- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04185597
Bangladéš MSNP: Studie smíšených metod zemědělství a obživy (HFP MSNP)
Bangladéšský projekt multisektorové výživy: studie smíšených metod zemědělství a obživy
Navzdory pokroku ve snižování vysoké úrovně podvýživy v Bangladéši přetrvávají mezery v pokroku. Zvláště akutní jsou mezi venkovskými a městskými oblastmi a mezi nejnižším a nejvyšším kvintilem bohatství. Podle zprávy DHS z Bangladéše z roku 2016 bylo zakrnělých 38 % venkovských dětí mladších pěti let ve srovnání s 31 % městských dětí. 49 procent dětí v nejnižším kvintilu bohatství bylo zakrnělých ve srovnání s 19 % v nejvyšším.
Aby se vyřešily tyto nesrovnalosti a snížila se celková úroveň zakrnění, probíhá výzkum, který má pomoci vládě Bangladéše (GoB) při určování nejúčinnějších způsobů, jak snížit úroveň zakrnění. Zejména pozitivní korelace mezi produkcí domácností a spotřebou výživných potravin byly široce zdokumentovány rozvojovými organizacemi v Bangladéši. Jsou však potřebné informace o tom, jak optimalizovat dodávky programů výroby potravin pro domácnost.
Primárním cílem této studie je porovnat efektivitu současné standardní praxe se dvěma multisektorovými intervenčními balíčky zaměřenými na produkci potravin v domácnostech:
- Homestead food production (HFP) podporované komunitními farmáři, Social and Behavior Change Communication (SBCC), posílenými zdravotnickými službami a doporučeními pro zdravotní a jiné služby
- HFP podporovaná maloobchodníky, SBCC, posílila zdravotnické služby a doporučení do zdravotních a dalších služeb
Primárním výsledkem studie je procento dětí ve věku 6-23 měsíců, které dostávají minimální přijatelnou dietu (MAD), jako přibližný determinant pro zakrnění. MAD je definován jako podíl dětí ve věku 6-23 měsíců, které dostávají minimální frekvenci krmení a minimální rozmanitost stravy pro jejich věkovou skupinu a stav kojení. Bude posouzeno na základě zprávy matky/pečovatele. Sekundární výstupy zahrnují hodnocení znalostí, postojů a praktik týkajících se kojení, dokrmování, sanitace a hygieny vody, zdravotnických služeb a genderových norem. K posouzení silných a slabých stránek intervence a efektivnosti nákladů se použijí kvantitativní průzkumy, hloubkové rozhovory, diskuse ve skupinách, revize zpráv a dokumentace procesu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Podle bangladéšského demografického a zdravotního průzkumu (BDHS) z roku 2014 bylo 36 % dětí mladších pěti let zakrnělých, 14 % chřadlo a 33 % mělo podváhu. Tyto výsledky odrážejí pozitivní trendy v zakrnění a podvážení od roku 2004, i když tempo poklesu podvýživy se od roku 2011 do roku 2014 zpomalilo. A navzdory pozitivním trendům přetrvávají rozdíly v klíčových ukazatelích mezi venkovskými a městskými oblastmi a mezi těmi v nejvyšším a nejnižším kvintilu bohatství. Například podle BDHS bylo 38 % venkovských dětí mladších pěti let zakrnělých ve srovnání s 31 % městských dětí. Rozdíly v bohatství jsou ještě větší; 49 % dětí mladších pěti let v nejnižším kvintilu bohatství zakrnělo ve srovnání s 19 % v nejvyšším kvintilu.
V roce 2017 GoB schválila druhý Národní akční plán pro výživu (NPAN 2) 2016-2025. Plán si klade za cíl zlepšit výživu a odstranit podvýživu se zaměřením na děti, dospívající dívky, těhotné a kojící ženy. Specifické cíle NPAN 2 zahrnují snížení zakrnění na 25 % u dětí mladších 5 let; snížení plýtvání na méně než 8 % a snížení podváhy na méně než 15 %. Aby bylo dosaženo ambiciózních cílů do roku 2025, musí dojít k výraznému zrychlení roční míry snižování na 3,3 %. Toto urychlení vyžaduje vysokou politickou angažovanost, silný politický rámec, účinné koordinační mechanismy, přiměřené zdroje, silné zapojení skupin místní občanské společnosti a vysoce účinné, nákladově efektivní, multisektorové nutriční intervence.
V roce 2017 udělila USAID FHI 360 za posílení multisektorového nutričního programování prostřednictvím implementační vědecké činnosti (dále jen „projekt“) za účelem testování a zdokonalování víceodvětvových přístupů k výživě ve vysoce zakrnělých oblastech Bangladéše. V rámci projektu se provádí výzkum s cílem posoudit účinek různých multisektorových nutričních intervenčních balíčků zaměřených na zlepšení výživových výsledků, o nichž je známo, že přispívají k celkovému zdravému nutričnímu stavu dětí mladších dvou let v Bangladéši. Jeden z intervenčních balíčků, které má projekt prozkoumat, se zaměřuje na integrované zemědělské a živobytí činnosti, známé jako produkce potravin v domácnostech (HFP). Tento protokol popisuje klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii (cRCT) ke srovnání dvou různých intervencí HFP se současným standardem praxe. Dva zásahy:
- Homestead food production (HFP) podporované komunitními farmáři, Social and Behavior Change Communication (SBCC), posílenými zdravotnickými službami a doporučeními pro zdravotní a jiné služby
- HFP podporovaná maloobchodníky, SBCC, posílila zdravotnické služby a doporučení do zdravotních a dalších služeb
K vyhodnocení účinnosti bude použit návrh klastrově randomizované, kontrolované studie (cRCT). Zásahy budou prováděny na úrovni odborů, což je geopolitická jednotka s průměrnou populací 25 000 lidí. Celkem 45 odborů v divizích Khulna a Barishal v Bangladéši bude náhodně přiděleno do jedné ze tří studijních větví: kontrola (současná praxe), zásah HFP prostřednictvím komunitních farmářů (plus SBCC a posílené zdravotnické služby) nebo zásah HFP prostřednictvím maloobchodníků ( plus SBCC a posílené zdravotnické služby). Výsledky budou shromažďovány prostřednictvím osobních rozhovorů pomocí strukturovaných dotazníků s nezávisle vybranými náhodnými vzorky matek/pečovatelů dětí ve věku 6 až 23 měsíců na začátku (před intervencí) a znovu na konci. V obou časových bodech budou účastníci vybráni z dílčího vzorku obecné populace, kteří splňují kritéria způsobilosti. Výchozí data budou provedena před zahájením studijních aktivit. Koncový sběr dat bude proveden po dvou letech.
Mezi základním a konečným stavem bude dokončeno hodnocení procesu, aby bylo možné pochopit, jak dobře byly intervence implementovány, jejich náklady a způsoby, jak je lze zlepšit.
Konečné hodnocení cRCT bude provedeno na konci a zaměří se na porovnání účinku intervence na výsledky studie. Primárním výsledkem studie je procento dětí ve věku 6-23 měsíců, které dostávají minimální přijatelnou dietu (MAD), jako přibližný determinant pro zakrnění. MAD je definován jako podíl dětí ve věku 6-23 měsíců, které dostávají minimální frekvenci krmení a minimální rozmanitost stravy pro jejich věkovou skupinu a stav kojení. Bude posouzeno na základě zprávy matky/pečovatele. Sekundární výstupy zahrnují hodnocení znalostí, postojů a praktik týkajících se kojení, dokrmování, sanitace a hygieny vody, zdravotnických služeb a genderových norem.
Předpokládá se, že přístup analýzy kovariance (ANCOVA) bude použit pro následné srovnání ramen studie s možnou úpravou pro základní úrovně souhrnným způsobem (poznámka: agregace pro úpravu základní linie bude nutná vzhledem k nezávislým vzorkům vybraným v každé časový bod). Pro srovnání studijních skupin budou použity zobecněné smíšené modely; půjde o úpravu pro seskupování na úrovni Unie. Logit link bude použit pro primární výsledek, protože se jedná o dichotomický výsledek, zatímco ostatní linkové funkce budou použity pro ostatní výstupy podle potřeby. Porovnání každé intervence se standardem praxe je primárním zaměřením hodnocení, zatímco srovnání mezi intervenčními skupinami je sekundární, protože se neočekává, že by se efekty intervencí navzájem příliš lišily. Úprava pro vícenásobná srovnání se nepředpokládá. Hlavní analýza bude využívat přístup intence-to-treat (ITT), kde jsou výsledky účastníků studie analyzovány ve studijní větvi, do které byla Unie náhodně vybrána, bez ohledu na to, zda nebo do jaké míry byli intervenci vystaveni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- FHI 360
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- matka/pečovatelka dítěte ve věku 6-23 měsíců
- Dítě 6-23 měsíců je matkou 1. nebo druhého (živého) dítěte
- bydlí v extrémně chudé nebo chudé domácnosti, která je definována v Barishal jako méně než 2056 BDT/měsíc na výdajích domácností nebo v Khulna jako méně než BDT 2019/měsíc na výdajích domácností
Poznámka: Kritéria pro zařazení do studie se liší od kritérií pro účast v intervencích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervence HFP: Dodávka ze strany komunitních farmářů
HFP – Dodáváno komunitními farmáři, podpořeno studií a napojeno na způsobilé domácnosti za účelem vzdělávání o pěstování výživných potravin a chovu drůbeže nebo chovu ryb Posílit doporučení do zdravotnických služeb – Budou zavedena vylepšení sítí doporučení. Ženské komunitní propagátory výživy (CNP) odkážou PLW na místa dodání služeb; postupně to doplní peer leaders Zlepšení kvality zdravotnických služeb – Poskytovatelé zdravotních služeb budou vyškoleni a budou pod dohledem ohledně osvědčených postupů v oblasti výživy SBCC- Primárním cílem je PLW. Doručováno pomocí tradičních a digitálních kanálů. Hlasové zprávy budou odesílány PLW dvakrát týdně. Rodinní příslušníci (např. manžel) bude také vyzván, aby se přihlásil k odběru různých týdenních zpráv. Budou vytvořeny skupiny matek, které budou mít deset nebo méně. Ženy CNP budou dodávat SBCC během měsíčních skupinových setkání matek, návštěv v domácnostech a ve zdravotnických zařízeních. Role CNP bude později nahrazena rovnocennými vůdci |
Homestead food production (HFP) podporované komunitními farmáři, Social and Behavior Change Communication (SBCC), posílenými zdravotnickými službami a doporučeními pro zdravotní a jiné služby
|
Experimentální: Intervence HFP: Dodávka zemědělskými maloobchodníky
HFP – Dodáno zemědělskými maloobchodníky, podpořeno studií a napojeno na způsobilé domácnosti za účelem vzdělávání o pěstování výživných potravin a chovu drůbeže nebo chovu ryb Posílit doporučení do zdravotnických služeb – Budou zavedena vylepšení sítí doporučení. Ženy CNP budou odkazovat PLW na místa dodání služby; postupně to doplní peer leaders Zlepšení kvality zdravotnických služeb – Poskytovatelé zdravotních služeb budou vyškoleni a budou pod dohledem ohledně osvědčených postupů v oblasti výživy SBCC- Primárním cílem je PLW. Doručováno pomocí tradičních a digitálních kanálů. Hlasové zprávy budou odesílány PLW dvakrát týdně. Rodinní příslušníci (např. manžel) bude také vyzván, aby se přihlásil k odběru různých týdenních zpráv. Budou vytvořeny skupiny matek, které budou mít deset nebo méně. Ženy CNP budou dodávat SBCC během měsíčních skupinových setkání matek, návštěv v domácnostech a ve zdravotnických zařízeních. Role CNP bude nahrazena rovnocennými vůdci |
HFP podporovaná maloobchodníky, SBCC, posílila zdravotnické služby a doporučení do zdravotních a dalších služeb
|
Aktivní komparátor: Standard praxe
Standard péče zahrnuje výživové a zdravotní služby poskytované všem těhotným ženám a matkám dětí do 2 let, jak je poskytuje GoB a jejich podpůrní partneři.
Služby, které by měly být poskytovány, zahrnují poradenství v oblasti výživy kojenců a malých dětí (IYCF), monitorování a podporu růstu, imunizaci, distribuci železa a kyseliny listové pro těhotné ženy, ANC, bezpečný porod v komunitě a doporučení pro komplikace, doplňky vitaminu A pro ženy a děti po porodu, odčervení a zvládnutí běžných dětských nemocí.
|
Současný standard praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl v podílu dětí ve věku 6–23 měsíců, které dostávají minimální přijatelnou dietu na základě zprávy matky/pečovatele
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen nejdříve 22 měsíců po zavedení intervencí
|
Minimální přijatelná strava (MAD) je definována jako děti podle WHO jako podíl dětí ve věku 6–23 měsíců, které dostávají minimální frekvenci krmení a minimální rozmanitost stravy pro jejich věkovou skupinu a stav kojení.
|
Tento výsledek bude hodnocen nejdříve 22 měsíců po zavedení intervencí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theresa Hoke, PhD, FHI 360
- Vrchní vyšetřovatel: Taufique Jorder, DrPH, FHI 360
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Black RE, Victora CG, Walker SP, Bhutta ZA, Christian P, de Onis M, Ezzati M, Grantham-McGregor S, Katz J, Martorell R, Uauy R; Maternal and Child Nutrition Study Group. Maternal and child undernutrition and overweight in low-income and middle-income countries. Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):427-451. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60937-X. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013. 2013 Aug 3;382(9890):396.
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- BNNC (2017). Second National Plan of Action on Nutrition. Dhaka. Bangladesh National Nutrition Council (BNNC), 2017
- Ahmed AU, et al. Which Kinds of Social Safety Net Transfers Work Bets for the Ultra Poor in Bangladesh? Operation and Impacts of the Transfer Modality Research Initiative. Dhaka, IFPRI and WFP, 2016.
- BBS (2017). Preliminary Report on Household Income and Expenditure Survey 2016. Dhaka, Bangladesh Bureau of Statistics (BBS), 2017.
- FHI 360 (2016). SHIKHA Project Final Report. Dhaka, Bangladesh: FHI 360
- Food and Nutrition Technical Assistance III Project (FANTA). 2017. Multisectoral Nutrition Programming: FANTA Achievements and Lessons Learned. Washington, DC: FHI 360/ FANTA.
- GoB. Bangladesh 2nd National Plan of Action (NPAN2) 2016-2025. 2015. Dhaka, Government of Bangladesh.
- Islam F. National Social Security Strategy (NSSS): Progress of Action Plan preparation. Presented at the Technical Symposium on Nutrition Sensitive Social Protection in Bangladesh, December 2017.
- MI. (2009). Investing in the future: A united call to action on vitamin and mineral deficiencies: Micronutrient Initiative
- National Institute of Population Research and Training (NIPORT), Mitra and Associates, and ICF International. 2016. Bangladesh Demographic and Health Survey 2014. Dhaka, Bangladesh, and Rockville, Maryland, USA: NIPORT, Mitra and Associates, and ICF International
- Save the Children (2012). Nutrition in the First 1000 Days: State of the World's Mothers 2012 Save the Children
- Essential Nutrition Actions: Improving Maternal, Newborn, Infant and Young Child Health and Nutrition. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK258736/
- Arimond M, Daelmans B, Dewey K; Steering Team of the Working Group on Infant and Young Child Feeding Indicators. Indicators for feeding practices in children. Lancet. 2008 Feb 16;371(9612):541-2. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60250-0. No abstract available.
- WHO, UNICEF, and USAID. (2015). Improving Nutrition Outcomes with Better Water, Sanitation and Hygiene: Practical Solutions for Policies and Programmes. Switzerland: WHO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1234890-6
- 14165566 (Jiný identifikátor: FHI/PHSC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .