- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04185597
Bangladesh MSNP: Badanie metod mieszanych rolnictwa i źródeł utrzymania (HFP MSNP)
Wielosektorowy projekt żywieniowy w Bangladeszu: badanie metod mieszanych rolnictwa i źródeł utrzymania
Pomimo postępów w zmniejszaniu wysokiego poziomu niedożywienia w Bangladeszu, nadal istnieją luki w postępach. Są one szczególnie dotkliwe między obszarami wiejskimi i miejskimi oraz między najniższym a najwyższym kwintylem zamożności. Według raportu Bangladesh DHS z 2016 r. 38% wiejskich dzieci poniżej piątego roku życia było zahamowanych w porównaniu z 31% dzieci miejskich. Czterdzieści dziewięć procent dzieci w najniższym kwintylu zamożności było skarłowaciałych w porównaniu do 19% w najwyższym.
Aby rozwiązać te rozbieżności i obniżyć ogólny poziom zahamowania wzrostu, prowadzone są badania, które mają pomóc rządowi Bangladeszu (GoB) w określeniu najskuteczniejszych sposobów zmniejszenia poziomu zahamowania wzrostu. W szczególności pozytywne korelacje między produkcją w gospodarstwach domowych a konsumpcją pożywnej żywności zostały szeroko udokumentowane przez organizacje rozwojowe w Bangladeszu. Potrzebne są jednak informacje o tym, jak zoptymalizować realizację programów produkcji żywności dla gospodarstw domowych.
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności obecnej standardowej praktyki z dwoma wielosektorowymi pakietami interwencyjnymi ukierunkowanymi na produkcję żywności w gospodarstwie domowym:
- Produkcja żywności w gospodarstwie domowym (HFP) wspierana przez rolników ze społeczności, komunikacja społeczna i zmiana zachowań (SBCC), wzmocnione usługi zdrowotne oraz skierowania do usług zdrowotnych i innych
- HFP wspierany przez sprzedawców detalicznych, SBCC, wzmocnione usługi zdrowotne oraz skierowania do służby zdrowia i innych usług
Podstawowym wynikiem badania jest odsetek dzieci w wieku 6-23 miesięcy otrzymujących minimalną akceptowalną dietę (MAD), jako bezpośredni wyznacznik zahamowania wzrostu. MAD definiuje się jako odsetek dzieci w wieku 6-23 miesięcy, które otrzymują zarówno minimalną częstotliwość karmienia, jak i minimalną różnorodność diet dla swojej grupy wiekowej i statusu karmienia piersią. Zostanie ono ocenione na podstawie raportu matki/opiekuna. Wyniki drugorzędne obejmują ocenę wiedzy, postaw i praktyk związanych z karmieniem piersią, żywieniem uzupełniającym, sanitacją i higieną wody, usługami zdrowotnymi i normami dotyczącymi płci. Badania ilościowe, pogłębione wywiady, dyskusje w grupach fokusowych, przeglądy raportów i dokumentacja procesów zostaną wykorzystane do oceny mocnych i słabych stron interwencji oraz efektywności kosztowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Według Bangladesh Demographic and Health Survey (BDHS) z 2014 r. 36% dzieci poniżej piątego roku życia było skarłowaciałych, 14% było wychudzonych, a 33% miało niedowagę. Wyniki te odzwierciedlają pozytywne trendy w karłowatości i niedowadze od 2004 r., chociaż tempo spadku niedożywienia zwolniło w latach 2011-2014. I pomimo pozytywnych tendencji, nadal istnieją luki w kluczowych wskaźnikach między obszarami wiejskimi i miejskimi oraz między obszarami z najwyższego i najniższego kwintyla zamożności. Na przykład, według BDHS, 38% wiejskich dzieci poniżej piątego roku życia było skarłowaciałych w porównaniu do 31% dzieci miejskich. Rozbieżności majątkowe są jeszcze większe; 49% dzieci poniżej piątego roku życia w najniższym kwintylu zamożności było skarłowaciałych w porównaniu z 19% w najwyższym kwintylu.
W 2017 r. Rada Bezpieczeństwa zatwierdziła drugi Krajowy Plan Działań na rzecz Żywienia (NPAN 2) na lata 2016-2025. Plan ma na celu poprawę żywienia i eliminację niedożywienia, ze szczególnym uwzględnieniem dzieci, dorastających dziewcząt oraz kobiet w ciąży i karmiących. Konkretne cele NPAN 2 obejmują zmniejszenie zahamowania wzrostu do 25% wśród dzieci poniżej 5 roku życia; zmniejszenie wyniszczenia do mniej niż 8% i zmniejszenie niedowagi do mniej niż 15%. Aby osiągnąć ambitne cele do 2025 r., musi nastąpić znaczne przyspieszenie rocznej stopy redukcji do 3,3%. Przyspieszenie to wymaga zaangażowania politycznego na wysokim szczeblu, silnych ram politycznych, skutecznych mechanizmów koordynacyjnych, odpowiednich środków, silnego zaangażowania lokalnych grup społeczeństwa obywatelskiego oraz skutecznych, opłacalnych, wielosektorowych interwencji żywieniowych.
W 2017 r. USAID przyznało FHI 360 program wzmacniający wielosektorowe programowanie żywieniowe poprzez wdrożeniowe działania naukowe (dalej zwane „Projektem”) w celu przetestowania i udoskonalenia wielosektorowych podejść żywieniowych na obszarach Bangladeszu o wysokim stopniu zahamowania wzrostu. W ramach projektu prowadzone są badania mające na celu ocenę wpływu różnych wielosektorowych pakietów interwencji żywieniowych mających na celu poprawę wyników żywieniowych, o których wiadomo, że przyczyniają się do ogólnego zdrowego stanu odżywienia dzieci poniżej drugiego roku życia w Bangladeszu. Jeden z pakietów interwencyjnych, które mają być badane w ramach Projektu, koncentruje się na zintegrowanych działaniach rolniczych i zapewniających źródła utrzymania, znanych jako produkcja żywności w gospodarstwie domowym (HFP). Ten protokół opisuje klastrową randomizowaną, kontrolowaną próbę (cRCT) mającą na celu porównanie dwóch różnych interwencji HFP z obecnym standardem praktyki. Dwie interwencje:
- Produkcja żywności w gospodarstwie domowym (HFP) wspierana przez rolników ze społeczności, komunikacja społeczna i zmiana zachowań (SBCC), wzmocnione usługi zdrowotne oraz skierowania do usług zdrowotnych i innych
- HFP wspierany przez sprzedawców detalicznych, SBCC, wzmocnione usługi zdrowotne oraz skierowania do służby zdrowia i innych usług
Do oceny skuteczności zostanie wykorzystany projekt randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego (cRCT). Interwencje będą realizowane na poziomie związku, który jest jednostką geopolityczną o średniej populacji 25 000 osób. Łącznie 45 związków w dywizjach Khulna i Barishal w Bangladeszu zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup badawczych: kontrola (obecna praktyka), interwencja HFP za pośrednictwem rolników społecznościowych (plus SBCC i wzmocnione usługi zdrowotne) lub interwencja HFP za pośrednictwem sprzedawców detalicznych ( plus SBCC i wzmocniona służba zdrowia). Dane dotyczące wyników zostaną zebrane podczas bezpośrednich wywiadów przy użyciu ustrukturyzowanych kwestionariuszy z niezależnie wybranymi losowo próbkami matek/opiekunów dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy na początku badania (przed interwencją) i ponownie na końcu badania. W obu punktach czasowych uczestnicy zostaną wybrani z podpróby populacji ogólnej, która spełnia kryteria kwalifikowalności. Dane wyjściowe zostaną zebrane przed rozpoczęciem działań badawczych. Zbieranie danych końcowych zostanie przeprowadzone po dwóch latach.
Ocena procesu zostanie zakończona między punktem wyjściowym a końcowym, aby zrozumieć, jak dobrze wdrożono interwencje, ich koszty i sposoby ich ulepszenia.
Ostateczna ocena cRCT zostanie przeprowadzona na końcu badania i skupi się na porównaniu wpływu interwencji na wyniki badania. Podstawowym wynikiem badania jest odsetek dzieci w wieku 6-23 miesięcy otrzymujących minimalną akceptowalną dietę (MAD), jako bezpośredni wyznacznik zahamowania wzrostu. MAD definiuje się jako odsetek dzieci w wieku 6-23 miesięcy, które otrzymują zarówno minimalną częstotliwość karmienia, jak i minimalną różnorodność diet dla swojej grupy wiekowej i statusu karmienia piersią. Zostanie ono ocenione na podstawie raportu matki/opiekuna. Wyniki drugorzędne obejmują ocenę wiedzy, postaw i praktyk związanych z karmieniem piersią, żywieniem uzupełniającym, sanitacją i higieną wody, usługami zdrowotnymi i normami dotyczącymi płci.
Przewiduje się, że metoda analizy kowariancji (ANCOVA) zostanie zastosowana do porównania ramion badania tylko po zakończeniu badania z możliwością dostosowania poziomów wyjściowych w sposób zagregowany (uwaga: agregacja dla dostosowania początkowego będzie potrzebna, biorąc pod uwagę niezależne próbki wybrane w każdym punkt czasowy). Do porównania grup badawczych zostaną użyte uogólnione modele mieszane; nastąpi dostosowanie do tworzenia klastrów na poziomie unijnym. Łącze logitowe zostanie użyte dla głównego wyniku, ponieważ jest to wynik dychotomiczny, podczas gdy inne funkcje łącza zostaną użyte dla innych wyników, jeśli będzie to właściwe. Porównanie każdej interwencji ze standardem praktyki jest głównym przedmiotem oceny, natomiast porównanie między grupami interwencji ma charakter drugorzędny, ponieważ nie oczekuje się, aby efekty interwencji bardzo się od siebie różniły. Nie przewiduje się korekty dla wielokrotnych porównań. W głównej analizie zostanie zastosowane podejście zgodne z zamiarem leczenia (ITT), w ramach którego wyniki uczestników badania są analizowane w ramieniu badania, do którego Unia została losowo przydzielona, niezależnie od tego, czy i jak bardzo byli oni narażeni na interwencję.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- FHI 360
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- matka/opiekunka dziecka w wieku 6-23 miesięcy
- Dziecko 6-23 miesiące to pierwsze lub drugie (żyjące) dziecko matki
- mieszka w skrajnie biednym lub biednym gospodarstwie domowym, które w Barishal jest zdefiniowane jako mniej niż 2056 BDT/miesiąc na wydatki gospodarstwa domowego lub w Khulna jako mniej niż BDT 2019/miesiąc na wydatki gospodarstwa domowego
Uwaga: kryteria włączenia do badania różnią się od kryteriów udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja HFP: dostawa przez rolników wspólnotowych
HFP — dostarczane przez rolników ze społeczności, wspierane przez badanie i powiązane z kwalifikującymi się gospodarstwami domowymi w celu edukowania na temat uprawy pożywnej żywności i hodowli drobiu lub hodowli ryb Wzmocnienie skierowań do usług zdrowotnych – Wdrożone zostaną ulepszenia sieci skierowań. Społecznościowe promotorki żywienia kobiet (CNP) skierują PLW do punktów świadczenia usług; stopniowo będzie to uzupełniane przez liderów rówieśniczych Poprawa jakości usług zdrowotnych – Dostawcy usług związanych ze zdrowiem będą szkoleni i nadzorowani w zakresie najlepszych praktyk żywieniowych SBCC — głównym celem jest PLW. Dostarczane kanałami tradycyjnymi i cyfrowymi. Wiadomości głosowe będą wysyłane do PLW dwa razy w tygodniu. Członkowie rodziny (np. mąż) będzie również zachęcany do zapisania się na różne cotygodniowe wiadomości. Powstaną grupy matek składające się z dziesięciu lub mniej osób. Kobiety CNP będą dostarczać SBCC podczas comiesięcznych spotkań grup matek, wizyt domowych iw placówkach służby zdrowia. Rola CNP zostanie później zastąpiona przez liderów równorzędnych |
Produkcja żywności w gospodarstwie domowym (HFP) wspierana przez rolników ze społeczności, komunikacja społeczna i zmiana zachowań (SBCC), wzmocnione usługi zdrowotne oraz skierowania do usług zdrowotnych i innych
|
|
Eksperymentalny: Interwencja HFP: Dostawa przez sprzedawców detalicznych produktów rolnych
HFP — dostarczany przez detalistów rolnych, wspierany przez badanie i powiązany z kwalifikującymi się gospodarstwami domowymi w celu edukowania na temat uprawy pożywnej żywności oraz hodowli drobiu lub hodowli ryb Wzmocnienie skierowań do usług zdrowotnych – Wdrożone zostaną ulepszenia sieci skierowań. Kobiety CNP będą kierować PLW do punktów świadczenia usług; stopniowo będzie to uzupełniane przez liderów rówieśniczych Poprawa jakości usług zdrowotnych – Dostawcy usług związanych ze zdrowiem będą szkoleni i nadzorowani w zakresie najlepszych praktyk żywieniowych SBCC — głównym celem jest PLW. Dostarczane kanałami tradycyjnymi i cyfrowymi. Wiadomości głosowe będą wysyłane do PLW dwa razy w tygodniu. Członkowie rodziny (np. mąż) będzie również zachęcany do zapisania się na różne cotygodniowe wiadomości. Powstaną grupy matek składające się z dziesięciu lub mniej osób. Kobiety CNP będą dostarczać SBCC podczas comiesięcznych spotkań grup matek, wizyt domowych iw placówkach służby zdrowia. Rola CNP zostanie zastąpiona przez równorzędnych liderów |
HFP wspierany przez sprzedawców detalicznych, SBCC, wzmocnione usługi zdrowotne oraz skierowania do służby zdrowia i innych usług
|
|
Aktywny komparator: Standard praktyki
Standard opieki obejmuje usługi żywieniowe i zdrowotne świadczone wszystkim kobietom w ciąży i matkom dzieci do lat 2, świadczone przez rząd GoB i wspierających ich partnerów.
Usługi, które powinny być zapewnione, obejmują poradnictwo na poziomie klinicznym w zakresie karmienia niemowląt i małych dzieci (IYCF), monitorowanie i promowanie wzrostu, szczepienia, dystrybucję żelaza i kwasu foliowego dla kobiet w ciąży, ANC, bezpieczny poród pozaszpitalny i skierowania w przypadku powikłań, suplementy witaminy A dla kobiet i dzieci po porodzie, odrobaczanie i leczenie powszechnych chorób wieku dziecięcego.
|
Aktualny standard praktyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w odsetku dzieci w wieku 6-23 miesięcy otrzymujących minimalną akceptowalną dietę na podstawie raportu matki/opiekuna
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony nie wcześniej niż po 22 miesiącach od wprowadzenia interwencji
|
Minimalna akceptowalna dieta (MAD) jest zdefiniowana przez WHO jako odsetek dzieci w wieku 6-23 miesięcy, które otrzymują zarówno minimalną częstotliwość karmienia, jak i minimalną różnorodność diet dla swojej grupy wiekowej i statusu karmienia piersią
|
Wynik ten zostanie oceniony nie wcześniej niż po 22 miesiącach od wprowadzenia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Theresa Hoke, PhD, FHI 360
- Główny śledczy: Taufique Jorder, DrPH, FHI 360
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Black RE, Victora CG, Walker SP, Bhutta ZA, Christian P, de Onis M, Ezzati M, Grantham-McGregor S, Katz J, Martorell R, Uauy R; Maternal and Child Nutrition Study Group. Maternal and child undernutrition and overweight in low-income and middle-income countries. Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):427-451. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60937-X. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013. 2013 Aug 3;382(9890):396.
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- BNNC (2017). Second National Plan of Action on Nutrition. Dhaka. Bangladesh National Nutrition Council (BNNC), 2017
- Ahmed AU, et al. Which Kinds of Social Safety Net Transfers Work Bets for the Ultra Poor in Bangladesh? Operation and Impacts of the Transfer Modality Research Initiative. Dhaka, IFPRI and WFP, 2016.
- BBS (2017). Preliminary Report on Household Income and Expenditure Survey 2016. Dhaka, Bangladesh Bureau of Statistics (BBS), 2017.
- FHI 360 (2016). SHIKHA Project Final Report. Dhaka, Bangladesh: FHI 360
- Food and Nutrition Technical Assistance III Project (FANTA). 2017. Multisectoral Nutrition Programming: FANTA Achievements and Lessons Learned. Washington, DC: FHI 360/ FANTA.
- GoB. Bangladesh 2nd National Plan of Action (NPAN2) 2016-2025. 2015. Dhaka, Government of Bangladesh.
- Islam F. National Social Security Strategy (NSSS): Progress of Action Plan preparation. Presented at the Technical Symposium on Nutrition Sensitive Social Protection in Bangladesh, December 2017.
- MI. (2009). Investing in the future: A united call to action on vitamin and mineral deficiencies: Micronutrient Initiative
- National Institute of Population Research and Training (NIPORT), Mitra and Associates, and ICF International. 2016. Bangladesh Demographic and Health Survey 2014. Dhaka, Bangladesh, and Rockville, Maryland, USA: NIPORT, Mitra and Associates, and ICF International
- Save the Children (2012). Nutrition in the First 1000 Days: State of the World's Mothers 2012 Save the Children
- Essential Nutrition Actions: Improving Maternal, Newborn, Infant and Young Child Health and Nutrition. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK258736/
- Arimond M, Daelmans B, Dewey K; Steering Team of the Working Group on Infant and Young Child Feeding Indicators. Indicators for feeding practices in children. Lancet. 2008 Feb 16;371(9612):541-2. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60250-0. No abstract available.
- WHO, UNICEF, and USAID. (2015). Improving Nutrition Outcomes with Better Water, Sanitation and Hygiene: Practical Solutions for Policies and Programmes. Switzerland: WHO
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1234890-6
- 14165566 (Inny identyfikator: FHI/PHSC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Karłowatość
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Department for International Development, United Kingdom; University of Sydney; Swedish International Development Cooperation Agency (SIDA) i inni współpracownicyZakończonyStunting u dzieci poniżej 2 roku życiaBangladesz