PA-tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetikk hos friske frivillige (PA)

EKSPERIMENTELL: Potensiator av antibiotika (PA)

Potensiator av antibiotika (PA), albuminkompleks av tetraiodid ble gitt per os, enkelt- og multiple doser for de forskjellige periodene (men ikke over 14 dager)

Legemiddel: Potensiator av antibiotika (PA)

Intervensjon gis til pasienter i denne armen

Andre navn:

• Albuminkompleks av tetrajodid

PLACEBO_COMPARATOR: Pasienter som tar placebo PA

Placebo uten noen aktive farmasøytiske ingredienser ble gitt per os dosert for pasientene i samme tidsrom som per forsøksgruppe, enkelt- og multiple doser for de forskjellige periodene (men ikke over 14 dager)

Annen: Placebo PA

Intervensjon gis til pasienter i denne armen

Uønskede hendelser (AE)

Sikkerheten ved stigende enkelt- og multiple doser av studiemedisin hos friske mannlige forsøkspersoner vil bli vurdert ved overvåking av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger.

Areal under plasmakonsentrasjonstidskurve (AUC∞)

AUC∞ karakteriserer den totale konsentrasjonen av et medikament i serum under hele observasjonstiden. AUC0-∞ er arealet under kurvekonsentrasjonen av et medikament i blod versus tid under hele observasjonstiden. Det er beregnet på grunnlag av eksperimentelle data. Det måles i μg*timer/liter.

Maksimal konsentrasjon av medikament i blodet (Cmax)

Maksimal konsentrasjon av medikament i blodet etter inntak. Det måles i μg/liter.

Tid for å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon (Tmax)

Tiden som kreves for å nå maksimal konsentrasjon av stoffet i blodet. Bestemmes av målinger. Det måles i timer.

Halveringstid (T1/2)

Tidsintervallet som kreves for å eliminere halvparten av medikamentdosen fra blod. Det er beregnet på grunnlag av eksperimentelle data. Det måles i timer.

Total klaring (СL)

Den totale clearance er volumet av plasma som et stoff er fullstendig fjernet fra per tidsenhet. Det er beregnet på grunnlag av eksperimentelle data. Klaring måles i liter / time * kg kroppsvekt.

Gjennomsnittlig oppholdstid for stoffet (MRT)

MRT er den gjennomsnittlige tiden legemiddelmolekylene oppholder seg i kroppen. Det er beregnet på grunnlag av eksperimentelle data. Det måles i timer.

Legemiddelutskillelse (%)

Legemiddelutskillelse med urin over spesifiserte tidsperioder. Det er beregnet på grunnlag av eksperimentelle data. Det er definert som en prosentandel (%) av enkeltdose eller av den totale medikamentmengden under flere bruk. Den måles i prosenter (%).

Distribusjonsvolum (Vλz)

Distribusjonsvolum er det teoretiske volumet som vil være nødvendig for å inneholde den totale mengden av et administrert medikament i samme konsentrasjon som det er observert i blodplasmaet. Distribusjonsvolumet av legemidlet i blod beregnes basert på terminalfasen av legemidlets farmakokinetiske kurve. Distribusjonsvolum er et tilsynelatende volum som ville være nødvendig for å inneholde den totale mengden av et administrert medikament i samme konsentrasjon som det observeres i blodplasmaet. Det er evaluert på grunnlag av eksperimentelle data. Det måles i liter/kg.

Medikamenteliminasjonshastighetskonstant (Lambda-z (λz))

Medikamenteliminasjonshastighetskonstant i terminalfasen av den farmakokinetiske kurven. Eliminasjonshastighetskonstant karakteriserer absorpsjon og utskillelse. Det måles i 1/time.

Akkumulasjonsindeks (Rac)

Graden av akkumulering av stoffet i blodet ved administrering av flere doser. Det er evaluert på grunnlag av eksperimentelle data.

Endring i skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH)

TSH stimulerer skjoldbruskkjertelen til å syntetisere og utskille skjoldbruskkjertelhormon. TSH-serummålinger brukes til å oppdage primær hypo- og hypertyreose. Evnen til en TSH-analyse til å skille mellom normale og subnormale konsentrasjoner er avgjørende for strategien for testing av skjoldbruskkjertelen. Det måles i milli internasjonale enheter per liter (mlU/L). Normalområde for studien: 0,5-4,8 mlU/L.

Endring i totalt trijodtyronin (TT3)

Totalt trijodtyronin målt i serum og brukt til å diagnostisere skjoldbrusksykdommer som hypertyreose og T3-tyreotoksikose. Det måles i nmol/L. Normalområde for studien: 0,85-2,62 nmol/L.

Endring i fritt trijodtyronin (FT3)

FT3 er ikke bundet til å transportere proteiner i det sirkulerende blodet (ubundet T3). Den er metabolsk aktiv. T3 spiller en viktig rolle i å regulere stoffskiftet. Gratis T3-testen hjelper til med å avgjøre om skjoldbruskkjertelen fungerer som den skal. Det er for å hjelpe med å diagnostisere hypertyreose og overvåke fremgangen til en pasient med en skjoldbruskkjertelforstyrrelse. Det måles i pmol/L. Normalområde for studien: 3,5-6,5 pmol/L.

Endring i totalt tyroksin (TT4)

Total tyroksin er et hormon som brukes til å diagnostisere hyper- og hypotyreose. TT4-testen brukes vanligvis sammen med en TSH-test for å avgjøre om tyreoideahormontilbakemeldingssystemet fungerer som det skal, og resultatene hjelper til med å skille mellom årsaker til hyper- og hypotyreose. Det måles i nmol/L. Normalområde for studien: 54 -167 nmol/L.

Endring i fritt tyroksin (FT4)

FT4 er en ubundet fraksjon av tyroksin. Det er ikke bundet til å transportere proteiner, fritt i sirkulasjonen. Den frie T4 er metabolsk aktiv. Det brukes i kombinasjon med TSH for diagnostisering av skjoldbruskkjertellidelser og oppfølging av pasienter med skjoldbruskkjertellidelser. Det måles i pmol/L. Normalområde for studien: 10-22 pmol/L.

Endring i anti-tyroglobulin-antistoff

Tyroglobulin (Tg) er et glykoprotein som finnes i follikulære celler i skjoldbruskkjertelen som spiller en kritisk rolle i biosyntesen av viktige skjoldbruskhormoner. Målingen av anti-TG-antistoff har vist seg å være et hjelpemiddel ved diagnostisering av skjoldbruskkjertellidelser. Den måles i kilo internasjonale enheter per liter (klU/L). Normalområde for studien: opptil 40 klU/L.

Endring i anti-thyroid peroxidase antistoff

Anti-thyroid peroxidase antistoff er et protein som finnes i skjoldbruskkjertelens follikulære celler, er en katalysator i syntesen av viktige skjoldbruskhormoner. Forhøyede nivåer av anti-TPO-antistoff er en risikofaktor for autoimmune skjoldbruskkjertelsykdommer. Det måles i klU/L. Normalområde for studien: opptil 35 klU/L.

Endring fra baseline ved ultralyd i skjoldbruskkjertelen

Skjoldbruskkjertelultralyd brukes til å vurdere størrelsen på skjoldbruskkjertelen og for å finne ut om det er knuter eller lesjoner i kjertelen. Testen brukes også til å mistenke skjoldbruskkjertelsykdom ved screeningbesøk for ikke å inkludere frivillige i forsøket.

Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG)

Et 12-avlednings hvile-EKG med en 10 sekunders rytmestripe som skal registreres, som inkluderer PR-, QT- og QTc-intervaller samt QRS-intervallvarighet. EKG vil bli tolket som "normal", "unormal, ikke klinisk signifikant" eller "unormal, klinisk signifikant". Funn klassifisert som "unormale, klinisk signifikante" vil bli registrert som uønskede hendelser dersom de vurderes etter dosering.

Endring i respirasjonsfrekvens

Respirasjonsfrekvens er et viktig vitalt tegn og et grunnleggende element i pasientvurdering. Det vurderes i kombinasjon med hjertefrekvens, blodtrykk, kroppstemperatur. Det måles ved å telle pusten (antall ganger brystet beveger seg opp og ned) i et helt minutt i avslappet tilstand. Normalområdet for studien er 12-20 åndedrag per minutt.

Endring i hjertefrekvens

Hjertefrekvensen er et av de vitale tegnene. Den måler antall ganger hjertet slår per minutt. Den måles i avslappet tilstand ved å sjekke pulsen. For å beregne slag per minutt telles pasientens puls i 15 sekunder og multipliseres med fire. Normal rekkevidde for studien er 60-90 slag per minutt.

Endring i blodtrykk

Blodtrykket måles med et sfygmomanometer i hvilende tilstand i tre timer etter inntak av studiemedisin, før blodprøvetaking. Pasienter bør avstå fra å spise, drikke, røyke en time før måling. Blæren burde vært tømt. Forsøkspersonen skal ha sittet stille i ca. 5 minutter før målingen. Trange klær burde vært fjernet. Mål bør tas i sittende stilling slik at armen og ryggen støttes. Blodtrykket måles i millimeter kvikksølv (mm Hg). Det systoliske og diastoliske blodtrykket registreres.

Endring i kroppstemperatur

Kroppstemperaturen måles med et kvikksølvtermometer i armhulen i hvilende tilstand tre timer etter inntak av studiemedisin, før blodprøvetaking.

Symptomer på muskel- og skjelettsystemet

Symptomene er registrert som en skåre på en skala. Hvis det ikke er symptomer, rapporteres resultatet som "Normal" (score=0). Hvis det er noen muskel- og skjelettsymptomer, rapporteres resultatet som "unormalt". Hvert symptom vil bli estimert som "Klinisk ikke-signifikant" (score=1) eller "Klinisk signifikant" (score=2) og beskrevet. Forholdet mellom symptomer og studiemedikamentet vurderes som: "Definitivt relatert"(score=3); "Sannsynligvis relatert"(score=2); "Muligens relatert"(score=1); "Ikke relatert"(score=0). Skårene for klinisk betydning er oppsummert med skåren til medikamentrelasjonen. De høyere skårene betyr et dårligere resultat.

Symptomer på det kardiovaskulære systemet

Symptomene er registrert som en skåre på en skala. Hvis det ikke er symptomer, rapporteres resultatet som "Normal" (score=0). Hvis det er noen kardiovaskulære symptomer, rapporteres resultatet som "unormalt". Hvert symptom vil bli estimert som "Klinisk ikke-signifikant" (score=1) eller "Klinisk signifikant" (score=2) og beskrevet. Forholdet mellom symptomer og studiemedikamentet vurderes som: "Definitivt relatert"(score=3); "Sannsynligvis relatert"(score=2); "Muligens relatert"(score=1); "Ikke relatert"(score=0). Skårene for klinisk betydning er oppsummert med skåren til medikamentrelasjonen. De høyere skårene betyr et dårligere resultat.

Symptomer på lymfesystemet

Symptomene er registrert som en skåre på en skala. Hvis det ikke er symptomer, rapporteres resultatet som "Normal" (score=0). Hvis det er noen lymfatiske symptomer, rapporteres resultatet som "unormalt". Hvert symptom vil bli estimert som "Klinisk ikke-signifikant" (score=1) eller "Klinisk signifikant" (score=2) og beskrevet. Forholdet mellom symptomer og studiemedikamentet vurderes som: "Definitivt relatert"(score=3); "Sannsynligvis relatert"(score=2); "Muligens relatert"(score=1); "Ikke relatert"(score=0). Skårene for klinisk betydning er oppsummert med skåren til medikamentrelasjonen. De høyere skårene betyr et dårligere resultat.

Symptomer på nervesystemet

Symptomene er registrert som en skåre på en skala. Hvis det ikke er symptomer, rapporteres resultatet som "Normal" (score=0). Hvis det er noen nervøse symptomer, rapporteres resultatet som "unormalt". Hvert symptom vil bli estimert som "Klinisk ikke-signifikant" (score=1) eller "Klinisk signifikant" (score=2) og beskrevet. Forholdet mellom symptomer og studiemedikamentet vurderes som: "Definitivt relatert"(score=3); "Sannsynligvis relatert"(score=2); "Muligens relatert"(score=1); "Ikke relatert"(score=0). Skårene for klinisk betydning er oppsummert med skåren til medikamentrelasjonen. De høyere skårene betyr et dårligere resultat.

Symptomer på luftveiene

Symptomene er registrert som en skåre på en skala. Hvis det ikke er symptomer, rapporteres resultatet som "Normal" (score=0). Hvis det er noen luftveissymptomer, rapporteres resultatet som "unormalt". Hvert symptom vil bli estimert som "Klinisk ikke-signifikant" (score=1) eller "Klinisk signifikant" (score=2) og beskrevet. Forholdet mellom symptomer og studiemedikamentet vurderes som: "Definitivt relatert"(score=3); "Sannsynligvis relatert"(score=2); "Muligens relatert"(score=1); "Ikke relatert"(score=0). Skårene for klinisk betydning er oppsummert med skåren til medikamentrelasjonen. De høyere skårene betyr et dårligere resultat.

Symptomer på mage-tarmsystemet

Symptomene er registrert som en skåre på en skala. Hvis det ikke er symptomer, rapporteres resultatet som "Normal" (score=0). Hvis det er noen gastrointestinale symptomer, rapporteres resultatet som "unormalt". Hvert symptom vil bli estimert som "Klinisk ikke-signifikant" (score=1) eller "Klinisk signifikant" (score=2) og beskrevet. Forholdet mellom symptomer og studiemedikamentet vurderes som: "Definitivt relatert"(score=3); "Sannsynligvis relatert"(score=2); "Muligens relatert"(score=1); "Ikke relatert"(score=0). Skårene for klinisk betydning er oppsummert med skåren til medikamentrelasjonen. De høyere skårene betyr et dårligere resultat.

Symptomer på urinsystemet

Symptomene er registrert som en skåre på en skala. Hvis det ikke er symptomer, rapporteres resultatet som "Normal" (score=0). Hvis det er noen urinsymptomer, rapporteres resultatet som "unormalt". Hvert symptom vil bli estimert som "Klinisk ikke-signifikant" (score=1) eller "Klinisk signifikant" (score=2) og beskrevet. Forholdet mellom symptomer og studiemedikamentet vurderes som: "Definitivt relatert"(score=3); "Sannsynligvis relatert"(score=2); "Muligens relatert"(score=1); "Ikke relatert"(score=0). Skårene for klinisk betydning er oppsummert med skåren til medikamentrelasjonen. De høyere skårene betyr et dårligere resultat.

Symptomer på det endokrine systemet

Symptomene er registrert som en skåre på en skala. Hvis det ikke er symptomer, rapporteres resultatet som "Normal" (score=0). Hvis det er noen symptomer på det endokrine systemet, rapporteres resultatet som "unormalt". Hvert symptom vil bli estimert som "Klinisk ikke-signifikant" (score=1) eller "Klinisk signifikant" (score=2) og beskrevet. Forholdet mellom symptomer og studiemedikamentet vurderes som: "Definitivt relatert"(score=3); "Sannsynligvis relatert"(score=2); "Muligens relatert"(score=1); "Ikke relatert"(score=0). Skårene for klinisk betydning er oppsummert med skåren til medikamentrelasjonen. De høyere skårene betyr et dårligere resultat.

Symptomer på hud og subkutant vev

Symptomene er registrert som en skåre på en skala. Hvis det ikke er symptomer, rapporteres resultatet som "Normal" (score=0). Hvis det er hud- og subkutane vevssymptomer, rapporteres resultatet som "unormalt". Hvert symptom vil bli estimert som "Klinisk ikke-signifikant" (score=1) eller "Klinisk signifikant" (score=2) og beskrevet. Forholdet mellom symptomer og studiemedikamentet vurderes som: "Definitivt relatert"(score=3); "Sannsynligvis relatert"(score=2); "Muligens relatert"(score=1); "Ikke relatert"(score=0). Skårene for klinisk betydning er oppsummert med skåren til medikamentrelasjonen. De høyere skårene betyr et dårligere resultat.

Endring i alanintransaminase (ALT)

ALT-testen måler mengden ALT i blodet. Høye nivåer av ALT i blodet kan indikere et leverproblem, selv før kliniske tegn på leversykdom. Det måles i IE/L. Normalområde for studien: ≤ 45 IE/L.

Endring i aspartataminotransferase (AST)

AST-blodprøven måler mengden AST i blodet. AST er et enzym som hovedsakelig finnes i leveren. AST frigjøres i blodet når leveren er skadet. Testen kan bidra til å diagnostisere leverskade eller sykdom. Det måles i IE/L. Normalområde for studien: ≤ 41 IE/L.

Endring i bilirubin / bilirubin fraksjoner

Nivået av bilirubin måles i blodet ved hjelp av bilirubin-blodprøven. Direkte bilirubin er en vannløselig form for bilirubin. Indirekte bilirubin er en fettløselig form for bilirubin.

Direkte og indirekte måles utelukkende. Totale og direkte bilirubinnivåer kan måles fra blodet, men indirekte bilirubin beregnes fra total og direkte bilirubin. Det måles i μmol/L. Normalområde for studien: 8,6-20,5 μmol/L.

Endring i kreatinin

Serumkreatinin måles i blodet. Kreatininmålinger brukes i forsøket som indikator på nyrefunksjon. Forhøyet kreatininnivå betyr nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom. Ettersom nyrene blir svekket av en eller annen grunn, vil kreatininnivået i blodet stige på grunn av dårlig clearance av kreatinin av nyrene. Unormalt høye nivåer av kreatinin advarer dermed om mulig funksjonsfeil eller svikt i nyrene. Det måles i μmol/L. Normalområde for studien: ≤133 μmol/L.

Endring i alkalisk fosfatase

Den alkaliske fosfatasen måles i blodet. Høye nivåer av alkalisk fosfatase kan indikere leverskade. Det måles i IE/L. Normalområde for studien: 40-129 IE/L.

Endring i blod urea nitrogen

Mengden ureanitrogen måles i blodet. Urinstoffet produseres av leveren i ureasyklusen som et avfallsprodukt fra fordøyelsen av proteiner. De forhøyede nivåene av blodurea-nitrogen kan være et tegn på at nyrene ikke fungerer effektivt. Opphopning av urea og andre nitrogenholdige forbindelser i blodet på grunn av nyresvikt fører til uremi. Hovedårsakene til en økning i blodurea-nitrogen er: høyproteindiett, reduksjon i glomerulær filtrasjonshastighet (antyder nyresvikt), reduksjon i blodvolum (hypovolemi), kongestiv hjertesvikt, gastrointestinal blødning, [4] feber og økt katabolisme. Hypotyreose kan forårsake både redusert glomerulær filtrasjonshastighet og hypovolemi, men blodurea Nitrogen-til-kreatinin-forholdet har vist seg å være redusert ved hypotyreose og økt ved hypertyreose. Det måles i mmol/L. Normalområde for studien: ≤8,3 mmol/L.

Endring i urinsyre

Urinsyre er et produkt av metabolsk nedbrytning av purin-nukleotider, og det er en normal komponent i urin. Høye blodkonsentrasjoner av urinsyre kan være forårsaket av studiemedisin, hypotyreose, nyreskade og kalt hyperurikemi. Det kan føre til gikt og er assosiert med andre medisinske tilstander, inkludert diabetes og dannelse av ammoniumsyreurat nyrestein.

Urinsyre i blod måles i mmol/L. Normalområde for studien: ≤480 mmol/L.

Endring i alfa-amylase (a-amylase)

α-amylase er et enzym som katalyserer hydrolysen av stivelse til mindre karbohydratmolekyler.

Alfa-amylasen produseres av spyttkjertlene, mens bukspyttkjertelamylasen skilles ut av bukspyttkjertelen til tynntarmen. Både spytt og bukspyttkjertelamylaser er α-amylaser.

Blodserumamylase kan øke i tilfelle bukspyttkjertelskade av studiemedikamentet. α-amylase i blod måles i mmol/L. Normalområde for studien: 28-100 U/L

Endring i serum totalt protein

Protein i serumet består av albumin og globulin. Proteinfraksjoner bestemmes ved hjelp av elektroforese. Totale proteinnivåer i blodet gir en generell indikasjon på tilstanden til hydrering, ernæring eller riktig funksjon av visse hovedorganer som lever, nyrer eller benmarg. Totalt protein i blod måles i g/L. Normalområde for studien: 64-83 g/L. Konsentrasjoner under referanseområdet kan være et tegn på lav albuminkonsentrasjon, leverskade, akutt betennelse eller et problem med underernæring eller malabsorpsjon av aminosyrer som er nødvendige for proteindannelse. Det kan også være et tegn på immunsvikt. For mye proteintap fra nyrene eller for mye vann i blodet kan også forårsake hypoproteinemi. Konsentrasjoner over referanseområdet (hyperproteinemi) kan indikere dehydrering eller en økning i gammaglobulinfraksjonen, som finnes ved kroniske inflammatoriske sykdommer, visse virusinfeksjoner eller benmargslidelser.

Endring i albuminnivået i blodet

Albumin er et protein laget av leveren. Albumin måles i blodet. Albumin frakter stoffer som hormoner, medisiner og enzymer gjennom hele kroppen. Lave albuminnivåer kan indikere et problem med leveren eller nyrene. Albumin i blod måles i g/L. Normalområde for studien: 35-55 g/L.

Endring i glukosenivået i blodet

Måling av blodsukkernivåer brukes først og fremst til å overvåke blodsukkernivået for å diagnostisere hyperglykemi eller hypoglykemi forårsaket av studiemedisin. Det måles i fastende tilstand. Glukose i blod måles i mmol/L. Normalområde for studien: 4,11-5,89 mmol/L.

Endring i totalt kolesterol

Det måles i blodet. Det inkluderer alt kolesterolet i alle lipoproteinpartiklene: high-density lipoprotein kolesterol (HDL) og low-density lipoprotein kolesterol (LDL).

Totalt kolesterol i blodet måles i mmol/L. Normalområde for studien: ≤5,2 mmol/L. Det brukes til å diagnostisere metabolismen av lipider og leverfunksjonen.

Endring i kalium i blodet

Måling av mengden kalium i blodet hjelper til med å diagnostisere en elektrolyttubalanse forårsaket av studiemedisinen. Endret kaliumnivå (hypokaliemi, hyperkaliemi) kan forårsake problemer som muskelsvakhet eller sammentrekninger, overføring av nervesignaler, hjertearytmi, hypertensjon, kan påvirke nyrefunksjonen og hormonfrigjøring. Kalium i blodet måles i mmol/L. Normalområde for studien: 3,5 - 5,3 mmol/L

Endring i serumkalsium

Måling av mengden kalsium i blodet hjelper til med å diagnostisere en elektrolyttubalanse forårsaket av studiemedikamentet. Endret kalsiumnivå (hypokalsemi, hyperkalsemi) kan påvirke riktig funksjon av muskler, nerver og hjerte, koagulasjon, vedlikehold av bein og tenner. Kalsium i blodet måles i mmol/L. Normalområde for studien: 2,15-2,55 mmol/L.

Endring i serummagnesium

Måling av mengden magnesium i blodet hjelper til med å diagnostisere en elektrolyttubalanse forårsaket av studiemedisinen. Unormale nivåer av magnesium kan påvirke riktig funksjon av muskler, nerver og hjertet, hjelper til med å kontrollere blodtrykk og blodsukker. Lavt nivå av magnesium i kroppen kan forårsake en rekke symptomer: dårlig koordinasjon, muskelspasmer, tap av appetitt, personlighetsforandringer og nystagmus. Magnesium i blodet måles i mmol/L. Normalområde for studien: 0,65- 1,5 mmol/L.

Endring i antall erytrocytter i blod

Påvirkningen av studiemedikamentet på antall og morfologi av erytrocytter vil bli vurdert. Normalt område for studien: 3,9-5,5 х10^12 per liter.

Endring i hemoglobin

Påvirkningen av studiemedikamentet på mengden hemoglobin vil bli vurdert. Normalområde for studien: 130-180 g/L.

Endring i antall leukocytter i blodet

Påvirkningen av studiemedikamentet på antall og morfologi av leukocytter vil bli vurdert. Normalt område for studien: 4,0-9,0 х10^9 per liter.

Endring i antall trombocytter i blodet

Påvirkningen av studiemedikamentet på antall og morfologi av trombocytter vil bli vurdert. Normalt område for studien: 180-400 х10^9 per liter.

Endring i hematokrit

Det er prosentandelen av røde blodlegemer (RBC) i blodet. Hematokrittesten indikerer prosentandelen av blod i volum som er sammensatt av røde blodlegemer. En hematokrit måles i L/L (liter celler per liter blod). Normalområde for studien: 36-55 % .

Endring i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR))

ESR måler indirekte graden av betennelse i kroppen. Testen måler faktisk sedimenteringen av erytrocytter i en blodprøve som er plassert i et høyt, tynt, vertikalt rør. Resultatene er rapportert som millimeter plasma som er tilstede i den øvre delen av røret etter en time. ESR er en ikke-spesifikk test som gir generell informasjon om tilstedeværelse eller fravær av en inflammatorisk tilstand. Normalområde for studien: 2-10 mm/time.

Endring i protrombinindeks

Målt i prosent. Normalområde for studien: 70-130 %

Endring i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)

Målt i sekunder. Normal rekkevidde for studien: 23-38 sekunder

Endring i protrombinforhold

Forholdet mellom en pasients protrombintid og en normal (kontroll) prøve, hevet til kraften til ISI-verdien for det analytiske systemet som brukes. Målt som et forhold. Normalområde for studiet:0,9-1,2

Endring i trombintid

Trombinkoaguleringstiden måler tiden det tar før en koagel dannes i plasmaet til en blodprøve som inneholder antikoagulant, etter at et overskudd av trombin er tilsatt. Målt i sekunder. Normal rekkevidde for studien: 15-21 sekunder

Endring av proteinnivå i urin

Proteinuri forårsaket av studiemedisin vil bli vurdert. Det kan skyldes nyreskade, hjertesvikt, tap av kroppsvæsker (dehydrering), høyt blodtrykk. Proteinnivået i urinen måles i mg/L.

Endring i uringlukose

Glykosuri forårsaket av studiemedisin vil bli vurdert. Målt i mmol/L Normalområde for studien: 0 til 0,8 mmol/L.

Hematuri

Hematuri forårsaket av studiemedikamentet vil bli vurdert. Det måles i antall røde blodceller per høyeffektfelt i mikroskopisk undersøkelse av urinsediment.

Leukocyturi

Leukocytter i urin etter studiemedikamentinntak vil bli vurdert. Leukocyturi kan skyldes betennelse i urinveiene eller tilstøtende vev. Det måles i antall hvite blodceller per høyeffektfelt i mikroskopisk undersøkelse av urinsediment.

Ketonuri

Ketonlegemer som er tilstede i urinen etter inntak av studiemedisin vil bli vurdert. Det kan skyldes overflødig ketonproduksjon som en indikasjon på at kroppen bruker en alternativ energikilde. Det måles i mg/dL. Et negativt testresultat er normalt.

Et unormalt resultat: liten ketonuri: <20 mg/dL; moderat ketonuri: 30 til 40 mg/dL; stor ketonuri: >80 mg/dL

Endring i urin pH

Påvirkningen av studiemedikamentet på urinens pH vil bli evaluert. Normalverdiene varierer fra pH 4,6 til 8,0

Endring i immunglobulin A (IgA) nivå i blod

Påvirkningen av studiemedikamentet på IgA-nivået i blodet vil bli evaluert. Det måles i g/L. Normalområde for studien: 0,7-4,0 g/L.

Endring i immunoglobulin M (IgM) nivå i blod

Påvirkningen av studiemedikamentet på IgM-nivået i blodet vil bli evaluert. Det måles i g/L. Normalområde for studien: 0,4-2,3 g/L.

Endring i immunoglobulin G (IgG) nivå i blod

Påvirkningen av studiemedikamentet på IgG-nivået i blodet vil bli evaluert. Det måles i g/L. Normalområde for studien: 7-16 g/L.

Endring i immunoglobulin E (IgE) nivå i blod

Påvirkningen av studiemedikamentet på IgE-nivået i blodet vil bli evaluert. Det måles i IE/ml. Normalområde for studien: 0,100-200,0 IE/ml.

Endring i revmatoid faktor

Påvirkningen av studiemedisin på revmatoid faktor i blod vil bli evaluert. Det måles i IE/ml. Normalområde for studien: 0-25 IE/ml.

Endring i C-reaktivt protein

Påvirkningen av studiemedikamentet på C-reaktivt protein i blod vil bli evaluert. Det måles i mg/l. Normalområde for studien: 0-5 mg/l

Endring i antimitokondrielt antistoff

Påvirkningen av studiemedikamentet på antimitokondrielt antistoff i blod vil bli evaluert. Det måles i IE/ml. Normalområde for studien: 0-10 IE/ml

Endring i antinukleært antistoff

Påvirkningen av studiemedisin på antinukleære antistoffer i blod vil bli evaluert. Det måles i IE/ml. Normalområde for studien: 0-40 IE/ml

Endring fra baseline i CD3+tceller

Påvirkningen av studiemedisin på CD3+ tceller prosent i blod vil bli evaluert. Normalområde for studien: 52–76 %

Endring fra baseline i CD4+tceller

Påvirkningen av studiemedikamentet på CD4+ tceller prosent i blod vil bli evaluert. Normalområde for studien: 31–46 %

Endring fra baseline i CD8+tceller

Påvirkningen av studiemedikamentet på CD8+ tceller prosent i blod vil bli evaluert. Normalområde for studien: 23-40 %

Endring fra baseline i Ratio CD4/CD8

Påvirkningen av studiemedikamentet på Ratio CD4/CD8 i blod vil bli evaluert. Normalområde for studien: 1,2-2,0 %