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Bangladesh MSNP: Estudo de Métodos Mistos Agrícolas/de Subsistência (HFP MSNP)

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: FHI 360

Projeto Multissetorial de Nutrição de Bangladesh: Estudo de Métodos Mistos Agrícolas/de Subsistência

Apesar do progresso na redução dos altos níveis de desnutrição em Bangladesh, persistem lacunas no progresso. Eles são particularmente agudos entre áreas rurais e urbanas, e entre o quintil de riqueza mais baixo e mais alto. De acordo com o relatório do DHS de Bangladesh de 2016, 38% das crianças rurais com menos de cinco anos eram raquíticas em comparação com 31% das crianças urbanas. Quarenta e nove por cento das crianças no quintil de riqueza mais baixo eram raquíticas, em comparação com 19% no quintil mais alto.

Para abordar essas discrepâncias e diminuir o nível geral de nanismo, pesquisas estão sendo realizadas para ajudar o governo de Bangladesh (GoB) a determinar as formas mais eficazes de reduzir os níveis de nanismo. Em particular, as correlações positivas entre a produção familiar e o consumo de alimentos nutritivos foram amplamente documentadas por organizações de desenvolvimento em Bangladesh. No entanto, são necessárias informações sobre como otimizar a entrega de programas familiares de produção de alimentos.

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia da prática padrão atual com dois pacotes de intervenção multissetorial focados na produção de alimentos na propriedade:

  1. Produção familiar de alimentos (HFP) apoiada por agricultores comunitários, Comunicação Social e de Mudança de Comportamento (SBCC), serviços de saúde fortalecidos e encaminhamentos para serviços de saúde e outros
  2. HFP apoiado por varejistas, SBCC, serviços de saúde fortalecidos e encaminhamentos para serviços de saúde e outros

O resultado primário do estudo é a porcentagem de crianças de 6 a 23 meses de idade que recebem uma dieta mínima aceitável (MAD), como um determinante próximo para o atraso no crescimento. O MAD é definido como a proporção de crianças de 6 a 23 meses de idade que recebem a frequência mínima de alimentação e a diversidade alimentar mínima para sua faixa etária e status de amamentação. Será avaliado com base no relato da mãe/cuidador. Os resultados secundários incluem a avaliação do conhecimento, atitudes e práticas sobre amamentação, alimentação complementar, água, saneamento e higiene, serviços de saúde e normas de gênero. Pesquisas quantitativas, entrevistas aprofundadas, discussões de grupos focais, revisões de relatórios e documentação de processos serão usadas para avaliar os pontos fortes, fracos e custo-efetividade da intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De acordo com a Pesquisa Demográfica e de Saúde de Bangladesh (BDHS) de 2014, 36% das crianças menores de cinco anos eram raquíticas, 14% eram magras e 33% estavam abaixo do peso. Esses resultados refletem tendências positivas em nanismo e baixo peso desde 2004, embora a taxa de declínio na desnutrição tenha diminuído de 2011 a 2014. E, apesar das tendências positivas, persistem lacunas nos principais indicadores entre as áreas rurais e urbanas e entre os quintis de riqueza mais altos e mais baixos. Por exemplo, de acordo com o BDHS, 38% das crianças rurais com menos de cinco anos eram raquíticas em comparação com 31% das crianças urbanas. As discrepâncias de riqueza são ainda maiores; 49% das crianças menores de cinco anos no quintil de riqueza mais baixo eram raquíticas em comparação com 19% no quintil mais alto.

Em 2017, o GoB aprovou o segundo Plano Nacional de Ação para a Nutrição (NPAN 2) 2016-2025. O plano visa melhorar a nutrição e eliminar a desnutrição, com foco em crianças, adolescentes, mulheres grávidas e lactantes. As metas específicas do NPAN 2 incluem a redução do atraso no crescimento para 25% entre crianças menores de 5 anos; reduzindo a perda de peso para menos de 8% e reduzindo o baixo peso para menos de 15%. Uma aceleração significativa na taxa anual de redução para 3,3% precisa ocorrer para atingir as ambiciosas Metas até 2025. Esta aceleração requer um compromisso político de alto nível, um forte quadro político, mecanismos de coordenação eficazes, recursos adequados, forte envolvimento de grupos locais da sociedade civil e intervenções nutricionais multissetoriais de alto impacto e custo-efetivas.

Em 2017, a USAID concedeu ao FHI 360 o Fortalecimento da Programação Multissetorial de Nutrição por meio da Atividade Científica de Implementação (doravante referido como "o Projeto") para testar e refinar as abordagens multissetoriais de nutrição em áreas de alta desnutrição em Bangladesh. No âmbito do Projeto, está sendo realizada pesquisa para avaliar o efeito de diferentes pacotes multissetoriais de intervenção nutricional destinados a melhorar os resultados nutricionais que são conhecidos por contribuir para o estado nutricional geral saudável de crianças menores de dois anos em Bangladesh. Um dos pacotes de intervenção a ser estudado pelo Projeto se concentra em atividades agrícolas e de subsistência integradas, conhecidas como produção de alimentos de propriedade (HFP). Este protocolo descreve um estudo randomizado controlado em cluster (cRCT) para comparar duas intervenções HFP diferentes com o padrão atual de prática. As duas intervenções:

  1. Produção familiar de alimentos (HFP) apoiada por agricultores comunitários, Comunicação Social e de Mudança de Comportamento (SBCC), serviços de saúde fortalecidos e encaminhamentos para serviços de saúde e outros
  2. HFP apoiado por varejistas, SBCC, serviços de saúde fortalecidos e encaminhamentos para serviços de saúde e outros

Um projeto de estudo controlado randomizado por cluster (cRCT) será usado para avaliar a eficácia. As intervenções serão realizadas ao nível do sindicato, que é uma unidade geopolítica com uma população média de 25.000 pessoas. Um total de 45 sindicatos nas divisões de Khulna e Barishal de Bangladesh serão alocados aleatoriamente para um dos três ramos do estudo: Controle (prática atual), intervenção HFP por meio de agricultores comunitários (mais SBCC e serviços de saúde reforçados) ou intervenção HFP por meio de varejistas ( mais SBCC e serviços de saúde fortalecidos). Os dados dos resultados serão coletados por meio de entrevistas face a face usando questionários estruturados com amostras aleatórias selecionadas independentemente de mães/cuidadores de crianças de 6 a 23 meses no início (pré-intervenção) e novamente no final. Em ambos os momentos, os participantes serão escolhidos de uma subamostra da população em geral que atende aos critérios de elegibilidade. Os dados da linha de base serão conduzidos antes do início das atividades do estudo. A coleta de dados finais será realizada após dois anos.

Uma avaliação do processo será concluída entre a linha de base e a linha final para entender o quão bem as intervenções foram implementadas, seus custos e maneiras pelas quais podem ser melhoradas.

A avaliação final do cRCT será feita no final e se concentrará na comparação do efeito da intervenção nos resultados do estudo. O resultado primário do estudo é a porcentagem de crianças de 6 a 23 meses de idade que recebem uma dieta mínima aceitável (MAD), como um determinante próximo para o atraso no crescimento. O MAD é definido como a proporção de crianças de 6 a 23 meses de idade que recebem a frequência mínima de alimentação e a diversidade alimentar mínima para sua faixa etária e status de amamentação. Será avaliado com base no relato da mãe/cuidador. Os resultados secundários incluem a avaliação do conhecimento, atitudes e práticas sobre amamentação, alimentação complementar, água, saneamento e higiene, serviços de saúde e normas de gênero.

Prevê-se que uma abordagem de análise de covariância (ANCOVA) será usada para uma comparação pós-somente dos braços do estudo com possível ajuste para os níveis de linha de base de maneira agregada (nota: será necessária agregação para ajuste de linha de base, dadas as amostras independentes selecionadas em cada ponto de tempo). Modelos mistos generalizados serão usados ​​para comparar os grupos de estudo; haverá ajuste para clustering no nível da União. Um link logit será usado para o resultado primário, pois é um resultado dicotômico, enquanto outras funções de link serão usadas para outros resultados, conforme apropriado. A comparação de cada intervenção com o padrão de prática é o foco primário da avaliação, enquanto a comparação entre os grupos de intervenção é secundária, pois não se espera que os efeitos das intervenções sejam muito diferentes entre si. O ajuste para comparações múltiplas não está previsto. A análise principal usará uma abordagem de intenção de tratar (ITT), em que os resultados dos participantes do estudo são analisados ​​no braço do estudo para o qual o Union foi randomizado, independentemente de terem sido ou quanto foram expostos à intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4067

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mãe/cuidador de criança de 6 a 23 meses de idade
  • Criança de 6 a 23 meses é o primeiro ou segundo filho (vivo) da mãe
  • reside em uma família extremamente pobre ou pobre, definida em Barishal como menos de BDT 2.056/mês em despesas domésticas ou em Khulna como menos de BDT 2.019/mês em despesas domésticas

