Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль микробиома кишечника в пользе диетических лигнанов для здоровья сердечно-сосудистой системы (исследование CardioFlax).

26 октября 2023 г. обновлено: King's College London
Целью этого исследования является изучение влияния кишечного микробного метаболизма лигнанов льняного семени на здоровье сердечно-сосудистой системы. Энтеролактон является основным кишечным микробным метаболитом лигнанов. Исследуемая популяция будет разделена на продуцентов с низким и высоким уровнем энтеролактона, и будет выясняться, будут ли у высоких продуцентов больше преимуществ, чем у низших продуцентов, и могут ли низшие продуценты стать высокопродуцирующими после ежедневного потребления лигнанов в течение 8 недель. Исследователи оценят изменения эндотелиальной функции, кровяного давления, жесткости артерий, резистентности к инсулину, липидного профиля и состава микробиома кишечника после 8 недель ежедневного употребления лигнанов льняного семени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эпидемиологические исследования показали обратную зависимость между уровнями энтеролактона и смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний. Участники будут стратифицированы из первой фазы (NCT03573414), а затем случайным образом распределены для лечения или плацебо. Результаты измеряются на исходном уровне и через 8 недель после употребления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины в возрасте 20-70 лет
  • ИМТ от 18 до 35 кг/м2
  • Субъекты готовы поддерживать свои обычные привычки в еде/питье и занятиях спортом, чтобы избежать изменений массы тела в течение всего периода исследования.
  • Умеют понимать характер исследования
  • Способен дать подписанное письменное информированное согласие
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Медицинский анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, включая ишемическую болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий.
  • Гипертоническая болезнь, определяемая как САД выше или равная 140 мм рт.ст., и ЦАД выше или равная 90 мм рт.ст.
  • Участники с ИМТ выше 35 кг/м2 и ИМТ ниже 18 кг/м2
  • В анамнезе сахарный диабет, метаболический синдром, терминальная почечная недостаточность или злокачественные новообразования.
  • Аномальный сердечный ритм (ниже или выше 60-100 ударов в минуту)
  • Аллергия на льняное семя или другие серьезные пищевые аллергии
  • Субъекты, принимающие лекарства, которые могут повлиять на сердечно-сосудистую систему, или принимающие витамины/пищевые добавки.
  • Субъекты, которые потеряли более 10% своего веса за последние 6 месяцев или в настоящее время находятся на диете.
  • Субъекты, которые сообщили об участии в другом исследовании в течение одного месяца до начала исследования.
  • Курильщики
  • Беременные женщины или планирующие забеременеть в ближайшие 6 месяцев
  • Любая причина или условие, которые, по мнению клинического исследователя (исследователей), могут подвергнуть субъекта неприемлемому риску или могут помешать субъекту понять или выполнить требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Высокий уровень продукции энтеролактона (вмешательство)
Капсулы лигнана содержат 300 мг экстракта льняного семени (SDG).
Диетическая добавка: капсулы с лигнаном содержат 300 мг экстракта льняного семени (SDG)
капсулы с лигнаном содержат 300 мг экстракта льняного семени (SDG)
Плацебо Компаратор: Производитель энтеролактона с высоким содержанием (Контроль)
Вмешательство, согласующее лечение плацебо
Диетическая добавка: Вмешательство, соответствующее лечению плацебо
Вмешательство, соответствующее лечению плацебо
Активный компаратор: Низкий уровень продукции энтеролактона (вмешательство)
Капсулы лигнана содержат 300 мг экстракта льняного семени (SDG).
Диетическая добавка: капсулы с лигнаном содержат 300 мг экстракта льняного семени (SDG)
капсулы с лигнаном содержат 300 мг экстракта льняного семени (SDG)
Плацебо Компаратор: Производитель энтеролактона с низким содержанием (Контроль)
Вмешательство, согласующее лечение плацебо
Диетическая добавка: Вмешательство, соответствующее лечению плацебо
Вмешательство, соответствующее лечению плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дилатации, опосредованной потоком (FMD)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 8 неделями после употребления
Исследовать влияние ежедневного потребления 300 мг экстракта льняного семени (SDG) по сравнению с плацебо в течение 8 недель на эндотелий-зависимую опосредованную потоком дилатацию (FMD) плечевой артерии (0, 8 недели)
Исходный уровень по сравнению с 8 неделями после употребления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дилатации, опосредованной потоком (FMD)
Временное ограничение: День 0, День 1 после употребления
Исследовать острое влияние 300 мг экстракта льняного семени (SDG) по сравнению с плацебо на эндотелий-зависимую опосредованную потоком дилатацию (FMD) плечевой артерии через 24 часа после употребления.
День 0, День 1 после употребления
Изменение офисного артериального давления
Временное ограничение: День 0, День 1 и 8 недель после употребления
Исследовать влияние 300 мг экстракта лигнанов льняного семени (SDG) по сравнению с плацебо на периферическое систолическое и диастолическое артериальное давление и частоту сердечных сокращений после 8 недель ежедневного употребления.
День 0, День 1 и 8 недель после употребления
Изменение скорости пульсовой волны (СРПВ)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 8 неделями после употребления
Определить влияние 300 мг лигнанов (SDG) по сравнению с плацебо на скорость пульсовой волны (PWV) с использованием устройства Sphygmocor после 8 недель ежедневного потребления.
Исходный уровень по сравнению с 8 неделями после употребления
Изменение индекса аугментации (AIx)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 8 неделями после употребления
Определить влияние 300 мг лигнанов (SDG) по сравнению с плацебо на индекс увеличения (PWA) с помощью устройства Sphygmocor после 8 недель ежедневного потребления.
Исходный уровень по сравнению с 8 неделями после употребления
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 8 неделями после употребления
Исследовать влияние 300 мг экстракта лигнанов (SDG) по сравнению с плацебо на уровень липидов в крови. Общий холестерин после 8 недель ежедневного употребления.
Исходный уровень по сравнению с 8 неделями после употребления
Изменение маркеров воспаления в крови (ИЛ-6)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 8 неделями после употребления
Исследовать влияние 300 мг экстракта лигнанов (SDG) по сравнению с плацебо на маркеры воспаления (IL-6) после 8 недель ежедневного употребления.
Исходный уровень по сравнению с 8 неделями после употребления
Изменение маркера глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 8 неделями после употребления
Исследовать влияние 300 мг экстракта лигнанов (SDG) по сравнению с плацебо на уровень глюкозы (глюкозы) после 8 недель ежедневного потребления.
Исходный уровень по сравнению с 8 неделями после употребления
Изменение концентрации липидов в крови (холестерина ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 8 неделями после употребления
o исследовать влияние 300 мг экстракта лигнанов (SDG) по сравнению с плацебо на липиды крови (HDL) после 8 недель ежедневного потребления
Исходный уровень по сравнению с 8 неделями после употребления
Изменение концентрации липидов в крови (холестерина ЛПНП)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 8 неделями после употребления
o изучить влияние 300 мг экстракта лигнанов (SDG) по сравнению с плацебо на липиды крови (холестерин ЛПНП) после 8 недель ежедневного употребления
Исходный уровень по сравнению с 8 неделями после употребления
Изменение концентрации липидов (триглицеридов) в крови
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 8 неделями после употребления
o исследовать влияние 300 мг экстракта лигнанов (SDG) по сравнению с плацебо на липиды (триглицериды) крови после 8 недель ежедневного употребления
Исходный уровень по сравнению с 8 неделями после употребления
Изменение маркеров воспаления в крови (CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 8 неделями после употребления
Исследовать влияние 300 мг экстракта лигнанов (SDG) по сравнению с плацебо на маркеры воспаления (CRP) после 8 недель ежедневного употребления.
Исходный уровень по сравнению с 8 неделями после употребления
Изменение маркеров инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 8 неделями после употребления
Исследовать влияние 300 мг экстракта лигнанов (SDG) по сравнению с плацебо на уровень глюкозы (инсулина) после 8 недель ежедневного потребления.
Исходный уровень по сравнению с 8 неделями после употребления
Изменение маркеров глюкозы (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 8 неделями после употребления
Исследовать влияние 300 мг экстракта лигнанов (SDG) по сравнению с плацебо на уровень глюкозы (HbA1c) после 8 недель ежедневного потребления.
Исходный уровень по сравнению с 8 неделями после употребления

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение метаболических концентраций метаболитов (поли)фенолов
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 руки, 8 недель после употребления
Для определения уровня метаболитов полифенолов в плазме после острого и хронического употребления лигнанов льняного семени (SDG). Измерено с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ/МС).
Исходный уровень, 24 руки, 8 недель после употребления
Изменение метаболических концентраций метаболитов (поли)фенолов
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 8 неделями после употребления
Определить исходные уровни метаболитов полифенолов в моче и хроническое потребление лигнанов льняного семени (SDG). Измерено методом жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ/МС)
Исходный уровень по сравнению с 8 неделями после употребления
Состав микробиома кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 8 неделями после употребления
Исследовать изменения в составе и разнообразии кишечной микробиоты после 8-недельного употребления экстракта лигнанов льняного семени (SDG).
Исходный уровень по сравнению с 8 неделями после употребления
Симптомы менопаузы
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 8 неделями после употребления
Исследовать влияние 300 мг экстракта лигнанов льняного семени (SDG) по сравнению с плацебо на симптомы менопаузы с использованием менопаузального опросника для женщин старше 45 лет.
Исходный уровень по сравнению с 8 неделями после употребления
Оценка гомеостатической модели
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 8 неделями после употребления
Оценить резистентность к инсулину (ИР) с помощью оценки гомеостатической модели (НОМА).
Исходный уровень по сравнению с 8 неделями после употребления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College London

Следователи

  • Главный следователь: Dr.Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CardioFlax study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться