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Methotrexat und Statine mit Methotrexat allein bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis

25. November 2019 aktualisiert von: Rabia Rathore, King Edward Medical University

Vergleich der Kombination von Methotrexat und Statinen mit Methotrexat allein als entzündungshemmendes Mittel bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination von Methotrexat und Statinen mit Methotrexat allein bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis zu vergleichen. Es wird angenommen, dass die Zugabe von Statinen zu Methotrexat zur Behandlung von rheumatischer Arthritis die Krankheitsaktivität im Vergleich zu Methotrexat allein signifikant unterdrückt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch das Board of Studies und das IRB der King Edward Medical University werden alle Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien aus der Ambulanz und den Stationen des Mayo Hospital Lahore erfüllen, ausgewählt und per Losverfahren (unter Verwendung der Münzwurfmethode) in Gruppe A oder Gruppe B randomisiert ) wobei eine Gruppe eine Kombination aus Methotrexat und Simvastatin und eine andere Gruppe nur Simvastatin erhielt. Alle Patienten erhalten eine angemessene Dosis Analgetika zur Schmerzlinderung. Eine informierte Einwilligung wird vom Patienten eingeholt. Außerdem werden demografische Informationen wie Name, Alter und Geschlecht erhoben. Das DAS 28-Scoring wird zum Zeitpunkt der Präsentation durchgeführt und notiert. Die Patienten werden nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nachuntersucht. Bei jeder Nachuntersuchung wird der DAS 28 (ESR)-Score mit dem DAS 28-Rechner berechnet. Alle diese Informationen werden auf einem vorgefertigten Formular (im Anhang) aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Mayo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren
  • Geschlecht – Sowohl männlich als auch weiblich
  • Erfüllung der ACR/EULAR-Kriterien von 2010 für rheumatoide Arthritis mit aktiver entzündlicher Erkrankung, definiert durch DAS 28-Score >2,6,
  • Normaler Cholesterinspiegel im Serum.

Ausschlusskriterien:

  • Bereits diagnostizierte Patienten mit Diabetes mellitus.
  • Verwendung von Steroiden über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen oder intraartikuläre Steroidinjektion innerhalb von 4 Wochen der Studie.
  • Statintherapie in den letzten drei Monaten.
  • Statin-intoleranter Patient.
  • Erhöhte Kreatinin-Phosphokinase um mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs.
  • Diagnostizierter Fall einer chronischen Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung (Transaminasen > 2-mal die obere Grenze des Normalbereichs) vor Beginn der Behandlung oder während der Nachsorge.
  • Hoher Kreatininspiegel im Serum
  • Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simvastatin & Methotrexat
Methotrexat 10 mg einmal wöchentlich oral für 6 Monate und Statine (Simvastatin) 20 mg einmal täglich oral
Arzneimittel: Simvastatin 20 mg
Verbesserung der Krankheitsaktivität
Arzneimittel: Methotrexat 10 mg
Verbesserung der Krankheitsaktivität
Aktiver Komparator: Methotrexat
Methotrexat 10 mg einmal wöchentlich für 6 Monate
Arzneimittel: Methotrexat 10 mg
Verbesserung der Krankheitsaktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Medikamenten, definiert durch Verbesserung des Disease Activity Score 28 (DAS28)
Zeitfenster: 6 Monate
Bei rheumatoider Arthritis reichen die DAS28-Werte von 2,0 bis 10,0, während höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten. Ein DAS 28 unter dem Wert von 2,6 wird als Remission/Verbesserung interpretiert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschtes Ereignis, das bei einer der untersuchten Interventionen gemeldet wurde
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Edward Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rabia Rathore, FCPS, Associate Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5181/REG./KEMU/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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