptom bude odhadnut jako „klinicky nevýznamný“ (skóre=1) nebo „klinicky významný“ (skóre=2) a popsán. Vztah příznaků ke studovanému léčivu je hodnocen jako: "Určitě související" (skóre=3); "Pravděpodobně související" (skóre=2); "Možná související" (skóre=1); "Nesouvisí" (skóre=0). Skóre klinické významnosti jsou shrnuty se skórem lékového vztahu. Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Příznaky dýchacího systému

Příznaky se zaznamenávají jako skóre na stupnici. Pokud nejsou žádné příznaky, výsledek je hlášen jako "Normální" (skóre = 0). Pokud se vyskytnou nějaké respirační příznaky, výsledek je hlášen jako „Abnormální“. Každý symptom bude odhadnut jako „klinicky nevýznamný“ (skóre=1) nebo „klinicky významný“ (skóre=2) a popsán. Vztah příznaků ke studovanému léčivu je hodnocen jako: "Určitě související" (skóre=3); "Pravděpodobně související" (skóre=2); "Možná související" (skóre=1); "Nesouvisí" (skóre=0). Skóre klinické významnosti jsou shrnuty se skórem lékového vztahu. Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Symptomy gastrointestinálního systému

Příznaky se zaznamenávají jako skóre na stupnici. Pokud nejsou žádné příznaky, výsledek je hlášen jako "Normální" (skóre = 0). Pokud se objeví nějaké gastrointestinální příznaky, výsledek je hlášen jako „Abnormální“. Každý symptom bude odhadnut jako „klinicky nevýznamný“ (skóre=1) nebo „klinicky významný“ (skóre=2) a popsán. Vztah příznaků ke studovanému léčivu je hodnocen jako: "Určitě související" (skóre=3); "Pravděpodobně související" (skóre=2); "Možná související" (skóre=1); "Nesouvisí" (skóre=0). Skóre klinické významnosti jsou shrnuty se skórem lékového vztahu. Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Příznaky močového systému

Příznaky se zaznamenávají jako skóre na stupnici. Pokud nejsou žádné příznaky, výsledek je hlášen jako "Normální" (skóre = 0). Pokud se objeví nějaké močové příznaky, výsledek je hlášen jako „Abnormální“. Každý symptom bude odhadnut jako „klinicky nevýznamný“ (skóre=1) nebo „klinicky významný“ (skóre=2) a popsán. Vztah příznaků ke studovanému léčivu je hodnocen jako: "Určitě související" (skóre=3); "Pravděpodobně související" (skóre=2); "Možná související" (skóre=1); "Nesouvisí" (skóre=0). Skóre klinické významnosti jsou shrnuty se skórem lékového vztahu. Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Příznaky endokrinního systému

Příznaky se zaznamenávají jako skóre na stupnici. Pokud nejsou žádné příznaky, výsledek je hlášen jako "Normální" (skóre = 0). Pokud se vyskytnou nějaké příznaky endokrinního systému, výsledek je hlášen jako „Abnormální“. Každý symptom bude odhadnut jako „klinicky nevýznamný“ (skóre=1) nebo „klinicky významný“ (skóre=2) a popsán. Vztah příznaků ke studovanému léčivu je hodnocen jako: "Určitě související" (skóre=3); "Pravděpodobně související" (skóre=2); "Možná související" (skóre=1); "Nesouvisí" (skóre=0). Skóre klinické významnosti jsou shrnuty se skórem lékového vztahu. Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Příznaky kůže a podkožní tkáně

Příznaky se zaznamenávají jako skóre na stupnici. Pokud nejsou žádné příznaky, výsledek je hlášen jako "Normální" (skóre = 0). Pokud se vyskytnou nějaké příznaky na kůži a podkoží, výsledek je hlášen jako „Abnormální“. Každý symptom bude odhadnut jako „klinicky nevýznamný“ (skóre=1) nebo „klinicky významný“ (skóre=2) a popsán. Vztah příznaků ke studovanému léčivu je hodnocen jako: "Určitě související" (skóre=3); "Pravděpodobně související" (skóre=2); "Možná související" (skóre=1); "Nesouvisí" (skóre=0). Skóre klinické významnosti jsou shrnuty se skórem lékového vztahu. Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Změna alanintransaminázy (ALT)

Test ALT měří množství ALT v krvi. Vysoké hladiny ALT v krvi mohou ukazovat na problém s játry, ještě před klinickými příznaky onemocnění jater. Měří se v IU/L. Normální rozsah pro studii: ≤ 45 IU/L.

Změna aspartátaminotransferázy (AST)

Krevní test AST měří množství AST v krvi. AST je enzym, který se nachází převážně v játrech. AST se uvolňuje do krevního oběhu při poškození jater. Test může pomoci diagnostikovat poškození nebo onemocnění jater. Měří se v IU/L. Normální rozsah pro studii: ≤ 41 IU/L.

Změna bilirubinu / frakcí bilirubinu

Hladina bilirubinu se měří v krvi krevním testem na bilirubin. Přímý bilirubin je ve vodě rozpustná forma bilirubinu. Nepřímý bilirubin je forma bilirubinu rozpustná v tucích.

Měří se pouze přímé a nepřímé. Hladiny celkového a přímého bilirubinu lze měřit z krve, ale nepřímý bilirubin se vypočítává z celkového a přímého bilirubinu. Měří se v μmol/l. Normální rozmezí pro studii: 8,6-20,5 μmol/L.

Změna kreatininu

Sérový kreatinin se měří v krvi. Měření kreatininu se ve studii používá jako indikátor funkce ledvin. Zvýšená hladina kreatininu znamená zhoršenou funkci ledvin nebo onemocnění ledvin. Když se ledviny z jakéhokoli důvodu zhorší, hladina kreatininu v krvi se zvýší v důsledku špatného vylučování kreatininu ledvinami. Abnormálně vysoké hladiny kreatininu tak varují před možnou poruchou nebo selháním ledvin. Měří se v μmol/l. Normální rozmezí pro studii: ≤133 μmol/L.

Změna alkalické fosfatázy

Alkalická fosfatáza se měří v krvi. Vysoké hladiny alkalické fosfatázy mohou naznačovat poškození jater. Měří se v IU/L. Normální rozsah pro studii: 40-129 IU/L.

Změna hladiny dusíku močoviny v krvi

Množství močovinového dusíku se měří v krvi. Močovina je produkována játry v cyklu močoviny jako odpadní produkt trávení bílkovin. Zvýšené hladiny dusíku močoviny v krvi mohou být známkou toho, že ledviny nepracují efektivně. Akumulace močoviny a dalších sloučenin obsahujících dusík v krvi v důsledku selhání ledvin vede k urémii. Hlavní příčiny zvýšení hladiny dusíku močoviny v krvi jsou: dieta s vysokým obsahem bílkovin, snížení rychlosti glomerulární filtrace (naznačující selhání ledvin), snížení objemu krve (hypovolémie), městnavé srdeční selhání, gastrointestinální krvácení,[4] horečka a zvýšená katabolismus. Hypotyreóza může způsobit jak sníženou rychlost glomerulární filtrace, tak hypovolémii, ale bylo zjištěno, že poměr dusíku močoviny a kreatininu v krvi je snížen u hypotyreózy a zvýšený u hypertyreózy. Měří se v mmol/l. Normální rozmezí pro studii: ≤ 8,3 mmol/l.

Změna v kyselině močové

Kyselina močová je produktem metabolického rozkladu purinových nukleotidů a je normální složkou moči. Vysoké koncentrace kyseliny močové v krvi mohou být způsobeny studovaným lékem, hypotyreózou, poškozením ledvin a zvanou hyperurikemie. Může vést ke dně a je spojena s dalšími zdravotními stavy, včetně cukrovky a tvorby ledvinových kamenů urátů kyseliny amonné.

Kyselina močová v krvi se měří v mmol/l. Normální rozmezí pro studii: ≤480 mmol/l.

Změna alfa-amylázy (α-amylázy)

α-amyláza je enzym, který katalyzuje hydrolýzu škrobu na menší molekuly sacharidů.

Alfa-amyláza je produkována slinnými žlázami, zatímco pankreatická amyláza je vylučována slinivkou břišní do tenkého střeva. Jak slinné, tak pankreatické amylázy jsou a-amylázy.

Amyláza v krevním séru může být zvýšena v případě poškození slinivky břišním studovaným lékem. α-amyláza v krvi se měří v mmol/l. Normální rozsah pro studii: 28-100 U/L

Změna celkového proteinu v séru

Protein v séru se skládá z albuminu a globulinu. Proteinové frakce se stanoví pomocí elektroforézy. Celková hladina bílkovin v krvi poskytuje obecný údaj o stavu hydratace, výživy nebo správné funkce některých hlavních orgánů, jako jsou játra, ledviny nebo kostní dřeň. Celková bílkovina v krvi se měří v g/l. Normální rozmezí pro studii: 64-83 g/L. Koncentrace pod referenčním rozmezím mohou být známkou nízké koncentrace albuminu, poškození jater, akutního zánětu nebo problému podvýživy či malabsorpce aminokyselin nezbytných pro tvorbu bílkovin. Může to být také známka imunodeficience. Příliš velká ztráta bílkovin z ledvin nebo příliš mnoho vody v krvi může také způsobit hypoproteinémii. Koncentrace nad referenčním rozmezím (hyperproteinémie) mohou naznačovat dehydrataci nebo zvýšení gamaglobulinové frakce, jak se vyskytuje u chronických zánětlivých onemocnění, některých virových infekcí nebo poruch kostní dřeně.

Změna hladiny albuminu v krvi

Albumin je protein tvořený játry. Albumin se měří v krvi. Albumin nese v těle látky, jako jsou hormony, léky a enzymy. Nízké hladiny albuminu mohou naznačovat problém s játry nebo ledvinami. Albumin v krvi se měří v g/l. Normální rozmezí pro studii: 35-55 g/L.

Změna hladiny glukózy v krvi

Měření hladin glukózy v krvi se primárně používá k monitorování hladin krevního cukru k diagnostice hyperglykémie nebo hypoglykémie způsobené studovaným lékem. Měří se nalačno. Glukóza v krvi se měří v mmol/l. Normální rozmezí pro studii: 4,11-5,89 mmol/l.

Změna celkového cholesterolu

Měří se v krvi. Zahrnuje veškerý cholesterol ve všech lipoproteinových částicích: cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) a cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL).

Celkový cholesterol v krvi se měří v mmol/l. Normální rozmezí pro studii: ≤5,2 mmol/l. Používá se k diagnostice metabolismu lipidů a jaterních funkcí.

Změna draslíku v krvi

Měření množství draslíku v krvi pomáhá diagnostikovat nerovnováhu elektrolytů způsobenou studovaným lékem. Změna hladiny draslíku (hypokaliémie, hyperkalémie) může způsobit takové problémy, jako je svalová slabost nebo kontrakce, přenos nervových signálů, srdeční arytmie, hypertenze, může ovlivnit funkci ledvin a uvolňování hormonů. Draslík v krvi se měří v mmol/l. Normální rozmezí pro studii: 3,5 - 5,3 mmol/l

Změna sérového vápníku

Měření množství vápníku v krvi pomáhá diagnostikovat nerovnováhu elektrolytů způsobenou studovaným lékem. Změna hladiny vápníku (hypokalcémie, hyperkalcémie) může ovlivnit správnou funkci svalů, nervů a srdce, koagulaci, udržení kostí a zubů. Vápník v krvi se měří v mmol/l. Normální rozmezí pro studii: 2,15-2,55 mmol/l.

Změna sérového hořčíku

Měření množství hořčíku v krvi pomáhá diagnostikovat nerovnováhu elektrolytů způsobenou studovaným lékem. Abnormální hladiny hořčíku mohou ovlivnit správné fungování svalů, nervů a srdce, pomáhá kontrolovat krevní tlak a hladinu cukru v krvi. Nízká hladina hořčíku v těle může způsobit řadu příznaků: špatnou koordinaci, svalové křeče, ztrátu chuti k jídlu, změny osobnosti a nystagmus. Hořčík v krvi se měří v mmol/l. Normální rozmezí pro studii: 0,65-1,5 mmol/l.

Změna počtu erytrocytů v krvi

Bude hodnocen vliv studovaného léku na počet a morfologii erytrocytů. Normální rozsah pro studii: 3,9-5,5 x 10^12 na litr.

Změna hemoglobinu

Bude hodnocen vliv studovaného léčiva na množství hemoglobinu. Normální rozsah pro studii: 130-180 g/L.

Změna počtu leukocytů v krvi

Bude hodnocen vliv studovaného léku na počet a morfologii leukocytů. Normální rozsah pro studii: 4,0-9,0 x 10^9 na litr.

Změna počtu trombocytů v krvi

Bude hodnocen vliv studovaného léčiva na počet a morfologii trombocytů. Normální rozsah pro studii: 180-400 х10^9 na litr.

Změna hematokritu

Je to procento červených krvinek (RBC) v krvi. Test hematokritu udává procento objemu krve, které se skládá z červených krvinek. Hematokrit se měří v L/L (litr buněk na litr krve). Normální rozsah pro studii: 36-55 %.

Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR))

ESR nepřímo měří stupeň zánětu přítomného v těle. Test ve skutečnosti měří rychlost sedimentace erytrocytů ve vzorku krve, který byl umístěn do vysoké tenké vertikální zkumavky. Výsledky jsou uvedeny jako milimetry plazmy, které jsou přítomny v horní části zkumavky po jedné hodině. ESR je nespecifický test, který poskytuje obecné informace o přítomnosti nebo nepřítomnosti zánětlivého stavu. Normální rozsah pro studii: 2-10 mm/hod.

Změna protrombinového indexu

Měřeno v procentech. Normální rozsah pro studii: 70-130 %

Změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT)

Měřeno v sekundách. Normální rozsah pro studii: 23-38 sekund

Změna poměru protrombinu

Poměr protrombinového času pacienta k normálnímu (kontrolnímu) vzorku, zvýšený na mocninu hodnoty ISI pro použitý analytický systém. Měřeno jako poměr. Normální rozsah pro studii: 0,9-1,2

Změna trombinového času

Doba srážení trombinu měří čas potřebný k vytvoření sraženiny v plazmě vzorku krve obsahujícího antikoagulant po přidání nadbytku trombinu. Měřeno v sekundách. Normální rozsah pro studii: 15-21 sekund

Změna hladiny bílkovin v moči

Bude hodnocena proteinurie způsobená studovaným lékem. Může to být způsobeno poškozením ledvin, srdečním selháním, ztrátou tělesných tekutin (dehydratace), vysokým krevním tlakem. Hladina bílkovin v moči se měří v mg/l.

Změna hladiny glukózy v moči

Bude hodnocena glykosurie způsobená studovaným lékem. Měřeno v mmol/l Normální rozsah pro studii: 0 až 0,8 mmol/l.

Hematurie

Bude hodnocena hematurie způsobená studovaným lékem. Měří se v počtu červených krvinek na vysoce výkonné pole při mikroskopickém vyšetření močového sedimentu.

Leukocyturie

Po příjmu studovaného léku budou hodnoceny leukocyty v moči. Leukocyturie může být způsobena zánětem močové cesty nebo přilehlé tkáně. Měří se v počtu bílých krvinek na vysoce výkonné pole při mikroskopickém vyšetření močového sedimentu.

Ketonurie

Budou hodnoceny ketolátky přítomné v moči po příjmu studovaného léku. Může to být způsobeno nadměrnou produkcí ketonů jako znamení, že tělo využívá alternativní zdroj energie. Měří se v mg/dl. Negativní výsledek testu je normální.

Abnormální výsledek: malá ketonurie: <20 mg/dl; střední ketonurie: 30 až 40 mg/dl; velká ketonurie: >80 mg/dl

Změna pH moči

Bude hodnocen vliv studovaného léku na pH moči. Normální hodnoty se pohybují od pH 4,6 do 8,0

Změna hladiny imunoglobulinu A (IgA) v krvi

Bude hodnocen vliv studovaného léku na hladinu IgA v krvi. Měří se v g/l. Normální rozmezí pro studii: 0,7-4,0 g/l.

Změna hladiny imunoglobulinu M (IgM) v krvi

Bude hodnocen vliv studovaného léku na hladinu IgM v krvi. Měří se v g/l. Normální rozmezí pro studii: 0,4-2,3 g/L.

Změna hladiny imunoglobulinu G (IgG) v krvi

Bude hodnocen vliv studovaného léku na hladinu IgG v krvi. Měří se v g/l. Normální rozmezí pro studii: 7-16 g/L.

Změna hladiny imunoglobulinu E (IgE) v krvi

Bude hodnocen vliv studovaného léku na hladinu IgE v krvi. Měří se v IU/ml. Normální rozmezí pro studii: 0,100-200,0 IU/ml.

Změna revmatoidního faktoru

Bude hodnocen vliv studovaného léku na revmatoidní faktor v krvi. Měří se v IU/ml. Normální rozmezí pro studii: 0-25 IU/ml.

Změna C-reaktivního proteinu

Bude hodnocen vliv studovaného léčiva na C-reaktivní protein v krvi. Měří se v mg/l. Normální rozmezí pro studii: 0-5 mg/l

Změna antimitochondriální protilátky

Bude hodnocen vliv studovaného léku na antimitochondriální protilátky v krvi. Měří se v IU/ml. Normální rozmezí pro studii: 0-10 IU/ml

Změna antinukleární protilátky

Bude hodnocen vliv studovaného léčiva na antinukleární protilátky v krvi. Měří se v IU/ml. Normální rozmezí pro studii: 0-40 IU/ml

Změna od výchozí hodnoty v CD3+t buňkách

Bude hodnocen vliv studovaného léčiva na procento CD3+ buněk v krvi. Normální rozsah pro studii: 52-76 %

Změna od výchozí hodnoty v CD4+tbuňkách

Bude hodnocen vliv studovaného léčiva na procento CD4+ buněk v krvi. Normální rozsah pro studii: 31-46 %

Změna od výchozí hodnoty v CD8+tbuňkách

Bude hodnocen vliv studovaného léčiva na procento CD8+ buněk v krvi. Normální rozsah pro studii: 23-40 %

Změna od výchozí hodnoty v poměru CD4/CD8

Bude hodnocen vliv studovaného léku na poměr CD4/CD8 v krvi. Normální rozsah pro studii: 1,2-2,0 %