Le rôle du microbiome intestinal sur les avantages pour la santé cardiovasculaire des lignanes alimentaires (étude CardioFlax).
26 octobre 2023 mis à jour par: King's College London
Le but de cette étude est d'étudier les effets du métabolisme microbien intestinal des lignanes de graines de lin sur la santé cardiovasculaire.
L'entérolactone est le principal métabolite microbien intestinal des lignanes.
La population à l'étude sera stratifiée en producteurs faibles et élevés d'entérolactone et étudiera si les producteurs élevés auront de plus grands avantages que les producteurs faibles, et si les producteurs faibles peuvent devenir des producteurs élevés après une consommation quotidienne de lignanes pendant 8 semaines.
Les chercheurs évalueront les changements dans la fonction endothéliale, la pression artérielle, la rigidité artérielle, la résistance à l'insuline, le profil lipidique et la composition du microbiome intestinal après 8 semaines de consommation quotidienne de lignanes de graines de lin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des études épidémiologiques ont montré une relation inverse entre les taux d'entérolactone et la mortalité cardiovasculaire.
Les participants seront stratifiés à partir de la première phase (NCT03573414) puis répartis au hasard entre le traitement ou le placebo.
Les résultats sont mesurés au départ et après 8 semaines après la consommation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 9NH
- King's College London
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé âgées de 20 à 70 ans
- IMC entre 18 et 35 kg/m2
- Les sujets sont disposés à maintenir leurs habitudes alimentaires/de boisson normales et leurs habitudes d'exercice pour éviter les changements de poids corporel pendant la durée de l'étude
- Sont capables de comprendre la nature de l'étude
- Capable de donner un consentement éclairé écrit signé
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux de maladies cardiovasculaires, y compris les maladies coronariennes, les maladies cérébrovasculaires et les maladies artérielles périphériques
- Hypertendu, tel que défini comme une PAS supérieure ou égale à 140 mmHg et une CBP supérieure ou égale à 90 mmHg
- Participants avec un IMC supérieur à 35 kg/m2 et un IMC inférieur à 18 kg/m2
- Antécédents médicaux de diabète sucré, de syndrome métabolique, d'insuffisance rénale terminale ou de tumeurs malignes
- Rythme cardiaque anormal (inférieur ou supérieur à 60-100 bmp)
- Allergies aux graines de lin ou autres allergies alimentaires importantes
- Sujets sous médication pouvant affecter le système cardiovasculaire ou sous vitamines/compléments alimentaires.
- Sujets ayant perdu plus de 10% de leur poids au cours des 6 derniers mois ou suivant actuellement un régime
- Sujets ayant déclaré avoir participé à une autre étude dans le mois précédant le début de l'étude
- Sujets fumeurs
- Femmes enceintes ou prévoyant de tomber enceinte dans les 6 prochains mois
- Toute raison ou condition qui, de l'avis du ou des investigateurs cliniques, peut exposer le sujet à un risque inacceptable ou qui peut empêcher le sujet de comprendre ou de se conformer aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Producteur élevé d'entérolactone (intervention)
les capsules de lignane contiennent 300 mg d'extrait de graines de lin (SDG)
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les capsules de lignan contiennent 300 mg d'extrait de graines de lin (SDG)
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Comparateur placebo: Producteur élevé d'entérolactone (Contrôle)
Intervention d'appariement au traitement placebo
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Intervention d'appariement du traitement placebo
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Comparateur actif: Faible producteur d'entérolactone (intervention)
les capsules de lignane contiennent 300 mg d'extrait de graines de lin (SDG)
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les capsules de lignan contiennent 300 mg d'extrait de graines de lin (SDG)
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Comparateur placebo: Faible producteur d'entérolactone (Contrôle)
Intervention d'appariement au traitement placebo
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Intervention d'appariement du traitement placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: Baseline vs 8 semaines post-consommation
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Étudier l'effet de la consommation quotidienne de 300 mg d'extrait de graines de lin (SDG) par rapport à un placebo pendant 8 semaines sur la dilatation médiée par le flux (FMD) dépendante de l'endothélium de l'artère brachiale (0, 8 semaines)
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Baseline vs 8 semaines post-consommation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: Jour 0, Jour 1 post-consommation
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Étudier l'effet aigu de 300 mg d'extrait de graines de lin (SDG) par rapport à un placebo sur la dilatation médiée par le flux (FMD) dépendante de l'endothélium de l'artère brachiale après 24 heures après la consommation.
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Jour 0, Jour 1 post-consommation
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Changement de la pression artérielle au bureau
Délai: Jour 0, Jour 1 et 8 semaines post-consommation
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Étudier l'effet de 300 mg d'extrait de lignanes de graines de lin (SDG) par rapport à un placebo sur la pression artérielle systolique et diastolique périphérique et sur la fréquence cardiaque après 8 semaines de consommation quotidienne.
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Jour 0, Jour 1 et 8 semaines post-consommation
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Modification de la vitesse de l'onde de pouls (PWV)
Délai: Baseline vs 8 semaines post-consommation
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Déterminer l'effet de 300 mg de lignanes (SDG) par rapport à un placebo sur la vitesse de l'onde de pouls (PWV) à l'aide d'un appareil Sphygmocor, après 8 semaines de consommation quotidienne
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Baseline vs 8 semaines post-consommation
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Modification de l'indice d'augmentation (AIx)
Délai: Baseline vs 8 semaines post-consommation
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Déterminer l'effet de 300 mg de lignanes (SDG) vs Placebo sur l'indice d'augmentation (PWA) à l'aide d'un appareil Sphygmocor, après 8 semaines de consommation quotidienne
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Baseline vs 8 semaines post-consommation
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Changement du cholestérol total
Délai: Baseline vs 8 semaines post-consommation
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Étudier l'effet de 300 mg d'extrait de lignanes (SDG) par rapport au placebo sur les lipides sanguins Cholestérol total après 8 semaines de consommation quotidienne
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Baseline vs 8 semaines post-consommation
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Modification des marqueurs inflammatoires sanguins (IL-6)
Délai: Baseline vs 8 semaines post-consommation
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Étudier l'effet de 300 mg d'extrait de lignanes (SDG) par rapport à un placebo sur les marqueurs de l'inflammation (IL-6) après 8 semaines de consommation quotidienne.
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Baseline vs 8 semaines post-consommation
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Modification du marqueur de glucose
Délai: Baseline vs 8 semaines post-consommation
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Étudier l'effet de 300 mg d'extrait de lignanes (SDG) par rapport à un placebo sur les taux de glucose (glucose) après 8 semaines de consommation quotidienne.
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Baseline vs 8 semaines post-consommation
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Modification des concentrations de lipides sanguins (cholestérol HDL)
Délai: Baseline vs 8 semaines post-consommation
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o étudier l'effet de 300 mg d'extrait de lignanes (SDG) par rapport à un placebo sur les lipides sanguins (HDL) après 8 semaines de consommation quotidienne
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Baseline vs 8 semaines post-consommation
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Modification des concentrations de lipides sanguins (cholestérol LDL)
Délai: Baseline vs 8 semaines post-consommation
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o étudier l'effet de 300 mg d'extrait de lignanes (SDG) par rapport à un placebo sur les lipides sanguins (cholestérol LDL) après 8 semaines de consommation quotidienne
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Baseline vs 8 semaines post-consommation
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Modification des concentrations de lipides sanguins (triglycérides)
Délai: Baseline vs 8 semaines post-consommation
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o étudier l'effet de 300 mg d'extrait de lignanes (SDG) par rapport au placebo sur les lipides sanguins (triglycérides) après 8 semaines de consommation quotidienne
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Baseline vs 8 semaines post-consommation
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Modification des marqueurs inflammatoires sanguins (CRP)
Délai: Baseline vs 8 semaines post-consommation
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Étudier l'effet de 300 mg d'extrait de lignanes (SDG) par rapport à un placebo sur les marqueurs de l'inflammation (CRP) après 8 semaines de consommation quotidienne.
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Baseline vs 8 semaines post-consommation
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Modification des marqueurs de l'insuline
Délai: Baseline vs 8 semaines post-consommation
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Étudier l'effet de 300 mg d'extrait de lignanes (SDG) par rapport à un placebo sur les niveaux de glucose (insuline) après 8 semaines de consommation quotidienne.
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Baseline vs 8 semaines post-consommation
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Modification des marqueurs de glucose (HbA1c)
Délai: Baseline vs 8 semaines post-consommation
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Étudier l'effet de 300 mg d'extrait de lignanes (SDG) par rapport à un placebo sur les taux de glucose (HbA1c) après 8 semaines de consommation quotidienne.
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Baseline vs 8 semaines post-consommation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des concentrations de métabolites métaboliques (poly)phénols
Délai: Base de référence, 24 heures sur 8 semaines après la consommation
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Pour déterminer les taux plasmatiques des métabolites des polyphénols après consommation aiguë et chronique de lignanes de graines de lin (SDG).Mesuré par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC/MS)
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Base de référence, 24 heures sur 8 semaines après la consommation
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Modification des concentrations de métabolites métaboliques (poly)phénols
Délai: Baseline vs 8 semaines post-consommation
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Déterminer les taux urinaires de métabolites des polyphénols de base et la consommation chronique de lignanes de graines de lin (SDG).
Mesuré par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC/MS)
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Baseline vs 8 semaines post-consommation
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Composition du microbiome intestinal
Délai: Baseline vs 8 semaines post-consommation
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Étudier les changements dans la composition et la diversité du microbiote intestinal après 8 semaines de consommation d'extrait de lignanes de graines de lin (SDG).
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Baseline vs 8 semaines post-consommation
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Symptômes de la ménopause
Délai: Baseline vs 8 semaines post-consommation
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Étudier l'effet de 300 mg d'extrait de lignanes de graines de lin (SDG) par rapport à un placebo sur les symptômes de la ménopause à l'aide d'un questionnaire sur la ménopause pour les femmes de plus de 45 ans.
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Baseline vs 8 semaines post-consommation
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Évaluation du modèle homéostatique
Délai: Baseline vs 8 semaines post-consommation
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Évaluer la résistance à l'insuline (IR) à l'aide d'un modèle d'évaluation homéostatique (HOMA).
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Baseline vs 8 semaines post-consommation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr.Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2019
Première publication (Réel)
27 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CardioFlax study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .