Tarmmikrobiomets rolle på kardiovaskulære helsefordeler ved diettlignaner (CardioFlax-studie).
26. oktober 2023 oppdatert av: King's College London
Rollen til tarmmikrobiomet på kardiovaskulære helsefordeler ved diettlignaner (CardioFlax-studie).
Målet med denne studien er å undersøke effekten av tarmmikrobiell metabolisme av linfrølignaner på kardiovaskulær helse.
Enterolakton er den viktigste tarmmikrobielle metabolitten av lignaner.
Studiepopulasjonen vil bli stratifisert i lav- og høyt enterolaktonprodusenter og vil undersøke om høyprodusenter vil ha større nytte enn lavprodusenter, og om lavprodusenter kan bli høyprodusenter etter daglig inntak av lignaner over 8 uker.
Etterforskerne vil evaluere endringer i endotelfunksjon, blodtrykk, arteriell stivhet, insulinresistens, lipidprofil og tarmmikrobiomsammensetning etter 8 ukers daglig inntak av linfrølignaner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Epidemiologiske studier har vist omvendt sammenheng mellom enterolaktonnivåer og kardiovaskulær dødelighet.
Deltakerne vil bli stratifisert fra første fase (NCT03573414) og deretter tilfeldig allokert til behandling eller placebo.
Resultatene måles ved baseline og etter 8 uker etter inntak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner i alderen 20-70 år
- BMI mellom 18 og 35 kg/m2
- Forsøkspersonene er villige til å opprettholde sine normale spise-/drikkevaner og treningsvaner for å unngå endringer i kroppsvekt i løpet av studien.
- Er i stand til å forstå studiets natur
- Kunne gi signert skriftlig informert samtykke
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk historie med kardiovaskulær sykdom inkludert koronararteriesykdom, cerebrovaskulær sykdom og perifer arteriesykdom
- Hypertensiv, som definert som SBP overlegen eller lik 140 mmHg, og CBP overlegen eller lik 90 mmHg
- Deltakere med BMI over 35 kg/m2, og BMI under 18 kg/m2
- Medisinsk historie med diabetes mellitus, metabolsk syndrom, terminal nyresvikt eller maligniteter
- Unormal hjerterytme (lavere eller høyere enn 60-100 bmp)
- Allergi mot linfrø eller annen betydelig matallergi
- Personer under medisinering som kan påvirke det kardiovaskulære systemet eller på vitamin/kosttilskudd.
- Forsøkspersoner som har mistet mer enn 10 % av vekten de siste 6 månedene eller er i en diett
- Forsøkspersoner som meldte fra om deltaker i en annen studie innen en måned før studiestart
- Røykerfag
- Gravide kvinner eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene
- Enhver grunn eller betingelse som etter den eller de kliniske etterforskerens vurdering kan sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko, eller som kan hindre forsøkspersonen fra å forstå eller etterkomme studiens krav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Produsent med høyt enterolakton (intervensjon)
lignan kapsler inneholder 300 mg linfrø (SDG) ekstrakt
|
lignan kapsler inneholder 300 mg linfrø (SDG) ekstrakt
|
|
Placebo komparator: Produsent med høyt enterolakton (kontroll)
Matchende intervensjon for placebobehandling
|
Matchende intervensjon for placebobehandling
|
|
Aktiv komparator: Lave enterolaktonprodusenter (intervensjon)
lignan kapsler inneholder 300 mg linfrø (SDG) ekstrakt
|
lignan kapsler inneholder 300 mg linfrø (SDG) ekstrakt
|
|
Placebo komparator: Lave enterolaktonprodusenter (kontroll)
Matchende intervensjon for placebobehandling
|
Matchende intervensjon for placebobehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Baseline vs 8 uker etter inntak
|
For å undersøke effekten av daglig inntak av 300 mg linfrøekstrakt (SDG) vs placebo i 8 uker på endotelavhengig strømningsmediert dilatasjon (FMD) av arterien brachialis (0, 8 uker)
|
Baseline vs 8 uker etter inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Dag 0, Dag 1 etter forbruk
|
For å undersøke den akutte effekten av 300 mg linfrøekstrakt (SDG) vs placebo på endotelavhengig strømningsmediert dilatasjon (FMD) av arterien brachialis etter 24 timer etter inntak.
|
Dag 0, Dag 1 etter forbruk
|
|
Endring i kontorblodtrykk
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og 8 uker etter inntak
|
For å undersøke effekten av 300 mg linfrø lignaner (SDG) ekstrakt vs placebo på perifert systolisk og diastolisk blodtrykk, og hjertefrekvens etter 8 ukers daglig inntak.
|
Dag 0, dag 1 og 8 uker etter inntak
|
|
Endring i pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: Baseline vs 8 uker etter inntak
|
For å bestemme effekten av 300 mg lignaner (SDG) vs Placebo på pulsbølgehastighet (PWV ) ved bruk av en Sphygmocor-enhet, etter 8 ukers daglig inntak
|
Baseline vs 8 uker etter inntak
|
|
Endring i augmentation Index (AIx)
Tidsramme: Baseline vs 8 uker etter inntak
|
For å bestemme effekten av 300 mg lignaner (SDG) vs placebo på augmentation index (PWA) ved bruk av en Sphygmocor-enhet, etter 8 ukers daglig inntak
|
Baseline vs 8 uker etter inntak
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline vs 8 uker etter inntak
|
For å undersøke effekten av 300 mg lignaner (SDG) ekstrakt vs placebo på blodlipider Totalt kolesterol etter 8 ukers daglig inntak
|
Baseline vs 8 uker etter inntak
|
|
Endring i blodinflammatoriske markører (IL-6)
Tidsramme: Baseline vs 8 uker etter inntak
|
For å undersøke effekten av 300 mg lignaner (SDG) ekstrakt vs placebo på betennelsesmarkører (IL-6) etter 8 ukers daglig inntak.
|
Baseline vs 8 uker etter inntak
|
|
Endring i glukosemarkør
Tidsramme: Baseline vs 8 uker etter inntak
|
For å undersøke effekten av 300 mg lignaner (SDG) ekstrakt vs placebo på glukosenivåer (glukose) etter 8 ukers daglig inntak.
|
Baseline vs 8 uker etter inntak
|
|
Endring i blodlipidkonsentrasjoner (HDL-kolesterol).
Tidsramme: Baseline vs 8 uker etter inntak
|
o undersøke effekten av 300 mg lignaner (SDG) ekstrakt vs placebo på blodlipider (HDL) etter 8 uker daglig inntak
|
Baseline vs 8 uker etter inntak
|
|
Endring i blodlipidkonsentrasjoner (LDL-kolesterol).
Tidsramme: Baseline vs 8 uker etter inntak
|
o undersøke effekten av 300 mg lignaner (SDG) ekstrakt vs placebo på blodlipider (LDL-kolesterol) etter 8 ukers daglig inntak
|
Baseline vs 8 uker etter inntak
|
|
Endring i blodlipidkonsentrasjoner (triglyserider).
Tidsramme: Baseline vs 8 uker etter inntak
|
o undersøke effekten av 300 mg lignaner (SDG) ekstrakt vs placebo på blodlipider (triglyserider) etter 8 ukers daglig inntak
|
Baseline vs 8 uker etter inntak
|
|
Endring i blodinflammatoriske markører (CRP)
Tidsramme: Baseline vs 8 uker etter inntak
|
For å undersøke effekten av 300 mg lignaner (SDG) ekstrakt vs placebo på betennelsesmarkører (CRP) etter 8 ukers daglig inntak.
|
Baseline vs 8 uker etter inntak
|
|
Endring i insulinmarkører
Tidsramme: Baseline vs 8 uker etter inntak
|
For å undersøke effekten av 300 mg lignaner (SDG) ekstrakt vs placebo på glukosenivåer (insulin) etter 8 ukers daglig inntak.
|
Baseline vs 8 uker etter inntak
|
|
Endring i glukose (HbA1c) markører
Tidsramme: Baseline vs 8 uker etter inntak
|
For å undersøke effekten av 300 mg lignaner (SDG) ekstrakt vs placebo på glukosenivåer (HbA1c) etter 8 ukers daglig inntak.
|
Baseline vs 8 uker etter inntak
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i metabolske (poly)fenolmetabolittkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline, 24 hånd 8 uker etter forbruk
|
For å bestemme plasmanivåene av polyfenolmetabolitter etter akutt og kronisk inntak av linfrølignaner (SDG). Målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS)
|
Baseline, 24 hånd 8 uker etter forbruk
|
|
Endring i metabolske (poly)fenolmetabolittkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline vs 8 uker etter inntak
|
For å bestemme urinnivåene av polyfenolmetabolitter ved baseline og kronisk forbruk av linfrølignaner (SDG).
Målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS)
|
Baseline vs 8 uker etter inntak
|
|
Tarmmikrobiomsammensetning
Tidsramme: Baseline vs 8 uker etter inntak
|
For å undersøke endringer i tarmmikrobiotasammensetning og mangfold etter 8 ukers inntak av linfrølignaner (SDG) ekstrakt.
|
Baseline vs 8 uker etter inntak
|
|
Menopausale symptomer
Tidsramme: Baseline vs 8 uker etter inntak
|
For å undersøke effekten av 300 mg linfrø lignaner (SDG) ekstrakt vs placebo på menopausale symptomer ved bruk av menopausale spørreskjema for kvinner over 45 år.
|
Baseline vs 8 uker etter inntak
|
|
Homeostatisk modellvurdering
Tidsramme: Baseline vs 8 uker etter inntak
|
For å vurdere insulinresistens (IR) ved hjelp av homeostatisk modellvurdering (HOMA).
|
Baseline vs 8 uker etter inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr.Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CardioFlax study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .