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류마티스 관절염 치료에서 Methotrexate 단독 요법과 Methotrexate 및 Statin 단독 요법

2019년 11월 25일 업데이트: Rabia Rathore, King Edward Medical University

류마티스 관절염 치료에서 항염증제로서 메토트렉세이트 단독과 메토트렉세이트 및 스타틴의 병용 비교.

이 연구의 목적은 류마티스 관절염의 치료에서 메토트렉세이트 단독과 메토트렉세이트 및 스타틴 병용의 효능을 비교하는 것입니다. 류마티스성 관절염 치료를 위해 메토트렉세이트에 스타틴을 추가하면 메토트렉세이트 단독 치료에 비해 질병 활동이 상당히 억제될 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

King Edward Medical University 연구 위원회 및 IRB의 승인 후, Mayo Hospital Lahore의 외래 환자 부서 및 병동의 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 환자는 추첨 방식(동전 던지기 방법 사용)에 따라 그룹 A 또는 그룹 B로 무작위 배정됩니다. ) 한 그룹은 메토트렉세이트와 심바스타틴을 병용 투여하고 다른 그룹은 심바스타틴만 투여합니다. 모든 환자에게 통증 완화를 위해 적절한 용량의 진통제를 투여합니다. 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 이름, 나이, 성별과 같은 인구통계학적 정보도 얻을 수 있습니다. DAS 28 채점은 프레젠테이션 시 수행되며 기록됩니다. 환자는 1개월, 3개월 및 6개월에 따라갈 것입니다. 각 후속 조치에서 DAS 28(ESR) 점수는 DAS 28 계산기를 사용하여 계산됩니다. 이 모든 정보는 사전 설계된 양식(첨부)에 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
        • Mayo Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 모든 환자
  • 성별 - 남녀 모두
  • DAS 28 점수 >2.6으로 정의되는 활동성 염증성 질환이 있는 류마티스 관절염의 2010 ACR/EULAR 기준 충족,
  • 정상 혈청 콜레스테롤 수치.

제외 기준:

  • 이미 당뇨병 진단을 받은 환자.
  • 4주 이상의 기간 동안 스테로이드를 사용하거나 연구 4주 이내에 관절 내 스테로이드 주사.
  • 지난 3개월간 스타틴 요법.
  • 스타틴 불내성 환자.
  • 크레아티닌 포스포키나아제가 정상 범위 상한의 2배 이상 상승했습니다.
  • 치료 시작 전 또는 추적 관찰 중에 만성 간질환 또는 간기능 이상(아미노전이효소 > 정상 범위 상한치의 2배)이 진단된 경우.
  • 높은 혈청 크레아티닌 수치
  • 임신과 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심바스타틴 및 메토트렉세이트
메토트렉세이트 10 mg 주 1회 경구 6개월간 스타틴(Simvastatin) 20 mg 하루 1회 경구
의약품: 심바스타틴 20mg
질병 활동의 개선
의약품: 메토트렉세이트 10mg
질병 활동의 개선
활성 비교기: 메토트렉세이트
Methotrexate 10 mg 주 1회 6개월
의약품: 메토트렉세이트 10mg
질병 활동의 개선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DAS28(Disease Activity Score 28)의 개선으로 정의되는 약물의 효능
기간: 6 개월
류마티스 관절염에서 DAS28 값의 범위는 2.0~10.0이며 값이 높을수록 질병 활성도가 높습니다. 값 2.6 미만의 DAS 28은 완화/개선으로 해석됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 부작용
기간: 6 개월
연구 중인 개입에 대해 보고된 부작용
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King Edward Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Rabia Rathore, FCPS, Associate Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5181/REG./KEMU/2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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