A bélmikrobiom szerepe a diétás lignánok szív- és érrendszeri egészségügyi előnyeiben (CardioFlax-tanulmány).
2023. október 26. frissítette: King's College London
A bélmikrobióma szerepe a diétás lignánok szív- és érrendszeri egészségügyi előnyeiben (CardioFlax tanulmány).
A tanulmány célja a lenmag lignánok bélmikrobiális metabolizmusának a szív- és érrendszeri egészségre gyakorolt hatásának vizsgálata.
Az enterolakton a lignánok fő bélmikrobiális metabolitja.
A vizsgált populációt alacsony és magas enterolakton termelőkre tagolják, és azt vizsgálják, hogy a magas termelők nagyobb haszonnal járnak-e, mint az alacsony termelők, és hogy az alacsony termelőkből válhatnak-e magas termelők a napi lignán 8 héten át tartó fogyasztása után.
A kutatók értékelni fogják az endothel funkcióban, a vérnyomásban, az artériák merevségében, az inzulinrezisztenciában, a lipidprofilban és a bél mikrobiom összetételében bekövetkezett változásokat a lenmag lignánok 8 hetes napi fogyasztása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Epidemiológiai vizsgálatok fordított összefüggést mutattak ki az enterolakton szintje és a kardiovaszkuláris mortalitás között.
A résztvevőket az első fázisból (NCT03573414) csoportosítják, majd véletlenszerűen beosztják a kezelésre vagy a placebóra.
Az eredményeket a kiinduláskor és 8 héttel a fogyasztás után mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges nők 20-70 év között
- BMI 18 és 35 kg/m2 között
- Az alanyok hajlandóak fenntartani normál étkezési/ivási szokásaikat és testmozgási szokásaikat, hogy elkerüljék a testtömeg változását a vizsgálat időtartama alatt
- Képesek megérteni a tanulmány természetét
- Képes aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri betegségek kórtörténete, beleértve a koszorúér-betegséget, az agyi érbetegséget és a perifériás artériás betegséget
- Hipertóniás, definíció szerint: SBP magasabb vagy egyenlő, mint 140 Hgmm, és CBP magasabb vagy egyenlő 90 Hgmm
- 35 kg/m2 feletti és 18 kg/m2 alatti BMI-vel rendelkező résztvevők
- Diabetes mellitus, metabolikus szindróma, terminális veseelégtelenség vagy rosszindulatú daganatok kórtörténete
- Rendellenes szívritmus (60-100 bmp-nél kisebb vagy magasabb)
- Lenmag-allergia vagy más jelentős ételallergia
- Olyan alanyok, akik olyan gyógyszeres kezelés alatt állnak, amely hatással lehet a szív- és érrendszerre, vagy vitaminokat/étrend-kiegészítőket szednek.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban súlyuk több mint 10%-át fogytak, vagy éppen diétát tartanak
- Azok az alanyok, akik egy másik vizsgálatban való részvételről számoltak be a vizsgálat megkezdése előtt egy hónapon belül
- Dohányzó alanyok
- Terhes nők vagy terhességet tervező nők a következő 6 hónapban
- Bármilyen ok vagy feltétel, amely a klinikai vizsgáló(k) megítélése szerint elfogadhatatlan kockázatnak teheti ki az alanyt, vagy amely megakadályozhatja, hogy az alany megértse a vizsgálat követelményeit vagy megfeleljen azoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Magas enterolakton termelő (beavatkozás)
A lignán kapszulák 300 mg lenmag (SDG) kivonatot tartalmaznak
|
A lignán kapszulák 300 mg lenmag (SDG) kivonatot tartalmaznak
|
|
Placebo Comparator: Magas enterolakton termelő (kontroll)
Placebo-kezeléshez illő beavatkozás
|
Placebo-kezeléshez illő beavatkozás
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony enterolakton termelő (beavatkozás)
A lignán kapszulák 300 mg lenmag (SDG) kivonatot tartalmaznak
|
A lignán kapszulák 300 mg lenmag (SDG) kivonatot tartalmaznak
|
|
Placebo Comparator: Alacsony enterolakton termelő (kontroll)
Placebo-kezeléshez illő beavatkozás
|
Placebo-kezeléshez illő beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az áramlás által közvetített dilatációban (FMD)
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a fogyasztás után
|
300 mg lenmag (SDG) kivonat napi fogyasztása placebóval szemben 8 hétig tartó hatásának vizsgálata a brachialis artéria endothelium-dependens flow mediated dilatációjára (FMD) (0, 8 hét)
|
Kiindulási és 8 héttel a fogyasztás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az áramlás által közvetített dilatációban (FMD)
Időkeret: 0. nap, 1. nap fogyasztás után
|
300 mg lenmag (SDG) kivonat placebóval szembeni akut hatásának vizsgálata a brachialis artéria endothelium-dependens flow mediated dilatációjára (FMD) 24 órával a fogyasztás után.
|
0. nap, 1. nap fogyasztás után
|
|
Változás az irodai vérnyomásban
Időkeret: 0. nap, 1. nap és 8 hét a fogyasztás után
|
300 mg lenmag-lignán (SDG) kivonat placebóval szembeni hatásának vizsgálata a perifériás szisztolés és diasztolés vérnyomásra, valamint a pulzusszámra 8 hetes napi fogyasztás után.
|
0. nap, 1. nap és 8 hét a fogyasztás után
|
|
A pulzushullám sebességének változása (PWV)
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a fogyasztás után
|
300 mg lignán (SDG) és placebo hatásának meghatározása a pulzushullám sebességre (PWV ) Sphygmocor eszközzel, 8 hetes napi fogyasztás után
|
Kiindulási és 8 héttel a fogyasztás után
|
|
Az augmentációs index változása (AIx)
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a fogyasztás után
|
300 mg lignán (SDG) és placebo hatásának meghatározása az augmentációs indexre (PWA) Sphygmocor eszközzel, 8 hetes napi fogyasztás után
|
Kiindulási és 8 héttel a fogyasztás után
|
|
Az összkoleszterin változása
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a fogyasztás után
|
A 300 mg lignán (SDG) kivonat vs placebo hatásának vizsgálata a vér lipidekre gyakorolt összkoleszterinszintre 8 hetes napi fogyasztás után
|
Kiindulási és 8 héttel a fogyasztás után
|
|
Változás a vér gyulladásos markereiben (IL-6)
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a fogyasztás után
|
300 mg lignán (SDG) kivonat vs placebo hatásának vizsgálata a gyulladás markerekre (IL-6) 8 hetes napi fogyasztás után.
|
Kiindulási és 8 héttel a fogyasztás után
|
|
Változás a glükóz markerben
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a fogyasztás után
|
300 mg lignán (SDG) kivonat vs placebo hatásának vizsgálata a glükózszintre (glükóz) 8 hetes napi fogyasztás után.
|
Kiindulási és 8 héttel a fogyasztás után
|
|
A vér lipid (HDL-koleszterin) koncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a fogyasztás után
|
o vizsgálja meg a 300 mg lignán (SDG) kivonat vs placebo hatását a vér lipidekre (HDL) 8 hetes napi fogyasztás után
|
Kiindulási és 8 héttel a fogyasztás után
|
|
A vér lipid (LDL-koleszterin) koncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a fogyasztás után
|
o vizsgálja meg a 300 mg lignán (SDG) kivonat és a placebo hatását a vér lipidekre (LDL-koleszterinre) 8 hetes napi fogyasztás után
|
Kiindulási és 8 héttel a fogyasztás után
|
|
A vér lipid (trigliceridek) koncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a fogyasztás után
|
o vizsgálja meg a 300 mg lignán (SDG) kivonat placebóval szembeni hatását a vér lipidekre (trigliceridekre) 8 hetes napi fogyasztás után
|
Kiindulási és 8 héttel a fogyasztás után
|
|
Változás a vér gyulladásos markereiben (CRP)
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a fogyasztás után
|
A 300 mg lignán (SDG) kivonat placebóval szembeni hatásának vizsgálata a gyulladásjelzőkre (CRP) 8 hetes napi fogyasztás után.
|
Kiindulási és 8 héttel a fogyasztás után
|
|
Az inzulinmarkerek változása
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a fogyasztás után
|
300 mg lignán (SDG) kivonat vs placebo hatásának vizsgálata a glükózszintre (inzulin) 8 hetes napi fogyasztás után.
|
Kiindulási és 8 héttel a fogyasztás után
|
|
A glükóz (HbA1c) markerek változása
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a fogyasztás után
|
300 mg lignán (SDG) kivonat vs placebo hatásának vizsgálata a glükózszintre (HbA1c) 8 hetes napi fogyasztás után.
|
Kiindulási és 8 héttel a fogyasztás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metabolikus (poli)fenol metabolit koncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 kéz 8 héttel a fogyasztás után
|
A polifenol metabolitok plazmaszintjének meghatározása lenmag lignánok akut és krónikus fogyasztása (SDG) után. Folyadékkromatográfia-tömegspektrometriával (LC/MS) mérve
|
Kiindulási állapot, 24 kéz 8 héttel a fogyasztás után
|
|
A metabolikus (poli)fenol metabolit koncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a fogyasztás után
|
A polifenol metabolitok vizeletszintjének meghatározása a lenmag lignánok (SDG) kiindulási és krónikus fogyasztásakor.
Folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC/MS) mérve
|
Kiindulási és 8 héttel a fogyasztás után
|
|
A bél mikrobiom összetétele
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a fogyasztás után
|
A bél mikrobiota összetételében és diverzitásában bekövetkezett változások vizsgálata lenmag-lignán (SDG) kivonat 8 hetes fogyasztása után.
|
Kiindulási és 8 héttel a fogyasztás után
|
|
Menopauza tünetei
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a fogyasztás után
|
300 mg lenmag lignán (SDG) kivonat vs placebo hatásának vizsgálata a menopauza tüneteire menopauza kérdőív segítségével 45 év feletti nők számára.
|
Kiindulási és 8 héttel a fogyasztás után
|
|
Homeosztatikus modellértékelés
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a fogyasztás után
|
Az inzulinrezisztencia (IR) felmérése homeosztatikus modellértékelés (HOMA) segítségével.
|
Kiindulási és 8 héttel a fogyasztás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr.Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CardioFlax study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .