Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость, безопасность и фармакокинетика ПА у здоровых добровольцев (PA)

20 ноября 2019 г. обновлено: Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование переносимости, безопасности и фармакокинетики ПА у здоровых добровольцев

Это первое исследование на людях (FIH) для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики PA после перорального введения восходящей дозы здоровым добровольцам мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование первой дозы у человека (FHD) представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы, в котором оценивают безопасность, переносимость и фармакокинетику (ФК) однократной и многократных пероральных доз ПА у здоровых мужчин.

Исследование состоит из двух этапов: введение однократной дозы и введение многократной дозы.

Стадия введения однократной дозы включает 5 когорт, стадия многократного введения включает не менее 4 когорт (групп). Каждая группа включает 8 субъектов (6 активных препаратов и 2 плацебо). Когорты принимают возрастающие дозы исследуемого препарата. Доза для 1-й группы составляет 1,0 мг/мл, дозы для следующих групп будут оцениваться Комитетом по мониторингу данных на основании результатов фармакокинетики и безопасности предыдущей группы.

Для каждого субъекта исследование включает период скрининга, один исходный период в День -1, период лечения (1 день - на этапе однократной дозы; 14 дней - на этапе многократной дозы), затем безопасность, фармакокинетика, оценки до 72-96 часов. после дозы. Последующие визиты состоятся на 7-й день; 30; 60 (стадия однократной дозы) и 30; 60; 90 (этап многократного приема).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Казахстан
    • Almatinskaya
      • Almaty, Almatinskaya, Казахстан, A05B0H6
        • Institute Of Cardiology & Internal Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 55 лет
  • Индекс массы тела от 16 до 30
  • Субъекты должны быть в хорошем физическом и психическом здоровье на основании истории болезни, клинического осмотра и лабораторных исследований.
  • Субъекты должны были подписать информированное согласие до скрининга и клинического исследования после того, как они прочитали и поняли цель, поведение, риски, связанные с исследованием, и свои права как участников исследования.
  • Субъекты должны были подписать информированное согласие на тестирование на ВИЧ.
  • Субъекты должны были подписать информированное согласие на тестирование на алкоголемию, употребление каннабиноидов, кокаина, морфина, бензодиазепинов, барбитуратов и амфетамина.

Критерий исключения:

  • Субъекты не должны иметь признаков каких-либо проблем с физическим и/или психическим здоровьем при скрининге и/или результатов любых клинических, лабораторных и/или технических процедур при скрининге за пределами нормального диапазона
  • Субъекты не должны принимать какие-либо сопутствующие лекарства
  • Субъекты не должны иметь в анамнезе аллергии, гиперчувствительности или непереносимости йода или йодида или йодсодержащих препаратов, таких как контрастные вещества, используемые для рентгенологических исследований.
  • Субъекты не должны иметь истории зависимости или злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Субъекты не должны находиться в подчинении или иной зависимости от лиц, участвующих в исследовании, таких как спонсор, исследователи или любые другие лица или учреждения, заинтересованные в его результатах.
  • Субъекты не должны быть военнослужащими или заключенными.
  • Субъекты не должны иметь положительной серологии на гепатит B, гепатит C или ВИЧ.
  • Субъекты не должны иметь каких-либо явных функциональных и/или физических дефектов, которые могут помешать исследованию или исказить результаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Потенциатор антибиотиков (ПА)
Потенциатор антибиотиков (ПА), альбуминовый комплекс тетрайодида вводили перорально, однократно и многократно в разные сроки (но не более 14 дней).
Лекарство: Потенциатор антибиотиков (ПА)
Вмешательство проводится пациентам в этой руке
Другие имена:
  • Альбуминовый комплекс тетрайодида
PLACEBO_COMPARATOR: Пациенты, принимающие плацебо ПА
Плацебо без каких-либо активных фармацевтических ингредиентов давали пациентам per os в те же сроки, что и в экспериментальной группе, однократно и многократно в течение разных периодов (но не более 14 дней).
Другой: Плацебо ПА
Вмешательство проводится пациентам в этой руке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Отчеты о нежелательных явлениях будут осуществляться на протяжении всего испытания от визита для скрининга до заключительного визита (до 90 дней).
Безопасность возрастающих однократных и многократных доз исследуемого лекарственного средства у здоровых субъектов мужского пола будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Отчеты о нежелательных явлениях будут осуществляться на протяжении всего испытания от визита для скрининга до заключительного визита (до 90 дней).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC∞)
Временное ограничение: Заборы крови в следующие моменты времени: до приема препарата (две точки - 1 сут и 10 мин), 5 мин, 15 мин, 30 мин и 1, 1,5; 2; 3; 6; 9; 12; 15; 24; через 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
AUC∞ характеризует общую концентрацию лекарственного средства в сыворотке крови за все время наблюдения. AUC0-∞ – площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в крови от времени в течение всего времени наблюдения. Он рассчитывается на основе экспериментальных данных. Измеряется в мкг*час/литр.
Заборы крови в следующие моменты времени: до приема препарата (две точки - 1 сут и 10 мин), 5 мин, 15 мин, 30 мин и 1, 1,5; 2; 3; 6; 9; 12; 15; 24; через 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
Максимальная концентрация препарата в крови (Cmax)
Временное ограничение: Заборы крови в следующие моменты времени: до приема препарата (две точки - 1 сут и 10 мин), 5 мин, 15 мин, 30 мин и 1, 1,5; 2; 3; 6; 9; 12; 15; 24; через 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
Максимальная концентрация препарата в крови после его приема. Измеряется в мкг/л.
Заборы крови в следующие моменты времени: до приема препарата (две точки - 1 сут и 10 мин), 5 мин, 15 мин, 30 мин и 1, 1,5; 2; 3; 6; 9; 12; 15; 24; через 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
Время достижения максимальной концентрации препарата (Tmax)
Временное ограничение: Заборы крови в следующие моменты времени: до приема препарата (две точки - 1 сут и 10 мин), 5 мин, 15 мин, 30 мин и 1, 1,5; 2; 3; 6; 9; 12; 15; 24; через 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
Время, необходимое для достижения максимальной концентрации препарата в крови. Определяется замерами. Измеряется в часах.
Заборы крови в следующие моменты времени: до приема препарата (две точки - 1 сут и 10 мин), 5 мин, 15 мин, 30 мин и 1, 1,5; 2; 3; 6; 9; 12; 15; 24; через 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
Период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: Сборы крови в следующие моменты времени: 5 мин, 15 мин, 30 мин и 1, 1,5; 2; 3; 6; 9; 12; 15; 24; через 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
Интервал времени, необходимый для элиминации половины дозы препарата из крови. Он рассчитывается на основе экспериментальных данных. Измеряется в часах.
Сборы крови в следующие моменты времени: 5 мин, 15 мин, 30 мин и 1, 1,5; 2; 3; 6; 9; 12; 15; 24; через 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
Общий клиренс (CL)
Временное ограничение: Заборы крови в следующие моменты времени: до приема препарата (две точки - 1 сут и 10 мин), 5 мин, 15 мин, 30 мин и 1, 1,5; 2; 3; 6; 9; 12; 15; 24; через 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
Общий клиренс – это объем плазмы, из которого вещество полностью удаляется в единицу времени. Он рассчитывается на основе экспериментальных данных. Клиренс измеряется в литрах/час*кг массы тела.
Заборы крови в следующие моменты времени: до приема препарата (две точки - 1 сут и 10 мин), 5 мин, 15 мин, 30 мин и 1, 1,5; 2; 3; 6; 9; 12; 15; 24; через 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
Среднее время пребывания наркотика (MRT)
Временное ограничение: Заборы крови в следующие моменты времени: до приема препарата (две точки - 1 сут и 10 мин), 5 мин, 15 мин, 30 мин и 1, 1,5; 2; 3; 6; 9; 12; 15; 24; через 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
MRT – это среднее время пребывания молекул лекарства в организме. Он рассчитывается на основе экспериментальных данных. Измеряется в часах.
Заборы крови в следующие моменты времени: до приема препарата (две точки - 1 сут и 10 мин), 5 мин, 15 мин, 30 мин и 1, 1,5; 2; 3; 6; 9; 12; 15; 24; через 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
Выведение препарата (%)
Временное ограничение: Образцы мочи, взятые в течение 0-96 ч после приема препарата
Экскреция препарата с мочой в течение определенных периодов времени. Он рассчитывается на основе экспериментальных данных. Определяется в процентах (%) от разовой дозы или от общего количества препарата при его многократном применении. Измеряется в процентах (%).
Образцы мочи, взятые в течение 0-96 ч после приема препарата
Объем распределения (Vλz)
Временное ограничение: Сборы крови в следующие моменты времени: 5 мин, 15 мин, 30 мин и 1, 1,5; 2; 3; 6; 9; 12; 15; 24; через 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
Объем распределения — это теоретический объем, необходимый для содержания всего количества введенного лекарственного средства в той же концентрации, что и в плазме крови. Объем распределения препарата в крови рассчитывают по терминальной фазе фармакокинетической кривой препарата. Объем распределения – это кажущийся объем, необходимый для содержания всего количества введенного лекарственного средства в той же концентрации, что и в плазме крови. Его оценивают на основе экспериментальных данных. Измеряется в литрах/кг.
Сборы крови в следующие моменты времени: 5 мин, 15 мин, 30 мин и 1, 1,5; 2; 3; 6; 9; 12; 15; 24; через 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
Константа скорости элиминации лекарственного средства (лямбда-z (λz))
Временное ограничение: 0-72 часа
Константа скорости элиминации лекарственного средства в конечной фазе фармакокинетической кривой. Константа скорости выведения характеризует всасывание и выведение. Измеряется в 1/час.
0-72 часа
Индекс накопления (Rac)
Временное ограничение: Забор крови при многократном дозировании: День 1-17
Степень накопления препарата в крови при многократном введении. Он оценивается на основе экспериментальных данных.
Забор крови при многократном дозировании: День 1-17
Изменение уровня тиреотропного гормона (ТТГ)
Временное ограничение: Скрининговый визит; Прием разовой дозы: 1-й день - до и через 12 часов после приема; День 2; День 3; День 60. Многократный прием: 1-й день - до и через 12 часов после приема; Дни 2;3;5;9;14;17;30;60;90.
ТТГ стимулирует щитовидную железу к синтезу и секреции гормона щитовидной железы. Измерения ТТГ в сыворотке крови используются для выявления первичного гипо- и гипертиреоза. Способность анализа ТТГ различать нормальные и субнормальные концентрации имеет важное значение для стратегии тестирования щитовидной железы. Он измеряется в милли международных единицах на литр (мМЕ/л). Нормальный диапазон для исследования: 0,5-4,8 мМЕ/л.
Скрининговый визит; Прием разовой дозы: 1-й день - до и через 12 часов после приема; День 2; День 3; День 60. Многократный прием: 1-й день - до и через 12 часов после приема; Дни 2;3;5;9;14;17;30;60;90.
Изменение общего трийодтиронина (TT3)
Временное ограничение: Скрининговый визит; Прием разовой дозы: 1-й день - до и через 12 часов после приема; День 2; День 3; День 60. Многократный прием: 1-й день - до и через 12 часов после приема; Дни 2;3;5;9;14;17;30;60;90.
Общий трийодтиронин измеряется в сыворотке и используется для диагностики заболеваний щитовидной железы, таких как гипертиреоз и Т3-тиреотоксикоз. Измеряется в нмоль/л. Нормальный диапазон для исследования: 0,85-2,62 нмоль/л.
Скрининговый визит; Прием разовой дозы: 1-й день - до и через 12 часов после приема; День 2; День 3; День 60. Многократный прием: 1-й день - до и через 12 часов после приема; Дни 2;3;5;9;14;17;30;60;90.
Изменение свободного трийодтиронина (FT3)
Временное ограничение: Скрининговый визит; Прием разовой дозы: 1-й день - до и через 12 часов после приема; День 2; День 3; День 60. Многократный прием: 1-й день - до и через 12 часов после приема; Дни 2;3;5;9;14;17;30;60;90.
FT3 не связан с транспортными белками в циркулирующей крови (несвязанный T3). Он метаболически активен. Т3 играет важную роль в регуляции метаболизма. Тест на свободный Т3 помогает определить, правильно ли функционирует щитовидная железа. Это помогает диагностировать гипертиреоз и контролировать прогресс пациента с заболеванием щитовидной железы. Измеряется в пмоль/л. Нормальный диапазон для исследования: 3,5-6,5 пмоль/л.
Скрининговый визит; Прием разовой дозы: 1-й день - до и через 12 часов после приема; День 2; День 3; День 60. Многократный прием: 1-й день - до и через 12 часов после приема; Дни 2;3;5;9;14;17;30;60;90.
Изменение общего тироксина (ТТ4)
Временное ограничение: Скрининговый визит; Прием разовой дозы: 1-й день - до и через 12 часов после приема; День 2; День 3; День 60. Многократный прием: 1-й день - до и через 12 часов после приема; Дни 2;3;5;9;14;17;30;60;90.
Общий тироксин — это гормон, используемый для диагностики гипер- и гипотиреоза. Тест ТТ4 обычно используется с тестом ТТГ, чтобы помочь определить, правильно ли функционирует система обратной связи гормонов щитовидной железы, а результаты помогают различать причины гипер- и гипотиреоза. Измеряется в нмоль/л. Нормальный диапазон для исследования: 54-167 нмоль/л.
Скрининговый визит; Прием разовой дозы: 1-й день - до и через 12 часов после приема; День 2; День 3; День 60. Многократный прием: 1-й день - до и через 12 часов после приема; Дни 2;3;5;9;14;17;30;60;90.
Изменение свободного тироксина (FT4)
Временное ограничение: Скрининговый визит; Прием разовой дозы: 1-й день - до и через 12 часов после приема; День 2; День 3; День 60. Многократный прием: 1-й день - до и через 12 часов после приема; Дни 2;3;5;9;14;17;30;60;90.
FT4 представляет собой несвязанную фракцию тироксина. Не связан с транспортными белками, свободно циркулирует. Свободный Т4 метаболически активен. Он используется в сочетании с ТТГ для диагностики заболеваний щитовидной железы и наблюдения за пациентами с заболеваниями щитовидной железы. Измеряется в пмоль/л. Нормальный диапазон для исследования: 10-22 пмоль/л.
Скрининговый визит; Прием разовой дозы: 1-й день - до и через 12 часов после приема; День 2; День 3; День 60. Многократный прием: 1-й день - до и через 12 часов после приема; Дни 2;3;5;9;14;17;30;60;90.
Изменение антител к тиреоглобулину
Временное ограничение: Скрининговый визит; Прием разовой дозы: 1-й день - до и через 12 часов после приема; День 2; День 3; День 60. Многократный прием: 1-й день - до и через 12 часов после приема; Дни 2;3;5;9;14;17;30;60;90.
Тиреоглобулин (Tg) представляет собой гликопротеин, обнаруженный в фолликулярных клетках щитовидной железы, который играет критическую роль в биосинтезе ключевых гормонов щитовидной железы. Было показано, что измерение антител к ТГ помогает в диагностике заболеваний щитовидной железы. Измеряется в международных единицах килограмм на литр (klU/L). Нормальный диапазон для исследования: до 40 клЕд/л.
Скрининговый визит; Прием разовой дозы: 1-й день - до и через 12 часов после приема; День 2; День 3; День 60. Многократный прием: 1-й день - до и через 12 часов после приема; Дни 2;3;5;9;14;17;30;60;90.
Изменение антител к тироидной пероксидазе
Временное ограничение: Скрининговый визит; Прием разовой дозы: 1-й день - до и через 12 часов после приема; День 2; День 3; День 60. Многократный прием: 1-й день - до и через 12 часов после приема; Дни 2;3;5;9;14;17;30;60;90.
Антитело к пероксидазе щитовидной железы представляет собой белок, обнаруженный в фолликулярных клетках щитовидной железы, является катализатором синтеза основных гормонов щитовидной железы. Повышенный уровень антител к ТПО является фактором риска аутоиммунных заболеваний щитовидной железы. Измеряется в klU/л. Нормальный диапазон для исследования: до 35 клЕд/л.
Скрининговый визит; Прием разовой дозы: 1-й день - до и через 12 часов после приема; День 2; День 3; День 60. Многократный прием: 1-й день - до и через 12 часов после приема; Дни 2;3;5;9;14;17;30;60;90.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на УЗИ щитовидной железы
Временное ограничение: Скрининговый визит; Заключительный визит (60-й день - при однократном приеме; 90-й день - при многократном приеме)
Ультразвуковое исследование щитовидной железы используется для оценки размера щитовидной железы и определения наличия узлов или поражений внутри железы. Также тест используется для подозрения на заболевание щитовидной железы во время скринингового визита, чтобы не включать добровольцев в исследование.
Скрининговый визит; Заключительный визит (60-й день - при однократном приеме; 90-й день - при многократном приеме)
Изменение электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Скрининговый визит; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (4 часа); Заключительный визит (День 60). Многократный прием: перед приемом (день -1); День 1 и 15 - через 4 часа после приема; Заключительный визит (День 90).
ЭКГ покоя в 12 отведениях с 10-секундной полосой ритма, которая должна быть записана, которая включает интервалы PR, QT и QTc, а также продолжительность интервала QRS. ЭКГ будет интерпретироваться как «нормальная», «аномальная, не имеющая клинического значения» или «аномальная, клинически значимая». Результаты, классифицированные как «ненормальные, клинически значимые», будут зарегистрированы как нежелательные явления, если они будут оценены после введения дозы.
Скрининговый визит; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (4 часа); Заключительный визит (День 60). Многократный прием: перед приемом (день -1); День 1 и 15 - через 4 часа после приема; Заключительный визит (День 90).
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: каждое посещение до 90 дней
Частота дыхания является важным жизненно важным показателем и основным элементом оценки состояния пациента. Его оценивают в сочетании с частотой сердечных сокращений, артериальным давлением, температурой тела. Он измеряется путем подсчета вдохов (количество движений грудной клетки вверх и вниз) в течение полной минуты в расслабленном состоянии. Нормальный диапазон для исследования составляет 12-20 вдохов в минуту.
каждое посещение до 90 дней
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: каждое посещение до 90 дней
Частота сердечных сокращений является одним из показателей жизнедеятельности. Он измеряет количество ударов сердца в минуту. Измеряется в расслабленном состоянии путем проверки пульса. Для расчета ударов в минуту пульс пациента подсчитывают в течение 15 секунд и умножают на четыре. Нормальный диапазон для исследования составляет 60-90 ударов в минуту.
каждое посещение до 90 дней
Изменение артериального давления
Временное ограничение: каждое посещение до 90 дней
Артериальное давление измеряют сфигмоманометром в состоянии покоя через три часа после приема исследуемого препарата, до забора крови. Субъекты должны воздерживаться от еды, питья, курения за час до измерения. Мочевой пузырь должен быть опорожнен. Субъект должен был спокойно сидеть около 5 минут перед измерением. Тесную одежду следовало снять. Измерения следует проводить в положении сидя, чтобы рука и спина были подперты. Артериальное давление измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Регистрируют систолическое и диастолическое артериальное давление.
каждое посещение до 90 дней
Изменение температуры тела
Временное ограничение: каждое посещение до 90 дней
Температуру тела измеряют ртутным термометром в подмышечной впадине в состоянии покоя через три часа после приема исследуемого препарата, перед забором крови.
каждое посещение до 90 дней
Симптомы опорно-двигательного аппарата
Временное ограничение: От исходного состояния до последнего визита (ежедневно во время пребывания в стационаре, каждый визит в период наблюдения - до 90 дней)
Симптомы регистрируются в виде баллов по шкале. При отсутствии симптомов результат оценивается как «Нормальный» (оценка = 0). Если есть какие-либо симптомы со стороны опорно-двигательного аппарата, результат сообщается как «Отклонение от нормы». Каждый симптом будет оценен как «Клинически незначимый» (оценка = 1) или «Клинически значимый» (оценка = 2) и описан. Связь симптомов с исследуемым препаратом оценивается как: «Определенно связана» (оценка = 3); «Вероятно, связано» (оценка = 2); «Возможно, связано» (оценка = 1); «Не связано» (оценка = 0). Оценки клинической значимости суммируются с оценкой отношения к лекарственному средству. Более высокие баллы означают худший результат.
От исходного состояния до последнего визита (ежедневно во время пребывания в стационаре, каждый визит в период наблюдения - до 90 дней)
Симптомы сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: От исходного состояния до последнего визита (ежедневно во время пребывания в стационаре, каждый визит в период наблюдения - до 90 дней)
Симптомы регистрируются в виде баллов по шкале. При отсутствии симптомов результат оценивается как «Нормальный» (оценка = 0). Если есть какие-либо сердечно-сосудистые симптомы, результат сообщается как «Отклонение от нормы». Каждый симптом будет оценен как «Клинически незначимый» (оценка = 1) или «Клинически значимый» (оценка = 2) и описан. Связь симптомов с исследуемым препаратом оценивается как: «Определенно связана» (оценка = 3); «Вероятно, связано» (оценка = 2); «Возможно, связано» (оценка = 1); «Не связано» (оценка = 0). Оценки клинической значимости суммируются с оценкой отношения к лекарственному средству. Более высокие баллы означают худший результат.
От исходного состояния до последнего визита (ежедневно во время пребывания в стационаре, каждый визит в период наблюдения - до 90 дней)
Симптомы лимфатической системы
Временное ограничение: От исходного состояния до последнего визита (ежедневно во время пребывания в стационаре, каждый визит в период наблюдения - до 90 дней)
Симптомы регистрируются в виде баллов по шкале. При отсутствии симптомов результат оценивается как «Нормальный» (оценка = 0). Если есть какие-либо лимфатические симптомы, результат сообщается как «Отклонение от нормы». Каждый симптом будет оценен как «Клинически незначимый» (оценка = 1) или «Клинически значимый» (оценка = 2) и описан. Связь симптомов с исследуемым препаратом оценивается как: «Определенно связана» (оценка = 3); «Вероятно, связано» (оценка = 2); «Возможно, связано» (оценка = 1); «Не связано» (оценка = 0). Оценки клинической значимости суммируются с оценкой отношения к лекарственному средству. Более высокие баллы означают худший результат.
От исходного состояния до последнего визита (ежедневно во время пребывания в стационаре, каждый визит в период наблюдения - до 90 дней)
Симптомы нервной системы
Временное ограничение: От исходного состояния до последнего визита (ежедневно во время пребывания в стационаре, каждый визит в период наблюдения - до 90 дней)
Симптомы регистрируются в виде баллов по шкале. При отсутствии симптомов результат оценивается как «Нормальный» (оценка = 0). Если есть какие-либо нервные симптомы, результат сообщается как «Отклонение от нормы». Каждый симптом будет оценен как «Клинически незначимый» (оценка = 1) или «Клинически значимый» (оценка = 2) и описан. Связь симптомов с исследуемым препаратом оценивается как: «Определенно связана» (оценка = 3); «Вероятно, связано» (оценка = 2); «Возможно, связано» (оценка = 1); «Не связано» (оценка = 0). Оценки клинической значимости суммируются с оценкой отношения к лекарственному средству. Более высокие баллы означают худший результат.
От исходного состояния до последнего визита (ежедневно во время пребывания в стационаре, каждый визит в период наблюдения - до 90 дней)
Симптомы дыхательной системы
Временное ограничение: От исходного состояния до последнего визита (ежедневно во время пребывания в стационаре, каждый визит в период наблюдения - до 90 дней)
Симптомы регистрируются в виде баллов по шкале. При отсутствии симптомов результат оценивается как «Нормальный» (оценка = 0). Если есть какие-либо респираторные симптомы, результат сообщается как «Отклонение от нормы». Каждый симптом будет оценен как «Клинически незначимый» (оценка = 1) или «Клинически значимый» (оценка = 2) и описан. Связь симптомов с исследуемым препаратом оценивается как: «Определенно связана» (оценка = 3); «Вероятно, связано» (оценка = 2); «Возможно, связано» (оценка = 1); «Не связано» (оценка = 0). Оценки клинической значимости суммируются с оценкой отношения к лекарственному средству. Более высокие баллы означают худший результат.
От исходного состояния до последнего визита (ежедневно во время пребывания в стационаре, каждый визит в период наблюдения - до 90 дней)
Симптомы желудочно-кишечной системы
Временное ограничение: От исходного состояния до последнего визита (ежедневно во время пребывания в стационаре, каждый визит в период наблюдения - до 90 дней)
Симптомы регистрируются в виде баллов по шкале. При отсутствии симптомов результат оценивается как «Нормальный» (оценка = 0). Если есть какие-либо желудочно-кишечные симптомы, результат сообщается как «Отклонение от нормы». Каждый симптом будет оценен как «Клинически незначимый» (оценка = 1) или «Клинически значимый» (оценка = 2) и описан. Связь симптомов с исследуемым препаратом оценивается как: «Определенно связана» (оценка = 3); «Вероятно, связано» (оценка = 2); «Возможно, связано» (оценка = 1); «Не связано» (оценка = 0). Оценки клинической значимости суммируются с оценкой отношения к лекарственному средству. Более высокие баллы означают худший результат.
От исходного состояния до последнего визита (ежедневно во время пребывания в стационаре, каждый визит в период наблюдения - до 90 дней)
Симптомы мочевыделительной системы
Временное ограничение: От исходного состояния до последнего визита (ежедневно во время пребывания в стационаре, каждый визит в период наблюдения - до 90 дней)
Симптомы регистрируются в виде баллов по шкале. При отсутствии симптомов результат оценивается как «Нормальный» (оценка = 0). Если есть какие-либо симптомы со стороны мочевыводящих путей, результат сообщается как «Отклонение от нормы». Каждый симптом будет оценен как «Клинически незначимый» (оценка = 1) или «Клинически значимый» (оценка = 2) и описан. Связь симптомов с исследуемым препаратом оценивается как: «Определенно связана» (оценка = 3); «Вероятно, связано» (оценка = 2); «Возможно, связано» (оценка = 1); «Не связано» (оценка = 0). Оценки клинической значимости суммируются с оценкой отношения к лекарственному средству. Более высокие баллы означают худший результат.
От исходного состояния до последнего визита (ежедневно во время пребывания в стационаре, каждый визит в период наблюдения - до 90 дней)
Симптомы эндокринной системы
Временное ограничение: От исходного состояния до последнего визита (ежедневно во время пребывания в стационаре, каждый визит в период наблюдения - до 90 дней)
Симптомы регистрируются в виде баллов по шкале. При отсутствии симптомов результат оценивается как «Нормальный» (оценка = 0). Если есть какие-либо симптомы эндокринной системы, результат сообщается как «Отклонение от нормы». Каждый симптом будет оценен как «Клинически незначимый» (оценка = 1) или «Клинически значимый» (оценка = 2) и описан. Связь симптомов с исследуемым препаратом оценивается как: «Определенно связана» (оценка = 3); «Вероятно, связано» (оценка = 2); «Возможно, связано» (оценка = 1); «Не связано» (оценка = 0). Оценки клинической значимости суммируются с оценкой отношения к лекарственному средству. Более высокие баллы означают худший результат.
От исходного состояния до последнего визита (ежедневно во время пребывания в стационаре, каждый визит в период наблюдения - до 90 дней)
Симптомы кожи и подкожной клетчатки
Временное ограничение: От исходного состояния до последнего визита (ежедневно во время пребывания в стационаре, каждый визит в период наблюдения - до 90 дней)
Симптомы регистрируются в виде баллов по шкале. При отсутствии симптомов результат оценивается как «Нормальный» (оценка = 0). При наличии каких-либо симптомов со стороны кожи и подкожной клетчатки результат оценивается как «Отклонение от нормы». Каждый симптом будет оценен как «Клинически незначимый» (оценка = 1) или «Клинически значимый» (оценка = 2) и описан. Связь симптомов с исследуемым препаратом оценивается как: «Определенно связана» (оценка = 3); «Вероятно, связано» (оценка = 2); «Возможно, связано» (оценка = 1); «Не связано» (оценка = 0). Оценки клинической значимости суммируются с оценкой отношения к лекарственному средству. Более высокие баллы означают худший результат.
От исходного состояния до последнего визита (ежедневно во время пребывания в стационаре, каждый визит в период наблюдения - до 90 дней)
Изменение аланинтрансаминазы (АЛТ)
Временное ограничение: Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Тест АЛТ измеряет количество АЛТ в крови. Высокий уровень АЛТ в крови может указывать на проблемы с печенью, даже до появления клинических признаков заболевания печени. Измеряется в МЕ/л. Нормальный диапазон для исследования: ≤ 45 МЕ/л.
Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Изменение аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Анализ крови на АСТ измеряет количество АСТ в крови. АСТ представляет собой фермент, который содержится в основном в печени. АСТ высвобождается в кровоток при повреждении печени. Тест может помочь диагностировать повреждение или заболевание печени. Измеряется в МЕ/л. Нормальный диапазон для исследования: ≤ 41 МЕ/л.
Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Изменение Билирубина/фракций билирубина
Временное ограничение: Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90

Уровень билирубина измеряется в крови с помощью анализа крови на билирубин. Прямой билирубин является водорастворимой формой билирубина. Непрямой билирубин является жирорастворимой формой билирубина.

Прямые и косвенные измеряются исключительно. Уровни общего и прямого билирубина можно измерить в крови, а непрямой билирубин рассчитывают по общему и прямому билирубину. Измеряется в мкмоль/л. Нормальный диапазон для исследования: 8,6-20,5 мкмоль/л.
Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Изменение креатинина
Временное ограничение: Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Креатинин сыворотки измеряется в крови. Измерения креатинина используются в исследовании в качестве индикатора функции почек. Повышенный уровень креатинина свидетельствует о нарушении функции почек или заболевании почек. При поражении почек по какой-либо причине уровень креатинина в крови будет повышаться из-за плохого клиренса креатинина почками. Таким образом, аномально высокий уровень креатинина предупреждает о возможной неисправности или отказе почек. Измеряется в мкмоль/л. Нормальный диапазон исследования: ≤133 мкмоль/л.
Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Изменение щелочной фосфатазы
Временное ограничение: Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Щелочную фосфатазу измеряют в крови. Высокий уровень щелочной фосфатазы может свидетельствовать о поражении печени. Измеряется в МЕ/л. Нормальный диапазон для исследования: 40-129 МЕ/л.
Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Изменение азота мочевины в крови
Временное ограничение: Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
В крови измеряют количество азота мочевины. Мочевина вырабатывается печенью в цикле мочевины как побочный продукт переваривания белков. Повышенный уровень азота мочевины в крови может быть признаком того, что почки работают неэффективно. Накопление мочевины и других азотсодержащих соединений в крови вследствие почечной недостаточности приводит к уремии. Основными причинами повышения уровня азота мочевины в крови являются: диета с высоким содержанием белка, снижение скорости клубочковой фильтрации (признак почечной недостаточности), уменьшение объема крови (гиповолемия), застойная сердечная недостаточность, желудочно-кишечные кровотечения [4], лихорадка и повышенная катаболизм. Гипотиреоз может вызывать как снижение скорости клубочковой фильтрации, так и гиповолемию, но было обнаружено, что отношение азота мочевины крови к креатинину снижено при гипотиреозе и повышено при гипертиреозе. Измеряется в ммоль/л. Нормальный диапазон для исследования: ≤8,3 ммоль/л.
Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Изменение мочевой кислоты
Временное ограничение: Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90

Мочевая кислота является продуктом метаболического распада пуриновых нуклеотидов и является нормальным компонентом мочи. Высокие концентрации мочевой кислоты в крови могут быть вызваны исследуемым препаратом, гипотиреозом, повреждением почек и называются гиперурикемией. Это может привести к подагре и связано с другими заболеваниями, включая диабет и образование камней в почках из уратов аммонийной кислоты.

Мочевая кислота в крови измеряется в ммоль/л. Нормальный диапазон для исследования: ≤480 ммоль/л.
Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Изменение альфа-амилазы (α-амилазы)
Временное ограничение: Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90

α-амилаза представляет собой фермент, катализирующий гидролиз крахмала до более мелких молекул углеводов.

Альфа-амилаза вырабатывается слюнными железами, тогда как панкреатическая амилаза секретируется поджелудочной железой в тонкую кишку. И слюнная, и панкреатическая амилазы являются α-амилазами.

Амилаза сыворотки крови может быть повышена в случае поражения поджелудочной железы исследуемым препаратом. α-амилазу в крови измеряют в ммоль/л. Нормальный диапазон для исследования: 28-100 ЕД/л.
Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Изменение общего белка сыворотки
Временное ограничение: Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Белок сыворотки состоит из альбумина и глобулина. Белковые фракции определяют с помощью электрофореза. Уровни общего белка в крови дают общее представление о состоянии гидратации, питания или нормальном функционировании некоторых основных органов, таких как печень, почки или костный мозг. Общий белок крови измеряется в г/л. Нормальный диапазон для исследования: 64-83 г/л. Концентрации ниже референтного диапазона могут быть признаком низкой концентрации альбумина, повреждения печени, острого воспаления или проблемы недоедания или мальабсорбции аминокислот, необходимых для образования белка. Также это может быть признаком иммунодефицита. Слишком большая потеря белка почками или слишком много воды в крови также могут вызывать гипопротеинемию. Концентрации выше референтного диапазона (гиперпротеинемия) могут указывать на обезвоживание или увеличение фракции гаммаглобулина, что наблюдается при хронических воспалительных заболеваниях, некоторых вирусных инфекциях или заболеваниях костного мозга.
Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Изменение уровня альбумина в крови
Временное ограничение: Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Альбумин – это белок, вырабатываемый печенью. Альбумин измеряется в крови. Альбумин переносит такие вещества, как гормоны, лекарства и ферменты, по всему телу. Низкий уровень альбумина может указывать на проблемы с печенью или почками. Альбумин в крови измеряется в г/л. Нормальный диапазон для исследования: 35-55 г/л.
Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Исследование с однократной дозой: посещение для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Исследование с многократными дозами: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Измерение уровня глюкозы в крови в основном используется для мониторинга уровня сахара в крови для диагностики гипергликемии или гипогликемии, вызванной исследуемым лекарственным средством. Измеряется натощак. Глюкоза в крови измеряется в ммоль/л. Нормальный диапазон для исследования: 4,11-5,89 ммоль/л.
Исследование с однократной дозой: посещение для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Исследование с многократными дозами: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90

Измеряется в крови. Он включает весь холестерин во всех частицах липопротеинов: холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).

Общий холестерин в крови измеряется в ммоль/л. Нормальный диапазон для исследования: ≤5,2 ммоль/л. Он используется для диагностики метаболизма липидов и функции печени.
Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Изменение калия в крови
Временное ограничение: Исследование с однократной дозой: посещение для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Исследование с многократными дозами: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Измерение количества калия в крови помогает диагностировать электролитный дисбаланс, вызванный исследуемым лекарственным средством. Изменение уровня калия (гипокалиемия, гиперкалиемия) может вызвать такие проблемы, как мышечная слабость или сокращения, передача нервных сигналов, сердечная аритмия, гипертония, может повлиять на функцию почек и выделение гормонов. Калий в крови измеряется в ммоль/л. Нормальный диапазон для исследования: 3,5 - 5,3 ммоль/л.
Исследование с однократной дозой: посещение для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Исследование с многократными дозами: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Изменение сывороточного кальция
Временное ограничение: Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Измерение количества кальция в крови помогает диагностировать электролитный дисбаланс, вызванный исследуемым лекарственным средством. Изменение уровня кальция (гипокальциемия, гиперкальциемия) может влиять на правильное функционирование мышц, нервов и сердца, коагуляцию, поддержание костей и зубов. Кальций в крови измеряется в ммоль/л. Нормальный диапазон для исследования: 2,15-2,55 ммоль/л.
Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Изменение содержания магния в сыворотке
Временное ограничение: Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Измерение количества магния в крови помогает диагностировать электролитный дисбаланс, вызванный исследуемым препаратом. Аномальные уровни магния могут влиять на правильное функционирование мышц, нервов и сердца, помогают контролировать кровяное давление и уровень сахара в крови. Низкий уровень магния в организме может вызывать многочисленные симптомы: плохую координацию, мышечные спазмы, потерю аппетита, изменения личности и нистагм. Магний в крови измеряется в ммоль/л. Нормальный диапазон для исследования: 0,65-1,5 ммоль/л.
Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Изменение числа эритроцитов в крови
Временное ограничение: Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Будет оцениваться влияние исследуемого препарата на количество и морфологию эритроцитов. Нормальный диапазон для исследования: 3,9-5,5х10^12 на литр.
Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Будет оцениваться влияние исследуемого препарата на количество гемоглобина. Нормальный диапазон для исследования: 130-180 г/л.
Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Изменение числа лейкоцитов в крови
Временное ограничение: Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Будет оценено влияние исследуемого препарата на количество и морфологию лейкоцитов. Нормальный диапазон для исследования: 4,0-9,0х10^9 на литр.
Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Изменение числа тромбоцитов в крови
Временное ограничение: Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Будет оценено влияние исследуемого препарата на количество и морфологию тромбоцитов. Нормальный диапазон для исследования: 180-400 х10^9 на литр.
Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Изменение гематокрита
Временное ограничение: Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Это процент эритроцитов (эритроцитов) в крови. Тест на гематокрит показывает объемную долю крови, состоящую из эритроцитов. Гематокрит измеряется в л/л (литр клеток на литр крови). Нормальный диапазон для исследования: 36-55%.
Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ))
Временное ограничение: Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
СОЭ косвенно измеряет степень воспаления в организме. Тест фактически измеряет скорость оседания эритроцитов в образце крови, помещенном в высокую тонкую вертикальную пробирку. Результаты представлены в миллиметрах плазмы, которая присутствует в верхней части пробирки через один час. СОЭ — это неспецифический тест, который дает общую информацию о наличии или отсутствии воспалительного состояния. Нормальный диапазон для исследования: 2-10 мм/час.
Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Изменение протромбинового индекса
Временное ограничение: Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 15;16;17;30;60;90
Измеряется в процентах. Нормальный диапазон для исследования: 70-130 %
Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 15;16;17;30;60;90
Изменение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ)
Временное ограничение: Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 15;16;17;30;60;90
Измеряется в секундах. Нормальный диапазон для исследования: 23-38 секунд
Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 15;16;17;30;60;90
Изменение протромбинового соотношения
Временное ограничение: Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 15;16;17;30;60;90
Отношение протромбинового времени пациента к нормальному (контрольному) образцу, возведенное в степень значения ISI для используемой аналитической системы. Измеряется как отношение. Нормальный диапазон для исследования: 0,9-1,2
Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 15;16;17;30;60;90
Изменение тромбинового времени
Временное ограничение: Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 15;16;17;30;60;90
Время свертывания тромбина измеряет время, необходимое для образования сгустка в плазме образца крови, содержащего антикоагулянт, после добавления избытка тромбина. Измеряется в секундах. Нормальный диапазон для исследования: 15-21 секунд.
Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 15;16;17;30;60;90
Изменение уровня белка в моче
Временное ограничение: Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Будет оцениваться протеинурия, вызванная исследуемым препаратом. Это может быть связано с поражением почек, сердечной недостаточностью, потерей жидкости в организме (обезвоживанием), высоким кровяным давлением. Уровень белка в моче измеряется в мг/л.
Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Изменение уровня глюкозы в моче
Временное ограничение: Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Будет оцениваться глюкозурия, вызванная исследуемым препаратом. Измеряется в ммоль/л. Нормальный диапазон исследования: от 0 до 0,8 ммоль/л.
Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Гематурия
Временное ограничение: Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Будет оцениваться гематурия, вызванная исследуемым препаратом. Она измеряется количеством эритроцитов в поле зрения при большом увеличении при микроскопическом исследовании осадка мочи.
Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Лейкоцитурия
Временное ограничение: Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Будут оцениваться лейкоциты в моче после приема исследуемого препарата. Лейкоцитурия может быть связана с воспалением мочевыводящих путей или прилегающих тканей. Измеряется количеством лейкоцитов в поле зрения при микроскопическом исследовании осадка мочи.
Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Кетонурия
Временное ограничение: Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90

Кетоновые тела, присутствующие в моче после приема исследуемого препарата, будут оцениваться. Это может быть связано с избыточным производством кетонов, что свидетельствует о том, что организм использует альтернативный источник энергии. Измеряется в мг/дл. Отрицательный результат теста – это нормально.

Аномальный результат: небольшая кетонурия: <20 мг/дл; умеренная кетонурия: от 30 до 40 мг/дл; большая кетонурия: >80 мг/дл
Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Изменение рН мочи
Временное ограничение: Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Будет оцениваться влияние исследуемого препарата на рН мочи. Нормальные значения колеблются от pH 4,6 до 8,0.
Прием разовой дозы: визит для скрининга; перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2;7;30;60. Прием многократных доз: визит для скрининга; перед дозой (день -1); Дни 1; 3;10;14 – после приема (3 часа); Дни 17;30;60;90
Изменение уровня иммуноглобулина А (IgA) в крови
Временное ограничение: Исследование однократной дозы: перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); День 2. Исследование с многократным введением дозы: до введения дозы (День -1) 14-й день; 17; 30;60; 90
Будет оцениваться влияние исследуемого препарата на уровень IgA в крови. Измеряется в г/л. Нормальный диапазон для исследования: 0,7-4,0 г/л.
Исследование однократной дозы: перед дозой (день -1); День 1 - после приема (3 часа); День 2. Исследование с многократным введением дозы: до введения дозы (День -1) 14-й день; 17; 30;60; 90
Изменение уровня иммуноглобулина М (IgM) в крови
Временное ограничение: Прием разовой дозы: перед приемом (день -1); День 1 - после приема (3 часа); День 2. Многократный прием: до введения дозы (День -1) 14-й день; 17; 30;60; 90
Будет оцениваться влияние исследуемого препарата на уровень IgM в крови. Измеряется в г/л. Нормальный диапазон для исследования: 0,4-2,3 г/л.
Прием разовой дозы: перед приемом (день -1); День 1 - после приема (3 часа); День 2. Многократный прием: до введения дозы (День -1) 14-й день; 17; 30;60; 90
Изменение уровня иммуноглобулина G (IgG) в крови
Временное ограничение: Прием разовой дозы: перед приемом (день -1); День 1 - после приема (3 часа); День 2. Многократный прием: до введения дозы (День -1) 14-й день; 17; 30;60; 90
Будет оцениваться влияние исследуемого препарата на уровень IgG в крови. Измеряется в г/л. Нормальный диапазон для исследования: 7-16 г/л.
Прием разовой дозы: перед приемом (день -1); День 1 - после приема (3 часа); День 2. Многократный прием: до введения дозы (День -1) 14-й день; 17; 30;60; 90
Изменение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови
Временное ограничение: Прием разовой дозы: визит для скрининга; День 1 - после приема (3 часа); День 2. Многократный прием: визит для скрининга; Дни 14; 17; 30;60; 90
Будет оцениваться влияние исследуемого препарата на уровень IgE в крови. Измеряется в МЕ/мл. Нормальный диапазон для исследования: 0,100-200,0 МЕ/мл.
Прием разовой дозы: визит для скрининга; День 1 - после приема (3 часа); День 2. Многократный прием: визит для скрининга; Дни 14; 17; 30;60; 90
Изменение ревматоидного фактора
Временное ограничение: Прием разовой дозы: визит для скрининга; День 1 - после приема (3 часа); День 2. Многократный прием: визит для скрининга; Дни 14; 17; 30;60; 90
Будет оценено влияние исследуемого препарата на ревматоидный фактор в крови. Измеряется в МЕ/мл. Нормальный диапазон для исследования: 0-25 МЕ/мл.
Прием разовой дозы: визит для скрининга; День 1 - после приема (3 часа); День 2. Многократный прием: визит для скрининга; Дни 14; 17; 30;60; 90
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: Прием разовой дозы: визит для скрининга; День 1 - после приема (3 часа); День 2. Многократный прием: визит для скрининга; Дни 14; 17; 30;60; 90
Будет оцениваться влияние исследуемого препарата на С-реактивный белок в крови. Измеряется в мг/л. Нормальный диапазон для исследования: 0-5 мг/л.
Прием разовой дозы: визит для скрининга; День 1 - после приема (3 часа); День 2. Многократный прием: визит для скрининга; Дни 14; 17; 30;60; 90
Изменение антимитохондриального антитела
Временное ограничение: Прием разовой дозы: перед приемом (день -1); День 30; День 60. Многократный прием: перед приемом (день -1); День 60; День90
Будет оцениваться влияние исследуемого препарата на антимитохондриальные антитела в крови. Измеряется в МЕ/мл. Нормальный диапазон для исследования: 0-10 МЕ/мл.
Прием разовой дозы: перед приемом (день -1); День 30; День 60. Многократный прием: перед приемом (день -1); День 60; День90
Изменение антинуклеарных антител
Временное ограничение: Прием разовой дозы: перед приемом (день -1); День 30; День 60. Многократный прием: перед приемом (день -1); День 60; День90
Будет оцениваться влияние исследуемого препарата на антинуклеарные антитела в крови. Измеряется в МЕ/мл. Нормальный диапазон для исследования: 0-40 МЕ/мл.
Прием разовой дозы: перед приемом (день -1); День 30; День 60. Многократный прием: перед приемом (день -1); День 60; День90
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CD3+t-клетках
Временное ограничение: Прием разовой дозы: перед приемом (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2; 17; 30; 60. Многократный прием: перед приемом (день -1); 1 день; 14 - после введения дозы (3 часа); Дни 17;30;60;90
Будет оценено влияние исследуемого препарата на процент CD3+ t-клеток в крови. Нормальный диапазон для исследования: 52-76 %
Прием разовой дозы: перед приемом (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2; 17; 30; 60. Многократный прием: перед приемом (день -1); 1 день; 14 - после введения дозы (3 часа); Дни 17;30;60;90
Изменение по сравнению с исходным уровнем CD4+t-клеток
Временное ограничение: Прием разовой дозы: перед приемом (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2; 17; 30; 60. Многократный прием: перед приемом (день -1); 1 день; 14 - после введения дозы (3 часа); Дни 17;30;60;90
Будет оценено влияние исследуемого препарата на процент CD4+ t-клеток в крови. Нормальный диапазон для исследования: 31-46 %
Прием разовой дозы: перед приемом (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2; 17; 30; 60. Многократный прием: перед приемом (день -1); 1 день; 14 - после введения дозы (3 часа); Дни 17;30;60;90
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CD8+t-клетках
Временное ограничение: Прием разовой дозы: перед приемом (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2; 17; 30; 60. Многократный прием: перед приемом (день -1); 1 день; 14 - после введения дозы (3 часа); Дни 17;30;60;90
Будет оценено влияние исследуемого препарата на процент CD8+ t-клеток в крови. Нормальный диапазон для исследования: 23-40 %
Прием разовой дозы: перед приемом (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2; 17; 30; 60. Многократный прием: перед приемом (день -1); 1 день; 14 - после введения дозы (3 часа); Дни 17;30;60;90
Изменение соотношения CD4/CD8 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Прием разовой дозы: перед приемом (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2; 17; 30; 60. Многократный прием: перед приемом (день -1); 1 день; 14 - после введения дозы (3 часа); Дни 17;30;60;90
Будет оцениваться влияние исследуемого препарата на соотношение CD4/CD8 в крови. Нормальный диапазон для исследования: 1,2-2,0 %
Прием разовой дозы: перед приемом (день -1); День 1 - после приема (3 часа); Дни 2; 17; 30; 60. Многократный прием: перед приемом (день -1); 1 день; 14 - после введения дозы (3 часа); Дни 17;30;60;90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Соавторы

Institute Of Cardiology & Internal Diseases, Kazakhstan
Al-Farabi Kazakh National University (KazNU)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Amirkan A Azembayev, PhD, JSC "Scientific Center for Anti-infectious Drugs"

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PA-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться