PA Tolerancja, bezpieczeństwo i farmakokinetyka u zdrowych ochotników (PA)

EKSPERYMENTALNY: Wzmacniacz antybiotyków (PA)

Wzmacniacz antybiotyków (PA), kompleks albuminy tetrajodidu podawano per os, pojedyncze i wielokrotne dawki na różne okresy (ale nie dłuższe niż 14 dni)

Lek: Wzmacniacz antybiotyków (PA)

Interwencję stosuje się u pacjentów w tym ramieniu

Inne nazwy:

• Kompleks albumin tetrajodku

PLACEBO_COMPARATOR: Pacjenci przyjmujący placebo PA

Placebo bez aktywnych składników farmaceutycznych podawano pacjentom doustnie w takich samych okresach czasu jak w grupie eksperymentalnej, dawki pojedyncze i wielokrotne w różnych okresach (ale nie dłuższych niż 14 dni)

Inny: Placebo PA

Interwencję stosuje się u pacjentów w tym ramieniu

Zdarzenia niepożądane (AE)

Bezpieczeństwo rosnących pojedynczych i wielokrotnych dawek badanego leku u zdrowych mężczyzn zostanie ocenione na podstawie monitorowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.

Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC∞)

AUC∞ charakteryzuje całkowite stężenie leku w surowicy podczas całego czasu obserwacji. AUC0-∞ to pole pod krzywą stężenia leku we krwi w funkcji czasu w całym czasie obserwacji. Oblicza się go na podstawie danych eksperymentalnych. Mierzy się ją w μg*godzin/litr.

Maksymalne stężenie leku we krwi (Cmax)

Maksymalne stężenie leku we krwi po jego przyjęciu. Jest mierzony w μg / litr.

Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku (Tmax)

Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku we krwi. Określone przez pomiary. Mierzy się go w godzinach.

Okres półtrwania (T1/2)

Odstęp czasu potrzebny do usunięcia połowy dawki leku z krwi. Oblicza się go na podstawie danych eksperymentalnych. Mierzy się go w godzinach.

Całkowity luz (СL)

Całkowity klirens to objętość osocza, z której substancja jest całkowicie usuwana w jednostce czasu. Oblicza się go na podstawie danych eksperymentalnych. Klirens mierzy się w litrach na godzinę * kg masy ciała.

Średni czas przebywania leku (MRT)

MRT to średni czas przebywania cząsteczek leku w organizmie. Oblicza się go na podstawie danych eksperymentalnych. Mierzy się go w godzinach.

Wydalanie leku (%)

Wydalanie leku z moczem w określonych odstępach czasu. Oblicza się go na podstawie danych eksperymentalnych. Określa się go jako procent (%) pojedynczej dawki lub całkowitej ilości leku podczas jego wielokrotnego użycia. Mierzy się go w procentach (%).

Objętość dystrybucji (Vλz)

Objętość dystrybucji to teoretyczna objętość, jaka byłaby potrzebna do zawarcia całkowitej ilości podanego leku w takim samym stężeniu, jakie obserwuje się w osoczu krwi. Objętość dystrybucji leku we krwi oblicza się na podstawie końcowej fazy krzywej farmakokinetyki leku. Objętość dystrybucji to pozorna objętość, która byłaby niezbędna do zawarcia całkowitej ilości podanego leku w takim samym stężeniu, jakie obserwuje się w osoczu krwi. Ocenia się go na podstawie danych eksperymentalnych. Jest mierzony w litrach / kg.

Stała szybkości eliminacji leku (Lambda-z (λz))

Stała szybkości eliminacji leku w końcowej fazie krzywej farmakokinetycznej. Stała szybkości eliminacji charakteryzuje wchłanianie i wydalanie. Jest mierzony w 1/godz.

Indeks akumulacji (Rac)

Stopień kumulacji leku we krwi po podaniu wielokrotnym. Ocenia się go na podstawie danych eksperymentalnych.

Zmiana hormonu tyreotropowego (TSH)

TSH stymuluje tarczycę do syntezy i wydzielania hormonu tarczycy. Pomiary TSH w surowicy służą do wykrywania pierwotnej niedoczynności i nadczynności tarczycy. Zdolność testu TSH do rozróżnienia między normalnymi i subnormalnymi stężeniami ma zasadnicze znaczenie dla strategii badania tarczycy. Mierzy się ją w mili jednostkach międzynarodowych na litr (mlU/L). Normalny zakres badania: 0,5-4,8 mlU/L.

Zmiana całkowitej trójjodotyroniny (TT3)

Całkowita trójjodotyronina mierzona w surowicy i stosowana do diagnozowania chorób tarczycy, takich jak nadczynność tarczycy i tyreotoksykoza T3. Mierzy się ją w nmol/L. Normalny zakres badania: 0,85-2,62 nmol/L.

Zmiana wolnej trójjodotyroniny (FT3)

FT3 nie jest związany z transportem białek we krwi krążącej (niezwiązany T3). Jest aktywny metabolicznie. T3 odgrywa ważną rolę w regulacji metabolizmu. Bezpłatny test T3 pomaga określić, czy tarczyca działa prawidłowo. Ma pomóc w diagnostyce nadczynności tarczycy i monitorować postępy pacjenta z chorobą tarczycy. Mierzy się ją w pmol/l. Normalny zakres badania: 3,5-6,5 pmol/l.

Zmiana całkowitej tyroksyny (TT4)

Tyroksyna całkowita jest hormonem stosowanym w diagnostyce nadczynności i niedoczynności tarczycy. Test TT4 jest zwykle używany z testem TSH, aby pomóc określić, czy układ sprzężenia zwrotnego hormonów tarczycy działa prawidłowo, a wyniki pomagają odróżnić przyczyny nadczynności i niedoczynności tarczycy. Mierzy się ją w nmol/L. Normalny zakres badania: 54 -167 nmol/L.

Zmiana stężenia wolnej tyroksyny (FT4)

FT4 jest niezwiązaną frakcją tyroksyny. Nie wiąże się z transportem białek, wolnych w krążeniu. Wolne T4 jest metabolicznie aktywne. Jest stosowany w połączeniu z TSH w diagnostyce zaburzeń czynności tarczycy i obserwacji pacjentów z zaburzeniami czynności tarczycy. Mierzy się ją w pmol/l. Normalny zakres badania: 10-22 pmol/L.

Zmiana przeciwciał przeciw tyreoglobulinie

Tyreoglobulina (Tg) jest glikoproteiną występującą w komórkach pęcherzykowych tarczycy, która odgrywa kluczową rolę w biosyntezie kluczowych hormonów tarczycy. Wykazano, że oznaczenie przeciwciał anty-TG jest pomocne w diagnostyce chorób tarczycy. Jest mierzony w kilogramach jednostek międzynarodowych na litr (klU/L). Normalny zakres badania: do 40 klU/L.

Zmiana przeciwciał przeciw peroksydazie tarczycowej

Przeciwciało przeciw peroksydazie tarczycowej jest białkiem występującym w komórkach pęcherzykowych tarczycy, jest katalizatorem w syntezie kluczowych hormonów tarczycy. Podwyższony poziom przeciwciał anty-TPO jest czynnikiem ryzyka autoimmunologicznych chorób tarczycy. Mierzy się ją w klU/L. Normalny zakres badania: do 35 klU/L.

Zmiana od wartości wyjściowej w badaniu USG tarczycy

USG tarczycy służy do oceny wielkości tarczycy i stwierdzenia, czy w obrębie gruczołu znajdują się guzki lub zmiany chorobowe. Test służy również do podejrzenia choroby tarczycy podczas wizyty przesiewowej, aby nie włączać ochotnika do badania.

Zmiana od wartości początkowej w elektrokardiogramie (EKG)

12-odprowadzeniowe spoczynkowe EKG z 10-sekundowym paskiem rytmu do zarejestrowania, który obejmuje odstępy PR, QT i QTc, a także czas trwania odstępu QRS. EKG będzie interpretowane jako „normalne”, „nieprawidłowe, nieistotne klinicznie” lub „nieprawidłowe, istotne klinicznie”. Wyniki sklasyfikowane jako „nieprawidłowe, istotne klinicznie” zostaną zarejestrowane jako zdarzenia niepożądane, jeśli zostaną ocenione po podaniu dawki.

Zmiana częstości oddechów

Częstość oddechów jest istotnym parametrem życiowym i podstawowym elementem oceny pacjenta. Ocenia się go w połączeniu z częstością akcji serca, ciśnieniem krwi, temperaturą ciała. Mierzy się go, licząc oddechy (liczbę ruchów klatki piersiowej w górę i w dół) przez pełną minutę w stanie rozluźnienia. Normalny zakres dla badania to 12-20 oddechów na minutę.

Zmiana tętna

Tętno jest jednym z parametrów życiowych. Mierzy liczbę uderzeń serca na minutę. Mierzy się go w stanie zrelaksowanym, sprawdzając puls. Aby obliczyć liczbę uderzeń na minutę, puls pacjenta jest liczony przez 15 sekund i mnożony przez cztery. Normalny zakres dla badania wynosi 60-90 uderzeń na minutę.

Zmiana ciśnienia krwi

Ciśnienie krwi mierzy się za pomocą sfigmomanometru w stanie spoczynku w trzy godziny po przyjęciu badanego leku, przed pobraniem krwi. Osoby badane powinny powstrzymać się od jedzenia, picia, palenia na godzinę przed pomiarem. Pęcherz powinien być opróżniony. Osoba badana powinna siedzieć cicho przez około 5 minut przed pomiarem. Ciasne ubrania powinny zostać usunięte. Pomiarów należy dokonywać w pozycji siedzącej, tak aby ramię i plecy były podparte. Ciśnienie krwi jest mierzone w milimetrach słupa rtęci (mm Hg). Rejestruje się skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.

Zmiana temperatury ciała

Temperaturę ciała mierzy się termometrem rtęciowym pod pachą w stanie spoczynku trzy godziny po przyjęciu badanego leku, przed pobraniem krwi.

Objawy układu mięśniowo-szkieletowego

Objawy są rejestrowane jako punktacja na skali. Jeśli nie ma żadnych objawów, wynik jest zgłaszany jako „Normalny” (wynik = 0). Jeśli występują jakiekolwiek objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, wynik jest zgłaszany jako „Nieprawidłowy”. Każdy objaw zostanie oceniony jako „nieistotny klinicznie” (wynik = 1) lub „istotny klinicznie” (wynik = 2) i opisany. Związek objawów z badanym lekiem ocenia się jako: „Zdecydowanie powiązany” (wynik = 3); „Prawdopodobnie powiązane” (wynik = 2); „Prawdopodobnie powiązane” (wynik = 1); „Niepowiązany” (wynik = 0). Oceny istotności klinicznej podsumowano z oceną zależności lekowej. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Objawy układu sercowo-naczyniowego

Objawy są rejestrowane jako punktacja na skali. Jeśli nie ma żadnych objawów, wynik jest zgłaszany jako „Normalny” (wynik = 0). Jeśli występują jakiekolwiek objawy sercowo-naczyniowe, wynik jest zgłaszany jako „Nieprawidłowy”. Każdy objaw zostanie oceniony jako „nieistotny klinicznie” (wynik = 1) lub „istotny klinicznie” (wynik = 2) i opisany. Związek objawów z badanym lekiem ocenia się jako: „Zdecydowanie powiązany” (wynik = 3); „Prawdopodobnie powiązane” (wynik = 2); „Prawdopodobnie powiązane” (wynik = 1); „Niepowiązany” (wynik = 0). Oceny istotności klinicznej podsumowano z oceną zależności lekowej. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Objawy układu limfatycznego

Objawy są rejestrowane jako punktacja na skali. Jeśli nie ma żadnych objawów, wynik jest zgłaszany jako „Normalny” (wynik = 0). Jeśli występują jakiekolwiek objawy limfatyczne, wynik jest zgłaszany jako „Nieprawidłowy”. Każdy objaw zostanie oceniony jako „nieistotny klinicznie” (wynik = 1) lub „istotny klinicznie” (wynik = 2) i opisany. Związek objawów z badanym lekiem ocenia się jako: „Zdecydowanie powiązany” (wynik = 3); „Prawdopodobnie powiązane” (wynik = 2); „Prawdopodobnie powiązane” (wynik = 1); „Niepowiązany” (wynik = 0). Oceny istotności klinicznej podsumowano z oceną zależności lekowej. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Objawy układu nerwowego

Objawy są rejestrowane jako punktacja na skali. Jeśli nie ma żadnych objawów, wynik jest zgłaszany jako „Normalny” (wynik = 0). Jeśli występują jakiekolwiek objawy nerwowe, wynik jest zgłaszany jako „nieprawidłowy”. Każdy objaw zostanie oceniony jako „nieistotny klinicznie” (wynik = 1) lub „istotny klinicznie” (wynik = 2) i opisany. Związek objawów z badanym lekiem ocenia się jako: „Zdecydowanie powiązany” (wynik = 3); „Prawdopodobnie powiązane” (wynik = 2); „Prawdopodobnie powiązane” (wynik = 1); „Niepowiązany” (wynik = 0). Oceny istotności klinicznej podsumowano z oceną zależności lekowej. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Objawy układu oddechowego

Objawy są rejestrowane jako punktacja na skali. Jeśli nie ma żadnych objawów, wynik jest zgłaszany jako „Normalny” (wynik = 0). Jeśli występują jakiekolwiek objawy ze strony układu oddechowego, wynik jest zgłaszany jako „Nieprawidłowy”. Każdy objaw zostanie oceniony jako „nieistotny klinicznie” (wynik = 1) lub „istotny klinicznie” (wynik = 2) i opisany. Związek objawów z badanym lekiem ocenia się jako: „Zdecydowanie powiązany” (wynik = 3); „Prawdopodobnie powiązane” (wynik = 2); „Prawdopodobnie powiązane” (wynik = 1); „Niepowiązany” (wynik = 0). Oceny istotności klinicznej podsumowano z oceną zależności lekowej. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Objawy układu pokarmowego

Objawy są rejestrowane jako punktacja na skali. Jeśli nie ma żadnych objawów, wynik jest zgłaszany jako „Normalny” (wynik = 0). Jeśli występują jakiekolwiek objawy żołądkowo-jelitowe, wynik jest zgłaszany jako „nieprawidłowy”. Każdy objaw zostanie oceniony jako „nieistotny klinicznie” (wynik = 1) lub „istotny klinicznie” (wynik = 2) i opisany. Związek objawów z badanym lekiem ocenia się jako: „Zdecydowanie powiązany” (wynik = 3); „Prawdopodobnie powiązane” (wynik = 2); „Prawdopodobnie powiązane” (wynik = 1); „Niepowiązany” (wynik = 0). Oceny istotności klinicznej podsumowano z oceną zależności lekowej. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Objawy układu moczowego

Objawy są rejestrowane jako punktacja na skali. Jeśli nie ma żadnych objawów, wynik jest zgłaszany jako „Normalny” (wynik = 0). Jeśli występują jakiekolwiek objawy ze strony układu moczowego, wynik jest zgłaszany jako „Nieprawidłowy”. Każdy objaw zostanie oceniony jako „nieistotny klinicznie” (wynik = 1) lub „istotny klinicznie” (wynik = 2) i opisany. Związek objawów z badanym lekiem ocenia się jako: „Zdecydowanie powiązany” (wynik = 3); „Prawdopodobnie powiązane” (wynik = 2); „Prawdopodobnie powiązane” (wynik = 1); „Niepowiązany” (wynik = 0). Oceny istotności klinicznej podsumowano z oceną zależności lekowej. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Objawy układu hormonalnego

Objawy są rejestrowane jako punktacja na skali. Jeśli nie ma żadnych objawów, wynik jest zgłaszany jako „Normalny” (wynik = 0). Jeśli występują jakiekolwiek objawy ze strony układu hormonalnego, wynik jest zgłaszany jako „Nieprawidłowy”. Każdy objaw zostanie oceniony jako „nieistotny klinicznie” (wynik = 1) lub „istotny klinicznie” (wynik = 2) i opisany. Związek objawów z badanym lekiem ocenia się jako: „Zdecydowanie powiązany” (wynik = 3); „Prawdopodobnie powiązane” (wynik = 2); „Prawdopodobnie powiązane” (wynik = 1); „Niepowiązany” (wynik = 0). Oceny istotności klinicznej podsumowano z oceną zależności lekowej. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Objawy skóry i tkanki podskórnej

Objawy są rejestrowane jako punktacja na skali. Jeśli nie ma żadnych objawów, wynik jest zgłaszany jako „Normalny” (wynik = 0). Jeśli występują jakiekolwiek objawy skórne i tkanki podskórnej, wynik jest zgłaszany jako „Nieprawidłowy”. Każdy objaw zostanie oceniony jako „nieistotny klinicznie” (wynik = 1) lub „istotny klinicznie” (wynik = 2) i opisany. Związek objawów z badanym lekiem ocenia się jako: „Zdecydowanie powiązany” (wynik = 3); „Prawdopodobnie powiązane” (wynik = 2); „Prawdopodobnie powiązane” (wynik = 1); „Niepowiązany” (wynik = 0). Oceny istotności klinicznej podsumowano z oceną zależności lekowej. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)

Test ALT mierzy ilość ALT we krwi. Wysoki poziom ALT we krwi może wskazywać na problem z wątrobą, nawet przed klinicznymi objawami choroby wątroby. Jest mierzony w IU/l. Normalny zakres badania: ≤ 45 j.m./l.

Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST)

Badanie krwi AST mierzy ilość AST we krwi. AST to enzym występujący głównie w wątrobie. AST uwalnia się do krwioobiegu, gdy wątroba jest uszkodzona. Test może pomóc w zdiagnozowaniu uszkodzenia lub choroby wątroby. Jest mierzony w IU/l. Normalny zakres badania: ≤ 41 j.m./l.

Zmiana frakcji bilirubiny / bilirubiny

Poziom bilirubiny mierzy się we krwi za pomocą badania krwi bilirubiny. Bilirubina bezpośrednia jest rozpuszczalną w wodzie formą bilirubiny. Bilirubina pośrednia jest rozpuszczalną w tłuszczach formą bilirubiny.

Bezpośrednie i pośrednie są mierzone wyłącznie. Stężenie bilirubiny całkowitej i bezpośredniej można zmierzyć we krwi, ale bilirubinę pośrednią oblicza się na podstawie bilirubiny całkowitej i bezpośredniej. Mierzy się ją w μmol/L. Normalny zakres badania: 8,6-20,5 μmol/L.

Zmiana kreatyniny

Stężenie kreatyniny w surowicy mierzy się we krwi. Pomiary kreatyniny są wykorzystywane w badaniu jako wskaźnik funkcji nerek. Podwyższony poziom kreatyniny oznacza upośledzoną czynność nerek lub chorobę nerek. Gdy nerki stają się z jakiegoś powodu upośledzone, poziom kreatyniny we krwi wzrasta z powodu słabego klirensu kreatyniny przez nerki. Nienormalnie wysoki poziom kreatyniny ostrzega więc przed możliwą awarią lub niewydolnością nerek. Mierzy się ją w μmol/L. Normalny zakres badania: ≤133 μmol/L.

Zmiana fosfatazy alkalicznej

Fosfataza alkaliczna jest mierzona we krwi. Wysoki poziom fosfatazy alkalicznej może wskazywać na uszkodzenie wątroby. Jest mierzony w IU/l. Normalny zakres badania: 40-129 IU/L.

Zmiana stężenia azotu mocznikowego we krwi

Ilość azotu mocznikowego mierzy się we krwi. Mocznik jest wytwarzany przez wątrobę w cyklu mocznikowym jako produkt uboczny trawienia białek. Podwyższony poziom azotu mocznikowego we krwi może być oznaką, że nerki nie pracują wydajnie. Nagromadzenie mocznika i innych związków zawierających azot we krwi z powodu niewydolności nerek prowadzi do mocznicy. Głównymi przyczynami wzrostu stężenia azotu mocznikowego we krwi są: dieta wysokobiałkowa, zmniejszenie współczynnika przesączania kłębuszkowego (sugerujące niewydolność nerek), zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia), zastoinowa niewydolność serca, krwotok z przewodu pokarmowego,[4] gorączka i zwiększona katabolizm. Niedoczynność tarczycy może powodować zarówno zmniejszoną szybkość filtracji kłębuszkowej, jak i hipowolemię, ale stwierdzono, że stosunek azotu mocznikowego do kreatyniny we krwi jest obniżony w niedoczynności tarczycy i podwyższony w nadczynności tarczycy. Jest mierzony w mmol/L. Normalny zakres badania: ≤8,3 mmol/L.

Zmiana kwasu moczowego

Kwas moczowy jest produktem rozkładu metabolicznego nukleotydów purynowych i jest normalnym składnikiem moczu. Wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi może być spowodowane badanym lekiem, niedoczynnością tarczycy, uszkodzeniem nerek i nazywane jest hiperurykemią. Może prowadzić do dny moczanowej i jest związany z innymi schorzeniami, w tym z cukrzycą i powstawaniem kamieni nerkowych kwasu moczanowego.

Kwas moczowy we krwi mierzy się w mmol/L. Normalny zakres badania: ≤480 mmol/l.

Zmiana alfa-amylazy (α-amylazy)

α-amylaza jest enzymem, który katalizuje hydrolizę skrobi do mniejszych cząsteczek węglowodanów.

Alfa-amylaza jest wytwarzana przez gruczoły ślinowe, podczas gdy amylaza trzustkowa jest wydzielana przez trzustkę do jelita cienkiego. Zarówno amylazy ślinowe, jak i trzustkowe są α-amylazami.

Amylaza w surowicy krwi może być zwiększona w przypadku uszkodzenia trzustki przez badany lek. α-amylazę we krwi mierzy się w mmol/L. Normalny zakres badania: 28-100 U/L

Zmiana całkowitego białka w surowicy

Białko w surowicy składa się z albuminy i globuliny. Frakcje białkowe określa się za pomocą elektroforezy. Całkowity poziom białka we krwi jest ogólnym wskaźnikiem stanu nawodnienia, odżywienia lub prawidłowego funkcjonowania niektórych głównych narządów, takich jak wątroba, nerki lub szpik kostny. Białko całkowite we krwi mierzy się wg/L. Normalny zakres badania: 64-83 g/L. Stężenia poniżej normy mogą świadczyć o niskim stężeniu albumin, uszkodzeniu wątroby, ostrym stanie zapalnym lub o problemie niedożywienia lub złego wchłaniania aminokwasów niezbędnych do tworzenia białek. Może to być również objaw niedoboru odporności. Zbyt duża utrata białka z nerek lub zbyt duża ilość wody we krwi może również powodować hipoproteinemię. Stężenia powyżej normy (hiperproteinemia) mogą świadczyć o odwodnieniu lub podwyższeniu frakcji gammaglobulin, co stwierdza się w przewlekłych chorobach zapalnych, niektórych infekcjach wirusowych czy zaburzeniach szpiku kostnego.

Zmiana poziomu albuminy we krwi

Albumina jest białkiem wytwarzanym przez wątrobę. Albumina jest mierzona we krwi. Albumina przenosi substancje takie jak hormony, leki i enzymy w całym organizmie. Niski poziom albumin może wskazywać na problem z wątrobą lub nerkami. Albuminę we krwi mierzy się wg/L. Normalny zakres badania: 35-55 g/L.

Zmiana poziomu glukozy we krwi

Pomiar poziomu glukozy we krwi służy przede wszystkim do monitorowania poziomu cukru we krwi w celu diagnozowania hiperglikemii lub hipoglikemii spowodowanej badanym lekiem. Jest mierzony na czczo. Glukozę we krwi mierzy się w mmol/L. Normalny zakres badania: 4,11-5,89 mmol/L.

Zmiana całkowitego cholesterolu

Jest mierzony we krwi. Obejmuje cały cholesterol we wszystkich cząsteczkach lipoprotein: cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL) i cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL).

Całkowity cholesterol we krwi mierzy się w mmol/l. Normalny zakres badania: ≤5,2 mmol/L. Służy do diagnostyki metabolizmu lipidów i funkcji wątroby.

Zmiana stężenia potasu we krwi

Pomiar ilości potasu we krwi pomaga zdiagnozować zaburzenie równowagi elektrolitowej spowodowane przez badany lek. Zmieniony poziom potasu (hipokaliemia, hiperkaliemia) może powodować takie problemy jak osłabienie lub skurcze mięśni, przekazywanie sygnałów nerwowych, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, może wpływać na czynność nerek i wydzielanie hormonów. Potas we krwi mierzy się w mmol/L. Normalny zakres badania: 3,5 - 5,3 mmol/L

Zmiana stężenia wapnia w surowicy

Pomiar ilości wapnia we krwi pomaga zdiagnozować zaburzenie równowagi elektrolitowej spowodowane przez badany lek. Zmieniony poziom wapnia (hipokalcemia, hiperkalcemia) może wpływać na prawidłowe funkcjonowanie mięśni, nerwów, serca, krzepnięcie, utrzymanie kości i zębów. Wapń we krwi mierzy się w mmol/L. Normalny zakres badania: 2,15-2,55 mmol/L.

Zmiana stężenia magnezu w surowicy

Pomiar ilości magnezu we krwi pomaga zdiagnozować zaburzenia równowagi elektrolitowej spowodowane przez badany lek. Nieprawidłowy poziom magnezu może wpływać na prawidłowe funkcjonowanie mięśni, nerwów i serca, pomaga kontrolować ciśnienie krwi i poziom cukru we krwi. Niski poziom magnezu w organizmie może powodować liczne objawy: słabą koordynację, skurcze mięśni, utratę apetytu, zmiany osobowości, oczopląs. Magnez we krwi mierzy się w mmol/L. Normalny zakres badania: 0,65-1,5 mmol/L.

Zmiana liczby erytrocytów we krwi

Oceniony zostanie wpływ badanego leku na liczbę i morfologię erytrocytów. Normalny zakres badania: 3,9-5,5 х10^12 na litr.

Zmiana hemoglobiny

Oceniony zostanie wpływ badanego leku na ilość hemoglobiny. Normalny zakres badania: 130-180 g/L.

Zmiana liczby leukocytów we krwi

Oceniony zostanie wpływ badanego leku na liczbę i morfologię leukocytów. Normalny zakres badania: 4,0-9,0 х10^9 na litr.

Zmiana liczby trombocytów we krwi

Oceniony zostanie wpływ badanego leku na liczbę i morfologię trombocytów. Normalny zakres badania: 180-400 x 10^9 na litr.

Zmiana hematokrytu

Jest to procent czerwonych krwinek (RBC) we krwi. Test hematokrytu wskazuje procentową objętość krwi, która składa się z czerwonych krwinek. Hematokryt mierzy się w L/L (litry komórek na litr krwi). Normalny zakres badania: 36-55%.

Zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR))

ESR pośrednio mierzy stopień stanu zapalnego obecnego w organizmie. Test faktycznie mierzy szybkość sedymentacji erytrocytów w próbce krwi, która została umieszczona w wysokiej, cienkiej, pionowej probówce. Wyniki podano w milimetrach osocza, które jest obecne w górnej części probówki po jednej godzinie. ESR jest nieswoistym testem, który dostarcza ogólnych informacji o obecności lub braku stanu zapalnego. Normalny zakres badania: 2-10 mm/godz.

Zmiana wskaźnika protrombiny

Mierzone w procentach. Normalny zakres badania: 70-130%

Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)

Mierzone w sekundach. Normalny zakres badania: 23-38 sekund

Zmiana współczynnika protrombiny

Stosunek czasu protrombinowego pacjenta do próbki normalnej (kontrolnej), podniesiony do potęgi wartości ISI dla używanego systemu analitycznego. Mierzone jako stosunek. Normalny zakres badania: 0,9-1,2

Zmiana czasu trombinowego

Czas krzepnięcia trombiny mierzy czas potrzebny do utworzenia skrzepu w osoczu próbki krwi zawierającej antykoagulant, po dodaniu nadmiaru trombiny. Mierzony w sekundach. Normalny zakres badania: 15-21 sekund

Zmiana poziomu białka w moczu

Oceniony zostanie białkomocz spowodowany badanym lekiem. Może to być spowodowane uszkodzeniem nerek, niewydolnością serca, utratą płynów ustrojowych (odwodnienie), wysokim ciśnieniem krwi. Poziom białka w moczu mierzy się w mg/L.

Zmiana stężenia glukozy w moczu

Oceniona zostanie cukromocz spowodowana badanym lekiem. Mierzone w mmol/l Normalny zakres badania: 0 do 0,8 mmol/l.

Krwiomocz

Oceniony zostanie krwiomocz spowodowany badanym lekiem. Jest on mierzony liczbą czerwonych krwinek na pole o dużej mocy w badaniu mikroskopowym osadu moczu.

Leukocyturia

Oceniona zostanie liczba leukocytów w moczu po przyjęciu badanego leku. Leukocyturia może być spowodowana zapaleniem dróg moczowych lub przylegających tkanek. Mierzy się ją liczbą białych krwinek przypadających na pole o dużej mocy w badaniu mikroskopowym osadu moczu.

Ketonuria

Ocenione zostaną ciała ketonowe obecne w moczu po przyjęciu badanego leku. Może to być spowodowane nadmierną produkcją ketonów jako wskazówką, że organizm korzysta z alternatywnego źródła energii. Jest mierzony w mg/dL. Negatywny wynik testu jest normalny.

Wynik nieprawidłowy: mała ketonuria: <20 mg/dl; umiarkowana ketonuria: 30 do 40 mg/dl; duża ketonuria: >80 mg/dl

Zmiana pH moczu

Oceniony zostanie wpływ badanego leku na pH moczu. Normalne wartości wahają się od pH 4,6 do 8,0

Zmiana poziomu immunoglobuliny A (IgA) we krwi

Oceniony zostanie wpływ badanego leku na poziom IgA we krwi. Jest mierzony w g/L. Normalny zakres badania: 0,7-4,0 g/L.

Zmiana poziomu immunoglobuliny M (IgM) we krwi

Oceniony zostanie wpływ badanego leku na poziom IgM we krwi. Jest mierzony w g/L. Normalny zakres badania: 0,4-2,3 g/L.

Zmiana poziomu immunoglobuliny G (IgG) we krwi

Oceniony zostanie wpływ badanego leku na poziom IgG we krwi. Jest mierzony w g/L. Normalny zakres badania: 7-16 g/L.

Zmiana poziomu immunoglobuliny E (IgE) we krwi

Oceniony zostanie wpływ badanego leku na poziom IgE we krwi. Mierzy się ją w IU/ml. Zakres normy dla badania: 0,100-200,0 IU/ml.

Zmiana czynnika reumatoidalnego

Oceniony zostanie wpływ badanego leku na czynnik reumatoidalny we krwi. Mierzy się ją w IU/ml. Normalny zakres badania: 0-25 IU/ml.

Zmiana białka C-reaktywnego

Oceniony zostanie wpływ badanego leku na białko C-reaktywne we krwi. Mierzy się ją w mg/l. Normalny zakres badania: 0-5 mg/l

Zmiana w przeciwciałach antymitochondrialnych

Oceniony zostanie wpływ badanego leku na przeciwciała antymitochondrialne we krwi. Mierzy się ją w j.m./ml. Normalny zakres badania: 0-10 IU/ml

Zmiana przeciwciał przeciwjądrowych

Oceniony zostanie wpływ badanego leku na przeciwciała przeciwjądrowe we krwi. Mierzy się ją w j.m./ml. Normalny zakres badania: 0-40 IU/ml

Zmiana od linii podstawowej w komórkach CD3+t

Oceniony zostanie wpływ badanego leku na procent komórek t CD3+ we krwi. Normalny zakres badania: 52-76%

Zmiana od linii podstawowej w komórkach t CD4+

Oceniony zostanie wpływ badanego leku na procent komórek t CD4+ we krwi. Normalny zakres badania: 31-46%

Zmiana od linii podstawowej w komórkach t CD8+

Oceniony zostanie wpływ badanego leku na procent komórek t CD8+ we krwi. Normalny zakres badania: 23-40%

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stosunku CD4/CD8

Oceniony zostanie wpływ badanego leku na stosunek CD4/CD8 we krwi. Normalny zakres badania: 1,2-2,0 %