El papel del microbioma intestinal en los beneficios para la salud cardiovascular de los lignanos dietéticos (estudio CardioFlax).
26 de octubre de 2023 actualizado por: King's College London
El objetivo de este estudio es investigar los efectos del metabolismo microbiano intestinal de los lignanos de linaza en la salud cardiovascular.
La enterolactona es el principal metabolito microbiano intestinal de los lignanos.
La población de estudio se estratificará en productores bajos y altos de enterolactona e investigará si los productores altos tendrán mayores beneficios que los productores bajos, y si los productores bajos pueden convertirse en productores altos después del consumo diario de lignanos durante 8 semanas.
Los investigadores evaluarán los cambios en la función endotelial, la presión arterial, la rigidez arterial, la resistencia a la insulina, el perfil de lípidos y la composición del microbioma intestinal después de 8 semanas de consumo diario de lignanos de linaza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudios epidemiológicos han demostrado una relación inversa entre los niveles de enterolactona y la mortalidad cardiovascular.
Los participantes se estratificarán desde la primera fase (NCT03573414) y luego se asignarán al azar al tratamiento o al placebo.
Los resultados se miden al inicio y después de 8 semanas posteriores al consumo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas de 20 a 70 años
- IMC entre 18 y 35 kg/m2
- Los sujetos están dispuestos a mantener sus hábitos normales de comer/beber y hacer ejercicio para evitar cambios en el peso corporal durante la duración del estudio.
- Son capaces de comprender la naturaleza del estudio.
- Capaz de dar un consentimiento informado por escrito firmado
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de enfermedades cardiovasculares, incluida la enfermedad arterial coronaria, la enfermedad cerebrovascular y la enfermedad arterial periférica.
- Hipertensos, definidos como PAS superior o igual a 140 mmHg y PAS superior o igual a 90 mmHg
- Participantes con IMC superior a 35 kg/m2 e IMC inferior a 18 kg/m2
- Antecedentes médicos de diabetes mellitus, síndrome metabólico, insuficiencia renal terminal o neoplasias malignas
- Ritmo cardíaco anormal (más bajo o más alto que 60-100 bmp)
- Alergias a la linaza u otra alergia alimentaria importante
- Sujetos bajo medicación que puede afectar el sistema cardiovascular o suplementos vitamínicos/dietéticos.
- Sujetos que han perdido más del 10% de su peso en los últimos 6 meses o que actualmente están a dieta
- Sujetos que informaron participar en otro estudio dentro de un mes antes del inicio del estudio
- Sujetos fumadores
- Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas en los próximos 6 meses
- Cualquier motivo o condición que, a juicio de los investigadores clínicos, pueda poner al sujeto en un riesgo inaceptable o que pueda impedir que el sujeto comprenda o cumpla con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Alto productor de enterolactona (intervención)
Las cápsulas de lignano contienen 300 mg de extracto de linaza (SDG).
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Las cápsulas de lignano contienen 300 mg de extracto de linaza (SDG)
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Comparador de placebos: Alto productor de enterolactona (Control)
Intervención de combinación de tratamiento con placebo
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Intervención de emparejamiento de tratamiento con placebo
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Comparador activo: Productores bajos de enterolactona (intervención)
Las cápsulas de lignano contienen 300 mg de extracto de linaza (SDG).
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Las cápsulas de lignano contienen 300 mg de extracto de linaza (SDG)
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Comparador de placebos: Productor bajo de enterolactona (Control)
Intervención de combinación de tratamiento con placebo
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Intervención de emparejamiento de tratamiento con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Línea de base vs 8 semanas después del consumo
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Investigar el efecto del consumo diario de 300 mg de extracto de linaza (SDG) vs Placebo durante 8 semanas sobre la dilatación mediada por flujo (FMD) dependiente del endotelio de la arteria braquial (0, 8 semanas)
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Línea de base vs 8 semanas después del consumo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1 posconsumo
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Investigar el efecto agudo de 300 mg de extracto de linaza (SDG) frente a Placebo sobre la dilatación mediada por flujo (FMD) dependiente del endotelio de la arteria braquial después de 24 horas después del consumo.
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Día 0, Día 1 posconsumo
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Cambio en la presión arterial de la oficina
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1 y 8 semanas posconsumo
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Investigar el efecto de 300 mg de extracto de lignanos de linaza (SDG) frente a Placebo sobre la presión arterial sistólica y diastólica periférica y la frecuencia cardíaca después de 8 semanas de consumo diario.
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Día 0, Día 1 y 8 semanas posconsumo
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Cambio en la velocidad de la onda del pulso (PWV)
Periodo de tiempo: Línea de base vs 8 semanas después del consumo
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Determinar el efecto de 300 mg de lignanos (SDG) vs Placebo sobre la velocidad de onda de pulso (PWV) usando un dispositivo Sphygmocor, luego de 8 semanas de consumo diario
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Línea de base vs 8 semanas después del consumo
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Cambio en el índice de aumento (AIx)
Periodo de tiempo: Línea de base vs 8 semanas después del consumo
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Determinar el efecto de 300 mg de lignanos (SDG) vs Placebo sobre el índice de aumento (PWA) usando un dispositivo Sphygmocor, luego de 8 semanas de consumo diario
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Línea de base vs 8 semanas después del consumo
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Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base vs 8 semanas después del consumo
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Investigar el efecto de 300 mg de extracto de lignanos (SDG) frente a placebo sobre los lípidos en sangre Colesterol total después de 8 semanas de consumo diario
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Línea de base vs 8 semanas después del consumo
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Cambio en los marcadores inflamatorios en sangre (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base vs 8 semanas después del consumo
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Investigar el efecto de 300 mg de extracto de lignanos (SDG) frente a Placebo sobre los marcadores de inflamación (IL-6) después de 8 semanas de consumo diario.
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Línea de base vs 8 semanas después del consumo
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Cambio en el marcador de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base vs 8 semanas después del consumo
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Para investigar el efecto de 300 mg de extracto de lignanos (SDG) frente a Placebo en los niveles de glucosa (glucosa) después de 8 semanas de consumo diario.
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Línea de base vs 8 semanas después del consumo
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Cambio en las concentraciones de lípidos en sangre (colesterol HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base vs 8 semanas después del consumo
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o investigar el efecto de 300 mg de extracto de lignanos (SDG) frente a placebo sobre los lípidos en sangre (HDL) después de 8 semanas de consumo diario
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Línea de base vs 8 semanas después del consumo
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Cambio en las concentraciones de lípidos en sangre (colesterol LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base vs 8 semanas después del consumo
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o investigar el efecto de 300 mg de extracto de Lignans (SDG) frente a Placebo sobre los lípidos en sangre (colesterol LDL) después de 8 semanas de consumo diario
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Línea de base vs 8 semanas después del consumo
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Cambio en las concentraciones de lípidos (triglicéridos) en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base vs 8 semanas después del consumo
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o investigar el efecto de 300 mg de extracto de lignanos (SDG) frente a placebo sobre los lípidos en sangre (triglicéridos) después de 8 semanas de consumo diario
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Línea de base vs 8 semanas después del consumo
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Cambio en los marcadores inflamatorios en sangre (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base vs 8 semanas después del consumo
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Investigar el efecto de 300 mg de extracto de lignanos (SDG) frente a Placebo sobre los marcadores de inflamación (PCR) después de 8 semanas de consumo diario.
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Línea de base vs 8 semanas después del consumo
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Cambio en los marcadores de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base vs 8 semanas después del consumo
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Investigar el efecto de 300 mg de extracto de lignanos (SDG) frente a Placebo en los niveles de glucosa (insulina) después de 8 semanas de consumo diario.
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Línea de base vs 8 semanas después del consumo
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Cambio en los marcadores de glucosa (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base vs 8 semanas después del consumo
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Para investigar el efecto de 300 mg de extracto de lignanos (SDG) frente a Placebo en los niveles de glucosa (HbA1c) después de 8 semanas de consumo diario.
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Línea de base vs 8 semanas después del consumo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las concentraciones metabólicas de metabolitos de (poli)fenol
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 manos 8 semanas después del consumo
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Determinar los niveles plasmáticos de metabolitos de polifenoles tras el consumo agudo y crónico de lignanos de linaza (SDG). Medidos por cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS)
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Línea de base, 24 manos 8 semanas después del consumo
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Cambio en las concentraciones metabólicas de metabolitos de (poli)fenol
Periodo de tiempo: Línea de base vs 8 semanas después del consumo
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Determinar los niveles en orina de metabolitos de polifenoles basales y consumo crónico de lignanos de linaza (SDG).
Medido por cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS)
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Línea de base vs 8 semanas después del consumo
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Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base vs 8 semanas después del consumo
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Investigar los cambios en la composición y diversidad de la microbiota intestinal después de 8 semanas de consumo de extracto de lignanos de linaza (SDG).
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Línea de base vs 8 semanas después del consumo
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Síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: Línea de base vs 8 semanas después del consumo
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Investigar el efecto de 300 mg de extracto de lignanos de linaza (SDG) frente a Placebo sobre los síntomas de la menopausia mediante un cuestionario de menopausia para mujeres mayores de 45 años.
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Línea de base vs 8 semanas después del consumo
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Evaluación del modelo homeostático
Periodo de tiempo: Línea de base vs 8 semanas después del consumo
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Evaluar la resistencia a la insulina (IR) mediante la evaluación del modelo homeostático (HOMA).
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Línea de base vs 8 semanas después del consumo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CardioFlax study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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