De rol van het darmmicrobioom op de cardiovasculaire gezondheidsvoordelen van voedingslignanen (CardioFlax-onderzoek).
26 oktober 2023 bijgewerkt door: King's College London
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van het darmmicrobiële metabolisme van lijnzaadlignanen op de cardiovasculaire gezondheid.
Enterolacton is de belangrijkste darmmicrobiële metaboliet van lignanen.
De onderzoekspopulatie zal worden gestratificeerd in lage en hoge enterolactonproducenten en zal onderzoeken of hoge producenten grotere voordelen zullen hebben dan lage producenten, en of lage producenten hoge producenten kunnen worden na dagelijkse consumptie van lignanen gedurende 8 weken.
De onderzoekers zullen veranderingen in de endotheliale functie, bloeddruk, arteriële stijfheid, insulineresistentie, lipidenprofiel en samenstelling van het darmmicrobioom evalueren na 8 weken dagelijkse consumptie van lijnzaadlignanen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Epidemiologische studies hebben een omgekeerd verband aangetoond tussen enterolactonspiegels en cardiovasculaire mortaliteit.
Deelnemers worden gestratificeerd vanaf de eerste fase (NCT03573414) en vervolgens willekeurig toegewezen aan behandeling of placebo.
De resultaten worden gemeten bij baseline en na 8 weken na consumptie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen van 20-70 jaar
- BMI tussen 18 en 35 kg/m2
- Proefpersonen zijn bereid hun normale eet- en drinkgewoonten en lichaamsbeweging te behouden om veranderingen in lichaamsgewicht tijdens de duur van het onderzoek te voorkomen
- Kan de aard van de studie begrijpen
- In staat om ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Medische voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte en perifere arterieziekte
- Hypertensief, zoals gedefinieerd als SBP hoger dan of gelijk aan 140 mmHg, en CBP hoger dan of gelijk aan 90 mmHg
- Deelnemers met een BMI hoger dan 35 kg/m2 en een BMI lager dan 18 kg/m2
- Medische geschiedenis van diabetes mellitus, metabool syndroom, terminaal nierfalen of maligniteiten
- Abnormaal hartritme (lager of hoger dan 60-100 bmp)
- Allergieën voor lijnzaad of andere significante voedselallergieën
- Onderwerpen die medicijnen gebruiken die het cardiovasculaire systeem kunnen beïnvloeden of die vitamine-/voedingssupplementen gebruiken.
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden meer dan 10% van hun gewicht hebben verloren of momenteel een dieet volgen
- Proefpersonen die deelname aan een ander onderzoek meldden binnen een maand voor aanvang van het onderzoek
- Roker Onderwerpen
- Zwangere vrouwen of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden
- Elke reden of omstandigheid waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de klinische onderzoeker(s) een onaanvaardbaar risico kan lopen of die de proefpersoon ervan kan weerhouden de vereisten van het onderzoek te begrijpen of eraan te voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoge enterolactonproducent (interventie)
lignan-capsules bevatten 300 mg lijnzaadextract (SDG).
|
lignan capsules bevatten 300 mg lijnzaad (SDG) extract
|
|
Placebo-vergelijker: Hoge enterolactonproducent (controle)
Matching-interventie voor placebobehandeling
|
Placebo behandeling matching interventie
|
|
Actieve vergelijker: Lage enterolactonproducent (interventie)
lignan-capsules bevatten 300 mg lijnzaadextract (SDG).
|
lignan capsules bevatten 300 mg lijnzaad (SDG) extract
|
|
Placebo-vergelijker: Lage enterolactonproducent (controle)
Matching-interventie voor placebobehandeling
|
Placebo behandeling matching interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door stroming gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Basislijn versus 8 weken na consumptie
|
Om het effect te onderzoeken van dagelijkse consumptie van 300 mg lijnzaad (SDG)-extract versus placebo gedurende 8 weken op endotheelafhankelijke flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis (0, 8 weken)
|
Basislijn versus 8 weken na consumptie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door stroming gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1 na consumptie
|
Onderzoek naar het acute effect van 300 mg lijnzaadextract (SDG) versus placebo op endotheelafhankelijke flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis 24 uur na consumptie.
|
Dag 0, Dag 1 na consumptie
|
|
Verandering in bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1 en 8 weken na consumptie
|
Onderzoek naar het effect van 300 mg lijnzaadlignanen (SDG)-extract versus placebo op perifere systolische en diastolische bloeddruk en hartslag na 8 weken dagelijkse consumptie.
|
Dag 0, Dag 1 en 8 weken na consumptie
|
|
Verandering in pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: Basislijn versus 8 weken na consumptie
|
Om het effect van 300 mg lignanen (SDG) versus Placebo op de pulsgolfsnelheid (PWV) te bepalen met behulp van een Sphygmocor-apparaat, na 8 weken dagelijkse consumptie
|
Basislijn versus 8 weken na consumptie
|
|
Verandering in augmentatie-index (AIx)
Tijdsspanne: Basislijn versus 8 weken na consumptie
|
Om het effect te bepalen van 300 mg lignanen (SDG) versus Placebo op de augmentatie-index (PWA) met behulp van een Sphygmocor-apparaat, na 8 weken dagelijkse consumptie
|
Basislijn versus 8 weken na consumptie
|
|
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn versus 8 weken na consumptie
|
Onderzoek naar het effect van 300 mg lignanen (SDG)-extract versus placebo op bloedlipiden Totaal cholesterol na 8 weken dagelijkse consumptie
|
Basislijn versus 8 weken na consumptie
|
|
Verandering in ontstekingsmarkers in het bloed (IL-6)
Tijdsspanne: Basislijn versus 8 weken na consumptie
|
Onderzoek naar het effect van 300 mg lignanen (SDG)-extract versus placebo op ontstekingsmarkers (IL-6) na 8 weken dagelijkse consumptie.
|
Basislijn versus 8 weken na consumptie
|
|
Verandering in glucosemarker
Tijdsspanne: Basislijn versus 8 weken na consumptie
|
Onderzoek naar het effect van 300 mg lignanen (SDG)-extract versus placebo op de glucosespiegel (glucose) na 8 weken dagelijkse consumptie.
|
Basislijn versus 8 weken na consumptie
|
|
Verandering in bloedlipidenconcentraties (HDL-cholesterol).
Tijdsspanne: Basislijn versus 8 weken na consumptie
|
o onderzoek het effect van 300 mg lignanen (SDG)-extract versus placebo op bloedlipiden (HDL) na 8 weken dagelijkse consumptie
|
Basislijn versus 8 weken na consumptie
|
|
Verandering in concentraties van bloedlipiden (LDL-cholesterol).
Tijdsspanne: Basislijn versus 8 weken na consumptie
|
o onderzoek het effect van 300 mg lignanen (SDG)-extract versus placebo op bloedlipiden (LDL-cholesterol) na 8 weken dagelijkse consumptie
|
Basislijn versus 8 weken na consumptie
|
|
Verandering in concentraties van bloedlipiden (triglyceriden).
Tijdsspanne: Basislijn versus 8 weken na consumptie
|
o onderzoek het effect van 300 mg lignanen (SDG)-extract versus placebo op bloedlipiden (triglyceriden) na 8 weken dagelijkse consumptie
|
Basislijn versus 8 weken na consumptie
|
|
Verandering in ontstekingsmarkers in het bloed (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn versus 8 weken na consumptie
|
Onderzoek naar het effect van 300 mg lignanen (SDG)-extract versus placebo op ontstekingsmarkers (CRP) na 8 weken dagelijkse consumptie.
|
Basislijn versus 8 weken na consumptie
|
|
Verandering in insulinemarkers
Tijdsspanne: Basislijn versus 8 weken na consumptie
|
Onderzoek naar het effect van 300 mg lignanen (SDG)-extract versus placebo op de glucosewaarden (insuline) na 8 weken dagelijkse consumptie.
|
Basislijn versus 8 weken na consumptie
|
|
Verandering in glucose (HbA1c) markers
Tijdsspanne: Basislijn versus 8 weken na consumptie
|
Onderzoek naar het effect van 300 mg lignanen (SDG)-extract versus placebo op de glucosewaarden (HbA1c) na 8 weken dagelijkse consumptie.
|
Basislijn versus 8 weken na consumptie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in metabolische (poly)fenolmetabolietconcentraties
Tijdsspanne: Baseline, 24 hand 8 weken na consumptie
|
Om de plasmaspiegels van polyfenolmetabolieten te bepalen na acute en chronische consumptie van lijnzaadlignanen (SDG). Gemeten met vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC/MS)
|
Baseline, 24 hand 8 weken na consumptie
|
|
Verandering in metabolische (poly)fenolmetabolietconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn versus 8 weken na consumptie
|
Om de urineniveaus van polyfenolmetabolieten basislijn en chronische consumptie van lijnzaadlignanen (SDG) te bepalen.
Gemeten met vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC/MS)
|
Basislijn versus 8 weken na consumptie
|
|
Samenstelling darmmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn versus 8 weken na consumptie
|
Om veranderingen in de samenstelling en diversiteit van de darmflora te onderzoeken na 8 weken consumptie van lijnzaadlignanen (SDG)-extract.
|
Basislijn versus 8 weken na consumptie
|
|
Menopauze symptomen
Tijdsspanne: Basislijn versus 8 weken na consumptie
|
Onderzoek naar het effect van 300 mg lijnzaadlignanen (SDG)-extract versus placebo op symptomen van de menopauze met behulp van een menopauzale vragenlijst voor vrouwen ouder dan 45 jaar.
|
Basislijn versus 8 weken na consumptie
|
|
Homeostatische modelbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn versus 8 weken na consumptie
|
Om de insulineresistentie (IR) te beoordelen met behulp van homeostatische modelbeoordeling (HOMA).
|
Basislijn versus 8 weken na consumptie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr.Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CardioFlax study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .