- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04185597
Bangladesh MSNP: Agricultural/Livelihood Mixed Methods Study (HFP MSNP)
Bangladeshin monialainen ravitsemusprojekti: Maatalouden ja toimeentulon sekamenetelmiä koskeva tutkimus
Huolimatta edistymisestä korkean aliravitsemuksen vähentämisessä Bangladeshissa, edistymisessä on edelleen puutteita. Ne ovat erityisen akuutteja maaseudun ja kaupunkien välillä sekä varallisuuskvintiilin alimman ja korkeimman välillä. Bangladeshin DHS:n vuoden 2016 raportin mukaan 38 prosenttia maaseudun alle viisivuotiaista lapsista oli kitukasvuisia verrattuna 31 prosenttiin kaupunkilaislapsista. Alimman varallisuusviisän lapsista 49 prosenttia oli kitukasvuisia verrattuna 19 prosenttiin korkeimmalla.
Näiden eroavaisuuksien korjaamiseksi ja stuntingin yleisen tason alentamiseksi suoritetaan tutkimusta Bangladeshin hallituksen (GoB) auttamiseksi määrittämään tehokkaimmat tavat vähentää stunting-tasoa. Erityisesti positiiviset korrelaatiot kotitalouksien tuotannon ja ravitsevan ruoan kulutuksen välillä ovat laajalti dokumentoituja Bangladeshin kehitysjärjestöissä. Tarvitaan kuitenkin tietoa kotitalouksien elintarviketuotantoohjelmien toimituksen optimoinnista.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata nykyisen vakiokäytännön tehokkuutta kahteen monialaiseen kotiruoan tuotantoon keskittyvään interventiopakettiin:
- Paikallisviljelijöiden tukema kotiseuturuokatuotanto (HFP), sosiaalinen ja käyttäytymismuutosviestintä (SBCC), vahvistetut terveyspalvelut sekä lähetteet terveys- ja muihin palveluihin
- HFP:tä tukevat jälleenmyyjät, SBCC, vahvistetut terveyspalvelut ja lähetteet terveys- ja muihin palveluihin
Tutkimuksen ensisijainen tulos on niiden 6–23 kuukauden ikäisten lasten prosenttiosuus, jotka saavat vähimmäishyväksyttävää ruokavaliota (MAD), joka on lähin stunting-tekijä. MAD määritellään niiden 6–23 kuukauden ikäisten lasten osuutena, jotka saavat sekä vähimmäisruokintatiheyden että vähimmäisruokavalion monimuotoisuuden ikäryhmäänsä ja imetystilaansa varten. Se arvioidaan äidin/hoitajan raportin perusteella. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu imetystä, täydennysruokintaa, vesihuollon ja -hygieniaa, terveyspalveluja ja sukupuolinormeja koskevien tietojen, asenteiden ja käytäntöjen arviointi. Interventioiden vahvuuksien, heikkouksien ja kustannustehokkuuden arvioimiseen käytetään kvantitatiivisia tutkimuksia, perusteellisia haastatteluja, fokusryhmäkeskusteluja, raporttikatsauksia ja prosessidokumentaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoden 2014 Bangladeshin väestö- ja terveystutkimuksen (BDHS) mukaan 36 prosenttia alle viisivuotiaista lapsista oli kitukasvuisia, 14 prosenttia hukkaan heikkeni ja 33 prosenttia oli alipainoisia. Nämä tulokset kuvastavat positiivista kehitystä kitukasvuisuudessa ja alipainossa vuodesta 2004 lähtien, vaikka aliravitsemuksen lasku hidastui vuodesta 2011 vuoteen 2014. Myönteisistä suuntauksista huolimatta keskeisissä indikaattoreissa on edelleen eroja maaseutu- ja kaupunkialueiden sekä varallisuuskvintiilien korkeimman ja alimman tason välillä. Esimerkiksi BDHS:n mukaan 38 prosenttia maaseudun alle viisivuotiaista lapsista oli kitukasvuisia verrattuna 31 prosenttiin kaupunkilaislapsista. Varallisuuserot ovat vielä suurempia; 49 % alle viisivuotiaista lapsista alimmassa varallisuuskvintiilissä oli kitukasvuisia verrattuna 19 %:iin korkeimmassa kvintiilissä.
Vuonna 2017 GoB hyväksyi toisen kansallisen ravitsemustoimintasuunnitelman (NPAN 2) 2016-2025. Suunnitelman tavoitteena on parantaa ravitsemusta ja eliminoida aliravitsemus keskittyen lapsiin, teini-ikäisiin tytöihin sekä raskaana oleviin ja imettäviin naisiin. NPAN 2:n erityistavoitteita ovat stunting 25 prosentin vähentäminen alle 5-vuotiaiden lasten keskuudessa; vähentää tuhlausta alle 8 prosenttiin ja alipainon vähentämistä alle 15 prosenttiin. Vuotuinen vähennysaste on nopeutettava merkittävästi 3,3 prosenttiin, jotta kunnianhimoiset tavoitteet saavutetaan vuoteen 2025 mennessä. Tämä kiihtyminen edellyttää korkean tason poliittista sitoutumista, vahvaa poliittista kehystä, tehokkaita koordinointimekanismeja, riittävää resursseja, paikallisten kansalaisyhteiskunnan ryhmien vahvaa osallistumista sekä tehokkaita, kustannustehokkaita ja monialaisia ravitsemustoimia.
Vuonna 2017 USAID myönsi FHI 360:lle monitoimialan ravitsemusohjelmoinnin vahvistamisen toteutuksen tiedetoiminnalla (jäljempänä "projekti") monisektorisen ravitsemuslähestymistavan testaamiseksi ja jalostamiseksi Bangladeshin stunting-alueilla. Hankkeen puitteissa tehdään tutkimusta, jolla arvioidaan erilaisten monialaisten ravitsemusinterventiopakettien vaikutusta, joilla pyritään parantamaan ravitsemustuloksia, joiden tiedetään edistävän alle kaksivuotiaiden lasten yleistä terveellistä ravitsemustilaa Bangladeshissa. Yksi hankkeen tutkittavista interventiopaketeista keskittyy integroituun maatalous- ja toimeentulotoimintaan, joka tunnetaan nimellä kotiseuturuokatuotanto (HFP). Tämä protokolla kuvaa klusterin satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (cRCT), jossa verrataan kahta erilaista HFP-interventiota nykyiseen käytäntöön. Kaksi interventiota:
- Paikallisviljelijöiden tukema kotiseuturuokatuotanto (HFP), sosiaalinen ja käyttäytymismuutosviestintä (SBCC), vahvistetut terveyspalvelut sekä lähetteet terveys- ja muihin palveluihin
- HFP:tä tukevat jälleenmyyjät, SBCC, vahvistetut terveyspalvelut ja lähetteet terveys- ja muihin palveluihin
Tehokkuuden arvioinnissa käytetään klusterisatunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta (cRCT). Interventiot toteutetaan liiton tasolla, joka on geopoliittinen yksikkö, jonka keskimääräinen väkiluku on 25 000 ihmistä. Yhteensä 45 ammattiliittoa Bangladeshin Khulna- ja Barishal-osastoissa jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimushaarasta: valvonta (nykyinen käytäntö), HFP-interventio yhteisön viljelijöiden kautta (sekä SBCC ja vahvistetut terveyspalvelut) tai HFP-interventio vähittäismyyjien kautta ( sekä SBCC ja vahvistetut terveyspalvelut). Tulostiedot kerätään kasvokkain haastatelluilla strukturoiduilla kyselylomakkeilla riippumattomasti valituilla satunnaisotoksilla 6–23 kuukauden ikäisten lasten äideistä/hoitajista lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja uudelleen loppuvaiheessa. Molemmilla aikapisteillä osallistujat valitaan yleisen väestön alaotoksesta, joka täyttää kelpoisuusehdot. Perustiedot suoritetaan ennen tutkimustoiminnan aloittamista. Lopullinen tiedonkeruu suoritetaan kahden vuoden kuluttua.
Prosessiarviointi suoritetaan lähtötilanteen ja loppuvaiheen välillä, jotta saadaan selville, kuinka hyvin interventiot toteutettiin, niiden kustannukset ja keinot, joilla niitä voidaan parantaa.
CRCT:n lopullinen arviointi tehdään loppuvaiheessa, ja siinä keskitytään vertailemaan interventiovaikutusta tutkimustuloksiin. Tutkimuksen ensisijainen tulos on niiden 6–23 kuukauden ikäisten lasten prosenttiosuus, jotka saavat vähimmäishyväksyttävää ruokavaliota (MAD), joka on lähin stunting-tekijä. MAD määritellään niiden 6–23 kuukauden ikäisten lasten osuutena, jotka saavat sekä vähimmäisruokintatiheyden että vähimmäisruokavalion monimuotoisuuden ikäryhmäänsä ja imetystilaansa varten. Se arvioidaan äidin/hoitajan raportin perusteella. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu imetystä, täydennysruokintaa, vesihuollon ja -hygieniaa, terveyspalveluja ja sukupuolinormeja koskevien tietojen, asenteiden ja käytäntöjen arviointi.
On odotettavissa, että kovarianssianalyysiä (ANCOVA) käytetään vain tutkimusryhmien vertailuun jälkikäteen mahdollistaen perustasojen mukauttamisen aggregoituna (huomaa: aggregointia perustason säätöä varten tarvitaan, kun otetaan huomioon kussakin vaiheessa valitut riippumattomat näytteet Aika piste). Tutkimusryhmien vertailussa käytetään yleistettyjä sekamalleja; mukautetaan unionin tason klusterointiin. Logit-linkkiä käytetään ensisijaiseen tulokseen, koska se on kaksijakoinen tulos, kun taas muita linkkitoimintoja käytetään tarvittaessa muihin tuloksiin. Jokaisen toimenpiteen vertailu käytäntöön on ensisijainen arvioinnin painopiste, kun taas interventioryhmien vertailu toissijainen, koska interventioiden vaikutusten ei odoteta poikkeavan kovin paljon toisistaan. Useiden vertailujen oikaisua ei odoteta. Pääanalyysissä käytetään ITT-lähestymistapaa, jossa tutkimukseen osallistuneiden tulokset analysoidaan siinä tutkimusryhmässä, johon unioni satunnaistettiin, riippumatta siitä, ovatko he altistuneet interventiolle tai kuinka paljon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- FHI 360
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-23 kuukauden ikäisen lapsen äiti/hoitaja
- Lapsi 6-23 kuukautta on äitien ensimmäinen tai toinen (elävä) lapsi
- asuu äärimmäisen köyhässä tai köyhässä taloudessa, jonka Barishalissa kotitalousmenoista on määritelty alle 2056 BDT/kk tai Khulnassa alle 2019 BDT/kk kotitalousmenoista
Huomautus: tutkimukseen osallistumisen kriteerit poikkeavat interventioon ilmoittautuneiden kriteereistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HFP Intervention: Toimitus yhteisön viljelijöiltä
HFP- Yhteisön maanviljelijät toimittavat tutkimuksen tukemana ja liitettynä tukikelpoisiin kotitalouksiin kouluttamaan ravitsevaa ruokaa ja siipikarjan kasvatusta tai kalakulttuuria Vahvistaa lähetteitä terveyspalveluihin - Läheteverkostoja kehitetään. Naispuoliset yhteisön ravitsemuspromoottorit (CNP) ohjaavat PLW:n palvelun toimituspisteisiin; Vähitellen vertaisjohtajat täydentävät tämän Terveyspalvelujen laadun parantaminen – Terveyteen liittyvien palvelujen tarjoajia koulutetaan ja ohjataan ravitsemuksen parhaista käytännöistä SBCC- Ensisijainen kohde on PLW. Toimitetaan perinteisiä ja digitaalisia kanavia käyttäen. Ääniviestejä lähetetään PLW:lle kahdesti viikossa. Perheenjäsenet (esim. aviomies) myös rohkaistaan tilaamaan erilaisia viikoittaisia viestejä. Äitiryhmiä perustetaan enintään kymmenellä henkilöllä. Naispuoliset CNP:t toimittavat SBCC:tä kuukausittaisissa äitien ryhmäkokouksissa, kotikäynneissä ja terveyslaitoksissa. CNP:n rooli korvataan myöhemmin vertaisjohtajilla |
Paikallisviljelijöiden tukema kotiseuturuokatuotanto (HFP), sosiaalinen ja käyttäytymismuutosviestintä (SBCC), vahvistetut terveyspalvelut sekä lähetteet terveys- ja muihin palveluihin
|
|
Kokeellinen: HFP Intervention: Toimitus maatalouskauppiailta
HFP – Maatalouden jälleenmyyjien toimittamat, tutkimuksen tukemana ja linkitettynä tukikelpoisiin kotitalouksiin, jotka saavat koulutusta ravitsevan ruoan kasvattamisesta ja joko siipikarjan kasvattamisesta tai kalaviljelystä Vahvistaa lähetteitä terveyspalveluihin - Läheteverkostoja kehitetään. Naispuoliset CNP:t ohjaavat PLW:n palvelun toimituspisteisiin; Vähitellen vertaisjohtajat täydentävät tämän Terveyspalvelujen laadun parantaminen – Terveyteen liittyvien palvelujen tarjoajia koulutetaan ja ohjataan ravitsemuksen parhaista käytännöistä SBCC- Ensisijainen kohde on PLW. Toimitetaan perinteisiä ja digitaalisia kanavia käyttäen. Ääniviestejä lähetetään PLW:lle kahdesti viikossa. Perheenjäsenet (esim. aviomies) myös rohkaistaan tilaamaan erilaisia viikoittaisia viestejä. Äitiryhmiä perustetaan enintään kymmenellä henkilöllä. Naispuoliset CNP:t toimittavat SBCC:tä kuukausittaisissa äitien ryhmäkokouksissa, kotikäynneissä ja terveyslaitoksissa. CNP:n rooli korvataan vertaisjohtajilla |
HFP:tä tukevat jälleenmyyjät, SBCC, vahvistetut terveyspalvelut ja lähetteet terveys- ja muihin palveluihin
|
|
Active Comparator: Käytännön standardi
Hoidon taso sisältää kaikille raskaana oleville naisille ja alle 2-vuotiaiden lasten äideille tarjottavat ravitsemus- ja terveyspalvelut GoB:n ja heidän tukikumppaniensa tarjoamana.
Palveluihin, joita tulisi tarjota, ovat muun muassa klinikkatason imeväisten ja pikkulasten ruokintaneuvonta, kasvun seuranta ja edistäminen, rokotus, raudan ja foolihapon jakelu raskaana oleville naisille, ANC, turvallinen toimitus paikkakunnalle ja lähete komplikaatioiden varalta, A-vitamiinilisät synnyttäneille naisille ja lapsille, madotus ja yleisten lapsuusiän sairauksien hoito.
|
Nykyinen käytäntö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero 6–23 kuukauden ikäisten lasten osuudessa, jotka saavat vähimmäisruokavalion äidin/hoitajan raportin perusteella
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan aikaisintaan 22 kuukauden kuluttua interventioiden käyttöönotosta
|
Vähimmäisruokavaliolla (MAD) tarkoitetaan WHO:n lapsia osuudella 6–23 kuukauden ikäisistä lapsista, jotka saavat sekä vähimmäisruokintatiheyden että vähimmäisruokavalion monimuotoisuuden ikäryhmäänsä ja imetystilaansa varten.
|
Tämä tulos arvioidaan aikaisintaan 22 kuukauden kuluttua interventioiden käyttöönotosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Theresa Hoke, PhD, FHI 360
- Päätutkija: Taufique Jorder, DrPH, FHI 360
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Black RE, Victora CG, Walker SP, Bhutta ZA, Christian P, de Onis M, Ezzati M, Grantham-McGregor S, Katz J, Martorell R, Uauy R; Maternal and Child Nutrition Study Group. Maternal and child undernutrition and overweight in low-income and middle-income countries. Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):427-451. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60937-X. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013. 2013 Aug 3;382(9890):396.
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- BNNC (2017). Second National Plan of Action on Nutrition. Dhaka. Bangladesh National Nutrition Council (BNNC), 2017
- Ahmed AU, et al. Which Kinds of Social Safety Net Transfers Work Bets for the Ultra Poor in Bangladesh? Operation and Impacts of the Transfer Modality Research Initiative. Dhaka, IFPRI and WFP, 2016.
- BBS (2017). Preliminary Report on Household Income and Expenditure Survey 2016. Dhaka, Bangladesh Bureau of Statistics (BBS), 2017.
- FHI 360 (2016). SHIKHA Project Final Report. Dhaka, Bangladesh: FHI 360
- Food and Nutrition Technical Assistance III Project (FANTA). 2017. Multisectoral Nutrition Programming: FANTA Achievements and Lessons Learned. Washington, DC: FHI 360/ FANTA.
- GoB. Bangladesh 2nd National Plan of Action (NPAN2) 2016-2025. 2015. Dhaka, Government of Bangladesh.
- Islam F. National Social Security Strategy (NSSS): Progress of Action Plan preparation. Presented at the Technical Symposium on Nutrition Sensitive Social Protection in Bangladesh, December 2017.
- MI. (2009). Investing in the future: A united call to action on vitamin and mineral deficiencies: Micronutrient Initiative
- National Institute of Population Research and Training (NIPORT), Mitra and Associates, and ICF International. 2016. Bangladesh Demographic and Health Survey 2014. Dhaka, Bangladesh, and Rockville, Maryland, USA: NIPORT, Mitra and Associates, and ICF International
- Save the Children (2012). Nutrition in the First 1000 Days: State of the World's Mothers 2012 Save the Children
- Essential Nutrition Actions: Improving Maternal, Newborn, Infant and Young Child Health and Nutrition. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK258736/
- Arimond M, Daelmans B, Dewey K; Steering Team of the Working Group on Infant and Young Child Feeding Indicators. Indicators for feeding practices in children. Lancet. 2008 Feb 16;371(9612):541-2. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60250-0. No abstract available.
- WHO, UNICEF, and USAID. (2015). Improving Nutrition Outcomes with Better Water, Sanitation and Hygiene: Practical Solutions for Policies and Programmes. Switzerland: WHO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1234890-6
- 14165566 (Muu tunniste: FHI/PHSC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .