Die Rolle des Darmmikrobioms auf die kardiovaskulären Gesundheitsvorteile von diätetischen Lignanen (CardioFlax-Studie).
26. Oktober 2023 aktualisiert von: King's College London
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des mikrobiellen Metabolismus von Leinsamen-Lignanen auf die kardiovaskuläre Gesundheit zu untersuchen.
Enterolacton ist der wichtigste mikrobiologische Metabolit von Lignanen im Darm.
Die Studienpopulation wird in niedrige und hohe Enterolacton-Produzenten geschichtet und untersucht, ob hohe Produzenten größere Vorteile haben als niedrige Produzenten und ob niedrige Produzenten nach täglichem Konsum von Lignanen über 8 Wochen zu hohen Produzenten werden können.
Die Forscher werden Veränderungen der Endothelfunktion, des Blutdrucks, der arteriellen Steifigkeit, der Insulinresistenz, des Lipidprofils und der Zusammensetzung des Darmmikrobioms nach 8 Wochen täglicher Einnahme von Leinsamen-Lignanen bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Epidemiologische Studien haben eine umgekehrte Beziehung zwischen Enterolactonspiegeln und kardiovaskulärer Mortalität gezeigt.
Die Teilnehmer werden ab der ersten Phase (NCT03573414) stratifiziert und dann nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung oder einem Placebo zugeteilt.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Einnahme gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9NH
- King's College London
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen im Alter von 20-70 Jahren
- BMI zwischen 18 und 35 kg/m2
- Die Probanden sind bereit, ihre normalen Ess-/Trinkgewohnheiten und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten, um Veränderungen des Körpergewichts während der Dauer der Studie zu vermeiden
- Sind in der Lage, die Art des Studiums zu verstehen
- Kann eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Unterschriebene Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Krankengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung und peripherer arterieller Verschlusskrankheit
- Bluthochdruck, wie definiert als SBP größer oder gleich 140 mmHg und CBD größer oder gleich 90 mmHg
- Teilnehmer mit einem BMI über 35 kg/m2 und einem BMI unter 18 kg/m2
- Krankengeschichte von Diabetes mellitus, metabolischem Syndrom, terminalem Nierenversagen oder bösartigen Erkrankungen
- Abnormaler Herzrhythmus (niedriger oder höher als 60-100 bmp)
- Allergien gegen Leinsamen oder andere signifikante Nahrungsmittelallergien
- Personen, die Medikamente einnehmen, die das Herz-Kreislauf-System beeinträchtigen können, oder Vitamine/Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
- Personen, die in den letzten 6 Monaten mehr als 10 % ihres Gewichts verloren haben oder sich derzeit in einer Diät befinden
- Probanden, die innerhalb eines Monats vor Studienbeginn die Teilnahme an einer anderen Studie gemeldet haben
- Raucherthemen
- Schwangere Frauen oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
- Jeder Grund oder jede Bedingung, die nach Einschätzung des/der klinischen Prüfer den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen oder die den Probanden daran hindern könnten, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hoher Enterolacton-Produzent (Intervention)
Lignan-Kapseln enthalten 300 mg Leinsamenextrakt (SDG).
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Lignan-Kapseln enthalten 300 mg Leinsamen (SDG)-Extrakt
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Placebo-Komparator: Hoher Enterolacton-Produzent (Kontrolle)
Passende Intervention zur Placebo-Behandlung
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Placebo-Behandlungsanpassungsintervention
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Aktiver Komparator: Niedriger Enterolacton-Produzent (Intervention)
Lignan-Kapseln enthalten 300 mg Leinsamenextrakt (SDG).
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Lignan-Kapseln enthalten 300 mg Leinsamen (SDG)-Extrakt
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Placebo-Komparator: Geringer Enterolacton-Produzent (Kontrolle)
Passende Intervention zur Placebo-Behandlung
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Placebo-Behandlungsanpassungsintervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der flussvermittelten Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Baseline vs. 8 Wochen nach Konsum
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Untersuchung der Wirkung des täglichen Verzehrs von 300 mg Leinsamen (SDG)-Extrakt gegenüber Placebo über 8 Wochen auf die Endothel-abhängige flussvermittelte Dilatation (FMD) der Brachialarterie (0, 8 Wochen)
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Baseline vs. 8 Wochen nach Konsum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der flussvermittelten Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1 nach dem Verzehr
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Es sollte die akute Wirkung von 300 mg Leinsamen (SDG)-Extrakt gegenüber Placebo auf die endothelabhängige flussvermittelte Dilatation (FMD) der Brachialarterie nach 24 Stunden nach der Einnahme untersucht werden.
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Tag 0, Tag 1 nach dem Verzehr
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Änderung des Büroblutdrucks
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1 und 8 Wochen nach dem Verzehr
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Es sollte die Wirkung von 300 mg Leinsamen-Lignanen (SDG)-Extrakt im Vergleich zu Placebo auf den peripheren systolischen und diastolischen Blutdruck und die Herzfrequenz nach 8 Wochen täglicher Einnahme untersucht werden.
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Tag 0, Tag 1 und 8 Wochen nach dem Verzehr
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Änderung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Baseline vs. 8 Wochen nach Konsum
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Es sollte die Wirkung von 300 mg Lignanen (SDG) vs. Placebo auf die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) unter Verwendung eines Sphygmocor-Geräts nach 8 Wochen täglicher Einnahme bestimmt werden
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Baseline vs. 8 Wochen nach Konsum
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Änderung des Augmentationsindex (AIx)
Zeitfenster: Baseline vs. 8 Wochen nach Konsum
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Bestimmung der Wirkung von 300 mg Lignanen (SDG) gegenüber Placebo auf den Augmentationsindex (PWA) unter Verwendung eines Sphygmocor-Geräts nach 8 Wochen täglicher Einnahme
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Baseline vs. 8 Wochen nach Konsum
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Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Baseline vs. 8 Wochen nach Konsum
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Es sollte die Wirkung von 300 mg Lignan (SDG)-Extrakt vs. Placebo auf die Blutfette Gesamtcholesterin nach 8 Wochen täglicher Einnahme untersucht werden
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Baseline vs. 8 Wochen nach Konsum
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Veränderung der Entzündungsmarker im Blut (IL-6)
Zeitfenster: Baseline vs. 8 Wochen nach Konsum
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Es sollte die Wirkung von 300 mg Lignan (SDG)-Extrakt im Vergleich zu Placebo auf Entzündungsmarker (IL-6) nach 8 Wochen täglicher Einnahme untersucht werden.
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Baseline vs. 8 Wochen nach Konsum
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Veränderung des Glukosemarkers
Zeitfenster: Baseline vs. 8 Wochen nach Konsum
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Es sollte die Wirkung von 300 mg Lignan (SDG)-Extrakt im Vergleich zu Placebo auf den Glukosespiegel (Glucose) nach 8 Wochen täglicher Einnahme untersucht werden.
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Baseline vs. 8 Wochen nach Konsum
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Veränderung der Blutfettkonzentration (HDL-Cholesterin).
Zeitfenster: Baseline vs. 8 Wochen nach Konsum
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o Untersuchung der Wirkung von 300 mg Lignan (SDG)-Extrakt vs. Placebo auf die Blutfette (HDL) nach 8 Wochen täglicher Einnahme
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Baseline vs. 8 Wochen nach Konsum
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Veränderung der Blutfettkonzentration (LDL-Cholesterin).
Zeitfenster: Baseline vs. 8 Wochen nach Konsum
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o Untersuchung der Wirkung von 300 mg Lignan (SDG)-Extrakt im Vergleich zu Placebo auf die Blutfette (LDL-Cholesterin) nach 8 Wochen täglicher Einnahme
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Baseline vs. 8 Wochen nach Konsum
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Veränderung der Konzentration von Blutfetten (Triglyceriden).
Zeitfenster: Baseline vs. 8 Wochen nach Konsum
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o Untersuchung der Wirkung von 300 mg Lignan (SDG)-Extrakt vs. Placebo auf die Blutfette (Triglyceride) nach 8 Wochen täglicher Einnahme
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Baseline vs. 8 Wochen nach Konsum
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Veränderung der Entzündungsmarker im Blut (CRP)
Zeitfenster: Baseline vs. 8 Wochen nach Konsum
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Es sollte die Wirkung von 300 mg Lignan (SDG)-Extrakt vs. Placebo auf Entzündungsmarker (CRP) nach 8 Wochen täglicher Einnahme untersucht werden.
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Baseline vs. 8 Wochen nach Konsum
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Veränderung der Insulinmarker
Zeitfenster: Baseline vs. 8 Wochen nach Konsum
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Es sollte die Wirkung von 300 mg Lignan (SDG)-Extrakt im Vergleich zu Placebo auf den Glukosespiegel (Insulin) nach 8 Wochen täglicher Einnahme untersucht werden.
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Baseline vs. 8 Wochen nach Konsum
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Veränderung der Glukose (HbA1c)-Marker
Zeitfenster: Baseline vs. 8 Wochen nach Konsum
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Es sollte die Wirkung von 300 mg Lignan (SDG)-Extrakt im Vergleich zu Placebo auf den Glukosespiegel (HbA1c) nach 8 Wochen täglicher Einnahme untersucht werden.
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Baseline vs. 8 Wochen nach Konsum
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der metabolischen (Poly)phenol-Metabolitenkonzentrationen
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden 8 Wochen nach dem Verzehr
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Zur Bestimmung der Plasmaspiegel von Polyphenol-Metaboliten nach akutem und chronischem Verzehr von Leinsamen-Lignanen (SDG). Gemessen mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS)
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Baseline, 24 Stunden 8 Wochen nach dem Verzehr
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Veränderung der metabolischen (Poly)phenol-Metabolitenkonzentrationen
Zeitfenster: Baseline vs. 8 Wochen nach Konsum
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Bestimmung der Urinspiegel von Polyphenol-Metaboliten bei Baseline und chronischem Verzehr von Leinsamen-Lignanen (SDG).
Gemessen durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS)
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Baseline vs. 8 Wochen nach Konsum
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Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Baseline vs. 8 Wochen nach Konsum
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Es sollten Veränderungen in der Zusammensetzung und Diversität der Darmmikrobiota nach 8-wöchiger Einnahme von Leinsamen-Lignanen (SDG)-Extrakt untersucht werden.
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Baseline vs. 8 Wochen nach Konsum
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Symptome der Menopause
Zeitfenster: Baseline vs. 8 Wochen nach Konsum
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Es sollte die Wirkung von 300 mg Leinsamen-Lignanen (SDG)-Extrakt gegenüber Placebo auf menopausale Symptome unter Verwendung eines menopausalen Fragebogens für Frauen über 45 Jahre untersucht werden.
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Baseline vs. 8 Wochen nach Konsum
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Bewertung des homöostatischen Modells
Zeitfenster: Baseline vs. 8 Wochen nach Konsum
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Beurteilung der Insulinresistenz (IR) unter Verwendung der homöostatischen Modellbewertung (HOMA).
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Baseline vs. 8 Wochen nach Konsum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr.Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CardioFlax study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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