健康なボランティアにおけるPAの忍容性、安全性および薬物動態 (PA)

実験的：抗生物質増強剤 (PA)

抗生物質の増強剤 (PA)、四ヨウ化物のアルブミン複合体は、さまざまな期間 (ただし 14 日を超えない) に単回および複数回、経口で投与されました。

薬：抗生物質増強剤 (PA)

介入は、このアームの患者に投与されます

他の名前：

• 四ヨウ化物のアルブミン複合体

PLACEBO_COMPARATOR：プラセボPAを服用している患者

医薬品有効成分を含まないプラセボを、実験群と同じ期間、異なる期間（ただし14日を超えない）に単回および複数回投与して、患者に経口投与しました。

他の：プラセボ PA

介入は、このアームの患者に投与されます

有害事象（AE）

健康な男性被験者における治験薬の単回および複数回の漸増用量の安全性は、有害事象および重篤な有害事象のモニタリングによって評価されます。

血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC∞)

AUC∞ は、全観察時間中の血清中の薬物の総濃度を特徴付けます。 AUC0-∞ は、全観察時間中の時間に対する血中薬物濃度の曲線下面積です。 これは、実験データに基づいて計算されます。 μg*時間/リットルで測定されます。

血中薬物最大濃度（Cmax）

摂取後の血中薬物濃度の最大値。 μg/リットルで測定されます。

最大薬物濃度に達するまでの時間 (Tmax)

薬の血中濃度が最大になるまでの時間。 測定によって決定されます。 時間単位で測定されます。

半減期 (T1/2)

薬の半分を血液から排出するのに必要な時間。 これは、実験データに基づいて計算されます。 時間単位で測定されます。

総クリアランス (СL)

総クリアランスは、単位時間あたりに物質が完全に除去される血漿の量です。 これは、実験データに基づいて計算されます。 クリアランスは、リットル/時間 * 体重 kg で測定されます。

薬物の平均滞留時間 (MRT)

MRT は、薬物分子が体内に留まる平均時間です。 これは、実験データに基づいて計算されます。 時間単位で測定されます。

薬物排泄 (%)

特定の期間にわたる尿中の薬物排泄。 これは、実験データに基づいて計算されます。 これは、単回投与量または複数回使用中の総薬物量のパーセンテージ (%) として定義されます。パーセント (%) で測定されます。

流通量（Vλz）

分布容積は、投与された薬物の総量を血漿で観察されるのと同じ濃度で含むために必要な理論上の容積です。 薬物の血中分布量は、薬物動態曲線の終末期に基づいて計算されます。 分布容積は、投与された薬物の総量を血漿中で観察されるのと同じ濃度で含むために必要な見かけの容積です。 実験データに基づいて評価されます。 リットル/kgで測定されます。

薬物排出速度定数 (ラムダ-z (λz))

薬物動態曲線の終末期における薬物排出速度定数。 排泄速度定数は、吸収と排泄を特徴付けます。 1/時間で測定されます。

累積指数（Rac）

反復投与時の血中への薬物蓄積の程度。 これは、実験データに基づいて評価されます。

甲状腺刺激ホルモン（TSH）の変化

TSH は甲状腺を刺激して甲状腺ホルモンを合成し、分泌させます。 TSH血清測定値は、原発性甲状腺機能低下症および甲状腺機能亢進症を検出するために使用されます。 正常な濃度と正常でない濃度を区別する TSH アッセイの機能は、甲状腺検査戦略に不可欠です。 これは、1 リットルあたりのミリ国際単位 (mlU/L) で測定されます。 研究の正常範囲: 0.5-4.8 mlU/L。

総トリヨードサイロニン (TT3) の変化

血清中の総トリヨードサイロニンを測定し、甲状腺機能亢進症や T3 甲状腺中毒症などの甲状腺疾患の診断に使用します。 nmol/L で測定されます。 研究の正常範囲: 0.85-2.62 nmol/L。

遊離トリヨードサイロニン (FT3) の変化

FT3 は、循環血液中の輸送タンパク質に結合していません (結合していない T3)。 代謝活性です。 T3 は、代謝の調節において重要な役割を果たします。 無料 T3 テストは、甲状腺が正常に機能しているかどうかを判断するのに役立ちます。 甲状腺機能亢進症の診断に役立ち、甲状腺障害のある患者の経過を監視するのに役立ちます. pmol/L で測定されます。 研究の正常範囲: 3.5-6.5 pmol/L。

総サイロキシンの変化 (TT4)

総サイロキシンは、甲状腺機能亢進症および甲状腺機能低下症の診断に役立つホルモンです。 TT4 テストは通常​​、甲状腺ホルモンのフィードバック システムが適切に機能しているかどうかを判断するのに役立つ TSH テストと共に使用され、結果は甲状腺機能亢進症と甲状腺機能低下症の原因を区別するのに役立ちます。 nmol/L で測定されます。 研究の正常範囲: 54 -167 nmol/L。

遊離サイロキシンの変化 (FT4)

FT4 はチロキシンの非結合画分です。 タンパクを輸送することに縛られておらず、循環中を自由に流れています。 遊離 T4 は代謝的に活性です。 甲状腺障害の診断および甲状腺障害患者の経過観察のために TSH と組み合わせて使用​​されます。 pmol/L で測定されます。 研究の正常範囲: 10-22 pmol/L。

抗サイログロブリン抗体の変化

サイログロブリン (Tg) は、甲状腺濾胞細胞に見られる糖タンパク質であり、主要な甲状腺ホルモンの生合成において重要な役割を果たします。 抗 TG 抗体の測定は、甲状腺疾患の診断に役立つことが示されています。 これは、1 リットルあたりのキロ国際単位 (klU/L) で測定されます。 研究の正常範囲: 最大 40 klU/L。

抗甲状腺ペルオキシダーゼ抗体の変化

抗甲状腺ペルオキシダーゼ抗体は、甲状腺濾胞細胞に見られるタンパク質であり、主要な甲状腺ホルモンの合成における触媒です。 抗 TPO 抗体レベルの上昇は、自己免疫性甲状腺疾患の危険因子です。 klU/L で測定されます。 試験の正常範囲：最大 35 klU/L。

甲状腺超音波のベースラインからの変化

甲状腺超音波は、甲状腺の大きさを評価し、甲状腺内に結節や病変があるかどうかを調べるために使用されます。 また、この検査は、志願者を治験に含めないように、検診受診時に甲状腺疾患を疑うためにも使用されます。

心電図 (ECG) のベースラインからの変化

PR、QT、および QTc 間隔と QRS 間隔の持続時間を含む、10 秒間のリズムストリップが記録される 12 誘導安静時 ECG。 ECG は、「正常」、「異常、臨床的に重要ではない」、または「異常、臨床的に重要」と解釈されます。 「異常、臨床的に重要」と分類された所見は、投与後に評価された場合、有害事象として登録されます。

呼吸数の変化

呼吸数は重要なバイタル サインであり、患者評価の基本要素です。 心拍数、血圧、体温と組み合わせて評価されます。 リラックスした状態で 1 分間の呼吸 (胸が上下に動く回数) を数えることによって測定されます。 研究の正常な範囲は、毎分 12 ～ 20 回の呼吸です。

心拍数の変化

心拍数はバイタル サインの 1 つです。 1分間に心臓が拍動する回数を測定します。 リラックスした状態で脈拍をチェックして測定します。 1 分あたりの拍数を計算するには、患者の脈拍を 15 秒間カウントし、4 倍します。 研究の正常な範囲は、毎分 60 ～ 90 回です。

血圧の変化

血圧は、治験薬摂取後３時間、採血前に安静状態で血圧計で測定する。 被験者は、測定の 1 時間前から飲食、喫煙を控えてください。 膀胱は空になっているはずです。 被験者は、測定前に約 5 分間静かに座っている必要があります。 タイトな服を脱ぐべきでした。 腕と背中が支えられるように、座った姿勢で測定する必要があります。 血圧は水銀柱ミリメートル (mm Hg) で測定されます。 収縮期および拡張期血圧が記録されます。

体温の変化

体温は、治験薬摂取後 3 時間の安静状態で、採血前に脇の下で水銀体温計を使用して測定されます。

筋骨格系の症状

症状は、スケール上のスコアとして記録されます。 症状がない場合、結果は「正常」 (スコア = 0) として報告されます。 筋骨格系の症状がある場合、結果は「異常」として報告されます。 各症状は、「臨床的に重要でない」(スコア = 1) または「臨床的に重要」(スコア = 2) として評価され、説明されます。 治験薬との症状の関係は、「確実に関連」(スコア=3)として評価されます。 "おそらく関連"(スコア=2); "おそらく関連"(スコア=1); 「関連なし」(スコア=0)。 臨床的意義のスコアは、薬物関連のスコアで要約されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

心血管系の症状

症状は、スケール上のスコアとして記録されます。 症状がない場合、結果は「正常」 (スコア = 0) として報告されます。 心血管症状がある場合、結果は「異常」として報告されます。 各症状は、「臨床的に重要でない」(スコア = 1) または「臨床的に重要」(スコア = 2) として評価され、説明されます。 治験薬との症状の関係は、「確実に関連」(スコア=3)として評価されます。 "おそらく関連"(スコア=2); "おそらく関連"(スコア=1); 「関連なし」(スコア=0)。 臨床的意義のスコアは、薬物関連のスコアで要約されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

リンパ系の症状

症状は、スケール上のスコアとして記録されます。 症状がない場合、結果は「正常」 (スコア = 0) として報告されます。 リンパ系の症状がある場合、結果は「異常」として報告されます。 各症状は、「臨床的に重要でない」(スコア = 1) または「臨床的に重要」(スコア = 2) として評価され、説明されます。 治験薬との症状の関係は、「確実に関連」(スコア=3)として評価されます。 "おそらく関連"(スコア=2); "おそらく関連"(スコア=1); 「関連なし」(スコア=0)。 臨床的意義のスコアは、薬物関連のスコアで要約されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

神経系の症状

症状は、スケール上のスコアとして記録されます。 症状がない場合、結果は「正常」 (スコア = 0) として報告されます。 神経症状がある場合、結果は「異常」として報告されます。 各症状は、「臨床的に重要でない」(スコア = 1) または「臨床的に重要」(スコア = 2) として評価され、説明されます。 治験薬との症状の関係は、「確実に関連」(スコア=3)として評価されます。 "おそらく関連"(スコア=2); "おそらく関連"(スコア=1); 「関連なし」(スコア=0)。 臨床的意義のスコアは、薬物関連のスコアで要約されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

呼吸器系の症状

症状は、スケール上のスコアとして記録されます。 症状がない場合、結果は「正常」 (スコア = 0) として報告されます。 呼吸器症状がある場合、結果は「異常」として報告されます。 各症状は、「臨床的に重要でない」(スコア = 1) または「臨床的に重要」(スコア = 2) として評価され、説明されます。 治験薬との症状の関係は、「確実に関連」(スコア=3)として評価されます。 "おそらく関連"(スコア=2); "おそらく関連"(スコア=1); 「関連なし」(スコア=0)。 臨床的意義のスコアは、薬物関連のスコアで要約されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

消化器系の症状

症状は、スケール上のスコアとして記録されます。 症状がない場合、結果は「正常」 (スコア = 0) として報告されます。 胃腸症状がある場合、結果は「異常」として報告されます。 各症状は、「臨床的に重要でない」(スコア = 1) または「臨床的に重要」(スコア = 2) として評価され、説明されます。 治験薬との症状の関係は、「確実に関連」(スコア=3)として評価されます。 "おそらく関連"(スコア=2); "おそらく関連"(スコア=1); 「関連なし」(スコア=0)。 臨床的意義のスコアは、薬物関連のスコアで要約されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

泌尿器系の症状

症状は、スケール上のスコアとして記録されます。 症状がない場合、結果は「正常」 (スコア = 0) として報告されます。 泌尿器症状がある場合、結果は「異常」として報告されます。 各症状は、「臨床的に重要でない」(スコア = 1) または「臨床的に重要」(スコア = 2) として評価され、説明されます。 治験薬との症状の関係は、「確実に関連」(スコア=3)として評価されます。 "おそらく関連"(スコア=2); "おそらく関連"(スコア=1); 「関連なし」(スコア=0)。 臨床的意義のスコアは、薬物関連のスコアで要約されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

内分泌系の症状

症状は、スケール上のスコアとして記録されます。 症状がない場合、結果は「正常」 (スコア = 0) として報告されます。 内分泌系の症状がある場合、結果は「異常」として報告されます。 各症状は、「臨床的に重要でない」(スコア = 1) または「臨床的に重要」(スコア = 2) として評価され、説明されます。 治験薬との症状の関係は、「確実に関連」(スコア=3)として評価されます。 "おそらく関連"(スコア=2); "おそらく関連"(スコア=1); 「関連なし」(スコア=0)。 臨床的意義のスコアは、薬物関連のスコアで要約されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

皮膚および皮下組織の症状

症状は、スケール上のスコアとして記録されます。 症状がない場合、結果は「正常」 (スコア = 0) として報告されます。 皮膚や皮下組織に何らかの症状がある場合、結果は「異常」として報告されます。 各症状は、「臨床的に重要でない」(スコア = 1) または「臨床的に重要」(スコア = 2) として評価され、説明されます。 治験薬との症状の関係は、「確実に関連」(スコア=3)として評価されます。 "おそらく関連"(スコア=2); "おそらく関連"(スコア=1); 「関連なし」(スコア=0)。 臨床的意義のスコアは、薬物関連のスコアで要約されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

アラニントランスアミナーゼ（ALT）の変化

ALT 検査では、血液中の ALT の量を測定します。 血液中の高レベルのALTは、肝疾患の臨床的徴候の前であっても、肝臓の問題を示している可能性があります. IU/Lで測定されます。 試験の正常範囲：≤ 45 IU/L。

アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の変化

AST血液検査は、血液中のASTの量を測定します。 ASTは主に肝臓に存在する酵素です。 肝臓が損傷を受けると、ASTが血流に放出されます。 この検査は、肝臓の損傷や病気の診断に役立ちます。 IU/Lで測定されます。 試験の正常範囲：≤ 41 IU/L。

ビリルビン/ビリルビン分画の変化

ビリルビンのレベルは、ビリルビン血液検査によって測定されます。 直接ビリルビンはビリルビンの水溶性形態です。 間接ビリルビンは、ビリルビンの脂溶性形態です。

直接および間接は単独で測定されます。 総ビリルビン値と直接ビリルビン値は血液から測定できますが、間接ビリルビン値は総ビリルビン値と直接ビリルビン値から計算されます。 μmol/L で測定されます。 研究の正常範囲: 8.6-20.5 μmol/L。

クレアチニンの変化

血清クレアチニンは血液中で測定されます。 この試験では、腎機能の指標としてクレアチニン測定値が使用されます。 クレアチニン値の上昇は、腎機能障害または腎疾患を意味します。 何らかの理由で腎臓が損なわれると、腎臓によるクレアチニンのクリアランスが不十分になるため、血液中のクレアチニンレベルが上昇します. したがって、異常に高いレベルのクレアチニンは、腎臓の機能不全または機能不全の可能性を警告します. μmol/L で測定されます。 研究の正常範囲: ≤133 μmol/L。

アルカリホスファターゼの変化

血液中のアルカリホスファターゼを測定します。 高レベルのアルカリホスファターゼは、肝臓の損傷を示している可能性があります。 IU/Lで測定されます。 試験の正常範囲：40～129 IU/L。

血中尿素窒素の変化

血液中の尿素窒素の量を測定します。 尿素は、タンパク質の消化の老廃物として、尿素サイクルで肝臓によって生成されます。 血中尿素窒素レベルの上昇は、腎臓が効率的に機能していないことを示している可能性があります。 腎不全による血液中の尿素およびその他の窒素含有化合物の蓄積は、尿毒症につながります。 血中尿素窒素の増加の主な原因は、高タンパク食、糸球体濾過率の低下（腎不全を示唆）、血液量の減少（血液量減少）、うっ血性心不全、胃腸出血[4]、発熱、および増加です。異化。 甲状腺機能低下症は、糸球体濾過率の低下と血液量減少の両方を引き起こす可能性がありますが、血中尿素窒素とクレアチニンの比率は、甲状腺機能低下症では低下し、甲状腺機能亢進症では上昇することがわかっています. ミリモル/Lで測定されます。 研究の正常範囲: ≤8.3 mmol/L。

尿酸の変化

尿酸はプリンヌクレオチドの代謝分解の産物であり、尿の正常な成分です。 尿酸の高い血中濃度は、治験薬、甲状腺機能低下症、腎臓の損傷によって引き起こされる可能性があり、高尿酸血症と呼ばれます。 それは痛風につながる可能性があり、糖尿病や酸性尿酸アンモニウム腎結石の形成など、他の病状に関連しています.

血液中の尿酸はミリモル/Lで測定されます。 研究の正常範囲: ≤480 mmol/L。

Α-アミラーゼ（α-アミラーゼ）の変化

α-アミラーゼは、デンプンをより小さな炭水化物分子に加水分解することを触媒する酵素です。

α-アミラーゼは唾液腺によって産生されますが、膵臓アミラーゼは膵臓によって小腸に分泌されます. 唾液アミラーゼも膵臓アミラーゼもα-アミラーゼです。

治験薬により膵臓が損傷した場合、血清アミラーゼが上昇する可能性があります。 血中のα-アミラーゼはmmol/Lで測定されます。 研究の正常範囲: 28-100 U/L

血清総タンパク質の変化

血清中のタンパク質は、アルブミンとグロブリンで構成されています。 タンパク質画分は、電気泳動を使用して決定されます。 血液中の総タンパク質レベルは、水分補給、栄養、または肝臓、腎臓、骨髄などの特定の主要臓器の適切な機能の状態の一般的な指標を提供します. 血液中の総タンパク質はg/Lで測定されます。 研究の正常範囲: 64-83 g/L。 基準範囲未満の濃度は、低アルブミン濃度、肝臓の損傷、急性炎症、または栄養失調またはタンパク質形成に必要なアミノ酸の吸収不良の問題の兆候である可能性があります. また、免疫不全の兆候である可能性もあります。 腎臓からのタンパク質の損失が多すぎたり、血液中の水分が多すぎたりすると、低タンパク血症を引き起こす可能性があります. 基準範囲を超える濃度 (高タンパク血症) は、慢性炎症性疾患、特定のウイルス感染、または骨髄障害で見られるように、脱水またはガンマグロブリン画分の増加を示している可能性があります。

血中アルブミン値の変化

アルブミンは肝臓で作られるタンパク質です。 アルブミンは血液中で測定されます。 アルブミンは、ホルモン、薬、酵素などの物質を全身に運びます。 低アルブミン値は、肝臓または腎臓に問題があることを示している可能性があります。 血液中のアルブミンは g/L で測定されます。 研究の正常範囲: 35-55 g/L。

血中グルコース濃度の変化

血糖値の測定は、主に治験薬によって引き起こされる高血糖または低血糖を診断するために血糖値を監視するために使用されます。 絶食状態で測定します。 血液中のグルコースは、mmol/L で測定されます。 研究の正常範囲: 4,11-5,89 mmol/L。

総コレステロールの変化

それは血液で測定されます。 これには、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL) と低密度リポタンパク質コレステロール (LDL) のすべてのリポタンパク質粒子のすべてのコレステロールが含まれます。

血中の総コレステロールは、mmol/L で測定されます。 研究の正常範囲: ≤5.2 mmol/L。 脂質代謝や肝機能の診断に用いられます。

血液中のカリウムの変化

血液中のカリウム量の測定は、治験薬によって引き起こされた電解質の不均衡を診断するのに役立ちます. カリウムレベルの変化（低カリウム血症、高カリウム血症）は、筋肉の衰弱や収縮、神経信号の伝達、不整脈、高血圧などの問題を引き起こし、腎機能やホルモン放出に影響を与える可能性があります. 血液中のカリウムは、mmol/L で測定されます。 研究の正常範囲: 3.5 - 5.3 mmol/L

血清カルシウムの変化

血液中のカルシウム量の測定は、治験薬によって引き起こされた電解質の不均衡を診断するのに役立ちます. 変化したカルシウム レベル (低カルシウム血症、高カルシウム血症) は、筋肉、神経、心臓の適切な機能、凝固、骨と歯の維持に影響を与える可能性があります。血液中のカルシウムは、mmol/L で測定されます。 研究の正常範囲: 2.15-2.55 mmol/L。

血清マグネシウムの変化

血液中のマグネシウム量の測定は、治験薬によって引き起こされた電解質の不均衡を診断するのに役立ちます. マグネシウムの異常なレベルは、筋肉、神経、および心臓の適切な機能に影響を与える可能性があり、血圧と血糖の制御に役立ちます. 体内のマグネシウム濃度が低いと、協調運動障害、筋肉のけいれん、食欲不振、性格の変化、眼振など、さまざまな症状を引き起こす可能性があります。 血液中のマグネシウムは、mmol/L で測定されます。 試験の正常範囲：0.65～1.5mmol/L。

血液中の赤血球数の変化

赤血球の数および形態に対する治験薬の影響を評価する。 研究の正常範囲: 1 リットルあたり 3.9-5.5 х10^12。

ヘモグロビンの変化

ヘモグロビンの量に対する治験薬の影響が評価されます。 研究の正常範囲: 130-180 g/L。

血液中の白血球数の変化

白血球の数および形態に対する治験薬の影響を評価する。 研究の正常範囲: 1 リットルあたり 4.0-9.0 х10^9。

血液中の血小板数の変化

血小板の数および形態に対する治験薬の影響を評価する。 研究の正常範囲: 180-400 х10^9/リットル。

ヘマトクリットの変化

これは、血液中の赤血球 (RBC) の割合です。 ヘマトクリット テストは、赤血球で構成される血液の体積の割合を示します。 ヘマトクリットは、L/L (血液 1 リットルあたりの細胞数) で測定されます。 研究の正常範囲: 36-55% .

赤血球沈降速度（ESR）の変化）

赤沈は、体内に存在する炎症の程度を間接的に測定します。 この検査では、背の高い細い垂直のチューブに入れられた血液サンプル中の赤血球の沈降速度を実際に測定します。 結果は、1 時間後にチューブの上部に存在する血漿のミリメートルとして報告されます。 ESR は、炎症状態の有無に関する一般的な情報を提供する非特異的検査です。 研究の正常範囲: 2 ～ 10 mm/時間。

プロトロンビン指数の変化

パーセントで測定されます。 研究の正常範囲: 70-130 %

活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) の変化

秒単位で測定されます。 研究の正常範囲: 23 ～ 38 秒

プロトロンビン比の変化

使用されている分析システムの ISI 値を乗じた、正常な (対照) サンプルに対する患者のプロトロンビン時間の比率。 比率として測定されます。 研究の正常範囲:0,9-1,2

