Suoliston mikrobiomin rooli ruokavalion lignaanien sydän- ja verisuoniterveydellisissä eduissa (CardioFlax-tutkimus).
torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: King's College London
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia pellavansiemenlignaanien suoliston mikrobien aineenvaihdunnan vaikutuksia sydän- ja verisuoniterveyteen.
Enterolaktoni on lignaanien tärkein suoliston mikrobien metaboliitti.
Tutkimuspopulaatio ositetaan matalan ja korkean enterolaktonin tuottajiin ja selvitetään, onko suurilla tuottajilla suurempi hyöty kuin alhaisilla tuottajilla ja voiko vähäisistä tuottajista tulla suuria tuottajia lignaanien päivittäisen yli 8 viikon kulutuksen jälkeen.
Tutkijat arvioivat muutoksia endoteelin toiminnassa, verenpaineessa, valtimoiden jäykkyydessä, insuliiniresistenssissä, lipidiprofiilissa ja suoliston mikrobiomikoostumuksessa 8 viikon päivittäisen pellavansiemenlignaanien käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet käänteisen suhteen enterolaktonitasojen ja kardiovaskulaarisen kuolleisuuden välillä.
Osallistujat ositetaan ensimmäisestä vaiheesta (NCT03573414) ja jaetaan sitten satunnaisesti hoitoon tai lumelääkkeeseen.
Tulokset mitataan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua nauttimisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset iältään 20-70 vuotta
- BMI 18-35 kg/m2
- Koehenkilöt ovat valmiita säilyttämään normaaleja ruokailu-/juomatottumuksiaan ja liikuntatottumuksiaan välttääkseen ruumiinpainon muutoksia tutkimuksen aikana
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen
- Pystyy antamaan allekirjoitetun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien sepelvaltimotauti, aivoverisuonisairaus ja ääreisvaltimotauti
- Hypertensiivinen, kuten SBP parempi tai yhtä suuri kuin 140 mmHg, ja CBP parempi tai yhtä suuri kuin 90 mmHg
- Osallistujat, joiden BMI on yli 35 kg/m2 ja BMI alle 18 kg/m2
- Diabetes mellitus, metabolinen oireyhtymä, terminaalinen munuaisten vajaatoiminta tai pahanlaatuiset kasvaimet
- Epänormaali sydämen rytmi (alempi tai korkeampi kuin 60-100 lyöntiä)
- Allergia pellavansiemenille tai muulle merkittävälle ruoka-aineallergialle
- Potilaat, jotka saavat lääkitystä, joka voi vaikuttaa sydän- ja verisuonijärjestelmään, tai saavat vitamiineja/ravintolisiä.
- Koehenkilöt, jotka ovat pudonneet yli 10 % painostaan viimeisen 6 kuukauden aikana tai jotka ovat tällä hetkellä dieetillä
- Koehenkilöt, jotka ilmoittivat osallistuneensa toiseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Tupakoitsijat
- Raskaana olevat naiset tai suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa syy tai ehto, joka kliinisen tutkijan (kliinisen tutkijoiden) arvion mukaan saattaa asettaa tutkittavan riskin, jota ei voida hyväksyä, tai jotka voivat estää tutkittavaa ymmärtämästä tai noudattamasta tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkea enterolaktonin tuottaja (interventio)
lignaanikapselit sisältävät 300 mg pellavansiemenuutetta (SDG).
|
lignaanikapselit sisältävät 300 mg pellavansiemenuutetta (SDG).
|
|
Placebo Comparator: Korkean enterolaktonin tuottajan (kontrolli)
Plasebohoitoon sopiva interventio
|
Plasebohoitoon sopiva interventio
|
|
Active Comparator: Alhainen enterolaktonin tuottaja (interventio)
lignaanikapselit sisältävät 300 mg pellavansiemenuutetta (SDG).
|
lignaanikapselit sisältävät 300 mg pellavansiemenuutetta (SDG).
|
|
Placebo Comparator: Alhaisen enterolaktonin tuottajan (kontrolli)
Plasebohoitoon sopiva interventio
|
Plasebohoitoon sopiva interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtausvälitteisessä dilataatiossa (FMD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 8 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Tutkiakseen 300 mg:n pellavansiemenuutetta (SDG) päivittäisen kulutuksen vs. lumelääkettä 8 viikon ajan olkapäävaltimon endoteeliriippuvaisen virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) vaikutusta (0, 8 viikkoa)
|
Lähtötilanne vs. 8 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtausvälitteisessä dilataatiossa (FMD)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1 kulutuksen jälkeen
|
Tutkiakseen 300 mg:n pellavansiemenuutetta (SDG) vs. lumelääkettä akuutti vaikutus olkapäävaltimon endoteeliriippuvaiseen virtausvälitteiseen laajentumiseen (FMD) 24 tunnin käytön jälkeen.
|
Päivä 0, päivä 1 kulutuksen jälkeen
|
|
Muutos toimistoverenpaineessa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1 ja 8 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Tutkiakseen 300 mg:n pellavansiemenlignaaniuutteen (SDG) vaikutusta plaseboon verrattuna perifeeriseen systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen ja sykeen 8 viikon päivittäisen käytön jälkeen.
|
Päivä 0, päivä 1 ja 8 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
|
Muutos pulssiaallon nopeudessa (PWV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 8 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Määrittää 300 mg:n lignaaneja (SDG) vs lumelääke vaikutus pulssiaallonopeuteen (PWV ) Sphygmocor-laitteella 8 viikon päivittäisen käytön jälkeen
|
Lähtötilanne vs. 8 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
|
Muutos augmentaatioindeksissä (AIx)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 8 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Määrittää 300 mg:n lignaaneja (SDG) vs lumelääke vaikutus augmentaatioindeksiin (PWA) Sphygmocor-laitteella 8 viikon päivittäisen käytön jälkeen
|
Lähtötilanne vs. 8 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 8 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Tutkia 300 mg:n lignaaniuutteen (SDG) vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna veren lipideihin kokonaiskolesteroliin 8 viikon päivittäisen käytön jälkeen
|
Lähtötilanne vs. 8 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
|
Muutos veren tulehdusmarkkereissa (IL-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 8 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Tutkia 300 mg:n lignaaniuutteen (SDG) vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna tulehdusmarkkereihin (IL-6) 8 viikon päivittäisen käytön jälkeen.
|
Lähtötilanne vs. 8 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
|
Muutos glukoosimarkkerissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 8 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Tutkia 300 mg:n lignaaniuutteen (SDG) vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna glukoositasoihin (glukoosiin) 8 viikon päivittäisen käytön jälkeen.
|
Lähtötilanne vs. 8 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
|
Muutos veren lipidipitoisuuksissa (HDL-kolesteroli).
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 8 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
o tutkia 300 mg:n lignaaniuutteen (SDG) vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna veren lipideihin (HDL) 8 viikon päivittäisen käytön jälkeen
|
Lähtötilanne vs. 8 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
|
Muutos veren lipidipitoisuuksissa (LDL-kolesteroli).
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 8 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
o tutkia 300 mg:n lignaaniuutteen (SDG) vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna veren lipideihin (LDL-kolesteroliin) 8 viikon päivittäisen käytön jälkeen
|
Lähtötilanne vs. 8 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
|
Muutos veren lipidi- (triglyseridi) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 8 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
o tutkia 300 mg:n lignaaniuutteen (SDG) vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna veren lipideihin (triglyserideihin) 8 viikon päivittäisen käytön jälkeen
|
Lähtötilanne vs. 8 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
|
Muutos veren tulehdusmarkkereissa (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 8 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Tutkia 300 mg:n lignaaniuutteen (SDG) vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna tulehdusmarkkereihin (CRP) 8 viikon päivittäisen käytön jälkeen.
|
Lähtötilanne vs. 8 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
|
Muutos insuliinimarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 8 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Tutkiakseen 300 mg:n lignaaniuutteen (SDG) vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna glukoositasoihin (insuliini) 8 viikon päivittäisen käytön jälkeen.
|
Lähtötilanne vs. 8 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
|
Muutos glukoosimarkkereissa (HbA1c).
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 8 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Tutkia 300 mg lignaaniuutteen (SDG) vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna glukoositasoihin (HbA1c) 8 viikon päivittäisen käytön jälkeen.
|
Lähtötilanne vs. 8 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos metabolisen (poly)fenolimetaboliitin pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 kättä 8 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Polyfenolimetaboliittien plasmapitoisuuksien määrittäminen pellavansiemenlignaanien (SDG) akuutin ja kroonisen kulutuksen jälkeen. Mitattu nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC/MS)
|
Lähtötilanne, 24 kättä 8 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
|
Muutos metabolisen (poly)fenolimetaboliitin pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 8 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Polyfenolimetaboliittien perustason ja pellavansiemenlignaanien (SDG) kroonisen kulutuksen määrittämiseksi virtsassa.
Mitattu nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC/MS)
|
Lähtötilanne vs. 8 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
|
Suoliston mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 8 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Tutkia muutoksia suoliston mikrobiotan koostumuksessa ja monimuotoisuudessa 8 viikon pellavansiemenlignaaniuutteen (SDG) käytön jälkeen.
|
Lähtötilanne vs. 8 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
|
Vaihdevuosien oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 8 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Tutkia 300 mg:n pellavansiemenlignaaniuutteen (SDG) vaikutusta plaseboon vaihdevuosien oireisiin yli 45-vuotiaiden naisten vaihdevuosikyselylomakkeella.
|
Lähtötilanne vs. 8 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
|
Homeostaattisen mallin arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 8 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Insuliiniresistenssin (IR) arvioiminen homeostaattisen mallin arvioinnin (HOMA) avulla.
|
Lähtötilanne vs. 8 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr.Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CardioFlax study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .