섭식 및 절식 건강한 피험자에게 투여된 E5501 2개 로트의 피험자 가변성
2012년 3월 8일 업데이트: Eisai Inc.
절식 및 식후에서 40mg의 단일 용량으로 투여된 E5501 20mg 정제 2개 로트의 노출에서 피험자 내 및 피험자 간 가변성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 4군, 2주기 반복 디자인 연구 건강한 대상에 대한 조건
이것은 다음과 같이 투여되는 2세대 제형 20-mg 정제 강도, 로트 P01008ZZA 및 P01009ZZA에서 피험자 내 및 피험자 간 가변성에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 4개 그룹, 2개 기간 반복 디자인 연구입니다. 84명의 건강한 남성 및 여성 대상자에게 40mg의 단일 용량.
이 연구는 약 35%의 피험자 내 또는 피험자 간 변동성(변동 계수[CV]%)의 감소를 모두 감지하도록 강화되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 2상, 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 범위, 병렬 그룹 연구입니다.
AKR-501의 PK 및 PK/PD 관계도 연구할 것입니다.
약 65명의 적격 환자가 이중 맹검 방식으로 3:3:3:3:1 비율로 무작위 배정되어 AKR-501 2.5, 5, 10 또는 20mg 또는 각각 28일 동안 위약.
각 AKR-501 투약 그룹은 15명의 환자로 구성되고 위약 그룹은 5명의 환자로 구성됩니다.
모든 연구 환자는 최종 평가와 함께 연구 치료를 받는 동안 안전성, 효능 및 (7, 14, 21 및 28일) AKR-501 약동학에 대해 매주(3, 5, 7, 14, 21 및 28일) 평가됩니다. 안전성과 유효성을 위해 마지막 연구 투여 후 2주(42일)에 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuidlaren, 네덜란드
- PRA Early Development Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 정상 건강한 남성 또는 여성 피험자
- 스크리닝 시 체질량지수 18 이상 32kg/m2 이하
- 혈소판 수치 120x109/L 이상 250x109/L 이하
- 가임 여성은 연구의 무작위화 단계 동안 에스트로겐 기반 호르몬 피임법 이외의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 PK에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 위장, 신장, 호흡기, 내분비, 혈액, 신경 또는 정신 질환 또는 이상 또는 위장관 수술의 알려진 병력의 증거
- 혈전성 사건과 관련된 제제(경구 피임제 포함)는 첫 번째 연구 약물 투여 후 30일 이내에 중단해야 합니다.
- 장기 기능 장애의 증거 또는 병력(예: 비장 절제술 병력)에서 정상과 임상적으로 유의미한 편차
- 정맥 또는 동맥 혈전성 질환 또는 기타 응고 과민 상태의 병력
- 정상 하한치(LLN) 미만의 헤모글로빈(여성 7.1mmol/L, 남성 8.1mmol/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 B
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공급 상태의 Lot P01008ZZA 단일 40mg 용량(2 x 20mg 정제)
공급 상태의 Lot P01009ZZA 단일 40mg 용량(2 x 20mg 정제)
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실험적: 트리트먼트 C
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공복 상태에서 Lot P01009ZZA의 단일 40mg 용량(2 x 20mg 정제)
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실험적: 트리트먼트 A
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공복 상태에서 Lot P01008ZZA의 단일 40mg 용량(2 x 20mg 정제)
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실험적: 트리트먼트 D
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공급 상태의 Lot P01008ZZA 단일 40mg 용량(2 x 20mg 정제)
공급 상태의 Lot P01009ZZA 단일 40mg 용량(2 x 20mg 정제)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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금식 및 식사 조건 하에서 혈장 농도-시간 과정 프로파일(AUC) 및 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 하의 면적
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC(0-inf) 및 Cmax에 의해 측정된 공복 상태에 대한 E5501의 생체이용률에 대한 음식의 전반적인 효과 비교를 평가하기 위해
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Franklin Johnson, Eisai Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E5501-G000-010
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E5501 40 mg 2 x 20 mg 정제, 경구, 공복에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens완전한