Tarmmikrobiomets rolle på kardiovaskulære sundhedsmæssige fordele ved diætlignaner (CardioFlax-undersøgelse).
26. oktober 2023 opdateret af: King's College London
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af tarmmikrobiel metabolisme af hørfrølignaner på kardiovaskulær sundhed.
Enterolacton er den vigtigste tarmmikrobielle metabolit af lignaner.
Undersøgelsespopulationen vil blive stratificeret i lav- og høj enterolacton-producenter og vil undersøge, om høj-producenter vil have større fordele end lav-producenter, og om lav-producenter kan blive høj-producenter efter dagligt forbrug af lignaner over 8 uger.
Forskerne vil evaluere ændringer i endotelfunktion, blodtryk, arteriel stivhed, insulinresistens, lipidprofil og tarmmikrobiomsammensætning efter 8 ugers daglig indtagelse af hørfrølignaner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Epidemiologiske undersøgelser har vist en omvendt sammenhæng mellem enterolactonniveauer og kardiovaskulær dødelighed.
Deltagerne vil blive stratificeret fra første fase (NCT03573414) og derefter tilfældigt allokeret til behandling eller placebo.
Resultaterne måles ved baseline og efter 8 uger efter indtagelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvinder i alderen 20-70 år
- BMI mellem 18 og 35 kg/m2
- Forsøgspersoner er villige til at opretholde deres normale spise-/drikkevaner og motionsvaner for at undgå ændringer i kropsvægt i løbet af undersøgelsen
- Er i stand til at forstå karakteren af studiet
- Kan give underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Sygehistorie med kardiovaskulær sygdom, herunder koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom og perifer arteriesygdom
- Hypertensiv, som defineret som SBP superior eller lig med 140 mmHg, og CBP superior eller lig med 90 mmHg
- Deltagere med BMI over 35 kg/m2 og BMI under 18 kg/m2
- Sygehistorie med diabetes mellitus, metabolisk syndrom, terminal nyresvigt eller maligniteter
- Unormal hjerterytme (lavere eller højere end 60-100 bmp)
- Allergi over for hørfrø eller anden væsentlig fødevareallergi
- Forsøgspersoner under medicin, der kan påvirke hjerte-kar-systemet eller på vitamin-/kosttilskud.
- Forsøgspersoner, der har tabt mere end 10 % af deres vægt inden for de seneste 6 måneder eller i øjeblikket er i en diæt
- Forsøgspersoner, der meldte sig til at deltage i en anden undersøgelse inden for en måned før undersøgelsens start
- Rygere emner
- Gravide kvinder eller planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder
- Enhver grund eller betingelse, som efter den eller de kliniske efterforskers vurdering kan bringe forsøgspersonen i uacceptabel risiko, eller som kan forhindre forsøgspersonen i at forstå eller overholde undersøgelsens krav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høj enterolacton producent (intervention)
lignan kapsler indeholder 300 mg hørfrø (SDG) ekstrakt
|
lignan kapsler indeholder 300 mg hørfrø (SDG) ekstrakt
|
|
Placebo komparator: Høj enterolacton producent (kontrol)
Matchende intervention med placebobehandling
|
Matchende intervention med placebobehandling
|
|
Aktiv komparator: Lav enterolacton producent (intervention)
lignan kapsler indeholder 300 mg hørfrø (SDG) ekstrakt
|
lignan kapsler indeholder 300 mg hørfrø (SDG) ekstrakt
|
|
Placebo komparator: Lav enterolacton producent (kontrol)
Matchende intervention med placebobehandling
|
Matchende intervention med placebobehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Baseline vs 8 uger efter indtagelse
|
For at undersøge effekten af dagligt forbrug af 300 mg hørfrø (SDG) ekstrakt vs placebo i 8 uger på endotelafhængig flowmedieret dilatation (FMD) af brachialisarterien (0, 8 uger)
|
Baseline vs 8 uger efter indtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Dag 0, Dag 1 efter indtagelse
|
For at undersøge den akutte effekt af 300 mg hørfrøekstrakt (SDG) vs. Placebo på endotelafhængig flowmedieret dilatation (FMD) af brachialisarterien efter 24 timer efter indtagelse.
|
Dag 0, Dag 1 efter indtagelse
|
|
Ændring i kontorblodtryk
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og 8 uger efter indtagelse
|
For at undersøge effekten af 300 mg hørfrø lignaner (SDG) ekstrakt vs placebo på perifert systolisk og diastolisk blodtryk og hjertefrekvens efter 8 ugers dagligt forbrug.
|
Dag 0, dag 1 og 8 uger efter indtagelse
|
|
Ændring i pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Baseline vs 8 uger efter indtagelse
|
For at bestemme effekten af 300 mg lignaner (SDG) vs. Placebo på pulsbølgehastigheden (PWV) ved hjælp af en Sphygmocor-enhed, efter 8 ugers dagligt forbrug
|
Baseline vs 8 uger efter indtagelse
|
|
Ændring i augmentation Index (AIx)
Tidsramme: Baseline vs 8 uger efter indtagelse
|
For at bestemme effekten af 300 mg lignaner (SDG) vs. Placebo på augmentation index (PWA) ved hjælp af en Sphygmocor-enhed, efter 8 ugers dagligt forbrug
|
Baseline vs 8 uger efter indtagelse
|
|
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: Baseline vs 8 uger efter indtagelse
|
For at undersøge effekten af 300 mg lignaner (SDG) ekstrakt vs placebo på blodlipider Total kolesterol efter 8 ugers dagligt forbrug
|
Baseline vs 8 uger efter indtagelse
|
|
Ændring i blodinflammatoriske markører (IL-6)
Tidsramme: Baseline vs 8 uger efter indtagelse
|
For at undersøge effekten af 300 mg lignaner (SDG) ekstrakt vs placebo på inflammationsmarkører (IL-6) efter 8 ugers dagligt forbrug.
|
Baseline vs 8 uger efter indtagelse
|
|
Ændring i glukosemarkør
Tidsramme: Baseline vs 8 uger efter indtagelse
|
For at undersøge virkningen af 300 mg lignaner (SDG) ekstrakt vs placebo på glukoseniveauer (glukose) efter 8 ugers dagligt forbrug.
|
Baseline vs 8 uger efter indtagelse
|
|
Ændring i blodlipidkoncentrationer (HDL-kolesterol).
Tidsramme: Baseline vs 8 uger efter indtagelse
|
o undersøge effekten af 300 mg lignaner (SDG) ekstrakt vs placebo på blodlipider (HDL) efter 8 ugers daglig indtagelse
|
Baseline vs 8 uger efter indtagelse
|
|
Ændring i blodlipidkoncentrationer (LDL-kolesterol).
Tidsramme: Baseline vs 8 uger efter indtagelse
|
o undersøge effekten af 300 mg lignaner (SDG) ekstrakt vs placebo på blodlipider (LDL-kolesterol) efter 8 ugers dagligt forbrug
|
Baseline vs 8 uger efter indtagelse
|
|
Ændring i blodlipidkoncentrationer (triglycerider).
Tidsramme: Baseline vs 8 uger efter indtagelse
|
o undersøge effekten af 300 mg lignaner (SDG) ekstrakt vs placebo på blodlipider (triglycerider) efter 8 ugers dagligt forbrug
|
Baseline vs 8 uger efter indtagelse
|
|
Ændring i blodinflammatoriske markører (CRP)
Tidsramme: Baseline vs 8 uger efter indtagelse
|
For at undersøge effekten af 300 mg lignaner (SDG) ekstrakt vs placebo på inflammationsmarkører (CRP) efter 8 ugers dagligt forbrug.
|
Baseline vs 8 uger efter indtagelse
|
|
Ændring i insulinmarkører
Tidsramme: Baseline vs 8 uger efter indtagelse
|
For at undersøge effekten af 300 mg lignaner (SDG) ekstrakt vs placebo på glukoseniveauer (insulin) efter 8 ugers dagligt indtag.
|
Baseline vs 8 uger efter indtagelse
|
|
Ændring i glukose (HbA1c) markører
Tidsramme: Baseline vs 8 uger efter indtagelse
|
For at undersøge effekten af 300 mg lignaner (SDG) ekstrakt vs placebo på glukoseniveauer (HbA1c) efter 8 ugers dagligt indtag.
|
Baseline vs 8 uger efter indtagelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i metaboliske (poly)phenolmetabolitkoncentrationer
Tidsramme: Baseline, 24 hånd 8 uger efter indtagelse
|
At bestemme plasmaniveauerne af polyphenolmetabolitter efter akut og kronisk forbrug af hørfrølignaner (SDG). Målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS)
|
Baseline, 24 hånd 8 uger efter indtagelse
|
|
Ændring i metaboliske (poly)phenolmetabolitkoncentrationer
Tidsramme: Baseline vs 8 uger efter indtagelse
|
For at bestemme urinniveauerne af polyphenolmetabolitter baseline og kronisk forbrug af hørfrølignaner (SDG).
Målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS)
|
Baseline vs 8 uger efter indtagelse
|
|
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: Baseline vs 8 uger efter indtagelse
|
For at undersøge ændringer i tarmmikrobiotasammensætning og diversitet efter 8 ugers indtagelse af hørfrølignaner (SDG) ekstrakt.
|
Baseline vs 8 uger efter indtagelse
|
|
Menopausale symptomer
Tidsramme: Baseline vs 8 uger efter indtagelse
|
For at undersøge effekten af 300 mg hørfrø lignaner (SDG) ekstrakt vs placebo på menopausale symptomer ved hjælp af menopausale spørgeskemaer til kvinder over 45 år.
|
Baseline vs 8 uger efter indtagelse
|
|
Homøostatisk modelvurdering
Tidsramme: Baseline vs 8 uger efter indtagelse
|
At vurdere insulinresistens (IR) ved hjælp af homøostatisk modelvurdering (HOMA).
|
Baseline vs 8 uger efter indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr.Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2019
Først opslået (Faktiske)
27. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2023
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CardioFlax study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .