PA-Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik bei gesunden Freiwilligen (PA)

EXPERIMENTAL: Potenziator von Antibiotika (PA)

Potenziator von Antibiotika (PA), Albuminkomplex von Tetraiodid wurde per os, Einzel- und Mehrfachdosen für die verschiedenen Zeiträume (jedoch nicht länger als 14 Tage) verabreicht.

Arzneimittel: Potenziator von Antibiotika (PA)

Die Intervention wird Patienten in diesem Arm verabreicht

Andere Namen:

• Albuminkomplex von Tetraiodid

PLACEBO_COMPARATOR: Patienten, die Placebo-PA einnehmen

Placebo ohne pharmazeutische Wirkstoffe wurde den Patienten in gleichen Zeiträumen wie pro Versuchsgruppe oral verabreicht, Einzel- und Mehrfachdosen für die verschiedenen Zeiträume (jedoch nicht länger als 14 Tage).

Sonstiges: Placebo-PA

Die Intervention wird Patienten in diesem Arm verabreicht

Unerwünschte Ereignisse (AE)

Die Sicherheit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosen des Studienmedikaments bei gesunden männlichen Probanden wird durch die Überwachung von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bewertet.

Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC∞)

AUC∞ charakterisiert die Gesamtkonzentration eines Medikaments im Serum während der gesamten Beobachtungszeit. AUC0-∞ ist die Fläche unter der Kurvenkonzentration eines Medikaments im Blut gegen die Zeit während der gesamten Beobachtungszeit. Sie wird auf der Grundlage experimenteller Daten berechnet. Sie wird in μg*Stunden/Liter gemessen.

Maximale Konzentration des Medikaments im Blut (Cmax)

Maximale Konzentration des Arzneimittels im Blut nach seiner Einnahme. Sie wird in µg/Liter gemessen.

Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration (Tmax)

Die Zeit, die erforderlich ist, um die maximale Konzentration des Arzneimittels im Blut zu erreichen. Durch Messungen ermittelt. Sie wird in Stunden gemessen.

Halbwertszeit (T1/2)

Das Zeitintervall, das erforderlich ist, um die Hälfte der Arzneimitteldosis aus dem Blut zu eliminieren. Sie wird auf der Grundlage experimenteller Daten berechnet. Sie wird in Stunden gemessen.

Gesamtspielraum (СL)

Die Gesamtclearance ist das Plasmavolumen, aus dem eine Substanz pro Zeiteinheit vollständig entfernt wird. Sie wird auf der Grundlage experimenteller Daten berechnet. Die Clearance wird in Litern / Stunde * kg Körpergewicht gemessen.

Mittlere Verweildauer des Medikaments (MRT)

MRT ist die durchschnittliche Verweildauer der Wirkstoffmoleküle im Körper. Sie wird auf der Grundlage experimenteller Daten berechnet. Sie wird in Stunden gemessen.

Arzneimittelausscheidung (%)

Arzneimittelausscheidung mit dem Urin über bestimmte Zeiträume. Sie wird auf der Grundlage experimenteller Daten berechnet. Sie ist definiert als Prozentsatz (%) der Einzeldosis oder der gesamten Arzneimittelmenge bei Mehrfachanwendung. Sie wird in Prozent (%) gemessen.

Verteilungsvolumen (Vλz)

Das Verteilungsvolumen ist das theoretische Volumen, das erforderlich wäre, um die Gesamtmenge eines verabreichten Arzneimittels in der gleichen Konzentration aufzunehmen, wie sie im Blutplasma beobachtet wird. Das Verteilungsvolumen des Arzneimittels im Blut wird auf der Grundlage der Endphase der pharmakokinetischen Kurve des Arzneimittels berechnet. Das Verteilungsvolumen ist ein scheinbares Volumen, das erforderlich wäre, um die Gesamtmenge eines verabreichten Arzneimittels in der gleichen Konzentration aufzunehmen, wie sie im Blutplasma beobachtet wird. Es wird auf der Grundlage experimenteller Daten bewertet. Es wird in Liter / kg gemessen.

Konstante der Eliminationsrate des Medikaments (Lambda-z (λz))

Konstante Eliminationsrate des Arzneimittels in der Endphase der pharmakokinetischen Kurve. Die Eliminationsgeschwindigkeitskonstante charakterisiert Absorption und Ausscheidung. Sie wird in 1/Stunde gemessen.

Akkumulationsindex (Rac)

Der Grad der Akkumulation des Arzneimittels im Blut bei Mehrfachdosisverabreichung. Es wird anhand experimenteller Daten bewertet.

Veränderung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH)

TSH stimuliert die Schilddrüse zur Synthese und Ausschüttung von Schilddrüsenhormonen. TSH-Serummessungen werden verwendet, um eine primäre Hypo- und Hyperthyreose zu erkennen. Die Fähigkeit eines TSH-Assays, zwischen normalen und subnormalen Konzentrationen zu unterscheiden, ist für die Schilddrüsen-Teststrategie unerlässlich. Er wird in internationalen Millieinheiten pro Liter (mlU/L) gemessen. Normalbereich für die Studie: 0,5-4,8 mlU/l.

Veränderung des Gesamt-Triiodthyronins (TT3)

Gesamt-Trijodthyronin, gemessen im Serum und zur Diagnose von Schilddrüsenerkrankungen wie Hyperthyreose und T3-Thyreotoxikose. Sie wird in nmol/l gemessen. Normalbereich für die Studie: 0,85-2,62 nmol/L.

Veränderung des freien Trijodthyronins (FT3)

Das FT3 ist nicht an Transportproteine ​​im zirkulierenden Blut gebunden (ungebundenes T3). Es ist stoffwechselaktiv. T3 spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Stoffwechsels. Der freie T3-Test hilft festzustellen, ob die Schilddrüse richtig funktioniert. Es soll helfen, eine Hyperthyreose zu diagnostizieren und den Fortschritt eines Patienten mit einer Schilddrüsenerkrankung zu überwachen. Sie wird in pmol/l gemessen. Normalbereich für die Studie: 3,5-6,5 pmol/L.

Veränderung des Gesamtthyroxins (TT4)

Gesamtthyroxin ist ein Hormon, das zur Diagnose von Hyper- und Hypothyreose verwendet wird. Der TT4-Test wird normalerweise zusammen mit einem TSH-Test verwendet, um festzustellen, ob das Schilddrüsenhormon-Rückkopplungssystem richtig funktioniert, und die Ergebnisse helfen, zwischen den Ursachen von Hyper- und Hypothyreose zu unterscheiden. Sie wird in nmol/l gemessen. Normalbereich für die Studie: 54 -167 nmol/L.

Veränderung des freien Thyroxins (FT4)

FT4 ist eine ungebundene Fraktion von Thyroxin. Es ist nicht an Transportproteine ​​gebunden, frei im Kreislauf. Das freie T4 ist stoffwechselaktiv. Es wird in Kombination mit TSH zur Diagnose von Schilddrüsenerkrankungen und zur Nachsorge von Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen eingesetzt. Sie wird in pmol/l gemessen. Normalbereich für die Studie: 10-22 pmol/L.

Veränderung des Anti-Thyreoglobulin-Antikörpers

Thyreoglobulin (Tg) ist ein Glykoprotein, das in Follikelzellen der Schilddrüse vorkommt und eine entscheidende Rolle bei der Biosynthese wichtiger Schilddrüsenhormone spielt. Die Messung von Anti-TG-Antikörpern hat sich als Hilfsmittel bei der Diagnose von Schilddrüsenerkrankungen erwiesen. Er wird in internationalen Kiloeinheiten pro Liter (klU/L) gemessen. Normalbereich für die Studie: bis 40 klU/L.

Veränderung des Anti-Schilddrüsen-Peroxidase-Antikörpers

Anti-Schilddrüsen-Peroxidase-Antikörper ist ein Protein, das in Follikelzellen der Schilddrüse vorkommt und ein Katalysator bei der Synthese von Schlüsselschilddrüsenhormonen ist. Erhöhte Spiegel von Anti-TPO-Antikörpern sind ein Risikofaktor für Autoimmunerkrankungen der Schilddrüse. Sie wird in klU/L gemessen. Normalbereich für die Studie: bis 35 klU/L.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Schilddrüsen-Ultraschall

Schilddrüsen-Ultraschall wird verwendet, um die Größe der Schilddrüse zu beurteilen und herauszufinden, ob Knötchen oder Läsionen in der Drüse vorhanden sind. Der Test wird auch verwendet, um beim Screening-Besuch eine Schilddrüsenerkrankung zu vermuten, um Freiwillige nicht in die Studie aufzunehmen.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm (EKG)

Ein 12-Kanal-Ruhe-EKG mit einem aufzuzeichnenden 10-Sekunden-Rhythmusstreifen, der PR-, QT- und QTc-Intervalle sowie die Dauer des QRS-Intervalls umfasst. Das EKG wird als „normal“, „anormal, nicht klinisch signifikant“ oder „anormal, klinisch signifikant“ interpretiert. Als „anomal, klinisch signifikant“ eingestufte Befunde werden als unerwünschte Ereignisse registriert, wenn sie nach der Verabreichung ausgewertet werden.

Änderung der Atemfrequenz

Die Atemfrequenz ist ein wesentliches Vitalzeichen und ein grundlegendes Element der Patientenbeurteilung. Es wird in Kombination mit Herzfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur bewertet. Sie wird gemessen, indem die Atemzüge (wie oft sich der Brustkorb auf und ab bewegt) für eine volle Minute in entspanntem Zustand gezählt werden. Der normale Bereich für die Studie liegt bei 12-20 Atemzügen pro Minute.

Änderung der Herzfrequenz

Die Herzfrequenz gehört zu den Vitalzeichen. Es misst die Anzahl der Herzschläge pro Minute. Er wird im entspannten Zustand durch Kontrolle des Pulses gemessen. Zur Berechnung der Schläge pro Minute wird der Puls des Patienten 15 Sekunden lang gezählt und mit vier multipliziert. Der normale Bereich für die Studie liegt bei 60-90 Schlägen pro Minute.

Änderung des Blutdrucks

Der Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät im Ruhezustand drei Stunden nach Einnahme des Studienarzneimittels vor der Blutentnahme gemessen. Die Probanden sollten eine Stunde vor der Messung auf Essen, Trinken und Rauchen verzichten. Die Blase sollte entleert sein. Der Proband sollte vor der Messung etwa 5 Minuten lang ruhig gesessen haben. Enge Kleidung sollte entfernt worden sein. Die Messung sollte im Sitzen erfolgen, sodass Arm und Rücken gestützt werden. Der Blutdruck wird in Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) gemessen. Der systolische und diastolische Blutdruck wird aufgezeichnet.

Änderung der Körpertemperatur

Die Körpertemperatur wird mit einem Quecksilberthermometer in der Achselhöhle im Ruhezustand drei Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments vor der Blutentnahme gemessen.

Symptome des Bewegungsapparates

Die Symptome werden als Punktzahl auf einer Skala erfasst. Wenn keine Symptome vorhanden sind, wird das Ergebnis als „Normal“ (Punktzahl=0) gemeldet. Bei muskuloskelettalen Symptomen wird das Ergebnis als „abnormal“ gemeldet. Jedes Symptom wird als „klinisch nicht signifikant“ (Score = 1) oder „klinisch signifikant“ (Score = 2) bewertet und beschrieben. Die Beziehung zwischen den Symptomen und dem Studienmedikament wird wie folgt bewertet: „Eindeutig verwandt“ (Punktzahl = 3); „Wahrscheinlich verwandt“ (Punktzahl=2); "Möglicherweise verwandt" (Punktzahl = 1); "Nicht verwandt" (Punktzahl=0). Die Scores der klinischen Signifikanz werden mit dem Score der Arzneimittelbeziehung zusammengefasst. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Symptome des Herz-Kreislauf-Systems

Die Symptome werden als Punktzahl auf einer Skala erfasst. Wenn keine Symptome vorhanden sind, wird das Ergebnis als „Normal“ (Punktzahl=0) gemeldet. Wenn irgendwelche kardiovaskulären Symptome auftreten, wird das Ergebnis als „abnormal“ gemeldet. Jedes Symptom wird als „klinisch nicht signifikant“ (Score = 1) oder „klinisch signifikant“ (Score = 2) bewertet und beschrieben. Die Beziehung zwischen den Symptomen und dem Studienmedikament wird wie folgt bewertet: „Eindeutig verwandt“ (Punktzahl = 3); „Wahrscheinlich verwandt“ (Punktzahl=2); "Möglicherweise verwandt" (Punktzahl = 1); "Nicht verwandt" (Punktzahl=0). Die Scores der klinischen Signifikanz werden mit dem Score der Arzneimittelbeziehung zusammengefasst. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Symptome des lymphatischen Systems

Die Symptome werden als Punktzahl auf einer Skala erfasst. Wenn keine Symptome vorhanden sind, wird das Ergebnis als „Normal“ (Punktzahl=0) gemeldet. Wenn es irgendwelche lymphatischen Symptome gibt, wird das Ergebnis als „abnormal“ gemeldet. Jedes Symptom wird als „klinisch nicht signifikant“ (Score = 1) oder „klinisch signifikant“ (Score = 2) bewertet und beschrieben. Die Beziehung zwischen den Symptomen und dem Studienmedikament wird wie folgt bewertet: „Eindeutig verwandt“ (Punktzahl = 3); „Wahrscheinlich verwandt“ (Punktzahl=2); "Möglicherweise verwandt" (Punktzahl = 1); "Nicht verwandt" (Punktzahl=0). Die Scores der klinischen Signifikanz werden mit dem Score der Arzneimittelbeziehung zusammengefasst. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Symptome des Nervensystems

Die Symptome werden als Punktzahl auf einer Skala erfasst. Wenn keine Symptome vorhanden sind, wird das Ergebnis als „Normal“ (Punktzahl=0) gemeldet. Wenn irgendwelche nervösen Symptome auftreten, wird das Ergebnis als „abnormal“ gemeldet. Jedes Symptom wird als „klinisch nicht signifikant“ (Score = 1) oder „klinisch signifikant“ (Score = 2) bewertet und beschrieben. Die Beziehung zwischen den Symptomen und dem Studienmedikament wird wie folgt bewertet: „Eindeutig verwandt“ (Punktzahl = 3); „Wahrscheinlich verwandt“ (Punktzahl=2); "Möglicherweise verwandt" (Punktzahl = 1); "Nicht verwandt" (Punktzahl=0). Die Scores der klinischen Signifikanz werden mit dem Score der Arzneimittelbeziehung zusammengefasst. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Symptome des Atmungssystems

Die Symptome werden als Punktzahl auf einer Skala erfasst. Wenn keine Symptome vorhanden sind, wird das Ergebnis als „Normal“ (Punktzahl=0) gemeldet. Wenn es Atemwegssymptome gibt, wird das Ergebnis als „abnormal“ gemeldet. Jedes Symptom wird als „klinisch nicht signifikant“ (Score = 1) oder „klinisch signifikant“ (Score = 2) bewertet und beschrieben. Die Beziehung zwischen den Symptomen und dem Studienmedikament wird wie folgt bewertet: „Eindeutig verwandt“ (Punktzahl = 3); „Wahrscheinlich verwandt“ (Punktzahl=2); "Möglicherweise verwandt" (Punktzahl = 1); "Nicht verwandt" (Punktzahl=0). Die Scores der klinischen Signifikanz werden mit dem Score der Arzneimittelbeziehung zusammengefasst. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Symptome des Magen-Darm-Systems

Die Symptome werden als Punktzahl auf einer Skala erfasst. Wenn keine Symptome vorhanden sind, wird das Ergebnis als „Normal“ (Punktzahl=0) gemeldet. Wenn irgendwelche Magen-Darm-Symptome auftreten, wird das Ergebnis als „abnormal“ gemeldet. Jedes Symptom wird als „klinisch nicht signifikant“ (Score = 1) oder „klinisch signifikant“ (Score = 2) bewertet und beschrieben. Die Beziehung zwischen den Symptomen und dem Studienmedikament wird wie folgt bewertet: „Eindeutig verwandt“ (Punktzahl = 3); „Wahrscheinlich verwandt“ (Punktzahl=2); "Möglicherweise verwandt" (Punktzahl = 1); "Nicht verwandt" (Punktzahl=0). Die Scores der klinischen Signifikanz werden mit dem Score der Arzneimittelbeziehung zusammengefasst. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Symptome des Harnsystems

Die Symptome werden als Punktzahl auf einer Skala erfasst. Wenn keine Symptome vorhanden sind, wird das Ergebnis als „Normal“ (Punktzahl=0) gemeldet. Wenn es irgendwelche Symptome beim Urinieren gibt, wird das Ergebnis als „abnormal“ gemeldet. Jedes Symptom wird als „klinisch nicht signifikant“ (Score = 1) oder „klinisch signifikant“ (Score = 2) bewertet und beschrieben. Die Beziehung zwischen den Symptomen und dem Studienmedikament wird wie folgt bewertet: „Eindeutig verwandt“ (Punktzahl = 3); „Wahrscheinlich verwandt“ (Punktzahl=2); "Möglicherweise verwandt" (Punktzahl = 1); "Nicht verwandt" (Punktzahl=0). Die Scores der klinischen Signifikanz werden mit dem Score der Arzneimittelbeziehung zusammengefasst. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Symptome des endokrinen Systems

Die Symptome werden als Punktzahl auf einer Skala erfasst. Wenn keine Symptome vorhanden sind, wird das Ergebnis als „Normal“ (Punktzahl=0) gemeldet. Wenn es irgendwelche Symptome des endokrinen Systems gibt, wird das Ergebnis als „abnormal“ gemeldet. Jedes Symptom wird als „klinisch nicht signifikant“ (Score = 1) oder „klinisch signifikant“ (Score = 2) bewertet und beschrieben. Die Beziehung zwischen den Symptomen und dem Studienmedikament wird wie folgt bewertet: „Eindeutig verwandt“ (Punktzahl = 3); „Wahrscheinlich verwandt“ (Punktzahl=2); "Möglicherweise verwandt" (Punktzahl = 1); "Nicht verwandt" (Punktzahl=0). Die Scores der klinischen Signifikanz werden mit dem Score der Arzneimittelbeziehung zusammengefasst. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Symptome von Haut und Unterhautgewebe

Die Symptome werden als Punktzahl auf einer Skala erfasst. Wenn keine Symptome vorhanden sind, wird das Ergebnis als „Normal“ (Punktzahl=0) gemeldet. Bei Haut- und Unterhautsymptomen wird das Ergebnis als „abnormal“ gemeldet. Jedes Symptom wird als „klinisch nicht signifikant“ (Score = 1) oder „klinisch signifikant“ (Score = 2) bewertet und beschrieben. Die Beziehung zwischen den Symptomen und dem Studienmedikament wird wie folgt bewertet: „Eindeutig verwandt“ (Punktzahl = 3); „Wahrscheinlich verwandt“ (Punktzahl=2); "Möglicherweise verwandt" (Punktzahl = 1); "Nicht verwandt" (Punktzahl=0). Die Scores der klinischen Signifikanz werden mit dem Score der Arzneimittelbeziehung zusammengefasst. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Veränderung der Alanin-Transaminase (ALT)

Der ALT-Test misst die Menge an ALT im Blut. Hohe ALT-Spiegel im Blut können auf ein Leberproblem hinweisen, sogar vor klinischen Anzeichen einer Lebererkrankung. Es wird in IE/l gemessen. Normalbereich für die Studie: ≤ 45 IU/L.

Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST)

Der AST-Bluttest misst die Menge an AST im Blut. AST ist ein Enzym, das hauptsächlich in der Leber vorkommt. AST wird in den Blutkreislauf freigesetzt, wenn die Leber geschädigt ist. Der Test kann helfen, Leberschäden oder -erkrankungen zu diagnostizieren. Es wird in IE/l gemessen. Normalbereich für die Studie: ≤ 41 IE/L.

Veränderung von Bilirubin / Bilirubinfraktionen

Der Bilirubinspiegel wird im Blut durch den Bilirubin-Bluttest gemessen. Direktes Bilirubin ist eine wasserlösliche Form von Bilirubin. Indirektes Bilirubin ist eine fettlösliche Form von Bilirubin.

Direkt und indirekt werden ausschließlich gemessen. Gesamt- und direktes Bilirubin können aus dem Blut gemessen werden, indirektes Bilirubin wird jedoch aus Gesamt- und direktem Bilirubin berechnet. Sie wird in μmol/L gemessen. Normalbereich für die Studie: 8,6-20,5 μmol/L.

Veränderung des Kreatinins

Serumkreatinin wird im Blut gemessen. Kreatininmessungen werden in der Studie als Indikator für die Nierenfunktion verwendet. Erhöhte Kreatininwerte weisen auf eine eingeschränkte Nierenfunktion oder eine Nierenerkrankung hin. Wenn die Nieren aus irgendeinem Grund beeinträchtigt werden, steigt der Kreatininspiegel im Blut aufgrund der schlechten Ausscheidung von Kreatinin durch die Nieren. Abnormal hohe Kreatininwerte warnen somit vor einer möglichen Fehlfunktion oder einem Versagen der Nieren. Sie wird in μmol/L gemessen. Normalbereich für die Studie: ≤133 μmol/L.

Veränderung der alkalischen Phosphatase

Die alkalische Phosphatase wird im Blut gemessen. Hohe Konzentrationen von alkalischer Phosphatase können auf Leberschäden hinweisen. Es wird in IE/l gemessen. Normalbereich für die Studie: 40-129 IU/L.

Veränderung des Harnstoffstickstoffs im Blut

Die Menge an Harnstoff-Stickstoff wird im Blut gemessen. Der Harnstoff wird von der Leber im Harnstoffzyklus als Abfallprodukt der Verdauung von Proteinen produziert. Die erhöhten Blut-Harnstoff-Stickstoffwerte können ein Zeichen dafür sein, dass die Nieren nicht effizient arbeiten. Die Ansammlung von Harnstoff und anderen stickstoffhaltigen Verbindungen im Blut aufgrund von Nierenversagen führt zu Urämie. Die Hauptursachen für einen Anstieg des Blut-Harnstoff-Stickstoffs sind: proteinreiche Ernährung, Abnahme der glomerulären Filtrationsrate (Hinweis auf Nierenversagen), Abnahme des Blutvolumens (Hypovolämie), dekompensierte Herzinsuffizienz, gastrointestinale Blutung,[4] Fieber und erhöht Katabolismus. Hypothyreose kann sowohl eine verringerte glomeruläre Filtrationsrate als auch Hypovolämie verursachen, aber das Verhältnis von Blut-Harnstoff-Stickstoff zu Kreatinin ist bei Hypothyreose erniedrigt und bei Hyperthyreose erhöht. Sie wird in mmol/l gemessen. Normalbereich für die Studie: ≤8,3 mmol/l.

Veränderung der Harnsäure

Harnsäure ist ein Produkt des metabolischen Abbaus von Purinnukleotiden und ein normaler Bestandteil des Urins. Hohe Harnsäurekonzentrationen im Blut können durch das Studienmedikament, Hypothyreose, Nierenschäden und sogenannte Hyperurikämie verursacht werden. Es kann zu Gicht führen und mit anderen Erkrankungen in Verbindung gebracht werden, darunter Diabetes und die Bildung von Ammoniumsäure-Urat-Nierensteinen.

Harnsäure im Blut wird in mmol/L gemessen. Normalbereich für die Studie: ≤480 mmol/L.

Veränderung der Alpha-Amylase (α-Amylase)

α-Amylase ist ein Enzym, das die Hydrolyse von Stärke in kleinere Kohlenhydratmoleküle katalysiert.

Die Alpha-Amylase wird von den Speicheldrüsen produziert, während die Pankreas-Amylase von der Bauchspeicheldrüse in den Dünndarm ausgeschieden wird. Sowohl die Speichel- als auch die Pankreas-Amylasen sind α-Amylasen.

Im Falle einer Schädigung der Bauchspeicheldrüse durch das Studienmedikament kann die Amylase im Blutserum erhöht sein. α-Amylase im Blut wird in mmol/L gemessen. Normalbereich für die Studie: 28-100 U/L

Veränderung des Gesamtproteins im Serum

Protein im Serum besteht aus Albumin und Globulin. Proteinfraktionen werden mittels Elektrophorese bestimmt. Der Gesamteiweißspiegel im Blut gibt einen allgemeinen Hinweis auf den Hydratationszustand, die Ernährung oder die ordnungsgemäße Funktion bestimmter wichtiger Organe wie Leber, Nieren oder Knochenmark. Das Gesamteiweiß im Blut wird in g/L gemessen. Normalbereich für die Studie: 64-83 g/L. Konzentrationen unterhalb des Referenzbereichs können ein Zeichen für eine niedrige Albuminkonzentration, Leberschäden, akute Entzündungen oder ein Problem der Mangelernährung oder Malabsorption von Aminosäuren sein, die für die Proteinbildung erforderlich sind. Es kann auch ein Zeichen für eine Immunschwäche sein. Zu viel Proteinverlust aus den Nieren oder zu viel Wasser im Blut können ebenfalls eine Hypoproteinämie verursachen. Konzentrationen über dem Referenzbereich (Hyperproteinämie) können auf eine Dehydratation oder einen Anstieg der Gammaglobulinfraktion hindeuten, wie sie bei chronisch entzündlichen Erkrankungen, bestimmten Virusinfektionen oder Knochenmarkerkrankungen auftreten.

Veränderung des Albuminspiegels im Blut

Albumin ist ein Protein, das von der Leber hergestellt wird. Albumin wird im Blut gemessen. Albumin transportiert Substanzen wie Hormone, Medikamente und Enzyme durch den Körper. Niedrige Albuminspiegel können auf ein Problem mit der Leber oder den Nieren hinweisen. Albumin im Blut wird in g/L gemessen. Normalbereich für die Studie: 35-55 g/L.

Veränderung des Glukosespiegels im Blut

Die Messung des Blutzuckerspiegels wird hauptsächlich zur Überwachung des Blutzuckerspiegels verwendet, um eine durch das Studienmedikament verursachte Hyperglykämie oder Hypoglykämie zu diagnostizieren. Es wird im nüchternen Zustand gemessen. Glukose im Blut wird in mmol/L gemessen. Normalbereich für die Studie: 4,11-5,89 mmol/L.

Veränderung des Gesamtcholesterins

Es wird im Blut gemessen. Es enthält das gesamte Cholesterin in allen Lipoproteinpartikeln: High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL) und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL).

Das Gesamtcholesterin im Blut wird in mmol/L gemessen. Normalbereich für die Studie: ≤5,2 mmol/L. Es dient zur Diagnose des Lipidstoffwechsels und der Leberfunktion.

Veränderung des Kaliums im Blut

Die Messung der Kaliummenge im Blut hilft bei der Diagnose eines durch das Studienmedikament verursachten Elektrolytungleichgewichts. Ein veränderter Kaliumspiegel (Hypokaliämie, Hyperkaliämie) kann Probleme wie Muskelschwäche oder -kontraktionen, Übertragung von Nervensignalen, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck verursachen, die Nierenfunktion und die Hormonfreisetzung beeinträchtigen. Kalium im Blut wird in mmol/L gemessen. Normalbereich für die Studie: 3,5 - 5,3 mmol/L

Veränderung des Serumkalziums

Die Messung der Calciummenge im Blut hilft bei der Diagnose eines durch das Studienmedikament verursachten Elektrolytungleichgewichts. Ein veränderter Kalziumspiegel (Hypokalzämie, Hyperkalzämie) kann die ordnungsgemäße Funktion von Muskeln, Nerven und Herz, die Blutgerinnung, den Erhalt von Knochen und Zähnen beeinflussen. Das Kalzium im Blut wird in mmol/l gemessen. Normalbereich für die Studie: 2,15-2,55 mmol/L.

Veränderung des Serummagnesiums

Die Messung der Magnesiummenge im Blut hilft bei der Diagnose eines durch das Studienmedikament verursachten Elektrolytungleichgewichts. Abnormale Magnesiumspiegel können die ordnungsgemäße Funktion von Muskeln, Nerven und dem Herzen beeinträchtigen und helfen, den Blutdruck und den Blutzucker zu kontrollieren. Ein niedriger Magnesiumspiegel im Körper kann zahlreiche Symptome verursachen: schlechte Koordination, Muskelkrämpfe, Appetitlosigkeit, Persönlichkeitsveränderungen und Nystagmus. Magnesium im Blut wird in mmol/L gemessen. Normalbereich für die Studie: 0,65-1,5 mmol/L.

Veränderung der Erythrozytenzahl im Blut

Der Einfluss des Studienmedikaments auf die Anzahl und Morphologie der Erythrozyten wird bewertet. Normalbereich für die Studie: 3,9-5,5 х10^12 pro Liter.

Veränderung des Hämoglobins

Der Einfluss des Studienmedikaments auf die Hämoglobinmenge wird bewertet. Normalbereich für die Studie: 130-180 g/L.

Veränderung der Leukozytenzahl im Blut

Der Einfluss des Studienmedikaments auf die Anzahl und Morphologie der Leukozyten wird bewertet. Normalbereich für die Studie: 4,0-9,0 х10^9 pro Liter.

Veränderung der Thrombozytenzahl im Blut

Der Einfluss des Studienmedikaments auf die Anzahl und Morphologie von Thrombozyten wird bewertet. Normalbereich für die Studie: 180-400 х10^9 pro Liter.

Veränderung des Hämatokrits

Es ist der Prozentsatz der roten Blutkörperchen (RBC) im Blut. Der Hämatokrittest gibt den Volumenanteil des Blutes an, der aus roten Blutkörperchen besteht. Ein Hämatokrit wird in L/L (Liter Zellen pro Liter Blut) gemessen. Normalbereich für die Studie: 36-55 % .

Änderung der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR))

Die ESR misst indirekt den im Körper vorhandenen Entzündungsgrad. Der Test misst tatsächlich die Sedimentationsrate von Erythrozyten in einer Blutprobe, die in ein hohes, dünnes, vertikales Röhrchen gegeben wurde. Die Ergebnisse werden als Millimeter Plasma angegeben, die nach einer Stunde im oberen Teil des Röhrchens vorhanden sind. Die ESR ist ein unspezifischer Test, der allgemeine Informationen über das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer entzündlichen Erkrankung liefert. Normalbereich für die Studie: 2-10 mm/Stunde.

Veränderung des Prothrombinindex

Gemessen in Prozent. Normalbereich für die Studie: 70-130 %

Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT)

Gemessen in Sekunden. Normalbereich für die Studie: 23-38 Sekunden

Änderung des Prothrombinverhältnisses

Das Verhältnis der Prothrombinzeit eines Patienten zu einer normalen (Kontroll-)Probe, potenziert mit dem ISI-Wert des verwendeten Analysesystems. Als Verhältnis gemessen. Normalbereich für die Studie: 0,9-1,2

Änderung der Thrombinzeit

Die Thrombingerinnungszeit misst die Zeit, die es dauert, bis sich im Plasma einer Blutprobe, die ein Antikoagulans enthält, ein Gerinnsel bildet, nachdem ein Überschuss an Thrombin hinzugefügt wurde. Gemessen in Sekunden. Normalbereich für die Studie: 15-21 Sekunden

Veränderung des Proteinspiegels im Urin

Die durch das Studienmedikament verursachte Proteinurie wird bewertet. Dies kann auf Nierenschäden, Herzinsuffizienz, Verlust von Körperflüssigkeit (Dehydratation) und Bluthochdruck zurückzuführen sein. Der Proteingehalt im Urin wird in mg/l gemessen.

Veränderung der Glukose im Urin

Die durch das Studienmedikament verursachte Glykosurie wird bewertet. Gemessen in mmol/L Normalbereich für die Studie: 0 bis 0,8 mmol/L.

Hämaturie

Die durch das Studienmedikament verursachte Hämaturie wird bewertet. Sie wird anhand der Anzahl der roten Blutkörperchen pro Hochleistungsfeld bei der mikroskopischen Untersuchung des Urinsediments gemessen.

Leukozyturie

Leukozyten im Urin nach Einnahme des Studienmedikaments werden bewertet. Leukozyturie kann auf eine Entzündung der Harnwege oder des angrenzenden Gewebes zurückzuführen sein. Sie wird in der Anzahl der weißen Blutkörperchen pro Hochleistungsfeld bei der mikroskopischen Untersuchung des Urinsediments gemessen.

Ketonurie

Ketonkörper, die nach Einnahme des Studienmedikaments im Urin vorhanden sind, werden bewertet. Dies kann auf eine übermäßige Ketonproduktion zurückzuführen sein, die darauf hinweist, dass der Körper eine alternative Energiequelle verwendet. Sie wird in mg/dL gemessen. Ein negatives Testergebnis ist normal.

Ein anormales Ergebnis: kleine Ketonurie: <20 mg/dL; mäßige Ketonurie: 30 bis 40 mg/dl; große Ketonurie: >80 mg/dl

Veränderung des pH-Wertes im Urin

Der Einfluss des Studienmedikaments auf den pH-Wert des Urins wird bewertet. Die normalen Werte reichen von pH 4,6 bis 8,0

Veränderung des Immunglobulin A (IgA)-Spiegels im Blut

Der Einfluss des Studienmedikaments auf den IgA-Spiegel im Blut wird bewertet. Es wird in g/L gemessen. Normalbereich für die Studie: 0,7-4,0 g/L.

Veränderung des Immunglobulin M (IgM)-Spiegels im Blut

Der Einfluss des Studienmedikaments auf den IgM-Spiegel im Blut wird bewertet. Es wird in g/L gemessen. Normalbereich für die Studie: 0,4-2,3 g/L.

Veränderung des Immunglobulin G (IgG)-Spiegels im Blut

Der Einfluss des Studienmedikaments auf den IgG-Spiegel im Blut wird bewertet. Es wird in g/L gemessen. Normalbereich für die Studie: 7-16 g/L.

Veränderung des Immunglobulin E (IgE)-Spiegels im Blut

Der Einfluss des Studienmedikaments auf den IgE-Spiegel im Blut wird bewertet. Sie wird in IE/ml gemessen. Normalbereich für die Studie: 0,100-200,0 IE/ml.

Veränderung des Rheumafaktors

Der Einfluss des Studienmedikaments auf den Rheumafaktor im Blut wird bewertet. Sie wird in IE/ml gemessen. Normalbereich für die Studie: 0-25 IE/ml.

Veränderung des C-reaktiven Proteins

Der Einfluss des Studienmedikaments auf das C-reaktive Protein im Blut wird bewertet. Es wird in mg/l gemessen. Normalbereich für die Studie: 0-5 mg/l

Veränderung des antimitochondrialen Antikörpers

Der Einfluss des Studienmedikaments auf antimitochondriale Antikörper im Blut wird bewertet. Sie wird in IE/ml gemessen. Normalbereich für die Studie: 0-10 IE/ml

Veränderung des antinukleären Antikörpers

Der Einfluss des Studienmedikaments auf antinukleäre Antikörper im Blut wird bewertet. Sie wird in IE/ml gemessen. Normalbereich für die Studie: 0-40 IE/ml

Veränderung von der Grundlinie in CD3+tcells

Der Einfluss des Studienmedikaments auf den Prozentsatz der CD3+-T-Zellen im Blut wird bewertet. Normbereich für die Studie: 52-76 %

Veränderung von der Grundlinie in CD4+tcells

Der Einfluss des Studienmedikaments auf den Prozentsatz der CD4+-T-Zellen im Blut wird bewertet. Normalbereich für die Studie: 31-46 %

Veränderung von der Grundlinie in CD8+tcells

Der Einfluss des Studienmedikaments auf den Prozentsatz der CD8+-T-Zellen im Blut wird bewertet. Normalbereich für die Studie: 23-40 %

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Verhältnis CD4/CD8

Der Einfluss des Studienmedikaments auf das Verhältnis CD4/CD8 im Blut wird bewertet. Normalbereich für die Studie: 1,2-2,0 %