PA-tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik hos raske frivillige (PA)

EKSPERIMENTEL: Potentiator af antibiotika (PA)

Potenciator af antibiotika (PA), albuminkompleks af tetraiodid blev givet per os, enkelt- og multiple doser for de forskellige perioder (men ikke over 14 dage)

Medicin: Potentiator af antibiotika (PA)

Intervention administreres til patienter i denne arm

Andre navne:

• Albuminkompleks af tetraiodid

PLACEBO_COMPARATOR: Patienter, der får placebo PA

Placebo uden nogen aktive farmaceutiske ingredienser blev givet per os doseret til patienterne i samme tidsrum som pr. forsøgsgruppe, enkelte og multiple doser for de forskellige perioder (men ikke over 14 dage)

Andet: Placebo PA

Intervention administreres til patienter i denne arm

Uønskede hændelser (AE)

Sikkerheden ved stigende enkelt- og multiple doser af undersøgelseslægemidlet til raske mandlige forsøgspersoner vil blive vurderet ved overvågning af bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Areal under plasmakoncentrationstidskurve (AUC∞)

AUC∞ karakteriserer den totale koncentration af et lægemiddel i serum under hele observationstiden. AUC0-∞ er areal under kurvekoncentrationen af ​​et lægemiddel i blod versus tid under hele observationstiden. Det er beregnet på baggrund af eksperimentelle data. Det måles i μg*timer/liter.

Maksimal koncentration af lægemiddel i blodet (Cmax)

Maksimal koncentration af lægemiddel i blodet efter dets indtagelse. Det måles i μg/liter.

Tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration (Tmax)

Den tid, der kræves for at nå maksimal koncentration af lægemidlet i blodet. Bestemt ved mål. Det måles i timer.

Halveringstid (T1/2)

Det tidsinterval, der kræves for at fjerne halvdelen af ​​lægemiddeldosis fra blodet. Det er beregnet på baggrund af eksperimentelle data. Det måles i timer.

Total clearance (СL)

Den totale clearance er volumen af ​​plasma, hvorfra et stof er fuldstændigt fjernet pr. tidsenhed. Det er beregnet på baggrund af eksperimentelle data. Clearance måles i liter/time * kg kropsvægt.

Gennemsnitlig opholdstid for lægemidlet (MRT)

MRT er den gennemsnitlige tid for lægemiddelmolekylernes ophold i kroppen. Det er beregnet på baggrund af eksperimentelle data. Det måles i timer.

Lægemiddeludskillelse (%)

Lægemiddeludskillelse med urin over bestemte tidsrum. Det er beregnet på baggrund af eksperimentelle data. Det er defineret som en procentdel (%) af enkeltdosis eller af den samlede lægemiddelmængde under flere gange brug. Det måles i procenter (%).

Fordelingsvolumen (Vλz)

Fordelingsvolumen er det teoretiske volumen, der ville være nødvendigt for at indeholde den samlede mængde af et administreret lægemiddel i samme koncentration, som det observeres i blodplasmaet. Fordelingsvolumen af ​​lægemidlet i blod beregnes på basis af terminalfasen af ​​lægemidlets farmakokinetiske kurve. Fordelingsvolumen er et tilsyneladende volumen, der ville være nødvendigt for at indeholde den samlede mængde af et administreret lægemiddel i samme koncentration, som det observeres i blodplasmaet. Det vurderes på baggrund af eksperimentelle data. Det måles i liter/kg.

Lægemiddelelimineringshastighedskonstant (Lambda-z (λz))

Lægemiddelelimineringshastighedskonstant i den terminale fase af den farmakokinetiske kurve. Eliminationshastighedskonstant karakteriserer absorption og udskillelse. Det måles i 1/time.

Akkumuleringsindeks (Rac)

Graden af ​​akkumulering af lægemidlet i blodet ved administration af flere doser. Det er vurderet på basis af eksperimentelle data.

Ændring i skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)

TSH stimulerer skjoldbruskkirtlen til at syntetisere og udskille skjoldbruskkirtelhormon. TSH-serummålinger bruges til at påvise primær hypo- og hyperthyroidisme. Et TSH-assays evne til at skelne mellem normale og subnormale koncentrationer er afgørende for thyreoideateststrategi. Det måles i milli internationale enheder pr. liter (mlU/L). Normalområde for undersøgelsen: 0,5-4,8 mlU/L.

Ændring i total triiodothyronin (TT3)

Total triiodothyronin målt i serum og brugt til at diagnosticere skjoldbruskkirtelsygdomme såsom hyperthyroidisme og T3-thyrotoksikose. Det måles i nmol/L. Normalområde for undersøgelsen: 0,85-2,62 nmol/L.

Ændring i fri triiodothyronin (FT3)

FT3 er ikke bundet til at transportere proteiner i det cirkulerende blod (ubundet T3). Det er metabolisk aktivt. T3 spiller en vigtig rolle i reguleringen af ​​stofskiftet. Den gratis T3-test hjælper med at afgøre, om skjoldbruskkirtlen fungerer korrekt. Det er for at hjælpe med at diagnosticere hyperthyroidisme og overvåge udviklingen hos en patient med en skjoldbruskkirtelsygdom. Det måles i pmol/L. Normalområde for undersøgelsen: 3,5-6,5 pmol/L.

Ændring i total thyroxin (TT4)

Total thyroxin er et hormon, der bruges til at hjælpe med at diagnosticere hyper- og hypothyroidisme. TT4-testen bruges normalt sammen med en TSH-test for at hjælpe med at bestemme, om thyreoideahormon-feedback-systemet fungerer korrekt, og resultaterne hjælper med at skelne mellem årsager til hyper- og hypothyroidisme. Det måles i nmol/L. Normalområde for undersøgelsen: 54 -167 nmol/L.

Ændring i fri thyroxin (FT4)

FT4 er en ubundet fraktion af thyroxin. Det er ikke bundet til at transportere proteiner, frit i kredsløbet. Den frie T4 er metabolisk aktiv. Det bruges i kombination med TSH til diagnosticering af skjoldbruskkirtellidelser og opfølgning af patienter med skjoldbruskkirtellidelser. Det måles i pmol/L. Normalområde for undersøgelsen: 10-22 pmol/L.

Ændring i anti-thyroglobulin-antistof

Thyroglobulin (Tg) er et glykoprotein, der findes i follikulære celler i skjoldbruskkirtlen, og som spiller en afgørende rolle i biosyntesen af ​​vigtige skjoldbruskkirtelhormoner. Målingen af ​​anti-TG-antistof har vist sig at være en hjælp til diagnosticering af skjoldbruskkirtellidelser. Det måles i kilo internationale enheder pr. liter (klU/L). Normalområde for undersøgelsen: op til 40 klU/L.

Ændring i anti-thyroid peroxidase antistof

Anti-thyroid peroxidase antistof er et protein, der findes i skjoldbruskkirtel follikulære celler, er en katalysator i syntesen af ​​vigtige skjoldbruskkirtelhormoner. Forhøjede niveauer af anti-TPO-antistof er en risikofaktor for autoimmune skjoldbruskkirtelsygdomme. Det måles i klU/L. Normalområde for undersøgelsen: op til 35 klU/L.

Ændring fra baseline i skjoldbruskkirtel ultralyd

Skjoldbruskkirtlen Ultralyd bruges til at vurdere størrelsen af ​​skjoldbruskkirtlen og til at finde ud af, om der er knuder eller læsioner i kirtlen. Testen bruges også til at mistænke skjoldbruskkirtelsygdom ved screeningsbesøg for ikke at inkludere frivillige i forsøget.

Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG)

Et 12-aflednings hvile-EKG med en 10 sekunders rytmestrimmel, der skal optages, som inkluderer PR-, QT- og QTc-intervaller samt QRS-intervalvarighed. EKG vil blive fortolket som "normalt", "unormalt, ikke klinisk signifikant" eller "unormalt, klinisk signifikant". Fund klassificeret som "unormale, klinisk signifikante" vil blive registreret som bivirkninger, hvis de vurderes efter dosering.

Ændring i respirationsfrekvens

Respirationsfrekvens er et væsentligt vital tegn og et grundlæggende element i patientvurdering. Det vurderes i kombination med puls, blodtryk, kropstemperatur. Det måles ved at tælle vejrtrækningerne (antal gange brystet bevæger sig op og ned) i et helt minut i afslappet tilstand. Normalområdet for undersøgelsen er 12-20 vejrtrækninger i minuttet.

Ændring i hjertefrekvens

Pulsen er et af de vitale tegn. Den måler antallet af gange hjertet slår i minuttet. Den måles i afslappet tilstand ved at kontrollere pulsen. For at beregne slag i minuttet tælles patientens puls i 15 sekunder og ganges med fire. Normalområdet for undersøgelsen er 60-90 slag i minuttet.

Ændring i blodtryk

Blodtrykket måles med et blodtryksmåler i hvilende tilstand tre timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin før blodprøvetagning. Forsøgspersoner bør afholde sig fra at spise, drikke, ryge en time før måling. Blæren skulle have været tømt. Forsøgspersonen skulle have siddet stille i ca. 5 minutter før målingen. Stramt tøj skulle have været fjernet. Mål skal tages i siddende stilling, så armen og ryggen støttes. Blodtrykket måles i millimeter kviksølv (mm Hg). Det systoliske og diastoliske blodtryk registreres.

Ændring i kropstemperatur

Kropstemperaturen måles med et kviksølvtermometer i armhulen i hvilende tilstand tre timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin før blodprøvetagning.

Symptomer på muskuloskeletale system

Symptomerne registreres som en score på en skala. Hvis der ikke er symptomer, rapporteres resultatet som "Normal" (score=0). Hvis der er nogle muskuloskeletale symptomer, rapporteres resultatet som "unormalt". Hvert symptom vil blive estimeret som "Klinisk ikke-signifikant" (score=1) eller "Klinisk signifikant" (score=2) og beskrevet. Forholdet mellem symptomer og undersøgelseslægemidlet vurderes som: "Definitely relateret"(score=3); "Sandsynligvis relateret"(score=2); "Muligvis relateret"(score=1); "Ikke relateret"(score=0). Scorerne af klinisk signifikans er opsummeret med scoren for lægemiddelrelationen. De højere score betyder et dårligere resultat.

Symptomer på det kardiovaskulære system

Symptomerne registreres som en score på en skala. Hvis der ikke er symptomer, rapporteres resultatet som "Normal" (score=0). Hvis der er nogen kardiovaskulære symptomer, rapporteres resultatet som "unormalt". Hvert symptom vil blive estimeret som "Klinisk ikke-signifikant" (score=1) eller "Klinisk signifikant" (score=2) og beskrevet. Forholdet mellem symptomer og undersøgelseslægemidlet vurderes som: "Definitely relateret"(score=3); "Sandsynligvis relateret"(score=2); "Muligvis relateret"(score=1); "Ikke relateret"(score=0). Scorerne af klinisk signifikans er opsummeret med scoren for lægemiddelrelationen. De højere score betyder et dårligere resultat.

Symptomer på lymfesystemet

Symptomerne registreres som en score på en skala. Hvis der ikke er symptomer, rapporteres resultatet som "Normal" (score=0). Hvis der er lymfesymptomer, rapporteres resultatet som "unormalt". Hvert symptom vil blive estimeret som "Klinisk ikke-signifikant" (score=1) eller "Klinisk signifikant" (score=2) og beskrevet. Forholdet mellem symptomer og undersøgelseslægemidlet vurderes som: "Definitely relateret"(score=3); "Sandsynligvis relateret"(score=2); "Muligvis relateret"(score=1); "Ikke relateret"(score=0). Scorerne af klinisk signifikans er opsummeret med scoren for lægemiddelrelationen. De højere score betyder et dårligere resultat.

Symptomer på nervesystemet

Symptomerne registreres som en score på en skala. Hvis der ikke er symptomer, rapporteres resultatet som "Normal" (score=0). Hvis der er nogle nervøse symptomer, rapporteres resultatet som "unormalt". Hvert symptom vil blive estimeret som "Klinisk ikke-signifikant" (score=1) eller "Klinisk signifikant" (score=2) og beskrevet. Forholdet mellem symptomer og undersøgelseslægemidlet vurderes som: "Definitely relateret"(score=3); "Sandsynligvis relateret"(score=2); "Muligvis relateret"(score=1); "Ikke relateret"(score=0). Scorerne af klinisk signifikans er opsummeret med scoren for lægemiddelrelationen. De højere score betyder et dårligere resultat.

Symptomer på åndedrætsorganerne

Symptomerne registreres som en score på en skala. Hvis der ikke er symptomer, rapporteres resultatet som "Normal" (score=0). Hvis der er luftvejssymptomer, rapporteres resultatet som "unormalt". Hvert symptom vil blive estimeret som "Klinisk ikke-signifikant" (score=1) eller "Klinisk signifikant" (score=2) og beskrevet. Forholdet mellem symptomer og undersøgelseslægemidlet vurderes som: "Definitely relateret"(score=3); "Sandsynligvis relateret"(score=2); "Muligvis relateret"(score=1); "Ikke relateret"(score=0). Scorerne af klinisk signifikans er opsummeret med scoren for lægemiddelrelationen. De højere score betyder et dårligere resultat.

Symptomer på mave-tarmsystemet

Symptomerne registreres som en score på en skala. Hvis der ikke er symptomer, rapporteres resultatet som "Normal" (score=0). Hvis der er gastrointestinale symptomer, rapporteres resultatet som "unormalt". Hvert symptom vil blive estimeret som "Klinisk ikke-signifikant" (score=1) eller "Klinisk signifikant" (score=2) og beskrevet. Forholdet mellem symptomer og undersøgelseslægemidlet vurderes som: "Definitely relateret"(score=3); "Sandsynligvis relateret"(score=2); "Muligvis relateret"(score=1); "Ikke relateret"(score=0). Scorerne af klinisk signifikans er opsummeret med scoren for lægemiddelrelationen. De højere score betyder et dårligere resultat.

Symptomer på urinvejene

Symptomerne registreres som en score på en skala. Hvis der ikke er symptomer, rapporteres resultatet som "Normal" (score=0). Hvis der er nogen urinvejssymptomer, rapporteres resultatet som "unormalt". Hvert symptom vil blive estimeret som "Klinisk ikke-signifikant" (score=1) eller "Klinisk signifikant" (score=2) og beskrevet. Forholdet mellem symptomer og undersøgelseslægemidlet vurderes som: "Definitely relateret"(score=3); "Sandsynligvis relateret"(score=2); "Muligvis relateret"(score=1); "Ikke relateret"(score=0). Scorerne af klinisk signifikans er opsummeret med scoren for lægemiddelrelationen. De højere score betyder et dårligere resultat.

Symptomer på det endokrine system

Symptomerne registreres som en score på en skala. Hvis der ikke er symptomer, rapporteres resultatet som "Normal" (score=0). Hvis der er symptomer på det endokrine system, rapporteres resultatet som "unormalt". Hvert symptom vil blive estimeret som "Klinisk ikke-signifikant" (score=1) eller "Klinisk signifikant" (score=2) og beskrevet. Forholdet mellem symptomer og undersøgelseslægemidlet vurderes som: "Definitely relateret"(score=3); "Sandsynligvis relateret"(score=2); "Muligvis relateret"(score=1); "Ikke relateret"(score=0). Scorerne af klinisk signifikans er opsummeret med scoren for lægemiddelrelationen. De højere score betyder et dårligere resultat.

Symptomer på hud og subkutant væv

Symptomerne registreres som en score på en skala. Hvis der ikke er symptomer, rapporteres resultatet som "Normal" (score=0). Hvis der er hud- og subkutane vævssymptomer, rapporteres resultatet som "unormalt". Hvert symptom vil blive estimeret som "Klinisk ikke-signifikant" (score=1) eller "Klinisk signifikant" (score=2) og beskrevet. Forholdet mellem symptomer og undersøgelseslægemidlet vurderes som: "Definitely relateret"(score=3); "Sandsynligvis relateret"(score=2); "Muligvis relateret"(score=1); "Ikke relateret"(score=0). Scorerne af klinisk signifikans er opsummeret med scoren for lægemiddelrelationen. De højere score betyder et dårligere resultat.

Ændring i alanin transaminase (ALT)

ALT-testen måler mængden af ​​ALT i blodet. Høje niveauer af ALT i blodet kan indikere et leverproblem, selv før kliniske tegn på leversygdom. Det måles i IU/L. Normalområde for undersøgelsen: ≤ 45 IE/L.

Ændring i aspartataminotransferase (AST)

AST-blodprøven måler mængden af ​​AST i blodet. AST er et enzym, der hovedsageligt findes i leveren. AST frigives til blodbanen, når leveren er beskadiget. Testen kan hjælpe med at diagnosticere leverskade eller sygdom. Det måles i IU/L. Normalområde for undersøgelsen: ≤ 41 IE/L.

Ændring i bilirubin / bilirubin fraktioner

Niveauet af bilirubin måles i blodet ved hjælp af bilirubin-blodprøven. Direkte bilirubin er en vandopløselig form for bilirubin. Indirekte bilirubin er en fedtopløselig form for bilirubin.

Direkte og indirekte måles udelukkende. Totale og direkte bilirubinniveauer kan måles fra blodet, men indirekte bilirubin beregnes ud fra det totale og direkte bilirubin. Det måles i μmol/L. Normalområde for undersøgelsen: 8,6-20,5 μmol/L.

Ændring i kreatinin

Serumkreatinin måles i blodet. Kreatininmålinger bruges i forsøget som indikator for nyrefunktion. Forhøjet kreatininniveau betyder nedsat nyrefunktion eller nyresygdom. Efterhånden som nyrerne bliver svækket af en eller anden grund, vil kreatininniveauet i blodet stige på grund af dårlig clearance af kreatinin fra nyrerne. Unormalt høje niveauer af kreatinin advarer således om mulig funktionsfejl eller svigt af nyrerne. Det måles i μmol/L. Normalområde for undersøgelsen: ≤133 μmol/L.

Ændring i alkalisk fosfatase

Den alkaliske fosfatase måles i blodet. Høje niveauer af alkalisk fosfatase kan indikere leverskader. Det måles i IU/L. Normalområde for undersøgelsen: 40-129 IE/L.

Ændring i blodets urinstof-nitrogen

Mængden af ​​urinstof-nitrogen måles i blodet. Urinstoffet produceres af leveren i urinstofkredsløbet som et affaldsprodukt fra fordøjelsen af ​​proteiner. De forhøjede niveauer af blodurea-nitrogen kan være et tegn på, at nyrerne ikke fungerer effektivt. Ophobningen af ​​urinstof og andre nitrogenholdige forbindelser i blodet på grund af nyresvigt fører til uræmi. De vigtigste årsager til en stigning i blodurea-nitrogen er: høj proteindiæt, fald i glomerulær filtrationshastighed (som tyder på nyresvigt), fald i blodvolumen (hypovolæmi), kongestiv hjertesvigt, gastrointestinal blødning,[4] feber og øget katabolisme. Hypothyroidisme kan forårsage både nedsat glomerulær filtrationshastighed og hypovolæmi, men blodurea Nitrogen-til-kreatinin-forholdet har vist sig at være sænket ved hypothyroidisme og øget ved hyperthyroidisme. Det måles i mmol/L. Normalområde for undersøgelsen: ≤8,3 mmol/L.

Ændring i urinsyre

Urinsyre er et produkt af den metaboliske nedbrydning af purin-nukleotider, og det er en normal komponent i urinen. Høje blodkoncentrationer af urinsyre kan være forårsaget af undersøgelsesmedicin, hypothyroidisme, nyreskade og kaldet hyperurikæmi. Det kan føre til gigt og er forbundet med andre medicinske tilstande, herunder diabetes og dannelsen af ​​ammoniumsyreurat nyresten.

Urinsyre i blodet måles i mmol/L. Normalområde for undersøgelsen: ≤480 mmol/L.

Ændring i alfa-amylase (a-amylase)

α-amylase er et enzym, der katalyserer hydrolysen af ​​stivelse til mindre kulhydratmolekyler.

Alfa-amylasen produceres af spytkirtlerne, hvorimod bugspytkirtlens amylase udskilles af bugspytkirtlen til tyndtarmen. Både spyt- og bugspytkirtelamylaser er a-amylaser.

Blodserumamylase kan være øget i tilfælde af bugspytkirtelskade af undersøgelseslægemidlet. α-amylase i blod måles i mmol/L. Normalområde for undersøgelsen: 28-100 U/L

Ændring i serum totalt protein

Protein i serumet består af albumin og globulin. Proteinfraktioner bestemmes ved hjælp af elektroforese. Totale proteinniveauer i blodet giver en generel indikation af tilstanden af ​​hydrering, ernæring eller korrekt funktion af visse større organer såsom lever, nyrer eller knoglemarv. Samlet protein i blodet måles i g/L. Normalområde for undersøgelsen: 64-83 g/L. Koncentrationer under referenceområdet kan være et tegn på lav albuminkoncentration, leverskade, akut inflammation eller et problem med underernæring eller malabsorption af aminosyrer, der er nødvendige for proteindannelse. Det kan også være et tegn på immundefekt. For meget proteintab fra nyrerne eller for meget vand i blodet kan også forårsage hypoproteinæmi. Koncentrationer over referenceområdet (hyperproteinæmi) kan indikere dehydrering eller en stigning i gammaglobulinfraktionen, som findes ved kroniske inflammatoriske sygdomme, visse virusinfektioner eller knoglemarvssygdomme.

Ændring i albuminniveauet i blodet

Albumin er et protein fremstillet af leveren. Albumin måles i blodet. Albumin transporterer stoffer som hormoner, medicin og enzymer gennem hele kroppen. Lave albuminniveauer kan indikere et problem med leveren eller nyrerne. Albumin i blod måles i g/L. Normalområde for undersøgelsen: 35-55 g/L.

Ændring i glukoseniveauet i blodet

Måling af blodsukkerniveauer bruges primært til at overvåge blodsukkerniveauer for at diagnosticere hyperglykæmi eller hypoglykæmi forårsaget af undersøgelseslægemidlet. Det måles i fastende tilstand. Glukose i blodet måles i mmol/L. Normalområde for undersøgelsen: 4,11-5,89 mmol/L.

Ændring i total kolesterol

Det måles i blodet. Det inkluderer alt kolesterol i alle lipoproteinpartikler: high-density lipoprotein kolesterol (HDL) og low-density lipoprotein kolesterol (LDL).

Total kolesterol i blodet måles i mmol/L. Normalområde for undersøgelsen: ≤5,2 mmol/L. Det bruges til at diagnosticere metabolismen af ​​lipider og leverfunktionen.

Ændring af kalium i blodet

Måling af mængden af ​​kalium i blodet hjælper med at diagnosticere en elektrolyt-ubalance forårsaget af undersøgelseslægemidlet. Ændret kaliumniveau (hypokaliæmi, hyperkaliæmi) kan forårsage sådanne problemer som muskelsvaghed eller sammentrækninger, overførsel af nervesignaler, hjertearytmi, hypertension, kan påvirke nyrefunktionen og hormonfrigivelsen. Kalium i blodet måles i mmol/L. Normalområde for undersøgelsen: 3,5 - 5,3 mmol/L

Ændring i serum calcium

Måling af mængden af ​​calcium i blodet hjælper med at diagnosticere en elektrolyt-ubalance forårsaget af undersøgelseslægemidlet. Ændret calciumniveau (hypokalcæmi, hypercalcæmi) kan påvirke den korrekte funktion af muskler, nerver og hjerte, koagulation, vedligeholdelse af knogler og tænder. Calcium i blodet måles i mmol/L. Normalområde for undersøgelsen: 2,15-2,55 mmol/L.

Ændring i serummagnesium

Måling af mængden af ​​magnesium i blodet hjælper med at diagnosticere en elektrolyt-ubalance forårsaget af undersøgelseslægemidlet. Unormale niveauer af magnesium kan påvirke den korrekte funktion af muskler, nerver og hjerte, hjælper med at kontrollere blodtryk og blodsukker. Lavt niveau af magnesium i kroppen kan forårsage adskillige symptomer: dårlig koordination, muskelspasmer, tab af appetit, personlighedsændringer og nystagmus. Magnesium i blodet måles i mmol/L. Normalområde for undersøgelsen: 0,65- 1,5 mmol/L.

Ændring i antallet af erytrocytter i blodet

Studielægemidlets indflydelse på antallet og morfologien af ​​erytrocytter vil blive vurderet. Normalt område for undersøgelsen: 3,9-5,5 х10^12 pr. liter.

Ændring i hæmoglobin

Studielægemidlets indflydelse på mængden af ​​hæmoglobin vil blive vurderet. Normalområde for undersøgelsen: 130-180 g/L.

Ændring i antallet af leukocytter i blodet

Studielægemidlets indflydelse på antallet og morfologien af ​​leukocytter vil blive vurderet. Normalt område for undersøgelsen: 4,0-9,0 х10^9 pr. liter.

Ændring i antallet af trombocytter i blodet

Studielægemidlets indflydelse på antallet og morfologien af ​​trombocytter vil blive vurderet. Normalt område for undersøgelsen: 180-400 х10^9 pr. liter.

Ændring i hæmatokrit

Det er procentdelen af ​​røde blodlegemer (RBC'er) i blodet. Hæmatokrittesten angiver den procentdel af blod i volumen, der er sammensat af røde blodlegemer. En hæmatokrit måles i L/L (liter celler pr. liter blod). Normalområde for undersøgelsen: 36-55 %.

Ændring i erytrocytsedimentationshastighed (ESR))

ESR måler indirekte graden af ​​inflammation i kroppen. Testen måler faktisk hastigheden af ​​sedimentering af erytrocytter i en blodprøve, der er blevet placeret i et højt, tyndt, lodret rør. Resultater rapporteres som de millimeter plasma, der er til stede i den øverste del af røret efter en time. ESR er en ikke-specifik test, der giver generel information om tilstedeværelsen eller fraværet af en inflammatorisk tilstand. Normalområde for undersøgelsen: 2-10 mm/time.

Ændring i protrombinindeks

Målt i procenter. Normalområde for undersøgelsen: 70-130 %

Ændring i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)

Målt i sekunder. Normalt interval for undersøgelsen: 23-38 sekunder

Ændring i protrombinforhold

Forholdet mellem en patients protrombintid og en normal (kontrol)prøve, hævet til ISI-værdien for det analytiske system, der anvendes. Målt som et forhold. Normalområde for undersøgelsen:0,9-1,2

Ændring i trombintid

Thrombin-koagulationstiden måler den tid, det tager for en koagel at dannes i plasmaet af en blodprøve, der indeholder antikoagulant, efter at et overskud af thrombin er blevet tilsat. Målt i sekunder. Normalt interval for undersøgelsen: 15-21 sekunder

Ændring af proteinniveau i urinen

Proteinuri forårsaget af undersøgelseslægemidlet vil blive vurderet. Det kan skyldes nyreskade, hjertesvigt, tab af kropsvæsker (dehydrering), forhøjet blodtryk. Proteinniveauet i urinen måles i mg/L.

Ændring i uringlukose

Glycosuri forårsaget af undersøgelseslægemidlet vil blive vurderet. Målt i mmol/L Normalområde for undersøgelsen: 0 til 0,8 mmol/L.

Hæmaturi

Hæmaturi forårsaget af undersøgelseslægemidlet vil blive vurderet. Det måles i antallet af røde blodlegemer pr. højeffektfelt i mikroskopisk undersøgelse af urinsediment.

Leukocyturi

Leukocytter i urin efter indtagelse af undersøgelseslægemiddel vil blive vurderet. Leukocyturi kan skyldes betændelse i urinvejen eller tilstødende væv. Det måles i antallet af hvide blodlegemer pr. højeffektfelt i mikroskopisk undersøgelse af urinsediment.

Ketonuri

Ketonstoffer til stede i urinen efter indtagelse af undersøgelseslægemiddel vil blive vurderet. Det kan skyldes overskydende ketonproduktion som en indikation på, at kroppen bruger en alternativ energikilde. Det måles i mg/dL. Et negativt testresultat er normalt.

Et unormalt resultat: lille ketonuri: <20 mg/dL; moderat ketonuri: 30 til 40 mg/dL; stor ketonuri: >80 mg/dL

Ændring i urin pH

Studielægemidlets indflydelse på urinens pH vil blive evalueret. Normalværdierne går fra pH 4,6 til 8,0

Ændring i immunoglobulin A (IgA) niveau i blodet

Studielægemidlets indflydelse på IgA-niveauet i blodet vil blive evalueret. Det måles i g/L. Normalområde for undersøgelsen: 0,7-4,0 g/L.

Ændring i immunoglobulin M (IgM) niveau i blodet

Studielægemidlets indflydelse på IgM-niveauet i blodet vil blive evalueret. Det måles i g/L. Normalområde for undersøgelsen: 0,4-2,3 g/L.

Ændring i immunoglobulin G (IgG) niveau i blodet

Studielægemidlets indflydelse på IgG-niveauet i blodet vil blive evalueret. Det måles i g/L. Normalområde for undersøgelsen: 7-16 g/L.

Ændring i immunoglobulin E (IgE) niveau i blodet

Studielægemidlets indflydelse på IgE-niveauet i blodet vil blive evalueret. Det måles i IE/ml. Normalområde for undersøgelsen: 0,100-200,0 IE/ml.

Ændring i reumatoid faktor

Studielægemidlets indflydelse på reumatoid faktor i blodet vil blive evalueret. Det måles i IE/ml. Normalområde for undersøgelsen: 0-25 IE/ml.

Ændring i C-reaktivt protein

Studielægemidlets indflydelse på C-reaktivt protein i blodet vil blive evalueret. Det måles i mg/l. Normalområde for undersøgelsen: 0-5 mg/l

Ændring i antimitokondrielt antistof

Studielægemidlets indflydelse på antimitokondrielt antistof i blodet vil blive evalueret. Det måles i IE/ml. Normalområde for undersøgelsen: 0-10 IE/ml

Ændring i antinukleært antistof

Studielægemidlets indflydelse på antinukleært antistof i blod vil blive evalueret. Det måles i IE/ml. Normalområde for undersøgelsen: 0-40 IE/ml

Ændring fra baseline i CD3+tceller

Studielægemidlets indflydelse på CD3+ tceller procent i blodet vil blive evalueret. Normalområde for undersøgelsen: 52-76 %

Ændring fra baseline i CD4+tceller

Studielægemidlets indflydelse på CD4+ tceller procent i blodet vil blive evalueret. Normalområde for undersøgelsen: 31-46 %

Ændring fra baseline i CD8+tceller

Studielægemidlets indflydelse på CD8+ tcells procent i blodet vil blive evalueret. Normalområde for undersøgelsen: 23-40 %

Ændring fra baseline i Ratio CD4/CD8

Studielægemidlets indflydelse på forholdet CD4/CD8 i blod vil blive evalueret. Normalområde for undersøgelsen: 1,2-2,0 %