Nota: os critérios de inclusão do estudo são diferentes dos critérios de inscrição na intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção HFP: Entrega por Agricultores Comunitários

HFP- Entregue por agricultores comunitários, apoiados pelo estudo e vinculados a famílias elegíveis para educar sobre cultivo de alimentos nutritivos e criação de aves ou piscicultura

Reforçar as referências aos serviços de saúde - Serão implementadas melhorias nas redes de referência. As promotoras comunitárias de nutrição (CNPs) encaminharão as PLW para os pontos de prestação de serviços; gradualmente isso será concluído por líderes de pares

Melhorar a qualidade dos serviços de saúde - Os provedores de serviços relacionados à saúde serão treinados e supervisionados nas melhores práticas de nutrição

SBCC- O alvo primário é PLW. Entregue usando canais tradicionais e digitais. Mensagens de voz serão enviadas para PLW duas vezes por semana. Familiares (ex. marido) também serão incentivados a se inscrever para diferentes mensagens semanais. Grupos de mães consistindo de dez ou menos serão estabelecidos. Os CNPs femininos fornecerão SBCC durante as reuniões mensais do grupo de mães, visitas domiciliares e nas unidades de saúde. O papel do CNP será posteriormente substituído por líderes de pares

Produção familiar de alimentos (HFP) apoiada por agricultores comunitários, Comunicação Social e de Mudança de Comportamento (SBCC), serviços de saúde fortalecidos e encaminhamentos para serviços de saúde e outros
Experimental: Intervenção HFP: Entrega por varejistas agrícolas

HFP- Entregue por varejistas agrícolas, apoiados pelo estudo e vinculados a famílias elegíveis para educar sobre o cultivo de alimentos nutritivos e criação de aves ou piscicultura

Reforçar as referências aos serviços de saúde - Serão implementadas melhorias nas redes de referência. Os CNPs femininos irão encaminhar PLW para pontos de prestação de serviços; gradualmente isso será concluído por líderes de pares

Melhorar a qualidade dos serviços de saúde - Os provedores de serviços relacionados à saúde serão treinados e supervisionados nas melhores práticas de nutrição

SBCC- O alvo primário é PLW. Entregue usando canais tradicionais e digitais. Mensagens de voz serão enviadas para PLW duas vezes por semana. Familiares (ex. marido) também serão incentivados a se inscrever para diferentes mensagens semanais. Grupos de mães consistindo de dez ou menos serão estabelecidos. Os CNPs femininos fornecerão SBCC durante as reuniões mensais do grupo de mães, visitas domiciliares e nas unidades de saúde. O papel do CNP será substituído por líderes de pares

HFP apoiado por varejistas, SBCC, serviços de saúde fortalecidos e encaminhamentos para serviços de saúde e outros
Comparador Ativo: Padrão de prática
O padrão de atendimento inclui serviços de nutrição e saúde fornecidos a todas as mulheres grávidas e mães de crianças menores de 2 anos, conforme fornecido pelo GoB e seus parceiros de apoio. Os serviços que devem ser fornecidos incluem aconselhamento em nível clínico para alimentação de bebês e crianças pequenas (IYCF), monitoramento e promoção do crescimento, imunização, distribuição de ferro e ácido fólico para mulheres grávidas, ANC, parto seguro na comunidade e encaminhamento para complicações, suplementos de vitamina A para mulheres e crianças no pós-parto, desparasitação e tratamento de doenças infantis comuns.
Padrão de Prática Atual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na proporção de crianças de 6 a 23 meses recebendo Dieta Mínima Aceitável com base no relatório da mãe/responsável
Prazo: Este resultado será avaliado não antes de 22 meses após a introdução das intervenções
A Dieta Mínima Aceitável (MAD) é definida como crianças pela OMS como a proporção de crianças de 6 a 23 meses de idade que recebem a frequência mínima de alimentação e a diversidade alimentar mínima para sua faixa etária e status de amamentação
Este resultado será avaliado não antes de 22 meses após a introdução das intervenções

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Theresa Hoke, PhD, FHI 360
  • Investigador principal: Taufique Jorder, DrPH, FHI 360

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1234890-6
  • 14165566 (Outro identificador: FHI/PHSC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados não identificados serão compartilhados de acordo com a política de dados abertos da USAID.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Aproximadamente janeiro de 2022

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação, enviados com um breve conceito descrevendo o uso pretendido dos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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