이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

TRU-016의 1b상 안전성 및 효능 연구

2021년 5월 18일 업데이트: Aptevo Therapeutics

TRU-016을 Rituximab, Obinutuzumab, Rituximab 및 Idelalisib 또는 만성 림프구성 백혈병에서 Ibrutinib과 병용하고 말초 T 세포 림프종에서 Bendamustine과 병용한 TRU-016의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1b상 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 CLL 환자에서 리툭시맙, 오비누투주맙, 리툭시맙 및 이델라리십, 또는 이브루티닙과 병용하는 TRU-016의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. PTCL 환자에서 벤다무스틴과 병용합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 8개의 용량 코호트로 구성될 것입니다:

  1. 이전에 치료받지 않은 환자 20 mg/kg TRU-016 + 리툭시맙.
  2. 재발 환자, 20 mg/kg TRU-016 + 리툭시맙.
  3. 이전에 치료받지 않은 환자 10mg/kg TRU-016 + 리툭시맙.
  4. 이전에 치료받지 않은 환자 TRU-016 + 오비누투주맙.
  5. 재발 환자, 20 mg/kg TRU-016 + 리툭시맙 + 이델라리십.
  6. 총 1년 이상 동안 이브루티닙 또는 다른 BTK 억제제에 대한 CLL이 있고 완전 반응(CR)이 없는 환자는 이브루티닙 또는 다른 BTK 억제제를 계속 투여받게 됩니다.
  7. 시스테인 481 돌연변이 클론이 >1% 수준으로 존재하는 이브루티닙 또는 안정한 질병이 있는 다른 BTK 억제제에 대한 CLL 환자는 이브루티닙 또는 대체 BTK 억제제를 계속 투여받게 됩니다.
  8. 재발성 또는 불응성 PTCL 환자는 TRU-016을 첫 번째 용량으로 10mg/kg 투여한 다음 2주기 동안 매주 20mg/kg을 투여한 다음 추가 4주기 동안 격주로 투여합니다(주기 = 28일) + 벤다무스틴 6주기 동안 매 주기마다 2일 동안.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute,1221 Madison St.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2008 IWCLL 기준 및 Rai 단계 중간 또는 고위험 CLL에 의한 CLL 진단. 코호트 8 환자는 PTCL 진단을 받아야 합니다.
  • 코호트 1, 3 및 4에 대한 CLL에 대한 이전 치료가 없습니다. 코호트 2에 대해 1-3 이전 치료. 코호트 5의 경우, 환자는 1회 이상의 치료 요법 후 반응에 실패했거나 재발했어야 합니다. 코호트 6의 경우, 최소 12개월 동안 이브루티닙을 투여받은 환자는 CR이 없었고 시스테인 481 돌연변이가 검출되지 않았습니다. 코호트 7의 경우, 안정한 질병이 있는 이브루티닙을 투여받고 현재 시스테인 481 돌연변이 클론이 >1% 수준으로 존재하는 환자. 코호트 8의 경우, 하나 이상의 사전 요법 후 불응성 또는 재발된 PTCL이 있습니다.
  • 치료가 필요한 활성 질환에 대한 다음 기준 중 적어도 하나: 진행성 비장종대 및/또는 림프절병증; 골수 침범으로 인한 빈혈 또는 혈소판 감소증; 또는 2개월 동안 50% 이상 증가한 진행성 림프구증가증 또는 6개월 미만의 예상치 못한 배증 시간
  • 코호트 1, 3 및 4의 경우, 환자 연령, 동반 질환 또는 환자 선호도로 인해 1차 요법으로서 화학요법에 대한 금기
  • 나이 >/= 18세
  • </= 2의 ECOG 수행 상태
  • 조사자의 의견에 따르면 기대 수명 > 6개월
  • 혈청 크레아티닌, 총 빌리루빈, ALT/SGPT </= 2.0 x 정상 상한
  • ANC >/= 800/mm3, 집단 8(PTCL): ANC >/= 1000/mm3
  • 혈소판 >/= 30,000/mm3

제외 기준:

  • 코호트 1, 3 및 4의 경우에만: CLL에 대한 리툭시맙, 알렘투주맙, 오파투무맙 또는 기타 화학요법제로 치료를 받았습니다. 코호트 8: 이전에 벤다무스틴으로 치료를 받았고 치료 중에 반응하지 않았거나 치료 완료 후 성 개월 미만에 재발했습니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 후 30일 이내에 연구 요법을 받았음
  • 이전 또는 동시 추가 악성 종양
  • 임상적으로 유의한 폐기능 장애, 활동성 감염, 이전 동종이계 골수 이식, 활동성 자가면역 질환
  • HIV 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청학
  • B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 코어 항체 양성
  • 임신 또는 모유 수유
  • 알려진 현재 약물 또는 알코올 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1 - 이전에 치료받지 않은 CLL
20 mg/kg TRU-016 + 리툭시맙
생물학적: 20 mg/kg TRU-016 + 리툭시맙

TRU-016: 첫 번째 용량의 경우 10mg/kg, 모든 후속 용량은 20mg/kg, IV는 8주 동안 매주 1회 이후 4개월 용량

리툭시맙: 첫 번째 용량의 경우 375mg/m2, 모든 후속 용량은 500mg/m2, IV는 8주 동안 매주 1회, 이후 4개월 용량

다른 이름들:
  • 리툭산
실험적: 코호트 2 - 재발된 CLL
20 mg/kg TRU-016 + 리툭시맙
생물학적: 20 mg/kg TRU-016 + 리툭시맙

TRU-016: 첫 번째 용량의 경우 10mg/kg, 모든 후속 용량은 20mg/kg, IV는 8주 동안 매주 1회 이후 4개월 용량

리툭시맙: 첫 번째 용량의 경우 375mg/m2, 모든 후속 용량은 500mg/m2, IV는 8주 동안 매주 1회, 이후 4개월 용량

다른 이름들:
  • 리툭산
실험적: 코호트 3 - 이전에 치료되지 않은 CLL
10 mg/kg TRU-016 + 리툭시맙
생물학적: 10 mg/kg TRU-016 + 리툭시맙

TRU-016: 첫 번째 용량의 경우 6mg/kg, 모든 후속 용량은 10mg/kg, 1일, 8일 및 15일에 IV, 이후 5개월 용량

리툭시맙: 첫 번째 용량의 경우 375mg/m2, 모든 후속 용량은 500mg/m2, TRU-016 일정에 따라 IV

다른 이름들:
  • 리툭산
실험적: 코호트 4 - 이전에 치료되지 않은 CLL
20 mg/kg TRU-016 20 + 오비누투주맙
생물학적: TRU-016 20 mg/kg + 오비누투주맙

