Tarmmikrobiomets roll på kardiovaskulära hälsofördelar med dietary lignaner (CardioFlax-studie).
26 oktober 2023 uppdaterad av: King's College London
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av tarmmikrobiella metabolism av linfrölignaner på kardiovaskulär hälsa.
Enterolakton är den huvudsakliga tarmmikrobiella metaboliten av lignaner.
Studiepopulationen kommer att stratifieras i producenter med låg och hög enterolaktonhalt och kommer att undersöka om höga producenter kommer att ha större fördelar än lågproducenter, och om lågproducenter kan bli höga producenter efter daglig konsumtion av lignaner under 8 veckor.
Utredarna kommer att utvärdera förändringar i endotelfunktion, blodtryck, arteriell stelhet, insulinresistens, lipidprofil och tarmmikrobiomsammansättning efter 8 veckors daglig konsumtion av linfrölignaner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Epidemiologiska studier har visat ett omvänt samband mellan enterolaktonnivåer och kardiovaskulär dödlighet.
Deltagarna kommer att stratifieras från första fasen (NCT03573414) och sedan slumpmässigt fördelas till behandling eller placebo.
Resultaten mäts vid baslinjen och efter 8 veckor efter konsumtion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor i åldern 20-70 år
- BMI mellan 18 och 35 kg/m2
- Försökspersonerna är villiga att behålla sina normala mat-/dricksvanor och träningsvanor för att undvika förändringar i kroppsvikt under studiens varaktighet
- Kan förstå studiens karaktär
- Kan ge undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Medicinsk historia av hjärt-kärlsjukdom inklusive kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom och perifer artärsjukdom
- Hypertoni, enligt definition som SBP över eller lika med 140 mmHg, och CBP överlägset eller lika med 90 mmHg
- Deltagare med BMI över 35 kg/m2 och BMI under 18 kg/m2
- Medicinsk historia av diabetes mellitus, metabolt syndrom, terminal njursvikt eller maligniteter
- Onormal hjärtrytm (lägre eller högre än 60-100 bmp)
- Allergier mot linfrö eller annan betydande födoämnesallergi
- Patienter under medicinering som kan påverka hjärt-kärlsystemet eller på vitamin-/kosttillskott.
- Försökspersoner som har gått ner mer än 10 % av sin vikt under de senaste 6 månaderna eller för närvarande går på diet
- Försökspersoner som rapporterade deltagare i en annan studie inom en månad innan studiestart
- Rökare ämnen
- Gravida kvinnor eller planerar att bli gravida inom de närmaste 6 månaderna
- Varje orsak eller villkor som enligt den eller de kliniska utredarnas bedömning kan utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk eller som kan hindra försökspersonen från att förstå eller följa studiens krav.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Producenter av högt enterolakton (intervention)
lignankapslar innehåller 300 mg linfröextrakt (SDG).
|
lignankapslar innehåller 300 mg linfröextrakt (SDG).
|
|
Placebo-jämförare: Producenter av högt enterolakton (kontroll)
Matchande intervention för placebobehandling
|
Matchande intervention för placebobehandling
|
|
Aktiv komparator: Låg enterolaktonproducent (intervention)
lignankapslar innehåller 300 mg linfröextrakt (SDG).
|
lignankapslar innehåller 300 mg linfröextrakt (SDG).
|
|
Placebo-jämförare: Låg enterolaktonproducent (kontroll)
Matchande intervention för placebobehandling
|
Matchande intervention för placebobehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: Baslinje vs 8 veckor efter konsumtion
|
För att undersöka effekten av daglig konsumtion av 300 mg linfröextrakt (SDG) kontra placebo i 8 veckor på endotelberoende flödesmedierad dilatation (FMD) av brachialisartären (0, 8 veckor)
|
Baslinje vs 8 veckor efter konsumtion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: Dag 0, Dag 1 efter konsumtion
|
För att undersöka den akuta effekten av 300 mg linfröextrakt (SDG) kontra placebo på endotelberoende flödesmedierad dilatation (FMD) av brachialisartären efter 24 timmar efter konsumtion.
|
Dag 0, Dag 1 efter konsumtion
|
|
Förändring i kontorsblodtryck
Tidsram: Dag 0, dag 1 och 8 veckor efter konsumtion
|
För att undersöka effekten av 300 mg linfrölignaner (SDG) extrakt kontra placebo på perifert systoliskt och diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens efter 8 veckors daglig konsumtion.
|
Dag 0, dag 1 och 8 veckor efter konsumtion
|
|
Förändring i pulsvågshastighet (PWV)
Tidsram: Baslinje vs 8 veckor efter konsumtion
|
För att bestämma effekten av 300 mg lignaner (SDG) kontra placebo på pulsvågshastighet (PWV ) med en Sphygmocor-enhet, efter 8 veckors daglig konsumtion
|
Baslinje vs 8 veckor efter konsumtion
|
|
Ändring i augmentation Index (AIx)
Tidsram: Baslinje vs 8 veckor efter konsumtion
|
För att bestämma effekten av 300 mg lignaner (SDG) kontra placebo på förstärkningsindex (PWA) med en Sphygmocor-enhet, efter 8 veckors daglig konsumtion
|
Baslinje vs 8 veckor efter konsumtion
|
|
Förändring i totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje vs 8 veckor efter konsumtion
|
För att undersöka effekten av 300 mg lignaner (SDG) extrakt vs placebo på blodfetter Totalt kolesterol efter 8 veckors daglig konsumtion
|
Baslinje vs 8 veckor efter konsumtion
|
|
Förändring i blodinflammatoriska markörer (IL-6)
Tidsram: Baslinje vs 8 veckor efter konsumtion
|
För att undersöka effekten av 300 mg lignaner (SDG) extrakt vs placebo på inflammationsmarkörer (IL-6) efter 8 veckors daglig konsumtion.
|
Baslinje vs 8 veckor efter konsumtion
|
|
Förändring i glukosmarkör
Tidsram: Baslinje vs 8 veckor efter konsumtion
|
För att undersöka effekten av 300 mg lignaner (SDG) extrakt vs placebo på glukosnivåer (glukos) efter 8 veckors daglig konsumtion.
|
Baslinje vs 8 veckor efter konsumtion
|
|
Förändringar i blodlipidkoncentrationer (HDL-kolesterol).
Tidsram: Baslinje vs 8 veckor efter konsumtion
|
o undersöka effekten av 300 mg lignaner (SDG) extrakt vs placebo på blodlipider (HDL) efter 8 veckors daglig konsumtion
|
Baslinje vs 8 veckor efter konsumtion
|
|
Förändring i blodlipidkoncentrationer (LDL-kolesterol).
Tidsram: Baslinje vs 8 veckor efter konsumtion
|
o undersöka effekten av 300 mg lignaner (SDG) extrakt vs placebo på blodlipider (LDL-kolesterol) efter 8 veckors daglig konsumtion
|
Baslinje vs 8 veckor efter konsumtion
|
|
Förändring i blodlipidkoncentrationer (triglycerider).
Tidsram: Baslinje vs 8 veckor efter konsumtion
|
o undersöka effekten av 300 mg lignaner (SDG) extrakt kontra placebo på blodlipider (triglycerider) efter 8 veckors daglig konsumtion
|
Baslinje vs 8 veckor efter konsumtion
|
|
Förändring i blodinflammatoriska markörer (CRP)
Tidsram: Baslinje vs 8 veckor efter konsumtion
|
För att undersöka effekten av 300 mg lignaner (SDG) extrakt vs placebo på inflammationsmarkörer (CRP) efter 8 veckors daglig konsumtion.
|
Baslinje vs 8 veckor efter konsumtion
|
|
Förändring av insulinmarkörer
Tidsram: Baslinje vs 8 veckor efter konsumtion
|
För att undersöka effekten av 300 mg lignaner (SDG) extrakt vs placebo på glukosnivåer (insulin) efter 8 veckors daglig konsumtion.
|
Baslinje vs 8 veckor efter konsumtion
|
|
Förändring i glukos (HbA1c) markörer
Tidsram: Baslinje vs 8 veckor efter konsumtion
|
För att undersöka effekten av 300 mg lignaner (SDG) extrakt vs placebo på glukosnivåer (HbA1c) efter 8 veckors daglig konsumtion.
|
Baslinje vs 8 veckor efter konsumtion
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i metaboliska (poly)fenolmetabolitkoncentrationer
Tidsram: Baslinje, 24 hand 8 veckor efter konsumtion
|
För att bestämma plasmanivåerna av polyfenolmetaboliter efter akut och kronisk konsumtion av linfrölignaner (SDG). Mäts med vätskekromatografi-masspektrometri (LC/MS)
|
Baslinje, 24 hand 8 veckor efter konsumtion
|
|
Förändring i metaboliska (poly)fenolmetabolitkoncentrationer
Tidsram: Baslinje vs 8 veckor efter konsumtion
|
För att bestämma urinnivåerna av polyfenolmetaboliter baslinje och kronisk konsumtion av linfrölignaner (SDG).
Uppmätt med vätskekromatografi-masspektrometri (LC/MS)
|
Baslinje vs 8 veckor efter konsumtion
|
|
Tarmmikrobiomsammansättning
Tidsram: Baslinje vs 8 veckor efter konsumtion
|
För att undersöka förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning och mångfald efter 8 veckors konsumtion av linfrölignaner (SDG) extrakt.
|
Baslinje vs 8 veckor efter konsumtion
|
|
Menopausala symtom
Tidsram: Baslinje vs 8 veckor efter konsumtion
|
För att undersöka effekten av 300 mg linfrölignaner (SDG) extrakt vs placebo på klimakteriebesvär med hjälp av menopausala frågeformulär för kvinnor över 45 år.
|
Baslinje vs 8 veckor efter konsumtion
|
|
Homeostatisk modellbedömning
Tidsram: Baslinje vs 8 veckor efter konsumtion
|
Att bedöma insulinresistens (IR) med hjälp av homeostatisk modellbedömning (HOMA).
|
Baslinje vs 8 veckor efter konsumtion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr.Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2019
Första postat (Faktisk)
27 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2023
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CardioFlax study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .