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Bangladesch MSNP: Studie mit gemischten Methoden zu Landwirtschaft und Lebensunterhalt (HFP MSNP)

2. Februar 2021 aktualisiert von: FHI 360

Multisektorales Ernährungsprojekt in Bangladesch: Studie mit gemischten Methoden zwischen Landwirtschaft und Lebensunterhalt

Trotz der Fortschritte bei der Reduzierung der hohen Unterernährung in Bangladesch bestehen weiterhin Lücken. Besonders ausgeprägt sind sie zwischen ländlichen und städtischen Gebieten sowie zwischen dem niedrigsten und dem höchsten Wohlstandsquintil. Laut dem DHS-Bericht von Bangladesch aus dem Jahr 2016 waren 38 % der Kinder unter fünf Jahren auf dem Land im Vergleich zu 31 % der Kinder in der Stadt verkümmert. 49 % der Kinder im untersten Wohlstandsquintil litten unter Wachstumsverzögerungen, im Vergleich zu 19 % im höchsten.

Um diese Diskrepanzen anzugehen und das Gesamtniveau der Wachstumsverzögerung zu senken, werden Untersuchungen durchgeführt, um die Regierung von Bangladesch (GoB) bei der Ermittlung der wirksamsten Methoden zur Reduzierung des Wachstumsverzögerungsniveaus zu unterstützen. Insbesondere positive Korrelationen zwischen der Haushaltsproduktion und dem Konsum nahrhafter Lebensmittel wurden von Entwicklungsorganisationen in Bangladesch umfassend dokumentiert. Es sind jedoch Informationen darüber erforderlich, wie die Umsetzung von Programmen zur Lebensmittelproduktion im Haushalt optimiert werden kann.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der aktuellen Standardpraxis mit zwei multisektoralen Interventionspaketen zu vergleichen, die sich auf die Lebensmittelproduktion in Eigenheimen konzentrieren:

  1. Homestead Food Production (HFP), unterstützt von Gemeindebauern, Social and Behavior Change Communication (SBCC), verstärkte Gesundheitsdienste und Überweisungen an Gesundheits- und andere Dienste
  2. HFP wird von Einzelhändlern, SBCC, verstärkten Gesundheitsdiensten und Überweisungen an Gesundheits- und andere Dienste unterstützt

Das primäre Ergebnis der Studie ist der Prozentsatz der Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten, die eine akzeptable Mindesternährung (Minimum Acceptable Diet, MAD) erhalten, als unmittelbare Determinante für Wachstumsverzögerungen. MAD ist definiert als der Anteil der Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten, die sowohl die für ihre Altersgruppe und ihren Stillstatus erforderliche Mindesthäufigkeit als auch die Mindesternährungsvielfalt erhalten. Die Beurteilung erfolgt auf der Grundlage des Berichts der Mutter/Betreuerin. Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Bewertung des Wissens, der Einstellungen und Praktiken rund um Stillen, Beikost, Wasserentsorgung und -hygiene, Gesundheitsdienste und Geschlechternormen. Quantitative Umfragen, ausführliche Interviews, Fokusgruppendiskussionen, Berichtsüberprüfungen und Prozessdokumentation werden verwendet, um die Stärken, Schwächen und Kosteneffizienz der Intervention zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Laut der Bangladesh Demographic and Health Survey (BDHS) aus dem Jahr 2014 waren 36 % der Kinder unter fünf Jahren verkümmert, 14 % waren ausgezehrt und 33 % waren untergewichtig. Diese Ergebnisse spiegeln positive Trends bei Wachstumsverzögerung und Untergewicht seit 2004 wider, obwohl sich der Rückgang der Unterernährung von 2011 bis 2014 verlangsamte. Und trotz positiver Trends bestehen weiterhin Lücken bei den Schlüsselindikatoren zwischen ländlichen und städtischen Gebieten sowie zwischen denjenigen im höchsten und niedrigsten Wohlstandsquintil. Beispielsweise waren laut BDHS 38 % der Kinder unter fünf Jahren auf dem Land im Vergleich zu 31 % der Kinder in der Stadt verkümmert. Die Vermögensunterschiede sind sogar noch größer; 49 % der Kinder unter fünf Jahren im niedrigsten Wohlstandsquintil waren verkümmert, verglichen mit 19 % im höchsten Quintil.

Im Jahr 2017 genehmigte die Regierung den zweiten Nationalen Aktionsplan für Ernährung (NPAN 2) 2016–2025. Der Plan zielt darauf ab, die Ernährung zu verbessern und Mangelernährung zu beseitigen, wobei der Schwerpunkt auf Kindern, heranwachsenden Mädchen sowie schwangeren und stillenden Frauen liegt. Zu den spezifischen Zielen von NPAN 2 gehört die Reduzierung der Wachstumsverzögerung auf 25 % bei Kindern unter 5 Jahren; Reduzierung der Verschwendung auf weniger als 8 % und Reduzierung des Untergewichts auf weniger als 15 %. Um die ehrgeizigen Ziele bis 2025 zu erreichen, muss die jährliche Reduktionsrate deutlich auf 3,3 % beschleunigt werden. Diese Beschleunigung erfordert ein hohes politisches Engagement, einen starken politischen Rahmen, wirksame Koordinierungsmechanismen, angemessene Ressourcen, eine starke Einbindung lokaler zivilgesellschaftlicher Gruppen sowie wirkungsvolle, kosteneffiziente, multisektorale Ernährungsinterventionen.

Im Jahr 2017 verlieh USAID FHI 360 die Aktivität „Stärkung multisektoraler Ernährungsprogrammierung durch wissenschaftliche Umsetzung“ (im Folgenden als „das Projekt“ bezeichnet), um multisektorale Ernährungsansätze in Gebieten mit hoher Wachstumshemmung in Bangladesch zu testen und zu verfeinern. Im Rahmen des Projekts werden Untersuchungen durchgeführt, um die Wirkung verschiedener multisektoraler Ernährungsinterventionspakete zu bewerten, die auf die Verbesserung der Ernährungsergebnisse abzielen und nachweislich zum insgesamt gesunden Ernährungszustand von Kindern unter zwei Jahren in Bangladesch beitragen. Eines der Interventionspakete, die im Rahmen des Projekts untersucht werden sollen, konzentriert sich auf integrierte Landwirtschafts- und Lebensunterhaltsaktivitäten, die als „Homestead Food Production“ (HFP) bezeichnet werden. Dieses Protokoll beschreibt eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (cRCT), um zwei verschiedene HFP-Interventionen mit dem aktuellen Praxisstandard zu vergleichen. Die beiden Interventionen:

  1. Homestead Food Production (HFP), unterstützt von Gemeindebauern, Social and Behavior Change Communication (SBCC), verstärkte Gesundheitsdienste und Überweisungen an Gesundheits- und andere Dienste
  2. HFP wird von Einzelhändlern, SBCC, verstärkten Gesundheitsdiensten und Überweisungen an Gesundheits- und andere Dienste unterstützt

Zur Bewertung der Wirksamkeit wird ein Cluster-randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign (cRCT) verwendet. Die Interventionen werden auf der Ebene der Gewerkschaft durchgeführt, die eine geopolitische Einheit mit einer durchschnittlichen Bevölkerung von 25.000 Menschen darstellt. Insgesamt 45 Gewerkschaften in den Divisionen Khulna und Barishal in Bangladesch werden nach dem Zufallsprinzip einem der drei Studienzweige zugeordnet: Kontrolle (aktuelle Praxis), HFP-Intervention durch Gemeindebauern (plus SBCC und verstärkte Gesundheitsdienste) oder HFP-Intervention durch Einzelhändler ( plus SBCC und verstärkte Gesundheitsdienste). Ergebnisdaten werden durch persönliche Interviews unter Verwendung strukturierter Fragebögen mit unabhängig ausgewählten Zufallsstichproben von Müttern/Betreuern von Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten zu Studienbeginn (vor der Intervention) und erneut am Ende gesammelt. Zu beiden Zeitpunkten werden Teilnehmer aus einer Teilstichprobe der Allgemeinbevölkerung ausgewählt, die die Zulassungskriterien erfüllen. Basisdaten werden vor Beginn der Studienaktivitäten erhoben. Die Endline-Datenerfassung wird nach zwei Jahren durchgeführt.

Zwischen Baseline und Endline wird eine Prozessbewertung durchgeführt, um zu verstehen, wie gut die Interventionen umgesetzt wurden, wie hoch ihre Kosten sind und wie sie verbessert werden können.

Die endgültige Bewertung des cRCT erfolgt am Ende und konzentriert sich auf den Vergleich der Wirkung der Intervention auf die Studienergebnisse. Das primäre Ergebnis der Studie ist der Prozentsatz der Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten, die eine akzeptable Mindesternährung (Minimum Acceptable Diet, MAD) erhalten, als unmittelbare Determinante für Wachstumsverzögerungen. MAD ist definiert als der Anteil der Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten, die sowohl die für ihre Altersgruppe und ihren Stillstatus erforderliche Mindesthäufigkeit als auch die Mindesternährungsvielfalt erhalten. Die Beurteilung erfolgt auf der Grundlage des Berichts der Mutter/Betreuerin. Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Bewertung des Wissens, der Einstellungen und Praktiken rund um Stillen, Beikost, Wasserentsorgung und -hygiene, Gesundheitsdienste und Geschlechternormen.

Es wird davon ausgegangen, dass ein ANCOVA-Ansatz (Analyse der Kovarianz) für einen Post-only-Vergleich der Studienarme mit einer möglichen aggregierten Anpassung der Ausgangswerte verwendet wird (Hinweis: Angesichts der jeweils ausgewählten unabhängigen Stichproben ist eine Aggregation für die Ausgangsanpassung erforderlich Zeitpunkt). Zum Vergleich der Studiengruppen werden verallgemeinerte gemischte Modelle verwendet. Dies wird eine Anpassung für die Clusterbildung auf Unionsebene sein. Für das primäre Ergebnis wird ein Logit-Link verwendet, da es sich um ein dichotomes Ergebnis handelt, während andere Linkfunktionen gegebenenfalls für andere Ergebnisse verwendet werden. Der Vergleich jeder Intervention mit dem Standard der Praxis steht im Mittelpunkt der Bewertung, während der Vergleich zwischen Interventionsgruppen zweitrangig ist, da nicht erwartet wird, dass sich die Auswirkungen der Interventionen stark voneinander unterscheiden. Eine Anpassung für Mehrfachvergleiche ist nicht vorgesehen. Die Hauptanalyse wird einen Intention-to-Treat-Ansatz (ITT) verwenden, bei dem die Ergebnisse der Studienteilnehmer in dem Studienarm analysiert werden, in den die Union randomisiert wurde, unabhängig davon, ob oder wie viel sie der Intervention ausgesetzt waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4067

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mutter/Betreuerin eines Kindes im Alter von 6 bis 23 Monaten
  • Das Kind im Alter von 6 bis 23 Monaten ist das erste oder zweite (lebende) Kind der Mutter
  • lebt in einem extrem armen oder armen Haushalt, was in Barishal als Haushaltsausgaben von weniger als 2056 BDT/Monat oder in Khulna als Haushaltsausgaben von weniger als 2019 BDT/Monat definiert ist

Hinweis: Die Einschlusskriterien für die Studie unterscheiden sich von den Kriterien für die Teilnahme an der Intervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HFP-Intervention: Lieferung durch Gemeinschaftsbauern

HFP – Wird von Landwirten aus der Gemeinde bereitgestellt, durch die Studie unterstützt und mit berechtigten Haushalten in Verbindung gebracht, um sie über den Anbau nahrhafter Lebensmittel und Geflügelzucht oder Fischkultur aufzuklären

Überweisungen an Gesundheitsdienste stärken – Es werden Verbesserungen an den Überweisungsnetzwerken umgesetzt. Weibliche Community Nutrition Promoter (CNPs) verweisen Menschen mit Behinderungen an Leistungserbringungsstellen. Nach und nach wird dies durch Peer-Leader vervollständigt

Verbesserung der Qualität von Gesundheitsdiensten – Gesundheitsdienstleister werden in Bezug auf bewährte Ernährungspraktiken geschult und beaufsichtigt

SBCC – Primäres Ziel ist PLW. Lieferung über traditionelle und digitale Kanäle. Sprachnachrichten werden zweimal pro Woche an PLW gesendet. Familienangehörige (z.B. Ehemann) wird außerdem dazu ermutigt, sich für verschiedene wöchentliche Nachrichten anzumelden. Es werden Müttergruppen mit maximal zehn Personen gebildet. Weibliche CNPs liefern SBCC bei monatlichen Treffen der Müttergruppe, bei Haushaltsbesuchen und in Gesundheitseinrichtungen. Die Rolle des CNP wird später durch Peer-Leader ersetzt

Homestead Food Production (HFP), unterstützt von Gemeindebauern, Social and Behavior Change Communication (SBCC), verstärkte Gesundheitsdienste und Überweisungen an Gesundheits- und andere Dienste
Experimental: HFP-Intervention: Lieferung durch landwirtschaftliche Einzelhändler

HFP – Wird von landwirtschaftlichen Einzelhändlern geliefert, durch die Studie unterstützt und mit berechtigten Haushalten in Verbindung gebracht, um über den Anbau nahrhafter Lebensmittel und entweder Geflügelzucht oder Fischkultur aufzuklären

Überweisungen an Gesundheitsdienste stärken – Es werden Verbesserungen an den Überweisungsnetzwerken umgesetzt. Weibliche CNPs verweisen Menschen mit Behinderungen an Servicebereitstellungspunkte. Nach und nach wird dies durch Peer-Leader vervollständigt

Verbesserung der Qualität von Gesundheitsdiensten – Gesundheitsdienstleister werden in Bezug auf bewährte Ernährungspraktiken geschult und beaufsichtigt

SBCC – Primäres Ziel ist PLW. Lieferung über traditionelle und digitale Kanäle. Sprachnachrichten werden zweimal pro Woche an PLW gesendet. Familienangehörige (z.B. Ehemann) wird außerdem dazu ermutigt, sich für verschiedene wöchentliche Nachrichten anzumelden. Es werden Müttergruppen mit maximal zehn Personen gebildet. Weibliche CNPs liefern SBCC bei monatlichen Treffen der Müttergruppe, bei Haushaltsbesuchen und in Gesundheitseinrichtungen. Die Rolle von CNP wird durch Peer-Leader ersetzt

HFP wird von Einzelhändlern, SBCC, verstärkten Gesundheitsdiensten und Überweisungen an Gesundheits- und andere Dienste unterstützt
Aktiver Komparator: Standard der Praxis
Der Pflegestandard umfasst Ernährungs- und Gesundheitsdienste für alle schwangeren Frauen und Mütter von Kindern unter 2 Jahren, die von der Regierung und ihren unterstützenden Partnern bereitgestellt werden. Zu den Leistungen, die bereitgestellt werden sollten, gehören Beratung auf klinischer Ebene zur Säuglings- und Kleinkindernährung (IYCF), Wachstumsüberwachung und -förderung, Impfung, Eisen- und Folsäureverteilung für schwangere Frauen, ANC, sichere Entbindung in der Gemeinde und Überweisung bei Komplikationen sowie Vitamin-A-Ergänzungen für Frauen und Kinder nach der Geburt, Entwurmung und Behandlung häufiger Kinderkrankheiten.
Aktueller Praxisstandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Anteil der Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten, die eine akzeptable Mindesternährung erhalten, basierend auf dem Bericht der Mutter/Betreuerin
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird frühestens 22 Monate nach Einführung der Interventionen bewertet
Die Mindesternährung (Minimum Acceptable Diet, MAD) wird von der WHO als Anteil der Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten definiert, die sowohl die Mindestfrequenz der Nahrungsaufnahme als auch die Mindesternährungsvielfalt für ihre Altersgruppe und ihren Stillstatus erhalten
Dieses Ergebnis wird frühestens 22 Monate nach Einführung der Interventionen bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Theresa Hoke, PhD, FHI 360
  • Hauptermittler: Taufique Jorder, DrPH, FHI 360

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1234890-6
  • 14165566 (Andere Kennung: FHI/PHSC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden gemäß der Open-Data-Richtlinie von USAID weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ungefähr Januar 2022

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Anfrage mit einem kurzen Konzept, das die beabsichtigte Verwendung der Daten beschreibt, zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bremsen

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