Tollerabilità, sicurezza e farmacocinetica della PA nei volontari sani (PA)

SPERIMENTALE: Potenziatore di antibiotici (PA)

Potenziatore di antibiotici (PA), complesso di albumina di tetraiodid è stato somministrato per os, dosi singole e multiple per i diversi periodi (ma non superiori a 14 giorni)

Droga: Potenziatore di antibiotici (PA)

L'intervento viene somministrato ai pazienti in questo braccio

Altri nomi:

• Complesso di albumina di tetraioduro

PLACEBO_COMPARATORE: Pazienti che assumono PA placebo

Il placebo senza alcun ingrediente farmaceutico attivo è stato somministrato per os dosato per i pazienti negli stessi periodi di tempo del gruppo sperimentale, dosi singole e multiple per i diversi periodi (ma non superiori a 14 giorni)

Altro: PlaceboPA

L'intervento viene somministrato ai pazienti in questo braccio

Eventi avversi (AE)

La sicurezza delle dosi crescenti singole e multiple del farmaco in studio in soggetti maschi sani sarà valutata mediante il monitoraggio degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.

Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica (AUC∞)

L'AUC∞ caratterizza la concentrazione totale di un farmaco nel siero durante l'intero periodo di osservazione. AUC0-∞ è l'area sotto la curva di concentrazione di un farmaco nel sangue in funzione del tempo durante l'intero periodo di osservazione. Viene calcolato sulla base di dati sperimentali. Si misura in μg*ora/litro.

Concentrazione massima di farmaco nel sangue (Cmax)

Concentrazione massima di farmaco nel sangue dopo la sua assunzione. Si misura in μg/litro.

Tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco (Tmax)

Il tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione del farmaco nel sangue. Determinato dalle misurazioni. Si misura in ore.

Tempo di emivita (T1/2)

L'intervallo di tempo necessario per eliminare la metà della dose di farmaco dal sangue. Viene calcolato sulla base di dati sperimentali. Si misura in ore.

Gioco totale (СL)

La clearance totale è il volume di plasma da cui una sostanza viene completamente rimossa nell'unità di tempo. Viene calcolato sulla base di dati sperimentali. La clearance è misurata in litri/ora * kg di peso corporeo.

Tempo medio di residenza del farmaco (MRT)

MRT è il tempo medio di permanenza delle molecole del farmaco nel corpo. Viene calcolato sulla base di dati sperimentali. Si misura in ore.

Escrezione di farmaci (%)

Escrezione di farmaci con l'urina per periodi di tempo specificati. Viene calcolato sulla base di dati sperimentali. È definito come percentuale (%) della dose singola o della quantità totale di farmaco durante il suo uso multiplo. È misurato in percentuali (%).

Volume di distribuzione (Vλz)

Il volume di distribuzione è il volume teorico che sarebbe necessario per contenere la quantità totale di un farmaco somministrato alla stessa concentrazione osservata nel plasma sanguigno. Il volume di distribuzione del farmaco nel sangue viene calcolato in base alla fase terminale della curva farmacocinetica del farmaco. Il volume di distribuzione è un volume apparente che sarebbe necessario per contenere la quantità totale di un farmaco somministrato alla stessa concentrazione osservata nel plasma sanguigno. Viene valutato sulla base di dati sperimentali. Si misura in litri/kg.

Costante di velocità di eliminazione del farmaco (Lambda-z (λz))

Velocità di eliminazione del farmaco costante nella fase terminale della curva farmacocinetica. La costante di velocità di eliminazione caratterizza l'assorbimento e l'escrezione. Si misura in 1/ora.

Indice di accumulo (Rac)

Il grado di accumulo del farmaco nel sangue alla somministrazione di dosi multiple. Viene valutato sulla base di dati sperimentali.

Variazione dell'ormone stimolante la tiroide (TSH)

Il TSH stimola la ghiandola tiroidea a sintetizzare e secernere l'ormone tiroideo. Le misurazioni sieriche del TSH vengono utilizzate per rilevare l'ipo- e l'ipertiroidismo primario. La capacità di un dosaggio del TSH di distinguere tra concentrazioni normali e subnormali è essenziale per la strategia di test della tiroide. Si misura in milli unità internazionali per litro (mlU/L). Intervallo normale per lo studio: 0,5-4,8 mlU/L.

Variazione della triiodotironina totale (TT3)

Triiodotironina totale misurata nel siero e utilizzata per diagnosticare malattie della tiroide come l'ipertiroidismo e la tireotossicosi da T3. Si misura in nmol/L. Intervallo normale per lo studio: 0,85-2,62 nmol/l.

Variazione della triiodotironina libera (FT3)

L'FT3 non è legato al trasporto di proteine ​​nel sangue circolante (T3 non legato). È metabolicamente attivo. T3 svolge un ruolo importante nella regolazione del metabolismo. Il test del T3 libero aiuta a determinare se la tiroide funziona correttamente. È per aiutare a diagnosticare l'ipertiroidismo e monitorare i progressi di un paziente con un disturbo della tiroide. Si misura in pmol/L. Intervallo normale per lo studio: 3,5-6,5 pmol/L.

Variazione della tiroxina totale (TT4)

La tiroxina totale è un ormone utilizzato per aiutare a diagnosticare iper e ipotiroidismo. Il test TT4 viene solitamente utilizzato con un test del TSH per aiutare a determinare se il sistema di feedback dell'ormone tiroideo funziona correttamente e i risultati aiutano a distinguere tra le cause di iper e ipotiroidismo. Si misura in nmol/L. Intervallo normale per lo studio: 54 -167 nmol/L.

Variazione della tiroxina libera (FT4)

L'FT4 è una frazione non legata della tiroxina. Non è legato al trasporto delle proteine, libero in circolo. Il T4 libero è metabolicamente attivo. È usato in combinazione con TSH per la diagnosi dei disturbi della tiroide e il follow-up dei pazienti con disturbi della tiroide. Si misura in pmol/L. Intervallo normale per lo studio: 10-22 pmol/L.

Alterazione dell'anticorpo anti-tireoglobulina

La tireoglobulina (Tg) è una glicoproteina presente nelle cellule follicolari della tiroide che svolge un ruolo fondamentale nella biosintesi dei principali ormoni tiroidei. La misurazione dell'anticorpo anti-TG ha dimostrato di essere un aiuto nella diagnosi dei disturbi della tiroide. Si misura in chilo unità internazionali per litro (klU/L). Intervallo normale per lo studio: fino a 40 klU/L.

Alterazione dell'anticorpo anti-perossidasi tiroidea

L'anticorpo anti-perossidasi tiroidea è una proteina presente nelle cellule follicolari della tiroide, è un catalizzatore nella sintesi dei principali ormoni tiroidei. Livelli elevati di anticorpi anti-TPO sono un fattore di rischio per le malattie autoimmuni della tiroide. Si misura in klU/L. Intervallo normale per lo studio: fino a 35 klU/L.

Variazione rispetto al basale nell'ecografia tiroidea

L'ecografia tiroidea viene utilizzata per valutare le dimensioni della ghiandola tiroidea e per scoprire se ci sono noduli o lesioni all'interno della ghiandola. Inoltre, il test viene utilizzato per sospettare una malattia della tiroide durante la visita di screening per non includere il volontario nella sperimentazione.

Variazione rispetto al basale nell'elettrocardiogramma (ECG)

Un ECG a riposo a 12 derivazioni con una striscia del ritmo di 10 secondi da registrare, che include gli intervalli PR, QT e QTc nonché la durata dell'intervallo QRS. L'ECG sarà interpretato come "normale", "anormale, non clinicamente significativo" o "anormale, clinicamente significativo". I risultati classificati come "anormali, clinicamente significativi" saranno registrati come eventi avversi se valutati dopo la somministrazione.

Variazione della frequenza respiratoria

La frequenza respiratoria è un segno vitale essenziale e un elemento fondamentale della valutazione del paziente. Viene valutato in combinazione con frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura corporea. Viene misurato contando i respiri (numero di movimenti del torace su e giù) per un intero minuto in condizioni rilassate. Il range normale per lo studio è di 12-20 respiri al minuto.

Variazione della frequenza cardiaca

La frequenza cardiaca è uno dei segni vitali. Misura il numero di volte che il cuore batte al minuto. Viene misurato in condizioni rilassate controllando il polso. Per calcolare i battiti al minuto, il polso del paziente viene contato per 15 secondi e moltiplicato per quattro. L'intervallo normale per lo studio è di 60-90 battiti al minuto.

Cambiamento della pressione sanguigna

La pressione sanguigna viene misurata con uno sfigmomanometro in condizioni di riposo tre ore dopo l'assunzione del farmaco in studio, prima del prelievo di sangue. I soggetti devono astenersi dal mangiare, bere e fumare un'ora prima della misurazione. La vescica avrebbe dovuto essere svuotata. Il soggetto dovrebbe essere rimasto seduto in silenzio per circa 5 minuti prima della misurazione. I vestiti stretti avrebbero dovuto essere rimossi. Le misurazioni dovrebbero essere prese in posizione seduta in modo che il braccio e la schiena siano sostenuti. La pressione sanguigna è misurata in millimetri di mercurio (mm Hg). Viene registrata la pressione arteriosa sistolica e diastolica.

Variazione della temperatura corporea

La temperatura corporea viene misurata con un termometro a mercurio sotto l'ascella in condizioni di riposo tre ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio, prima del prelievo di sangue.

Sintomi del sistema muscolo-scheletrico

I sintomi sono registrati come un punteggio su una scala. Se non ci sono sintomi il risultato viene riportato come "Normale" (punteggio=0). Se sono presenti sintomi muscoloscheletrici, il risultato viene riportato come "Anormale". Ogni sintomo sarà valutato come "Clinicamente non significativo" (punteggio=1) o "Clinicamente significativo"(punteggio=2) e descritto. La relazione dei sintomi con il farmaco in studio è valutata come: "Sicuramente correlato" (punteggio=3); "Probabilmente correlato"(punteggio=2); "Possibilmente correlato"(punteggio=1); "Non correlato" (punteggio=0). I punteggi di significatività clinica sono riassunti con il punteggio della relazione farmacologica. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Sintomi del sistema cardiovascolare

I sintomi sono registrati come un punteggio su una scala. Se non ci sono sintomi il risultato viene riportato come "Normale" (punteggio=0). Se sono presenti sintomi cardiovascolari, il risultato viene riportato come "Anormale". Ogni sintomo sarà valutato come "Clinicamente non significativo" (punteggio=1) o "Clinicamente significativo"(punteggio=2) e descritto. La relazione dei sintomi con il farmaco in studio è valutata come: "Sicuramente correlato" (punteggio=3); "Probabilmente correlato"(punteggio=2); "Possibilmente correlato"(punteggio=1); "Non correlato" (punteggio=0). I punteggi di significatività clinica sono riassunti con il punteggio della relazione farmacologica. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Sintomi del sistema linfatico

I sintomi sono registrati come un punteggio su una scala. Se non ci sono sintomi il risultato viene riportato come "Normale" (punteggio=0). Se sono presenti sintomi linfatici, il risultato viene riportato come "Anormale". Ogni sintomo sarà valutato come "Clinicamente non significativo" (punteggio=1) o "Clinicamente significativo"(punteggio=2) e descritto. La relazione dei sintomi con il farmaco in studio è valutata come: "Sicuramente correlato" (punteggio=3); "Probabilmente correlato"(punteggio=2); "Possibilmente correlato"(punteggio=1); "Non correlato" (punteggio=0). I punteggi di significatività clinica sono riassunti con il punteggio della relazione farmacologica. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Sintomi del sistema nervoso

I sintomi sono registrati come un punteggio su una scala. Se non ci sono sintomi il risultato viene riportato come "Normale" (punteggio=0). Se sono presenti sintomi nervosi, il risultato viene riportato come "Anormale". Ogni sintomo sarà valutato come "Clinicamente non significativo" (punteggio=1) o "Clinicamente significativo"(punteggio=2) e descritto. La relazione dei sintomi con il farmaco in studio è valutata come: "Sicuramente correlato" (punteggio=3); "Probabilmente correlato"(punteggio=2); "Possibilmente correlato"(punteggio=1); "Non correlato" (punteggio=0). I punteggi di significatività clinica sono riassunti con il punteggio della relazione farmacologica. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Sintomi del sistema respiratorio

I sintomi sono registrati come un punteggio su una scala. Se non ci sono sintomi il risultato viene riportato come "Normale" (punteggio=0). Se sono presenti sintomi respiratori, il risultato viene riportato come "Anormale". Ogni sintomo sarà valutato come "Clinicamente non significativo" (punteggio=1) o "Clinicamente significativo"(punteggio=2) e descritto. La relazione dei sintomi con il farmaco in studio è valutata come: "Sicuramente correlato" (punteggio=3); "Probabilmente correlato"(punteggio=2); "Possibilmente correlato"(punteggio=1); "Non correlato" (punteggio=0). I punteggi di significatività clinica sono riassunti con il punteggio della relazione farmacologica. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Sintomi del sistema gastrointestinale

I sintomi sono registrati come un punteggio su una scala. Se non ci sono sintomi il risultato viene riportato come "Normale" (punteggio=0). Se sono presenti sintomi gastrointestinali, il risultato viene riportato come "Anormale". Ogni sintomo sarà valutato come "Clinicamente non significativo" (punteggio=1) o "Clinicamente significativo"(punteggio=2) e descritto. La relazione dei sintomi con il farmaco in studio è valutata come: "Sicuramente correlato" (punteggio=3); "Probabilmente correlato"(punteggio=2); "Possibilmente correlato"(punteggio=1); "Non correlato" (punteggio=0). I punteggi di significatività clinica sono riassunti con il punteggio della relazione farmacologica. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Sintomi del sistema urinario

I sintomi sono registrati come un punteggio su una scala. Se non ci sono sintomi il risultato viene riportato come "Normale" (punteggio=0). Se sono presenti sintomi urinari, il risultato viene riportato come "Anormale". Ogni sintomo sarà valutato come "Clinicamente non significativo" (punteggio=1) o "Clinicamente significativo"(punteggio=2) e descritto. La relazione dei sintomi con il farmaco in studio è valutata come: "Sicuramente correlato" (punteggio=3); "Probabilmente correlato"(punteggio=2); "Possibilmente correlato"(punteggio=1); "Non correlato" (punteggio=0). I punteggi di significatività clinica sono riassunti con il punteggio della relazione farmacologica. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Sintomi del sistema endocrino

I sintomi sono registrati come un punteggio su una scala. Se non ci sono sintomi il risultato viene riportato come "Normale" (punteggio=0). Se sono presenti sintomi del sistema endocrino, il risultato viene riportato come "Anormale". Ogni sintomo sarà valutato come "Clinicamente non significativo" (punteggio=1) o "Clinicamente significativo"(punteggio=2) e descritto. La relazione dei sintomi con il farmaco in studio è valutata come: "Sicuramente correlato" (punteggio=3); "Probabilmente correlato"(punteggio=2); "Possibilmente correlato"(punteggio=1); "Non correlato" (punteggio=0). I punteggi di significatività clinica sono riassunti con il punteggio della relazione farmacologica. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Sintomi della pelle e del tessuto sottocutaneo

I sintomi sono registrati come un punteggio su una scala. Se non ci sono sintomi il risultato viene riportato come "Normale" (punteggio=0). Se sono presenti sintomi cutanei e del tessuto sottocutaneo, il risultato viene riportato come "Anormale". Ogni sintomo sarà valutato come "Clinicamente non significativo" (punteggio=1) o "Clinicamente significativo"(punteggio=2) e descritto. La relazione dei sintomi con il farmaco in studio è valutata come: "Sicuramente correlato" (punteggio=3); "Probabilmente correlato"(punteggio=2); "Possibilmente correlato"(punteggio=1); "Non correlato" (punteggio=0). I punteggi di significatività clinica sono riassunti con il punteggio della relazione farmacologica. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Variazione dell'alanina transaminasi (ALT)

Il test ALT misura la quantità di ALT nel sangue. Alti livelli di ALT nel sangue possono indicare un problema al fegato, anche prima dei segni clinici della malattia del fegato. Si misura in IU/L. Intervallo normale per lo studio: ≤ 45 UI/L.

Variazione dell'aspartato aminotransferasi (AST)

Il test del sangue AST misura la quantità di AST nel sangue. L'AST è un enzima che si trova principalmente nel fegato. L'AST viene rilasciato nel flusso sanguigno quando il fegato è danneggiato. Il test può aiutare a diagnosticare danni o malattie al fegato. Si misura in IU/L. Intervallo normale per lo studio: ≤ 41 UI/L.

Variazione delle frazioni di bilirubina/bilirubina

Il livello di bilirubina viene misurato nel sangue mediante l'analisi del sangue della bilirubina. La bilirubina diretta è una forma idrosolubile di bilirubina. La bilirubina indiretta è una forma liposolubile di bilirubina.

Diretti e indiretti sono misurati esclusivamente. I livelli di bilirubina totale e diretta possono essere misurati dal sangue, ma la bilirubina indiretta viene calcolata dalla bilirubina totale e diretta. Si misura in μmol/L. Intervallo normale per lo studio: 8,6-20,5 μmol/L.

Alterazione della creatinina

La creatinina sierica viene misurata nel sangue. Le misurazioni della creatinina sono utilizzate nello studio come indicatore della funzionalità renale. Un livello elevato di creatinina indica una funzionalità renale compromessa o una malattia renale. Poiché i reni diventano compromessi per qualsiasi motivo, il livello di creatinina nel sangue aumenterà a causa della scarsa eliminazione della creatinina da parte dei reni. Livelli anormalmente elevati di creatinina avvertono quindi di possibili malfunzionamenti o insufficienza dei reni. Si misura in μmol/L. Intervallo normale per lo studio: ≤133 μmol/L.

Alterazione della fosfatasi alcalina

La fosfatasi alcalina viene misurata nel sangue. Alti livelli di fosfatasi alcalina possono indicare danni al fegato. Si misura in IU/L. Intervallo normale per lo studio: 40-129 UI/L.

Variazione dell'azoto ureico nel sangue

La quantità di azoto ureico viene misurata nel sangue. L'urea è prodotta dal fegato nel ciclo dell'urea come prodotto di scarto della digestione delle proteine. I livelli elevati di azoto ureico nel sangue possono essere un segno che i reni non funzionano in modo efficiente. L'accumulo di urea e altri composti contenenti azoto nel sangue a causa di insufficienza renale porta all'uremia. Le cause principali di un aumento dell'azoto ureico nel sangue sono: dieta ricca di proteine, diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare (suggestiva di insufficienza renale), diminuzione del volume del sangue (ipovolemia), insufficienza cardiaca congestizia, emorragia gastrointestinale,[4] febbre e aumento catabolismo. L'ipotiroidismo può causare sia una riduzione della velocità di filtrazione glomerulare che ipovolemia, ma è stato riscontrato che il rapporto tra azoto ureico ematico e creatinina è ridotto nell'ipotiroidismo e aumentato nell'ipertiroidismo. Si misura in mmol/L. Intervallo normale per lo studio: ≤8,3 mmol/L.

Variazione dell'acido urico

L'acido urico è un prodotto della degradazione metabolica dei nucleotidi purinici ed è un normale componente dell'urina. Elevate concentrazioni ematiche di acido urico possono essere causate dal farmaco in studio, ipotiroidismo, danno renale e chiamata iperuricemia. Può portare alla gotta e sono associati ad altre condizioni mediche, tra cui il diabete e la formazione di calcoli renali di urato acido di ammonio.

L'acido urico nel sangue si misura in mmol/L. Intervallo normale per lo studio: ≤480 mmol/L.

Modifica dell'alfa-amilasi (α-amilasi)

L'α-amilasi è un enzima che catalizza l'idrolisi dell'amido in molecole di carboidrati più piccole.

L'alfa-amilasi è prodotta dalle ghiandole salivari, mentre l'amilasi pancreatica è secreta dal pancreas nell'intestino tenue. Sia l'amilasi salivare che quella pancreatica sono α-amilasi.

L'amilasi sierica del sangue può essere aumentata in caso di danno al pancreas da parte del farmaco in studio. L'α-amilasi nel sangue è misurata in mmol/L. Intervallo normale per lo studio: 28-100 U/L

Variazione delle proteine ​​totali del siero

Le proteine ​​nel siero sono costituite da albumina e globulina. Le frazioni proteiche sono determinate mediante elettroforesi. I livelli di proteine ​​totali nel sangue danno un'indicazione generale dello stato di idratazione, nutrizione o corretto funzionamento di alcuni organi importanti come il fegato, i reni o il midollo osseo. Le proteine ​​totali nel sangue si misurano in g/L. Intervallo normale per lo studio: 64-83 g/L. Concentrazioni al di sotto dell'intervallo di riferimento possono essere un segno di bassa concentrazione di albumina, danno epatico, infiammazione acuta o un problema di malnutrizione o malassorbimento di aminoacidi necessari per la formazione delle proteine. Potrebbe anche essere un segno di immunodeficienza. Troppa perdita di proteine ​​dai reni o troppa acqua nel sangue possono anche causare ipoproteinemia. Concentrazioni al di sopra dell'intervallo di riferimento (iperproteinemia) possono indicare disidratazione o un aumento della frazione gammaglobulinica, come riscontrato nelle malattie infiammatorie croniche, in alcune infezioni virali o nei disturbi del midollo osseo.

Variazione del livello di albumina nel sangue

L'albumina è una proteina prodotta dal fegato. L'albumina è misurata nel sangue. L'albumina trasporta sostanze come ormoni, medicinali ed enzimi in tutto il corpo. Bassi livelli di albumina possono indicare un problema al fegato o ai reni. L'albumina nel sangue si misura in g/L. Intervallo normale per lo studio: 35-55 g/L.

Variazione del livello di glucosio nel sangue

La misurazione dei livelli di glucosio nel sangue viene utilizzata principalmente per monitorare i livelli di zucchero nel sangue per diagnosticare l'iperglicemia o l'ipoglicemia causata dal farmaco oggetto dello studio. Si misura a digiuno. Il glucosio nel sangue si misura in mmol/L. Intervallo normale per lo studio: 4,11-5,89 mmol/L.

Variazione del colesterolo totale

Si misura nel sangue. Include tutto il colesterolo in tutte le particelle lipoproteiche: colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) e colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL).

Il colesterolo totale nel sangue si misura in mmol/L. Intervallo normale per lo studio: ≤5,2 mmol/L. Viene utilizzato per diagnosticare il metabolismo dei lipidi e la funzionalità epatica.

Cambiamento di potassio nel sangue

La misurazione della quantità di potassio nel sangue aiuta a diagnosticare uno squilibrio elettrolitico causato dal farmaco oggetto dello studio. Il livello di potassio modificato (ipokaliemia, iperkaliemia) può causare problemi come debolezza o contrazioni muscolari, trasmissione dei segnali nervosi, aritmia cardiaca, ipertensione, può influenzare la funzione renale e il rilascio di ormoni. Il potassio nel sangue si misura in mmol/L. Intervallo normale per lo studio: 3,5 - 5,3 mmol/L

Variazione del calcio sierico

La misurazione della quantità di calcio nel sangue aiuta a diagnosticare uno squilibrio elettrolitico causato dal farmaco oggetto dello studio. Il livello di calcio alterato (ipocalcemia, ipercalcemia) può influenzare il corretto funzionamento dei muscoli, dei nervi e del cuore, la coagulazione, il mantenimento delle ossa e dei denti. Il calcio nel sangue è misurato in mmol/L. Intervallo normale per lo studio: 2,15-2,55 mmol/L.

Variazione del magnesio sierico

La misurazione della quantità di magnesio nel sangue aiuta a diagnosticare uno squilibrio elettrolitico causato dal farmaco oggetto dello studio. Livelli anormali di magnesio possono influenzare il corretto funzionamento dei muscoli, dei nervi e del cuore, aiutano a controllare la pressione sanguigna e la glicemia. Un basso livello di magnesio nel corpo può causare numerosi sintomi: scarsa coordinazione, spasmi muscolari, perdita di appetito, cambiamenti di personalità e nistagmo. Il magnesio nel sangue si misura in mmol/L. Intervallo normale per lo studio: 0,65-1,5 mmol/L.

Cambiamento nel numero di eritrociti nel sangue

Verrà valutata l'influenza del farmaco in studio sul numero e sulla morfologia degli eritrociti. Intervallo normale per lo studio: 3,9-5,5 х10^12 per litro.

Alterazione dell'emoglobina

Verrà valutata l'influenza del farmaco in studio sulla quantità di emoglobina. Intervallo normale per lo studio: 130-180 g/L.

Variazione del numero di leucociti nel sangue

Verrà valutata l'influenza del farmaco in studio sul numero e sulla morfologia dei leucociti. Intervallo normale per lo studio: 4,0-9,0 х10^9 per litro.

Variazione del numero di piastrine nel sangue

Verrà valutata l'influenza del farmaco in studio sul numero e sulla morfologia dei trombociti. Intervallo normale per lo studio: 180-400 х10^9 per litro.

Alterazione dell'ematocrito

È la percentuale di globuli rossi (RBC) nel sangue. Il test dell'ematocrito indica la percentuale di sangue in volume che è composta da globuli rossi. L'ematocrito si misura in L/L (litro di cellule per litro di sangue). Intervallo normale per lo studio: 36-55%.

Variazione della velocità di sedimentazione degli eritrociti (ESR))

La VES misura indirettamente il grado di infiammazione presente nel corpo. Il test misura effettivamente la velocità di sedimentazione degli eritrociti in un campione di sangue che è stato posto in un tubo alto, sottile e verticale. I risultati sono riportati come i millimetri di plasma presenti nella parte superiore della provetta dopo un'ora. La VES è un test non specifico che fornisce informazioni generali sulla presenza o assenza di una condizione infiammatoria. Intervallo normale per lo studio: 2-10 mm/ora.

Alterazione dell'indice di protrombina

Misurato in percentuale. Intervallo normale per lo studio: 70-130%

Variazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)

Misurato in secondi. Intervallo normale per lo studio: 23-38 secondi

Alterazione del rapporto di protrombina

Il rapporto tra il tempo di protrombina di un paziente e un campione normale (di controllo), elevato alla potenza del valore ISI per il sistema analitico utilizzato. Misurato come rapporto. Intervallo normale per lo studio: 0,9-1,2

Variazione del tempo di trombina

Il tempo di coagulazione della trombina misura il tempo necessario alla formazione di un coagulo nel plasma di un campione di sangue contenente anticoagulante, dopo che è stato aggiunto un eccesso di trombina. Misurato in secondi. Intervallo normale per lo studio: 15-21 secondi

Cambiamento del livello di proteine ​​nelle urine

Verrà valutata la proteinuria causata dal farmaco in studio. Può essere dovuto a danno renale, insufficienza cardiaca, perdita di fluidi corporei (disidratazione), ipertensione. Il livello di proteine ​​nelle urine è misurato in mg/L.

Variazione del glucosio urinario

Verrà valutata la glicosuria causata dal farmaco in studio. Misurato in mmol/L Intervallo normale per lo studio: da 0 a 0,8 mmol/L.

Ematuria

Verrà valutata l'ematuria causata dal farmaco in studio. Viene misurata nel numero di globuli rossi per campo ad alta potenza nell'indagine microscopica del sedimento urinario.

Leucocituria

Saranno valutati i leucociti nelle urine dopo l'assunzione del farmaco in studio. La leucocituria può essere dovuta a infiammazione del tratto urinario o del tessuto adiacente. Viene misurato nel numero di globuli bianchi per campo ad alta potenza nell'indagine microscopica del sedimento urinario.

Chetonuria

Saranno valutati i corpi chetonici presenti nelle urine dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio. Potrebbe essere dovuto alla produzione eccessiva di chetoni come indicazione che il corpo sta utilizzando una fonte di energia alternativa. Si misura in mg/dL. Un risultato negativo del test è normale.

Un risultato anomalo: piccola chetonuria: <20 mg/dL; chetonuria moderata: da 30 a 40 mg/dL; grande chetonuria: >80 mg/dL

Variazione del pH delle urine

Verrà valutata l'influenza del farmaco in studio sul pH delle urine. I valori normali vanno da pH 4,6 a 8,0

Variazione del livello di immunoglobulina A (IgA) nel sangue

Verrà valutata l'influenza del farmaco in studio sul livello di IgA nel sangue. Si misura in g/l. Intervallo normale per lo studio: 0,7-4,0 g/L.

Variazione del livello di immunoglobulina M (IgM) nel sangue

Verrà valutata l'influenza del farmaco in studio sul livello di IgM nel sangue. Si misura in g/l. Intervallo normale per lo studio: 0,4-2,3 g/L.

Variazione del livello di immunoglobulina G (IgG) nel sangue

Verrà valutata l'influenza del farmaco in studio sul livello di IgG nel sangue. Si misura in g/l. Intervallo normale per lo studio: 7-16 g/L.

Variazione del livello di immunoglobulina E (IgE) nel sangue

Verrà valutata l'influenza del farmaco in studio sul livello di IgE nel sangue. Si misura in UI/ml. Intervallo normale per lo studio: 0,100-200,0 UI/ml.

Variazione del fattore reumatoide

Verrà valutata l'influenza del farmaco in studio sul fattore reumatoide nel sangue. Si misura in UI/ml. Intervallo normale per lo studio: 0-25 UI/ml.

Variazione della proteina C-reattiva

Verrà valutata l'influenza del farmaco in studio sulla proteina C-reattiva nel sangue. Si misura in mg/l. Intervallo normale per lo studio: 0-5 mg/l

Modifica dell'anticorpo antimitocondriale

Verrà valutata l'influenza del farmaco in studio sugli anticorpi antimitocondriali nel sangue. Si misura in UI/ml. Intervallo normale per lo studio: 0-10 UI/ml

Alterazione degli anticorpi antinucleari

Verrà valutata l'influenza del farmaco in studio sugli anticorpi antinucleari nel sangue. Si misura in UI/ml. Intervallo normale per lo studio: 0-40 UI/ml

Variazione rispetto al basale nelle cellule CD3+t

Verrà valutata l'influenza del farmaco in studio sulla percentuale di cellule t CD3+ nel sangue. Intervallo normale per lo studio: 52-76%

Variazione rispetto al basale nelle cellule CD4+t

Verrà valutata l'influenza del farmaco in studio sulla percentuale di cellule t CD4+ nel sangue. Intervallo normale per lo studio: 31-46%

Variazione rispetto al basale nelle cellule CD8+t

Verrà valutata l'influenza del farmaco in studio sulla percentuale di cellule t CD8+ nel sangue. Intervallo normale per lo studio: 23-40%

Variazione rispetto al basale del rapporto CD4/CD8

Verrà valutata l'influenza del farmaco in studio sul rapporto CD4/CD8 nel sangue. Intervallo normale per lo studio: 1,2-2,0 %