- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04185597
Bangladesch MSNP: Studie mit gemischten Methoden zu Landwirtschaft und Lebensunterhalt (HFP MSNP)
Multisektorales Ernährungsprojekt in Bangladesch: Studie mit gemischten Methoden zwischen Landwirtschaft und Lebensunterhalt
Trotz der Fortschritte bei der Reduzierung der hohen Unterernährung in Bangladesch bestehen weiterhin Lücken. Besonders ausgeprägt sind sie zwischen ländlichen und städtischen Gebieten sowie zwischen dem niedrigsten und dem höchsten Wohlstandsquintil. Laut dem DHS-Bericht von Bangladesch aus dem Jahr 2016 waren 38 % der Kinder unter fünf Jahren auf dem Land im Vergleich zu 31 % der Kinder in der Stadt verkümmert. 49 % der Kinder im untersten Wohlstandsquintil litten unter Wachstumsverzögerungen, im Vergleich zu 19 % im höchsten.
Um diese Diskrepanzen anzugehen und das Gesamtniveau der Wachstumsverzögerung zu senken, werden Untersuchungen durchgeführt, um die Regierung von Bangladesch (GoB) bei der Ermittlung der wirksamsten Methoden zur Reduzierung des Wachstumsverzögerungsniveaus zu unterstützen. Insbesondere positive Korrelationen zwischen der Haushaltsproduktion und dem Konsum nahrhafter Lebensmittel wurden von Entwicklungsorganisationen in Bangladesch umfassend dokumentiert. Es sind jedoch Informationen darüber erforderlich, wie die Umsetzung von Programmen zur Lebensmittelproduktion im Haushalt optimiert werden kann.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der aktuellen Standardpraxis mit zwei multisektoralen Interventionspaketen zu vergleichen, die sich auf die Lebensmittelproduktion in Eigenheimen konzentrieren:
- Homestead Food Production (HFP), unterstützt von Gemeindebauern, Social and Behavior Change Communication (SBCC), verstärkte Gesundheitsdienste und Überweisungen an Gesundheits- und andere Dienste
- HFP wird von Einzelhändlern, SBCC, verstärkten Gesundheitsdiensten und Überweisungen an Gesundheits- und andere Dienste unterstützt
Das primäre Ergebnis der Studie ist der Prozentsatz der Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten, die eine akzeptable Mindesternährung (Minimum Acceptable Diet, MAD) erhalten, als unmittelbare Determinante für Wachstumsverzögerungen. MAD ist definiert als der Anteil der Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten, die sowohl die für ihre Altersgruppe und ihren Stillstatus erforderliche Mindesthäufigkeit als auch die Mindesternährungsvielfalt erhalten. Die Beurteilung erfolgt auf der Grundlage des Berichts der Mutter/Betreuerin. Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Bewertung des Wissens, der Einstellungen und Praktiken rund um Stillen, Beikost, Wasserentsorgung und -hygiene, Gesundheitsdienste und Geschlechternormen. Quantitative Umfragen, ausführliche Interviews, Fokusgruppendiskussionen, Berichtsüberprüfungen und Prozessdokumentation werden verwendet, um die Stärken, Schwächen und Kosteneffizienz der Intervention zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Laut der Bangladesh Demographic and Health Survey (BDHS) aus dem Jahr 2014 waren 36 % der Kinder unter fünf Jahren verkümmert, 14 % waren ausgezehrt und 33 % waren untergewichtig. Diese Ergebnisse spiegeln positive Trends bei Wachstumsverzögerung und Untergewicht seit 2004 wider, obwohl sich der Rückgang der Unterernährung von 2011 bis 2014 verlangsamte. Und trotz positiver Trends bestehen weiterhin Lücken bei den Schlüsselindikatoren zwischen ländlichen und städtischen Gebieten sowie zwischen denjenigen im höchsten und niedrigsten Wohlstandsquintil. Beispielsweise waren laut BDHS 38 % der Kinder unter fünf Jahren auf dem Land im Vergleich zu 31 % der Kinder in der Stadt verkümmert. Die Vermögensunterschiede sind sogar noch größer; 49 % der Kinder unter fünf Jahren im niedrigsten Wohlstandsquintil waren verkümmert, verglichen mit 19 % im höchsten Quintil.
Im Jahr 2017 genehmigte die Regierung den zweiten Nationalen Aktionsplan für Ernährung (NPAN 2) 2016–2025. Der Plan zielt darauf ab, die Ernährung zu verbessern und Mangelernährung zu beseitigen, wobei der Schwerpunkt auf Kindern, heranwachsenden Mädchen sowie schwangeren und stillenden Frauen liegt. Zu den spezifischen Zielen von NPAN 2 gehört die Reduzierung der Wachstumsverzögerung auf 25 % bei Kindern unter 5 Jahren; Reduzierung der Verschwendung auf weniger als 8 % und Reduzierung des Untergewichts auf weniger als 15 %. Um die ehrgeizigen Ziele bis 2025 zu erreichen, muss die jährliche Reduktionsrate deutlich auf 3,3 % beschleunigt werden. Diese Beschleunigung erfordert ein hohes politisches Engagement, einen starken politischen Rahmen, wirksame Koordinierungsmechanismen, angemessene Ressourcen, eine starke Einbindung lokaler zivilgesellschaftlicher Gruppen sowie wirkungsvolle, kosteneffiziente, multisektorale Ernährungsinterventionen.
Im Jahr 2017 verlieh USAID FHI 360 die Aktivität „Stärkung multisektoraler Ernährungsprogrammierung durch wissenschaftliche Umsetzung“ (im Folgenden als „das Projekt“ bezeichnet), um multisektorale Ernährungsansätze in Gebieten mit hoher Wachstumshemmung in Bangladesch zu testen und zu verfeinern. Im Rahmen des Projekts werden Untersuchungen durchgeführt, um die Wirkung verschiedener multisektoraler Ernährungsinterventionspakete zu bewerten, die auf die Verbesserung der Ernährungsergebnisse abzielen und nachweislich zum insgesamt gesunden Ernährungszustand von Kindern unter zwei Jahren in Bangladesch beitragen. Eines der Interventionspakete, die im Rahmen des Projekts untersucht werden sollen, konzentriert sich auf integrierte Landwirtschafts- und Lebensunterhaltsaktivitäten, die als „Homestead Food Production“ (HFP) bezeichnet werden. Dieses Protokoll beschreibt eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (cRCT), um zwei verschiedene HFP-Interventionen mit dem aktuellen Praxisstandard zu vergleichen. Die beiden Interventionen:
- Homestead Food Production (HFP), unterstützt von Gemeindebauern, Social and Behavior Change Communication (SBCC), verstärkte Gesundheitsdienste und Überweisungen an Gesundheits- und andere Dienste
- HFP wird von Einzelhändlern, SBCC, verstärkten Gesundheitsdiensten und Überweisungen an Gesundheits- und andere Dienste unterstützt
Zur Bewertung der Wirksamkeit wird ein Cluster-randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign (cRCT) verwendet. Die Interventionen werden auf der Ebene der Gewerkschaft durchgeführt, die eine geopolitische Einheit mit einer durchschnittlichen Bevölkerung von 25.000 Menschen darstellt. Insgesamt 45 Gewerkschaften in den Divisionen Khulna und Barishal in Bangladesch werden nach dem Zufallsprinzip einem der drei Studienzweige zugeordnet: Kontrolle (aktuelle Praxis), HFP-Intervention durch Gemeindebauern (plus SBCC und verstärkte Gesundheitsdienste) oder HFP-Intervention durch Einzelhändler ( plus SBCC und verstärkte Gesundheitsdienste). Ergebnisdaten werden durch persönliche Interviews unter Verwendung strukturierter Fragebögen mit unabhängig ausgewählten Zufallsstichproben von Müttern/Betreuern von Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten zu Studienbeginn (vor der Intervention) und erneut am Ende gesammelt. Zu beiden Zeitpunkten werden Teilnehmer aus einer Teilstichprobe der Allgemeinbevölkerung ausgewählt, die die Zulassungskriterien erfüllen. Basisdaten werden vor Beginn der Studienaktivitäten erhoben. Die Endline-Datenerfassung wird nach zwei Jahren durchgeführt.
Zwischen Baseline und Endline wird eine Prozessbewertung durchgeführt, um zu verstehen, wie gut die Interventionen umgesetzt wurden, wie hoch ihre Kosten sind und wie sie verbessert werden können.
Die endgültige Bewertung des cRCT erfolgt am Ende und konzentriert sich auf den Vergleich der Wirkung der Intervention auf die Studienergebnisse. Das primäre Ergebnis der Studie ist der Prozentsatz der Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten, die eine akzeptable Mindesternährung (Minimum Acceptable Diet, MAD) erhalten, als unmittelbare Determinante für Wachstumsverzögerungen. MAD ist definiert als der Anteil der Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten, die sowohl die für ihre Altersgruppe und ihren Stillstatus erforderliche Mindesthäufigkeit als auch die Mindesternährungsvielfalt erhalten. Die Beurteilung erfolgt auf der Grundlage des Berichts der Mutter/Betreuerin. Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Bewertung des Wissens, der Einstellungen und Praktiken rund um Stillen, Beikost, Wasserentsorgung und -hygiene, Gesundheitsdienste und Geschlechternormen.
Es wird davon ausgegangen, dass ein ANCOVA-Ansatz (Analyse der Kovarianz) für einen Post-only-Vergleich der Studienarme mit einer möglichen aggregierten Anpassung der Ausgangswerte verwendet wird (Hinweis: Angesichts der jeweils ausgewählten unabhängigen Stichproben ist eine Aggregation für die Ausgangsanpassung erforderlich Zeitpunkt). Zum Vergleich der Studiengruppen werden verallgemeinerte gemischte Modelle verwendet. Dies wird eine Anpassung für die Clusterbildung auf Unionsebene sein. Für das primäre Ergebnis wird ein Logit-Link verwendet, da es sich um ein dichotomes Ergebnis handelt, während andere Linkfunktionen gegebenenfalls für andere Ergebnisse verwendet werden. Der Vergleich jeder Intervention mit dem Standard der Praxis steht im Mittelpunkt der Bewertung, während der Vergleich zwischen Interventionsgruppen zweitrangig ist, da nicht erwartet wird, dass sich die Auswirkungen der Interventionen stark voneinander unterscheiden. Eine Anpassung für Mehrfachvergleiche ist nicht vorgesehen. Die Hauptanalyse wird einen Intention-to-Treat-Ansatz (ITT) verwenden, bei dem die Ergebnisse der Studienteilnehmer in dem Studienarm analysiert werden, in den die Union randomisiert wurde, unabhängig davon, ob oder wie viel sie der Intervention ausgesetzt waren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dhaka, Bangladesch
- FHI 360
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mutter/Betreuerin eines Kindes im Alter von 6 bis 23 Monaten
- Das Kind im Alter von 6 bis 23 Monaten ist das erste oder zweite (lebende) Kind der Mutter
- lebt in einem extrem armen oder armen Haushalt, was in Barishal als Haushaltsausgaben von weniger als 2056 BDT/Monat oder in Khulna als Haushaltsausgaben von weniger als 2019 BDT/Monat definiert ist
Hinweis: Die Einschlusskriterien für die Studie unterscheiden sich von den Kriterien für die Teilnahme an der Intervention
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HFP-Intervention: Lieferung durch Gemeinschaftsbauern
HFP – Wird von Landwirten aus der Gemeinde bereitgestellt, durch die Studie unterstützt und mit berechtigten Haushalten in Verbindung gebracht, um sie über den Anbau nahrhafter Lebensmittel und Geflügelzucht oder Fischkultur aufzuklären Überweisungen an Gesundheitsdienste stärken – Es werden Verbesserungen an den Überweisungsnetzwerken umgesetzt. Weibliche Community Nutrition Promoter (CNPs) verweisen Menschen mit Behinderungen an Leistungserbringungsstellen. Nach und nach wird dies durch Peer-Leader vervollständigt Verbesserung der Qualität von Gesundheitsdiensten – Gesundheitsdienstleister werden in Bezug auf bewährte Ernährungspraktiken geschult und beaufsichtigt SBCC – Primäres Ziel ist PLW. Lieferung über traditionelle und digitale Kanäle. Sprachnachrichten werden zweimal pro Woche an PLW gesendet. Familienangehörige (z.B. Ehemann) wird außerdem dazu ermutigt, sich für verschiedene wöchentliche Nachrichten anzumelden. Es werden Müttergruppen mit maximal zehn Personen gebildet. Weibliche CNPs liefern SBCC bei monatlichen Treffen der Müttergruppe, bei Haushaltsbesuchen und in Gesundheitseinrichtungen. Die Rolle des CNP wird später durch Peer-Leader ersetzt |
Homestead Food Production (HFP), unterstützt von Gemeindebauern, Social and Behavior Change Communication (SBCC), verstärkte Gesundheitsdienste und Überweisungen an Gesundheits- und andere Dienste
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Experimental: HFP-Intervention: Lieferung durch landwirtschaftliche Einzelhändler
HFP – Wird von landwirtschaftlichen Einzelhändlern geliefert, durch die Studie unterstützt und mit berechtigten Haushalten in Verbindung gebracht, um über den Anbau nahrhafter Lebensmittel und entweder Geflügelzucht oder Fischkultur aufzuklären Überweisungen an Gesundheitsdienste stärken – Es werden Verbesserungen an den Überweisungsnetzwerken umgesetzt. Weibliche CNPs verweisen Menschen mit Behinderungen an Servicebereitstellungspunkte. Nach und nach wird dies durch Peer-Leader vervollständigt Verbesserung der Qualität von Gesundheitsdiensten – Gesundheitsdienstleister werden in Bezug auf bewährte Ernährungspraktiken geschult und beaufsichtigt SBCC – Primäres Ziel ist PLW. Lieferung über traditionelle und digitale Kanäle. Sprachnachrichten werden zweimal pro Woche an PLW gesendet. Familienangehörige (z.B. Ehemann) wird außerdem dazu ermutigt, sich für verschiedene wöchentliche Nachrichten anzumelden. Es werden Müttergruppen mit maximal zehn Personen gebildet. Weibliche CNPs liefern SBCC bei monatlichen Treffen der Müttergruppe, bei Haushaltsbesuchen und in Gesundheitseinrichtungen. Die Rolle von CNP wird durch Peer-Leader ersetzt |
HFP wird von Einzelhändlern, SBCC, verstärkten Gesundheitsdiensten und Überweisungen an Gesundheits- und andere Dienste unterstützt
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Aktiver Komparator: Standard der Praxis
Der Pflegestandard umfasst Ernährungs- und Gesundheitsdienste für alle schwangeren Frauen und Mütter von Kindern unter 2 Jahren, die von der Regierung und ihren unterstützenden Partnern bereitgestellt werden.
Zu den Leistungen, die bereitgestellt werden sollten, gehören Beratung auf klinischer Ebene zur Säuglings- und Kleinkindernährung (IYCF), Wachstumsüberwachung und -förderung, Impfung, Eisen- und Folsäureverteilung für schwangere Frauen, ANC, sichere Entbindung in der Gemeinde und Überweisung bei Komplikationen sowie Vitamin-A-Ergänzungen für Frauen und Kinder nach der Geburt, Entwurmung und Behandlung häufiger Kinderkrankheiten.
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Aktueller Praxisstandard
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im Anteil der Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten, die eine akzeptable Mindesternährung erhalten, basierend auf dem Bericht der Mutter/Betreuerin
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird frühestens 22 Monate nach Einführung der Interventionen bewertet
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Die Mindesternährung (Minimum Acceptable Diet, MAD) wird von der WHO als Anteil der Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten definiert, die sowohl die Mindestfrequenz der Nahrungsaufnahme als auch die Mindesternährungsvielfalt für ihre Altersgruppe und ihren Stillstatus erhalten
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Dieses Ergebnis wird frühestens 22 Monate nach Einführung der Interventionen bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Theresa Hoke, PhD, FHI 360
- Hauptermittler: Taufique Jorder, DrPH, FHI 360
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Black RE, Victora CG, Walker SP, Bhutta ZA, Christian P, de Onis M, Ezzati M, Grantham-McGregor S, Katz J, Martorell R, Uauy R; Maternal and Child Nutrition Study Group. Maternal and child undernutrition and overweight in low-income and middle-income countries. Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):427-451. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60937-X. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013. 2013 Aug 3;382(9890):396.
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- BNNC (2017). Second National Plan of Action on Nutrition. Dhaka. Bangladesh National Nutrition Council (BNNC), 2017
- Ahmed AU, et al. Which Kinds of Social Safety Net Transfers Work Bets for the Ultra Poor in Bangladesh? Operation and Impacts of the Transfer Modality Research Initiative. Dhaka, IFPRI and WFP, 2016.
- BBS (2017). Preliminary Report on Household Income and Expenditure Survey 2016. Dhaka, Bangladesh Bureau of Statistics (BBS), 2017.
- FHI 360 (2016). SHIKHA Project Final Report. Dhaka, Bangladesh: FHI 360
- Food and Nutrition Technical Assistance III Project (FANTA). 2017. Multisectoral Nutrition Programming: FANTA Achievements and Lessons Learned. Washington, DC: FHI 360/ FANTA.
- GoB. Bangladesh 2nd National Plan of Action (NPAN2) 2016-2025. 2015. Dhaka, Government of Bangladesh.
- Islam F. National Social Security Strategy (NSSS): Progress of Action Plan preparation. Presented at the Technical Symposium on Nutrition Sensitive Social Protection in Bangladesh, December 2017.
- MI. (2009). Investing in the future: A united call to action on vitamin and mineral deficiencies: Micronutrient Initiative
- National Institute of Population Research and Training (NIPORT), Mitra and Associates, and ICF International. 2016. Bangladesh Demographic and Health Survey 2014. Dhaka, Bangladesh, and Rockville, Maryland, USA: NIPORT, Mitra and Associates, and ICF International
- Save the Children (2012). Nutrition in the First 1000 Days: State of the World's Mothers 2012 Save the Children
- Essential Nutrition Actions: Improving Maternal, Newborn, Infant and Young Child Health and Nutrition. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK258736/
- Arimond M, Daelmans B, Dewey K; Steering Team of the Working Group on Infant and Young Child Feeding Indicators. Indicators for feeding practices in children. Lancet. 2008 Feb 16;371(9612):541-2. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60250-0. No abstract available.
- WHO, UNICEF, and USAID. (2015). Improving Nutrition Outcomes with Better Water, Sanitation and Hygiene: Practical Solutions for Policies and Programmes. Switzerland: WHO
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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