トロンビン時間の変化

トロンビン凝固時間は、過剰なトロンビンが添加された後、抗凝固剤を含む血液サンプルの血漿中に血栓が形成されるまでの時間を測定します。単位は秒です。 研究の正常範囲：15～21秒

尿タンパクの変化

治験薬によって引き起こされたタンパク尿が評価されます。 腎臓の損傷、心不全、体液の喪失（脱水）、高血圧が原因である可能性があります. 尿中のタンパク質レベルは mg/L で測定されます。

尿糖の変化

治験薬に起因する糖尿が評価される。 ミリモル/L で測定 研究の正常範囲: 0 ～ 0.8 ミリモル/L。

血尿

治験薬によって引き起こされた血尿が評価されます。これは、尿沈査の顕微鏡検査における高倍率視野あたりの赤血球数で測定されます。

白血球尿症

治験薬摂取後の尿中の白血球を評価する。 白血球尿症は、尿路または隣接組織の炎症が原因である可能性があります。 尿沈渣の顕微鏡検査で高倍率視野あたりの白血球数で測定されます。

ケトン尿症

試験薬摂取後の尿中に存在するケトン体が評価される。 体が代替エネルギー源を使用していることを示すものとして、過剰なケトン生産が原因である可能性があります. mg/dL で測定されます。 陰性の検査結果は正常です。

異常な結果: 少量のケトン尿: <20 mg/dL;中等度のケトン尿：30～40mg/dL。大量のケトン尿: >80 mg/dL

尿pHの変化

尿pHに対する治験薬の影響が評価される。 正常値は pH 4.6 から 8.0 の範囲です

血中免疫グロブリンA（IgA）値の変化

血液中のIgAレベルに対する治験薬の影響が評価されます。 g/Lで測定されます。 試験の正常範囲：0.7～4.0 g/L。

血中免疫グロブリンM（IgM）値の変化

血液中のIgMレベルに対する治験薬の影響が評価されます。 g/Lで測定されます。 試験の正常範囲：0.4～2.3 g/L。

血中免疫グロブリンG（IgG）値の変化

血液中のIgGレベルに対する治験薬の影響が評価されます。 g/Lで測定されます。 研究の正常範囲: 7-16 g/L。

血中免疫グロブリンE（IgE）値の変化

血液中のIgEレベルに対する治験薬の影響が評価されます。 IU/ml で測定されます。 研究の正常範囲: 0,100-200,0 IU/ml。

リウマチ因子の変化

血液中のリウマチ因子に対する治験薬の影響が評価されます。 IU/ml で測定されます。 試験の正常範囲：0～25 IU/ml。

C反応性タンパク質の変化

血液中のC反応性タンパク質に対する治験薬の影響が評価されます。 単位は mg/l です。 研究の正常範囲: 0-5 mg/l

抗ミトコンドリア抗体の変化

血液中の抗ミトコンドリア抗体に対する治験薬の影響が評価されます。 IU/mlで測定されます。 研究の正常範囲: 0-10 IU/ml

抗核抗体の変化

血液中の抗核抗体に対する治験薬の影響を評価します。 IU/mlで測定されます。 研究の正常範囲: 0-40 IU/ml

CD3+t細胞のベースラインからの変化

血液中のＣＤ３＋ｔ細胞パーセントに対する治験薬の影響を評価する。 研究の正常範囲: 52-76 %

CD4+t細胞のベースラインからの変化

血液中のＣＤ４＋ｔ細胞パーセントに対する治験薬の影響を評価する。 研究の正常範囲: 31-46 %

CD8+t細胞のベースラインからの変化

血液中のＣＤ８＋ｔ細胞パーセントに対する治験薬の影響を評価する。 研究の正常範囲: 23-40 %

CD4/CD8比のベースラインからの変化

血中の比 CD4/CD8 に対する治験薬の影響を評価します。 研究の正常範囲: 1.2-2.0 %