식이 리그난의 심혈관 건강상의 이점에 대한 장내 마이크로바이옴의 역할(CardioFlax 연구).
2023년 10월 26일 업데이트: King's College London
식이 리그난의 심혈관 건강상의 이점에 대한 장내 마이크로바이옴의 역할( CardioFlax 연구).
이 연구의 목적은 아마씨 리그난의 장내 미생물 대사가 심혈관 건강에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
엔테로락톤은 리그난의 주요 장내 미생물 대사산물입니다.
연구 모집단은 엔테로락톤의 저농도 생산자와 고농도 생산자로 계층화되고 고생산자가 저생산자보다 더 큰 이점을 갖는지 여부와 저생산자가 8주 동안 매일 리그난을 섭취한 후 고생산자가 될 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구자들은 매일 8주 동안 아마씨 리그난을 섭취한 후 내피 기능, 혈압, 동맥경화, 인슐린 저항성, 지질 프로필 및 장내 미생물 군집 구성의 변화를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
역학 연구에서는 엔테로락톤 수치와 심혈관계 사망률 사이에 반비례 관계가 있음을 보여주었습니다.
참가자는 첫 번째 단계(NCT03573414)부터 계층화되고 무작위로 치료 또는 위약에 할당됩니다.
결과는 기준선과 섭취 후 8주 후에 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE1 9NH
- King's College London
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 20~70세의 건강한 여성
- BMI 18~35kg/m2
- 피험자는 연구 기간 동안 체중 변화를 피하기 위해 정상적인 식사/음주 습관 및 운동 습관을 기꺼이 유지하고자 합니다.
- 연구의 본질을 이해할 수 있다
- 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 관상동맥질환, 뇌혈관질환 및 말초동맥질환을 포함한 심혈관계 질환의 병력
- SBP가 140mmHg 이상 및 CBP가 90mmHg 이상으로 정의된 고혈압
- BMI가 35kg/m2 이상이고 BMI가 18kg/m2 미만인 참가자
- 당뇨병, 대사 증후군, 말기 신부전 또는 악성 종양의 병력
- 비정상적인 심장 박동(60-100 bmp보다 낮거나 높음)
- 아마씨 또는 기타 중요한 식품 알레르기에 대한 알레르기
- 심혈관계에 영향을 줄 수 있는 약물 치료를 받고 있거나 비타민/식이 보조제를 복용 중인 피험자.
- 최근 6개월 동안 체중이 10% 이상 감소했거나 현재 다이어트 중인 피험자
- 연구 시작 전 1개월 이내에 다른 연구에 참여를 보고한 피험자
- 흡연자 대상
- 임산부 또는 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성
- 임상 조사관(들)의 판단에 따라 피험자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있거나 피험자가 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수하는 것을 방해할 수 있는 모든 이유 또는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고엔테로락톤 생산자(개입)
리그난 캡슐에는 아마씨(SDG) 추출물 300mg이 함유되어 있습니다.
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리그난 캡슐에는 아마씨(SDG) 추출물 300mg이 함유되어 있습니다.
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위약 비교기: 고엔테로락톤 생산자(대조군)
위약 치료 매칭 개입
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위약 치료 매칭 개입
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활성 비교기: 낮은 엔테로락톤 생산자(개입)
리그난 캡슐에는 아마씨(SDG) 추출물 300mg이 함유되어 있습니다.
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리그난 캡슐에는 아마씨(SDG) 추출물 300mg이 함유되어 있습니다.
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위약 비교기: 낮은 엔테로락톤 생산자(대조군)
위약 치료 매칭 개입
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위약 치료 매칭 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유동 매개 팽창(FMD)의 변화
기간: 기준 대 소비 후 8주
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상완 동맥의 내피 의존 유동 매개 확장(FMD)에 대한 8주 동안 매일 300mg의 아마씨(SDG) 추출물 대 위약 섭취의 효과를 조사하기 위해(0, 8주)
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기준 대 소비 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유동 매개 팽창(FMD)의 변화
기간: 0일, 소비 후 1일
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섭취 후 24시간 후 상완 동맥의 내피 의존 유동 매개 확장(FMD)에 대한 아마씨(SDG) 추출물 300mg과 위약의 급성 효과를 조사합니다.
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0일, 소비 후 1일
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사무실 혈압의 변화
기간: 0일, 1일 및 소비 후 8주
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300 mg 아마씨 리그난(SDG) 추출물 대 위약이 말초 수축기 및 확장기 혈압과 매일 8주 섭취 후 심박수에 미치는 영향을 조사합니다.
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0일, 1일 및 소비 후 8주
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맥파 속도(PWV)의 변화
기간: 기준 대 소비 후 8주
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매일 8주간 섭취한 후 Sphygmocor 장치를 사용하여 맥파 속도(PWV)에 대한 리그난(SDG) 300mg 대 위약의 효과를 확인하기 위해
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기준 대 소비 후 8주
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증가 지수(AIx)의 변화
기간: 기준 대 소비 후 8주
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매일 8주 섭취 후 Sphygmocor 장치를 사용하여 증가 지수(PWA)에 대한 리그난(SDG) 300mg 대 위약의 효과를 확인하기 위해
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기준 대 소비 후 8주
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준 대 소비 후 8주
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리그난(SDG) 추출물 300mg과 위약이 혈중 지질에 미치는 영향을 조사하기 위해 매일 8주간 섭취한 후 총 콜레스테롤
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기준 대 소비 후 8주
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혈액 염증 마커(IL-6)의 변화
기간: 기준 대 소비 후 8주
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매일 8주 섭취 후 리그난(SDG) 추출물 300mg과 위약이 염증 표지자(IL-6)에 미치는 영향을 조사합니다.
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기준 대 소비 후 8주
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포도당 마커의 변화
기간: 기준 대 소비 후 8주
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300 mg 리그난(SDG) 추출물 대 위약이 매일 8주간 섭취한 후 포도당 수준(포도당)에 미치는 영향을 조사합니다.
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기준 대 소비 후 8주
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혈중 지질(HDL 콜레스테롤) 농도 변화
기간: 기준 대 소비 후 8주
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o 300 mg 리그난(SDG) 추출물 대 위약이 매일 8주간 섭취한 후 혈중 지질(HDL)에 미치는 영향을 조사합니다.
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기준 대 소비 후 8주
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혈중 지질(LDL 콜레스테롤) 농도 변화
기간: 기준 대 소비 후 8주
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o 300 mg 리그난(SDG) 추출물 대 위약이 매일 8주간 섭취한 후 혈중 지질(LDL 콜레스테롤)에 미치는 영향을 조사합니다.
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기준 대 소비 후 8주
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혈중 지질(트리글리세리드) 농도의 변화
기간: 기준 대 소비 후 8주
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o 300 mg 리그난(SDG) 추출물 대 위약이 매일 8주간 섭취한 후 혈중 지질(트리글리세리드)에 미치는 영향을 조사합니다.
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기준 대 소비 후 8주
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혈액 염증 표지자(CRP)의 변화
기간: 기준 대 소비 후 8주
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리그난(SDG) 추출물 300mg과 위약이 매일 8주간 섭취한 후 염증 표지자(CRP)에 미치는 영향을 조사합니다.
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기준 대 소비 후 8주
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인슐린 마커의 변화
기간: 기준 대 소비 후 8주
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300 mg 리그난(SDG) 추출물 대 위약이 매일 8주간 섭취한 후 포도당 수준(인슐린)에 미치는 영향을 조사합니다.
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기준 대 소비 후 8주
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포도당(HbA1c) 마커의 변화
기간: 기준 대 소비 후 8주
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300 mg 리그난(SDG) 추출물 대 위약이 매일 8주간 섭취한 후 포도당 수준(HbA1c)에 미치는 영향을 조사합니다.
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기준 대 소비 후 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대사 (폴리)페놀 대사산물 농도의 변화
기간: 기준선, 소비 후 8주 동안 24손
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아마씨 리그난(SDG)의 급성 및 만성 섭취 후 폴리페놀 대사 산물의 혈장 수준을 결정합니다.액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC/MS)으로 측정
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기준선, 소비 후 8주 동안 24손
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대사 (폴리)페놀 대사산물 농도의 변화
기간: 기준 대 소비 후 8주
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폴리페놀 대사 산물의 소변 수치와 아마씨 리그난(SDG)의 만성 소비량을 결정합니다.
액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC/MS)으로 측정
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기준 대 소비 후 8주
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장내 미생물 구성
기간: 기준 대 소비 후 8주
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아마씨 리그난(SDG) 추출물 섭취 8주 후 장내 미생물 구성 및 다양성의 변화를 조사합니다.
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기준 대 소비 후 8주
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갱년기 증상
기간: 기준 대 소비 후 8주
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45세 이상의 여성을 대상으로 폐경기 설문지를 사용하여 폐경 증상에 대한 아마씨 리그난(SDG) 추출물 300mg과 위약의 효과를 조사합니다.
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기준 대 소비 후 8주
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항상성 모델 평가
기간: 기준 대 소비 후 8주
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항상성 모델 평가(HOMA)를 사용하여 인슐린 저항성(IR)을 평가합니다.
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기준 대 소비 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr.Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CardioFlax study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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