글루코코르티코이드 유도 골다공증(GIOP)에서 데노수맙(DMAB) 중단 및 전환: 파일럿 연구
2026년 4월 21일 업데이트: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham
연구자들은 뼈 전환 표지자(예:
현재 만성 글루코코르티코이드를 복용 중인 환자의 카르복시-말단 콜라겐 가교결합(CTX) 및 P1NP)는 "초기" 졸레드론산으로 무작위 배정된 참가자에 비해 데노수맙에서 "후기" 졸레드론산으로 전환한 환자(마지막 데노수맙 투여 후 9개월)에서 더 약화될 것입니다. 산(마지막 데노수맙 투여 후 6개월) 또는 매주 알렌드로네이트(마지막 데노수맙 투여 후 6개월).
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 파일럿 임상 시험으로, Denosumab 사용자는 다음 그룹 중 하나에 1:1:1로 할당됩니다.
- 데노수맙 60 mg 피하 투여(SC)에서 매주 경구 알렌드로네이트(70 mg; 마지막 데노수맙 투여 후 6개월에 시작)로 전환 또는
- Denosumab 60 mg 피하 투여(SC)에서 1회의 "초기" 졸레드론산 주입(5 mg; 마지막 denosumab 투여 후 6개월)으로 전환 또는
- Denosumab 60mg 피하 투여(SC)에서 1회 "후기" 졸레드론산 주입(5mg; 마지막 denosumab 투여 후 9개월)으로 전환
참가자는 미국 농무부(USDA) 및 보건복지부(DHHS) 지침에 따라 적절한 칼슘 및 비타민 D 섭취를 유지하도록 조언을 받습니다. 모든 개인은 할당된 무작위화 부문으로 전환하기 전에 이전 데노수맙 치료(최소 2회 용량)를 12개월 이상 받아야 합니다. 최소 투여 횟수(n = 2)는 데노수맙을 매우 제한적으로 투여받은 환자에서 BMD 반동이 덜 뚜렷할 수 있다는 공개된 데이터를 기반으로 합니다. 데노수맙 중단 후 다발성 척추 골절 환자에 대한 체계적 검토에 따르면 데노수맙 치료 기간이 2년 이하인 환자는 2년 이상인 환자에 비해 골절이 더 적었습니다. 따라서 최대 이전 용량(n = 4)은 보다 광범위한 치료를 받은 환자에서 데노수맙 중단 후 골밀도(BMD)의 반동 손실 발생률 증가, 빠른 전환, 잠재적으로 더 큰 척추 골절을 기반으로 합니다. 조사관은 계획된 샘플 크기가 다소 작은 경우 더 큰 균질성을 유지하기 위해 데노수맙 기간(2-4 용량)의 보다 제한된 사용으로 시험을 제한할 것입니다. denosumab 사용자는 두 그룹으로 분류됩니다.
- 유행하는 사용자: 데노수맙의 이전 용량이 최소 1회이고 데노수맙의 이전 용량이 최대 4회(최대)인 개인으로 정의됩니다. 이전 용량을 한 번 사용한 우세한 사용자는 할당된 무작위 암으로 진행하기 전에 데노수맙의 두 번째 용량을 받습니다. 따라서, 이미 2~4회 데노수맙 용량을 투여받은 경우 스크리닝 방문 후 2주 후에 무작위 배정이 이루어집니다.
- 신규 데노수맙 사용자: 이전에 데노수맙을 받은 적이 없는 개인으로 정의됩니다. 신규 사용자는 할당된 무작위화 부문으로 진행하기 전에 데노수맙을 2회 복용하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 정보에 입각한 동의(IC)를 제공할 수 있는 여성 및 남성
- ≥ 3개월 동안 > 7.5 mg/일(프레드니손 등가 용량)의 글루코코르티코이드 사용 및 적어도 6개월 동안 글루코코르티코이드를 유지할 것으로 예상되는 자
- 요추, 전체 고관절 또는 대퇴골 경부에서 기준선 BMD T-점수 ≤ -2.0 또는
- 요추, 총 고관절 또는 대퇴 경부에서 BMD T-점수 ≤ -1.0 및 골다공증성 골절 병력.
제외 기준:
• 이중 에너지 X선 흡광측정법(DXA)에서 평가할 수 있는 요추가 3개 미만인 환자
- 지난 2년 동안 비스포스포네이트로 치료
- 데노수맙으로 이전 치료를 받은 지 24개월 이상(4회 이상 주사)
- 현재 피임법을 사용하고 있지 않거나 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성. 가임 여성의 경우: 2가지 매우 효과적인 형태의 피임법 사용을 거부하고 연구 약물을 마지막으로 주사한 후 7개월 동안 이 관행을 계속합니다.*
- 앞으로 12개월 안에 임신을 계획 중인 남성
- 불안정한 전신 의학적 상태
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증
- 애디슨병의 병력
- 골연화증의 역사
- 턱의 골괴사증(ONJ)의 병력
- 비정형 대퇴골 골절의 병력
- 지난 6개월 이내에 발치, 턱 수술, 치과 임플란트 또는 기타 치과 수술의 병력
- 신경성 식욕부진, 폭식증(이력 또는 신체적) 또는 명백한 영양실조의 병력.
- 향후 2년 내 침습적 치과치료(임플란트/수술) 예정
- Paget's disease of bone의 병력
- 뼈 대사에 영향을 미치는 기타 뼈 질환
- 비타민 D 결핍[25(OH) 비타민 D 수준 < 20 ng/mL(<49.9 nmol/L)]
- 정상 상한치(ULN)보다 10% 이상 높은 고칼슘혈증
- 상승된 트랜스아미나제 또는 총 빌리루빈 ≥ 2.0 x ULN
- 고형 장기 또는 골수 이식 병력
- 지난 5년 이내의 악성 종양(자궁경부 상피내암종 또는 피부의 기저 세포 암종 또는 국소 편평 세포 암종 제외)
- 정상 하한치(LLN)보다 10% 미만인 저칼슘혈증
- 예상 사구체 여과율 < 30mL/분/1.73 m^2
- 칼슘보충제, 비타민D보충제 불내성
- denosumab 요법에 대한 금기 또는 내약성 부족(약물에 대한 과민증 포함)
- zoledronic 요법에 대한 금기 또는 내약성 부족(약물에 대한 과민증 포함)
- 알렌드로네이트에 대한 금기 또는 내약성 부족(약물에 대한 과민증 및 경구용 비스포스포네이트에 대한 심각한 위장관 과민증 포함)
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 연구 약물의 수혜자
- 조사자의 의견으로는 연구 참여에 적합한 후보가 아님
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 데노수맙(DMAB)에서 알렌드로네이트(ALN)로
데노수맙 60 mg 피하 투여(SC)에서 매주 경구 알렌드로네이트(70 mg; 마지막 데노수맙 투여 6개월 후 시작)로 전환
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연구자들은 뼈 전환 표지자(예:
현재 만성 글루코코르티코이드를 복용 중인 환자의 CTX 및 P1NP)는 "초기" 졸레드론산(마지막 데노수맙 투여 후 6개월 후)으로 무작위 배정된 참가자에 비해 데노수맙에서 "후기" 졸레드론산(마지막 데노수맙 투여 후 9개월 후)으로 전환한 환자에서 더 약화될 것입니다. 용량) 또는 매주 알렌드로네이트(마지막 데노수맙 용량 후 6개월)
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활성 비교기: DMAB에서 "초기" 졸레드론산(ZA)으로
Denosumab 60mg 피하 투여(SC)에서 1회의 "초기" 졸레드론산 주입(5mg; 마지막 denosumab 투여 후 6개월)으로 전환
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연구자들은 뼈 전환 표지자(예:
현재 만성 글루코코르티코이드를 복용 중인 환자의 CTX 및 P1NP)는 "초기" 졸레드론산(마지막 데노수맙 투여 후 6개월 후)으로 무작위 배정된 참가자에 비해 데노수맙에서 "후기" 졸레드론산(마지막 데노수맙 투여 후 9개월 후)으로 전환한 환자에서 더 약화될 것입니다. 용량) 또는 매주 알렌드로네이트(마지막 데노수맙 용량 후 6개월)
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활성 비교기: DMAB에서 "늦은" ZA로
Denosumab 60mg 피하 투여(SC)에서 1회 "후기" 졸레드론산 주입(5mg; 마지막 denosumab 투여 후 9개월)으로 전환
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연구자들은 뼈 전환 표지자(예:
현재 만성 글루코코르티코이드를 복용 중인 환자의 CTX 및 P1NP)는 "초기" 졸레드론산(마지막 데노수맙 투여 후 6개월 후)으로 무작위 배정된 참가자에 비해 데노수맙에서 "후기" 졸레드론산(마지막 데노수맙 투여 후 9개월 후)으로 전환한 환자에서 더 약화될 것입니다. 용량) 또는 매주 알렌드로네이트(마지막 데노수맙 용량 후 6개월)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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V4 대 V6 간 로그 변환 CTX 값의 절대 차이
기간: 무작위 배정(V4) 시점부터 무작위 배정 후 6개월(V6) 시점까지
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랜덤화(V4)와 랜덤화 후 6개월(V6) 사이의 로그 변환 CTX 값의 절대 차이
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무작위 배정(V4) 시점부터 무작위 배정 후 6개월(V6) 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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