肠道微生物组对膳食木酚素类心血管健康益处的作用（CardioFlax 研究）。
2023年10月26日 更新者：King's College London
肠道微生物组对膳食木酚素心血管健康益处的作用（CardioFlax 研究）。
本研究的目的是研究亚麻籽木脂素的肠道微生物代谢对心血管健康的影响。
肠内酯是木脂素的主要肠道微生物代谢产物。
研究人群将分为低肠内酯生产者和高肠内酯生产者，并将调查高生产者是否比低生产者有更大的利益，以及低生产者是否可能在每天食用木脂素超过 8 周后成为高生产者。
每天食用亚麻籽木酚素 8 周后，研究人员将评估内皮功能、血压、动脉硬度、胰岛素抵抗、血脂谱和肠道微生物组成的变化。
研究概览
详细说明
流行病学研究表明，肠内酯水平与心血管死亡率呈负相关。
参与者将从第一阶段 (NCT03573414) 开始分层，然后随机分配到治疗组或安慰剂组。
结果在基线和食用后 8 周后测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SE1 9NH
- King's College London
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 20-70岁的健康女性
- BMI 在 18 到 35 kg/m2 之间
- 受试者愿意保持正常的饮食习惯和运动习惯，以避免在研究期间体重发生变化
- 能够理解研究的性质
- 能够签署书面知情同意书
- 签署知情同意书
排除标准：
- 心血管疾病病史，包括冠状动脉疾病、脑血管疾病和外周动脉疾病
- 高血压，定义为 SBP 高于或等于 140 mmHg，CBP 高于或等于 90 mmHg
- BMI 高于 35 kg/m2 和 BMI 低于 18 kg/m2 的参与者
- 糖尿病、代谢综合征、晚期肾功能衰竭或恶性肿瘤的病史
- 心律异常（低于或高于 60-100 bmp）
- 对亚麻籽过敏或其他明显的食物过敏
- 服用会影响心血管系统的药物或服用维生素/膳食补充剂的受试者。
- 在过去 6 个月内体重减轻超过 10% 或目前正在节食的受试者
- 在研究开始前一个月内报告参加另一项研究的受试者
- 吸烟者科目
- 孕妇或计划在未来 6 个月内怀孕
- 临床研究者判断可能使受试者处于不可接受的风险中或可能妨碍受试者理解或遵守研究要求的任何原因或条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高肠内酯生产者（干预）
木脂素胶囊含有 300 毫克亚麻籽 (SDG) 提取物
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木酚素胶囊含有 300 毫克亚麻籽 (SDG) 提取物
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安慰剂比较：高肠内酯生产者（对照）
安慰剂治疗匹配干预
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安慰剂治疗匹配干预
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有源比较器：低肠内酯生产者（干预）
木脂素胶囊含有 300 毫克亚麻籽 (SDG) 提取物
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木酚素胶囊含有 300 毫克亚麻籽 (SDG) 提取物
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安慰剂比较：低肠内酯生产者（对照）
安慰剂治疗匹配干预
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安慰剂治疗匹配干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流量介导的扩张 (FMD) 的变化
大体时间：基线对比消费后 8 周
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研究每天服用 300 毫克亚麻籽 (SDG) 提取物与安慰剂 8 周对内皮依赖性血流介导的肱动脉扩张 (FMD) 的影响（0、8 周）
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基线对比消费后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流量介导的扩张 (FMD) 的变化
大体时间：第 0 天，第 1 天消费后
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研究 300 毫克亚麻籽 (SDG) 提取物与安慰剂相比，服用后 24 小时对内皮依赖性血流介导的肱动脉扩张 (FMD) 的急性影响。
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第 0 天，第 1 天消费后
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办公室血压的变化
大体时间：消费后第 0 天、第 1 天和第 8 周
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研究 300 毫克亚麻籽木脂素 (SDG) 提取物与安慰剂相比，每天服用 8 周后对外周收缩压和舒张压以及心率的影响。
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消费后第 0 天、第 1 天和第 8 周
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脉搏波传播速度 (PWV) 的变化
大体时间：基线对比消费后 8 周
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每天服用 8 周后，使用 Sphygmocor 装置确定 300 毫克木脂素 (SDG) 与安慰剂对脉搏波速度 (PWV) 的影响
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基线对比消费后 8 周
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增强指数 (AIx) 的变化
大体时间：基线对比消费后 8 周
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每天服用 8 周后，使用 Sphygmocor 装置确定 300 毫克木脂素 (SDG) 与安慰剂对增强指数 (PWA) 的影响
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基线对比消费后 8 周
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总胆固醇的变化
大体时间：基线对比消费后 8 周
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研究每天服用 8 周后 300 毫克木脂素 (SDG) 提取物与安慰剂对血脂和总胆固醇的影响
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基线对比消费后 8 周
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血液炎症标志物 (IL-6) 的变化
大体时间：基线对比消费后 8 周
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研究每天食用 8 周后 300 毫克木脂素 (SDG) 提取物与安慰剂对炎症标志物 (IL-6) 的影响。
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基线对比消费后 8 周
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葡萄糖标记物的变化
大体时间：基线对比消费后 8 周
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研究每天食用 8 周后 300 毫克木脂素 (SDG) 提取物与安慰剂对葡萄糖水平（葡萄糖）的影响。
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基线对比消费后 8 周
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血脂（高密度脂蛋白胆固醇）浓度的变化
大体时间：基线对比消费后 8 周
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o 研究每天食用 8 周后 300 毫克木脂素 (SDG) 提取物与安慰剂对血脂 (HDL) 的影响
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基线对比消费后 8 周
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血脂（低密度脂蛋白胆固醇）浓度的变化
大体时间：基线对比消费后 8 周
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o 研究每天食用 8 周后 300 毫克木脂素 (SDG) 提取物与安慰剂对血脂（低密度脂蛋白胆固醇）的影响
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基线对比消费后 8 周
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血脂（甘油三酯）浓度的变化
大体时间：基线对比消费后 8 周
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o 研究每天服用 8 周后 300 毫克木脂素 (SDG) 提取物与安慰剂对血脂（甘油三酯）的影响
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基线对比消费后 8 周
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血液炎症标志物 (CRP) 的变化
大体时间：基线对比消费后 8 周
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研究每天服用 8 周后 300 毫克木脂素 (SDG) 提取物与安慰剂对炎症标志物 (CRP) 的影响。
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基线对比消费后 8 周
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胰岛素标志物的变化
大体时间：基线对比消费后 8 周
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研究每天服用 8 周后 300 毫克木脂素 (SDG) 提取物与安慰剂对葡萄糖水平（胰岛素）的影响。
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基线对比消费后 8 周
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葡萄糖 (HbA1c) 标记物的变化
大体时间：基线对比消费后 8 周
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研究每天服用 8 周后 300 毫克木脂素 (SDG) 提取物与安慰剂对葡萄糖水平 (HbA1c) 的影响。
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基线对比消费后 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代谢（多）酚代谢物浓度的变化
大体时间：基线，消费后 8 周 24 手
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测定急性和慢性食用亚麻籽木酚素 (SDG) 后多酚代谢物的血浆水平。通过液相色谱-质谱法 (LC/MS) 测量
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基线，消费后 8 周 24 手
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代谢（多）酚代谢物浓度的变化
大体时间：基线对比消费后 8 周
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确定多酚代谢物的尿液水平基线和亚麻籽木酚素 (SDG) 的长期消耗。
通过液相色谱-质谱法 (LC/MS) 测量
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基线对比消费后 8 周
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肠道微生物组成
大体时间：基线对比消费后 8 周
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调查食用亚麻籽木脂素 (SDG) 提取物 8 周后肠道微生物群组成和多样性的变化。
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基线对比消费后 8 周
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更年期症状
大体时间：基线对比消费后 8 周
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使用针对 45 岁以上女性的更年期问卷调查 300 毫克亚麻籽木脂素 (SDG) 提取物与安慰剂对更年期症状的影响。
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基线对比消费后 8 周
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稳态模型评估
大体时间：基线对比消费后 8 周
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使用稳态模型评估 (HOMA) 评估胰岛素抵抗 (IR)。
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基线对比消费后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr.Ana Rodriguez-Mateos, PhD、King's College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月25日
初级完成 (实际的)
2021年7月30日
研究完成 (实际的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月25日
首次发布 (实际的)
2019年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月26日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CardioFlax study
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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