- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04185597
Bangladesh MSNP: Estudo de Métodos Mistos Agrícolas/de Subsistência (HFP MSNP)
Projeto Multissetorial de Nutrição de Bangladesh: Estudo de Métodos Mistos Agrícolas/de Subsistência
Apesar do progresso na redução dos altos níveis de desnutrição em Bangladesh, persistem lacunas no progresso. Eles são particularmente agudos entre áreas rurais e urbanas, e entre o quintil de riqueza mais baixo e mais alto. De acordo com o relatório do DHS de Bangladesh de 2016, 38% das crianças rurais com menos de cinco anos eram raquíticas em comparação com 31% das crianças urbanas. Quarenta e nove por cento das crianças no quintil de riqueza mais baixo eram raquíticas, em comparação com 19% no quintil mais alto.
Para abordar essas discrepâncias e diminuir o nível geral de nanismo, pesquisas estão sendo realizadas para ajudar o governo de Bangladesh (GoB) a determinar as formas mais eficazes de reduzir os níveis de nanismo. Em particular, as correlações positivas entre a produção familiar e o consumo de alimentos nutritivos foram amplamente documentadas por organizações de desenvolvimento em Bangladesh. No entanto, são necessárias informações sobre como otimizar a entrega de programas familiares de produção de alimentos.
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia da prática padrão atual com dois pacotes de intervenção multissetorial focados na produção de alimentos na propriedade:
- Produção familiar de alimentos (HFP) apoiada por agricultores comunitários, Comunicação Social e de Mudança de Comportamento (SBCC), serviços de saúde fortalecidos e encaminhamentos para serviços de saúde e outros
- HFP apoiado por varejistas, SBCC, serviços de saúde fortalecidos e encaminhamentos para serviços de saúde e outros
O resultado primário do estudo é a porcentagem de crianças de 6 a 23 meses de idade que recebem uma dieta mínima aceitável (MAD), como um determinante próximo para o atraso no crescimento. O MAD é definido como a proporção de crianças de 6 a 23 meses de idade que recebem a frequência mínima de alimentação e a diversidade alimentar mínima para sua faixa etária e status de amamentação. Será avaliado com base no relato da mãe/cuidador. Os resultados secundários incluem a avaliação do conhecimento, atitudes e práticas sobre amamentação, alimentação complementar, água, saneamento e higiene, serviços de saúde e normas de gênero. Pesquisas quantitativas, entrevistas aprofundadas, discussões de grupos focais, revisões de relatórios e documentação de processos serão usadas para avaliar os pontos fortes, fracos e custo-efetividade da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
De acordo com a Pesquisa Demográfica e de Saúde de Bangladesh (BDHS) de 2014, 36% das crianças menores de cinco anos eram raquíticas, 14% eram magras e 33% estavam abaixo do peso. Esses resultados refletem tendências positivas em nanismo e baixo peso desde 2004, embora a taxa de declínio na desnutrição tenha diminuído de 2011 a 2014. E, apesar das tendências positivas, persistem lacunas nos principais indicadores entre as áreas rurais e urbanas e entre os quintis de riqueza mais altos e mais baixos. Por exemplo, de acordo com o BDHS, 38% das crianças rurais com menos de cinco anos eram raquíticas em comparação com 31% das crianças urbanas. As discrepâncias de riqueza são ainda maiores; 49% das crianças menores de cinco anos no quintil de riqueza mais baixo eram raquíticas em comparação com 19% no quintil mais alto.
Em 2017, o GoB aprovou o segundo Plano Nacional de Ação para a Nutrição (NPAN 2) 2016-2025. O plano visa melhorar a nutrição e eliminar a desnutrição, com foco em crianças, adolescentes, mulheres grávidas e lactantes. As metas específicas do NPAN 2 incluem a redução do atraso no crescimento para 25% entre crianças menores de 5 anos; reduzindo a perda de peso para menos de 8% e reduzindo o baixo peso para menos de 15%. Uma aceleração significativa na taxa anual de redução para 3,3% precisa ocorrer para atingir as ambiciosas Metas até 2025. Esta aceleração requer um compromisso político de alto nível, um forte quadro político, mecanismos de coordenação eficazes, recursos adequados, forte envolvimento de grupos locais da sociedade civil e intervenções nutricionais multissetoriais de alto impacto e custo-efetivas.
Em 2017, a USAID concedeu ao FHI 360 o Fortalecimento da Programação Multissetorial de Nutrição por meio da Atividade Científica de Implementação (doravante referido como "o Projeto") para testar e refinar as abordagens multissetoriais de nutrição em áreas de alta desnutrição em Bangladesh. No âmbito do Projeto, está sendo realizada pesquisa para avaliar o efeito de diferentes pacotes multissetoriais de intervenção nutricional destinados a melhorar os resultados nutricionais que são conhecidos por contribuir para o estado nutricional geral saudável de crianças menores de dois anos em Bangladesh. Um dos pacotes de intervenção a ser estudado pelo Projeto se concentra em atividades agrícolas e de subsistência integradas, conhecidas como produção de alimentos de propriedade (HFP). Este protocolo descreve um estudo randomizado controlado em cluster (cRCT) para comparar duas intervenções HFP diferentes com o padrão atual de prática. As duas intervenções:
- Produção familiar de alimentos (HFP) apoiada por agricultores comunitários, Comunicação Social e de Mudança de Comportamento (SBCC), serviços de saúde fortalecidos e encaminhamentos para serviços de saúde e outros
- HFP apoiado por varejistas, SBCC, serviços de saúde fortalecidos e encaminhamentos para serviços de saúde e outros
Um projeto de estudo controlado randomizado por cluster (cRCT) será usado para avaliar a eficácia. As intervenções serão realizadas ao nível do sindicato, que é uma unidade geopolítica com uma população média de 25.000 pessoas. Um total de 45 sindicatos nas divisões de Khulna e Barishal de Bangladesh serão alocados aleatoriamente para um dos três ramos do estudo: Controle (prática atual), intervenção HFP por meio de agricultores comunitários (mais SBCC e serviços de saúde reforçados) ou intervenção HFP por meio de varejistas ( mais SBCC e serviços de saúde fortalecidos). Os dados dos resultados serão coletados por meio de entrevistas face a face usando questionários estruturados com amostras aleatórias selecionadas independentemente de mães/cuidadores de crianças de 6 a 23 meses no início (pré-intervenção) e novamente no final. Em ambos os momentos, os participantes serão escolhidos de uma subamostra da população em geral que atende aos critérios de elegibilidade. Os dados da linha de base serão conduzidos antes do início das atividades do estudo. A coleta de dados finais será realizada após dois anos.
Uma avaliação do processo será concluída entre a linha de base e a linha final para entender o quão bem as intervenções foram implementadas, seus custos e maneiras pelas quais podem ser melhoradas.
A avaliação final do cRCT será feita no final e se concentrará na comparação do efeito da intervenção nos resultados do estudo. O resultado primário do estudo é a porcentagem de crianças de 6 a 23 meses de idade que recebem uma dieta mínima aceitável (MAD), como um determinante próximo para o atraso no crescimento. O MAD é definido como a proporção de crianças de 6 a 23 meses de idade que recebem a frequência mínima de alimentação e a diversidade alimentar mínima para sua faixa etária e status de amamentação. Será avaliado com base no relato da mãe/cuidador. Os resultados secundários incluem a avaliação do conhecimento, atitudes e práticas sobre amamentação, alimentação complementar, água, saneamento e higiene, serviços de saúde e normas de gênero.
Prevê-se que uma abordagem de análise de covariância (ANCOVA) será usada para uma comparação pós-somente dos braços do estudo com possível ajuste para os níveis de linha de base de maneira agregada (nota: será necessária agregação para ajuste de linha de base, dadas as amostras independentes selecionadas em cada ponto de tempo). Modelos mistos generalizados serão usados para comparar os grupos de estudo; haverá ajuste para clustering no nível da União. Um link logit será usado para o resultado primário, pois é um resultado dicotômico, enquanto outras funções de link serão usadas para outros resultados, conforme apropriado. A comparação de cada intervenção com o padrão de prática é o foco primário da avaliação, enquanto a comparação entre os grupos de intervenção é secundária, pois não se espera que os efeitos das intervenções sejam muito diferentes entre si. O ajuste para comparações múltiplas não está previsto. A análise principal usará uma abordagem de intenção de tratar (ITT), em que os resultados dos participantes do estudo são analisados no braço do estudo para o qual o Union foi randomizado, independentemente de terem sido ou quanto foram expostos à intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- FHI 360
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mãe/cuidador de criança de 6 a 23 meses de idade
- Criança de 6 a 23 meses é o primeiro ou segundo filho (vivo) da mãe
- reside em uma família extremamente pobre ou pobre, definida em Barishal como menos de BDT 2.056/mês em despesas domésticas ou em Khulna como menos de BDT 2.019/mês em despesas domésticas
Nota: os critérios de inclusão do estudo são diferentes dos critérios de inscrição na intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção HFP: Entrega por Agricultores Comunitários
HFP- Entregue por agricultores comunitários, apoiados pelo estudo e vinculados a famílias elegíveis para educar sobre cultivo de alimentos nutritivos e criação de aves ou piscicultura Reforçar as referências aos serviços de saúde - Serão implementadas melhorias nas redes de referência. As promotoras comunitárias de nutrição (CNPs) encaminharão as PLW para os pontos de prestação de serviços; gradualmente isso será concluído por líderes de pares Melhorar a qualidade dos serviços de saúde - Os provedores de serviços relacionados à saúde serão treinados e supervisionados nas melhores práticas de nutrição SBCC- O alvo primário é PLW. Entregue usando canais tradicionais e digitais. Mensagens de voz serão enviadas para PLW duas vezes por semana. Familiares (ex. marido) também serão incentivados a se inscrever para diferentes mensagens semanais. Grupos de mães consistindo de dez ou menos serão estabelecidos. Os CNPs femininos fornecerão SBCC durante as reuniões mensais do grupo de mães, visitas domiciliares e nas unidades de saúde. O papel do CNP será posteriormente substituído por líderes de pares |
Produção familiar de alimentos (HFP) apoiada por agricultores comunitários, Comunicação Social e de Mudança de Comportamento (SBCC), serviços de saúde fortalecidos e encaminhamentos para serviços de saúde e outros
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Experimental: Intervenção HFP: Entrega por varejistas agrícolas
HFP- Entregue por varejistas agrícolas, apoiados pelo estudo e vinculados a famílias elegíveis para educar sobre o cultivo de alimentos nutritivos e criação de aves ou piscicultura Reforçar as referências aos serviços de saúde - Serão implementadas melhorias nas redes de referência. Os CNPs femininos irão encaminhar PLW para pontos de prestação de serviços; gradualmente isso será concluído por líderes de pares Melhorar a qualidade dos serviços de saúde - Os provedores de serviços relacionados à saúde serão treinados e supervisionados nas melhores práticas de nutrição SBCC- O alvo primário é PLW. Entregue usando canais tradicionais e digitais. Mensagens de voz serão enviadas para PLW duas vezes por semana. Familiares (ex. marido) também serão incentivados a se inscrever para diferentes mensagens semanais. Grupos de mães consistindo de dez ou menos serão estabelecidos. Os CNPs femininos fornecerão SBCC durante as reuniões mensais do grupo de mães, visitas domiciliares e nas unidades de saúde. O papel do CNP será substituído por líderes de pares |
HFP apoiado por varejistas, SBCC, serviços de saúde fortalecidos e encaminhamentos para serviços de saúde e outros
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Comparador Ativo: Padrão de prática
O padrão de atendimento inclui serviços de nutrição e saúde fornecidos a todas as mulheres grávidas e mães de crianças menores de 2 anos, conforme fornecido pelo GoB e seus parceiros de apoio.
Os serviços que devem ser fornecidos incluem aconselhamento em nível clínico para alimentação de bebês e crianças pequenas (IYCF), monitoramento e promoção do crescimento, imunização, distribuição de ferro e ácido fólico para mulheres grávidas, ANC, parto seguro na comunidade e encaminhamento para complicações, suplementos de vitamina A para mulheres e crianças no pós-parto, desparasitação e tratamento de doenças infantis comuns.
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Padrão de Prática Atual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na proporção de crianças de 6 a 23 meses recebendo Dieta Mínima Aceitável com base no relatório da mãe/responsável
Prazo: Este resultado será avaliado não antes de 22 meses após a introdução das intervenções
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A Dieta Mínima Aceitável (MAD) é definida como crianças pela OMS como a proporção de crianças de 6 a 23 meses de idade que recebem a frequência mínima de alimentação e a diversidade alimentar mínima para sua faixa etária e status de amamentação
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Este resultado será avaliado não antes de 22 meses após a introdução das intervenções
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theresa Hoke, PhD, FHI 360
- Investigador principal: Taufique Jorder, DrPH, FHI 360
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Black RE, Victora CG, Walker SP, Bhutta ZA, Christian P, de Onis M, Ezzati M, Grantham-McGregor S, Katz J, Martorell R, Uauy R; Maternal and Child Nutrition Study Group. Maternal and child undernutrition and overweight in low-income and middle-income countries. Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):427-451. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60937-X. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013. 2013 Aug 3;382(9890):396.
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- BNNC (2017). Second National Plan of Action on Nutrition. Dhaka. Bangladesh National Nutrition Council (BNNC), 2017
- Ahmed AU, et al. Which Kinds of Social Safety Net Transfers Work Bets for the Ultra Poor in Bangladesh? Operation and Impacts of the Transfer Modality Research Initiative. Dhaka, IFPRI and WFP, 2016.
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- FHI 360 (2016). SHIKHA Project Final Report. Dhaka, Bangladesh: FHI 360
- Food and Nutrition Technical Assistance III Project (FANTA). 2017. Multisectoral Nutrition Programming: FANTA Achievements and Lessons Learned. Washington, DC: FHI 360/ FANTA.
- GoB. Bangladesh 2nd National Plan of Action (NPAN2) 2016-2025. 2015. Dhaka, Government of Bangladesh.
- Islam F. National Social Security Strategy (NSSS): Progress of Action Plan preparation. Presented at the Technical Symposium on Nutrition Sensitive Social Protection in Bangladesh, December 2017.
- MI. (2009). Investing in the future: A united call to action on vitamin and mineral deficiencies: Micronutrient Initiative
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- Save the Children (2012). Nutrition in the First 1000 Days: State of the World's Mothers 2012 Save the Children
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- Arimond M, Daelmans B, Dewey K; Steering Team of the Working Group on Infant and Young Child Feeding Indicators. Indicators for feeding practices in children. Lancet. 2008 Feb 16;371(9612):541-2. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60250-0. No abstract available.
- WHO, UNICEF, and USAID. (2015). Improving Nutrition Outcomes with Better Water, Sanitation and Hygiene: Practical Solutions for Policies and Programmes. Switzerland: WHO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1234890-6
- 14165566 (Outro identificador: FHI/PHSC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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