O Papel do Microbioma Intestinal nos Benefícios de Saúde Cardiovascular das Lignanas Dietéticas (Estudo CardioFlax).
26 de outubro de 2023 atualizado por: King's College London
O papel do microbioma intestinal nos benefícios para a saúde cardiovascular das lignanas dietéticas (Estudo CardioFlax).
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do metabolismo microbiano intestinal de lignanas de linhaça na saúde cardiovascular.
A enterolactona é o principal metabólito microbiano intestinal das lignanas.
A população do estudo será estratificada em baixos e altos produtores de enterolactona e investigará se os altos produtores terão maiores benefícios do que os baixos produtores, e se os baixos produtores podem se tornar grandes produtores após o consumo diário de lignanas durante 8 semanas.
Os investigadores avaliarão as alterações na função endotelial, pressão arterial, rigidez arterial, resistência à insulina, perfil lipídico e composição do microbioma intestinal após 8 semanas de consumo diário de lignanas de linhaça.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudos epidemiológicos têm mostrado relação inversa entre níveis de enterolactona e mortalidade cardiovascular.
Os participantes serão estratificados desde a primeira fase (NCT03573414) e depois alocados aleatoriamente para tratamento ou placebo.
Os resultados são medidos no início e após 8 semanas após o consumo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 9NH
- King's College London
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis de 20 a 70 anos
- IMC entre 18 e 35 kg/m2
- Os indivíduos estão dispostos a manter seus hábitos normais de comer/beber e praticar exercícios para evitar mudanças no peso corporal durante o estudo
- São capazes de entender a natureza do estudo
- Capaz de dar consentimento informado por escrito assinado
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Histórico médico de doença cardiovascular, incluindo doença arterial coronariana, doença cerebrovascular e doença arterial periférica
- Hipertenso, definido como PAS superior ou igual a 140 mmHg, e CBP superior ou igual a 90 mmHg
- Participantes com IMC superior a 35 kg/m2 e IMC inferior a 18 kg/m2
- Histórico médico de diabetes mellitus, síndrome metabólica, insuficiência renal terminal ou malignidades
- Ritmo cardíaco anormal (inferior ou superior a 60-100 bmp)
- Alergias à linhaça ou outra alergia alimentar significativa
- Indivíduos sob medicação que pode afetar o sistema cardiovascular ou em suplementos vitamínicos/alimentares.
- Indivíduos que perderam mais de 10% de seu peso nos últimos 6 meses ou estão atualmente em dieta
- Indivíduos que relataram participação em outro estudo dentro de um mês antes do início do estudo
- Fumantes
- Mulheres grávidas ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
- Qualquer motivo ou condição que, no julgamento do(s) investigador(es) clínico(s), possa colocar o sujeito em risco inaceitável ou que possa impedir o sujeito de entender ou cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Alto produtor de enterolactona (intervenção)
cápsulas de lignana contêm 300 mg de extrato de linhaça (SDG)
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As cápsulas de lignana contêm 300 mg de extrato de linhaça (SDG)
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Comparador de Placebo: Alto produtor de enterolactona (Controle)
Intervenção de correspondência de tratamento com placebo
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Intervenção correspondente ao tratamento com placebo
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Comparador Ativo: Produtores de baixa enterolactona (intervenção)
cápsulas de lignana contêm 300 mg de extrato de linhaça (SDG)
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As cápsulas de lignana contêm 300 mg de extrato de linhaça (SDG)
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Comparador de Placebo: Baixo produtor de enterolactona (Controle)
Intervenção de correspondência de tratamento com placebo
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Intervenção correspondente ao tratamento com placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
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Investigar o efeito do consumo diário de 300 mg de extrato de semente de linhaça (SDG) versus placebo por 8 semanas na dilatação mediada por fluxo dependente de endotélio (FMD) da artéria braquial (0, 8 semanas)
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Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Dia 0, Dia 1 pós-consumo
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Investigar o efeito agudo de 300 mg de extrato de semente de linhaça (SDG) versus placebo na dilatação mediada por fluxo dependente de endotélio (FMD) da artéria braquial após 24 horas pós-consumo.
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Dia 0, Dia 1 pós-consumo
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Mudança na pressão arterial do consultório
Prazo: Dia 0, Dia 1 e 8 semanas pós-consumo
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Investigar o efeito de 300 mg de extrato de lignanas de linhaça (SDG) versus placebo na pressão arterial sistólica e diastólica periférica e na frequência cardíaca após 8 semanas de consumo diário.
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Dia 0, Dia 1 e 8 semanas pós-consumo
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Mudança na velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
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Determinar o efeito de 300 mg de lignanas (SDG) vs Placebo na velocidade da onda de pulso (PWV ) usando um dispositivo Sphygmocor, após 8 semanas de consumo diário
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Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
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Mudança no índice de aumento (AIx)
Prazo: Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
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Determinar o efeito de 300 mg de lignanas (SDG) vs Placebo no índice de aumento (PWA) usando um dispositivo Sphygmocor, após 8 semanas de consumo diário
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Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
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Alteração no colesterol total
Prazo: Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
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Investigar o efeito de 300 mg de extrato de lignanas (SDG) versus placebo nos lipídios do sangue Colesterol total após 8 semanas de consumo diário
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Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
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Alteração nos marcadores inflamatórios sanguíneos (IL-6)
Prazo: Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
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Investigar o efeito de 300 mg de extrato de lignanas (SDG) vs Placebo em marcadores de inflamação (IL-6) após 8 semanas de consumo diário.
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Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
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Mudança no marcador de glicose
Prazo: Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
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Investigar o efeito de 300 mg de extrato de lignanas (SDG) vs Placebo nos níveis de glicose (glicose) após 8 semanas de consumo diário.
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Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
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Alteração nas concentrações de lipídios no sangue (colesterol HDL)
Prazo: Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
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o investigar o efeito de 300 mg de extrato de Lignans (SDG) vs Placebo nos lipídios do sangue (HDL) após 8 semanas de consumo diário
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Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
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Alteração nas concentrações de lipídios no sangue (colesterol LDL)
Prazo: Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
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o investigar o efeito de 300 mg de extrato de Lignans (SDG) vs Placebo nos lipídios do sangue (colesterol LDL) após 8 semanas de consumo diário
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Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
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Alteração nas concentrações de lipídios (triglicerídeos) no sangue
Prazo: Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
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o investigar o efeito de 300 mg de extrato de Lignans (SDG) vs Placebo nos lipídios do sangue (triglicerídeos) após 8 semanas de consumo diário
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Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
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Alteração nos marcadores inflamatórios sanguíneos (PCR)
Prazo: Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
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Investigar o efeito de 300 mg de extrato de lignanas (SDG) vs Placebo em marcadores de inflamação (CRP) após 8 semanas de consumo diário.
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Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
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Alteração nos marcadores de insulina
Prazo: Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
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Investigar o efeito de 300 mg de extrato de lignanas (SDG) vs Placebo nos níveis de glicose (insulina) após 8 semanas de consumo diário.
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Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
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Alteração nos marcadores de glicose (HbA1c)
Prazo: Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
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Investigar o efeito de 300 mg de extrato de lignanas (SDG) vs Placebo nos níveis de glicose (HbA1c) após 8 semanas de consumo diário.
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Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas concentrações metabólicas de metabólitos de (poli)fenol
Prazo: Linha de base, 24 mãos 8 semanas pós-consumo
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Determinar os níveis plasmáticos de metabólitos de polifenóis após consumo agudo e crônico de lignanas de linhaça (SDG). Medido por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC/MS)
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Linha de base, 24 mãos 8 semanas pós-consumo
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Alteração nas concentrações metabólicas de metabólitos de (poli)fenol
Prazo: Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
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Determinar os níveis urinários de metabólitos de polifenóis no consumo basal e crônico de lignanas de linhaça (SDG).
Medido por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC/MS)
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Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
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Composição do microbioma intestinal
Prazo: Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
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Investigar mudanças na composição e diversidade da microbiota intestinal após 8 semanas de consumo de extrato de lignanas de linhaça (SDG).
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Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
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Sintomas da menopausa
Prazo: Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
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Investigar o efeito de 300 mg de extrato de lignanas de linhaça (SDG) versus placebo nos sintomas da menopausa usando um questionário de menopausa para mulheres com mais de 45 anos.
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Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
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Avaliação do modelo homeostático
Prazo: Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
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Avaliar a resistência à insulina (RI) usando a avaliação do modelo homeostático (HOMA).
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Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CardioFlax study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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