Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bangladesh MSNP: Badanie metod mieszanych rolnictwa i źródeł utrzymania (HFP MSNP)

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: FHI 360

Wielosektorowy projekt żywieniowy w Bangladeszu: badanie metod mieszanych rolnictwa i źródeł utrzymania

Pomimo postępów w zmniejszaniu wysokiego poziomu niedożywienia w Bangladeszu, nadal istnieją luki w postępach. Są one szczególnie dotkliwe między obszarami wiejskimi i miejskimi oraz między najniższym a najwyższym kwintylem zamożności. Według raportu Bangladesh DHS z 2016 r. 38% wiejskich dzieci poniżej piątego roku życia było zahamowanych w porównaniu z 31% dzieci miejskich. Czterdzieści dziewięć procent dzieci w najniższym kwintylu zamożności było skarłowaciałych w porównaniu do 19% w najwyższym.

Aby rozwiązać te rozbieżności i obniżyć ogólny poziom zahamowania wzrostu, prowadzone są badania, które mają pomóc rządowi Bangladeszu (GoB) w określeniu najskuteczniejszych sposobów zmniejszenia poziomu zahamowania wzrostu. W szczególności pozytywne korelacje między produkcją w gospodarstwach domowych a konsumpcją pożywnej żywności zostały szeroko udokumentowane przez organizacje rozwojowe w Bangladeszu. Potrzebne są jednak informacje o tym, jak zoptymalizować realizację programów produkcji żywności dla gospodarstw domowych.

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności obecnej standardowej praktyki z dwoma wielosektorowymi pakietami interwencyjnymi ukierunkowanymi na produkcję żywności w gospodarstwie domowym:

  1. Produkcja żywności w gospodarstwie domowym (HFP) wspierana przez rolników ze społeczności, komunikacja społeczna i zmiana zachowań (SBCC), wzmocnione usługi zdrowotne oraz skierowania do usług zdrowotnych i innych
  2. HFP wspierany przez sprzedawców detalicznych, SBCC, wzmocnione usługi zdrowotne oraz skierowania do służby zdrowia i innych usług

Podstawowym wynikiem badania jest odsetek dzieci w wieku 6-23 miesięcy otrzymujących minimalną akceptowalną dietę (MAD), jako bezpośredni wyznacznik zahamowania wzrostu. MAD definiuje się jako odsetek dzieci w wieku 6-23 miesięcy, które otrzymują zarówno minimalną częstotliwość karmienia, jak i minimalną różnorodność diet dla swojej grupy wiekowej i statusu karmienia piersią. Zostanie ono ocenione na podstawie raportu matki/opiekuna. Wyniki drugorzędne obejmują ocenę wiedzy, postaw i praktyk związanych z karmieniem piersią, żywieniem uzupełniającym, sanitacją i higieną wody, usługami zdrowotnymi i normami dotyczącymi płci. Badania ilościowe, pogłębione wywiady, dyskusje w grupach fokusowych, przeglądy raportów i dokumentacja procesów zostaną wykorzystane do oceny mocnych i słabych stron interwencji oraz efektywności kosztowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Według Bangladesh Demographic and Health Survey (BDHS) z 2014 r. 36% dzieci poniżej piątego roku życia było skarłowaciałych, 14% było wychudzonych, a 33% miało niedowagę. Wyniki te odzwierciedlają pozytywne trendy w karłowatości i niedowadze od 2004 r., chociaż tempo spadku niedożywienia zwolniło w latach 2011-2014. I pomimo pozytywnych tendencji, nadal istnieją luki w kluczowych wskaźnikach między obszarami wiejskimi i miejskimi oraz między obszarami z najwyższego i najniższego kwintyla zamożności. Na przykład, według BDHS, 38% wiejskich dzieci poniżej piątego roku życia było skarłowaciałych w porównaniu do 31% dzieci miejskich. Rozbieżności majątkowe są jeszcze większe; 49% dzieci poniżej piątego roku życia w najniższym kwintylu zamożności było skarłowaciałych w porównaniu z 19% w najwyższym kwintylu.

