Tolerabilidad, seguridad y farmacocinética de PA en voluntarios sanos (PA)

EXPERIMENTAL: Potenciador de antibióticos (PA)

Potenciador de antibióticos (PA), complejo de albúmina de tetrayodo se administró por vía oral, dosis únicas y múltiples para los diferentes períodos (pero sin exceder los 14 días)

Droga: Potenciador de antibióticos (PA)

La intervención se administra a pacientes en este Brazo

Otros nombres:

• Complejo de albúmina de tetrayoduro

PLACEBO_COMPARADOR: Pacientes que toman placebo PA

Se administró placebo sin ningún ingrediente farmacéutico activo por vía oral a los pacientes en los mismos períodos de tiempo que para el grupo experimental, dosis únicas y múltiples para los diferentes períodos (pero sin exceder los 14 días)

Otro: PA de placebo

La intervención se administra a pacientes en este Brazo

Eventos adversos (EA)

La seguridad de dosis únicas y múltiples ascendentes del fármaco del estudio en sujetos masculinos sanos se evaluará mediante el control de eventos adversos y eventos adversos graves.

Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC∞)

AUC∞ caracteriza la concentración total de un fármaco en suero durante todo el tiempo de observación. AUC0-∞ es el área bajo la curva de concentración de un fármaco en sangre frente al tiempo durante todo el tiempo de observación. Se calcula sobre la base de datos experimentales. Se mide en μg*horas/litro.

Concentración máxima de fármaco en la sangre (Cmax)

Concentración máxima de fármaco en la sangre después de su ingesta. Se mide en µg/litro.

Tiempo para alcanzar la concentración máxima de fármaco (Tmax)

El tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima del fármaco en sangre. Determinado por medidas. Se mide en horas.

Tiempo de vida media (T1/2)

El intervalo de tiempo requerido para eliminar la mitad de la dosis del fármaco de la sangre. Se calcula sobre la base de datos experimentales. Se mide en horas.

Liquidación total (СL)

El aclaramiento total es el volumen de plasma del que se elimina completamente una sustancia por unidad de tiempo. Se calcula sobre la base de datos experimentales. El aclaramiento se mide en litros/hora * kg de peso corporal.

Tiempo medio de residencia del fármaco (TRM)

MRT es el tiempo promedio que las moléculas del fármaco permanecen en el cuerpo. Se calcula sobre la base de datos experimentales. Se mide en horas.

Excreción de fármacos (%)

Excreción del fármaco con la orina durante períodos de tiempo específicos. Se calcula sobre la base de datos experimentales. Se define como un porcentaje (%) de la dosis única o de la cantidad total del fármaco durante su uso múltiple. Se mide en porcentajes (%).

Volumen de distribución (Vλz)

El volumen de distribución es el volumen teórico que sería necesario para contener la cantidad total de un fármaco administrado a la misma concentración que se observa en el plasma sanguíneo. El volumen de distribución del fármaco en la sangre se calcula en función de la fase terminal de la curva farmacocinética del fármaco. El volumen de distribución es un volumen aparente que sería necesario para contener la cantidad total de un fármaco administrado a la misma concentración que se observa en el plasma sanguíneo. Se evalúa sobre la base de datos experimentales. Se mide en litros/kg.

Constante de tasa de eliminación de fármaco (Lambda-z (λz))

Constante de velocidad de eliminación del fármaco en la fase terminal de la curva farmacocinética. La tasa de eliminación constante caracteriza la absorción y la excreción. Se mide en 1/hora.

Índice de acumulación (Rac)

El grado de acumulación del fármaco en la sangre en la administración de dosis múltiples. Se evalúa sobre la base de datos experimentales.

Cambio en la hormona estimulante de la tiroides (TSH)

La TSH estimula la glándula tiroides para sintetizar y secretar hormona tiroidea. Las mediciones séricas de TSH se utilizan para detectar hipotiroidismo e hipertiroidismo primarios. La capacidad de un ensayo de TSH para distinguir entre concentraciones normales y subnormales es esencial para la estrategia de pruebas de tiroides. Se mide en miliunidades internacionales por litro (mlU/L). Rango normal para el estudio: 0.5-4.8 mlU/L.

Cambio en la triyodotironina total (TT3)

Triyodotironina total medida en suero y utilizada para diagnosticar enfermedades de la tiroides como el hipertiroidismo y la tirotoxicosis T3. Se mide en nmol/L. Rango normal para el estudio: 0,85-2,62 nmol/L.

Cambio en la triyodotironina libre (FT3)

La FT3 no se une a las proteínas de transporte en la sangre circulante (T3 no unida). Es metabólicamente activo. T3 juega un papel importante en la regulación del metabolismo. La prueba de T3 libre ayuda a determinar si la tiroides está funcionando correctamente. Es para ayudar a diagnosticar el hipertiroidismo y controlar el progreso de un paciente con un trastorno de la tiroides. Se mide en pmol/L. Rango normal para el estudio: 3,5-6,5 pmol/L.

Cambio en la tiroxina total (TT4)

La tiroxina total es una hormona que se usa para ayudar a diagnosticar el hipertiroidismo y el hipotiroidismo. La prueba TT4 generalmente se usa con una prueba de TSH para ayudar a determinar si el sistema de retroalimentación de la hormona tiroidea está funcionando correctamente, y los resultados ayudan a distinguir entre las causas del hipertiroidismo y el hipotiroidismo. Se mide en nmol/L. Rango normal para el estudio: 54 -167 nmol/L.

Cambio en la tiroxina libre (FT4)

El FT4 es una fracción libre de tiroxina. No se une a las proteínas de transporte, libres en la circulación. La T4 libre es metabólicamente activa. Se utiliza en combinación con TSH para el diagnóstico de trastornos tiroideos y el seguimiento de pacientes con trastornos tiroideos. Se mide en pmol/L. Rango normal para el estudio: 10-22 pmol/L.

Cambio en el anticuerpo anti-tiroglobulina

La tiroglobulina (Tg) es una glicoproteína que se encuentra en las células foliculares de la tiroides y que desempeña un papel fundamental en la biosíntesis de hormonas tiroideas clave. Se ha demostrado que la medición de anticuerpos anti-TG es una ayuda en el diagnóstico de trastornos de la tiroides. Se mide en kilo unidades internacionales por litro (klU/L). Rango normal para el estudio: hasta 40 klU/L.

Cambio en el anticuerpo antiperoxidasa tiroidea

El anticuerpo antiperoxidasa tiroidea es una proteína que se encuentra en las células foliculares de la tiroides, es un catalizador en la síntesis de hormonas tiroideas clave. Los niveles elevados de anticuerpos anti-TPO son un factor de riesgo para las enfermedades tiroideas autoinmunes. Se mide en klU/L. Rango normal para el estudio: hasta 35 klU/L.

Cambio desde el inicio en la ecografía tiroidea

El ultrasonido de tiroides se usa para evaluar el tamaño de la glándula tiroides y para averiguar si hay nódulos o lesiones dentro de la glándula. Además, la prueba se usa para sospechar enfermedad tiroidea en la visita de selección para no incluir voluntarios en el ensayo.

Cambio desde el inicio en el electrocardiograma (ECG)

Un ECG en reposo de 12 derivaciones con una tira de ritmo de 10 segundos para registrar, que incluye los intervalos PR, QT y QTc, así como la duración del intervalo QRS. El ECG se interpretará como "normal", "anormal, no clínicamente significativo" o "anormal, clínicamente significativo". Los hallazgos clasificados como "anormales, clínicamente significativos" se registrarán como eventos adversos si se evalúan después de la dosificación.

Cambio en la frecuencia respiratoria

La frecuencia respiratoria es un signo vital esencial y un elemento fundamental en la evaluación del paciente. Se evalúa en combinación con la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la temperatura corporal. Se mide contando las respiraciones (número de veces que el pecho se mueve hacia arriba y hacia abajo) durante un minuto completo en condiciones relajadas. El rango normal para el estudio es de 12 a 20 respiraciones por minuto.

Cambio en la frecuencia cardíaca

La frecuencia cardíaca es uno de los signos vitales. Mide el número de veces que late el corazón por minuto. Se mide en estado relajado comprobando el pulso. Para calcular los latidos por minuto, se cuenta el pulso del paciente durante 15 segundos y se multiplica por cuatro. El rango normal para el estudio es de 60 a 90 latidos por minuto.

Cambio en la presión arterial

La presión arterial se mide con un esfigmomanómetro en condiciones de reposo tres horas después de la ingesta del fármaco del estudio, antes de la toma de muestras de sangre. Los sujetos deben abstenerse de comer, beber y fumar una hora antes de la medición. La vejiga debería haber sido vaciada. El sujeto debería haber estado sentado en silencio durante unos 5 minutos antes de la medición. La ropa ajustada debería haberse quitado. Las medidas deben tomarse en posición sentada de modo que el brazo y la espalda estén apoyados. La presión arterial se mide en milímetros de mercurio (mm Hg). Se registra la presión arterial sistólica y diastólica.

Cambio en la temperatura corporal

La temperatura corporal se mide con un termómetro de mercurio en la axila en condiciones de reposo tres horas después de la ingesta del fármaco del estudio, antes de la toma de muestras de sangre.

Los síntomas del sistema musculoesquelético

Los síntomas se registran como una puntuación en una escala. Si no hay síntomas, el resultado se informa como "Normal" (puntuación = 0). Si hay algún síntoma musculoesquelético, el resultado se informa como "Anormal". Cada síntoma se estimará como "clínicamente no significativo" (puntuación = 1) o "clínicamente significativo" (puntuación = 2) y se describirá. La relación de los síntomas con el fármaco del estudio se evalúa como: "Definitivamente relacionado" (puntuación = 3); "Probablemente relacionado"(puntuación=2); "Posiblemente relacionado"(puntuación=1); "No relacionado" (puntuación=0). Las puntuaciones de significación clínica se resumen con la puntuación de la relación farmacológica. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

Síntomas del sistema cardiovascular.

Los síntomas se registran como una puntuación en una escala. Si no hay síntomas, el resultado se informa como "Normal" (puntuación = 0). Si hay algún síntoma cardiovascular, el resultado se informa como "Anormal". Cada síntoma se estimará como "clínicamente no significativo" (puntuación = 1) o "clínicamente significativo" (puntuación = 2) y se describirá. La relación de los síntomas con el fármaco del estudio se evalúa como: "Definitivamente relacionado" (puntuación = 3); "Probablemente relacionado"(puntuación=2); "Posiblemente relacionado"(puntuación=1); "No relacionado" (puntuación=0). Las puntuaciones de significación clínica se resumen con la puntuación de la relación farmacológica. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

Síntomas del sistema linfático.

Los síntomas se registran como una puntuación en una escala. Si no hay síntomas, el resultado se informa como "Normal" (puntuación = 0). Si hay algún síntoma linfático, el resultado se informa como "Anormal". Cada síntoma se estimará como "clínicamente no significativo" (puntuación = 1) o "clínicamente significativo" (puntuación = 2) y se describirá. La relación de los síntomas con el fármaco del estudio se evalúa como: "Definitivamente relacionado" (puntuación = 3); "Probablemente relacionado"(puntuación=2); "Posiblemente relacionado"(puntuación=1); "No relacionado" (puntuación=0). Las puntuaciones de significación clínica se resumen con la puntuación de la relación farmacológica. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

Síntomas del sistema nervioso

Los síntomas se registran como una puntuación en una escala. Si no hay síntomas, el resultado se informa como "Normal" (puntuación = 0). Si hay algún síntoma nervioso, el resultado se informa como "Anormal". Cada síntoma se estimará como "clínicamente no significativo" (puntuación = 1) o "clínicamente significativo" (puntuación = 2) y se describirá. La relación de los síntomas con el fármaco del estudio se evalúa como: "Definitivamente relacionado" (puntuación = 3); "Probablemente relacionado"(puntuación=2); "Posiblemente relacionado"(puntuación=1); "No relacionado" (puntuación=0). Las puntuaciones de significación clínica se resumen con la puntuación de la relación farmacológica. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

Síntomas del sistema respiratorio

Los síntomas se registran como una puntuación en una escala. Si no hay síntomas, el resultado se informa como "Normal" (puntuación = 0). Si hay algún síntoma respiratorio, el resultado se informa como "anormal". Cada síntoma se estimará como "clínicamente no significativo" (puntuación = 1) o "clínicamente significativo" (puntuación = 2) y se describirá. La relación de los síntomas con el fármaco del estudio se evalúa como: "Definitivamente relacionado" (puntuación = 3); "Probablemente relacionado"(puntuación=2); "Posiblemente relacionado"(puntuación=1); "No relacionado" (puntuación=0). Las puntuaciones de significación clínica se resumen con la puntuación de la relación farmacológica. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

Síntomas del sistema gastrointestinal

Los síntomas se registran como una puntuación en una escala. Si no hay síntomas, el resultado se informa como "Normal" (puntuación = 0). Si hay algún síntoma gastrointestinal, el resultado se informa como "Anormal". Cada síntoma se estimará como "clínicamente no significativo" (puntuación = 1) o "clínicamente significativo" (puntuación = 2) y se describirá. La relación de los síntomas con el fármaco del estudio se evalúa como: "Definitivamente relacionado" (puntuación = 3); "Probablemente relacionado"(puntuación=2); "Posiblemente relacionado"(puntuación=1); "No relacionado" (puntuación=0). Las puntuaciones de significación clínica se resumen con la puntuación de la relación farmacológica. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

Síntomas del sistema urinario

Los síntomas se registran como una puntuación en una escala. Si no hay síntomas, el resultado se informa como "Normal" (puntuación = 0). Si hay algún síntoma urinario, el resultado se informa como "Anormal". Cada síntoma se estimará como "clínicamente no significativo" (puntuación = 1) o "clínicamente significativo" (puntuación = 2) y se describirá. La relación de los síntomas con el fármaco del estudio se evalúa como: "Definitivamente relacionado" (puntuación = 3); "Probablemente relacionado"(puntuación=2); "Posiblemente relacionado"(puntuación=1); "No relacionado" (puntuación=0). Las puntuaciones de significación clínica se resumen con la puntuación de la relación farmacológica. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

Síntomas del sistema endocrino

Los síntomas se registran como una puntuación en una escala. Si no hay síntomas, el resultado se informa como "Normal" (puntuación = 0). Si hay algún síntoma del sistema endocrino, el resultado se informa como "Anormal". Cada síntoma se estimará como "clínicamente no significativo" (puntuación = 1) o "clínicamente significativo" (puntuación = 2) y se describirá. La relación de los síntomas con el fármaco del estudio se evalúa como: "Definitivamente relacionado" (puntuación = 3); "Probablemente relacionado"(puntuación=2); "Posiblemente relacionado"(puntuación=1); "No relacionado" (puntuación=0). Las puntuaciones de significación clínica se resumen con la puntuación de la relación farmacológica. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

Síntomas de Piel y tejido subcutáneo

Los síntomas se registran como una puntuación en una escala. Si no hay síntomas, el resultado se informa como "Normal" (puntuación = 0). Si hay algún síntoma en la piel y el tejido subcutáneo, el resultado se informa como "Anormal". Cada síntoma se estimará como "clínicamente no significativo" (puntuación = 1) o "clínicamente significativo" (puntuación = 2) y se describirá. La relación de los síntomas con el fármaco del estudio se evalúa como: "Definitivamente relacionado" (puntuación = 3); "Probablemente relacionado"(puntuación=2); "Posiblemente relacionado"(puntuación=1); "No relacionado" (puntuación=0). Las puntuaciones de significación clínica se resumen con la puntuación de la relación farmacológica. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

Cambio en la alanina transaminasa (ALT)

La prueba de ALT mide la cantidad de ALT en la sangre. Los altos niveles de ALT en la sangre pueden indicar un problema hepático, incluso antes de los signos clínicos de enfermedad hepática. Se mide en UI/L. Rango normal para el estudio: ≤ 45 UI/L.

Cambio en la aspartato aminotransferasa (AST)

El análisis de sangre AST mide la cantidad de AST en la sangre. La AST es una enzima que se encuentra principalmente en el hígado. La AST se libera en el torrente sanguíneo cuando el hígado está dañado. La prueba puede ayudar a diagnosticar daño o enfermedad hepática. Se mide en UI/L. Rango normal para el estudio: ≤ 41 UI/L.

Cambio en las fracciones de bilirrubina / bilirrubina

El nivel de bilirrubina se mide en la sangre mediante el análisis de sangre de bilirrubina. La bilirrubina directa es una forma de bilirrubina soluble en agua. La bilirrubina indirecta es una forma liposoluble de bilirrubina.

Los directos e indirectos se miden únicamente. Los niveles de bilirrubina total y directa se pueden medir en la sangre, pero la bilirrubina indirecta se calcula a partir de la bilirrubina total y directa. Se mide en µmol/L. Rango normal para el estudio: 8,6-20,5 μmol/L.

Cambio en la creatinina

La creatinina sérica se mide en la sangre. Las mediciones de creatinina se utilizan en el ensayo como indicador de la función renal. El nivel elevado de creatinina significa insuficiencia renal o enfermedad renal. A medida que los riñones se deterioran por cualquier motivo, el nivel de creatinina en la sangre aumentará debido a la mala eliminación de creatinina por parte de los riñones. Los niveles anormalmente altos de creatinina advierten así de un posible mal funcionamiento o insuficiencia de los riñones. Se mide en µmol/L. Rango normal para el estudio: ≤133 μmol/L.

Cambio en la fosfatasa alcalina

La fosfatasa alcalina se mide en la sangre. Los altos niveles de fosfatasa alcalina pueden indicar daño hepático. Se mide en UI/L. Rango normal para el estudio: 40-129 UI/L.

Cambio en el nitrógeno ureico en sangre

La cantidad de nitrógeno ureico se mide en la sangre. La urea es producida por el hígado en el ciclo de la urea como producto de desecho de la digestión de las proteínas. Los niveles elevados de nitrógeno ureico en sangre pueden ser una señal de que los riñones no están funcionando de manera eficiente. La acumulación de urea y otros compuestos que contienen nitrógeno en la sangre debido a la insuficiencia renal conduce a la uremia. Las principales causas de un aumento del nitrógeno ureico en sangre son: dieta hiperproteica, disminución de la tasa de filtración glomerular (sugestiva de insuficiencia renal), disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia), insuficiencia cardíaca congestiva, hemorragia gastrointestinal,[4] fiebre y aumento catabolismo. El hipotiroidismo puede causar tanto una tasa de filtración glomerular disminuida como hipovolemia, pero se ha encontrado que la proporción de nitrógeno ureico en sangre a creatinina está baja en el hipotiroidismo y aumenta en el hipertiroidismo. Se mide en mmol/L. Rango normal para el estudio: ≤8,3 mmol/L.

Cambio en el ácido úrico

El ácido úrico es un producto de la descomposición metabólica de los nucleótidos de purina y es un componente normal de la orina. Las concentraciones sanguíneas altas de ácido úrico pueden ser causadas por el fármaco del estudio, el hipotiroidismo, el daño renal y se denomina hiperuricemia. Puede provocar gota y está asociado con otras afecciones médicas, incluida la diabetes y la formación de cálculos renales de urato ácido de amonio.

El ácido úrico en sangre se mide en mmol/L. Rango normal para el estudio: ≤480 mmol/L.

Cambio en alfa-amilasa (α-amilasa)

La α-amilasa es una enzima que cataliza la hidrólisis del almidón en moléculas de carbohidratos más pequeñas.

La alfa-amilasa es producida por las glándulas salivales, mientras que la amilasa pancreática es secretada por el páncreas hacia el intestino delgado. Tanto las amilasas salivales como las pancreáticas son α-amilasas.

La amilasa del suero sanguíneo puede aumentar en caso de que el fármaco del estudio dañe el páncreas. La α-amilasa en sangre se mide en mmol/L. Rango normal para el estudio: 28-100 U/L

Cambio en la proteína total sérica

La proteína en el suero consiste en albúmina y globulina. Las fracciones de proteína se determinan mediante electroforesis. Los niveles de proteínas totales en la sangre dan una indicación general del estado de hidratación, nutrición o correcto funcionamiento de ciertos órganos importantes como el hígado, los riñones o la médula ósea. La proteína total en sangre se mide en g/L. Rango normal para el estudio: 64-83 g/L. Las concentraciones por debajo del rango de referencia pueden ser un signo de baja concentración de albúmina, daño hepático, inflamación aguda o un problema de desnutrición o malabsorción de aminoácidos necesarios para la formación de proteínas. También puede ser un signo de inmunodeficiencia. Demasiada pérdida de proteína de los riñones o demasiada agua en la sangre también pueden causar hipoproteinemia. Las concentraciones por encima del rango de referencia (hiperproteinemia) pueden indicar deshidratación o un aumento en la fracción de gammaglobulina, como se encuentra en enfermedades inflamatorias crónicas, ciertas infecciones virales o trastornos de la médula ósea.

Cambio en el nivel de albúmina en la sangre

La albúmina es una proteína producida por el hígado. La albúmina se mide en la sangre. La albúmina transporta sustancias como hormonas, medicamentos y enzimas por todo el cuerpo. Los niveles bajos de albúmina pueden indicar un problema con el hígado o los riñones. La albúmina en sangre se mide en g/L. Rango normal para el estudio: 35-55 g/L.

Cambio en el nivel de glucosa en sangre

La medición de los niveles de glucosa en sangre se usa principalmente para monitorear los niveles de azúcar en sangre para diagnosticar hiperglucemia o hipoglucemia causada por el fármaco del estudio. Se mide en ayunas. La glucosa en sangre se mide en mmol/L. Rango normal para el estudio: 4,11-5,89 mmol/L.

Cambio en el colesterol total

Se mide en la sangre. Incluye todo el colesterol en todas las partículas de lipoproteínas: colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL).

El colesterol total en sangre se mide en mmol/L. Rango normal para el estudio: ≤5,2 mmol/L. Se utiliza para diagnosticar el metabolismo de los lípidos y la función hepática.

Cambio de potasio en sangre

La medición de la cantidad de potasio en la sangre ayuda a diagnosticar un desequilibrio electrolítico causado por el fármaco del estudio. Los cambios en el nivel de potasio (hipopotasemia, hiperpotasemia) pueden causar problemas como debilidad o contracciones musculares, transmisión de señales nerviosas, arritmia cardíaca, hipertensión, pueden afectar la función renal y la liberación de hormonas. El potasio en la sangre se mide en mmol/L. Rango normal para el estudio: 3,5 - 5,3 mmol/L

Cambio en el calcio sérico

La medición de la cantidad de calcio en la sangre ayuda a diagnosticar un desequilibrio electrolítico causado por el fármaco del estudio. Los cambios en los niveles de calcio (hipocalcemia, hipercalcemia) pueden influir en el correcto funcionamiento de los músculos, los nervios y el corazón, la coagulación, el mantenimiento de los huesos y los dientes. El calcio en la sangre se mide en mmol/L. Rango normal para el estudio: 2,15-2,55 mmol/L.

Cambio en el magnesio sérico

La medición de la cantidad de magnesio en la sangre ayuda a diagnosticar un desequilibrio electrolítico causado por el fármaco del estudio. Los niveles anormales de magnesio pueden influir en el buen funcionamiento de los músculos, los nervios y el corazón, ayuda a controlar la presión arterial y el azúcar en la sangre. Un bajo nivel de magnesio en el cuerpo puede causar numerosos síntomas: falta de coordinación, espasmos musculares, pérdida de apetito, cambios de personalidad y nistagmo. El magnesio en la sangre se mide en mmol/L. Rango normal para el estudio: 0,65- 1,5 mmol/L.

Cambio en el número de eritrocitos en sangre

Se evaluará la influencia del fármaco del estudio sobre el número y la morfología de los eritrocitos. Rango normal para el estudio: 3,9-5,5 х10^12 por litro.

Cambio en la hemoglobina

Se evaluará la influencia del fármaco del estudio sobre la cantidad de hemoglobina. Rango normal para el estudio: 130-180 g/L.

Cambio en el número de leucocitos en la sangre

Se evaluará la influencia del fármaco del estudio sobre el número y la morfología de los leucocitos. Rango normal para el estudio: 4,0-9,0 х10^9 por litro.

Cambio en el número de trombocitos en la sangre.

Se evaluará la influencia del fármaco del estudio sobre el número y la morfología de los trombocitos. Rango normal para el estudio: 180-400 х10^9 por litro.

Cambio en el hematocrito

Es el porcentaje de glóbulos rojos (RBC) en la sangre. La prueba de hematocrito indica el porcentaje de sangre por volumen que se compone de glóbulos rojos. Un hematocrito se mide en L/L (litro de células por litro de sangre). Rango normal para el estudio: 36-55% .

Cambio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG))

ESR mide indirectamente el grado de inflamación presente en el cuerpo. La prueba en realidad mide la velocidad de sedimentación de los eritrocitos en una muestra de sangre que se ha colocado en un tubo vertical alto y delgado. Los resultados se informan como los milímetros de plasma que están presentes en la parte superior del tubo después de una hora. La ESR es una prueba no específica que proporciona información general sobre la presencia o ausencia de una condición inflamatoria. Rango normal para el estudio: 2-10 mm/hora.

Cambio en el índice de protrombina

Medido en porcentajes. Rango normal para el estudio: 70-130 %

Cambio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)

Medido en segundos. Rango normal para el estudio: 23-38 segundos

Cambio en la proporción de protrombina

La relación entre el tiempo de protrombina de un paciente y una muestra normal (control), elevada a la potencia del valor ISI para el sistema analítico que se utiliza. Medido como una relación. Rango normal para el estudio: 0,9-1,2

Cambio en el tiempo de trombina

El tiempo de coagulación de la trombina mide el tiempo que tarda en formarse un coágulo en el plasma de una muestra de sangre que contiene anticoagulante, después de agregar un exceso de trombina. Se mide en segundos. Rango normal para el estudio: 15-21 segundos

Cambio del nivel de proteína en la orina.

Se evaluará la proteinuria causada por el fármaco del estudio. Puede deberse a daño renal, insuficiencia cardíaca, pérdida de líquidos corporales (deshidratación), presión arterial alta. El nivel de proteína en la orina se mide en mg/L.

Cambio en la glucosa urinaria

Se evaluará la glucosuria causada por el fármaco del estudio. Medido en mmol/L Rango normal para el estudio: 0 a 0,8 mmol/L.

Hematuria

Se evaluará la hematuria causada por el fármaco del estudio. Se mide en la cantidad de glóbulos rojos por campo de alta potencia en la investigación microscópica del sedimento de orina.

Leucocituria

Se evaluarán los leucocitos en la orina después de la ingesta del fármaco del estudio. La leucocituria puede deberse a la inflamación del tracto urinario o del tejido adyacente. Se mide en el número de glóbulos blancos por campo de gran aumento en la investigación microscópica del sedimento de orina.

Cetonuria

Se evaluarán los cuerpos cetónicos presentes en la orina después de la ingesta del fármaco del estudio. Puede deberse a un exceso de producción de cetonas como indicación de que el cuerpo está utilizando una fuente alternativa de energía. Se mide en mg/dL. Un resultado negativo de la prueba es normal.

Un resultado anormal: cetonuria pequeña: <20 mg/dL; cetonuria moderada: 30 a 40 mg/dL; cetonuria grande: >80 mg/dl

Cambio en el pH de la orina

Se evaluará la influencia del fármaco del estudio en el pH de la orina. Los valores normales oscilan entre pH 4,6 y 8,0

Cambio en el nivel de inmunoglobulina A (IgA) en la sangre

Se evaluará la influencia del fármaco del estudio sobre el nivel de IgA en sangre. Se mide en g/L. Rango normal para el estudio: 0,7-4,0 g/L.

Cambio en el nivel de inmunoglobulina M (IgM) en la sangre

Se evaluará la influencia del fármaco del estudio sobre el nivel de IgM en la sangre. Se mide en g/L. Rango normal para el estudio: 0,4-2,3 g/L.

Cambio en el nivel de inmunoglobulina G (IgG) en la sangre

Se evaluará la influencia del fármaco del estudio sobre el nivel de IgG en sangre. Se mide en g/L. Rango normal para el estudio: 7-16 g/L.

Cambio en el nivel de inmunoglobulina E (IgE) en la sangre

Se evaluará la influencia del fármaco del estudio sobre el nivel de IgE en sangre. Se mide en UI/ml. Rango normal para el estudio: 0,100-200,0 UI/ml.

Cambio en el factor reumatoide

Se evaluará la influencia del fármaco del estudio sobre el factor reumatoide en la sangre. Se mide en UI/ml. Rango normal para el estudio: 0-25 UI/ml.

Cambio en la proteína C reactiva

Se evaluará la influencia del fármaco del estudio sobre la proteína C reactiva en la sangre. Se mide en mg/l. Rango normal para el estudio: 0-5 mg/l

Cambio en el anticuerpo antimitocondrial

Se evaluará la influencia del fármaco del estudio sobre los anticuerpos antimitocondriales en la sangre. Se mide en UI/ml. Rango normal para el estudio: 0-10 UI/ml

Cambio en el anticuerpo antinuclear

Se evaluará la influencia del fármaco del estudio sobre los anticuerpos antinucleares en la sangre. Se mide en UI/ml. Rango normal para el estudio: 0-40 UI/ml

Cambio desde el inicio en CD3+tcells

Se evaluará la influencia del fármaco del estudio en el porcentaje de células T CD3+ en la sangre. Rango normal para el estudio: 52-76 %

Cambio desde el inicio en CD4+tcells

Se evaluará la influencia del fármaco del estudio sobre el porcentaje de células T CD4+ en la sangre. Rango normal para el estudio: 31-46 %

Cambio desde el inicio en CD8+tcells

Se evaluará la influencia del fármaco del estudio sobre el porcentaje de células T CD8+ en la sangre. Rango normal para el estudio: 23-40 %

Cambio desde el inicio en Ratio CD4/CD8

Se evaluará la influencia del fármaco del estudio en la proporción CD4/CD8 en sangre. Rango normal para el estudio: 1.2-2.0 %