PA:n siedettävyys, turvallisuus ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla (PA)
keskiviikko 20. marraskuuta 2019 päivittänyt: Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan
Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus PA:n siedettävyydestä, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on FIH-tutkimus, jossa tutkitaan PA:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa suun kautta nousevan annoksen antamisen jälkeen terveille miespuolisille vapaaehtoisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen ihmisannostutkimus (FHD) on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan PA:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: kerta-annoksesta ja usean annoksen antamisesta.
Yksittäisen annoksen antovaihe sisältää 5 kohorttia, usean annoksen antovaihe sisältää vähintään 4 kohorttia (ryhmää). Kuhunkin kohorttiin kuuluu 8 koehenkilöä (6 aktiivista lääkettä ja 2 lumelääkettä). Kohortit ottavat tutkimuslääkkeen nousevia annoksia. Ensimmäisen kohortin annos on 1,0 mg/ml, seuraavien kohorttien annokset arvioi tietojen seurantakomitea edellisen ryhmän farmakokinetiikan ja turvallisuustulosten perusteella.
Jokaisen kohteen tutkimukseen sisältyy seulontajakso, yksi perusjakso päivänä -1, hoitojakso (1 päivä - kerta-annosvaiheessa; 14 päivää - usean annoksen vaiheessa), jota seuraa turvallisuus, PK, arvioinnit 72-96 tuntiin asti annoksen jälkeen. Seurantakäynnit järjestetään päivänä 7; 30; 60 (yksittäinen annosvaihe) ja 30; 60; 90 (moniannosvaihe).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Almatinskaya
-
Almaty, Almatinskaya, Kazakstan, A05B0H6
- Institute Of Cardiology & Internal Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-55 vuotta
- Painoindeksi 16-30
- Tutkittavien fyysisen ja henkisen terveyden tulee olla hyvässä sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella
- Tutkittavien olisi pitänyt allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen seulontaa ja kliinistä tutkimusta sen jälkeen, kun he ovat lukeneet ja ymmärtäneet tutkimuksen tavoitteen, toiminnan, tutkimukseen liittyvät riskit ja oikeutensa tutkimukseen osallistuvina
- Tutkittavien olisi pitänyt allekirjoittaa tietoinen suostumus HIV-testaukseen
- Tutkittavien tulee olla allekirjoittaneet tietoon perustuva suostumus alkoholikemian, kannabinoidien, kokaiinin, morfiinin, bentsodiatsepiinien, barbituraattien ja amfetamiinin käytön varalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä ei saa olla näyttöä mistään fyysisen ja/tai mielenterveysongelmista seulonnassa ja/tai kliinisten, laboratorio- ja/tai teknisten toimenpiteiden tuloksista seulonnassa normaalin alueen ulkopuolella
- Koehenkilöt eivät saa käyttää samanaikaisesti mitään lääkitystä
- Koehenkilöillä ei saa olla aiemmin ollut allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia jodille tai jodidille tai jodia sisältäville lääkkeille, kuten radiologisissa tutkimuksissa käytetyille varjoaineille
- Koehenkilöillä ei saa olla huume- tai alkoholiriippuvuutta tai väärinkäyttöä
- Koehenkilöt eivät saa olla alisteisessa asemassa tai muulla tavalla riippuvaisia tutkimukseen osallistuvista henkilöistä, kuten sponsorista, tutkijoista tai mistään muusta henkilöstä tai laitoksesta, joka on kiinnostunut tutkimuksen tuloksista.
- Tutkittavat eivät saa olla asevoimien jäseniä tai vankeja
- Koehenkilöillä ei saa olla positiivista B-, C- tai HIV-serologiaa
- Koehenkilöillä ei saa olla ilmeisiä toiminnallisia ja/tai fyysisiä vikoja, jotka voivat tai häiritä tutkimusta tai vääristää tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Antibioottien tehostaja (PA)
Antibioottien tehostaja (PA), tetrajodidin albumiinikompleksi annettiin per os, kerta-annoksia ja useita annoksia eri ajanjaksoina (mutta enintään 14 päivää)
|
Interventio annetaan tämän käsivarren potilaille
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Potilaat, jotka käyttävät lumelääkettä PA
Lumelääkettä ilman vaikuttavia farmaseuttisia aineosia annettiin potilaille per os annosteltuna samoihin ajanjaksoihin kuin koeryhmälle, kerta-annoksia ja useita annoksia eri ajanjaksoina (mutta enintään 14 päivää).
|
Interventio annetaan tämän käsivarren potilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Haittatapahtumaraportointi suoritetaan koko kokeen ajan seulontakäynnistä viimeiseen käyntiin (enintään 90 päivää)
|
Tutkimuslääkkeen nousevien yksittäisten ja useiden annosten turvallisuus terveillä miespuolisilla koehenkilöillä arvioidaan haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien seurannassa.
|
Haittatapahtumaraportointi suoritetaan koko kokeen ajan seulontakäynnistä viimeiseen käyntiin (enintään 90 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC∞)
Aikaikkuna: Verenotto seuraavina ajankohtina: ennen lääkkeen ottamista (kaksi pistettä - 1 päivä ja 10 min) ja 5 min, 15 min, 30 min ja 1, 1,5; 2; 3; 6; 9; 12; 15; 24; 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
AUC∞ kuvaa lääkkeen kokonaispitoisuutta seerumissa koko havaintoajan aikana.
AUC0-∞ on lääkkeen käyrän alla oleva pitoisuus veressä ajan funktiona koko havaintoajan aikana.
Se lasketaan kokeellisten tietojen perusteella.
Se mitataan yksikössä μg*tuntia/litra.
|
Verenotto seuraavina ajankohtina: ennen lääkkeen ottamista (kaksi pistettä - 1 päivä ja 10 min) ja 5 min, 15 min, 30 min ja 1, 1,5; 2; 3; 6; 9; 12; 15; 24; 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus veressä (Cmax)
Aikaikkuna: Verenotto seuraavina ajankohtina: ennen lääkkeen ottamista (kaksi pistettä - 1 päivä ja 10 min) ja 5 min, 15 min, 30 min ja 1, 1,5; 2; 3; 6; 9; 12; 15; 24; 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus veressä sen nauttimisen jälkeen.
Se mitataan μg / litra.
|
Verenotto seuraavina ajankohtina: ennen lääkkeen ottamista (kaksi pistettä - 1 päivä ja 10 min) ja 5 min, 15 min, 30 min ja 1, 1,5; 2; 3; 6; 9; 12; 15; 24; 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Aika lääkeaineen enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Verenotto seuraavina ajankohtina: ennen lääkkeen ottamista (kaksi pistettä - 1 päivä ja 10 min) ja 5 min, 15 min, 30 min ja 1, 1,5; 2; 3; 6; 9; 12; 15; 24; 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Aika, joka tarvitaan lääkkeen enimmäispitoisuuden saavuttamiseen veressä.
Mittausten perusteella määritetty.
Se mitataan tunneissa.
|
Verenotto seuraavina ajankohtina: ennen lääkkeen ottamista (kaksi pistettä - 1 päivä ja 10 min) ja 5 min, 15 min, 30 min ja 1, 1,5; 2; 3; 6; 9; 12; 15; 24; 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Verenotto seuraavina ajankohtina: 5 min, 15 min, 30 min ja 1, 1,5; 2; 3; 6; 9; 12; 15; 24; 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Aika, joka tarvitaan puolet lääkeannoksesta poistamaan verestä.
Se lasketaan kokeellisten tietojen perusteella.
Se mitataan tunneissa.
|
Verenotto seuraavina ajankohtina: 5 min, 15 min, 30 min ja 1, 1,5; 2; 3; 6; 9; 12; 15; 24; 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Kokonaisvara (СL)
Aikaikkuna: Verenotto seuraavina ajankohtina: ennen lääkkeen ottamista (kaksi pistettä - 1 päivä ja 10 min) ja 5 min, 15 min, 30 min ja 1, 1,5; 2; 3; 6; 9; 12; 15; 24; 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Kokonaispuhdistuma on plasman tilavuus, josta aine poistuu kokonaan aikayksikköä kohden.
Se lasketaan kokeellisten tietojen perusteella.
Puhdistus mitataan litroina / tunti * ruumiinpainokilo.
|
Verenotto seuraavina ajankohtina: ennen lääkkeen ottamista (kaksi pistettä - 1 päivä ja 10 min) ja 5 min, 15 min, 30 min ja 1, 1,5; 2; 3; 6; 9; 12; 15; 24; 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Lääkkeen keskimääräinen viipymäaika (MRT)
Aikaikkuna: Verenotto seuraavina ajankohtina: ennen lääkkeen ottamista (kaksi pistettä - 1 päivä ja 10 min) ja 5 min, 15 min, 30 min ja 1, 1,5; 2; 3; 6; 9; 12; 15; 24; 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
MRT on keskimääräinen aika, jonka lääkemolekyylit viipyvät kehossa.
Se lasketaan kokeellisten tietojen perusteella.
Se mitataan tunneissa.
|
Verenotto seuraavina ajankohtina: ennen lääkkeen ottamista (kaksi pistettä - 1 päivä ja 10 min) ja 5 min, 15 min, 30 min ja 1, 1,5; 2; 3; 6; 9; 12; 15; 24; 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Lääkkeiden erittyminen (%)
Aikaikkuna: Virtsanäytteet otettu 0-96 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta
|
Lääkkeen erittyminen virtsan kanssa tietyn ajan kuluessa.
Se lasketaan kokeellisten tietojen perusteella.
Se määritellään prosentteina (%) kerta-annoksesta tai lääkkeen kokonaismäärästä sen usean käytön aikana. Se mitataan prosentteina (%).
|
Virtsanäytteet otettu 0-96 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta
|
|
Jakaumatilavuus (Vλz)
Aikaikkuna: Verenotto seuraavina ajankohtina: 5 min, 15 min, 30 min ja 1, 1,5; 2; 3; 6; 9; 12; 15; 24; 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Jakautumistilavuus on teoreettinen tilavuus, joka olisi tarpeen, jotta annetun lääkkeen kokonaismäärä säilyisi samassa pitoisuudessa kuin se havaitaan veriplasmassa.
Lääkkeen jakautumistilavuus veressä lasketaan lääkkeen farmakokineettisen käyrän terminaalisen vaiheen perusteella.
Jakautumistilavuus on näennäinen tilavuus, joka olisi tarpeen, jotta annetun lääkkeen kokonaismäärä säilyy samassa pitoisuudessa kuin se havaitaan veriplasmassa.
Se arvioidaan kokeellisten tietojen perusteella.
Se mitataan litroina / kg.
|
Verenotto seuraavina ajankohtina: 5 min, 15 min, 30 min ja 1, 1,5; 2; 3; 6; 9; 12; 15; 24; 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Lääkkeen eliminaationopeusvakio (lambda-z (λz))
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Lääkkeen eliminaationopeusvakio farmakokineettisen käyrän loppuvaiheessa.
Eliminaationopeusvakio luonnehtii imeytymistä ja erittymistä.
Se mitataan 1/tunnissa.
|
0-72 tuntia
|
|
Kertymisindeksi (Rac)
Aikaikkuna: Verinäytteenotto useilla annoksilla: Päivät 1-17
|
Lääkkeen kerääntymisaste vereen toistuvan annoksen antamisen yhteydessä.
Se arvioidaan kokeellisten tietojen perusteella.
|
Verinäytteenotto useilla annoksilla: Päivät 1-17
|
|
Muutos kilpirauhasta stimuloivassa hormonissa (TSH)
Aikaikkuna: Seulontakäynti; Kerta-annos: Päivä 1 - ennen ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2; Päivä 3; Päivä 60. Usean annoksen otto: Päivä 1 - ennen ja 12 tuntia annostuksen jälkeen; Päivät 2;3;5;9;14;17;30;60;90
|
TSH stimuloi kilpirauhasta syntetisoimaan ja erittämään kilpirauhashormonia.
Seerumin TSH-mittauksia käytetään primaarisen hypo- ja hypertyreoosin havaitsemiseen.
TSH-määrityksen kyky erottaa normaalit ja alinormaalit pitoisuudet on välttämätöntä kilpirauhasen testausstrategian kannalta.
Se mitataan millilitroina (mlU/L).
Tutkimuksen normaalialue: 0,5-4,8
mlU/L.
|
Seulontakäynti; Kerta-annos: Päivä 1 - ennen ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2; Päivä 3; Päivä 60. Usean annoksen otto: Päivä 1 - ennen ja 12 tuntia annostuksen jälkeen; Päivät 2;3;5;9;14;17;30;60;90
|
|
Muutos kokonaistrijodityroniinissa (TT3)
Aikaikkuna: Seulontakäynti; Kerta-annos: Päivä 1 - ennen ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2; Päivä 3; Päivä 60. Usean annoksen otto: Päivä 1 - ennen ja 12 tuntia annostuksen jälkeen; Päivät 2;3;5;9;14;17;30;60;90
|
Seerumissa mitattu trijodityroniinin kokonaismäärä, jota käytetään kilpirauhasen sairauksien, kuten hypertyreoosin ja T3-tyrotoksikoosin, diagnosoimiseen.
Se mitataan yksikössä nmol/l.
Tutkimuksen normaalialue: 0,85-2,62
nmol/l.
|
Seulontakäynti; Kerta-annos: Päivä 1 - ennen ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2; Päivä 3; Päivä 60. Usean annoksen otto: Päivä 1 - ennen ja 12 tuntia annostuksen jälkeen; Päivät 2;3;5;9;14;17;30;60;90
|
|
Muutos vapaassa trijodityroniinissa (FT3)
Aikaikkuna: Seulontakäynti; Kerta-annos: Päivä 1 - ennen ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2; Päivä 3; Päivä 60. Usean annoksen otto: Päivä 1 - ennen ja 12 tuntia annostuksen jälkeen; Päivät 2;3;5;9;14;17;30;60;90
|
FT3 ei ole sitoutunut kiertävän veren kuljetusproteiineihin (sitoutumaton T3).
Se on metabolisesti aktiivinen.
T3:lla on tärkeä rooli aineenvaihdunnan säätelyssä.
Free T3 -testi auttaa määrittämään, toimiiko kilpirauhanen kunnolla.
Se auttaa diagnosoimaan kilpirauhasen liikatoimintaa ja seuraamaan kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavan potilaan etenemistä.
Se mitataan pmol/l.
Normaali vaihteluväli tutkimukselle: 3,5-6,5 pmol/L.
|
Seulontakäynti; Kerta-annos: Päivä 1 - ennen ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2; Päivä 3; Päivä 60. Usean annoksen otto: Päivä 1 - ennen ja 12 tuntia annostuksen jälkeen; Päivät 2;3;5;9;14;17;30;60;90
|
|
Muutos kokonaistyroksiinissa (TT4)
Aikaikkuna: Seulontakäynti; Kerta-annos: Päivä 1 - ennen ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2; Päivä 3; Päivä 60. Usean annoksen otto: Päivä 1 - ennen ja 12 tuntia annostuksen jälkeen; Päivät 2;3;5;9;14;17;30;60;90
|
Kokonaistyroksiini on hormoni, jota käytetään auttamaan hyper- ja hypotyreoosin diagnosoinnissa.
TT4-testiä käytetään yleensä TSH-testin kanssa sen selvittämiseksi, toimiiko kilpirauhashormonipalautejärjestelmä oikein, ja tulokset auttavat erottamaan hyper- ja hypotyreoosin syyt.
Se mitataan yksikössä nmol/l.
Tutkimuksen normaalialue: 54 -167 nmol/L.
|
Seulontakäynti; Kerta-annos: Päivä 1 - ennen ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2; Päivä 3; Päivä 60. Usean annoksen otto: Päivä 1 - ennen ja 12 tuntia annostuksen jälkeen; Päivät 2;3;5;9;14;17;30;60;90
|
|
Muutos vapaassa tyroksiinissa (FT4)
Aikaikkuna: Seulontakäynti; Kerta-annos: Päivä 1 - ennen ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2; Päivä 3; Päivä 60. Usean annoksen otto: Päivä 1 - ennen ja 12 tuntia annostuksen jälkeen; Päivät 2;3;5;9;14;17;30;60;90
|
FT4 on tyroksiinin sitoutumaton fraktio.
Se ei ole sidottu kuljetusproteiineihin, vapaasti verenkierrossa.
Vapaa T4 on metabolisesti aktiivinen.
Sitä käytetään yhdessä TSH:n kanssa kilpirauhasen toimintahäiriöiden diagnosointiin ja kilpirauhasen vajaatoimintapotilaiden seurantaan.
Se mitataan pmol/l.
Normaali vaihteluväli tutkimukselle: 10-22 pmol/L.
|
Seulontakäynti; Kerta-annos: Päivä 1 - ennen ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2; Päivä 3; Päivä 60. Usean annoksen otto: Päivä 1 - ennen ja 12 tuntia annostuksen jälkeen; Päivät 2;3;5;9;14;17;30;60;90
|
|
Muutos anti-tyreoglobuliinivasta-aineessa
Aikaikkuna: Seulontakäynti; Kerta-annos: Päivä 1 - ennen ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2; Päivä 3; Päivä 60. Usean annoksen otto: Päivä 1 - ennen ja 12 tuntia annostuksen jälkeen; Päivät 2;3;5;9;14;17;30;60;90
|
Tyreoglobuliini (Tg) on glykoproteiini, jota löytyy kilpirauhasen follikkelisoluista ja jolla on kriittinen rooli tärkeimpien kilpirauhashormonien biosynteesissä.
Anti-TG-vasta-aineen mittaamisen on osoitettu auttavan kilpirauhashäiriöiden diagnosoinnissa.
Se mitataan kilo kansainvälisinä yksikköinä litraa kohti (klU/L).
Tutkimuksen normaalialue: jopa 40 klU/L.
|
Seulontakäynti; Kerta-annos: Päivä 1 - ennen ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2; Päivä 3; Päivä 60. Usean annoksen otto: Päivä 1 - ennen ja 12 tuntia annostuksen jälkeen; Päivät 2;3;5;9;14;17;30;60;90
|
|
Muutos kilpirauhasen peroksidaasivasta-aineessa
Aikaikkuna: Seulontakäynti; Kerta-annos: Päivä 1 - ennen ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2; Päivä 3; Päivä 60. Usean annoksen otto: Päivä 1 - ennen ja 12 tuntia annostuksen jälkeen; Päivät 2;3;5;9;14;17;30;60;90
|
Kilpirauhasen peroksidaasivasta-aine on proteiini, jota löytyy kilpirauhasen follikkelisoluista, ja se on katalysaattori tärkeimpien kilpirauhashormonien synteesissä.
Kohonneet anti-TPO-vasta-ainetasot ovat autoimmuunikilpirauhassairauksien riskitekijä.
Se mitataan klU/L.
Tutkimuksen normaalialue: jopa 35 klU/L.
|
Seulontakäynti; Kerta-annos: Päivä 1 - ennen ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2; Päivä 3; Päivä 60. Usean annoksen otto: Päivä 1 - ennen ja 12 tuntia annostuksen jälkeen; Päivät 2;3;5;9;14;17;30;60;90
|
|
Muutos kilpirauhasen ultraäänen lähtötasosta
Aikaikkuna: Seulontakäynti; Viimeinen käynti (päivä 60 - kerta-annoksella; päivä 90 - usean annoksen otto)
|
Kilpirauhasen ultraäänitutkimusta käytetään kilpirauhasen koon arvioimiseen ja sen selvittämiseen, onko rauhasessa kyhmyjä tai vaurioita.
Testiä käytetään myös kilpirauhasen sairauden epäilyyn seulontakäynnillä, jotta vapaaehtoista ei oteta mukaan tutkimukseen.
|
Seulontakäynti; Viimeinen käynti (päivä 60 - kerta-annoksella; päivä 90 - usean annoksen otto)
|
|
Muutos lähtötilanteesta EKG:ssä
Aikaikkuna: Seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (4 tuntia); Viimeinen vierailu (päivä 60). Usean annoksen otto: ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 ja 15 - 4 tuntia annoksen jälkeen; Viimeinen vierailu (päivä 90).
|
12-kytkentäinen lepo-EKG, jossa on tallennettava 10 sekunnin rytminauha, joka sisältää PR-, QT- ja QTc-välit sekä QRS-välin keston.
EKG tulkitaan "normaaliksi", "epänormaaliksi, ei kliinisesti merkitseväksi" tai "epänormaaliksi, kliinisesti merkitseväksi".
Löydökset, jotka on luokiteltu "epänormaaleiksi, kliinisesti merkittäviksi", rekisteröidään haittatapahtumina, jos ne arvioidaan annostelun jälkeen.
|
Seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (4 tuntia); Viimeinen vierailu (päivä 60). Usean annoksen otto: ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 ja 15 - 4 tuntia annoksen jälkeen; Viimeinen vierailu (päivä 90).
|
|
Hengitystiheyden muutos
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä 90 päivään asti
|
Hengitystiheys on olennainen elintärkeä merkki ja potilaan arvioinnin peruselementti.
Se arvioidaan yhdessä sykkeen, verenpaineen ja kehon lämpötilan kanssa.
Se mitataan laskemalla hengitykset (kuinka monta kertaa rintakehä liikkuu ylös ja alas) koko minuutin ajan rennossa tilassa.
Tutkimuksen normaali vaihteluväli on 12-20 hengitystä minuutissa.
|
jokaisella käynnillä 90 päivään asti
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä 90 päivään asti
|
Syke on yksi elintärkeistä merkeistä.
Se mittaa kuinka monta kertaa sydän lyö minuutissa.
Se mitataan rennossa tilassa tarkistamalla pulssi.
Lyöntien laskemiseksi minuutissa potilaan pulssi lasketaan 15 sekunnin ajan ja kerrotaan neljällä.
Tutkimuksen normaalialue on 60-90 lyöntiä minuutissa.
|
jokaisella käynnillä 90 päivään asti
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä 90 päivään asti
|
Verenpaine mitataan verenpainemittarilla lepotilassa kolmen tunnin ajan tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen ennen verinäytteen ottamista.
Koehenkilöiden tulee pidättäytyä syömästä, juomasta ja tupakoimasta tuntia ennen mittausta.
Rakko olisi pitänyt tyhjentää.
Koehenkilön olisi pitänyt istua hiljaa noin 5 minuuttia ennen mittausta.
Tiukat vaatteet olisi pitänyt poistaa.
Mittaukset tulee tehdä istuma-asennossa niin, että käsi ja selkä ovat tuetut.
Verenpaine mitataan elohopeamillimetreinä (mm Hg).
Systolinen ja diastolinen verenpaine kirjataan.
|
jokaisella käynnillä 90 päivään asti
|
|
Muutos kehon lämpötilassa
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä 90 päivään asti
|
Kehon lämpötila mitataan kainalossa olevalla elohopealämpömittarilla lepotilassa kolme tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen ennen verinäytteen ottamista.
|
jokaisella käynnillä 90 päivään asti
|
|
Tuki- ja liikuntaelimistön oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (päivittäin sairaalahoidon aikana, jokainen käynti seurantajakson aikana - 90 päivään asti)
|
Oireet kirjataan pistemääränä asteikolla.
Jos oireita ei ole, tulos ilmoitetaan "Normaali" (pistemäärä = 0).
Jos tuki- ja liikuntaelimistön oireita ilmenee, tulos ilmoitetaan "epänormaaliksi".
Jokainen oire arvioidaan "kliinisesti merkityksettömäksi" (piste = 1) tai "kliinisesti merkittäväksi" (pistemäärä = 2) ja kuvataan.
Oireiden suhde tutkimuslääkkeeseen arvioidaan seuraavasti: "Ehdottomasti liittyvä" (pistemäärä = 3); "Todennäköisesti liittyvät" (pisteet=2); "Mahdollisesti liittyvä" (pisteet=1); "Ei liity"(pisteet=0).
Kliinisen merkityksen pisteet lasketaan yhteen lääkesuhteen pistemäärällä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (päivittäin sairaalahoidon aikana, jokainen käynti seurantajakson aikana - 90 päivään asti)
|
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (päivittäin sairaalahoidon aikana, jokainen käynti seurantajakson aikana - 90 päivään asti)
|
Oireet kirjataan pistemääränä asteikolla.
Jos oireita ei ole, tulos ilmoitetaan "Normaali" (pistemäärä = 0).
Jos sydän- ja verisuonioireita ilmenee, tulos ilmoitetaan "epänormaaliksi".
Jokainen oire arvioidaan "kliinisesti merkityksettömäksi" (piste = 1) tai "kliinisesti merkittäväksi" (pistemäärä = 2) ja kuvataan.
Oireiden suhde tutkimuslääkkeeseen arvioidaan seuraavasti: "Ehdottomasti liittyvä" (pistemäärä = 3); "Todennäköisesti liittyvät" (pisteet=2); "Mahdollisesti liittyvä" (pisteet=1); "Ei liity"(pisteet=0).
Kliinisen merkityksen pisteet lasketaan yhteen lääkesuhteen pistemäärällä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (päivittäin sairaalahoidon aikana, jokainen käynti seurantajakson aikana - 90 päivään asti)
|
|
Lymfaattisen järjestelmän oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (päivittäin sairaalahoidon aikana, jokainen käynti seurantajakson aikana - 90 päivään asti)
|
Oireet kirjataan pistemääränä asteikolla.
Jos oireita ei ole, tulos ilmoitetaan "Normaali" (pistemäärä = 0).
Jos lymfaattisia oireita ilmenee, tulos ilmoitetaan "epänormaaliksi".
Jokainen oire arvioidaan "kliinisesti merkityksettömäksi" (piste = 1) tai "kliinisesti merkittäväksi" (pistemäärä = 2) ja kuvataan.
Oireiden suhde tutkimuslääkkeeseen arvioidaan seuraavasti: "Ehdottomasti liittyvä" (pistemäärä = 3); "Todennäköisesti liittyvät" (pisteet=2); "Mahdollisesti liittyvä" (pisteet=1); "Ei liity"(pisteet=0).
Kliinisen merkityksen pisteet lasketaan yhteen lääkesuhteen pistemäärällä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (päivittäin sairaalahoidon aikana, jokainen käynti seurantajakson aikana - 90 päivään asti)
|
|
Hermoston oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (päivittäin sairaalahoidon aikana, jokainen käynti seurantajakson aikana - 90 päivään asti)
|
Oireet kirjataan pistemääränä asteikolla.
Jos oireita ei ole, tulos ilmoitetaan "Normaali" (pistemäärä = 0).
Jos hermoston oireita ilmenee, tulos ilmoitetaan "epänormaaliksi".
Jokainen oire arvioidaan "kliinisesti merkityksettömäksi" (piste = 1) tai "kliinisesti merkittäväksi" (pistemäärä = 2) ja kuvataan.
Oireiden suhde tutkimuslääkkeeseen arvioidaan seuraavasti: "Ehdottomasti liittyvä" (pistemäärä = 3); "Todennäköisesti liittyvät" (pisteet=2); "Mahdollisesti liittyvä" (pisteet=1); "Ei liity"(pisteet=0).
Kliinisen merkityksen pisteet lasketaan yhteen lääkesuhteen pistemäärällä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (päivittäin sairaalahoidon aikana, jokainen käynti seurantajakson aikana - 90 päivään asti)
|
|
Hengityselinten oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (päivittäin sairaalahoidon aikana, jokainen käynti seurantajakson aikana - 90 päivään asti)
|
Oireet kirjataan pistemääränä asteikolla.
Jos oireita ei ole, tulos ilmoitetaan "Normaali" (pistemäärä = 0).
Jos hengitystieoireita ilmenee, tulos ilmoitetaan "epänormaaliksi".
Jokainen oire arvioidaan "kliinisesti merkityksettömäksi" (piste = 1) tai "kliinisesti merkittäväksi" (pistemäärä = 2) ja kuvataan.
Oireiden suhde tutkimuslääkkeeseen arvioidaan seuraavasti: "Ehdottomasti liittyvä" (pistemäärä = 3); "Todennäköisesti liittyvät" (pisteet=2); "Mahdollisesti liittyvä" (pisteet=1); "Ei liity"(pisteet=0).
Kliinisen merkityksen pisteet lasketaan yhteen lääkesuhteen pistemäärällä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (päivittäin sairaalahoidon aikana, jokainen käynti seurantajakson aikana - 90 päivään asti)
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (päivittäin sairaalahoidon aikana, jokainen käynti seurantajakson aikana - 90 päivään asti)
|
Oireet kirjataan pistemääränä asteikolla.
Jos oireita ei ole, tulos ilmoitetaan "Normaali" (pistemäärä = 0).
Jos maha-suolikanavan oireita ilmenee, tulos ilmoitetaan "epänormaaliksi".
Jokainen oire arvioidaan "kliinisesti merkityksettömäksi" (piste = 1) tai "kliinisesti merkittäväksi" (pistemäärä = 2) ja kuvataan.
Oireiden suhde tutkimuslääkkeeseen arvioidaan seuraavasti: "Ehdottomasti liittyvä" (pistemäärä = 3); "Todennäköisesti liittyvät" (pisteet=2); "Mahdollisesti liittyvä" (pisteet=1); "Ei liity"(pisteet=0).
Kliinisen merkityksen pisteet lasketaan yhteen lääkesuhteen pistemäärällä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (päivittäin sairaalahoidon aikana, jokainen käynti seurantajakson aikana - 90 päivään asti)
|
|
Virtsajärjestelmän oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (päivittäin sairaalahoidon aikana, jokainen käynti seurantajakson aikana - 90 päivään asti)
|
Oireet kirjataan pistemääränä asteikolla.
Jos oireita ei ole, tulos ilmoitetaan "Normaali" (pistemäärä = 0).
Jos virtsaamisoireita ilmenee, tulos ilmoitetaan "epänormaaliksi".
Jokainen oire arvioidaan "kliinisesti merkityksettömäksi" (piste = 1) tai "kliinisesti merkittäväksi" (pistemäärä = 2) ja kuvataan.
Oireiden suhde tutkimuslääkkeeseen arvioidaan seuraavasti: "Ehdottomasti liittyvä" (pistemäärä = 3); "Todennäköisesti liittyvät" (pisteet=2); "Mahdollisesti liittyvä" (pisteet=1); "Ei liity"(pisteet=0).
Kliinisen merkityksen pisteet lasketaan yhteen lääkesuhteen pistemäärällä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (päivittäin sairaalahoidon aikana, jokainen käynti seurantajakson aikana - 90 päivään asti)
|
|
Endokriinisen järjestelmän oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (päivittäin sairaalahoidon aikana, jokainen käynti seurantajakson aikana - 90 päivään asti)
|
Oireet kirjataan pistemääränä asteikolla.
Jos oireita ei ole, tulos ilmoitetaan "Normaali" (pistemäärä = 0).
Jos endokriinisen järjestelmän oireita ilmenee, tulos ilmoitetaan "epänormaaliksi".
Jokainen oire arvioidaan "kliinisesti merkityksettömäksi" (piste = 1) tai "kliinisesti merkittäväksi" (pistemäärä = 2) ja kuvataan.
Oireiden suhde tutkimuslääkkeeseen arvioidaan seuraavasti: "Ehdottomasti liittyvä" (pistemäärä = 3); "Todennäköisesti liittyvät" (pisteet=2); "Mahdollisesti liittyvä" (pisteet=1); "Ei liity"(pisteet=0).
Kliinisen merkityksen pisteet lasketaan yhteen lääkesuhteen pistemäärällä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (päivittäin sairaalahoidon aikana, jokainen käynti seurantajakson aikana - 90 päivään asti)
|
|
Ihon ja ihonalaisen kudoksen oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (päivittäin sairaalahoidon aikana, jokainen käynti seurantajakson aikana - 90 päivään asti)
|
Oireet kirjataan pistemääränä asteikolla.
Jos oireita ei ole, tulos ilmoitetaan "Normaali" (pistemäärä = 0).
Jos iholla ja ihonalaisessa kudoksessa on oireita, tulos ilmoitetaan "epänormaaliksi".
Jokainen oire arvioidaan "kliinisesti merkityksettömäksi" (piste = 1) tai "kliinisesti merkittäväksi" (pistemäärä = 2) ja kuvataan.
Oireiden suhde tutkimuslääkkeeseen arvioidaan seuraavasti: "Ehdottomasti liittyvä" (pistemäärä = 3); "Todennäköisesti liittyvät" (pisteet=2); "Mahdollisesti liittyvä" (pisteet=1); "Ei liity"(pisteet=0).
Kliinisen merkityksen pisteet lasketaan yhteen lääkesuhteen pistemäärällä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (päivittäin sairaalahoidon aikana, jokainen käynti seurantajakson aikana - 90 päivään asti)
|
|
Muutos alaniinitransaminaasiarvoissa (ALT)
Aikaikkuna: Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
ALT-testi mittaa ALT-pitoisuuden veressä.
Korkeat ALT-tasot veressä voivat viitata maksaongelmiin, jopa ennen maksasairauden kliinisiä oireita.
Se mitataan IU/L.
Normaali vaihteluväli tutkimukselle: ≤ 45 IU/L.
|
Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
|
Muutos aspartaattiaminotransferaasissa (AST)
Aikaikkuna: Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
AST-veritesti mittaa AST:n määrän veressä.
AST on entsyymi, jota löytyy pääasiassa maksasta.
AST vapautuu verenkiertoon, kun maksa on vaurioitunut.
Testi voi auttaa diagnosoimaan maksavaurion tai -sairauden.
Se mitataan IU/L.
Tutkimuksen normaalialue: ≤ 41 IU/L.
|
Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
|
Muutos bilirubiinissa / bilirubiinifraktioissa
Aikaikkuna: Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
Veren bilirubiinitaso mitataan bilirubiiniverikokeella. Suora bilirubiini on bilirubiinin vesiliukoinen muoto. Epäsuora bilirubiini on bilirubiinin rasvaliukoinen muoto. Suoraa ja epäsuoraa mitataan vain. Kokonais- ja suora bilirubiinitaso voidaan mitata verestä, mutta epäsuora bilirubiini lasketaan kokonais- ja suorasta bilirubiinista. Se mitataan μmol/l. Normaali vaihteluväli tutkimukselle: 8,6-20,5 μmol/L. |
Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
|
Kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
Seerumin kreatiniini mitataan verestä.
Kreatiniinimittauksia käytetään kokeessa munuaisten toiminnan indikaattorina.
Kohonnut kreatiniinitaso tarkoittaa munuaisten vajaatoimintaa tai munuaissairausta.
Kun munuaiset jostain syystä heikkenevät, veren kreatiniinitaso nousee munuaisten huonon kreatiniinipuhdistuman vuoksi.
Epätavallisen korkeat kreatiniinitasot varoittavat siten mahdollisesta munuaisten toimintahäiriöstä tai vajaatoiminnasta.
Se mitataan μmol/l.
Tutkimuksen normaalialue: ≤133 μmol/L.
|
Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
|
Alkalisen fosfataasin muutos
Aikaikkuna: Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
Alkalinen fosfataasi mitataan verestä.
Korkeat alkalisen fosfataasin tasot voivat viitata maksavaurioon.
Se mitataan IU/L.
Normaali vaihteluväli tutkimukselle: 40-129 IU/L.
|
Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
|
Muutos veren ureatypessä
Aikaikkuna: Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
Ureatypen määrä mitataan verestä.
Maksa tuottaa ureaa ureakierrossa proteiinien pilkkomisen jätetuotteena.
Veren ureatypen kohonnut taso voi olla merkki siitä, että munuaiset eivät toimi tehokkaasti.
Urean ja muiden typpeä sisältävien yhdisteiden kertyminen vereen munuaisten vajaatoiminnan seurauksena johtaa uremiaan.
Tärkeimmät syyt veren ureatypen lisääntymiseen ovat: runsasproteiininen ruokavalio, glomerulusten suodatusnopeuden hidastuminen (osoittaa munuaisten vajaatoimintaa), veritilavuuden väheneminen (hypovolemia), sydämen vajaatoiminta, maha-suolikanavan verenvuoto,[4] kuume ja kohonnut katabolia.
Kilpirauhasen vajaatoiminta voi aiheuttaa sekä hidastunutta munuaiskerästen suodatusnopeutta että hypovolemiaa, mutta veren ureatypen ja kreatiniinin suhteen on havaittu laskeneen kilpirauhasen vajaatoiminnassa ja kohonneen kilpirauhasen liikatoiminnassa.
Se mitataan mmol/l.
Tutkimuksen normaalialue: ≤8,3 mmol/L.
|
Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
|
Virtsahapon muutos
Aikaikkuna: Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
Virtsahappo on puriininukleotidien metabolisen hajoamisen tuote, ja se on normaali virtsan komponentti. Veren korkeat virtsahapon pitoisuudet voivat johtua tutkimuslääkkeestä, kilpirauhasen vajaatoiminnasta, munuaisvauriosta ja sitä kutsutaan hyperurikemiaksi. Se voi johtaa kihtiin ja liittyy muihin sairauksiin, mukaan lukien diabetes ja ammoniumhappouraattimunuaiskivien muodostuminen. Veren virtsahappo mitataan mmol/l. Tutkimuksen normaalialue: ≤480 mmol/L. |
Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
|
Muutos alfa-amylaasissa (α-amylaasi)
Aikaikkuna: Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
α-amylaasi on entsyymi, joka katalysoi tärkkelyksen hydrolyysiä pienemmiksi hiilihydraattimolekyyleiksi. Alfa-amylaasia tuottavat sylkirauhaset, kun taas haiman amylaasia erittää haima ohutsuoleen. Sekä syljen että haiman amylaasit ovat α-amylaaseja. Veren seerumin amylaasi voi lisääntyä, jos tutkimuslääke aiheuttaa haimavaurion. α-amylaasi veressä mitataan mmol/l. Tutkimuksen normaalialue: 28-100 U/L |
Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
|
Muutos seerumin kokonaisproteiinissa
Aikaikkuna: Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
Seerumin proteiini koostuu albumiinista ja globuliinista.
Proteiinifraktiot määritetään käyttämällä elektroforeesia.
Veren kokonaisproteiinitasot antavat yleisen osoituksen tiettyjen tärkeimpien elinten, kuten maksan, munuaisten tai luuytimen, nesteytyksestä, ravinnosta tai asianmukaisesta toiminnasta.
Veren kokonaisproteiini mitataan g/l.
Normaali vaihteluväli tutkimukselle: 64-83 g/l.
Referenssialueen alapuolella olevat pitoisuudet voivat olla merkki alhaisesta albumiinipitoisuudesta, maksavauriosta, akuutista tulehduksesta tai aliravitsemuksesta tai proteiinin muodostukseen välttämättömien aminohappojen imeytymishäiriöstä.
Se voi olla myös merkki immuunivajauksesta.
Liiallinen proteiinin menetys munuaisista tai liian paljon vettä veressä voi myös aiheuttaa hypoproteinemiaa.
Vertailualueen (hyperproteinemia) ylittävät pitoisuudet voivat viitata kuivumiseen tai gammaglobuliinifraktion lisääntymiseen, kuten kroonisissa tulehdussairauksissa, tietyissä virusinfektioissa tai luuydinsairauksissa.
|
Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
|
Muutos veren albumiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
Albumiini on maksan tuottama proteiini.
Albumiini mitataan verestä.
Albumiini kuljettaa aineita, kuten hormoneja, lääkkeitä ja entsyymejä kaikkialla kehossa.
Matala albumiinitaso voi viitata maksan tai munuaisten ongelmaan.
Albumiini veressä mitataan g/l.
Normaali vaihteluväli tutkimukselle: 35-55 g/l.
|
Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
|
Muutos veren glukoosipitoisuudessa
Aikaikkuna: Kerta-annostutkimus: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Moniannostutkimus: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
Verensokeritasojen mittausta käytetään ensisijaisesti verensokeritasojen seurantaan tutkimuslääkkeen aiheuttaman hyperglykemian tai hypoglykemian diagnosoimiseksi.
Se mitataan paastotilassa.
Veren glukoosi mitataan mmol/l.
Tutkimuksen normaalialue: 4,11-5,89 mmol/L.
|
Kerta-annostutkimus: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Moniannostutkimus: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
Se mitataan verestä. Se sisältää kaiken kolesterolin kaikissa lipoproteiinihiukkasissa: korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL) ja matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL). Veren kokonaiskolesteroli mitataan mmol/l. Tutkimuksen normaalialue: ≤5,2 mmol/L. Sitä käytetään lipidien aineenvaihdunnan ja maksan toiminnan diagnosointiin. |
Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
|
Muutos kaliumissa veressä
Aikaikkuna: Kerta-annostutkimus: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Moniannostutkimus: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
Veren kaliumpitoisuuden mittaaminen auttaa diagnosoimaan tutkimuslääkkeen aiheuttaman elektrolyyttitasapainon.
Muuttunut kaliumtaso (hypokaliemia, hyperkaliemia) voi aiheuttaa ongelmia, kuten lihasheikkoutta tai supistuksia, hermosignaalien välittymistä, sydämen rytmihäiriöitä, verenpainetautia, voi vaikuttaa munuaisten toimintaan ja hormonien vapautumiseen.
Veren kalium mitataan mmol/l.
Tutkimuksen normaalialue: 3,5 - 5,3 mmol/L
|
Kerta-annostutkimus: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Moniannostutkimus: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
|
Muutos seerumin kalsiumissa
Aikaikkuna: Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
Veren kalsiumpitoisuuden mittaaminen auttaa diagnosoimaan tutkimuslääkkeen aiheuttaman elektrolyyttitasapainon.
Muuttunut kalsiumtaso (hypokalsemia, hyperkalsemia) voi vaikuttaa lihasten, hermojen ja sydämen toimintaan, hyytymiseen, luiden ja hampaiden kunnossapitoon. Veren kalsium mitataan mmol/l.
Tutkimuksen normaalialue: 2,15-2,55 mmol/L.
|
Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
|
Seerumin magnesiumin muutos
Aikaikkuna: Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
Veren magnesiumpitoisuuden mittaaminen auttaa diagnosoimaan tutkimuslääkkeen aiheuttaman elektrolyyttitasapainon.
Epänormaalit magnesiumtasot voivat vaikuttaa lihasten, hermojen ja sydämen oikeaan toimintaan, auttaa hallitsemaan verenpainetta ja verensokeria.
Alhainen magnesiumtaso kehossa voi aiheuttaa lukuisia oireita: huonoa koordinaatiota, lihaskouristuksia, ruokahaluttomuutta, persoonallisuuden muutoksia ja nystagmia.
Magnesiumia veressä mitataan mmol/l.
Tutkimuksen normaalialue: 0,65-1,5 mmol/L.
|
Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
|
Muutos punasolujen määrässä veressä
Aikaikkuna: Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
Tutkimuslääkkeen vaikutusta punasolujen määrään ja morfologiaan arvioidaan.
Normaali vaihteluväli tutkimukselle: 3,9-5,5 х10^12 litrassa.
|
Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
|
Muutos hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
Tutkimuslääkkeen vaikutusta hemoglobiinin määrään arvioidaan.
Normaali vaihteluväli tutkimukselle: 130-180 g/l.
|
Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
|
Muutos leukosyyttien määrässä veressä
Aikaikkuna: Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
Tutkimuslääkkeen vaikutusta leukosyyttien määrään ja morfologiaan arvioidaan.
Normaali vaihteluväli tutkimukselle: 4,0-9,0 х10^9 litrassa.
|
Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
|
Muutos trombosyyttien määrässä veressä
Aikaikkuna: Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
Tutkimuslääkkeen vaikutusta trombosyyttien määrään ja morfologiaan arvioidaan.
Normaali vaihteluväli tutkimukselle: 180-400 х10^9 litrassa.
|
Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
|
Muutos hematokriitissä
Aikaikkuna: Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
Se on punasolujen (RBC) prosenttiosuus veressä.
Hematokriittitesti osoittaa, kuinka monta prosenttia veren tilavuudesta koostuu punasoluista.
Hematokriitti mitataan L/L (litra soluja litraa verta).
Tutkimuksen normaali vaihteluväli: 36-55 % .
|
Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
|
Muutos erytrosyyttien sedimentaationopeudessa (ESR)
Aikaikkuna: Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
ESR mittaa epäsuorasti kehossa esiintyvän tulehduksen astetta.
Testi itse asiassa mittaa punasolujen sedimentaationopeutta verinäytteessä, joka on asetettu korkeaan, ohueen, pystysuoraan putkeen.
Tulokset ilmoitetaan plasman millimetreinä, jotka ovat läsnä putken yläosassa tunnin kuluttua.
ESR on epäspesifinen testi, joka antaa yleistä tietoa tulehdustilan olemassaolosta tai puuttumisesta.
Tutkimuksen normaalialue: 2-10 mm/tunti.
|
Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
|
Muutos protrombiiniindeksissä
Aikaikkuna: Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 15;16;17;30;60;90
|
Prosentteina mitattuna.
Normaali vaihteluväli tutkimukselle: 70-130 %
|
Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 15;16;17;30;60;90
|
|
Muutos aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (aPTT)
Aikaikkuna: Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 15;16;17;30;60;90
|
Mitattu sekunneissa.
Tutkimuksen normaali kesto: 23-38 sekuntia
|
Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 15;16;17;30;60;90
|
|
Muutos protrombiinisuhteessa
Aikaikkuna: Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 15;16;17;30;60;90
|
Potilaan protrombiiniajan suhde normaaliin (kontrolli) näytteeseen, korotettuna käytettävän analyysijärjestelmän ISI-arvon tehoon.
Suhteena mitattuna.
Normaali vaihteluväli tutkimukselle: 0,9-1,2
|
Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 15;16;17;30;60;90
|
|
Muutos trombiiniajassa
Aikaikkuna: Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 15;16;17;30;60;90
|
Trombiinin hyytymisaika mittaa aikaa, joka kuluu hyytymän muodostumiseen antikoagulanttia sisältävän verinäytteen plasmassa sen jälkeen, kun ylimäärä trombiinia on lisätty. Mitataan sekunneissa.
Tutkimuksen normaali alue: 15-21 sekuntia
|
Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 15;16;17;30;60;90
|
|
Proteiinitason muutos virtsassa
Aikaikkuna: Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
Tutkimuslääkkeen aiheuttama proteinuria arvioidaan.
Se voi johtua munuaisvauriosta, sydämen vajaatoiminnasta, kehon nesteiden menetyksestä (dehydraatiosta), korkeasta verenpaineesta.
Proteiinitaso virtsassa mitataan mg/l.
|
Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
|
Muutos virtsan glukoosissa
Aikaikkuna: Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
Tutkimuslääkkeen aiheuttama glykosuria arvioidaan.
Mitattu mmol/L Tutkimuksen normaalialue: 0 - 0,8 mmol/L.
|
Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
|
Hematuria
Aikaikkuna: Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
Tutkimuslääkkeen aiheuttama hematuria arvioidaan. Se mitataan punasolujen lukumääränä suurtehokenttää kohti virtsan sedimentin mikroskooppisessa tutkimuksessa.
|
Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
|
Leukosyturia
Aikaikkuna: Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
Leukosyytit virtsassa arvioidaan tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen.
Leukosyturia voi johtua virtsateiden tai viereisen kudoksen tulehduksesta.
Se mitataan valkosolujen lukumääränä suuritehoista kenttää kohti virtsan sedimentin mikroskooppisessa tutkimuksessa.
|
Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
|
Ketonuria
Aikaikkuna: Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
Tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen virtsassa esiintyvät ketoaineet arvioidaan. Se voi johtua liiallisesta ketonien tuotannosta, mikä on merkki siitä, että keho käyttää vaihtoehtoista energianlähdettä. Se mitataan mg/dl. Negatiivinen testitulos on normaali. Epänormaali tulos: pieni ketonuria: <20 mg/dl; kohtalainen ketonuria: 30-40 mg/dl; suuri ketonuria: >80 mg/dl |
Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
|
Virtsan pH:n muutos
Aikaikkuna: Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
Tutkimuslääkkeen vaikutus virtsan pH-arvoon arvioidaan.
Normaaliarvot vaihtelevat pH 4,6 - 8,0 välillä
|
Kerta-annos: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2;7;30;60. Useita annoksia: seulontakäynti; ennen annosta (päivä -1); Päivät 1; 3; 10; 14 - jälkeen annos (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
|
Immunoglobuliini A (IgA) -tason muutos veressä
Aikaikkuna: Kerta-annostutkimus: ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivä 2. Moniannostutkimus: ennen annosta (päivä -1) Päivät 14; 17; 30;60; 90
|
Tutkimuslääkkeen vaikutus veren IgA-tasoon arvioidaan.
Se mitataan g/l.
Normaali vaihteluväli tutkimukselle: 0,7-4,0 g/l.
|
Kerta-annostutkimus: ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivä 2. Moniannostutkimus: ennen annosta (päivä -1) Päivät 14; 17; 30;60; 90
|
|
Muutos immunoglobuliini M (IgM) -tasossa veressä
Aikaikkuna: Kerta-annos: ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivä 2. Usean annoksen otto: ennen annosta (Päivä -1) Päivät 14; 17; 30;60; 90
|
Tutkimuslääkkeen vaikutus veren IgM-tasoon arvioidaan.
Se mitataan g/l.
Normaali vaihteluväli tutkimukselle: 0,4-2,3 g/l.
|
Kerta-annos: ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivä 2. Usean annoksen otto: ennen annosta (Päivä -1) Päivät 14; 17; 30;60; 90
|
|
Immunoglobuliini G (IgG) -tason muutos veressä
Aikaikkuna: Kerta-annos: ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivä 2. Usean annoksen otto: ennen annosta (Päivä -1) Päivät 14; 17; 30;60; 90
|
Tutkimuslääkkeen vaikutus veren IgG-tasoon arvioidaan.
Se mitataan g/l.
Normaali vaihteluväli tutkimukselle: 7-16 g/l.
|
Kerta-annos: ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivä 2. Usean annoksen otto: ennen annosta (Päivä -1) Päivät 14; 17; 30;60; 90
|
|
Immunoglobuliini E (IgE) -tason muutos veressä
Aikaikkuna: Kerta-annos: seulontakäynti; Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivä 2. Usean annoksen otto: seulontakäynti; Päivät 14; 17; 30;60; 90
|
Tutkimuslääkkeen vaikutus veren IgE-tasoon arvioidaan.
Se mitataan IU/ml.
Normaali vaihteluväli tutkimukselle: 0,100-200,0 IU/ml.
|
Kerta-annos: seulontakäynti; Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivä 2. Usean annoksen otto: seulontakäynti; Päivät 14; 17; 30;60; 90
|
|
Muutos reumatekijässä
Aikaikkuna: Kerta-annos: seulontakäynti; Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivä 2. Usean annoksen otto: seulontakäynti; Päivät 14; 17; 30;60; 90
|
Tutkimuslääkkeen vaikutusta veren reumatekijään arvioidaan.
Se mitataan IU/ml.
Normaali vaihteluväli tutkimukselle: 0-25 IU/ml.
|
Kerta-annos: seulontakäynti; Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivä 2. Usean annoksen otto: seulontakäynti; Päivät 14; 17; 30;60; 90
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Kerta-annos: seulontakäynti; Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivä 2. Usean annoksen otto: seulontakäynti; Päivät 14; 17; 30;60; 90
|
Tutkimuslääkkeen vaikutus veren C-reaktiiviseen proteiiniin arvioidaan.
Se mitataan mg/l.
Tutkimuksen normaalialue: 0-5 mg/l
|
Kerta-annos: seulontakäynti; Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivä 2. Usean annoksen otto: seulontakäynti; Päivät 14; 17; 30;60; 90
|
|
Muutos antimitokondriaalisessa vasta-aineessa
Aikaikkuna: Kerta-annos: ennen annosta (päivä -1); Päivä 30; Päivä 60. Usean annoksen otto: ennen annosta (päivä -1); päivä 60; Päivä 90
|
Tutkimuslääkkeen vaikutusta veren antimitokondriaalisiin vasta-aineisiin arvioidaan.
Se mitataan IU/ml.
Normaali vaihteluväli tutkimukselle: 0-10 IU/ml
|
Kerta-annos: ennen annosta (päivä -1); Päivä 30; Päivä 60. Usean annoksen otto: ennen annosta (päivä -1); päivä 60; Päivä 90
|
|
Muutos antinukleaarisessa vasta-aineessa
Aikaikkuna: Kerta-annos: ennen annosta (päivä -1); Päivä 30; Päivä 60. Usean annoksen otto: ennen annosta (päivä -1); päivä 60; Päivä 90
|
Tutkimuslääkkeen vaikutus veren antinukleaarisiin vasta-aineisiin arvioidaan.
Se mitataan IU/ml.
Normaali vaihteluväli tutkimukselle: 0-40 IU/ml
|
Kerta-annos: ennen annosta (päivä -1); Päivä 30; Päivä 60. Usean annoksen otto: ennen annosta (päivä -1); päivä 60; Päivä 90
|
|
Muutos lähtötasosta CD3+t-soluissa
Aikaikkuna: Kerta-annos: ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2; 17; 30; 60. Usean annoksen otto: ennen annosta (päivä -1); Päivä 1; 14 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
Tutkimuslääkkeen vaikutus veren CD3+ t-soluprosenttiin arvioidaan.
Normaali vaihteluväli tutkimukselle: 52-76 %
|
Kerta-annos: ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2; 17; 30; 60. Usean annoksen otto: ennen annosta (päivä -1); Päivä 1; 14 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
|
Muutos lähtötasosta CD4+t-soluissa
Aikaikkuna: Kerta-annos: ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2; 17; 30; 60. Usean annoksen otto: ennen annosta (päivä -1); Päivä 1; 14 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
Tutkimuslääkkeen vaikutus veren CD4+ t-soluprosenttiin arvioidaan.
Normaali vaihteluväli tutkimukselle: 31-46 %
|
Kerta-annos: ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2; 17; 30; 60. Usean annoksen otto: ennen annosta (päivä -1); Päivä 1; 14 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
|
Muutos lähtötasosta CD8+t-soluissa
Aikaikkuna: Kerta-annos: ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2; 17; 30; 60. Usean annoksen otto: ennen annosta (päivä -1); Päivä 1; 14 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
Tutkimuslääkkeen vaikutus veren CD8+ t-soluprosenttiin arvioidaan.
Normaali vaihteluväli tutkimukselle: 23-40 %
|
Kerta-annos: ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2; 17; 30; 60. Usean annoksen otto: ennen annosta (päivä -1); Päivä 1; 14 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
|
Muutos lähtötasosta suhteessa CD4/CD8
Aikaikkuna: Kerta-annos: ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2; 17; 30; 60. Usean annoksen otto: ennen annosta (päivä -1); Päivä 1; 14 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
Tutkimuslääkkeen vaikutusta veren CD4/CD8-suhteeseen arvioidaan.
Tutkimuksen normaalialue: 1,2-2,0
%
|
Kerta-annos: ennen annosta (päivä -1); Päivä 1 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 2; 17; 30; 60. Usean annoksen otto: ennen annosta (päivä -1); Päivä 1; 14 - annoksen jälkeen (3 tuntia); Päivät 17;30;60;90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amirkan A Azembayev, PhD, JSC "Scientific Center for Anti-infectious Drugs"
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- Information about the organization developed and produced new drug
- Structure and possible mechanism of action of new drug
- Interaction of iodine complexes with viral DNA
- Quantitative Determination of Iodide Ions in Substances and Tablets Containing Iodine Adducts
- Cytotoxicity and acute toxicity of a new compound comprising iodine adducts in mice
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .