Il ruolo del microbioma intestinale sui benefici per la salute cardiovascolare dei lignani dietetici (studio CardioFlax).
26 ottobre 2023 aggiornato da: King's College London
Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti del metabolismo microbico intestinale dei lignani dei semi di lino sulla salute cardiovascolare.
Enterolattone è il principale metabolita microbico intestinale dei lignani.
La popolazione dello studio sarà stratificata in produttori bassi e alti di enterolattone e indagherà se i produttori alti avranno maggiori benefici rispetto ai produttori bassi e se i produttori bassi possono diventare produttori alti dopo il consumo giornaliero di lignani per 8 settimane.
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nella funzione endoteliale, pressione sanguigna, rigidità arteriosa, insulino-resistenza, profilo lipidico e composizione del microbioma intestinale dopo 8 settimane di consumo giornaliero di lignani di semi di lino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studi epidemiologici hanno mostrato una relazione inversa tra i livelli di enterolattone e la mortalità cardiovascolare.
I partecipanti saranno stratificati dalla prima fase (NCT03573414) e quindi assegnati in modo casuale al trattamento o al placebo.
I risultati sono misurati al basale e dopo 8 settimane dopo il consumo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 9NH
- King's College London
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane di età compresa tra 20 e 70 anni
- BMI tra 18 e 35 kg/m2
- I soggetti sono disposti a mantenere le loro normali abitudini alimentari/bevute e le abitudini di esercizio fisico per evitare cambiamenti nel peso corporeo per tutta la durata dello studio
- Sono in grado di comprendere la natura dello studio
- In grado di fornire un consenso informato scritto firmato
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Anamnesi medica di malattie cardiovascolari tra cui malattia coronarica, malattia cerebrovascolare e malattia delle arterie periferiche
- Ipertesi, definita come SBP superiore o uguale a 140 mmHg e CBP superiore o uguale a 90 mmHg
- Partecipanti con BMI superiore a 35 kg/m2 e BMI inferiore a 18 kg/m2
- Storia medica di diabete mellito, sindrome metabolica, insufficienza renale terminale o tumori maligni
- Ritmo cardiaco anormale (inferiore o superiore a 60-100 bmp)
- Allergie ai semi di lino o altre allergie alimentari significative
- Soggetti sotto farmaci che possono influenzare il sistema cardiovascolare o integratori vitaminici/dietetici.
- Soggetti che hanno perso più del 10% del loro peso negli ultimi 6 mesi o sono attualmente a dieta
- Soggetti che hanno riferito di aver partecipato a un altro studio entro un mese prima dell'inizio dello studio
- Soggetti fumatori
- Donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi
- Qualsiasi motivo o condizione che, a giudizio del/i ricercatore/i clinico/i, possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile o che possa precludere al soggetto la comprensione o il rispetto dei requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Alto produttore di enterolattone (intervento)
Le capsule di lignan contengono 300 mg di estratto di semi di lino (SDG).
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le capsule di lignan contengono 300 mg di estratto di semi di lino (SDG).
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Comparatore placebo: Alto produttore di enterolattone (controllo)
Intervento di abbinamento al trattamento con placebo
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Intervento corrispondente al trattamento con placebo
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Comparatore attivo: Basso produttore di enterolattone (intervento)
Le capsule di lignan contengono 300 mg di estratto di semi di lino (SDG).
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le capsule di lignan contengono 300 mg di estratto di semi di lino (SDG).
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Comparatore placebo: Basso produttore di enterolattone (controllo)
Intervento di abbinamento al trattamento con placebo
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Intervento corrispondente al trattamento con placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
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Studiare l'effetto del consumo giornaliero di 300 mg di estratto di semi di lino (SDG) rispetto al placebo per 8 settimane sulla dilatazione mediata dal flusso endotelio-dipendente (FMD) dell'arteria brachiale (0, 8 settimane)
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Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1 post-consumo
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Per studiare l'effetto acuto di 300 mg di estratto di semi di lino (SDG) rispetto al placebo sulla dilatazione mediata dal flusso endotelio-dipendente (FMD) dell'arteria brachiale dopo 24 ore dopo il consumo.
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Giorno 0, Giorno 1 post-consumo
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Cambiamento della pressione sanguigna in ufficio
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1 e 8 settimane dopo il consumo
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Per studiare l'effetto di 300 mg di estratto di lignani di semi di lino (SDG) rispetto al placebo sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica periferica e sulla frequenza cardiaca dopo 8 settimane di consumo giornaliero.
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Giorno 0, Giorno 1 e 8 settimane dopo il consumo
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Variazione della velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
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Per determinare l'effetto di 300 mg di lignani (SDG) rispetto al placebo sulla velocità dell'onda del polso (PWV) utilizzando un dispositivo Sphygmocor, dopo 8 settimane di consumo giornaliero
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Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
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Variazione dell'indice di aumento (AIx)
Lasso di tempo: Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
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Per determinare l'effetto di 300 mg di lignani (SDG) rispetto al placebo sull'indice di aumento (PWA) utilizzando un dispositivo Sphygmocor, dopo 8 settimane di consumo giornaliero
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Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
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Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
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Studiare l'effetto di 300 mg di estratto di lignani (SDG) rispetto al placebo sui lipidi del sangue Colesterolo totale dopo 8 settimane di consumo giornaliero
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Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
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Modifica dei marcatori di infiammazione del sangue (IL-6)
Lasso di tempo: Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
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Per studiare l'effetto di 300 mg di estratto di lignani (SDG) rispetto al placebo sui marcatori di infiammazione (IL-6) dopo 8 settimane di consumo giornaliero.
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Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
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Cambiamento del marcatore del glucosio
Lasso di tempo: Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
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Studiare l'effetto dell'estratto di 300 mg di lignani (SDG) rispetto al placebo sui livelli di glucosio (glucosio) dopo 8 settimane di consumo giornaliero.
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Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
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Variazione delle concentrazioni di lipidi nel sangue (colesterolo HDL).
Lasso di tempo: Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
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o studiare l'effetto dell'estratto di 300 mg di lignani (SDG) rispetto al placebo sui lipidi del sangue (HDL) dopo 8 settimane di consumo giornaliero
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Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
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Variazione delle concentrazioni di lipidi nel sangue (colesterolo LDL).
Lasso di tempo: Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
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o studiare l'effetto di 300 mg di estratto di lignani (SDG) rispetto al placebo sui lipidi del sangue (colesterolo LDL) dopo 8 settimane di consumo giornaliero
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Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
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Variazione delle concentrazioni di lipidi nel sangue (trigliceridi).
Lasso di tempo: Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
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o studiare l'effetto dell'estratto di 300 mg di lignani (SDG) rispetto al placebo sui lipidi del sangue (trigliceridi) dopo 8 settimane di consumo giornaliero
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Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
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Variazione dei marcatori di infiammazione del sangue (CRP)
Lasso di tempo: Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
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Per studiare l'effetto di 300 mg di estratto di lignani (SDG) rispetto al placebo sui marcatori di infiammazione (CRP) dopo 8 settimane di consumo giornaliero.
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Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
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Alterazione dei marcatori dell'insulina
Lasso di tempo: Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
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Studiare l'effetto dell'estratto di 300 mg di lignani (SDG) rispetto al placebo sui livelli di glucosio (insulina) dopo 8 settimane di consumo giornaliero.
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Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
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Variazione dei marcatori di glucosio (HbA1c).
Lasso di tempo: Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
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Studiare l'effetto dell'estratto di 300 mg di lignani (SDG) rispetto al placebo sui livelli di glucosio (HbA1c) dopo 8 settimane di consumo giornaliero.
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Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle concentrazioni metaboliche del metabolita (poli)fenolo
Lasso di tempo: Basale, 24 mani 8 settimane dopo il consumo
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Per determinare i livelli plasmatici dei metaboliti dei polifenoli dopo il consumo acuto e cronico di lignani di semi di lino (SDG). Misurati mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS)
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Basale, 24 mani 8 settimane dopo il consumo
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Variazione delle concentrazioni metaboliche del metabolita (poli)fenolo
Lasso di tempo: Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
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Determinare i livelli urinari dei metaboliti dei polifenoli al basale e il consumo cronico di lignani di semi di lino (SDG).
Misurato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS)
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Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
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Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
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Studiare i cambiamenti nella composizione e diversità del microbiota intestinale dopo 8 settimane di consumo di estratto di lignani di semi di lino (SDG).
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Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
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Sintomi della menopausa
Lasso di tempo: Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
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Per studiare l'effetto di 300 mg di estratto di lignani di semi di lino (SDG) rispetto al placebo sui sintomi della menopausa utilizzando un questionario sulla menopausa per le donne di età superiore ai 45 anni.
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Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
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Valutazione del modello omeostatico
Lasso di tempo: Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
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Per valutare la resistenza all'insulina (IR) utilizzando la valutazione del modello omeostatico (HOMA).
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Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr.Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CardioFlax study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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