W 2017 r. Rada Bezpieczeństwa zatwierdziła drugi Krajowy Plan Działań na rzecz Żywienia (NPAN 2) na lata 2016-2025. Plan ma na celu poprawę żywienia i eliminację niedożywienia, ze szczególnym uwzględnieniem dzieci, dorastających dziewcząt oraz kobiet w ciąży i karmiących. Konkretne cele NPAN 2 obejmują zmniejszenie zahamowania wzrostu do 25% wśród dzieci poniżej 5 roku życia; zmniejszenie wyniszczenia do mniej niż 8% i zmniejszenie niedowagi do mniej niż 15%. Aby osiągnąć ambitne cele do 2025 r., musi nastąpić znaczne przyspieszenie rocznej stopy redukcji do 3,3%. Przyspieszenie to wymaga zaangażowania politycznego na wysokim szczeblu, silnych ram politycznych, skutecznych mechanizmów koordynacyjnych, odpowiednich środków, silnego zaangażowania lokalnych grup społeczeństwa obywatelskiego oraz skutecznych, opłacalnych, wielosektorowych interwencji żywieniowych.

W 2017 r. USAID przyznało FHI 360 program wzmacniający wielosektorowe programowanie żywieniowe poprzez wdrożeniowe działania naukowe (dalej zwane „Projektem”) w celu przetestowania i udoskonalenia wielosektorowych podejść żywieniowych na obszarach Bangladeszu o wysokim stopniu zahamowania wzrostu. W ramach projektu prowadzone są badania mające na celu ocenę wpływu różnych wielosektorowych pakietów interwencji żywieniowych mających na celu poprawę wyników żywieniowych, o których wiadomo, że przyczyniają się do ogólnego zdrowego stanu odżywienia dzieci poniżej drugiego roku życia w Bangladeszu. Jeden z pakietów interwencyjnych, które mają być badane w ramach Projektu, koncentruje się na zintegrowanych działaniach rolniczych i zapewniających źródła utrzymania, znanych jako produkcja żywności w gospodarstwie domowym (HFP). Ten protokół opisuje klastrową randomizowaną, kontrolowaną próbę (cRCT) mającą na celu porównanie dwóch różnych interwencji HFP z obecnym standardem praktyki. Dwie interwencje:

  1. Produkcja żywności w gospodarstwie domowym (HFP) wspierana przez rolników ze społeczności, komunikacja społeczna i zmiana zachowań (SBCC), wzmocnione usługi zdrowotne oraz skierowania do usług zdrowotnych i innych
  2. HFP wspierany przez sprzedawców detalicznych, SBCC, wzmocnione usługi zdrowotne oraz skierowania do służby zdrowia i innych usług

Do oceny skuteczności zostanie wykorzystany projekt randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego (cRCT). Interwencje będą realizowane na poziomie związku, który jest jednostką geopolityczną o średniej populacji 25 000 osób. Łącznie 45 związków w dywizjach Khulna i Barishal w Bangladeszu zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup badawczych: kontrola (obecna praktyka), interwencja HFP za pośrednictwem rolników społecznościowych (plus SBCC i wzmocnione usługi zdrowotne) lub interwencja HFP za pośrednictwem sprzedawców detalicznych ( plus SBCC i wzmocniona służba zdrowia). Dane dotyczące wyników zostaną zebrane podczas bezpośrednich wywiadów przy użyciu ustrukturyzowanych kwestionariuszy z niezależnie wybranymi losowo próbkami matek/opiekunów dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy na początku badania (przed interwencją) i ponownie na końcu badania. W obu punktach czasowych uczestnicy zostaną wybrani z podpróby populacji ogólnej, która spełnia kryteria kwalifikowalności. Dane wyjściowe zostaną zebrane przed rozpoczęciem działań badawczych. Zbieranie danych końcowych zostanie przeprowadzone po dwóch latach.

Ocena procesu zostanie zakończona między punktem wyjściowym a końcowym, aby zrozumieć, jak dobrze wdrożono interwencje, ich koszty i sposoby ich ulepszenia.

Ostateczna ocena cRCT zostanie przeprowadzona na końcu badania i skupi się na porównaniu wpływu interwencji na wyniki badania. Podstawowym wynikiem badania jest odsetek dzieci w wieku 6-23 miesięcy otrzymujących minimalną akceptowalną dietę (MAD), jako bezpośredni wyznacznik zahamowania wzrostu. MAD definiuje się jako odsetek dzieci w wieku 6-23 miesięcy, które otrzymują zarówno minimalną częstotliwość karmienia, jak i minimalną różnorodność diet dla swojej grupy wiekowej i statusu karmienia piersią. Zostanie ono ocenione na podstawie raportu matki/opiekuna. Wyniki drugorzędne obejmują ocenę wiedzy, postaw i praktyk związanych z karmieniem piersią, żywieniem uzupełniającym, sanitacją i higieną wody, usługami zdrowotnymi i normami dotyczącymi płci.

Przewiduje się, że metoda analizy kowariancji (ANCOVA) zostanie zastosowana do porównania ramion badania tylko po zakończeniu badania z możliwością dostosowania poziomów wyjściowych w sposób zagregowany (uwaga: agregacja dla dostosowania początkowego będzie potrzebna, biorąc pod uwagę niezależne próbki wybrane w każdym punkt czasowy). Do porównania grup badawczych zostaną użyte uogólnione modele mieszane; nastąpi dostosowanie do tworzenia klastrów na poziomie unijnym. Łącze logitowe zostanie użyte dla głównego wyniku, ponieważ jest to wynik dychotomiczny, podczas gdy inne funkcje łącza zostaną użyte dla innych wyników, jeśli będzie to właściwe. Porównanie każdej interwencji ze standardem praktyki jest głównym przedmiotem oceny, natomiast porównanie między grupami interwencji ma charakter drugorzędny, ponieważ nie oczekuje się, aby efekty interwencji bardzo się od siebie różniły. Nie przewiduje się korekty dla wielokrotnych porównań. W głównej analizie zostanie zastosowane podejście zgodne z zamiarem leczenia (ITT), w ramach którego wyniki uczestników badania są analizowane w ramieniu badania, do którego Unia została losowo przydzielona, ​​niezależnie od tego, czy i jak bardzo byli oni narażeni na interwencję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4067

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • matka/opiekunka dziecka w wieku 6-23 miesięcy
  • Dziecko 6-23 miesiące to pierwsze lub drugie (żyjące) dziecko matki
  • mieszka w skrajnie biednym lub biednym gospodarstwie domowym, które w Barishal jest zdefiniowane jako mniej niż 2056 BDT/miesiąc na wydatki gospodarstwa domowego lub w Khulna jako mniej niż BDT 2019/miesiąc na wydatki gospodarstwa domowego

Uwaga: kryteria włączenia do badania różnią się od kryteriów udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja HFP: dostawa przez rolników wspólnotowych

HFP — dostarczane przez rolników ze społeczności, wspierane przez badanie i powiązane z kwalifikującymi się gospodarstwami domowymi w celu edukowania na temat uprawy pożywnej żywności i hodowli drobiu lub hodowli ryb

Wzmocnienie skierowań do usług zdrowotnych – Wdrożone zostaną ulepszenia sieci skierowań. Społecznościowe promotorki żywienia kobiet (CNP) skierują PLW do punktów świadczenia usług; stopniowo będzie to uzupełniane przez liderów rówieśniczych

Poprawa jakości usług zdrowotnych – Dostawcy usług związanych ze zdrowiem będą szkoleni i nadzorowani w zakresie najlepszych praktyk żywieniowych

SBCC — głównym celem jest PLW. Dostarczane kanałami tradycyjnymi i cyfrowymi. Wiadomości głosowe będą wysyłane do PLW dwa razy w tygodniu. Członkowie rodziny (np. mąż) będzie również zachęcany do zapisania się na różne cotygodniowe wiadomości. Powstaną grupy matek składające się z dziesięciu lub mniej osób. Kobiety CNP będą dostarczać SBCC podczas comiesięcznych spotkań grup matek, wizyt domowych iw placówkach służby zdrowia. Rola CNP zostanie później zastąpiona przez liderów równorzędnych

Produkcja żywności w gospodarstwie domowym (HFP) wspierana przez rolników ze społeczności, komunikacja społeczna i zmiana zachowań (SBCC), wzmocnione usługi zdrowotne oraz skierowania do usług zdrowotnych i innych
Eksperymentalny: Interwencja HFP: Dostawa przez sprzedawców detalicznych produktów rolnych

HFP — dostarczany przez detalistów rolnych, wspierany przez badanie i powiązany z kwalifikującymi się gospodarstwami domowymi w celu edukowania na temat uprawy pożywnej żywności oraz hodowli drobiu lub hodowli ryb

Wzmocnienie skierowań do usług zdrowotnych – Wdrożone zostaną ulepszenia sieci skierowań. Kobiety CNP będą kierować PLW do punktów świadczenia usług; stopniowo będzie to uzupełniane przez liderów rówieśniczych

Poprawa jakości usług zdrowotnych – Dostawcy usług związanych ze zdrowiem będą szkoleni i nadzorowani w zakresie najlepszych praktyk żywieniowych

SBCC — głównym celem jest PLW. Dostarczane kanałami tradycyjnymi i cyfrowymi. Wiadomości głosowe będą wysyłane do PLW dwa razy w tygodniu. Członkowie rodziny (np. mąż) będzie również zachęcany do zapisania się na różne cotygodniowe wiadomości. Powstaną grupy matek składające się z dziesięciu lub mniej osób. Kobiety CNP będą dostarczać SBCC podczas comiesięcznych spotkań grup matek, wizyt domowych iw placówkach służby zdrowia. Rola CNP zostanie zastąpiona przez równorzędnych liderów

HFP wspierany przez sprzedawców detalicznych, SBCC, wzmocnione usługi zdrowotne oraz skierowania do służby zdrowia i innych usług
Aktywny komparator: Standard praktyki
Standard opieki obejmuje usługi żywieniowe i zdrowotne świadczone wszystkim kobietom w ciąży i matkom dzieci do lat 2, świadczone przez rząd GoB i wspierających ich partnerów. Usługi, które powinny być zapewnione, obejmują poradnictwo na poziomie klinicznym w zakresie karmienia niemowląt i małych dzieci (IYCF), monitorowanie i promowanie wzrostu, szczepienia, dystrybucję żelaza i kwasu foliowego dla kobiet w ciąży, ANC, bezpieczny poród pozaszpitalny i skierowania w przypadku powikłań, suplementy witaminy A dla kobiet i dzieci po porodzie, odrobaczanie i leczenie powszechnych chorób wieku dziecięcego.
Aktualny standard praktyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odsetku dzieci w wieku 6-23 miesięcy otrzymujących minimalną akceptowalną dietę na podstawie raportu matki/opiekuna
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony nie wcześniej niż po 22 miesiącach od wprowadzenia interwencji
Minimalna akceptowalna dieta (MAD) jest zdefiniowana przez WHO jako odsetek dzieci w wieku 6-23 miesięcy, które otrzymują zarówno minimalną częstotliwość karmienia, jak i minimalną różnorodność diet dla swojej grupy wiekowej i statusu karmienia piersią
Wynik ten zostanie oceniony nie wcześniej niż po 22 miesiącach od wprowadzenia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Theresa Hoke, PhD, FHI 360
  • Główny śledczy: Taufique Jorder, DrPH, FHI 360

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1234890-6
  • 14165566 (Inny identyfikator: FHI/PHSC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą udostępniane zgodnie z polityką otwartych danych USAID.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Około stycznia 2022 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane na żądanie, przedłożone wraz z krótką koncepcją opisującą przeznaczenie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karłowatość

  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    Department for International Development, United Kingdom; University of Sydney; Swedish International Development Cooperation Agency (SIDA) i inni współpracownicy
    Zakończony
    Stunting u dzieci poniżej 2 roku życia
    Bangladesz
Subskrybuj