PA-tolerantie, veiligheid en farmacokinetiek bij gezonde vrijwilligers (PA)

EXPERIMENTEEL: Potentiator van antibiotica (PA)

Versterker van antibiotica (PA), albuminecomplex van tetrajodide werd per os gegeven, enkelvoudige en meervoudige doses voor de verschillende perioden (maar niet langer dan 14 dagen)

Geneesmiddel: Potentiator van antibiotica (PA)

Interventie wordt toegediend aan patiënten in deze arm

Andere namen:

• Albuminecomplex van tetrajodide

PLACEBO_COMPARATOR: Patiënten die placebo PA gebruiken

Placebo zonder enige actieve farmaceutische ingrediënten werd per os toegediend voor de patiënten in dezelfde tijdsperioden als per experimentele groep, enkelvoudige en meervoudige doses voor de verschillende perioden (maar niet langer dan 14 dagen)

Ander: Placebo PA

Interventie wordt toegediend aan patiënten in deze arm

Bijwerkingen (AE)

De veiligheid van oplopende enkelvoudige en meervoudige doses van het onderzoeksgeneesmiddel bij gezonde mannelijke proefpersonen zal worden beoordeeld door monitoring van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.

Oppervlakte onder plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC∞)

AUC∞ karakteriseert de totale concentratie van een geneesmiddel in serum gedurende de gehele observatietijd. AUC0-∞ is de oppervlakte onder de curveconcentratie van een geneesmiddel in het bloed versus de tijd gedurende de gehele observatietijd. Het wordt berekend op basis van experimentele gegevens. Het wordt gemeten in μg*uur/liter.

Maximale concentratie geneesmiddel in het bloed (Cmax)

Maximale concentratie van het geneesmiddel in het bloed na inname. Het wordt gemeten in μg / liter.

Tijd om maximale geneesmiddelconcentratie te bereiken (Tmax)

De tijd die nodig is om de maximale concentratie van het geneesmiddel in het bloed te bereiken. Bepaald door metingen. Het wordt gemeten in uren.

Halfwaardetijd (T1/2)

Het tijdsinterval dat nodig is om de helft van de medicijndosis uit het bloed te verwijderen. Het wordt berekend op basis van experimentele gegevens. Het wordt gemeten in uren.

Totale speling (СL)

De totale klaring is het plasmavolume waaruit een stof volledig wordt verwijderd per tijdseenheid. Het wordt berekend op basis van experimentele gegevens. De klaring wordt gemeten in liters/uur * kg lichaamsgewicht.

Gemiddelde verblijftijd van geneesmiddel (MRT)

MRT is de gemiddelde tijd dat de medicijnmoleculen in het lichaam blijven. Het wordt berekend op basis van experimentele gegevens. Het wordt gemeten in uren.

Uitscheiding van geneesmiddelen (%)

Geneesmiddeluitscheiding met urine gedurende bepaalde tijdsperioden. Het wordt berekend op basis van experimentele gegevens. Het wordt gedefinieerd als een percentage (%) van een enkele dosis of van de totale hoeveelheid geneesmiddel tijdens meervoudig gebruik. Het wordt gemeten in procenten (%).

Distributievolume (Vλz)

Distributievolume is het theoretische volume dat nodig zou zijn om de totale hoeveelheid van een toegediend geneesmiddel in dezelfde concentratie te houden als die wordt waargenomen in het bloedplasma. Het verdelingsvolume van het geneesmiddel in het bloed wordt berekend op basis van de terminale fase van de farmacokinetische curve van het geneesmiddel. Distributievolume is een ogenschijnlijk volume dat nodig zou zijn om de totale hoeveelheid van een toegediend geneesmiddel in dezelfde concentratie te houden als die wordt waargenomen in het bloedplasma. Het wordt geëvalueerd op basis van experimentele gegevens. Het wordt gemeten in liter / kg.

Geneesmiddel eliminatie snelheidsconstante (Lambda-z (λz))

Geneesmiddeleliminatiesnelheidsconstante in de terminale fase van de farmacokinetische curve. Eliminatiesnelheidsconstante kenmerkt absorptie en excretie. Het wordt gemeten in 1/uur.

Accumulatie-index (Rac)

De mate van accumulatie van het geneesmiddel in het bloed bij toediening van meerdere doses. Het wordt geëvalueerd op basis van experimentele gegevens.

Verandering in schildklierstimulerend hormoon (TSH)

TSH stimuleert de schildklier om schildklierhormoon te synthetiseren en af ​​te scheiden. TSH-serummetingen worden gebruikt om primaire hypo- en hyperthyreoïdie op te sporen. Het vermogen van een TSH-assay om onderscheid te maken tussen normale en subnormale concentraties is essentieel voor de schildklierteststrategie. Het wordt gemeten in milli internationale eenheden per liter (mlU/L). Normaal bereik voor de studie: 0,5-4,8 mlU/L.

Verandering in totaal trijoodthyronine (TT3)

Totaal triiodothyronine gemeten in serum en gebruikt om schildklieraandoeningen zoals hyperthyreoïdie en T3-thyreotoxicose te diagnosticeren. Het wordt gemeten in nmol/L. Normaal bereik voor de studie: 0,85-2,62 nmol/L.

Verandering in vrij trijoodthyronine (FT3)

Het FT3 is niet gebonden aan transporteiwitten in het circulerende bloed (ongebonden T3). Het is metabolisch actief. T3 speelt een belangrijke rol bij het reguleren van de stofwisseling. De gratis T3-test helpt bepalen of de schildklier goed functioneert. Het is bedoeld om hyperthyreoïdie te diagnosticeren en de voortgang van een patiënt met een schildklieraandoening te volgen. Het wordt gemeten in pmol/L. Normaal bereik voor de studie: 3,5-6,5 pmol/L.

Verandering in totaal thyroxine (TT4)

Totaal thyroxine is een hormoon dat wordt gebruikt om hyper- en hypothyreoïdie te diagnosticeren. De TT4-test wordt meestal gebruikt met een TSH-test om te helpen bepalen of het schildklierhormoon-feedbacksysteem naar behoren functioneert, en de resultaten helpen onderscheid te maken tussen oorzaken van hyper- en hypothyreoïdie. Het wordt gemeten in nmol/L. Normaal bereik voor de studie: 54 -167 nmol/L.

Verandering in vrij thyroxine (FT4)

De FT4 is een ongebonden fractie van thyroxine. Het is niet gebonden aan transporteiwitten, vrij in de circulatie. De vrije T4 is metabolisch actief. Het wordt gebruikt in combinatie met TSH voor de diagnose van schildklieraandoeningen en follow-up van patiënten met schildklieraandoeningen. Het wordt gemeten in pmol/L. Normaal bereik voor de studie: 10-22 pmol/L.

Verandering in anti-thyroglobuline-antilichaam

Thyroglobuline (Tg) is een glycoproteïne dat wordt aangetroffen in folliculaire cellen van de schildklier en dat een cruciale rol speelt bij de biosynthese van belangrijke schildklierhormonen. Het is aangetoond dat de meting van anti-TG-antilichaam een ​​hulpmiddel is bij de diagnose van schildklieraandoeningen. Het wordt gemeten in kilo internationale eenheden per liter (klU/L). Normaal bereik voor de studie: tot 40 kU/L.

Verandering in anti-schildklierperoxidase-antilichaam

Anti-schildklierperoxidase-antilichaam is een eiwit dat wordt aangetroffen in folliculaire cellen van de schildklier en is een katalysator bij de synthese van belangrijke schildklierhormonen. Verhoogde niveaus van anti-TPO-antilichaam zijn een risicofactor voor auto-immuunziekten van de schildklier. Het wordt gemeten in klU/L. Normaal bereik voor de studie: tot 35 kU/L.

Verandering ten opzichte van baseline in echografie van de schildklier

Schildklier echografie wordt gebruikt om de grootte van de schildklier te beoordelen en om te zien of er knobbeltjes of laesies in de klier zitten. De test wordt ook gebruikt om een ​​schildklieraandoening te vermoeden tijdens een screeningsbezoek om vrijwilligers niet bij de proef op te nemen.

Verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG)

Een rust-ECG met 12 afleidingen en een vast te leggen ritmestrook van 10 seconden, inclusief PR-, QT- en QTc-intervallen en de duur van het QRS-interval. ECG wordt geïnterpreteerd als "normaal", "abnormaal, niet klinisch significant" of "abnormaal, klinisch significant". Bevindingen geclassificeerd als "abnormaal, klinisch significant" zullen worden geregistreerd als bijwerkingen als ze na dosering worden beoordeeld.

Verandering in ademhalingsfrequentie

De ademhalingsfrequentie is een essentieel vitaal teken en een fundamenteel onderdeel van de beoordeling van de patiënt. Het wordt beoordeeld in combinatie met hartslag, bloeddruk, lichaamstemperatuur. Het wordt gemeten door het tellen van de ademhalingen (het aantal keren dat de borstkas op en neer beweegt) gedurende een volle minuut in ontspannen toestand. Het normale bereik voor de studie is 12-20 ademhalingen per minuut.

Verandering in hartslag

De hartslag is een van de vitale functies. Het meet het aantal keren dat het hart per minuut klopt. Het wordt gemeten in ontspannen toestand door de pols te controleren. Om het aantal slagen per minuut te berekenen, wordt de pols van de patiënt gedurende 15 seconden geteld en vermenigvuldigd met vier. Het normale bereik voor de studie is 60-90 slagen per minuut.

Verandering in bloeddruk

De bloeddruk wordt gemeten met een bloeddrukmeter in rust drie uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel, vóór bloedafname. De proefpersonen moeten zich een uur voor de meting onthouden van eten, drinken en roken. De blaas had geleegd moeten worden. De proefpersoon had voor de meting ongeveer 5 minuten stil moeten zitten. Strakke kleding had moeten worden verwijderd. De metingen moeten in zittende positie worden uitgevoerd, zodat de arm en rug worden ondersteund. De bloeddruk wordt gemeten in millimeter kwik (mm Hg). De systolische en diastolische bloeddruk wordt geregistreerd.

Verandering in lichaamstemperatuur

De lichaamstemperatuur wordt gemeten met een kwikthermometer in de oksel in een rusttoestand drie uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel, vóór bloedafname.

Symptomen van het bewegingsapparaat

De symptomen worden geregistreerd als een score op een schaal. Als er geen symptomen zijn, wordt het resultaat gerapporteerd als "Normaal" (score=0). Als er musculoskeletale symptomen zijn, wordt het resultaat gerapporteerd als "Abnormaal". Elk symptoom wordt beoordeeld als "Klinisch niet-significant" (score=1) of "Klinisch significant" (score=2) en beschreven. De relatie van de symptomen met het onderzoeksgeneesmiddel wordt beoordeeld als: "Zeker verwant" (score=3); "Waarschijnlijk gerelateerd"(score=2); "Mogelijk gerelateerd"(score=1); "Niet gerelateerd"(score=0). De scores van klinische significantie worden samengevat met de score van de geneesmiddelrelatie. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.

Symptomen van het cardiovasculaire systeem

De symptomen worden geregistreerd als een score op een schaal. Als er geen symptomen zijn, wordt het resultaat gerapporteerd als "Normaal" (score=0). Als er cardiovasculaire symptomen zijn, wordt het resultaat gerapporteerd als "Abnormaal". Elk symptoom wordt beoordeeld als "Klinisch niet-significant" (score=1) of "Klinisch significant" (score=2) en beschreven. De relatie van de symptomen met het onderzoeksgeneesmiddel wordt beoordeeld als: "Zeker verwant" (score=3); "Waarschijnlijk gerelateerd"(score=2); "Mogelijk gerelateerd"(score=1); "Niet gerelateerd"(score=0). De scores van klinische significantie worden samengevat met de score van de geneesmiddelrelatie. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.

Symptomen van het lymfestelsel

De symptomen worden geregistreerd als een score op een schaal. Als er geen symptomen zijn, wordt het resultaat gerapporteerd als "Normaal" (score=0). Als er lymfatische symptomen zijn, wordt het resultaat gerapporteerd als "Abnormaal". Elk symptoom wordt beoordeeld als "Klinisch niet-significant" (score=1) of "Klinisch significant" (score=2) en beschreven. De relatie van de symptomen met het onderzoeksgeneesmiddel wordt beoordeeld als: "Zeker verwant" (score=3); "Waarschijnlijk gerelateerd"(score=2); "Mogelijk gerelateerd"(score=1); "Niet gerelateerd"(score=0). De scores van klinische significantie worden samengevat met de score van de geneesmiddelrelatie. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.

Symptomen van het zenuwstelsel

De symptomen worden geregistreerd als een score op een schaal. Als er geen symptomen zijn, wordt het resultaat gerapporteerd als "Normaal" (score=0). Als er nerveuze symptomen zijn, wordt het resultaat gerapporteerd als "Abnormaal". Elk symptoom wordt beoordeeld als "Klinisch niet-significant" (score=1) of "Klinisch significant" (score=2) en beschreven. De relatie van de symptomen met het onderzoeksgeneesmiddel wordt beoordeeld als: "Zeker verwant" (score=3); "Waarschijnlijk gerelateerd"(score=2); "Mogelijk gerelateerd"(score=1); "Niet gerelateerd"(score=0). De scores van klinische significantie worden samengevat met de score van de geneesmiddelrelatie. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.

Symptomen van het ademhalingssysteem

De symptomen worden geregistreerd als een score op een schaal. Als er geen symptomen zijn, wordt het resultaat gerapporteerd als "Normaal" (score=0). Als er ademhalingssymptomen zijn, wordt het resultaat gerapporteerd als "Abnormaal". Elk symptoom wordt beoordeeld als "Klinisch niet-significant" (score=1) of "Klinisch significant" (score=2) en beschreven. De relatie van de symptomen met het onderzoeksgeneesmiddel wordt beoordeeld als: "Zeker verwant" (score=3); "Waarschijnlijk gerelateerd"(score=2); "Mogelijk gerelateerd"(score=1); "Niet gerelateerd"(score=0). De scores van klinische significantie worden samengevat met de score van de geneesmiddelrelatie. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.

Symptomen van gastro-intestinaal systeem

De symptomen worden geregistreerd als een score op een schaal. Als er geen symptomen zijn, wordt het resultaat gerapporteerd als "Normaal" (score=0). Als er gastro-intestinale symptomen zijn, wordt het resultaat gerapporteerd als "Abnormaal". Elk symptoom wordt beoordeeld als "Klinisch niet-significant" (score=1) of "Klinisch significant" (score=2) en beschreven. De relatie van de symptomen met het onderzoeksgeneesmiddel wordt beoordeeld als: "Zeker verwant" (score=3); "Waarschijnlijk gerelateerd"(score=2); "Mogelijk gerelateerd"(score=1); "Niet gerelateerd"(score=0). De scores van klinische significantie worden samengevat met de score van de geneesmiddelrelatie. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.

Symptomen van het urinestelsel

De symptomen worden geregistreerd als een score op een schaal. Als er geen symptomen zijn, wordt het resultaat gerapporteerd als "Normaal" (score=0). Als er plassymptomen zijn, wordt het resultaat gerapporteerd als "Abnormaal". Elk symptoom wordt beoordeeld als "Klinisch niet-significant" (score=1) of "Klinisch significant" (score=2) en beschreven. De relatie van de symptomen met het onderzoeksgeneesmiddel wordt beoordeeld als: "Zeker verwant" (score=3); "Waarschijnlijk gerelateerd"(score=2); "Mogelijk gerelateerd"(score=1); "Niet gerelateerd"(score=0). De scores van klinische significantie worden samengevat met de score van de geneesmiddelrelatie. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.

Symptomen van het endocriene systeem

De symptomen worden geregistreerd als een score op een schaal. Als er geen symptomen zijn, wordt het resultaat gerapporteerd als "Normaal" (score=0). Als er symptomen van het endocriene systeem zijn, wordt het resultaat gerapporteerd als "Abnormaal". Elk symptoom wordt beoordeeld als "Klinisch niet-significant" (score=1) of "Klinisch significant" (score=2) en beschreven. De relatie van de symptomen met het onderzoeksgeneesmiddel wordt beoordeeld als: "Zeker verwant" (score=3); "Waarschijnlijk gerelateerd"(score=2); "Mogelijk gerelateerd"(score=1); "Niet gerelateerd"(score=0). De scores van klinische significantie worden samengevat met de score van de geneesmiddelrelatie. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.

Symptomen van huid en onderhuids weefsel

De symptomen worden geregistreerd als een score op een schaal. Als er geen symptomen zijn, wordt het resultaat gerapporteerd als "Normaal" (score=0). Als er huid- en onderhuidsymptomen zijn, wordt het resultaat gerapporteerd als "Abnormaal". Elk symptoom wordt beoordeeld als "Klinisch niet-significant" (score=1) of "Klinisch significant" (score=2) en beschreven. De relatie van de symptomen met het onderzoeksgeneesmiddel wordt beoordeeld als: "Zeker verwant" (score=3); "Waarschijnlijk gerelateerd"(score=2); "Mogelijk gerelateerd"(score=1); "Niet gerelateerd"(score=0). De scores van klinische significantie worden samengevat met de score van de geneesmiddelrelatie. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.

Verandering in alaninetransaminase (ALT)

De ALT-test meet de hoeveelheid ALT in het bloed. Hoge ALAT-spiegels in het bloed kunnen wijzen op een leverprobleem, zelfs vóór de klinische tekenen van een leveraandoening. Het wordt gemeten in IU/L. Normaal bereik voor de studie: ≤ 45 IU/L.

Verandering in aspartaataminotransferase (AST)

De AST-bloedtest meet de hoeveelheid AST in het bloed. AST is een enzym dat vooral in de lever wordt aangetroffen. AST komt vrij in de bloedbaan wanneer de lever beschadigd is. De test kan helpen bij het diagnosticeren van leverbeschadiging of -ziekte. Het wordt gemeten in IU/L. Normaal bereik voor de studie: ≤ 41 IE/L.

Verandering in bilirubine/bilirubine fracties

Het niveau van bilirubine wordt in het bloed gemeten door de bilirubine-bloedtest. Direct bilirubine is een in water oplosbare vorm van bilirubine. Indirect bilirubine is een in vet oplosbare vorm van bilirubine.

Direct en indirect worden uitsluitend gemeten. Totale en directe bilirubinespiegels kunnen uit het bloed worden gemeten, maar indirecte bilirubine wordt berekend uit de totale en directe bilirubine. Het wordt gemeten in μmol/L. Normaal bereik voor de studie: 8,6-20,5 μmol/L.

Verandering in creatinine

Serumcreatinine wordt gemeten in het bloed. Creatininemetingen worden in de proef gebruikt als indicator van de nierfunctie. Een verhoogd creatininegehalte duidt op een verminderde nierfunctie of nierziekte. Als de nieren om welke reden dan ook beschadigd raken, zal het creatininegehalte in het bloed stijgen als gevolg van een slechte klaring van creatinine door de nieren. Abnormaal hoge creatininewaarden waarschuwen dus voor een mogelijk defect of falen van de nieren. Het wordt gemeten in μmol/L. Normaal bereik voor de studie: ≤133 μmol/L.

Verandering in alkalische fosfatase

De alkalische fosfatase wordt gemeten in het bloed. Hoge niveaus van alkalische fosfatase kunnen wijzen op leverbeschadiging. Het wordt gemeten in IU/L. Normaal bereik voor de studie: 40-129 IU/L.

Verandering in bloedureumstikstof

In het bloed wordt de hoeveelheid ureumstikstof gemeten. Het ureum wordt door de lever geproduceerd in de ureumcyclus als afvalproduct van de vertering van eiwitten. De verhoogde niveaus van bloedureumstikstof kunnen een teken zijn dat de nieren niet efficiënt werken. De ophoping van ureum en andere stikstofhoudende verbindingen in het bloed als gevolg van nierfalen leidt tot uremie. De belangrijkste oorzaken van een toename van bloedureumstikstof zijn: eiwitrijk dieet, afname van de glomerulaire filtratiesnelheid (suggestief voor nierfalen), afname van het bloedvolume (hypovolemie), congestief hartfalen, gastro-intestinale bloeding, [4] koorts en verhoogde katabolisme. Hypothyreoïdie kan zowel een verminderde glomerulaire filtratiesnelheid als hypovolemie veroorzaken, maar er is gevonden dat de bloed-ureumstikstof-tot-creatinine-verhouding verlaagd is bij hypothyreoïdie en verhoogd bij hyperthyreoïdie. Het wordt gemeten in mmol/L. Normaal bereik voor de studie: ≤8,3 mmol/L.

Verandering in urinezuur

Urinezuur is een product van de metabole afbraak van purinenucleotiden en is een normaal bestanddeel van urine. Hoge concentraties urinezuur in het bloed kunnen worden veroorzaakt door het onderzoeksgeneesmiddel, hypothyreoïdie, nierbeschadiging en hyperurikemie. Het kan leiden tot jicht en wordt in verband gebracht met andere medische aandoeningen, waaronder diabetes en de vorming van nierstenen met ammoniumzuururaat.

Urinezuur in het bloed wordt gemeten in mmol/L. Normaal bereik voor de studie: ≤480 mmol/L.

Verandering in alfa-amylase (α-amylase)

α-amylase is een enzym dat de hydrolyse van zetmeel in kleinere koolhydraatmoleculen katalyseert.

De alfa-amylase wordt geproduceerd door de speekselklieren, terwijl pancreasamylase door de alvleesklier in de dunne darm wordt uitgescheiden. Zowel de speeksel- als pancreasamylasen zijn α-amylasen.

Bloedserumamylase kan worden verhoogd in geval van pancreasbeschadiging door het onderzoeksgeneesmiddel. α-amylase in bloed wordt gemeten in mmol/L. Normaal bereik voor de studie: 28-100 U/L

Verandering in serum totaal eiwit

Eiwit in het serum bestaat uit albumine en globuline. Eiwitfracties worden bepaald met behulp van elektroforese. Het totale eiwitgehalte in het bloed geeft een algemene indicatie van de staat van hydratatie, voeding of goede werking van bepaalde belangrijke organen zoals de lever, nieren of beenmerg. Totaal eiwit in het bloed wordt gemeten in g/L. Normaal bereik voor de studie: 64-83 g/L. Concentraties onder het referentiebereik kunnen een teken zijn van een lage albumineconcentratie, leverbeschadiging, acute ontsteking of een probleem van ondervoeding of slechte absorptie van aminozuren die nodig zijn voor eiwitvorming. Het kan ook een teken zijn van immunodeficiëntie. Te veel eiwitverlies uit de nieren of te veel water in het bloed kan ook hypoproteïnemie veroorzaken. Concentraties boven het referentiebereik (hyperproteïnemie) kunnen wijzen op uitdroging of een toename van de gammaglobulinefractie, zoals aangetroffen bij chronische ontstekingsziekten, bepaalde virale infecties of beenmergaandoeningen.

Verandering in het albuminegehalte in het bloed

Albumine is een eiwit dat door de lever wordt gemaakt. Albumine wordt gemeten in het bloed. Albumine vervoert stoffen zoals hormonen, medicijnen en enzymen door het hele lichaam. Lage albuminespiegels kunnen wijzen op een probleem met de lever of de nieren. Albumine in het bloed wordt gemeten in g/L. Normaal bereik voor de studie: 35-55 g/L.

Verandering van het glucosegehalte in het bloed

Het meten van de bloedglucosespiegel wordt voornamelijk gebruikt om de bloedsuikerspiegel te controleren om hyperglykemie of hypoglykemie veroorzaakt door het onderzoeksgeneesmiddel te diagnosticeren. Het wordt gemeten in nuchtere toestand. Glucose in het bloed wordt gemeten in mmol/L. Normaal bereik voor de studie: 4,11-5,89 mmol/L.

Verandering in totaal cholesterol

Het wordt gemeten in het bloed. Het omvat al het cholesterol in alle lipoproteïnedeeltjes: high-density lipoprotein-cholesterol (HDL) en low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL).

Totaal cholesterol in het bloed wordt gemeten in mmol/L. Normaal bereik voor de studie: ≤5,2 mmol/L. Het wordt gebruikt om het metabolisme van lipiden en de leverfunctie te diagnosticeren.

Verandering in kalium in het bloed

Meting van de hoeveelheid kalium in het bloed helpt bij het diagnosticeren van een verstoring van de elektrolytenbalans veroorzaakt door het onderzoeksgeneesmiddel. Een veranderd kaliumgehalte (hypokaliëmie, hyperkaliëmie) kan problemen veroorzaken zoals spierzwakte of samentrekkingen, overdracht van zenuwsignalen, hartritmestoornissen, hypertensie, kan de nierfunctie en hormoonafgifte beïnvloeden. Kalium in het bloed wordt gemeten in mmol/L. Normaal bereik voor de studie: 3,5 - 5,3 mmol/L

Verandering in serumcalcium

Meting van de hoeveelheid calcium in het bloed helpt bij het diagnosticeren van een verstoring van de elektrolytenbalans veroorzaakt door het onderzoeksgeneesmiddel. Een veranderd calciumgehalte (hypocalciëmie, hypercalciëmie) kan de goede werking van spieren, zenuwen en het hart, de stolling, het onderhoud van botten en tanden beïnvloeden. Calcium in het bloed wordt gemeten in mmol/L. Normaal bereik voor de studie: 2,15-2,55 mmol/L.

Verandering in serummagnesium

Meting van de hoeveelheid magnesium in het bloed helpt bij het diagnosticeren van een verstoring van de elektrolytenbalans veroorzaakt door het onderzoeksgeneesmiddel. Abnormale magnesiumgehaltes kunnen de goede werking van spieren, zenuwen en het hart beïnvloeden en helpen de bloeddruk en bloedsuikerspiegel onder controle te houden. Een laag magnesiumgehalte in het lichaam kan tal van symptomen veroorzaken: slechte coördinatie, spierspasmen, verlies van eetlust, persoonlijkheidsveranderingen en nystagmus. Magnesium in het bloed wordt gemeten in mmol/L. Normaal bereik voor de studie: 0,65- 1,5 mmol/L.

Verandering van het aantal erytrocyten in het bloed

De invloed van het studiegeneesmiddel op het aantal en de morfologie van erytrocyten zal worden beoordeeld. Normaal bereik voor de studie: 3,9-5,5 х10^12 per liter.

Verandering in hemoglobine

De invloed van het onderzoeksgeneesmiddel op de hoeveelheid hemoglobine zal worden beoordeeld. Normaal bereik voor de studie: 130-180 g/L.

Verandering van het aantal leukocyten in het bloed

De invloed van het onderzoeksgeneesmiddel op het aantal en de morfologie van leukocyten zal worden beoordeeld. Normaal bereik voor de studie: 4,0-9,0 х10^9 per liter.

Verandering van het aantal trombocyten in het bloed

De invloed van het onderzoeksgeneesmiddel op het aantal en de morfologie van trombocyten zal worden beoordeeld. Normaal bereik voor de studie: 180-400 х10^9 per liter.

Verandering in hematocriet

Het is het percentage rode bloedcellen (RBC's) in het bloed. De hematocriettest geeft het volumepercentage bloed aan dat is samengesteld uit rode bloedcellen. Een hematocriet wordt gemeten in L/L (liter cellen per liter bloed). Normaal bereik voor de studie: 36-55%.

Verandering in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR))

ESR meet indirect de mate van ontsteking in het lichaam. De test meet eigenlijk de snelheid van sedimentatie van erytrocyten in een bloedmonster dat in een lange, dunne, verticale buis is geplaatst. Resultaten worden gerapporteerd als de millimeters plasma die na een uur in het bovenste gedeelte van de buis aanwezig zijn. De ESR is een niet-specifieke test die algemene informatie geeft over de aan- of afwezigheid van een ontstekingsaandoening. Normaal bereik voor de studie: 2-10 mm/uur.

Verandering in protrombine-index

Gemeten in procenten. Normaal bereik voor de studie: 70-130 %

Verandering in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)

Gemeten in seconden. Normaal bereik voor de studie: 23-38 seconden

Verandering in protrombineverhouding

De verhouding tussen de protrombinetijd van een patiënt en een normaal (controle)monster, verhoogd tot de macht van de ISI-waarde voor het gebruikte analytische systeem. Gemeten als een verhouding. Normaal bereik voor de studie: 0,9-1,2

Verandering in trombinetijd

De trombinestollingstijd meet de tijd die nodig is voor de vorming van een stolsel in het plasma van een bloedmonster dat een antistollingsmiddel bevat, nadat een teveel aan trombine is toegevoegd. Gemeten in seconden. Normaal bereik voor de studie: 15-21 seconden

Verandering van het eiwitgehalte in de urine

Proteïnurie veroorzaakt door het onderzoeksgeneesmiddel zal worden beoordeeld. Het kan te wijten zijn aan nierbeschadiging, hartfalen, verlies van lichaamsvloeistoffen (uitdroging), hoge bloeddruk. Het eiwitgehalte in de urine wordt gemeten in mg/L.

Verandering in urineglucose

Glycosurie veroorzaakt door het onderzoeksgeneesmiddel zal worden beoordeeld. Gemeten in mmol/L Normaal bereik voor het onderzoek: 0 tot 0,8 mmol/L.

Hematurie

Hematurie veroorzaakt door het onderzoeksgeneesmiddel zal worden beoordeeld. Het wordt gemeten in het aantal rode bloedcellen per veld met hoog vermogen bij microscopisch onderzoek van urinesediment.

Leukocyturie

Leukocyten in de urine na inname van het studiegeneesmiddel zullen worden beoordeeld. Leukocyturie kan het gevolg zijn van een ontsteking van de urinewegen of aangrenzend weefsel. Het wordt gemeten in het aantal witte bloedcellen per veld met hoog vermogen bij microscopisch onderzoek van urinesediment.

Ketonurie

Ketonlichamen die na inname van het studiegeneesmiddel in de urine aanwezig zijn, zullen worden beoordeeld. Het kan te wijten zijn aan een overmatige productie van ketonen als een indicatie dat het lichaam een ​​alternatieve energiebron gebruikt. Het wordt gemeten in mg/dL. Een negatief testresultaat is normaal.

Een abnormaal resultaat: kleine ketonurie: <20 mg/dL; matige ketonurie: 30 tot 40 mg/dL; grote ketonurie: >80 mg/dL

Verandering in urine-pH

De invloed van het onderzoeksgeneesmiddel op de pH van de urine zal worden geëvalueerd. De normale waarden variëren van pH 4,6 tot 8,0

Verandering in het niveau van immunoglobuline A (IgA) in het bloed

De invloed van het onderzoeksgeneesmiddel op het IgA-gehalte in het bloed zal worden geëvalueerd. Het wordt gemeten in g/L. Normaal bereik voor de studie: 0,7-4,0 g/L.

Verandering in het niveau van immunoglobuline M (IgM) in het bloed

De invloed van het onderzoeksgeneesmiddel op het IgM-gehalte in het bloed zal worden geëvalueerd. Het wordt gemeten in g/L. Normaal bereik voor de studie: 0,4-2,3 g/L.

Verandering in het niveau van immunoglobuline G (IgG) in het bloed

De invloed van het onderzoeksgeneesmiddel op het IgG-gehalte in het bloed zal worden geëvalueerd. Het wordt gemeten in g/L. Normaal bereik voor de studie: 7-16 g/L.

Verandering in het niveau van immunoglobuline E (IgE) in het bloed

De invloed van het onderzoeksgeneesmiddel op het IgE-gehalte in het bloed zal worden geëvalueerd. Het wordt gemeten in IE/ml. Normaal bereik voor de studie: 0,100-200,0 IU/ml.

Verandering in reumafactor

De invloed van het onderzoeksgeneesmiddel op de reumafactor in het bloed zal worden geëvalueerd. Het wordt gemeten in IE/ml. Normaal bereik voor de studie: 0-25 IE/ml.

Verandering in C-reactief proteïne

De invloed van het onderzoeksgeneesmiddel op C-reactief proteïne in het bloed zal worden geëvalueerd. Het wordt gemeten in mg/l. Normaal bereik voor de studie: 0-5 mg/l

Verandering in antimitochondriaal antilichaam

De invloed van het onderzoeksgeneesmiddel op antimitochondriaal antilichaam in het bloed zal worden geëvalueerd. Het wordt gemeten in IE/ml. Normaal bereik voor de studie: 0-10 IE/ml

Verandering in antinucleair antilichaam

De invloed van het onderzoeksgeneesmiddel op het antinucleaire antilichaam in het bloed zal worden geëvalueerd. Het wordt gemeten in IE/ml. Normaal bereik voor de studie: 0-40 IE/ml

Verandering ten opzichte van baseline in CD3+tcells

De invloed van het onderzoeksgeneesmiddel op het percentage CD3+ t-cellen in het bloed zal worden geëvalueerd. Normaal bereik voor de studie: 52-76 %

Verandering ten opzichte van baseline in CD4+tcells

De invloed van het onderzoeksgeneesmiddel op het percentage CD4+ t-cellen in het bloed zal worden geëvalueerd. Normaal bereik voor de studie: 31-46 %

Verandering ten opzichte van baseline in CD8+tcells

De invloed van het onderzoeksgeneesmiddel op het percentage CD8+ t-cellen in het bloed zal worden geëvalueerd. Normaal bereik voor de studie: 23-40 %

Verandering ten opzichte van baseline in ratio CD4/CD8

De invloed van het onderzoeksgeneesmiddel op de ratio CD4/CD8 in het bloed zal worden geëvalueerd. Normaal bereik voor de studie: 1,2-2,0 %