TRU-016: 1일에 6mg/kg, 8일과 15일에 20mg/kg, 그 다음 5개월 동안 한 달에 한 번 20mg/kg

오비누투주맙: 1일차에 100mg, 2일차에 900mg, 8일과 15일차에 1,000mg, 그 후 5개월 동안 한 달에 한 번 1,000mg

다른 이름들:
  • 가지바
실험적: 코호트 5 - 재발 CLL
20 mg/kg TRU-016 + 이델라리십 + 리툭시맙
생물학적: TRU-016 6-20 mg/kg + 이델라리십 + 리툭시맙
TRU-016: 매주 15~36일에 6mg/kg, 43일과 50일에 10mg/kg, 그 다음 5개월 동안 한 달에 한 번 20mg/kg.
다른 이름들:
  • 자이델릭, 리툭산
실험적: 코호트 6 - 완전한 반응이 없는 이브루티닙에 대한 CLL
20 mg/kg TRU-016 + 이브루티닙
생물학적: TRU-016 10-20 mg/kg + 이브루티닙
TRU-016: 8주 동안 매주 투여한 후 4개월 동안 정맥 주사(IV) 주입합니다. 첫 번째 용량은 10mg/kg이고 모든 후속 용량은 20mg/kg입니다.
다른 이름들:
  • 임브루비카
실험적: 코호트 7 - 안정적인 질병이 있는 이브루티닙에 대한 CLL 포함
20 mg/kg TRU-016 + 이브루티닙
생물학적: TRU-016 10-20 mg/kg + 이브루티닙
TRU-016: 8주 동안 매주 투여한 후 4개월 동안 정맥 주사(IV) 주입합니다. 첫 번째 용량은 10mg/kg이고 모든 후속 용량은 20mg/kg입니다.
다른 이름들:
  • 임브루비카
실험적: 코호트 8 - 재발성 또는 불응성 PTCL
20 mg/kg TRU-016 + 90 mg/m2 벤다무스틴
생물학적: TRU-016 10-20 mg/kg + 벤다무스틴
TRU-016은 첫 번째 용량으로 10mg/kg을 투여한 다음 2주기 동안 매주 20mg/kg을 투여한 다음 추가 4주기 동안 격주로 투여했습니다(주기 = 28일). TRU-016 완료 후 Bendamustine(주기 1의 2일 및 3일에 90mg/m2, 그리고 주기 2~6의 1일 및 2일)을 주입합니다. 환자가 안정적인 질병 이상으로 혜택을 받는 경우 TRU-016은 처음 6주기 후 3주마다 계속 투여할 수 있습니다. 벤다무스틴은 6주기를 초과하여 투여되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률 및 심각도
기간: 최대 18개월까지 연구 중 임의의 시점
최대 18개월까지 연구 중 임의의 시점
CLL 시스테인 481 돌연변이 상태
기간: 코호트 7의 CLL 환자는 시스테인 481 돌연변이가 검출되지 않는 한 9개월 동안 추적될 것입니다.
코호트 7에 대한 1차 종료점은 시스테인 481 돌연변이 클론(<1%)의 제거입니다.
코호트 7의 CLL 환자는 시스테인 481 돌연변이가 검출되지 않는 한 9개월 동안 추적될 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 18개월까지 연구 중 임의의 시점
최대 18개월까지 연구 중 임의의 시점
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 18개월까지 연구 중 임의의 시점
최대 18개월까지 연구 중 임의의 시점
전체 생존(OS)
기간: 최대 18개월까지 연구 중 임의의 시점
최대 18개월까지 연구 중 임의의 시점
응답 기간(DOR)
기간: 최대 18개월까지 연구 중 임의의 시점
최대 18개월까지 연구 중 임의의 시점
질병 관련 증상의 해결
기간: 최대 18개월까지 연구 중 임의의 시점
질병에 공통적 인 질병 관련 증상의 해결에는 발열, 체중 감소, 식은 땀, 피로, 식욕 부진 통증 및 가려움증이 포함됩니다. 증상은 기술 통계 및 데이터 목록으로 평가됩니다.
최대 18개월까지 연구 중 임의의 시점
최대 혈청 약물 농도(Cmax)
기간: 최대 12개월까지 연구 중 임의의 시점
최대 12개월까지 연구 중 임의의 시점
최소 혈청 약물 농도(Cmin)
기간: 최대 12개월까지 연구 중 임의의 시점
최대 12개월까지 연구 중 임의의 시점
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t 및 AUC0-∞)
기간: 최대 12개월까지 연구 중 임의의 시점
최대 12개월까지 연구 중 임의의 시점
전신 클리어런스(CL)
기간: 최대 12개월까지 연구 중 임의의 시점
최대 12개월까지 연구 중 임의의 시점
유통량(Vd)
기간: 최대 12개월까지 연구 중 임의의 시점
최대 12개월까지 연구 중 임의의 시점
제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 12개월까지 연구 중 임의의 시점
최대 12개월까지 연구 중 임의의 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aptevo Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Scott C. Stromatt, M.D., Aptevo Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성림프구성백혈병에 대한 임상 시험

20 mg/kg TRU-016 + 리툭시맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ecuador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다