Tolérance, innocuité et pharmacocinétique de l'AP chez des volontaires sains (PA)

EXPÉRIMENTAL: Potentiateur d'antibiotiques (AP)

Potentiateur d'antibiotiques (PA), le complexe d'albumine de tétraiodide a été administré per os, en doses uniques et multiples pour les différentes périodes (mais n'excédant pas 14 jours)

Médicament: Potentiateur d'antibiotiques (AP)

L'intervention est administrée aux patients de ce bras

Autres noms:

• Complexe d'albumine de tétraiodure

PLACEBO_COMPARATOR: Patients prenant un placebo PA

Un placebo sans aucun ingrédient pharmaceutique actif a été administré per os dosé pour les patients dans les mêmes périodes de temps que pour le groupe expérimental, doses uniques et multiples pour les différentes périodes (mais n'excédant pas 14 jours)

Autre: AP placebo

L'intervention est administrée aux patients de ce bras

Événements indésirables (EI)

L'innocuité des doses uniques et multiples croissantes du médicament à l'étude chez les sujets masculins en bonne santé sera évaluée par la surveillance des événements indésirables et des événements indésirables graves.

Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC∞)

L'ASC∞ caractérise la concentration totale d'un médicament dans le sérum pendant toute la durée d'observation. AUC0-∞ est l'aire sous la courbe de concentration d'un médicament dans le sang en fonction du temps pendant toute la durée d'observation. Il est calculé sur la base de données expérimentales. Elle se mesure en μg*heures/litre.

Concentration maximale de médicament dans le sang (Cmax)

Concentration maximale de médicament dans le sang après sa prise. Elle se mesure en μg/litre.

Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de médicament (Tmax)

Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale du médicament dans le sang. Déterminé par des mesures. Elle se compte en heures.

Temps de demi-vie (T1/2)

L'intervalle de temps nécessaire pour éliminer la moitié de la dose de médicament du sang. Il est calculé sur la base de données expérimentales. Elle se compte en heures.

Dégagement total (СL)

La clairance totale est le volume de plasma à partir duquel une substance est complètement éliminée par unité de temps. Il est calculé sur la base de données expérimentales. La clairance est mesurée en litres / heure * kg de poids corporel.

Temps de séjour moyen du médicament (MRT)

Le MRT est le temps moyen pendant lequel les molécules de médicament restent dans le corps. Il est calculé sur la base de données expérimentales. Elle se compte en heures.

Excrétion médicamenteuse (%)

Excrétion de médicament avec l'urine sur des périodes de temps spécifiées. Il est calculé sur la base de données expérimentales. Il est défini comme un pourcentage (%) d'une dose unique ou de la quantité totale de médicament lors de son utilisation multiple. Il est mesuré en pourcentage (%).

Volume de distribution (Vλz)

Le volume de distribution est le volume théorique qui serait nécessaire pour contenir la quantité totale d'un médicament administré à la même concentration qu'il est observé dans le plasma sanguin. Le volume de distribution du médicament dans le sang est calculé sur la base de la phase terminale de la courbe pharmacocinétique du médicament. Le volume de distribution est un volume apparent qui serait nécessaire pour contenir la quantité totale d'un médicament administré à la même concentration qu'il est observé dans le plasma sanguin. Elle est évaluée sur la base de données expérimentales. Elle se mesure en litres/kg.

Constante du taux d'élimination du médicament (Lambda-z (λz))

Taux d'élimination du médicament constant dans la phase terminale de la courbe pharmacocinétique. La constante du taux d'élimination caractérise l'absorption et l'excrétion. Elle se mesure en 1/heure.

Indice d'accumulation (Rac)

Le degré d'accumulation du médicament dans le sang lors de l'administration de doses multiples. Elle est évaluée sur la base de données expérimentales.

Modification de la thyréostimuline (TSH)

La TSH stimule la glande thyroïde pour synthétiser et sécréter l'hormone thyroïdienne. Les mesures sériques de TSH sont utilisées pour détecter l'hypo- et l'hyperthyroïdie primaire. La capacité d'un dosage de TSH à faire la distinction entre des concentrations normales et subnormales est essentielle pour la stratégie de test de la thyroïde. Elle est mesurée en milliunités internationales par litre (mlU/L). Plage normale pour l'étude : 0,5-4,8 mlU/L.

Modification de la triiodothyronine totale (TT3)

Triiodothyronine totale mesurée dans le sérum et utilisée pour diagnostiquer les maladies thyroïdiennes telles que l'hyperthyroïdie et la thyrotoxicose T3. Elle est mesurée en nmol/L. Plage normale pour l'étude : 0,85-2,62 nmol/L.

Modification de la triiodothyronine libre (FT3)

Le FT3 n'est pas lié au transport des protéines dans le sang circulant (T3 non liée). Il est métaboliquement actif. La T3 joue un rôle important dans la régulation du métabolisme. Le test Free T3 permet de déterminer si la thyroïde fonctionne correctement. Il s'agit d'aider à diagnostiquer l'hyperthyroïdie et à suivre l'évolution d'un patient souffrant d'un trouble thyroïdien. Elle est mesurée en pmol/L. Plage normale pour l'étude : 3,5 à 6,5 pmol/L.

Modification de la thyroxine totale (TT4)

La thyroxine totale est une hormone utilisée pour aider à diagnostiquer l'hyper et l'hypothyroïdie. Le test TT4 est généralement utilisé avec un test TSH pour aider à déterminer si le système de rétroaction des hormones thyroïdiennes fonctionne correctement, et les résultats aident à distinguer les causes de l'hyperthyroïdie et de l'hypothyroïdie. Elle est mesurée en nmol/L. Plage normale pour l'étude : 54 -167 nmol/L.

Modification de la thyroxine libre (FT4)

Le FT4 est une fraction non liée de la thyroxine. Il n'est pas lié au transport des protéines, libres dans la circulation. La T4 libre est métaboliquement active. Il est utilisé en association avec la TSH pour le diagnostic des troubles thyroïdiens et le suivi des patients souffrant de troubles thyroïdiens. Elle est mesurée en pmol/L. Plage normale pour l'étude : 10-22 pmol/L.

Changement d'anticorps anti-thyroglobuline

La thyroglobuline (Tg) est une glycoprotéine présente dans les cellules folliculaires thyroïdiennes qui joue un rôle essentiel dans la biosynthèse des principales hormones thyroïdiennes. La mesure des anticorps anti-TG s'est révélée être une aide au diagnostic des troubles thyroïdiens. Elle est mesurée en unités internationales de kilo par litre (klU/L). Plage normale pour l'étude : jusqu'à 40 klU/L.

Modification de l'anticorps anti-peroxydase thyroïdienne

L'anticorps anti-peroxydase thyroïdienne est une protéine présente dans les cellules folliculaires thyroïdiennes, est un catalyseur dans la synthèse des principales hormones thyroïdiennes. Des niveaux élevés d'anticorps anti-TPO sont un facteur de risque de maladies thyroïdiennes auto-immunes. Elle se mesure en klU/L. Plage normale pour l'étude : jusqu'à 35 klU/L.

Changement par rapport au départ dans l'échographie thyroïdienne

L'échographie thyroïdienne est utilisée pour évaluer la taille de la glande thyroïde et pour savoir s'il y a des nodules ou des lésions dans la glande. De plus, le test est utilisé pour suspecter une maladie thyroïdienne lors de la visite de dépistage afin de ne pas inclure de volontaire dans l'essai.

Changement par rapport à la ligne de base dans l'électrocardiogramme (ECG)

Un ECG de repos à 12 dérivations avec une bande de rythme de 10 secondes à enregistrer, qui comprend les intervalles PR, QT et QTc ainsi que la durée de l'intervalle QRS. L'ECG sera interprété comme « normal », « anormal, non cliniquement significatif » ou « anormal, cliniquement significatif ». Les résultats classés comme "anormaux, cliniquement significatifs" seront enregistrés comme événements indésirables s'ils sont évalués après l'administration.

Changement du taux respiratoire

La fréquence respiratoire est un signe vital essentiel et un élément fondamental de l'évaluation du patient. Il est évalué en combinaison avec la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la température corporelle. Il est mesuré en comptant les respirations (nombre de fois que la poitrine monte et descend) pendant une minute complète dans un état détendu. La plage normale pour l'étude est de 12 à 20 respirations par minute.

Changement de fréquence cardiaque

Le rythme cardiaque fait partie des signes vitaux. Il mesure le nombre de fois que le cœur bat par minute. Il est mesuré dans un état détendu en vérifiant le pouls. Pour calculer les battements par minute, le pouls du patient est compté pendant 15 secondes et multiplié par quatre. La plage normale pour l'étude est de 60 à 90 battements par minute.

Changement de la pression artérielle

La pression artérielle est mesurée avec un sphygmomanomètre dans un état de repos dans les trois heures suivant la prise du médicament à l'étude, avant le prélèvement sanguin. Les sujets doivent s'abstenir de manger, boire, fumer une heure avant la mesure. La vessie aurait dû être vidée. Le sujet doit avoir été assis tranquillement pendant environ 5 minutes avant la mesure. Les vêtements serrés auraient dû être enlevés. Les mesures doivent être prises en position assise afin que le bras et le dos soient soutenus. La tension artérielle est mesurée en millimètres de mercure (mm Hg). La pression artérielle systolique et diastolique est enregistrée.

Changement de température corporelle

La température corporelle est mesurée avec un thermomètre à mercure dans l'aisselle dans un état de repos trois heures après la prise du médicament à l'étude, avant le prélèvement sanguin.

Symptômes du système musculo-squelettique

Les symptômes sont enregistrés sous la forme d'un score sur une échelle. S'il n'y a aucun symptôme, le résultat est rapporté comme "Normal" (score=0). S'il y a des symptômes musculo-squelettiques, le résultat est signalé comme "anormal". Chaque symptôme sera estimé comme "Cliniquement non significatif" (score=1) ou "Cliniquement significatif" (score=2) et décrit. La relation entre les symptômes et le médicament à l'étude est évaluée comme suit : "Certainement lié" (score = 3) ; "Probablement lié" (score=2); "Possiblement lié"(score=1); "Non lié" (score=0). Les scores de signification clinique sont résumés avec le score de la relation médicamenteuse. Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.

Symptômes du système cardiovasculaire

Les symptômes sont enregistrés sous la forme d'un score sur une échelle. S'il n'y a aucun symptôme, le résultat est rapporté comme "Normal" (score=0). S'il y a des symptômes cardiovasculaires, le résultat est signalé comme "anormal". Chaque symptôme sera estimé comme "Cliniquement non significatif" (score=1) ou "Cliniquement significatif" (score=2) et décrit. La relation entre les symptômes et le médicament à l'étude est évaluée comme suit : "Certainement lié" (score = 3) ; "Probablement lié" (score=2); "Possiblement lié"(score=1); "Non lié" (score=0). Les scores de signification clinique sont résumés avec le score de la relation médicamenteuse. Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.

Symptômes du système lymphatique

Les symptômes sont enregistrés sous la forme d'un score sur une échelle. S'il n'y a aucun symptôme, le résultat est rapporté comme "Normal" (score=0). S'il y a des symptômes lymphatiques, le résultat est signalé comme "anormal". Chaque symptôme sera estimé comme "Cliniquement non significatif" (score=1) ou "Cliniquement significatif" (score=2) et décrit. La relation entre les symptômes et le médicament à l'étude est évaluée comme suit : "Certainement lié" (score = 3) ; "Probablement lié" (score=2); "Possiblement lié"(score=1); "Non lié" (score=0). Les scores de signification clinique sont résumés avec le score de la relation médicamenteuse. Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.

Symptômes du système nerveux

Les symptômes sont enregistrés sous la forme d'un score sur une échelle. S'il n'y a aucun symptôme, le résultat est rapporté comme "Normal" (score=0). S'il y a des symptômes nerveux, le résultat est signalé comme "anormal". Chaque symptôme sera estimé comme "Cliniquement non significatif" (score=1) ou "Cliniquement significatif" (score=2) et décrit. La relation entre les symptômes et le médicament à l'étude est évaluée comme suit : "Certainement lié" (score = 3) ; "Probablement lié" (score=2); "Possiblement lié"(score=1); "Non lié" (score=0). Les scores de signification clinique sont résumés avec le score de la relation médicamenteuse. Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.

Symptômes du système respiratoire

Les symptômes sont enregistrés sous la forme d'un score sur une échelle. S'il n'y a aucun symptôme, le résultat est rapporté comme "Normal" (score=0). S'il y a des symptômes respiratoires, le résultat est signalé comme "anormal". Chaque symptôme sera estimé comme "Cliniquement non significatif" (score=1) ou "Cliniquement significatif" (score=2) et décrit. La relation entre les symptômes et le médicament à l'étude est évaluée comme suit : "Certainement lié" (score = 3) ; "Probablement lié" (score=2); "Possiblement lié"(score=1); "Non lié" (score=0). Les scores de signification clinique sont résumés avec le score de la relation médicamenteuse. Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.

Symptômes du système gastro-intestinal

Les symptômes sont enregistrés sous la forme d'un score sur une échelle. S'il n'y a aucun symptôme, le résultat est rapporté comme "Normal" (score=0). S'il y a des symptômes gastro-intestinaux, le résultat est signalé comme "anormal". Chaque symptôme sera estimé comme "Cliniquement non significatif" (score=1) ou "Cliniquement significatif" (score=2) et décrit. La relation entre les symptômes et le médicament à l'étude est évaluée comme suit : "Certainement lié" (score = 3) ; "Probablement lié" (score=2); "Possiblement lié"(score=1); "Non lié" (score=0). Les scores de signification clinique sont résumés avec le score de la relation médicamenteuse. Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.

Symptômes du système urinaire

Les symptômes sont enregistrés sous la forme d'un score sur une échelle. S'il n'y a aucun symptôme, le résultat est rapporté comme "Normal" (score=0). S'il y a des symptômes urinaires, le résultat est signalé comme "anormal". Chaque symptôme sera estimé comme "Cliniquement non significatif" (score=1) ou "Cliniquement significatif" (score=2) et décrit. La relation entre les symptômes et le médicament à l'étude est évaluée comme suit : "Certainement lié" (score = 3) ; "Probablement lié" (score=2); "Possiblement lié"(score=1); "Non lié" (score=0). Les scores de signification clinique sont résumés avec le score de la relation médicamenteuse. Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.

Symptômes du système endocrinien

Les symptômes sont enregistrés sous la forme d'un score sur une échelle. S'il n'y a aucun symptôme, le résultat est rapporté comme "Normal" (score=0). S'il y a des symptômes du système endocrinien, le résultat est signalé comme "anormal". Chaque symptôme sera estimé comme "Cliniquement non significatif" (score=1) ou "Cliniquement significatif" (score=2) et décrit. La relation entre les symptômes et le médicament à l'étude est évaluée comme suit : "Certainement lié" (score = 3) ; "Probablement lié" (score=2); "Possiblement lié"(score=1); "Non lié" (score=0). Les scores de signification clinique sont résumés avec le score de la relation médicamenteuse. Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.

Symptômes de la peau et du tissu sous-cutané

Les symptômes sont enregistrés sous la forme d'un score sur une échelle. S'il n'y a aucun symptôme, le résultat est rapporté comme "Normal" (score=0). S'il y a des symptômes cutanés et sous-cutanés, le résultat est signalé comme « anormal ». Chaque symptôme sera estimé comme "Cliniquement non significatif" (score=1) ou "Cliniquement significatif" (score=2) et décrit. La relation entre les symptômes et le médicament à l'étude est évaluée comme suit : "Certainement lié" (score = 3) ; "Probablement lié" (score=2); "Possiblement lié"(score=1); "Non lié" (score=0). Les scores de signification clinique sont résumés avec le score de la relation médicamenteuse. Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.

Modification de l'alanine transaminase (ALT)

Le test ALT mesure la quantité d'ALT dans le sang. Des niveaux élevés d'ALT dans le sang peuvent indiquer un problème de foie, même avant les signes cliniques d'une maladie du foie. Elle est mesurée en UI/L. Plage normale pour l'étude : ≤ 45 UI/L.

Modification de l'aspartate aminotransférase (AST)

Le test sanguin AST mesure la quantité d'AST dans le sang. L'AST est une enzyme qui se trouve principalement dans le foie. L'AST est libérée dans la circulation sanguine lorsque le foie est endommagé. Le test peut aider à diagnostiquer des dommages ou une maladie du foie. Elle est mesurée en UI/L. Plage normale pour l'étude : ≤ 41 UI/L.

Modification de la bilirubine / fractions de bilirubine

Le taux de bilirubine est mesuré dans le sang par le test sanguin de bilirubine. La bilirubine directe est une forme soluble dans l'eau de la bilirubine. La bilirubine indirecte est une forme liposoluble de la bilirubine.

Direct et indirect sont mesurés uniquement. Les taux de bilirubine totale et directe peuvent être mesurés à partir du sang, mais la bilirubine indirecte est calculée à partir de la bilirubine totale et directe. Elle est mesurée en μmol/L. Plage normale pour l'étude : 8,6-20,5 μmol/L.

Modification de la créatinine

La créatinine sérique est mesurée dans le sang. Les mesures de créatinine sont utilisées dans l'essai comme indicateur de la fonction rénale. Un taux de créatinine élevé signifie une altération de la fonction rénale ou une maladie rénale. Au fur et à mesure que les reins deviennent altérés pour une raison quelconque, le taux de créatinine dans le sang augmentera en raison d'une mauvaise élimination de la créatinine par les reins. Des niveaux anormalement élevés de créatinine avertissent ainsi d'un éventuel dysfonctionnement ou d'une défaillance des reins. Elle est mesurée en μmol/L. Plage normale pour l'étude : ≤ 133 μmol/L.

Modification de la phosphatase alcaline

La phosphatase alcaline est mesurée dans le sang. Des niveaux élevés de phosphatase alcaline peuvent indiquer des dommages au foie. Elle est mesurée en UI/L. Fourchette normale pour l'étude : 40-129 UI/L.

Modification de l'azote uréique du sang

La quantité d'azote uréique est mesurée dans le sang. L'urée est produite par le foie dans le cycle de l'urée en tant que déchet de la digestion des protéines. Les niveaux élevés d'azote uréique sanguin peuvent être un signe que les reins ne fonctionnent pas efficacement. L'accumulation d'urée et d'autres composés contenant de l'azote dans le sang due à une insuffisance rénale entraîne une urémie. Les principales causes d'une augmentation de l'azote uréique sanguin sont : une alimentation riche en protéines, une diminution du taux de filtration glomérulaire (suggérant une insuffisance rénale), une diminution du volume sanguin (hypovolémie), une insuffisance cardiaque congestive, une hémorragie gastro-intestinale,[4] de la fièvre et une augmentation catabolisme. L'hypothyroïdie peut entraîner à la fois une diminution du débit de filtration glomérulaire et une hypovolémie, mais il a été constaté que le rapport azote uréique sanguin/créatinine était abaissé dans l'hypothyroïdie et augmenté dans l'hyperthyroïdie. Elle est mesurée en mmol/L. Plage normale pour l'étude : ≤ 8,3 mmol/L.

Modification de l'acide urique

L'acide urique est un produit de la dégradation métabolique des nucléotides puriques et c'est un composant normal de l'urine. Des concentrations sanguines élevées d'acide urique peuvent être causées par le médicament à l'étude, l'hypothyroïdie, des lésions rénales et appelée hyperuricémie. Il peut entraîner la goutte et est associé à d'autres conditions médicales, notamment le diabète et la formation de calculs rénaux d'urate d'acide ammonium.

L'acide urique dans le sang est mesuré en mmol/L. Plage normale pour l'étude : ≤ 480 mmol/L.

Modification de l'alpha-amylase (α-amylase)

L'α-amylase est une enzyme qui catalyse l'hydrolyse de l'amidon en molécules glucidiques plus petites.

L'alpha-amylase est produite par les glandes salivaires, tandis que l'amylase pancréatique est sécrétée par le pancréas dans l'intestin grêle. Les amylases salivaires et pancréatiques sont des α-amylases.

L'amylase sérique sanguine peut être augmentée en cas de lésion du pancréas par le médicament à l'étude. L'α-amylase dans le sang est mesurée en mmol/L. Plage normale pour l'étude : 28-100 U/L

Modification des protéines totales sériques

Les protéines du sérum sont constituées d'albumine et de globuline. Les fractions protéiques sont déterminées par électrophorèse. Les taux de protéines totales dans le sang donnent une indication générale de l'état d'hydratation, de nutrition ou de bon fonctionnement de certains organes majeurs tels que le foie, les reins ou la moelle osseuse. Les protéines totales dans le sang sont mesurées en g/L. Fourchette normale pour l'étude : 64-83 g/L. Des concentrations inférieures à la plage de référence peuvent être le signe d'une faible concentration d'albumine, de lésions hépatiques, d'une inflammation aiguë ou d'un problème de malnutrition ou de malabsorption des acides aminés nécessaires à la formation des protéines. Cela peut aussi être un signe d'immunodéficience. Une trop grande perte de protéines par les reins ou trop d'eau dans le sang peut également provoquer une hypoprotéinémie. Des concentrations supérieures à l'intervalle de référence (hyperprotéinémie) peuvent indiquer une déshydratation ou une augmentation de la fraction gammaglobuline, comme on en trouve dans les maladies inflammatoires chroniques, certaines infections virales ou des troubles de la moelle osseuse.

Modification du taux d'albumine dans le sang

L'albumine est une protéine fabriquée par le foie. L'albumine est mesurée dans le sang. L'albumine transporte des substances telles que des hormones, des médicaments et des enzymes dans tout le corps. Un faible taux d'albumine peut indiquer un problème au niveau du foie ou des reins. L'albumine dans le sang est mesurée en g/L. Fourchette normale pour l'étude : 35-55 g/L.

Changement du niveau de glucose dans le sang

La mesure de la glycémie est principalement utilisée pour surveiller la glycémie afin de diagnostiquer l'hyperglycémie ou l'hypoglycémie causée par le médicament à l'étude. Il est mesuré à jeun. Le glucose dans le sang est mesuré en mmol/L. Plage normale pour l'étude : 4,11-5,89 mmol/L.

Changement du cholestérol total

Elle se mesure dans le sang. Il comprend tout le cholestérol dans toutes les particules de lipoprotéines : cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) et cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL).

Le cholestérol total dans le sang est mesuré en mmol/L. Plage normale pour l'étude : ≤ 5,2 mmol/L. Il est utilisé pour diagnostiquer le métabolisme des lipides et la fonction hépatique.

Changement de potassium dans le sang

La mesure de la quantité de potassium dans le sang aide à diagnostiquer un déséquilibre électrolytique causé par le médicament à l'étude. Une modification du taux de potassium (hypokaliémie, hyperkaliémie) peut entraîner des problèmes tels qu'une faiblesse ou des contractions musculaires, la transmission de signaux nerveux, une arythmie cardiaque, une hypertension, peut affecter la fonction rénale et la libération d'hormones. Le potassium dans le sang est mesuré en mmol/L. Plage normale pour l'étude : 3,5 - 5,3 mmol/L

Modification du calcium sérique

La mesure de la quantité de calcium dans le sang aide à diagnostiquer un déséquilibre électrolytique causé par le médicament à l'étude. Un taux de calcium modifié (hypocalcémie, hypercalcémie) peut influencer le bon fonctionnement des muscles, des nerfs et du cœur, la coagulation, l'entretien des os et des dents. Le calcium dans le sang est mesuré en mmol/L. Plage normale pour l'étude : 2,15-2,55 mmol/L.

Modification du magnésium sérique

La mesure de la quantité de magnésium dans le sang aide à diagnostiquer un déséquilibre électrolytique causé par le médicament à l'étude. Des niveaux anormaux de magnésium peuvent influencer le bon fonctionnement des muscles, des nerfs et du cœur, aident à contrôler la pression artérielle et la glycémie. Un faible niveau de magnésium dans le corps peut provoquer de nombreux symptômes : mauvaise coordination, spasmes musculaires, perte d'appétit, changements de personnalité et nystagmus. Le magnésium dans le sang est mesuré en mmol/L. Plage normale pour l'étude : 0,65- 1,5 mmol/L.

Modification du nombre d'érythrocytes dans le sang

L'influence du médicament à l'étude sur le nombre et la morphologie des érythrocytes sera évaluée. Fourchette normale pour l'étude : 3,9-5,5 х10^12 par litre.

Modification de l'hémoglobine

L'influence du médicament à l'étude sur la quantité d'hémoglobine sera évaluée. Fourchette normale pour l'étude : 130-180 g/L.

Modification du nombre de leucocytes dans le sang

L'influence du médicament à l'étude sur le nombre et la morphologie des leucocytes sera évaluée. Fourchette normale pour l'étude : 4,0-9,0 х10^9 par litre.

Modification du nombre de thrombocytes dans le sang

L'influence du médicament à l'étude sur le nombre et la morphologie des thrombocytes sera évaluée. Fourchette normale pour l'étude : 180-400 х10^9 par litre.

Modification de l'hématocrite

C'est le pourcentage de globules rouges (GR) dans le sang. Le test d'hématocrite indique le pourcentage de sang en volume composé de globules rouges. Un hématocrite se mesure en L/L (litre de cellules par litre de sang). Fourchette normale pour l'étude : 36-55 %.

Changement du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR))

L'ESR mesure indirectement le degré d'inflammation présent dans le corps. Le test mesure en fait la vitesse de sédimentation des érythrocytes dans un échantillon de sang qui a été placé dans un tube vertical haut et fin. Les résultats sont rapportés en millimètres de plasma qui sont présents dans la partie supérieure du tube après une heure. L'ESR est un test non spécifique qui fournit des informations générales sur la présence ou l'absence d'un état inflammatoire. Plage normale pour l'étude : 2-10 mm/heure.

Modification de l'indice de prothrombine

Mesuré en pourcentage. Plage normale pour l'étude : 70-130 %

Modification du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)

Mesuré en secondes. Plage normale pour l'étude : 23-38 secondes

Modification du taux de prothrombine

Rapport entre le temps de prothrombine d'un patient et un échantillon normal (témoin), élevé à la puissance de la valeur ISI pour le système d'analyse utilisé. Mesuré comme un ratio. Plage normale pour l'étude : 0,9-1,2

Modification du temps de thrombine

Le temps de coagulation de la thrombine mesure le temps nécessaire à un caillot pour se former dans le plasma d'un échantillon de sang contenant un anticoagulant, après l'ajout d'un excès de thrombine. Mesuré en secondes. Plage normale pour l'étude : 15-21 secondes

Modification du taux de protéines dans l'urine

La protéinurie causée par le médicament à l'étude sera évaluée. Cela peut être dû à des lésions rénales, une insuffisance cardiaque, une perte de fluides corporels (déshydratation), une hypertension artérielle. Le taux de protéines dans l'urine est mesuré en mg/L.

Modification de la glycémie

La glycosurie causée par le médicament à l'étude sera évaluée. Mesuré en mmol/L Plage normale pour l'étude : 0 à 0,8 mmol/L.

Hématurie

L'hématurie causée par le médicament à l'étude sera évaluée. Elle est mesurée en nombre de globules rouges par champ à haute puissance lors d'une étude microscopique du sédiment urinaire.

Leucocyturie

Les leucocytes dans l'urine après la prise du médicament à l'étude seront évalués. La leucocyturie peut être due à une inflammation des voies urinaires ou des tissus adjacents. Il est mesuré en nombre de globules blancs par champ de haute puissance lors d'une étude microscopique des sédiments urinaires.

Cétonurie

Les corps cétoniques présents dans l'urine après la prise du médicament à l'étude seront évalués. Cela peut être dû à une production excessive de cétones indiquant que le corps utilise une source d'énergie alternative. Elle est mesurée en mg/dL. Un résultat de test négatif est normal.

Un résultat anormal : petite cétonurie : < 20 mg/dL ; cétonurie modérée : 30 à 40 mg/dL ; grande cétonurie : > 80 mg/dL

Modification du pH urinaire

L'influence du médicament à l'étude sur le pH de l'urine sera évaluée. Les valeurs normales vont de pH 4,6 à 8,0

Modification du taux d'immunoglobuline A (IgA) dans le sang

L'influence du médicament à l'étude sur le taux d'IgA dans le sang sera évaluée. Elle se mesure en g/L. Fourchette normale pour l'étude : 0,7-4,0 g/L.

Modification du taux d'immunoglobuline M (IgM) dans le sang

L'influence du médicament à l'étude sur le taux d'IgM dans le sang sera évaluée. Elle se mesure en g/L. Fourchette normale pour l'étude : 0,4-2,3 g/L.

Modification du taux d'immunoglobuline G (IgG) dans le sang

L'influence du médicament à l'étude sur le taux d'IgG dans le sang sera évaluée. Elle se mesure en g/L. Fourchette normale pour l'étude : 7-16 g/L.

Modification du taux d'immunoglobuline E (IgE) dans le sang

L'influence du médicament à l'étude sur le taux d'IgE dans le sang sera évaluée. Elle est mesurée en UI/ml . Fourchette normale pour l'étude : 0,100-200,0 UI/ml.

Modification du facteur rhumatoïde

L'influence du médicament à l'étude sur le facteur rhumatoïde dans le sang sera évaluée. Elle est mesurée en UI/ml . Fourchette normale pour l'étude : 0-25 UI/ml.

Modification de la protéine C-réactive

L'influence du médicament à l'étude sur la protéine C-réactive dans le sang sera évaluée. Elle est mesurée en mg/l. Plage normale pour l'étude : 0-5 mg/l

Changement dans l'anticorps antimitochondrial

L'influence du médicament à l'étude sur les anticorps antimitochondriaux dans le sang sera évaluée. Elle est mesurée en UI/ml. Fourchette normale pour l'étude : 0-10 UI/ml

Changement d'anticorps antinucléaire

L'influence du médicament à l'étude sur les anticorps antinucléaires dans le sang sera évaluée. Elle est mesurée en UI/ml. Fourchette normale pour l'étude : 0-40 UI/ml

Changement par rapport au départ dans les cellules CD3+t

L'influence du médicament à l'étude sur le pourcentage de lymphocytes CD3+ dans le sang sera évaluée. Fourchette normale pour l'étude : 52-76 %

Changement par rapport au départ dans les cellules CD4+t

L'influence du médicament à l'étude sur le pourcentage de lymphocytes CD4+ dans le sang sera évaluée. Fourchette normale pour l'étude : 31-46 %

Changement par rapport à la ligne de base dans les cellules CD8 + t

L'influence du médicament à l'étude sur le pourcentage de lymphocytes CD8+ dans le sang sera évaluée. Fourchette normale pour l'étude : 23-40 %

Changement par rapport à la ligne de base du ratio CD4/CD8

L'influence du médicament à l'étude sur le rapport CD4/CD8 dans le sang sera évaluée. Plage normale pour l'étude : 1,2-2,0 %