- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04185597
Bangladesh MSNP: Estudio de Métodos Mixtos Agrícolas/Medios de Vida (HFP MSNP)
Proyecto de Nutrición Multisectorial de Bangladesh: Estudio de Métodos Mixtos Agrícolas/Medios de Vida
A pesar del progreso en la reducción de los altos niveles de desnutrición en Bangladesh, persisten las brechas en el progreso. Son particularmente agudos entre las zonas rurales y urbanas, y entre el quintil de riqueza más bajo y el más alto. Según el informe DHS de Bangladesh de 2016, el 38 % de los niños rurales menores de cinco años presentaban retraso en el crecimiento en comparación con el 31 % de los niños urbanos. El cuarenta y nueve por ciento de los niños en el quintil más bajo de riqueza tenían retraso en el crecimiento en comparación con el 19% en el más alto.
Para abordar estas discrepancias y reducir el nivel general de retraso en el crecimiento, se están realizando investigaciones para ayudar al gobierno de Bangladesh (GoB) a determinar las formas más efectivas de reducir los niveles de retraso en el crecimiento. En particular, las organizaciones de desarrollo en Bangladesh han documentado ampliamente las correlaciones positivas entre la producción doméstica y el consumo de alimentos nutritivos. Sin embargo, se necesita información sobre cómo optimizar la entrega de programas de producción de alimentos en el hogar.
El objetivo principal de este estudio es comparar la efectividad de la práctica estándar actual con dos paquetes de intervención multisectorial centrados en la producción de alimentos en el hogar:
- Producción casera de alimentos (HFP) apoyada por agricultores comunitarios, comunicación para el cambio social y de comportamiento (SBCC), servicios de salud fortalecidos y referencias a servicios de salud y otros
- HFP apoyado por minoristas, SBCC, servicios de salud fortalecidos y referencias a servicios de salud y otros
El resultado principal del estudio es el porcentaje de niños de 6 a 23 meses de edad que reciben una dieta mínima aceptable (DAM), como determinante inmediato del retraso del crecimiento. MAD se define como la proporción de niños de 6 a 23 meses de edad que reciben tanto la frecuencia mínima de alimentación como la diversidad dietética mínima para su grupo de edad y estado de lactancia. Se valorará en base al informe de la madre/cuidador. Los resultados secundarios incluyen la evaluación del conocimiento, las actitudes y las prácticas en torno a la lactancia materna, la alimentación complementaria, el saneamiento y la higiene del agua, los servicios de salud y las normas de género. Se utilizarán encuestas cuantitativas, entrevistas en profundidad, discusiones de grupos focales, revisiones de informes y documentación del proceso para evaluar las fortalezas, debilidades y rentabilidad de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Según la Encuesta demográfica y de salud de Bangladesh (BDHS) de 2014, el 36 % de los niños menores de cinco años presentaba retraso en el crecimiento, el 14 % emaciación y el 33 % insuficiencia ponderal. Estos resultados reflejan tendencias positivas en el retraso del crecimiento y la insuficiencia ponderal desde 2004, aunque la tasa de disminución de la desnutrición se desaceleró entre 2011 y 2014. Y, a pesar de las tendencias positivas, siguen existiendo brechas en los indicadores clave entre las áreas rurales y urbanas y entre aquellos en los quintiles de riqueza más alto y más bajo. Por ejemplo, según el BDHS, el 38 % de los niños rurales menores de cinco años presentaban retraso en el crecimiento en comparación con el 31 % de los niños urbanos. Las discrepancias de riqueza son aún mayores; El 49 % de los niños menores de cinco años en el quintil más bajo de riqueza presentaban retraso en el crecimiento en comparación con el 19 % en el quintil más alto.
En 2017, el GoB aprobó el segundo Plan Nacional de Acción para la Nutrición (NPAN 2) 2016-2025. El plan tiene como objetivo mejorar la nutrición y eliminar la desnutrición, con un enfoque en los niños, niñas adolescentes y mujeres embarazadas y lactantes. Los objetivos específicos de NPAN 2 incluyen reducir el retraso del crecimiento al 25% entre los niños menores de 5 años; reduciendo la emaciación a menos del 8 % y la reducción del bajo peso a menos del 15 %. Es necesario que se produzca una aceleración significativa en la tasa anual de reducción al 3,3 % para alcanzar los ambiciosos objetivos para 2025. Esta aceleración requiere un compromiso político de alto nivel, un marco normativo sólido, mecanismos de coordinación eficaces, recursos adecuados, una fuerte participación de los grupos locales de la sociedad civil e intervenciones de nutrición multisectoriales, rentables y de alto impacto.
En 2017, USAID otorgó a FHI 360 el Fortalecimiento de la Programación Multisectorial de Nutrición a través de la Actividad Científica de Implementación (en lo sucesivo, "el Proyecto") para probar y perfeccionar enfoques multisectoriales de nutrición en áreas con alto retraso en el crecimiento de Bangladesh. En el marco del Proyecto, se están realizando investigaciones para evaluar el efecto de diferentes paquetes de intervención nutricional multisectorial destinados a mejorar los resultados nutricionales que se sabe que contribuyen al estado nutricional general saludable de los niños menores de dos años en Bangladesh. Uno de los paquetes de intervención que estudiará el Proyecto se centra en actividades agrícolas y de medios de vida integradas, conocidas como producción casera de alimentos (HFP). Este protocolo describe un ensayo controlado aleatorio por grupos (cRCT, por sus siglas en inglés) para comparar dos intervenciones diferentes de HFP con el estándar de práctica actual. Las dos intervenciones:
- Producción casera de alimentos (HFP) apoyada por agricultores comunitarios, comunicación para el cambio social y de comportamiento (SBCC), servicios de salud fortalecidos y referencias a servicios de salud y otros
- HFP apoyado por minoristas, SBCC, servicios de salud fortalecidos y referencias a servicios de salud y otros
Se utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio por grupos (cRCT, por sus siglas en inglés) para evaluar la efectividad. Las intervenciones se realizarán a nivel del sindicato, que es una unidad geopolítica con una población media de 25.000 personas. Un total de 45 sindicatos en las divisiones de Khulna y Barishal de Bangladesh se asignarán aleatoriamente a uno de los tres brazos del estudio: control (práctica actual), intervención de HFP a través de agricultores comunitarios (más SBCC y servicios de salud fortalecidos), o intervención de HFP a través de minoristas ( más CCSyC y servicios de salud fortalecidos) . Los datos de resultados se recopilarán a través de entrevistas cara a cara utilizando cuestionarios estructurados con muestras aleatorias seleccionadas de forma independiente de madres/cuidadores de niños de 6 a 23 meses al inicio (antes de la intervención) y nuevamente al final. En ambos momentos, los participantes serán elegidos de una submuestra de la población general que cumpla con los criterios de elegibilidad. Los datos de referencia se llevarán a cabo antes del inicio de las actividades del estudio. La recopilación de datos finales se llevará a cabo después de dos años.
Se completará una evaluación del proceso entre la línea de base y la línea final para comprender qué tan bien se implementaron las intervenciones, sus costos y las formas en que se pueden mejorar.
La evaluación final del cRCT se realizará al final y se centrará en comparar el efecto de la intervención en los resultados del estudio. El resultado principal del estudio es el porcentaje de niños de 6 a 23 meses de edad que reciben una dieta mínima aceptable (DAM), como determinante inmediato del retraso del crecimiento. MAD se define como la proporción de niños de 6 a 23 meses de edad que reciben tanto la frecuencia mínima de alimentación como la diversidad dietética mínima para su grupo de edad y estado de lactancia. Se valorará en base al informe de la madre/cuidador. Los resultados secundarios incluyen la evaluación del conocimiento, las actitudes y las prácticas en torno a la lactancia materna, la alimentación complementaria, el saneamiento y la higiene del agua, los servicios de salud y las normas de género.
Se anticipa que se utilizará un enfoque de análisis de covarianza (ANCOVA) para una comparación posterior solo de los brazos del estudio con un posible ajuste para los niveles de referencia de manera agregada (nota: se necesitará la agregación para el ajuste de la referencia dadas las muestras independientes seleccionadas en cada punto de tiempo). Se utilizarán modelos mixtos generalizados para comparar los grupos de estudio; habrá un ajuste para la agrupación a nivel de la Unión. Se utilizará un enlace logit para el resultado primario, ya que es un resultado dicotómico, mientras que se utilizarán otras funciones de enlace para otros resultados, según corresponda. La comparación de cada intervención con el estándar de la práctica es el enfoque principal de la evaluación, mientras que la comparación entre los grupos de intervención es secundaria, ya que no se espera que los efectos de las intervenciones sean muy diferentes entre sí. No se anticipa el ajuste por comparaciones múltiples. El análisis principal utilizará un enfoque por intención de tratar (ITT), donde los resultados de los participantes del estudio se analizan en el brazo del estudio al que se aleatorizó Union, independientemente de si han estado expuestos a la intervención o en qué medida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- FHI 360
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- madre/cuidadora de un niño de 6 a 23 meses de edad
- El niño de 6 a 23 meses es el primer o segundo hijo (vivo) de la madre
- reside en un hogar extremadamente pobre o pobre, que se define en Barishal como menos de BDT 2056/mes en gastos del hogar o en Khulna como menos de BDT 2019/mes en gastos del hogar
Nota: los criterios de inclusión del estudio son diferentes de los criterios de participación en la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de HFP: entrega por agricultores comunitarios
HFP: entregado por agricultores comunitarios, apoyados por el estudio y vinculados a hogares elegibles para educar sobre el cultivo de alimentos nutritivos y la cría de aves o la piscicultura. Fortalecer las referencias a los servicios de salud- Se implementarán mejoras a las redes de referencia. Las promotoras de nutrición comunitaria (CNP) femeninas derivarán a las PVV a los puntos de prestación de servicios; gradualmente esto será completado por líderes de pares Mejorar la calidad de los servicios de salud: los proveedores de servicios relacionados con la salud serán capacitados y supervisados en las mejores prácticas de nutrición. SBCC: el objetivo principal es PLW. Entregado usando canales tradicionales y digitales. Los mensajes de voz se enviarán a PLW dos veces por semana. miembros de la familia (por ej. marido) también se animará a suscribirse a diferentes mensajes semanales. Se establecerán grupos de madres de diez o menos. Las CNP femeninas brindarán CCSyC durante las reuniones mensuales del grupo de madres, las visitas domiciliarias y en los establecimientos de salud. El papel de CNP será reemplazado más tarde por líderes pares |
Producción casera de alimentos (HFP) apoyada por agricultores comunitarios, comunicación para el cambio social y de comportamiento (SBCC), servicios de salud fortalecidos y referencias a servicios de salud y otros
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Experimental: Intervención HFP: Entrega por minoristas agrícolas
HFP: entregado por minoristas agrícolas, respaldado por el estudio y vinculado a hogares elegibles para educar sobre el cultivo de alimentos nutritivos y la crianza de aves o la piscicultura. Fortalecer las referencias a los servicios de salud- Se implementarán mejoras a las redes de referencia. Las CNP femeninas derivarán a las PLW a los puntos de prestación de servicios; gradualmente esto será completado por líderes de pares Mejorar la calidad de los servicios de salud: los proveedores de servicios relacionados con la salud serán capacitados y supervisados en las mejores prácticas de nutrición. SBCC: el objetivo principal es PLW. Entregado usando canales tradicionales y digitales. Los mensajes de voz se enviarán a PLW dos veces por semana. miembros de la familia (por ej. marido) también se animará a suscribirse a diferentes mensajes semanales. Se establecerán grupos de madres de diez o menos. Las CNP femeninas brindarán CCSyC durante las reuniones mensuales del grupo de madres, las visitas domiciliarias y en los establecimientos de salud. El rol de CNP será reemplazado por líderes pares |
HFP apoyado por minoristas, SBCC, servicios de salud fortalecidos y referencias a servicios de salud y otros
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Comparador activo: Estándar de práctica
El estándar de atención incluye los servicios de salud y nutrición que se brindan a todas las mujeres embarazadas y madres de niños menores de 2 años según lo brinda el GoB y sus socios de apoyo.
Los servicios que deben proporcionarse incluyen asesoramiento sobre alimentación de lactantes y niños pequeños (IYCF, por sus siglas en inglés) a nivel clínico, seguimiento y promoción del crecimiento, inmunización, distribución de hierro y ácido fólico para mujeres embarazadas, atención prenatal, parto seguro en la comunidad y derivación por complicaciones, suplementos de vitamina A. para mujeres y niños posparto, desparasitación y manejo de enfermedades infantiles comunes.
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Estándar de práctica actual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la proporción de niños de 6 a 23 meses que reciben la dieta mínima aceptable según el informe de la madre/cuidador
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará no antes de 22 meses después de la introducción de las intervenciones.
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La Dieta Mínima Aceptable (MAD) es definida por la OMS como la proporción de niños de 6 a 23 meses de edad que reciben la frecuencia mínima de alimentación y la diversidad dietética mínima para su grupo de edad y estado de lactancia.
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Este resultado se evaluará no antes de 22 meses después de la introducción de las intervenciones.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theresa Hoke, PhD, FHI 360
- Investigador principal: Taufique Jorder, DrPH, FHI 360
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Black RE, Victora CG, Walker SP, Bhutta ZA, Christian P, de Onis M, Ezzati M, Grantham-McGregor S, Katz J, Martorell R, Uauy R; Maternal and Child Nutrition Study Group. Maternal and child undernutrition and overweight in low-income and middle-income countries. Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):427-451. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60937-X. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013. 2013 Aug 3;382(9890):396.
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
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Otros números de identificación del estudio
- 1234890-6
- 14165566 (Otro identificador: FHI/PHSC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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