PA-tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetik hos friska frivilliga (PA)

EXPERIMENTELL: Potentiator av antibiotika (PA)

Potenciator av antibiotika (PA), albuminkomplex av tetraiodid gavs per os, enstaka och multipla doser för de olika perioderna (men inte överstigande 14 dagar)

Läkemedel: Potentiator av antibiotika (PA)

Intervention ges till patienter i denna arm

Andra namn:

• Albuminkomplex av tetrajodid

PLACEBO_COMPARATOR: Patienter som tar placebo PA

Placebo utan några aktiva farmaceutiska ingredienser gavs per os doserat för patienterna under samma tidsperioder som per experimentgrupp, enstaka och multipla doser för de olika perioderna (men inte överstigande 14 dagar)

Övrig: Placebo PA

Intervention ges till patienter i denna arm

Biverkningar (AE)

Säkerheten med stigande enstaka och multipla doser av studieläkemedlet hos friska manliga försökspersoner kommer att bedömas genom övervakning av biverkningar och allvarliga biverkningar.

Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC∞)

AUC∞ karakteriserar den totala koncentrationen av ett läkemedel i serum under hela observationstiden. AUC0-∞ är arean under kurvans koncentration av ett läkemedel i blod kontra tid under hela observationstiden. Den beräknas på basis av experimentella data. Det mäts i μg*timmar/liter.

Maximal koncentration av läkemedel i blodet (Cmax)

Maximal koncentration av läkemedel i blodet efter dess intag. Det mäts i μg/liter.

Tid för att nå maximal läkemedelskoncentration (Tmax)

Den tid som krävs för att nå maximal koncentration av läkemedlet i blodet. Bestäms av mått. Det mäts i timmar.

Halveringstid (T1/2)

Tidsintervallet som krävs för att eliminera hälften av läkemedelsdosen från blodet. Den beräknas på basis av experimentella data. Det mäts i timmar.

Total clearance (СL)

Det totala clearance är volymen plasma från vilken ett ämne är helt avlägsnat per tidsenhet. Den beräknas på basis av experimentella data. Clearance mäts i liter / timme * kg kroppsvikt.

Genomsnittlig uppehållstid för läkemedel (MRT)

MRT är den genomsnittliga tiden för läkemedelsmolekylernas vistelse i kroppen. Den beräknas på basis av experimentella data. Det mäts i timmar.

Läkemedelsutsöndring (%)

Läkemedelsutsöndring med urin under bestämda tidsperioder. Den beräknas på basis av experimentella data. Det definieras som en procentandel (%) av engångsdosen eller av den totala läkemedelsmängden vid flera användningstillfällen. Den mäts i procent (%).

Distributionsvolym (Vλz)

Distributionsvolymen är den teoretiska volym som skulle vara nödvändig för att innehålla den totala mängden av ett administrerat läkemedel i samma koncentration som det observeras i blodplasman. Distributionsvolymen av läkemedlet i blodet beräknas baserat på terminalfasen av läkemedlets farmakokinetiska kurva. Distributionsvolymen är en skenbar volym som skulle vara nödvändig för att innehålla den totala mängden av ett administrerat läkemedel i samma koncentration som det observeras i blodplasman. Det utvärderas på basis av experimentella data. Det mäts i liter/kg.

Läkemedelselimineringshastighetskonstant (Lambda-z (λz))

Läkemedelselimineringshastighetskonstant i terminalfasen av den farmakokinetiska kurvan. Eliminationshastighetskonstant kännetecknar absorption och utsöndring. Det mäts i 1/timme.

Ackumuleringsindex (Rac)

Graden av ackumulering av läkemedlet i blodet vid administrering av flera doser. Den utvärderas på basis av experimentella data.

Förändring i sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)

TSH stimulerar sköldkörteln att syntetisera och utsöndra sköldkörtelhormon. TSH-serummätningar används för att upptäcka primär hypo- och hypertyreos. Förmågan hos en TSH-analys att skilja mellan normala och subnormala koncentrationer är avgörande för strategin för testning av sköldkörteln. Den mäts i milli internationella enheter per liter (mlU/L). Normalintervall för studien: 0,5-4,8 mlU/L.

Förändring av totalt trijodtyronin (TT3)

Totalt trijodtyronin mätt i serum och används för att diagnostisera sköldkörtelsjukdomar som hypertyreos och T3-tyreotoxikos. Det mäts i nmol/L. Normalintervall för studien: 0,85-2,62 nmol/L.

Förändring i fritt trijodtyronin (FT3)

FT3 är inte bundet till att transportera proteiner i det cirkulerande blodet (obundet T3). Det är metaboliskt aktivt. T3 spelar en viktig roll för att reglera ämnesomsättningen. Gratis T3-testet hjälper till att avgöra om sköldkörteln fungerar korrekt. Det är för att hjälpa till att diagnostisera hypertyreos och övervaka utvecklingen hos en patient med en sköldkörtelsjukdom. Det mäts i pmol/L. Normalintervall för studien: 3,5-6,5 pmol/L.

Förändring av totalt tyroxin (TT4)

Totalt tyroxin är ett hormon som används för att diagnostisera hyper- och hypotyreos. TT4-testet används vanligtvis med ett TSH-test för att avgöra om sköldkörtelhormonåterkopplingssystemet fungerar korrekt, och resultaten hjälper till att skilja mellan orsaker till hyper- och hypotyreos. Det mäts i nmol/L. Normalområde för studien: 54 -167 nmol/L.

Förändring i fritt tyroxin (FT4)

FT4 är en obunden fraktion av tyroxin. Det är inte bundet till att transportera proteiner, fritt i cirkulationen. Den fria T4 är metaboliskt aktiv. Det används i kombination med TSH för diagnos av sköldkörtelrubbningar och uppföljning av patienter med sköldkörtelrubbningar. Det mäts i pmol/L. Normalintervall för studien: 10-22 pmol/L.

Förändring i anti-tyroglobulinantikropp

Tyreoglobulin (Tg) är ett glykoprotein som finns i follikulära celler i sköldkörteln och som spelar en avgörande roll i biosyntesen av viktiga sköldkörtelhormoner. Mätningen av anti-TG-antikroppar har visat sig vara ett hjälpmedel vid diagnos av sköldkörtelsjukdomar. Den mäts i kilo internationella enheter per liter (klU/L). Normalt intervall för studien: upp till 40 klU/L.

Förändring i anti-tyreoideaperoxidasantikropp

Anti-tyreoidea peroxidas antikropp är ett protein som finns i sköldkörtelfollikulära celler, är en katalysator i syntesen av viktiga sköldkörtelhormoner. Förhöjda nivåer av anti-TPO-antikroppar är en riskfaktor för autoimmuna sköldkörtelsjukdomar. Det mäts i klU/L. Normalt intervall för studien: upp till 35 klU/L.

Förändring från baslinjen i sköldkörtelultraljud

Sköldkörtelultraljud används för att bedöma storleken på sköldkörteln och för att ta reda på om det finns knölar eller lesioner i körteln. Testet används också för att misstänka sköldkörtelsjukdom vid screeningbesök för att inte inkludera frivilliga i försöket.

Förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG)

Ett 12-avlednings vilo-EKG med en 10-sekunders rytmremsa som ska spelas in, vilket inkluderar PR-, QT- och QTc-intervall samt QRS-intervallvaraktighet. EKG kommer att tolkas som "normalt", "onormalt, inte kliniskt signifikant" eller "onormalt, kliniskt signifikant". Fynd som klassificeras som "onormala, kliniskt signifikanta" kommer att registreras som biverkningar om de utvärderas efter dosering.

Förändring i andningsfrekvens

Andningsfrekvens är ett viktigt vital tecken och en grundläggande del av patientbedömning. Det bedöms i kombination med hjärtfrekvens, blodtryck, kroppstemperatur. Det mäts genom att räkna andetag (antal gånger bröstkorgen rör sig upp och ner) under en hel minut i avslappnat tillstånd. Normalt intervall för studien är 12-20 andetag per minut.

Förändring i hjärtfrekvens

Pulsen är ett av de vitala tecknen. Den mäter antalet gånger hjärtat slår per minut. Den mäts i avslappnat tillstånd genom att kontrollera pulsen. För att beräkna slag per minut räknas patientens puls i 15 sekunder och multipliceras med fyra. Normalt intervall för studien är 60-90 slag per minut.

Förändring i blodtryck

Blodtrycket mäts med en blodtrycksmätare i vilande tillstånd tre timmar efter intag av studieläkemedel, före blodprovtagning. Försökspersoner bör avstå från att äta, dricka, röka en timme före mätning. Blåsan borde ha tömts. Försökspersonen ska ha suttit tyst i cirka 5 minuter före mätningen. Åtsittande kläder borde ha tagits bort. Mätningar bör göras i sittande läge så att armen och ryggen får stöd. Blodtrycket mäts i millimeter kvicksilver (mm Hg). Det systoliska och diastoliska blodtrycket registreras.

Förändring i kroppstemperatur

Kroppstemperaturen mäts med en kvicksilvertermometer i armhålan i vilande tillstånd tre timmar efter intag av studieläkemedel, före blodprovstagning.

Symtom på muskuloskeletala systemet

Symtomen registreras som en poäng på en skala. Om det inte finns några symtom rapporteras resultatet som "Normalt" (poäng=0). Om det finns några muskuloskeletala symtom rapporteras resultatet som "Onormalt". Varje symptom kommer att uppskattas som "Kliniskt icke-signifikant" (poäng=1) eller "Kliniskt signifikant" (poäng=2) och beskrivs. Symtomförhållandet med studieläkemedlet bedöms som: "Definitivt relaterat"(poäng=3); "Förmodligen relaterat"(poäng=2); "Möjligen relaterat"(poäng=1); "Inte relaterat"(poäng=0). Poängen av klinisk signifikans sammanfattas med poängen för läkemedelsrelationen. De högre poängen innebär ett sämre resultat.

Symtom på det kardiovaskulära systemet

Symtomen registreras som en poäng på en skala. Om det inte finns några symtom rapporteras resultatet som "Normalt" (poäng=0). Om det finns några kardiovaskulära symtom rapporteras resultatet som "Onormalt". Varje symptom kommer att uppskattas som "Kliniskt icke-signifikant" (poäng=1) eller "Kliniskt signifikant" (poäng=2) och beskrivs. Symtomförhållandet med studieläkemedlet bedöms som: "Definitivt relaterat"(poäng=3); "Förmodligen relaterat"(poäng=2); "Möjligen relaterat"(poäng=1); "Inte relaterat"(poäng=0). Poängen av klinisk signifikans sammanfattas med poängen för läkemedelsrelationen. De högre poängen innebär ett sämre resultat.

Symtom på lymfsystemet

Symtomen registreras som en poäng på en skala. Om det inte finns några symtom rapporteras resultatet som "Normalt" (poäng=0). Om det finns några lymfatiska symtom rapporteras resultatet som "Onormalt". Varje symptom kommer att uppskattas som "Kliniskt icke-signifikant" (poäng=1) eller "Kliniskt signifikant" (poäng=2) och beskrivs. Symtomförhållandet med studieläkemedlet bedöms som: "Definitivt relaterat"(poäng=3); "Förmodligen relaterat"(poäng=2); "Möjligen relaterat"(poäng=1); "Inte relaterat"(poäng=0). Poängen av klinisk signifikans sammanfattas med poängen för läkemedelsrelationen. De högre poängen innebär ett sämre resultat.

Symtom på nervsystemet

Symtomen registreras som en poäng på en skala. Om det inte finns några symtom rapporteras resultatet som "Normalt" (poäng=0). Om det finns några nervösa symtom rapporteras resultatet som "Onormalt". Varje symptom kommer att uppskattas som "Kliniskt icke-signifikant" (poäng=1) eller "Kliniskt signifikant" (poäng=2) och beskrivs. Symtomförhållandet med studieläkemedlet bedöms som: "Definitivt relaterat"(poäng=3); "Förmodligen relaterat"(poäng=2); "Möjligen relaterat"(poäng=1); "Inte relaterat"(poäng=0). Poängen av klinisk signifikans sammanfattas med poängen för läkemedelsrelationen. De högre poängen innebär ett sämre resultat.

Symtom på andningsorganen

Symtomen registreras som en poäng på en skala. Om det inte finns några symtom rapporteras resultatet som "Normalt" (poäng=0). Om det finns några luftvägssymtom rapporteras resultatet som "Onormalt". Varje symptom kommer att uppskattas som "Kliniskt icke-signifikant" (poäng=1) eller "Kliniskt signifikant" (poäng=2) och beskrivs. Symtomförhållandet med studieläkemedlet bedöms som: "Definitivt relaterat"(poäng=3); "Förmodligen relaterat"(poäng=2); "Möjligen relaterat"(poäng=1); "Inte relaterat"(poäng=0). Poängen av klinisk signifikans sammanfattas med poängen för läkemedelsrelationen. De högre poängen innebär ett sämre resultat.

Symtom på gastrointestinala systemet

Symtomen registreras som en poäng på en skala. Om det inte finns några symtom rapporteras resultatet som "Normalt" (poäng=0). Om det finns några gastrointestinala symtom rapporteras resultatet som "Onormalt". Varje symptom kommer att uppskattas som "Kliniskt icke-signifikant" (poäng=1) eller "Kliniskt signifikant" (poäng=2) och beskrivs. Symtomförhållandet med studieläkemedlet bedöms som: "Definitivt relaterat"(poäng=3); "Förmodligen relaterat"(poäng=2); "Möjligen relaterat"(poäng=1); "Inte relaterat"(poäng=0). Poängen av klinisk signifikans sammanfattas med poängen för läkemedelsrelationen. De högre poängen innebär ett sämre resultat.

Symtom på urinvägarna

Symtomen registreras som en poäng på en skala. Om det inte finns några symtom rapporteras resultatet som "Normalt" (poäng=0). Om det finns några urinvägssymtom rapporteras resultatet som "Onormalt". Varje symptom kommer att uppskattas som "Kliniskt icke-signifikant" (poäng=1) eller "Kliniskt signifikant" (poäng=2) och beskrivs. Symtomförhållandet med studieläkemedlet bedöms som: "Definitivt relaterat"(poäng=3); "Förmodligen relaterat"(poäng=2); "Möjligen relaterat"(poäng=1); "Inte relaterat"(poäng=0). Poängen av klinisk signifikans sammanfattas med poängen för läkemedelsrelationen. De högre poängen innebär ett sämre resultat.

Symtom på det endokrina systemet

Symtomen registreras som en poäng på en skala. Om det inte finns några symtom rapporteras resultatet som "Normalt" (poäng=0). Om det finns några symtom i det endokrina systemet rapporteras resultatet som "Onormalt". Varje symptom kommer att uppskattas som "Kliniskt icke-signifikant" (poäng=1) eller "Kliniskt signifikant" (poäng=2) och beskrivs. Symtomförhållandet med studieläkemedlet bedöms som: "Definitivt relaterat"(poäng=3); "Förmodligen relaterat"(poäng=2); "Möjligen relaterat"(poäng=1); "Inte relaterat"(poäng=0). Poängen av klinisk signifikans sammanfattas med poängen för läkemedelsrelationen. De högre poängen innebär ett sämre resultat.

Symtom på hud och subkutan vävnad

Symtomen registreras som en poäng på en skala. Om det inte finns några symtom rapporteras resultatet som "Normalt" (poäng=0). Om det finns några hud- och subkutana vävnadssymptom rapporteras resultatet som "Onormalt". Varje symptom kommer att uppskattas som "Kliniskt icke-signifikant" (poäng=1) eller "Kliniskt signifikant" (poäng=2) och beskrivs. Symtomförhållandet med studieläkemedlet bedöms som: "Definitivt relaterat"(poäng=3); "Förmodligen relaterat"(poäng=2); "Möjligen relaterat"(poäng=1); "Inte relaterat"(poäng=0). Poängen av klinisk signifikans sammanfattas med poängen för läkemedelsrelationen. De högre poängen innebär ett sämre resultat.

Förändring i alanintransaminas (ALT)

ALT-testet mäter mängden ALT i blodet. Höga nivåer av ALT i blodet kan indikera leverproblem, även före kliniska tecken på leversjukdom. Det mäts i IE/L. Normalområde för studien: ≤ 45 IE/L.

Förändring i aspartataminotransferas (AST)

AST-blodprovet mäter mängden AST i blodet. AST är ett enzym som finns mestadels i levern. AST frisätts i blodomloppet när levern skadas. Testet kan hjälpa till att diagnostisera leverskada eller sjukdom. Det mäts i IE/L. Normalområde för studien: ≤ 41 IE/L.

Förändring i bilirubin/bilirubinfraktioner

Nivån av bilirubin mäts i blodet med bilirubinblodprovet. Direkt bilirubin är en vattenlöslig form av bilirubin. Indirekt bilirubin är en fettlöslig form av bilirubin.

Direkt och indirekt mäts enbart. Totala och direkta bilirubinnivåer kan mätas från blodet, men indirekt bilirubin beräknas från det totala och direkta bilirubinet. Det mäts i μmol/L. Normalområde för studien: 8,6-20,5 μmol/L.

Förändring i kreatinin

Serumkreatinin mäts i blodet. Kreatininmätningar används i försöket som indikator på njurfunktion. Förhöjda kreatininnivåer betyder nedsatt njurfunktion eller njursjukdom. När njurarna blir försämrade av någon anledning kommer kreatininnivån i blodet att stiga på grund av dålig clearance av kreatinin från njurarna. Onormalt höga nivåer av kreatinin varnar därför för möjliga funktionsfel eller fel på njurarna. Det mäts i μmol/L. Normalområde för studien: ≤133 μmol/L.

Förändring i alkaliskt fosfatas

Det alkaliska fosfataset mäts i blodet. Höga nivåer av alkaliskt fosfatas kan indikera leverskada. Det mäts i IE/L. Normalintervall för studien: 40-129 IE/L.

Förändring i blodureakväve

Mängden ureakväve mäts i blodet. Urean produceras av levern i ureacykeln som en avfallsprodukt från nedbrytningen av proteiner. De förhöjda nivåerna av blodkarbamidkväve kan vara ett tecken på att njurarna inte fungerar effektivt. Ansamlingen av urea och andra kvävehaltiga föreningar i blodet på grund av njursvikt leder till uremi. De främsta orsakerna till en ökning av kväve i blodkarbamid är: kost med hög proteinhalt, minskad glomerulär filtrationshastighet (som tyder på njursvikt), minskad blodvolym (hypovolemi), kongestiv hjärtsvikt, gastrointestinala blödningar,[4] feber och ökad katabolism. Hypotyreos kan orsaka både minskad glomerulär filtrationshastighet och hypovolemi, men blodurea kväve-till-kreatinin-förhållandet har visat sig vara sänkt vid hypotyreos och ökat vid hypertyreos. Det mäts i mmol/L. Normalintervall för studien: ≤8,3 mmol/L.

Förändring i urinsyra

Urinsyra är en produkt av den metaboliska nedbrytningen av purin-nukleotider, och det är en normal komponent i urinen. Höga blodkoncentrationer av urinsyra kan orsakas av studieläkemedel, hypotyreos, njurskador och kallas hyperurikemi. Det kan leda till gikt och är förknippat med andra medicinska tillstånd, inklusive diabetes och bildning av ammoniumsyraurat njursten.

Urinsyra i blodet mäts i mmol/L. Normalområde för studien: ≤480 mmol/L.

Förändring i alfa-amylas (a-amylas)

α-amylas är ett enzym som katalyserar hydrolysen av stärkelse till mindre kolhydratmolekyler.

Alfa-amylaset produceras av spottkörtlarna, medan bukspottkörtelns amylas utsöndras av bukspottkörteln i tunntarmen. Både saliv och pankreas amylaser är a-amylaser.

Blodserumamylas kan öka om bukspottkörteln skadas av studieläkemedlet. α-amylas i blod mäts i mmol/L. Normalintervall för studien: 28-100 U/L

Förändring i serum totalt protein

Protein i serumet består av albumin och globulin. Proteinfraktioner bestäms med hjälp av elektrofores. Totala proteinnivåer i blodet ger en allmän indikation på tillståndet av hydrering, näring eller korrekt funktion hos vissa större organ som lever, njurar eller benmärg. Totalt protein i blodet mäts i g/L. Normalintervall för studien: 64-83 g/L. Koncentrationer under referensintervallet kan vara ett tecken på låg albuminkoncentration, leverskada, akut inflammation eller problem med undernäring eller malabsorption av aminosyror som är nödvändiga för proteinbildning. Det kan också vara ett tecken på immunbrist. För mycket proteinförlust från njurarna eller för mycket vatten i blodet kan också orsaka hypoproteinemi. Koncentrationer över referensintervallet (hyperproteinemi) kan indikera uttorkning eller en ökning av gammaglobulinfraktionen, som finns vid kroniska inflammatoriska sjukdomar, vissa virusinfektioner eller benmärgssjukdomar.

Förändring av albuminnivån i blodet

Albumin är ett protein som tillverkas av levern. Albumin mäts i blodet. Albumin transporterar ämnen som hormoner, mediciner och enzymer i hela kroppen. Låga albuminnivåer kan indikera problem med levern eller njurarna. Albumin i blod mäts i g/L. Normalintervall för studien: 35-55 g/L.

Förändring av glukosnivån i blodet

Mätning av blodsockernivåer används främst för att övervaka blodsockernivåer för att diagnostisera hyperglykemi eller hypoglykemi orsakad av studieläkemedlet. Det mäts i fastande tillstånd. Glukos i blodet mäts i mmol/L. Normalintervall för studien: 4,11-5,89 mmol/L.

Förändring i totalt kolesterol

Det mäts i blodet. Det inkluderar allt kolesterol i alla lipoproteinpartiklar: högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL) och lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL).

Totalt kolesterol i blodet mäts i mmol/L. Normalområde för studien: ≤5,2 mmol/L. Det används för att diagnostisera metabolismen av lipider och leverfunktionen.

Förändring av kalium i blodet

Mätning av mängden kalium i blodet hjälper till att diagnostisera en elektrolytobalans orsakad av studieläkemedlet. Förändrad kaliumnivå (hypokaliemi, hyperkaliemi) kan orsaka sådana problem som muskelsvaghet eller sammandragningar, överföring av nervsignaler, hjärtarytmi, högt blodtryck, kan påverka njurfunktionen och hormonfrisättningen. Kalium i blodet mäts i mmol/L. Normalområde för studien: 3,5 - 5,3 mmol/L

Förändring i serumkalcium

Mätning av mängden kalcium i blodet hjälper till att diagnostisera en elektrolytobalans orsakad av studieläkemedlet. Förändrad kalciumnivå (hypokalcemi, hyperkalcemi) kan påverka musklernas, nervernas och hjärtats funktion, koagulering, underhåll av ben och tänder. Kalcium i blodet mäts i mmol/L. Normalintervall för studien: 2,15-2,55 mmol/L.

Förändring i serummagnesium

Mätning av mängden magnesium i blodet hjälper till att diagnostisera en elektrolytobalans orsakad av studieläkemedlet. Onormala nivåer av magnesium kan påverka den korrekta funktionen av muskler, nerver och hjärta, hjälper till att kontrollera blodtrycket och blodsockret. Låg nivå av magnesium i kroppen kan orsaka många symtom: dålig koordination, muskelspasmer, aptitlöshet, personlighetsförändringar och nystagmus. Magnesium i blodet mäts i mmol/L. Normalområde för studien: 0,65- 1,5 mmol/L.

Förändring av antalet erytrocyter i blodet

Studieläkemedlets inverkan på antalet och morfologin av erytrocyter kommer att bedömas. Normalt intervall för studien: 3,9-5,5 х10^12 per liter.

Förändring i hemoglobin

Studieläkemedlets inverkan på mängden hemoglobin kommer att bedömas. Normalintervall för studien: 130-180 g/L.

Förändring av antalet leukocyter i blodet

Studieläkemedlets inverkan på antalet och morfologin hos leukocyter kommer att bedömas. Normalt intervall för studien: 4,0-9,0 х10^9 per liter.

Förändring av antalet trombocyter i blodet

Studieläkemedlets inverkan på antalet och morfologin hos trombocyter kommer att bedömas. Normalt intervall för studien: 180-400 х10^9 per liter.

Förändring i hematokrit

Det är andelen röda blodkroppar (RBC) i blodet. Hematokrittestet indikerar procentandelen blod i volym som består av röda blodkroppar. En hematokrit mäts i L/L (liter celler per liter blod). Normalintervall för studien: 36-55 % .

Förändring i erytrocytsedimentationshastighet (ESR))

ESR mäter indirekt graden av inflammation som finns i kroppen. Testet mäter faktiskt sedimenteringen av erytrocyter i ett blodprov som har placerats i ett högt, tunt, vertikalt rör. Resultaten rapporteras som millimeter plasma som finns i den övre delen av röret efter en timme. ESR är ett icke-specifikt test som ger allmän information om förekomst eller frånvaro av ett inflammatoriskt tillstånd. Normalområde för studien: 2-10 mm/timme.

Förändring i protrombinindex

Mätt i procent. Normalt intervall för studien: 70-130 %

Förändring i aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)

Mätt i sekunder. Normalt intervall för studien: 23-38 sekunder

Förändring i protrombinkvot

Förhållandet mellan en patients protrombintid och ett normalt (kontroll)prov, höjt till ISI-värdet för det analytiska systemet som används. Mätt som ett förhållande. Normalintervall för studien:0,9-1,2

Förändring i trombintid

Trombinets koaguleringstid mäter den tid det tar för en koagel att bildas i plasman av ett blodprov som innehåller antikoagulantia, efter att ett överskott av trombin har tillsatts. Mäts i sekunder. Normalt intervall för studien:15-21 sekunder

Förändring av proteinnivån i urinen

Proteinuri orsakad av studieläkemedlet kommer att bedömas. Det kan bero på njurskador, hjärtsvikt, förlust av kroppsvätskor (uttorkning), högt blodtryck. Proteinnivån i urinen mäts i mg/L.

Förändring av glukos i urinen

Glykosuri orsakad av studieläkemedlet kommer att bedömas. Uppmätt i mmol/L Normalområde för studien: 0 till 0,8 mmol/L.

Hematuri

Hematuri orsakad av studieläkemedlet kommer att bedömas. Det mäts i antalet röda blodkroppar per högeffektfält vid mikroskopisk undersökning av urinsediment.

Leukocyturi

Leukocyter i urin efter studieläkemedelsintag kommer att bedömas. Leukocyturi kan bero på inflammation i urinvägarna eller intilliggande vävnad. Det mäts i antalet vita blodkroppar per högeffektfält vid mikroskopisk undersökning av urinsediment.

Ketonuri

Ketonkroppar som finns i urinen efter intag av studieläkemedel kommer att bedömas. Det kan bero på överskott av ketonproduktion som en indikation på att kroppen använder en alternativ energikälla. Det mäts i mg/dL. Ett negativt testresultat är normalt.

Ett onormalt resultat: liten ketonuri: <20 mg/dL; måttlig ketonuri: 30 till 40 mg/dL; stor ketonuri: >80 mg/dL

Förändring i urinens pH

Studieläkemedlets inverkan på urinens pH kommer att utvärderas. Normalvärdena sträcker sig från pH 4,6 till 8,0

Förändring av immunglobulin A (IgA) nivå i blodet

Studieläkemedlets inverkan på IgA-nivån i blodet kommer att utvärderas. Det mäts i g/L. Normalt intervall för studien: 0,7-4,0 g/L.

Förändring av immunoglobulin M (IgM) nivå i blod

Studieläkemedlets inverkan på IgM-nivån i blodet kommer att utvärderas. Det mäts i g/L. Normalintervall för studien: 0,4-2,3 g/L.

Förändring av immunoglobulin G (IgG) nivå i blodet

Studieläkemedlets inverkan på IgG-nivån i blodet kommer att utvärderas. Det mäts i g/L. Normalintervall för studien: 7-16 g/L.

Förändring av immunglobulin E (IgE) nivå i blodet

Studieläkemedlets inverkan på IgE-nivån i blodet kommer att utvärderas. Det mäts i IE/ml. Normalområde för studien: 0,100-200,0 IE/ml.

Förändring i reumatoid faktor

Studieläkemedlets inverkan på reumatoid faktor i blodet kommer att utvärderas. Det mäts i IE/ml. Normalområde för studien: 0-25 IE/ml.

Förändring i C-reaktivt protein

Studieläkemedlets inverkan på C-reaktivt protein i blodet kommer att utvärderas. Det mäts i mg/l. Normalområde för studien: 0-5 mg/l

Förändring i antimitokondriell antikropp

Studieläkemedlets inverkan på antimitokondriella antikroppar i blod kommer att utvärderas. Det mäts i IE/ml. Normalområde för studien: 0-10 IE/ml

Förändring i antinukleär antikropp

Studieläkemedlets inverkan på antinukleär antikropp i blod kommer att utvärderas. Det mäts i IE/ml. Normalområde för studien: 0-40 IE/ml

Förändring från baslinjen i CD3+t-celler

Studieläkemedlets inverkan på CD3+ tcells procent i blodet kommer att utvärderas. Normalt intervall för studien: 52-76 %

Förändring från baslinjen i CD4+t-celler

Studieläkemedlets påverkan på CD4+ tcells procent i blodet kommer att utvärderas. Normalt intervall för studien: 31-46 %

Förändring från baslinjen i CD8+t-celler

Studieläkemedlets inverkan på CD8+ tcells procent i blodet kommer att utvärderas. Normalt intervall för studien: 23-40 %

Ändring från baslinjen i Ratio CD4/CD8

Studieläkemedlets inverkan på förhållandet CD4/CD8 i blod kommer att utvärderas. Normalintervall för studien: 1,2-2,0 %