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Bangladesh MSNP: Estudio de Métodos Mixtos Agrícolas/Medios de Vida (HFP MSNP)

2 de febrero de 2021 actualizado por: FHI 360

Proyecto de Nutrición Multisectorial de Bangladesh: Estudio de Métodos Mixtos Agrícolas/Medios de Vida

A pesar del progreso en la reducción de los altos niveles de desnutrición en Bangladesh, persisten las brechas en el progreso. Son particularmente agudos entre las zonas rurales y urbanas, y entre el quintil de riqueza más bajo y el más alto. Según el informe DHS de Bangladesh de 2016, el 38 % de los niños rurales menores de cinco años presentaban retraso en el crecimiento en comparación con el 31 % de los niños urbanos. El cuarenta y nueve por ciento de los niños en el quintil más bajo de riqueza tenían retraso en el crecimiento en comparación con el 19% en el más alto.

Para abordar estas discrepancias y reducir el nivel general de retraso en el crecimiento, se están realizando investigaciones para ayudar al gobierno de Bangladesh (GoB) a determinar las formas más efectivas de reducir los niveles de retraso en el crecimiento. En particular, las organizaciones de desarrollo en Bangladesh han documentado ampliamente las correlaciones positivas entre la producción doméstica y el consumo de alimentos nutritivos. Sin embargo, se necesita información sobre cómo optimizar la entrega de programas de producción de alimentos en el hogar.

El objetivo principal de este estudio es comparar la efectividad de la práctica estándar actual con dos paquetes de intervención multisectorial centrados en la producción de alimentos en el hogar:

  1. Producción casera de alimentos (HFP) apoyada por agricultores comunitarios, comunicación para el cambio social y de comportamiento (SBCC), servicios de salud fortalecidos y referencias a servicios de salud y otros
  2. HFP apoyado por minoristas, SBCC, servicios de salud fortalecidos y referencias a servicios de salud y otros

El resultado principal del estudio es el porcentaje de niños de 6 a 23 meses de edad que reciben una dieta mínima aceptable (DAM), como determinante inmediato del retraso del crecimiento. MAD se define como la proporción de niños de 6 a 23 meses de edad que reciben tanto la frecuencia mínima de alimentación como la diversidad dietética mínima para su grupo de edad y estado de lactancia. Se valorará en base al informe de la madre/cuidador. Los resultados secundarios incluyen la evaluación del conocimiento, las actitudes y las prácticas en torno a la lactancia materna, la alimentación complementaria, el saneamiento y la higiene del agua, los servicios de salud y las normas de género. Se utilizarán encuestas cuantitativas, entrevistas en profundidad, discusiones de grupos focales, revisiones de informes y documentación del proceso para evaluar las fortalezas, debilidades y rentabilidad de la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Según la Encuesta demográfica y de salud de Bangladesh (BDHS) de 2014, el 36 % de los niños menores de cinco años presentaba retraso en el crecimiento, el 14 % emaciación y el 33 % insuficiencia ponderal. Estos resultados reflejan tendencias positivas en el retraso del crecimiento y la insuficiencia ponderal desde 2004, aunque la tasa de disminución de la desnutrición se desaceleró entre 2011 y 2014. Y, a pesar de las tendencias positivas, siguen existiendo brechas en los indicadores clave entre las áreas rurales y urbanas y entre aquellos en los quintiles de riqueza más alto y más bajo. Por ejemplo, según el BDHS, el 38 % de los niños rurales menores de cinco años presentaban retraso en el crecimiento en comparación con el 31 % de los niños urbanos. Las discrepancias de riqueza son aún mayores; El 49 % de los niños menores de cinco años en el quintil más bajo de riqueza presentaban retraso en el crecimiento en comparación con el 19 % en el quintil más alto.

En 2017, el GoB aprobó el segundo Plan Nacional de Acción para la Nutrición (NPAN 2) 2016-2025. El plan tiene como objetivo mejorar la nutrición y eliminar la desnutrición, con un enfoque en los niños, niñas adolescentes y mujeres embarazadas y lactantes. Los objetivos específicos de NPAN 2 incluyen reducir el retraso del crecimiento al 25% entre los niños menores de 5 años; reduciendo la emaciación a menos del 8 % y la reducción del bajo peso a menos del 15 %. Es necesario que se produzca una aceleración significativa en la tasa anual de reducción al 3,3 % para alcanzar los ambiciosos objetivos para 2025. Esta aceleración requiere un compromiso político de alto nivel, un marco normativo sólido, mecanismos de coordinación eficaces, recursos adecuados, una fuerte participación de los grupos locales de la sociedad civil e intervenciones de nutrición multisectoriales, rentables y de alto impacto.

En 2017, USAID otorgó a FHI 360 el Fortalecimiento de la Programación Multisectorial de Nutrición a través de la Actividad Científica de Implementación (en lo sucesivo, "el Proyecto") para probar y perfeccionar enfoques multisectoriales de nutrición en áreas con alto retraso en el crecimiento de Bangladesh. En el marco del Proyecto, se están realizando investigaciones para evaluar el efecto de diferentes paquetes de intervención nutricional multisectorial destinados a mejorar los resultados nutricionales que se sabe que contribuyen al estado nutricional general saludable de los niños menores de dos años en Bangladesh. Uno de los paquetes de intervención que estudiará el Proyecto se centra en actividades agrícolas y de medios de vida integradas, conocidas como producción casera de alimentos (HFP). Este protocolo describe un ensayo controlado aleatorio por grupos (cRCT, por sus siglas en inglés) para comparar dos intervenciones diferentes de HFP con el estándar de práctica actual. Las dos intervenciones:

  1. Producción casera de alimentos (HFP) apoyada por agricultores comunitarios, comunicación para el cambio social y de comportamiento (SBCC), servicios de salud fortalecidos y referencias a servicios de salud y otros
  2. HFP apoyado por minoristas, SBCC, servicios de salud fortalecidos y referencias a servicios de salud y otros

Se utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio por grupos (cRCT, por sus siglas en inglés) para evaluar la efectividad. Las intervenciones se realizarán a nivel del sindicato, que es una unidad geopolítica con una población media de 25.000 personas. Un total de 45 sindicatos en las divisiones de Khulna y Barishal de Bangladesh se asignarán aleatoriamente a uno de los tres brazos del estudio: control (práctica actual), intervención de HFP a través de agricultores comunitarios (más SBCC y servicios de salud fortalecidos), o intervención de HFP a través de minoristas ( más CCSyC y servicios de salud fortalecidos) . Los datos de resultados se recopilarán a través de entrevistas cara a cara utilizando cuestionarios estructurados con muestras aleatorias seleccionadas de forma independiente de madres/cuidadores de niños de 6 a 23 meses al inicio (antes de la intervención) y nuevamente al final. En ambos momentos, los participantes serán elegidos de una submuestra de la población general que cumpla con los criterios de elegibilidad. Los datos de referencia se llevarán a cabo antes del inicio de las actividades del estudio. La recopilación de datos finales se llevará a cabo después de dos años.

Se completará una evaluación del proceso entre la línea de base y la línea final para comprender qué tan bien se implementaron las intervenciones, sus costos y las formas en que se pueden mejorar.

La evaluación final del cRCT se realizará al final y se centrará en comparar el efecto de la intervención en los resultados del estudio. El resultado principal del estudio es el porcentaje de niños de 6 a 23 meses de edad que reciben una dieta mínima aceptable (DAM), como determinante inmediato del retraso del crecimiento. MAD se define como la proporción de niños de 6 a 23 meses de edad que reciben tanto la frecuencia mínima de alimentación como la diversidad dietética mínima para su grupo de edad y estado de lactancia. Se valorará en base al informe de la madre/cuidador. Los resultados secundarios incluyen la evaluación del conocimiento, las actitudes y las prácticas en torno a la lactancia materna, la alimentación complementaria, el saneamiento y la higiene del agua, los servicios de salud y las normas de género.

Se anticipa que se utilizará un enfoque de análisis de covarianza (ANCOVA) para una comparación posterior solo de los brazos del estudio con un posible ajuste para los niveles de referencia de manera agregada (nota: se necesitará la agregación para el ajuste de la referencia dadas las muestras independientes seleccionadas en cada punto de tiempo). Se utilizarán modelos mixtos generalizados para comparar los grupos de estudio; habrá un ajuste para la agrupación a nivel de la Unión. Se utilizará un enlace logit para el resultado primario, ya que es un resultado dicotómico, mientras que se utilizarán otras funciones de enlace para otros resultados, según corresponda. La comparación de cada intervención con el estándar de la práctica es el enfoque principal de la evaluación, mientras que la comparación entre los grupos de intervención es secundaria, ya que no se espera que los efectos de las intervenciones sean muy diferentes entre sí. No se anticipa el ajuste por comparaciones múltiples. El análisis principal utilizará un enfoque por intención de tratar (ITT), donde los resultados de los participantes del estudio se analizan en el brazo del estudio al que se aleatorizó Union, independientemente de si han estado expuestos a la intervención o en qué medida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4067

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • madre/cuidadora de un niño de 6 a 23 meses de edad
  • El niño de 6 a 23 meses es el primer o segundo hijo (vivo) de la madre
  • reside en un hogar extremadamente pobre o pobre, que se define en Barishal como menos de BDT 2056/mes en gastos del hogar o en Khulna como menos de BDT 2019/mes en gastos del hogar

Nota: los criterios de inclusión del estudio son diferentes de los criterios de participación en la intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de HFP: entrega por agricultores comunitarios

HFP: entregado por agricultores comunitarios, apoyados por el estudio y vinculados a hogares elegibles para educar sobre el cultivo de alimentos nutritivos y la cría de aves o la piscicultura.

Fortalecer las referencias a los servicios de salud- Se implementarán mejoras a las redes de referencia. Las promotoras de nutrición comunitaria (CNP) femeninas derivarán a las PVV a los puntos de prestación de servicios; gradualmente esto será completado por líderes de pares

Mejorar la calidad de los servicios de salud: los proveedores de servicios relacionados con la salud serán capacitados y supervisados ​​en las mejores prácticas de nutrición.

SBCC: el objetivo principal es PLW. Entregado usando canales tradicionales y digitales. Los mensajes de voz se enviarán a PLW dos veces por semana. miembros de la familia (por ej. marido) también se animará a suscribirse a diferentes mensajes semanales. Se establecerán grupos de madres de diez o menos. Las CNP femeninas brindarán CCSyC durante las reuniones mensuales del grupo de madres, las visitas domiciliarias y en los establecimientos de salud. El papel de CNP será reemplazado más tarde por líderes pares

Producción casera de alimentos (HFP) apoyada por agricultores comunitarios, comunicación para el cambio social y de comportamiento (SBCC), servicios de salud fortalecidos y referencias a servicios de salud y otros
Experimental: Intervención HFP: Entrega por minoristas agrícolas

HFP: entregado por minoristas agrícolas, respaldado por el estudio y vinculado a hogares elegibles para educar sobre el cultivo de alimentos nutritivos y la crianza de aves o la piscicultura.

Fortalecer las referencias a los servicios de salud- Se implementarán mejoras a las redes de referencia. Las CNP femeninas derivarán a las PLW a los puntos de prestación de servicios; gradualmente esto será completado por líderes de pares

Mejorar la calidad de los servicios de salud: los proveedores de servicios relacionados con la salud serán capacitados y supervisados ​​en las mejores prácticas de nutrición.

SBCC: el objetivo principal es PLW. Entregado usando canales tradicionales y digitales. Los mensajes de voz se enviarán a PLW dos veces por semana. miembros de la familia (por ej. marido) también se animará a suscribirse a diferentes mensajes semanales. Se establecerán grupos de madres de diez o menos. Las CNP femeninas brindarán CCSyC durante las reuniones mensuales del grupo de madres, las visitas domiciliarias y en los establecimientos de salud. El rol de CNP será reemplazado por líderes pares

HFP apoyado por minoristas, SBCC, servicios de salud fortalecidos y referencias a servicios de salud y otros
Comparador activo: Estándar de práctica
El estándar de atención incluye los servicios de salud y nutrición que se brindan a todas las mujeres embarazadas y madres de niños menores de 2 años según lo brinda el GoB y sus socios de apoyo. Los servicios que deben proporcionarse incluyen asesoramiento sobre alimentación de lactantes y niños pequeños (IYCF, por sus siglas en inglés) a nivel clínico, seguimiento y promoción del crecimiento, inmunización, distribución de hierro y ácido fólico para mujeres embarazadas, atención prenatal, parto seguro en la comunidad y derivación por complicaciones, suplementos de vitamina A. para mujeres y niños posparto, desparasitación y manejo de enfermedades infantiles comunes.
Estándar de práctica actual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la proporción de niños de 6 a 23 meses que reciben la dieta mínima aceptable según el informe de la madre/cuidador
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará no antes de 22 meses después de la introducción de las intervenciones.
La Dieta Mínima Aceptable (MAD) es definida por la OMS como la proporción de niños de 6 a 23 meses de edad que reciben la frecuencia mínima de alimentación y la diversidad dietética mínima para su grupo de edad y estado de lactancia.
Este resultado se evaluará no antes de 22 meses después de la introducción de las intervenciones.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Theresa Hoke, PhD, FHI 360
  • Investigador principal: Taufique Jorder, DrPH, FHI 360

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1234890-6
  • 14165566 (Otro identificador: FHI/PHSC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se compartirán de acuerdo con la política de datos abiertos de USAID.

Marco de tiempo para compartir IPD

Aproximadamente enero de 2022

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles a pedido, presentados con un breve concepto que describa el uso previsto de los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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