Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola mikrobiomu jelitowego w korzyściach dla zdrowia układu sercowo-naczyniowego płynących z dietetycznych lignanów (badanie CardioFlax).

26 października 2023 zaktualizowane przez: King's College London

Rola mikrobiomu jelitowego na korzyści zdrowotne dietetycznych lignanów dla układu sercowo-naczyniowego (badanie CardioFlax).

Celem tego badania jest zbadanie wpływu mikrobiologicznego metabolizmu lignanów lnianych na zdrowie układu sercowo-naczyniowego. Enterolakton jest głównym metabolitem lignanów w jelitach. Badana populacja zostanie podzielona na grupy produkujące enterolakton o niskiej i wysokiej zawartości i zbada, czy producenci o wysokiej zawartości enterolaktonu odniosą większe korzyści niż producenci o niskiej zawartości i czy producenci o niskiej zawartości mogą stać się producentami o dużej zawartości po dziennym spożyciu lignanów przez 8 tygodni. Badacze ocenią zmiany w funkcji śródbłonka, ciśnieniu krwi, sztywności tętnic, insulinooporności, profilu lipidowym i składzie mikrobiomu jelitowego po 8 tygodniach codziennego spożywania lignanów lnianych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania epidemiologiczne wykazały odwrotną zależność między stężeniem enterolaktonu a śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych. Uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy od pierwszej fazy (NCT03573414), a następnie losowo przydzieleni do leczenia lub placebo. Wyniki są mierzone na początku badania i po 8 tygodniach od spożycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku 20-70 lat
  • BMI od 18 do 35 kg/m2
  • Uczestnicy są chętni do utrzymania swoich normalnych nawyków związanych z jedzeniem/piciem i ćwiczeń fizycznych, aby uniknąć zmian masy ciała w czasie trwania badania
  • Potrafi zrozumieć charakter badania
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna chorób układu krążenia, w tym choroby wieńcowej, choroby naczyń mózgowych i choroby tętnic obwodowych
  • Nadciśnienie, zdefiniowane jako SBP większe lub równe 140 mmHg i CBP większe lub równe 90 mmHg
  • Uczestnicy z BMI powyżej 35 kg/m2 i BMI poniżej 18 kg/m2
  • Historia medyczna cukrzycy, zespołu metabolicznego, terminalnej niewydolności nerek lub nowotworów złośliwych
  • Nieprawidłowy rytm serca (mniejszy lub wyższy niż 60-100 bmp)
  • Alergie na siemię lniane lub inne znaczące alergie pokarmowe
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na układ sercowo-naczyniowy lub przyjmujący witaminy/suplementy diety.
  • Pacjenci, którzy stracili więcej niż 10% swojej wagi w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub są obecnie na diecie
  • Osoby, które zgłosiły udział w innym badaniu w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania
  • Osoby palące
  • Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Dowolny powód lub warunek, który w ocenie badacza klinicznego może narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko lub który może uniemożliwić uczestnikowi zrozumienie lub spełnienie wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Producent wysokiego enterolaktonu (interwencja)
kapsułki lignanu zawierają 300 mg ekstraktu z nasion lnu (SDG).
Suplement diety: kapsułki lignanowe zawierają 300 mg ekstraktu z siemienia lnianego (SDG).
kapsułki lignanowe zawierają 300 mg ekstraktu z siemienia lnianego (SDG).
Komparator placebo: Producent wysokiego enterolaktonu (kontrola)
Interwencja dopasowująca leczenie placebo
Suplement diety: Interwencja dopasowująca leczenie placebo
Interwencja dopasowująca leczenie placebo
Aktywny komparator: Producent niskiego enterolaktonu (interwencja)
kapsułki lignanu zawierają 300 mg ekstraktu z nasion lnu (SDG).
Suplement diety: kapsułki lignanowe zawierają 300 mg ekstraktu z siemienia lnianego (SDG).
kapsułki lignanowe zawierają 300 mg ekstraktu z siemienia lnianego (SDG).
Komparator placebo: Producent niskiego enterolaktonu (kontrola)
Interwencja dopasowująca leczenie placebo
Suplement diety: Interwencja dopasowująca leczenie placebo
Interwencja dopasowująca leczenie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
Zbadanie wpływu dziennego spożycia 300 mg ekstraktu z siemienia lnianego (SDG) w porównaniu z placebo przez 8 tygodni na zależne od śródbłonka rozszerzenie tętnicy ramiennej (FMD) (0, 8 tygodni)
Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1 po spożyciu
Zbadanie ostrego wpływu 300 mg ekstraktu z siemienia lnianego (SDG) w porównaniu z placebo na zależne od śródbłonka rozszerzenie tętnicy ramiennej po 24 godzinach od spożycia.
Dzień 0, Dzień 1 po spożyciu
Zmiana ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1 i 8 tygodni po spożyciu
Zbadanie wpływu 300 mg ekstraktu z lignanów lnianych (SDG) w porównaniu z placebo na obwodowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość akcji serca po 8 tygodniach codziennego spożycia.
Dzień 0, Dzień 1 i 8 tygodni po spożyciu
Zmiana prędkości fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
Aby określić wpływ 300 mg lignanów (SDG) w porównaniu z placebo na prędkość fali tętna (PWV ) przy użyciu urządzenia Sphygmocor, po 8 tygodniach codziennego spożycia
Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
Zmiana wskaźnika augmentacji (AIx)
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
Aby określić wpływ 300 mg lignanów (SDG) w porównaniu z placebo na wskaźnik augmentacji (PWA) przy użyciu urządzenia Sphygmocor, po 8 tygodniach codziennego spożycia
Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
Zbadanie wpływu ekstraktu 300 mg lignanów (SDG) w porównaniu z placebo na lipidy we krwi Cholesterol całkowity po 8 tygodniach codziennego spożycia
Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
Zmiana markerów stanu zapalnego krwi (IL-6)
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
Zbadanie wpływu 300 mg ekstraktu lignanów (SDG) w porównaniu z placebo na markery stanu zapalnego (IL-6) po 8 tygodniach codziennego spożycia.
Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
Zmiana markera glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
Zbadanie wpływu ekstraktu 300 mg lignanów (SDG) w porównaniu z placebo na poziom glukozy (glukozy) po 8 tygodniach codziennego spożycia.
Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
Zmiana stężenia lipidów we krwi (cholesterolu HDL).
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
o zbadać wpływ 300 mg ekstraktu lignanów (SDG) w porównaniu z placebo na lipidy we krwi (HDL) po 8 tygodniach codziennego spożycia
Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
Zmiana stężenia lipidów we krwi (cholesterolu LDL).
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
o zbadać wpływ 300 mg ekstraktu lignanów (SDG) w porównaniu z placebo na lipidy we krwi (cholesterol LDL) po 8 tygodniach codziennego spożycia
Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
Zmiana stężenia lipidów (trójglicerydów) we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
o zbadać wpływ 300 mg ekstraktu lignanów (SDG) w porównaniu z placebo na lipidy we krwi (trójglicerydy) po 8 tygodniach codziennego spożycia
Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
Zmiana markerów stanu zapalnego krwi (CRP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
Zbadanie wpływu 300 mg ekstraktu lignanów (SDG) w porównaniu z placebo na markery stanu zapalnego (CRP) po 8 tygodniach codziennego spożycia.
Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
Zmiana markerów insuliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
Zbadanie wpływu ekstraktu 300 mg lignanów (SDG) w porównaniu z placebo na poziom glukozy (insuliny) po 8 tygodniach codziennego spożycia.
Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
Zmiana markerów glukozy (HbA1c).
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
Zbadanie wpływu 300 mg ekstraktu lignanów (SDG) w porównaniu z placebo na poziom glukozy (HbA1c) po 8 tygodniach codziennego spożycia.
Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężeń metabolicznych metabolitów (poli)fenolu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 strony 8 tygodni po spożyciu
Do oznaczania poziomów metabolitów polifenoli w osoczu po ostrym i przewlekłym spożyciu lignanów lnianych (SDG). Mierzone metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC/MS)
Linia bazowa, 24 strony 8 tygodni po spożyciu
Zmiana stężeń metabolicznych metabolitów (poli)fenolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
Aby określić poziomy metabolitów polifenoli w moczu, wyjściową i chroniczną konsumpcję lignanów lnianych (SDG). Mierzone metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC/MS)
Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
Zbadanie zmian w składzie i różnorodności mikroflory jelitowej po 8 tygodniach spożywania ekstraktu lignanów lnianych (SDG).
Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
Objawy menopauzy
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
Zbadanie wpływu 300 mg ekstraktu lignanów lnianych (SDG) w porównaniu z placebo na objawy menopauzy za pomocą kwestionariusza menopauzalnego dla kobiet w wieku powyżej 45 lat.
Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
Ocena modelu homeostatycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
Ocena insulinooporności (IR) za pomocą oceny modelu homeostatycznego (HOMA).
Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr.Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CardioFlax study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj