Tolerabilidade, segurança e farmacocinética de PA em voluntários saudáveis (PA)

EXPERIMENTAL: Potenciador de antibióticos (PA)

Potenciador de antibióticos (PA) , o complexo de albumina de tetraiodo foi administrado por via oral, em doses únicas e múltiplas para os diferentes períodos (mas não superior a 14 dias)

Medicamento: Potenciador de antibióticos (PA)

A intervenção é administrada a pacientes neste braço

Outros nomes:

• Complexo de albumina de tetraiodeto

PLACEBO_COMPARATOR: Pacientes tomando placebo PA

O placebo sem quaisquer ingredientes farmacêuticos ativos foi administrado por via oral para os pacientes nos mesmos períodos de tempo do grupo experimental, doses únicas e múltiplas para os diferentes períodos (mas não excedendo 14 dias)

Outro: Placebo PA

A intervenção é administrada a pacientes neste braço

Eventos Adversos (EA)

A segurança de doses ascendentes únicas e múltiplas do Medicamento do Estudo em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino será avaliada por eventos adversos e monitoramento de eventos adversos graves.

Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC∞)

AUC∞ caracteriza a concentração total de uma droga no soro durante todo o tempo de observação. AUC0-∞ é a área sob a concentração da curva de uma droga no sangue versus tempo durante todo o tempo de observação. É calculado com base em dados experimentais. É medido em μg*horas/litro.

Concentração máxima de droga no sangue (Cmax)

Concentração máxima de droga no sangue após a sua ingestão. É medido em μg/litro.

Tempo para atingir a concentração máxima de droga (Tmax)

O tempo necessário para atingir a concentração máxima da droga no sangue. Determinado por medições. É medido em horas.

Tempo de meia-vida (T1/2)

Intervalo de tempo necessário para eliminar do sangue metade da dose do fármaco. É calculado com base em dados experimentais. É medido em horas.

Folga total (СL)

A depuração total é o volume de plasma do qual uma substância é completamente removida por unidade de tempo. É calculado com base em dados experimentais. A depuração é medida em litros / hora * kg de peso corporal.

Tempo médio de residência da droga (MRT)

MRT é o tempo médio que as moléculas do fármaco permanecem no corpo. É calculado com base em dados experimentais. É medido em horas.

Excreção de drogas (%)

Excreção de drogas com urina durante períodos de tempo especificados. É calculado com base em dados experimentais. É definido como percentual (%) da dose única ou da quantidade total do fármaco durante seu uso múltiplo. É medido em percentual (%).

Volume de distribuição (Vλz)

Volume de distribuição é o volume teórico que seria necessário para conter a quantidade total de um fármaco administrado na mesma concentração que se observa no plasma sanguíneo. O volume de distribuição do fármaco no sangue é calculado com base na fase terminal da curva farmacocinética do fármaco. Volume de distribuição é o volume aparente que seria necessário para conter a quantidade total de um fármaco administrado na mesma concentração que se observa no plasma sanguíneo. É avaliado com base em dados experimentais. É medido em litros/kg.

Constante de taxa de eliminação de drogas (Lambda-z (λz))

Constante de velocidade de eliminação do fármaco na fase terminal da curva farmacocinética. A constante da taxa de eliminação caracteriza a absorção e a excreção. É medido em 1/hora.

Índice de acumulação (Rac)

O grau de acúmulo da droga no sangue na administração de doses múltiplas. É avaliado com base em dados experimentais.

Alteração no hormônio estimulante da tireoide (TSH)

O TSH estimula a glândula tireoide a sintetizar e secretar o hormônio tireoidiano. As medições séricas de TSH são usadas para detectar hipo e hipertireoidismo primário. A capacidade de um ensaio de TSH para distinguir entre concentrações normais e subnormais é essencial para a estratégia de teste de tireóide. É medido em mili unidades internacionais por litro (mlU/L). Faixa normal para o estudo: 0,5-4,8 mlU/L.

Alteração na triiodotironina total (TT3)

Triiodotironina total medida no soro e usada para diagnosticar doenças da tireoide, como hipertireoidismo e tireotoxicose T3. É medido em nmol/L. Faixa normal para o estudo: 0,85-2,62 nmol/L.

Alteração na triiodotironina livre (FT3)

O FT3 não está ligado a proteínas de transporte no sangue circulante (T3 não ligado). É metabolicamente ativo. T3 desempenha um papel importante na regulação do metabolismo. O teste de T3 Livre ajuda a determinar se a tireoide está funcionando corretamente. É para ajudar a diagnosticar o hipertireoidismo e monitorar o progresso de um paciente com um distúrbio da tireoide. É medido em pmol/L. Faixa normal para o estudo: 3,5-6,5 pmol/L.

Alteração na tiroxina total (TT4)

A tiroxina total é um hormônio usado para ajudar a diagnosticar hiper e hipotireoidismo. O teste de TT4 é geralmente usado com um teste de TSH para ajudar a determinar se o sistema de feedback do hormônio tireoidiano está funcionando adequadamente, e os resultados ajudam a distinguir entre as causas de hiper e hipotireoidismo. É medido em nmol/L. Faixa normal para o estudo: 54 -167 nmol/L.

Alteração na tiroxina livre (FT4)

O FT4 é uma fração não ligada da tiroxina. Não está vinculado a proteínas transportadoras, livres na circulação. O T4 livre é metabolicamente ativo. É usado em combinação com o TSH para o diagnóstico de distúrbios da tireoide e acompanhamento de pacientes com distúrbios da tireoide. É medido em pmol/L. Faixa normal para o estudo: 10-22 pmol/L.

Alteração no anticorpo antitireoglobulina

A tireoglobulina (Tg) é uma glicoproteína encontrada nas células foliculares da tireoide que desempenha um papel crítico na biossíntese dos principais hormônios tireoidianos. A medição do anticorpo anti-TG demonstrou ser uma ajuda no diagnóstico de distúrbios da tireoide. É medido em unidades internacionais de quilo por litro (klU/L). Faixa normal para o estudo: até 40 klU/L.

Alteração no anticorpo antitireoide peroxidase

O anticorpo antiperoxidase da tireoide é uma proteína encontrada nas células foliculares da tireoide, é um catalisador na síntese dos principais hormônios da tireoide. Níveis elevados de anticorpo anti-TPO são um fator de risco para doenças autoimunes da tireoide. É medido em klU/L. Faixa normal para o estudo: até 35 klU/L.

Mudança da linha de base no ultrassom da tireoide

O ultrassom da tireoide é usado para avaliar o tamanho da glândula tireoide e descobrir se há nódulos ou lesões dentro da glândula. Além disso, o teste é usado para suspeitar de doença da tireoide na visita de triagem para não incluir o voluntário no estudo.

Mudança da linha de base no eletrocardiograma (ECG)

Um ECG em repouso de 12 derivações com uma faixa de ritmo de 10 segundos a ser registrada, que inclui os intervalos PR, QT e QTc, bem como a duração do intervalo QRS. O ECG será interpretado como "normal", "anormal, não clinicamente significativo" ou "anormal, clinicamente significativo". Achados classificados como "anormais, clinicamente significativos" serão registrados como eventos adversos se avaliados após a dosagem.

Mudança na Frequência Respiratória

A frequência respiratória é um sinal vital essencial e um elemento fundamental da avaliação do paciente. É avaliado em combinação com a frequência cardíaca, pressão arterial e temperatura corporal. É medido contando as respirações (número de vezes que o peito se move para cima e para baixo) durante um minuto inteiro em condição relaxada. A faixa normal para o estudo é de 12 a 20 respirações por minuto.

Mudança na Frequência Cardíaca

A frequência cardíaca é um dos sinais vitais. Ele mede o número de vezes que o coração bate por minuto. É medido em condição relaxada, verificando o pulso. Para calcular as batidas por minuto, o pulso do paciente é contado por 15 segundos e multiplicado por quatro. A faixa normal para o estudo é de 60 a 90 batimentos por minuto.

Mudança na pressão arterial

A pressão arterial é medida com um esfigmomanômetro em uma condição de repouso em três horas após a ingestão do medicamento do estudo, antes da coleta de sangue. Os indivíduos devem abster-se de comer, beber e fumar uma hora antes da medição. A bexiga deveria ter sido esvaziada. O sujeito deveria estar sentado em silêncio por cerca de 5 minutos antes da medição. Roupas apertadas deveriam ter sido removidas. As medições devem ser feitas na posição sentada, de modo que o braço e as costas fiquem apoiados. A pressão arterial é medida em milímetros de mercúrio (mm Hg). A pressão arterial sistólica e diastólica é registrada.

Mudança na temperatura corporal

A temperatura corporal é medida com um termômetro de mercúrio na axila em uma condição de repouso três horas após a ingestão do medicamento do estudo, antes da coleta de sangue.

Sintomas do sistema musculoesquelético

Os sintomas são registrados como uma pontuação em uma escala. Se não houver sintomas, o resultado é relatado como "Normal" (escore = 0). Se houver algum sintoma músculo-esquelético, o resultado é relatado como "Anormal". Cada sintoma será estimado como "clinicamente não significativo" (escore = 1) ou "clinicamente significativo" (escore = 2) e descrito. A relação dos sintomas com o medicamento do estudo é avaliada como: "Definitivamente relacionado" (pontuação=3); "Provavelmente relacionado"(escore=2); "Possivelmente relacionado"(pontuação=1); "Não relacionado" (escore = 0). As pontuações de significância clínica são resumidas com a pontuação da relação medicamentosa. As pontuações mais altas significam um resultado pior.

Sintomas do sistema cardiovascular

Os sintomas são registrados como uma pontuação em uma escala. Se não houver sintomas, o resultado é relatado como "Normal" (escore = 0). Se houver algum sintoma cardiovascular, o resultado é relatado como "Anormal". Cada sintoma será estimado como "clinicamente não significativo" (escore = 1) ou "clinicamente significativo" (escore = 2) e descrito. A relação dos sintomas com o medicamento do estudo é avaliada como: "Definitivamente relacionado" (pontuação=3); "Provavelmente relacionado"(escore=2); "Possivelmente relacionado"(pontuação=1); "Não relacionado" (escore = 0). As pontuações de significância clínica são resumidas com a pontuação da relação medicamentosa. As pontuações mais altas significam um resultado pior.

Sintomas do sistema linfático

Os sintomas são registrados como uma pontuação em uma escala. Se não houver sintomas, o resultado é relatado como "Normal" (escore = 0). Se houver algum sintoma linfático, o resultado é relatado como "Anormal". Cada sintoma será estimado como "clinicamente não significativo" (escore = 1) ou "clinicamente significativo" (escore = 2) e descrito. A relação dos sintomas com o medicamento do estudo é avaliada como: "Definitivamente relacionado" (pontuação=3); "Provavelmente relacionado"(escore=2); "Possivelmente relacionado"(pontuação=1); "Não relacionado" (escore = 0). As pontuações de significância clínica são resumidas com a pontuação da relação medicamentosa. As pontuações mais altas significam um resultado pior.

Sintomas do sistema nervoso

Os sintomas são registrados como uma pontuação em uma escala. Se não houver sintomas, o resultado é relatado como "Normal" (escore = 0). Se houver algum sintoma nervoso, o resultado é relatado como "Anormal". Cada sintoma será estimado como "clinicamente não significativo" (escore = 1) ou "clinicamente significativo" (escore = 2) e descrito. A relação dos sintomas com o medicamento do estudo é avaliada como: "Definitivamente relacionado" (pontuação=3); "Provavelmente relacionado"(escore=2); "Possivelmente relacionado"(pontuação=1); "Não relacionado" (escore = 0). As pontuações de significância clínica são resumidas com a pontuação da relação medicamentosa. As pontuações mais altas significam um resultado pior.

Sintomas do sistema respiratório

Os sintomas são registrados como uma pontuação em uma escala. Se não houver sintomas, o resultado é relatado como "Normal" (escore = 0). Se houver algum sintoma respiratório, o resultado é relatado como "Anormal". Cada sintoma será estimado como "clinicamente não significativo" (escore = 1) ou "clinicamente significativo" (escore = 2) e descrito. A relação dos sintomas com o medicamento do estudo é avaliada como: "Definitivamente relacionado" (pontuação=3); "Provavelmente relacionado"(escore=2); "Possivelmente relacionado"(pontuação=1); "Não relacionado" (escore = 0). As pontuações de significância clínica são resumidas com a pontuação da relação medicamentosa. As pontuações mais altas significam um resultado pior.

Sintomas do sistema gastrointestinal

Os sintomas são registrados como uma pontuação em uma escala. Se não houver sintomas, o resultado é relatado como "Normal" (escore = 0). Se houver algum sintoma gastrointestinal, o resultado é relatado como "Anormal". Cada sintoma será estimado como "clinicamente não significativo" (escore = 1) ou "clinicamente significativo" (escore = 2) e descrito. A relação dos sintomas com o medicamento do estudo é avaliada como: "Definitivamente relacionado" (pontuação=3); "Provavelmente relacionado"(escore=2); "Possivelmente relacionado"(pontuação=1); "Não relacionado" (escore = 0). As pontuações de significância clínica são resumidas com a pontuação da relação medicamentosa. As pontuações mais altas significam um resultado pior.

Sintomas do sistema urinário

Os sintomas são registrados como uma pontuação em uma escala. Se não houver sintomas, o resultado é relatado como "Normal" (escore = 0). Se houver algum sintoma urinário, o resultado é relatado como "Anormal". Cada sintoma será estimado como "clinicamente não significativo" (escore = 1) ou "clinicamente significativo" (escore = 2) e descrito. A relação dos sintomas com o medicamento do estudo é avaliada como: "Definitivamente relacionado" (pontuação=3); "Provavelmente relacionado"(escore=2); "Possivelmente relacionado"(pontuação=1); "Não relacionado" (escore = 0). As pontuações de significância clínica são resumidas com a pontuação da relação medicamentosa. As pontuações mais altas significam um resultado pior.

Sintomas do sistema endócrino

Os sintomas são registrados como uma pontuação em uma escala. Se não houver sintomas, o resultado é relatado como "Normal" (escore = 0). Se houver algum sintoma do sistema endócrino, o resultado é relatado como "Anormal". Cada sintoma será estimado como "clinicamente não significativo" (escore = 1) ou "clinicamente significativo" (escore = 2) e descrito. A relação dos sintomas com o medicamento do estudo é avaliada como: "Definitivamente relacionado" (pontuação=3); "Provavelmente relacionado"(escore=2); "Possivelmente relacionado"(pontuação=1); "Não relacionado" (escore = 0). As pontuações de significância clínica são resumidas com a pontuação da relação medicamentosa. As pontuações mais altas significam um resultado pior.

Sintomas de pele e tecido subcutâneo

Os sintomas são registrados como uma pontuação em uma escala. Se não houver sintomas, o resultado é relatado como "Normal" (escore = 0). Se houver algum sintoma de pele e tecido subcutâneo, o resultado é relatado como "Anormal". Cada sintoma será estimado como "clinicamente não significativo" (escore = 1) ou "clinicamente significativo" (escore = 2) e descrito. A relação dos sintomas com o medicamento do estudo é avaliada como: "Definitivamente relacionado" (pontuação=3); "Provavelmente relacionado"(escore=2); "Possivelmente relacionado"(pontuação=1); "Não relacionado" (escore = 0). As pontuações de significância clínica são resumidas com a pontuação da relação medicamentosa. As pontuações mais altas significam um resultado pior.

Alteração na alanina transaminase (ALT)

O teste ALT mede a quantidade de ALT no sangue. Níveis elevados de ALT no sangue podem indicar um problema hepático, mesmo antes dos sinais clínicos de doença hepática. É medido em UI/L. Faixa normal para o estudo: ≤ 45 UI/L.

Alteração na Aspartato aminotransferase (AST)

O exame de sangue AST mede a quantidade de AST no sangue. A AST é uma enzima encontrada principalmente no fígado. A AST é liberada na corrente sanguínea quando o fígado está danificado. O teste pode ajudar a diagnosticar danos ou doenças no fígado. É medido em UI/L. Intervalo normal para o estudo: ≤ 41 UI/L.

Alteração nas frações de bilirrubina/bilirrubina

O nível de bilirrubina é medido no sangue pelo exame de sangue de bilirrubina. A bilirrubina direta é a forma hidrossolúvel da bilirrubina. A bilirrubina indireta é a forma lipossolúvel da bilirrubina.

Diretos e indiretos são medidos apenas. Os níveis de bilirrubina total e direta podem ser medidos no sangue, mas a bilirrubina indireta é calculada a partir da bilirrubina total e direta. É medido em μmol/L. Faixa normal para o estudo: 8,6-20,5 μmol/L.

Mudança na Creatinina

A creatinina sérica é medida no sangue. As medições de creatinina são usadas no estudo como indicador da função renal. Nível elevado de creatinina significa função renal prejudicada ou doença renal. Como os rins ficam prejudicados por qualquer motivo, o nível de creatinina no sangue aumentará devido à depuração insuficiente de creatinina pelos rins. Níveis anormalmente altos de creatinina alertam para um possível mau funcionamento ou falha dos rins. É medido em μmol/L. Faixa normal para o estudo: ≤133 μmol/L.

Alteração na fosfatase alcalina

A fosfatase alcalina é medida no sangue. Níveis elevados de fosfatase alcalina podem indicar dano hepático. É medido em UI/L. Faixa normal para o estudo: 40-129 UI/L.

Alteração no nitrogênio ureico no sangue

A quantidade de nitrogênio ureico é medida no sangue. A ureia é produzida pelo fígado no ciclo da ureia como produto residual da digestão de proteínas. Os níveis elevados de nitrogênio ureico no sangue podem ser um sinal de que os rins não estão funcionando com eficiência. O acúmulo de uréia e outros compostos contendo nitrogênio no sangue devido à insuficiência renal leva à uremia. As principais causas de aumento do nitrogênio ureico no sangue são: dieta rica em proteínas, diminuição da taxa de filtração glomerular (sugestiva de insuficiência renal), diminuição do volume sanguíneo (hipovolemia), insuficiência cardíaca congestiva, hemorragia gastrointestinal, [4] febre e aumento catabolismo. O hipotireoidismo pode causar diminuição da taxa de filtração glomerular e hipovolemia, mas descobriu-se que a razão entre uréia e nitrogênio no sangue para creatinina é reduzida no hipotireoidismo e elevada no hipertireoidismo. É medido em mmol/L. Intervalo normal para o estudo: ≤8,3 mmol/L.

Alteração no ácido úrico

O ácido úrico é um produto da degradação metabólica dos nucleotídeos purínicos e é um componente normal da urina. Altas concentrações sanguíneas de ácido úrico podem ser causadas pelo medicamento do estudo, hipotireoidismo, dano renal e chamadas de hiperuricemia. Pode levar à gota e está associada a outras condições médicas, incluindo diabetes e formação de cálculos renais de urato de ácido amoniacal.

O ácido úrico no sangue é medido em mmol/L. Intervalo normal para o estudo: ≤480 mmol/L.

Alteração na alfa-amilase (α-amilase)

A α-amilase é uma enzima que catalisa a hidrólise do amido em moléculas menores de carboidratos.

A alfa-amilase é produzida pelas glândulas salivares, enquanto a amilase pancreática é secretada pelo pâncreas no intestino delgado. Ambas as amilases salivares e pancreáticas são α-amilases.

A amilase sérica sanguínea pode estar aumentada em caso de dano ao pâncreas pelo medicamento do estudo. A α-amilase no sangue é medida em mmol/L. Faixa normal para o estudo: 28-100 U/L

Alteração na proteína total sérica

A proteína no soro consiste em albumina e globulina. As frações proteicas são determinadas por eletroforese. Os níveis de proteína total no sangue dão uma indicação geral do estado de hidratação, nutrição ou bom funcionamento de certos órgãos importantes, como fígado, rins ou medula óssea. A proteína total no sangue é medida em g/L. Faixa normal para o estudo: 64-83 g/L. Concentrações abaixo do intervalo de referência podem ser um sinal de baixa concentração de albumina, dano hepático, inflamação aguda ou um problema de desnutrição ou má absorção de aminoácidos necessários para a formação de proteínas. Pode ser também um sinal de imunodeficiência. Muita perda de proteína pelos rins ou muita água no sangue também podem causar hipoproteinemia. Concentrações acima do intervalo de referência (hiperproteinemia) podem indicar desidratação ou aumento da fração gamaglobulina, como encontrado em doenças inflamatórias crônicas, certas infecções virais ou distúrbios da medula óssea.

Alteração no nível de albumina no sangue

A albumina é uma proteína produzida pelo fígado. A albumina é medida no sangue. A albumina transporta substâncias como hormônios, medicamentos e enzimas por todo o corpo. Baixos níveis de albumina podem indicar um problema no fígado ou nos rins. A albumina no sangue é medida em g/L. Faixa normal para o estudo: 35-55 g/L.

Alteração no nível de glicose no sangue

A medição dos níveis de glicose no sangue é usada principalmente para monitorar os níveis de açúcar no sangue para diagnosticar hiperglicemia ou hipoglicemia causada pelo medicamento do estudo. É medido em condição de jejum. A glicose no sangue é medida em mmol/L. Faixa normal para o estudo: 4,11-5,89 mmol/L.

Alteração no colesterol total

É medido no sangue. Inclui todo o colesterol em todas as partículas de lipoproteína: colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL).

O colesterol total no sangue é medido em mmol/L. Intervalo normal para o estudo: ≤5,2 mmol/L. É usado para diagnosticar o metabolismo dos lipídios e a função hepática.

Alteração de Potássio no sangue

A medição da quantidade de potássio no sangue ajuda a diagnosticar um desequilíbrio eletrolítico causado pelo medicamento do estudo. Níveis de potássio alterados (hipocalemia, hipercalemia) podem causar problemas como fraqueza ou contrações musculares, transmissão de sinais nervosos, arritmia cardíaca, hipertensão, podem afetar a função renal e a liberação de hormônios. O potássio no sangue é medido em mmol/L. Faixa normal para o estudo: 3,5 - 5,3 mmol/L

Alteração no cálcio sérico

A medição da quantidade de cálcio no sangue ajuda a diagnosticar um desequilíbrio eletrolítico causado pelo medicamento do estudo. O nível de cálcio alterado (hipocalcemia, hipercalcemia) pode influenciar o funcionamento adequado dos músculos, nervos e coração, coagulação, manutenção dos ossos e dentes. O cálcio no sangue é medido em mmol/L. Faixa normal para o estudo: 2,15-2,55 mmol/L.

Alteração no magnésio sérico

A medição da quantidade de magnésio no sangue ajuda a diagnosticar um desequilíbrio eletrolítico causado pelo medicamento do estudo. Níveis anormais de magnésio podem influenciar o bom funcionamento dos músculos, nervos e coração, ajuda a controlar a pressão arterial e o açúcar no sangue. Baixo nível de magnésio no organismo pode causar inúmeros sintomas: má coordenação, espasmos musculares, perda de apetite, alterações de personalidade e nistagmo. O magnésio no sangue é medido em mmol/L. Faixa normal para o estudo: 0,65- 1,5 mmol/L.

Alteração no número de eritrócitos no sangue

A influência da droga do estudo no número e morfologia dos eritrócitos será avaliada. Faixa normal para o estudo: 3,9-5,5 х10^12 por litro.

Mudança na hemoglobina

A influência do medicamento do estudo na quantidade de hemoglobina será avaliada. Faixa normal para o estudo: 130-180 g/L.

Alteração no número de leucócitos no sangue

A influência da droga do estudo no número e morfologia dos leucócitos será avaliada. Faixa normal para o estudo: 4,0-9,0 х10^9 por litro.

Alteração no número de trombócitos no sangue

A influência da droga do estudo no número e morfologia dos trombócitos será avaliada. Faixa normal para o estudo: 180-400 х10^9 por litro.

Alteração no hematócrito

É a porcentagem de glóbulos vermelhos (hemácias) no sangue. O teste de hematócrito indica a porcentagem de volume de sangue que é composta por glóbulos vermelhos. Um hematócrito é medido em L/L (litro de células por litro de sangue). Faixa normal para o estudo: 36-55%.

Alteração na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR))

ESR mede indiretamente o grau de inflamação presente no corpo. O teste realmente mede a taxa de sedimentação de eritrócitos em uma amostra de sangue que foi colocada em um tubo alto, fino e vertical. Os resultados são relatados como os milímetros de plasma que estão presentes na parte superior do tubo após uma hora. A VHS é um teste inespecífico que fornece informações gerais sobre a presença ou ausência de uma condição inflamatória. Faixa normal para o estudo: 2-10 mm/hora.

Alteração no índice de protrombina

Medido em porcentagens. Faixa normal para o estudo: 70-130%

Alteração no tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)

Medido em segundos. Faixa normal para o estudo: 23-38 segundos

Alteração na taxa de protrombina

A proporção do tempo de protrombina de um paciente para uma amostra normal (controle), elevada à potência do valor ISI para o sistema analítico que está sendo usado. Medido como uma proporção. Faixa normal para o estudo: 0,9-1,2

Alteração no tempo de trombina

O tempo de coagulação da trombina mede o tempo que leva para um coágulo se formar no plasma de uma amostra de sangue contendo anticoagulante, após a adição de um excesso de trombina. Medido em segundos. Faixa normal para o estudo: 15-21 segundos

Alteração do nível de proteína na urina

A proteinúria causada pelo medicamento do estudo será avaliada. Pode ser devido a danos nos rins, insuficiência cardíaca, perda de fluidos corporais (desidratação), hipertensão arterial. O nível de proteína na urina é medido em mg/L.

Alteração na glicose urinária

A glicosúria causada pelo medicamento do estudo será avaliada. Medido em mmol/L Faixa normal para o estudo: 0 a 0,8 mmol/L.

Hematúria

A hematúria causada pelo medicamento do estudo será avaliada. Ela é medida no número de glóbulos vermelhos por campo de alta potência na investigação microscópica do sedimento urinário.

Leucocitúria

Leucócitos na urina após a ingestão do medicamento do estudo serão avaliados. A leucocitúria pode ser causada por inflamação do trato urinário ou tecido adjacente. É medido no número de glóbulos brancos por campo de alta potência na investigação microscópica do sedimento urinário.

Cetonúria

Os corpos cetônicos presentes na urina após a ingestão do medicamento do estudo serão avaliados. Pode ser devido ao excesso de produção de cetonas como uma indicação de que o corpo está usando uma fonte alternativa de energia. É medido em mg/dL. Um resultado de teste negativo é normal.

Um resultado anormal: pequena cetonúria: <20 mg/dL; cetonúria moderada: 30 a 40 mg/dL; grande cetonúria: >80 mg/dL

Mudança no pH da urina

A influência da droga do estudo no pH da urina será avaliada. Os valores normais variam de pH 4,6 a 8,0

Alteração no nível de imunoglobulina A (IgA) no sangue

A influência da droga do estudo no nível de IgA no sangue será avaliada. É medido em g/L. Faixa normal para o estudo: 0,7-4,0 g/L.

Alteração no nível de imunoglobulina M (IgM) no sangue

A influência da droga do estudo no nível de IgM no sangue será avaliada. É medido em g/L. Faixa normal para o estudo: 0,4-2,3 g/L.

Alteração no nível de imunoglobulina G (IgG) no sangue

A influência da droga do estudo no nível de IgG no sangue será avaliada. É medido em g/L. Faixa normal para o estudo: 7-16 g/L.

Alteração no nível de imunoglobulina E (IgE) no sangue

A influência da droga do estudo no nível de IgE no sangue será avaliada. É medido em UI/ml. Faixa normal para o estudo: 0,100-200,0 UI/ml.

Alteração no fator reumatóide

A influência da droga do estudo no fator reumatóide no sangue será avaliada. É medido em UI/ml. Faixa normal para o estudo: 0-25 UI/ml.

Alteração na Proteína C-Reativa

A influência do medicamento do estudo na Proteína C-Reativa no sangue será avaliada. É medido em mg/l. Faixa normal para o estudo: 0-5 mg/l

Alteração no Anticorpo Antimitocondrial

A influência da droga do estudo no anticorpo antimitocondrial no sangue será avaliada. É medido em UI/ml. Faixa normal para o estudo: 0-10 UI/ml

Alteração no anticorpo antinuclear

A influência da droga do estudo no anticorpo antinuclear no sangue será avaliada. É medido em UI/ml. Faixa normal para o estudo: 0-40 UI/ml

Mudança da linha de base em CD3+tcells

A influência da droga do estudo na porcentagem de células CD3+ no sangue será avaliada. Faixa normal para o estudo: 52-76%

Mudança da linha de base em CD4+tcells

A influência da droga do estudo na porcentagem de células CD4+ no sangue será avaliada. Faixa normal para o estudo: 31-46%

Mudança da linha de base em CD8+tcells

A influência da droga do estudo na porcentagem de células CD8+ no sangue será avaliada. Faixa normal para o estudo: 23-40%

Mudança da linha de base na proporção CD4/CD8

A influência da droga do estudo na relação CD4/CD8 no sangue será avaliada. Faixa normal para o estudo: 1,2-2,0 %