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- 임상시험 NCT04185597
방글라데시 MSNP: 농업/생계 혼합 방법 연구 (HFP MSNP)
방글라데시 다부문 영양 프로젝트: 농업/생계 혼합 방법 연구
방글라데시에서 높은 수준의 영양실조를 줄이는 데 진전이 있었음에도 불구하고 진전의 격차는 계속되고 있습니다. 그들은 특히 농촌과 도시 지역 사이, 그리고 가장 낮은 자산 5분위와 가장 높은 자산 사이에서 심각합니다. 2016년 방글라데시 DHS 보고서에 따르면 5세 미만 농촌 아동의 38%가 발육부진을 보였고 도시 아동의 31%가 발육부진을 겪었습니다. 소득이 가장 낮은 5분위 아동의 49%가 발육부진을 보였고 상위 5분위 아동은 19%였습니다.
이러한 불일치를 해결하고 전체 발육부진 수준을 낮추기 위해 방글라데시 정부(GoB)가 발육부진 수준을 줄이는 가장 효과적인 방법을 결정하는 데 도움이 되는 연구가 진행되고 있습니다. 특히, 가정 생산과 영양가 있는 식품 소비 사이의 양의 상관관계는 방글라데시의 개발 기관에서 널리 문서화되었습니다. 그러나 가정 식품 생산 프로그램의 전달을 최적화하는 방법에 대한 정보가 필요합니다.
이 연구의 주요 목적은 농가 식량 생산에 초점을 맞춘 두 가지 다부문 개입 패키지와 현재 표준 관행의 효과를 비교하는 것입니다.
- 지역 사회 농민이 지원하는 홈스테드 식품 생산(HFP), 사회 및 행동 변화 커뮤니케이션(SBCC), 강화된 건강 서비스, 건강 및 기타 서비스 소개
- 소매업체가 지원하는 HFP, SBCC, 강화된 건강 서비스, 건강 및 기타 서비스 소개
이 연구의 주요 결과는 발육 부진의 근접 결정 요인으로 최소 허용 식단(MAD)을 받는 생후 6-23개월 아동의 비율입니다. MAD는 연령 그룹 및 모유 수유 상태에 대해 최소 수유 빈도와 최소 식이 다양성을 모두 받는 생후 6-23개월 아동의 비율로 정의됩니다. 산모/간병인 보고서에 따라 평가됩니다. 이차 결과에는 모유 수유, 보충 수유, 수질 위생 및 위생, 건강 서비스 및 성별 규범에 대한 지식, 태도 및 관행을 평가하는 것이 포함됩니다. 정량적 설문 조사, 심층 인터뷰, 포커스 그룹 토론, 보고서 검토 및 프로세스 문서를 사용하여 개입의 강점, 약점 및 비용 효율성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
2014년 방글라데시 인구통계 및 건강 조사(BDHS)에 따르면 5세 미만 어린이의 36%가 발육 부진, 14%가 허약, 33%가 저체중이었습니다. 이러한 결과는 2011년부터 2014년까지 영양 부족 감소율이 둔화되었지만 2004년 이후 발육 부진과 저체중의 긍정적인 추세를 반영합니다. 그리고 긍정적인 추세에도 불구하고 농촌 지역과 도시 지역 간, 그리고 최고 자산 5분위와 최저 자산 5분위 간 주요 지표에는 여전히 격차가 있습니다. 예를 들어, BDHS에 따르면 5세 미만 농촌 아동의 38%가 발육부진을 보였고 도시 아동의 31%가 발육부진을 겪었습니다. 부의 불일치는 훨씬 더 큽니다. 자산이 가장 낮은 5분위의 5세 미만 아동의 49%가 발육부진을 보였고, 재산이 가장 높은 5분위의 19%가 발육부진을 보였습니다.
2017년 GoB는 2016-2025년 영양을 위한 두 번째 국가 행동 계획(NPAN 2)을 승인했습니다. 이 계획은 어린이, 청소년기 소녀, 임신 및 수유 여성에 초점을 맞춰 영양을 개선하고 영양실조를 제거하는 것을 목표로 합니다. NPAN 2의 특정 목표에는 5세 미만 어린이의 발육 부진을 25%로 줄이는 것; 낭비를 8% 미만으로 줄이고 저체중을 15% 미만으로 줄입니다. 2025년까지 야심찬 목표를 달성하려면 연간 감축률을 3.3%로 크게 가속화해야 합니다. 이러한 가속화에는 높은 수준의 정치적 약속, 강력한 정책 프레임워크, 효과적인 조정 메커니즘, 적절한 자원 조달, 지역 시민 사회 단체의 강력한 참여, 영향력이 크고 비용 효율적인 다부문 영양 개입이 필요합니다.
2017년에 USAID는 FHI 360에게 방글라데시의 발육부진이 심한 지역에서 다부문 영양 접근법을 테스트하고 개선하기 위해 구현 과학 활동을 통한 다부문 영양 프로그램 강화(이하 "프로젝트"라고 함)를 수여했습니다. 이 프로젝트에 따라 방글라데시에서 2세 미만 어린이의 전반적인 건강한 영양 상태에 기여하는 것으로 알려진 영양 성과 개선을 목표로 하는 다양한 다부문 영양 개입 패키지의 효과를 평가하기 위한 연구가 수행되고 있습니다. 프로젝트에서 연구할 개입 패키지 중 하나는 농가 식량 생산(HFP)으로 알려진 통합 농업 및 생계 활동에 중점을 둡니다. 이 프로토콜은 두 가지 다른 HFP 개입을 현재 실행 표준과 비교하기 위한 클러스터 무작위 통제 시험(cRCT)을 설명합니다. 두 가지 개입:
- 지역 사회 농민이 지원하는 홈스테드 식품 생산(HFP), 사회 및 행동 변화 커뮤니케이션(SBCC), 강화된 건강 서비스, 건강 및 기타 서비스 소개
- 소매업체가 지원하는 HFP, SBCC, 강화된 건강 서비스, 건강 및 기타 서비스 소개
cRCT(cluster-randomized, controlled trial) 설계를 사용하여 효과를 평가합니다. 중재는 평균 인구가 25,000명인 지정학적 단위인 노조 수준에서 전달될 것입니다. 방글라데시의 Khulna 및 Barishal Divisions에 있는 총 45개의 노조는 통제(현재 관행), 지역사회 농부를 통한 HFP 개입(SBCC 및 강화된 의료 서비스 포함) 또는 소매업체를 통한 HFP 개입의 세 가지 연구 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 플러스 SBCC 및 강화된 건강 서비스) . 결과 데이터는 독립적으로 선택된 6~23개월 아동의 어머니/보호자의 무작위 표본이 있는 구조화된 설문지를 사용하여 대면 인터뷰를 통해 기준선(중재 전)과 최종선에서 다시 수집됩니다. 두 시점 모두 참가자는 자격 기준을 충족하는 일반 모집단의 하위 샘플에서 선택됩니다. 기본 데이터는 연구 활동을 시작하기 전에 수행됩니다. Endline 데이터 수집은 2년 후에 수행됩니다.
개입이 얼마나 잘 구현되었는지, 비용 및 개선 방법을 이해하기 위해 기준선과 종료선 사이에 프로세스 평가가 완료됩니다.
cRCT의 최종 평가는 마지막 단계에서 수행되며 연구 결과에 대한 개입의 효과를 비교하는 데 중점을 둘 것입니다. 이 연구의 주요 결과는 발육 부진의 근접 결정 요인으로 최소 허용 식단(MAD)을 받는 생후 6-23개월 아동의 비율입니다. MAD는 연령 그룹 및 모유 수유 상태에 대해 최소 수유 빈도와 최소 식이 다양성을 모두 받는 생후 6-23개월 아동의 비율로 정의됩니다. 산모/간병인 보고서에 따라 평가됩니다. 이차 결과에는 모유 수유, 보충 수유, 수질 위생 및 위생, 건강 서비스 및 성별 규범에 대한 지식, 태도 및 관행을 평가하는 것이 포함됩니다.
공분산 분석(ANCOVA) 접근 방식은 집계 방식으로 기준선 수준에 대한 가능한 조정이 있는 연구 부문의 사후 전용 비교에 사용될 것으로 예상됩니다(참고: 기준선 조정을 위한 집계는 각 시점에서 선택된 독립 샘플을 고려할 때 필요할 것임) 시점). 연구 그룹을 비교하기 위해 일반화된 혼합 모델이 사용됩니다. Union 수준에서 클러스터링에 대한 조정이 됩니다. 로짓 링크는 이분법적 결과이므로 기본 결과에 사용되며 다른 링크 기능은 다른 결과에 적절하게 사용됩니다. 각 개입을 실행 표준과 비교하는 것이 1차적인 평가 초점인 반면, 개입 그룹 간의 비교는 개입의 효과가 서로 크게 다르지 않을 것으로 예상되기 때문에 부차적인 것입니다. 다중 비교에 대한 조정은 예상되지 않습니다. 주요 분석은 ITT(intention-to-treat) 접근 방식을 사용합니다. 여기서 연구 참가자의 결과는 중재에 노출되었는지 여부 또는 얼마나 많이 노출되었는지에 관계없이 조합이 무작위 배정된 연구 부문에서 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- FHI 360
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 6-23개월 된 아이의 어머니/간병인
- 생후 6-23개월의 아이는 어머니의 첫째 또는 둘째(살아 있는) 아이입니다.
- Barishal에서 가계 지출에 대해 BDT 2056/월 미만으로 정의되거나 Khulna에서 가계 지출에 대해 BDT 2019/월 미만으로 정의되는 극빈자 또는 빈곤 가정에 거주
참고: 연구 포함 기준은 개입 등록자 기준과 다릅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HFP 개입: 지역 농부에 의한 배달
HFP- 영양가 있는 식품 및 가금류 사육 또는 어류 양식 재배에 대해 교육하기 위해 연구의 지원을 받고 적격한 가정과 연결되어 지역 사회 농부가 제공합니다. 의료 서비스에 대한 추천 강화-추천 네트워크 개선이 구현됩니다. 여성 커뮤니티 영양 프로모터(CNP)는 PLW를 서비스 제공 지점으로 안내합니다. 점차 이것은 동료 지도자들에 의해 완료될 것입니다. 건강 서비스의 품질 향상 - 건강 관련 서비스 제공자는 영양 모범 사례에 대한 교육 및 감독을 받습니다. SBCC- 기본 대상은 PLW입니다. 기존 및 디지털 채널을 사용하여 제공됩니다. 음성 메시지는 일주일에 두 번 PLW로 전송됩니다. 가족 구성원(예: 남편)은 또한 다른 주간 메시지에 등록하도록 권장됩니다. 10명 이하로 구성된 어머니 모임이 만들어집니다. 여성 CNP는 월별 어머니 그룹 회의, 가정 방문 및 건강 시설에서 SBCC를 제공합니다. CNP의 역할은 나중에 동료 리더로 대체됩니다. |
지역 사회 농민이 지원하는 홈스테드 식품 생산(HFP), 사회 및 행동 변화 커뮤니케이션(SBCC), 강화된 건강 서비스, 건강 및 기타 서비스 소개
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실험적: HFP 개입: 농산물 소매업체를 통한 배송
HFP - 농업 소매업체에서 제공하며 연구의 지원을 받고 적격 가구와 연결되어 영양가 있는 식품 재배 및 가금류 사육 또는 어류 양식에 대한 교육을 제공합니다. 의료 서비스에 대한 추천 강화-추천 네트워크 개선이 구현됩니다. 여성 CNP는 PLW를 서비스 제공 지점으로 안내합니다. 점차 이것은 동료 지도자들에 의해 완료될 것입니다. 건강 서비스의 품질 향상 - 건강 관련 서비스 제공자는 영양 모범 사례에 대한 교육 및 감독을 받습니다. SBCC- 기본 대상은 PLW입니다. 기존 및 디지털 채널을 사용하여 제공됩니다. 음성 메시지는 일주일에 두 번 PLW로 전송됩니다. 가족 구성원(예: 남편)은 또한 다른 주간 메시지에 등록하도록 권장됩니다. 10명 이하로 구성된 어머니 모임이 만들어집니다. 여성 CNP는 월별 어머니 그룹 회의, 가정 방문 및 건강 시설에서 SBCC를 제공합니다. CNP의 역할은 동료 리더로 대체됩니다. |
소매업체가 지원하는 HFP, SBCC, 강화된 건강 서비스, 건강 및 기타 서비스 소개
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활성 비교기: 실무 기준
표준 관리에는 GoB 및 지원 파트너가 제공하는 대로 모든 임산부와 2세 미만 아동의 어머니에게 제공되는 영양 및 건강 서비스가 포함됩니다.
제공되어야 하는 서비스에는 클리닉 수준의 영유아 수유(IYCF) 상담, 성장 모니터링 및 촉진, 예방접종, 임산부를 위한 철분 및 엽산 분배, ANC, 지역사회에서의 안전한 분만 및 합병증에 대한 의뢰, 비타민 A 보충제가 포함됩니다. 산후 여성과 어린이를 위한 구충 및 일반적인 아동기 질병의 관리.
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현재 실무 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어머니/보호자 보고서에 따른 최소 허용 식단을 받는 6-23개월 아동의 비율 차이
기간: 이 결과는 개입 도입 후 22개월 이내에 평가됩니다.
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MAD(Minimum Acceptable Diet)는 WHO에서 연령 그룹 및 모유 수유 상태에 대해 최소 수유 빈도와 최소 식이 다양성을 모두 받는 생후 6-23개월 아동의 비율로 아동으로 정의됩니다.
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이 결과는 개입 도입 후 22개월 이내에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Theresa Hoke, PhD, FHI 360
- 수석 연구원: Taufique Jorder, DrPH, FHI 360
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Black RE, Victora CG, Walker SP, Bhutta ZA, Christian P, de Onis M, Ezzati M, Grantham-McGregor S, Katz J, Martorell R, Uauy R; Maternal and Child Nutrition Study Group. Maternal and child undernutrition and overweight in low-income and middle-income countries. Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):427-451. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60937-X. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013. 2013 Aug 3;382(9890):396.
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 1234890-6
- 14165566 (기타 식별자: FHI/PHSC)
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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