- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04185597
Бангладеш MSNP: исследование смешанных методов сельского хозяйства и средств к существованию (HFP MSNP)
Бангладешский многосекторальный проект в области питания: исследование смешанных методов сельского хозяйства и средств к существованию
Несмотря на прогресс в снижении высокого уровня недоедания в Бангладеш, пробелы в прогрессе сохраняются. Они особенно остро проявляются между сельскими и городскими районами, а также между квинтилем с самым низким и самым высоким уровнем благосостояния. Согласно отчету DHS Бангладеш за 2016 год, 38% сельских детей в возрасте до пяти лет страдали от задержки роста по сравнению с 31% городских детей. Сорок девять процентов детей в квинтиле с самым низким уровнем благосостояния страдали задержкой роста по сравнению с 19 процентами детей в квинтиле с самым высоким уровнем благосостояния.
Чтобы устранить эти несоответствия и снизить общий уровень задержки роста, проводятся исследования, чтобы помочь правительству Бангладеш (GoB) определить наиболее эффективные способы снижения уровня задержки роста. В частности, положительная корреляция между производством домохозяйствами и потреблением питательных продуктов широко документирована организациями по развитию в Бангладеш. Однако необходима информация о том, как оптимизировать реализацию программ производства продуктов питания в домашних условиях.
Основная цель этого исследования — сравнить эффективность текущей стандартной практики с двумя пакетами многоотраслевых вмешательств, ориентированных на производство продуктов питания в приусадебном хозяйстве:
- Приусадебное производство продуктов питания (HFP) при поддержке местных фермеров, информирование о социальных изменениях и изменении поведения (SBCC), укрепление служб здравоохранения и направления в медицинские и другие службы
- HFP при поддержке розничных продавцов, SBCC, усиленных медицинских услуг и направлений в медицинские и другие службы
Первичным результатом исследования является процент детей в возрасте 6–23 месяцев, получающих минимально допустимую диету (МПР), в качестве непосредственной детерминанты низкорослости. MAD определяется как доля детей в возрасте 6-23 месяцев, которые получают как минимальную частоту кормления, так и минимальное разнообразие рациона для своей возрастной группы и статуса грудного вскармливания. Он будет оцениваться на основании отчета матери/опекуна. Вторичные результаты включают оценку знаний, отношения и практики в отношении грудного вскармливания, прикорма, санитарии и гигиены воды, медицинских услуг и гендерных норм. Количественные опросы, подробные интервью, обсуждения в фокус-группах, обзоры отчетов и документация процесса будут использоваться для оценки сильных и слабых сторон вмешательства и экономической эффективности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Согласно Бангладешскому демографическому и медицинскому обследованию 2014 года (BDHS), 36% детей в возрасте до пяти лет страдали от задержки роста, 14% страдали истощением и 33% имели недостаточный вес. Эти результаты отражают положительные тенденции в отношении отставания в росте и недостаточного веса с 2004 года, хотя темпы снижения недоедания замедлились с 2011 по 2014 год. И, несмотря на положительные тенденции, сохраняются разрывы в ключевых показателях между сельскими и городскими районами, а также между теми, кто находится в самом высоком и самом низком квинтилях благосостояния. Например, по данным BDHS, 38% сельских детей в возрасте до пяти лет имеют задержку роста по сравнению с 31% городских детей. Различия в богатстве еще больше; 49% детей в возрасте до пяти лет в квинтиле с самым низким уровнем благосостояния страдали от задержки роста по сравнению с 19% в квинтиле с самым высоким уровнем благосостояния.
В 2017 г. Правительство Беларуси утвердило второй Национальный план действий в области питания (NPAN 2) на 2016–2025 гг. План направлен на улучшение питания и ликвидацию недоедания, уделяя особое внимание детям, девочкам-подросткам, беременным и кормящим женщинам. Конкретные цели NPAN 2 включают сокращение задержки роста до 25% среди детей в возрасте до 5 лет; сокращение истощения до менее чем 8% и уменьшение недостаточного веса до менее чем 15%. Для достижения амбициозных Целей к 2025 году необходимо значительное ускорение годовых темпов сокращения до 3,3%. Это ускорение требует политической приверженности на высоком уровне, прочной политической основы, эффективных механизмов координации, достаточных ресурсов, активного участия местных групп гражданского общества, а также высокоэффективных, рентабельных, многосекторальных вмешательств в области питания.
В 2017 году USAID наградил FHI 360 «Укрепление многосекторального программирования в области питания посредством реализации научной деятельности» (далее именуемой «Проект») для тестирования и усовершенствования многосекторальных подходов к питанию в районах Бангладеш с высокой задержкой роста. В рамках проекта проводятся исследования для оценки воздействия различных межсекторальных комплексов мер в области питания, направленных на улучшение результатов в области питания, которые, как известно, способствуют общему здоровому состоянию питания детей в возрасте до двух лет в Бангладеш. Один из пакетов вмешательств, которые будут изучены в рамках Проекта, сосредоточен на комплексной сельскохозяйственной деятельности и деятельности по обеспечению средств к существованию, известной как производство продуктов питания в приусадебном хозяйстве (HFP). Этот протокол описывает кластерное рандомизированное контролируемое исследование (cRCT) для сравнения двух различных вмешательств HFP с текущим стандартом практики. Два вмешательства:
- Приусадебное производство продуктов питания (HFP) при поддержке местных фермеров, информирование о социальных изменениях и изменении поведения (SBCC), укрепление служб здравоохранения и направления в медицинские и другие службы
- HFP при поддержке розничных продавцов, SBCC, усиленных медицинских услуг и направлений в медицинские и другие службы
Дизайн кластерного рандомизированного контролируемого исследования (cRCT) будет использоваться для оценки эффективности. Вмешательства будут проводиться на уровне союза, который является геополитической единицей со средней численностью населения 25 000 человек. В общей сложности 45 профсоюзов в округах Кхулна и Баришал в Бангладеш будут случайным образом распределены по одной из трех групп исследования: контроль (текущая практика), вмешательство HFP через общинных фермеров (плюс SBCC и усиленные медицинские услуги) или вмешательство HFP через розничных торговцев ( плюс SBCC и усиленные службы здравоохранения). Данные о результатах будут собираться посредством личных интервью с использованием структурированных вопросников с независимо отобранными случайными выборками матерей/опекунов детей в возрасте от 6 до 23 месяцев в начале исследования (до вмешательства) и повторно в конце исследования. В оба момента времени участники будут выбраны из подвыборки населения в целом, которые соответствуют критериям приемлемости. Исходные данные будут получены до начала исследовательской деятельности. Сбор конечных данных будет проводиться через два года.
Оценка процесса будет завершена между исходным и конечным этапами, чтобы понять, насколько хорошо были реализованы вмешательства, их стоимость и способы их улучшения.
Окончательная оценка cRCT будет проведена в конце исследования и будет сосредоточена на сравнении влияния вмешательства на результаты исследования. Первичным результатом исследования является процент детей в возрасте 6–23 месяцев, получающих минимально допустимую диету (МПР), в качестве непосредственной детерминанты низкорослости. MAD определяется как доля детей в возрасте 6-23 месяцев, которые получают как минимальную частоту кормления, так и минимальное разнообразие рациона для своей возрастной группы и статуса грудного вскармливания. Он будет оцениваться на основании отчета матери/опекуна. Вторичные результаты включают оценку знаний, отношения и практики в отношении грудного вскармливания, прикорма, санитарии и гигиены воды, медицинских услуг и гендерных норм.
Ожидается, что метод ковариационного анализа (ANCOVA) будет использоваться для последующего сравнения групп исследования с возможной поправкой на базовые уровни в агрегированном виде (примечание: агрегирование для корректировки на базовые уровни будет необходимо, учитывая независимые выборки, отобранные в каждой группе). момент времени). Обобщенные смешанные модели будут использоваться для сравнения групп исследования; будет корректировка для кластеризации на уровне Союза. Логит-ссылка будет использоваться для основного результата, поскольку это дихотомический результат, в то время как другие функции связи будут использоваться для других результатов по мере необходимости. Сравнение каждого вмешательства со стандартом практики является основным направлением оценки, в то время как сравнение между группами вмешательства является второстепенным, поскольку ожидается, что эффекты вмешательств не будут сильно отличаться друг от друга. Корректировка для множественных сравнений не предполагается. В основном анализе будет использоваться подход «намерение лечить» (ITT), при котором результаты участников исследования анализируются в исследовательской группе, в которую был рандомизирован Союз, независимо от того, подвергались ли они вмешательству и в какой степени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- FHI 360
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мать/опекун ребенка в возрасте 6-23 месяцев
- Ребенок 6-23 месяцев у матери 1-й или второй (живой) ребенок
- проживает в крайне бедном или бедном домохозяйстве, которое определяется в Баришале как менее 2056 БДТ в месяц на расходы домохозяйства или в Кхулне как менее 2019 БДТ в месяц на расходы домохозяйства
Примечание: критерии включения в исследование отличаются от критериев включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство HFP: доставка местными фермерами
HFP - предоставлен местными фермерами при поддержке исследования и связался с подходящими домохозяйствами для обучения выращиванию питательных продуктов и птицеводству или рыбоводству. Улучшить направления в службы здравоохранения. Будут реализованы улучшения в справочных сетях. Промоутеры женского сообщества по вопросам питания (CNP) будут направлять ЛЖВ в пункты оказания услуг; постепенно это будет завершено равными лидерами Повышение качества медицинских услуг. Поставщики медицинских услуг будут проходить обучение и контролироваться в отношении передовой практики в области питания. SBCC — основная цель — военнопленные. Поставляется с использованием традиционных и цифровых каналов. Голосовые сообщения будут отправляться PLW два раза в неделю. Члены семьи (напр. муж) также будет предложено подписаться на различные еженедельные сообщения. Будут созданы группы матерей, состоящие из десяти или менее человек. Женщины CNP будут доставлять SBCC во время ежемесячных собраний группы матерей, посещения домохозяйств и в медицинских учреждениях. Роль CNP позже будет заменена равными лидерами. |
Приусадебное производство продуктов питания (HFP) при поддержке местных фермеров, информирование о социальных изменениях и изменении поведения (SBCC), укрепление служб здравоохранения и направления в медицинские и другие службы
|
|
Экспериментальный: Вмешательство HFP: Доставка розничными торговцами сельскохозяйственной продукцией
HFP - Предоставляется розничными торговцами сельскохозяйственной продукцией, поддерживается исследованием и связывается с подходящими домохозяйствами для обучения выращиванию питательных продуктов и выращиванию птицы или рыбоводству. Улучшить направления в службы здравоохранения. Будут реализованы улучшения в справочных сетях. CNP-женщины будут направлять ЛЖВ в пункты оказания услуг; постепенно это будет завершено равными лидерами Повышение качества медицинских услуг. Поставщики медицинских услуг будут проходить обучение и контролироваться в отношении передовой практики в области питания. SBCC — основная цель — военнопленные. Поставляется с использованием традиционных и цифровых каналов. Голосовые сообщения будут отправляться PLW два раза в неделю. Члены семьи (напр. муж) также будет предложено подписаться на различные еженедельные сообщения. Будут созданы группы матерей, состоящие из десяти или менее человек. Женщины CNP будут доставлять SBCC во время ежемесячных собраний группы матерей, посещения домохозяйств и в медицинских учреждениях. Роль CNP будет заменена равными лидерами |
HFP при поддержке розничных продавцов, SBCC, усиленных медицинских услуг и направлений в медицинские и другие службы
|
|
Активный компаратор: Стандарт практики
Стандарт медицинской помощи включает в себя питание и медицинские услуги, предоставляемые всем беременным женщинам и матерям детей в возрасте до 2 лет, предоставляемые Правительством Беларуси и их поддерживающими партнерами.
Услуги, которые должны быть предоставлены, включают консультирование по кормлению детей грудного и раннего возраста на уровне клиники (IYCF), мониторинг и стимулирование роста, иммунизацию, раздачу железа и фолиевой кислоты беременным женщинам, ДРП, безопасные роды по месту жительства и направление в случае осложнений, добавки витамина А. для послеродовых женщин и детей, дегельминтизация и лечение распространенных детских заболеваний.
|
Текущий стандарт практики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в доле детей в возрасте 6–23 месяцев, получающих минимально допустимую диету, на основании отчета матери/опекуна
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться не ранее, чем через 22 месяца после введения вмешательств.
|
Минимально допустимый рацион (MAD) определяется ВОЗ как доля детей в возрасте 6-23 месяцев, которые получают как минимальную частоту кормления, так и минимальное разнообразие рациона для своей возрастной группы и статуса грудного вскармливания.
|
Этот результат будет оцениваться не ранее, чем через 22 месяца после введения вмешательств.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Theresa Hoke, PhD, FHI 360
- Главный следователь: Taufique Jorder, DrPH, FHI 360
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Black RE, Victora CG, Walker SP, Bhutta ZA, Christian P, de Onis M, Ezzati M, Grantham-McGregor S, Katz J, Martorell R, Uauy R; Maternal and Child Nutrition Study Group. Maternal and child undernutrition and overweight in low-income and middle-income countries. Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):427-451. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60937-X. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013. 2013 Aug 3;382(9890):396.
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- BNNC (2017). Second National Plan of Action on Nutrition. Dhaka. Bangladesh National Nutrition Council (BNNC), 2017
- Ahmed AU, et al. Which Kinds of Social Safety Net Transfers Work Bets for the Ultra Poor in Bangladesh? Operation and Impacts of the Transfer Modality Research Initiative. Dhaka, IFPRI and WFP, 2016.
- BBS (2017). Preliminary Report on Household Income and Expenditure Survey 2016. Dhaka, Bangladesh Bureau of Statistics (BBS), 2017.
- FHI 360 (2016). SHIKHA Project Final Report. Dhaka, Bangladesh: FHI 360
- Food and Nutrition Technical Assistance III Project (FANTA). 2017. Multisectoral Nutrition Programming: FANTA Achievements and Lessons Learned. Washington, DC: FHI 360/ FANTA.
- GoB. Bangladesh 2nd National Plan of Action (NPAN2) 2016-2025. 2015. Dhaka, Government of Bangladesh.
- Islam F. National Social Security Strategy (NSSS): Progress of Action Plan preparation. Presented at the Technical Symposium on Nutrition Sensitive Social Protection in Bangladesh, December 2017.
- MI. (2009). Investing in the future: A united call to action on vitamin and mineral deficiencies: Micronutrient Initiative
- National Institute of Population Research and Training (NIPORT), Mitra and Associates, and ICF International. 2016. Bangladesh Demographic and Health Survey 2014. Dhaka, Bangladesh, and Rockville, Maryland, USA: NIPORT, Mitra and Associates, and ICF International
- Save the Children (2012). Nutrition in the First 1000 Days: State of the World's Mothers 2012 Save the Children
- Essential Nutrition Actions: Improving Maternal, Newborn, Infant and Young Child Health and Nutrition. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK258736/
- Arimond M, Daelmans B, Dewey K; Steering Team of the Working Group on Infant and Young Child Feeding Indicators. Indicators for feeding practices in children. Lancet. 2008 Feb 16;371(9612):541-2. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60250-0. No abstract available.
- WHO, UNICEF, and USAID. (2015). Improving Nutrition Outcomes with Better Water, Sanitation and Hygiene: Practical Solutions for Policies and Programmes. Switzerland: WHO
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1234890-6
- 14165566 (Другой идентификатор: FHI/PHSC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .