- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04185597
Bangladesh MSNP: Agricultural/Levelihood Mixed Methods Study (HFP MSNP)
Bangladesh multisektoriellt näringsprojekt: Studie av blandade metoder för jordbruk och försörjning
Trots framsteg med att minska höga nivåer av undernäring i Bangladesh, kvarstår luckorna i utvecklingen. De är särskilt akuta mellan landsbygd och stadsområden, och mellan den lägsta förmögenhetskvintilen och den högsta. Enligt 2016 års Bangladesh DHS-rapport var 38 % av landsbygdsbarn under fem år förkrossade jämfört med 31 % av stadsbarn. 49 procent av barnen i den lägsta förmögenhetskvintilen hade hämmade jämfört med 19 % i den högsta.
För att komma till rätta med dessa avvikelser och sänka den övergripande nivån av hämning, genomförs forskning för att hjälpa Bangladeshs regering (GoB) att fastställa de mest effektiva sätten att minska nivåerna av hämning. I synnerhet har positiva samband mellan hushållens produktion och konsumtion av näringsrik mat dokumenterats i stor utsträckning av utvecklingsorganisationer i Bangladesh. Däremot behövs information om hur man optimerar leveransen av hushållens livsmedelsproduktionsprogram.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av nuvarande standardpraxis med två multisektoriella interventionspaket inriktade på produktion av gårdsmat:
- Homestead Food Production (HFP) som stöds av lantbrukare, Social and Behavior Change Communication (SBCC), stärkt hälso- och sjukvård samt remisser till hälso- och andra tjänster
- HFP stöds av återförsäljare, SBCC, stärkta hälsotjänster och hänvisningar till hälso- och andra tjänster
Studiens primära resultat är andelen barn 6-23 månader gamla som får en minsta acceptabel diet (MAD), som en närmast bestämningsfaktor för hämning. MAD definieras som andelen barn 6-23 månader gamla som får både den lägsta matningsfrekvensen och minsta dietdiversitet för sin åldersgrupp och amningsstatus. Det kommer att bedömas utifrån mamma/vårdgivarens rapport. Sekundära resultat inkluderar utvärdering av kunskap, attityder och praxis kring amning, kompletterande utfodring, vattensanering och hygien, hälsovård och könsnormer. Kvantitativa undersökningar, djupintervjuer, fokusgruppsdiskussioner, rapportgenomgångar och processdokumentation kommer att användas för att bedöma interventionens styrkor, svagheter och kostnadseffektivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Enligt 2014 års Bangladesh demografiska och hälsoundersökning (BDHS) var 36 % av barnen under fem år förkrossade, 14 % var bortkastade och 33 % var underviktiga. Dessa resultat återspeglar positiva trender för hämning och undervikt sedan 2004, även om nedgången i undernäring avtog från 2011 till 2014. Och trots positiva trender finns det fortfarande klyftor i nyckelindikatorer mellan landsbygds- och stadsområden och mellan de i de högsta och lägsta förmögenhetskvintilerna. Till exempel, enligt BDHS, var 38 % av barnen på landsbygden under fem år hämmade jämfört med 31 % av stadsbarnen. Förmögenhetsskillnaderna är ännu större; 49 % av barn under fem år i den lägsta förmögenhetskvintilen hade hämmade jämfört med 19 % i den högsta kvintilen.
Under 2017 godkände GoB den andra nationella handlingsplanen för nutrition (NPAN 2) 2016-2025. Planen syftar till att förbättra näringen och eliminera undernäring, med fokus på barn, tonårsflickor och gravida och ammande kvinnor. Specifika mål för NPAN 2 inkluderar att minska hämning till 25 % bland barn under 5 år; minska slöseri till mindre än 8 % och minska undervikt till mindre än 15 %. En betydande ökning av den årliga minskningstakten till 3,3 % måste ske för att de ambitiösa målen ska kunna nås till 2025. Denna acceleration kräver politiskt engagemang på hög nivå, ett starkt politiskt ramverk, effektiva samordningsmekanismer, adekvata resurser, starkt engagemang från lokala civilsamhällesgrupper och kostnadseffektiva, multisektoriella näringsinsatser med stor genomslagskraft.
Under 2017 tilldelade USAID FHI 360 the Strengthening Multisectoral Nutrition Programming through Implementation Science Activity (hädanefter kallad "projektet") för att testa och förfina multisektoriella kosttillvägagångssätt i områden med hög hämning i Bangladesh. Under projektet bedrivs forskning för att bedöma effekten av olika multisektoriella näringsinterventionspaket som syftar till att förbättra näringsresultat som är kända för att bidra till en allmän hälsosam näringsstatus för barn under två år i Bangladesh. Ett av interventionspaketen som ska studeras av projektet fokuserar på integrerade jordbruks- och försörjningsaktiviteter, känd som homestead food production (HFP). Detta protokoll beskriver en kluster randomiserad kontrollerad studie (cRCT) för att jämföra två olika HFP-interventioner med den nuvarande standarden för praxis. De två interventionerna:
- Homestead Food Production (HFP) som stöds av lantbrukare, Social and Behavior Change Communication (SBCC), stärkt hälso- och sjukvård samt remisser till hälso- och andra tjänster
- HFP stöds av återförsäljare, SBCC, stärkta hälsotjänster och hänvisningar till hälso- och andra tjänster
En klusterrandomiserad, kontrollerad studie (cRCT) design kommer att användas för att utvärdera effektiviteten. Insatserna kommer att levereras på förbundsnivå, som är en geopolitisk enhet med en genomsnittlig befolkning på 25 000 personer. Totalt 45 fackföreningar i Khulna- och Barishal-divisionerna i Bangladesh kommer att slumpmässigt fördelas till en av de tre studiegrenarna: kontroll (nuvarande praxis), HFP-intervention genom lokala jordbrukare (plus SBCC och stärkta hälsotjänster), eller HFP-intervention genom återförsäljare ( plus SBCC och stärkt hälsovård). Resultatdata kommer att samlas in genom intervjuer ansikte mot ansikte med hjälp av strukturerade frågeformulär med oberoende valda slumpmässiga urval av mödrar/vårdgivare till barn i åldrarna 6 till 23 månader vid baslinjen (före intervention) och igen vid slutlinjen. Vid båda tidpunkterna kommer deltagarna att väljas från ett delurval av den allmänna befolkningen som uppfyller behörighetskriterierna. Baslinjedata kommer att genomföras innan studieaktiviteter påbörjas. Slutdatainsamling kommer att genomföras efter två år.
En processutvärdering kommer att slutföras mellan baslinje och slutlinje för att förstå hur väl insatserna genomfördes, deras kostnader och hur de kan förbättras.
Den slutliga utvärderingen av cRCT ska göras vid slutlinjen, och kommer att fokusera på att jämföra effekten av interventionen på studiens resultat. Studiens primära resultat är andelen barn 6-23 månader gamla som får en minsta acceptabel diet (MAD), som en närmast bestämningsfaktor för hämning. MAD definieras som andelen barn 6-23 månader gamla som får både den lägsta matningsfrekvensen och minsta dietdiversitet för sin åldersgrupp och amningsstatus. Det kommer att bedömas utifrån mamma/vårdgivarens rapport. Sekundära resultat inkluderar utvärdering av kunskap, attityder och praxis kring amning, kompletterande utfodring, vattensanering och hygien, hälsovård och könsnormer.
Det förväntas att en analys av kovarians (ANCOVA) kommer att användas för en post-only jämförelse av studiegrupper med möjlig justering för baslinjenivåer på ett aggregerat sätt (notera: aggregering för baslinjejustering kommer att behövas givet de oberoende urval som väljs vid varje tidpunkt). Generaliserade blandade modeller kommer att användas för att jämföra studiegrupperna; det kommer att vara justering för klustring på unionsnivå. En logit-länk kommer att användas för det primära resultatet eftersom det är ett dikotomt resultat, medan andra länkfunktioner kommer att användas för andra utfall när så är lämpligt. Jämförelsen av varje intervention med standarden för praxis är det primära utvärderingsfokus, medan jämförelsen mellan interventionsgrupper är sekundär, eftersom interventionernas effekter inte förväntas vara mycket olika varandra. Justering för flera jämförelser förväntas inte. Huvudanalysen kommer att använda en intention-to-treat-metod (ITT), där studiedeltagarnas resultat analyseras i den studiearm som unionen randomiserades till, oavsett om eller hur mycket de har exponerats för interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- FHI 360
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mamma/vårdare till barn 6-23 månaders ålder
- Barn 6-23 månader är mammans 1:a eller andra (levande) barn
- bor i ett extremt fattigt eller fattigt hushåll, vilket definieras i Barishal som mindre än BDT 2056/månad för hushållsutgifter eller i Khulna som mindre än BDT 2019/månad för hushållsutgifter
Obs: inklusionskriterierna i studien skiljer sig från kriterierna för interventionsdeltagare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HFP-intervention: Leverans av lantbrukare i samhället
HFP- Levereras av lantbrukare, med stöd av studien och kopplat till berättigade hushåll för att utbilda om odling av näringsrik mat och fjäderfäuppfödning eller fiskkultur Stärka remisserna till hälso- och sjukvården – Förbättringar av remissnätverk kommer att genomföras. Kvinnliga näringsfrämjare (CNP) kommer att hänvisa PLW till serviceleveranspunkter; gradvis kommer detta att slutföras av kamratledare Förbättra kvaliteten på hälsotjänsterna – Hälsorelaterade tjänsteleverantörer kommer att utbildas och övervakas om bästa kostpraxis SBCC- Primärt mål är PLW. Levereras med traditionella och digitala kanaler. Röstmeddelanden kommer att skickas till PLW två gånger i veckan. Familjemedlemmar (t.ex. make) kommer också att uppmuntras att registrera sig för olika veckomeddelanden. Mammagrupper bestående av tio eller färre kommer att inrättas. Kvinnliga CNP:er kommer att leverera SBCC under månatliga mödragruppsmöten, hushållsbesök och på hälsoinrättningar. CNP:s roll kommer senare att ersättas av kamratledare |
Homestead Food Production (HFP) som stöds av lantbrukare, Social and Behavior Change Communication (SBCC), stärkt hälso- och sjukvård samt remisser till hälso- och andra tjänster
|
Experimentell: HFP Intervention: Leverans av jordbruksåterförsäljare
HFP- Levereras av jordbruksåterförsäljare, med stöd av studien och kopplat till berättigade hushåll för att utbilda om odling av näringsrik mat och antingen fjäderfäodling eller fiskkultur Stärka remisserna till hälso- och sjukvården – Förbättringar av remissnätverk kommer att genomföras. Kvinnliga CNP:er kommer att hänvisa PLW till serviceleveranspunkter; gradvis kommer detta att slutföras av kamratledare Förbättra kvaliteten på hälsotjänsterna – Hälsorelaterade tjänsteleverantörer kommer att utbildas och övervakas om bästa kostpraxis SBCC- Primärt mål är PLW. Levereras med traditionella och digitala kanaler. Röstmeddelanden kommer att skickas till PLW två gånger i veckan. Familjemedlemmar (t.ex. make) kommer också att uppmuntras att registrera sig för olika veckomeddelanden. Mammagrupper bestående av tio eller färre kommer att inrättas. Kvinnliga CNP:er kommer att leverera SBCC under månatliga mödragruppsmöten, hushållsbesök och på hälsoinrättningar. CNP:s roll kommer att ersättas av kamratledare |
HFP stöds av återförsäljare, SBCC, stärkta hälsotjänster och hänvisningar till hälso- och andra tjänster
|
Aktiv komparator: Standard för praxis
Vårdstandarden inkluderar kost- och hälsotjänster som tillhandahålls till alla gravida kvinnor och mödrar till barn under 2 år som tillhandahålls av GoB och deras stödjande partner.
Tjänster som bör tillhandahållas inkluderar rådgivning för spädbarn och småbarnsmatning (IYCF), tillväxtövervakning och främjande, immunisering, distribution av järn och folsyra för gravida kvinnor, ANC, säker förlossning i samhället och remiss för komplikationer, vitamin A-tillskott för kvinnor och barn efter förlossningen, avmaskning och hantering av vanliga barnsjukdomar.
|
Nuvarande standard för praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i andel barn 6-23 månader som får minsta acceptabel kost baserat på mor/vårdares rapport
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas tidigast 22 månader efter införandet av interventionerna
|
Minimum Acceptable Diet (MAD) definieras som barn av WHO som andelen barn i åldern 6-23 månader som får både den lägsta matningsfrekvensen och den lägsta kostmångfalden för sin åldersgrupp och amningsstatus
|
Detta resultat kommer att bedömas tidigast 22 månader efter införandet av interventionerna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Theresa Hoke, PhD, FHI 360
- Huvudutredare: Taufique Jorder, DrPH, FHI 360
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Black RE, Victora CG, Walker SP, Bhutta ZA, Christian P, de Onis M, Ezzati M, Grantham-McGregor S, Katz J, Martorell R, Uauy R; Maternal and Child Nutrition Study Group. Maternal and child undernutrition and overweight in low-income and middle-income countries. Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):427-451. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60937-X. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013. 2013 Aug 3;382(9890):396.
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- BNNC (2017). Second National Plan of Action on Nutrition. Dhaka. Bangladesh National Nutrition Council (BNNC), 2017
- Ahmed AU, et al. Which Kinds of Social Safety Net Transfers Work Bets for the Ultra Poor in Bangladesh? Operation and Impacts of the Transfer Modality Research Initiative. Dhaka, IFPRI and WFP, 2016.
- BBS (2017). Preliminary Report on Household Income and Expenditure Survey 2016. Dhaka, Bangladesh Bureau of Statistics (BBS), 2017.
- FHI 360 (2016). SHIKHA Project Final Report. Dhaka, Bangladesh: FHI 360
- Food and Nutrition Technical Assistance III Project (FANTA). 2017. Multisectoral Nutrition Programming: FANTA Achievements and Lessons Learned. Washington, DC: FHI 360/ FANTA.
- GoB. Bangladesh 2nd National Plan of Action (NPAN2) 2016-2025. 2015. Dhaka, Government of Bangladesh.
- Islam F. National Social Security Strategy (NSSS): Progress of Action Plan preparation. Presented at the Technical Symposium on Nutrition Sensitive Social Protection in Bangladesh, December 2017.
- MI. (2009). Investing in the future: A united call to action on vitamin and mineral deficiencies: Micronutrient Initiative
- National Institute of Population Research and Training (NIPORT), Mitra and Associates, and ICF International. 2016. Bangladesh Demographic and Health Survey 2014. Dhaka, Bangladesh, and Rockville, Maryland, USA: NIPORT, Mitra and Associates, and ICF International
- Save the Children (2012). Nutrition in the First 1000 Days: State of the World's Mothers 2012 Save the Children
- Essential Nutrition Actions: Improving Maternal, Newborn, Infant and Young Child Health and Nutrition. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK258736/
- Arimond M, Daelmans B, Dewey K; Steering Team of the Working Group on Infant and Young Child Feeding Indicators. Indicators for feeding practices in children. Lancet. 2008 Feb 16;371(9612):541-2. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60250-0. No abstract available.
- WHO, UNICEF, and USAID. (2015). Improving Nutrition Outcomes with Better Water, Sanitation and Hygiene: Practical Solutions for Policies and Programmes. Switzerland: WHO
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1234890-6
- 14165566 (Annan identifierare: FHI/PHSC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stunting
-
Indonesia UniversityWyeth nutrition indonesiaAvslutadTillväxt; Stunting, näringsmässigtIndonesien
-
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.KK Women's and Children's HospitalAvslutadTillväxt; Stunting, näringsmässigtSingapore
-
University of CopenhagenUniversity of Aarhus; Arla FoodsAvslutadTillväxtacceleration | Tillväxt; Stunting, näringsmässigtDanmark
-
Swiss Federal Institute of TechnologyBRAC University; HarvestPlusAvslutadZinkbrist | Tillväxt; Stunting, näringsmässigtSchweiz, Bangladesh
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Department for International Development, United Kingdom; University of... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Andalas UniversityIndonesia UniversityAvslutadGastrointestinal mikrobiom | Tillväxt; Stunting, näringsmässigt | Immunglobulin AIndonesien
-
University of WashingtonFrankel Family Foundation; Stewardship FoundationAktiv, inte rekryterandeAmning, exklusiv | Immunisering; Infektion | Tillväxt; Stunting, näringsmässigtEtiopien
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadAnemi | Tillväxt; Stunting, näringsmässigtZimbabwe
-
Boston CollegeUnited States Agency for International Development (USAID); University... och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Kognitiv förändring | Föräldraskap | Beteende | Våld | Språk | Tillväxt; Stunting, näringsmässigtRwanda
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteBoston University; Innovations for Poverty ActionAvslutad