食事性リグナンの心臓血管の健康上の利点に対する腸内微生物叢の役割 (CardioFlax 研究)。
2023年10月26日 更新者：King's College London
この研究の目的は、亜麻仁リグナンの腸内微生物代謝が心臓血管の健康に及ぼす影響を調査することです。
エンテロラクトンは、リグナンの主要な腸内微生物代謝産物です。
研究集団は、低エンテロラクトン生産者と高エンテロラクトン生産者で層別化され、高生産者が低生産者よりも大きな利益をもたらすかどうか、および低生産者が 8 週間にわたるリグナンの毎日の摂取後に高生産者になる可能性があるかどうかを調査します。
研究者は、亜麻仁リグナンを毎日 8 週間摂取した後、内皮機能、血圧、動脈硬化、インスリン抵抗性、脂質プロファイル、腸内細菌叢組成の変化を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
疫学的研究は、エンテロラクトン レベルと心血管死亡率との間に反比例の関係があることを示しています。
参加者は、第 1 フェーズ (NCT03573414) から層別化され、治療またはプラセボにランダムに割り当てられます。
結果は、ベースライン時および摂取後 8 週間後に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 9NH
- King's College London
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20～70歳の健康な女性
- BMIが18～35kg/m2
- -被験者は、研究期間中の体重の変化を避けるために、通常の飲食習慣と運動習慣を維持することをいとわない
- 研究の性質を理解できる
- -署名された書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 冠動脈疾患、脳血管疾患、末梢動脈疾患を含む心血管疾患の病歴
- SBP が 140 mmHg 以上、CBP が 90 mmHg 以上として定義される高血圧症
- BMIが35kg/m2以上、BMIが18kg/m2未満の参加者
- -糖尿病、メタボリックシンドローム、末期腎不全または悪性腫瘍の病歴
- 異常な心拍リズム (60-100 bmp よりも低いまたは高い)
- 亜麻仁またはその他の重大な食物アレルギーに対するアレルギー
- -心血管系に影響を与える可能性のある投薬を受けている被験者、またはビタミン/栄養補助食品を服用している被験者。
- -過去6か月で体重の10％以上を失った被験者、または現在ダイエット中の被験者
- 研究開始前1ヶ月以内に別の研究への参加を報告した被験者
- 喫煙者対象
- 妊娠中または今後6か月以内に妊娠を計画している女性
- 臨床研究者の判断で、被験者を許容できないリスクにさらす可能性がある、または被験者が研究の要件を理解または遵守することを妨げる可能性がある理由または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高エンテロラクトン生産者（介入）
リグナンカプセルには亜麻仁（SDG）抽出物300mgが含まれています
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リグナン カプセルには 300 mg の亜麻仁 (SDG) 抽出物が含まれています
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プラセボコンパレーター：高エンテロラクトン生成物質 (対照)
プラセボ治療マッチング介入
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プラセボ治療マッチング介入
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アクティブコンパレータ：低エンテロラクトン生産者（介入）
リグナンカプセルには亜麻仁（SDG）抽出物300mgが含まれています
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リグナン カプセルには 300 mg の亜麻仁 (SDG) 抽出物が含まれています
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プラセボコンパレーター：低エンテロラクトン生産者 (対照)
プラセボ治療マッチング介入
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プラセボ治療マッチング介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血流媒介拡張（FMD）の変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 8 週間
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300 mg の亜麻仁 (SDG) 抽出物とプラセボを 8 週間毎日摂取した場合の上腕動脈の内皮依存性流動媒介性拡張 (FMD) に対する効果を調べる (0、8 週間)
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ベースライン vs 摂取後 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血流媒介拡張（FMD）の変化
時間枠：0日目、消費後1日目
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300 mg の亜麻仁 (SDG) 抽出物とプラセボを摂取してから 24 時間後に、上腕動脈の内皮依存性流動媒介性拡張 (FMD) に対する急性効果を調査すること。
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0日目、消費後1日目
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オフィス血圧の変化
時間枠：摂取後 0 日目、1 日目、および 8 週間後
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300 mg の亜麻仁リグナン (SDG) 抽出物とプラセボの効果を、毎日 8 週間摂取した後の末梢収縮期血圧と拡張期血圧、および心拍数に及ぼす影響を調べること。
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摂取後 0 日目、1 日目、および 8 週間後
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脈波伝播速度（PWV）の変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 8 週間
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Sphygmocor デバイスを使用して、8 週間の毎日の消費後に、300 mg のリグナン (SDG) vs プラセボの脈波速度 (PWV) に対する効果を決定する
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ベースライン vs 摂取後 8 週間
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増強指数 (AIx) の変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 8 週間
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Sphygmocor デバイスを使用して、毎日 8 週間摂取した後、300 mg のリグナン (SDG) とプラセボの効果を Sphygmocor デバイスを使用して測定する
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ベースライン vs 摂取後 8 週間
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総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 8 週間
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リグナン (SDG) 抽出物 300 mg とプラセボの血中脂質に対する効果を調査するため 8 週間毎日摂取した後の総コレステロール
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ベースライン vs 摂取後 8 週間
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血中炎症マーカー（IL-6）の変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 8 週間
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300 mg のリグナン (SDG) 抽出物とプラセボを 8 週間毎日摂取した後の炎症マーカー (IL-6) に及ぼす効果を調査すること。
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ベースライン vs 摂取後 8 週間
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グルコースマーカーの変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 8 週間
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300 mg のリグナン (SDG) 抽出物とプラセボを 8 週間毎日摂取した後のブドウ糖レベル (ブドウ糖) に及ぼす効果を調べること。
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ベースライン vs 摂取後 8 週間
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血中脂質（HDLコレステロール）濃度の変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 8 週間
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o リグナン (SDG) 抽出物 300 mg とプラセボを 8 週間毎日摂取した後の血中脂質 (HDL) に対する効果を調べる
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ベースライン vs 摂取後 8 週間
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血中脂質（LDLコレステロール）濃度の変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 8 週間
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o リグナン (SDG) 抽出物 300 mg とプラセボを 8 週間毎日摂取した後の血中脂質 (LDL コレステロール) に対する効果を調べる
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ベースライン vs 摂取後 8 週間
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血中脂質（トリグリセリド）濃度の変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 8 週間
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o リグナン (SDG) 抽出物 300 mg とプラセボを 8 週間毎日摂取した後の血中脂質 (トリグリセリド) に対する効果を調べる
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ベースライン vs 摂取後 8 週間
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血中炎症マーカー（CRP）の変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 8 週間
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300 mg のリグナン (SDG) 抽出物とプラセボを 8 週間毎日摂取した後の炎症マーカー (CRP) に及ぼす効果を調べること。
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ベースライン vs 摂取後 8 週間
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インスリンマーカーの変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 8 週間
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300 mg のリグナン (SDG) 抽出物とプラセボを 8 週間毎日摂取した後のグルコースレベル (インスリン) に及ぼす効果を調べること。
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ベースライン vs 摂取後 8 週間
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グルコース (HbA1c) マーカーの変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 8 週間
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300 mg のリグナン (SDG) 抽出物とプラセボを 8 週間毎日摂取した後のグルコースレベル (HbA1c) に及ぼす影響を調べること。
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ベースライン vs 摂取後 8 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝（ポリ）フェノール代謝物濃度の変化
時間枠：ベースライン、24手 消費後8週間
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亜麻仁リグナン（SDG）の急性および慢性摂取後のポリフェノール代謝産物の血漿レベルを決定する。液体クロマトグラフィー質量分析法（LC/MS）で測定
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ベースライン、24手 消費後8週間
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代謝（ポリ）フェノール代謝物濃度の変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 8 週間
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ポリフェノール代謝物の尿レベルのベースラインと亜麻仁リグナン (SDG) の慢性的な消費量を決定します。
液体クロマトグラフィー-質量分析（LC/MS）による測定
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ベースライン vs 摂取後 8 週間
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腸内微生物叢の組成
時間枠：ベースライン vs 摂取後 8 週間
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亜麻仁リグナン（SDG）抽出物を8週間摂取した後の腸内微生物叢の組成と多様性の変化を調査する.
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ベースライン vs 摂取後 8 週間
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更年期症状
時間枠：ベースライン vs 摂取後 8 週間
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45歳以上の女性の更年期質問票を使用して、更年期症状に対する300mgの亜麻仁リグナン（SDG）抽出物とプラセボの効果を調査する.
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ベースライン vs 摂取後 8 週間
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恒常性モデル評価
時間枠：ベースライン vs 摂取後 8 週間
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恒常性モデル評価 (HOMA) を使用してインスリン抵抗性 (IR) を評価します。
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ベースライン vs 摂取後 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr.Ana Rodriguez-Mateos, PhD、King's College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月25日
一次修了 (実際)
2021年7月30日
研究の完了 (実際)
2021年7月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月25日
最初の投稿 (実際)
2019年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CardioFlax study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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