- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04185597
Bangladesh MSNP: onderzoek naar gemengde methoden voor landbouw en levensonderhoud (HFP MSNP)
Multisectoraal voedingsproject in Bangladesh: onderzoek naar gemengde methoden voor landbouw en levensonderhoud
Ondanks de vooruitgang bij het terugdringen van de hoge niveaus van ondervoeding in Bangladesh, blijven er hiaten in de vooruitgang. Ze zijn vooral acuut tussen landelijke en stedelijke gebieden, en tussen het laagste en hoogste welvaartskwintiel. Volgens het Bangladesh DHS-rapport uit 2016 had 38% van de plattelandskinderen onder de vijf jaar een groeiachterstand vergeleken met 31% van de stadskinderen. Negenenveertig procent van de kinderen in het laagste vermogenskwintiel had een groeiachterstand vergeleken met 19% in het hoogste.
Om deze discrepanties aan te pakken en het algehele niveau van groeiachterstand te verlagen, wordt er onderzoek gedaan om de regering van Bangladesh (GoB) te helpen bij het bepalen van de meest effectieve manieren om het niveau van groeiachterstand te verminderen. Met name positieve correlaties tussen de productie van huishoudens en de consumptie van voedzaam voedsel zijn uitgebreid gedocumenteerd door ontwikkelingsorganisaties in Bangladesh. Er is echter informatie nodig over hoe de levering van voedselproductieprogramma's voor huishoudens kan worden geoptimaliseerd.
Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van de huidige standaardpraktijk te vergelijken met twee multisectorale interventiepakketten die gericht zijn op voedselproductie in eigen land:
- Homestead voedselproductie (HFP) ondersteund door gemeenschapsboeren, communicatie over sociale en gedragsverandering (SBCC), versterkte gezondheidsdiensten en doorverwijzingen naar gezondheids- en andere diensten
- HFP ondersteund door detailhandelaren, SBCC, versterkte gezondheidsdiensten en doorverwijzingen naar gezondheids- en andere diensten
De primaire uitkomst van de studie is het percentage kinderen van 6-23 maanden oud dat een minimaal acceptabel dieet (MAD) krijgt, als directe bepalende factor voor groeiachterstand. MAD wordt gedefinieerd als het percentage kinderen van 6-23 maanden oud dat zowel de minimale voedingsfrequentie als de minimale voedingsdiversiteit krijgt voor hun leeftijdsgroep en borstvoedingsstatus. Het wordt beoordeeld op basis van het rapport van de moeder/verzorger. Secundaire uitkomsten omvatten het beoordelen van de kennis, attitudes en praktijken rond borstvoeding, aanvullende voeding, waterzuivering en -hygiëne, gezondheidsdiensten en gendernormen. Kwantitatieve enquêtes, diepte-interviews, focusgroepdiscussies, rapportbeoordelingen en procesdocumentatie zullen worden gebruikt om de sterke en zwakke punten van de interventie en de kosteneffectiviteit te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de Bangladesh Demographic and Health Survey (BDHS) van 2014 was 36% van de kinderen onder de vijf jaar onvolgroeid, 14% was verspild en 33% had ondergewicht. Deze resultaten weerspiegelen positieve trends in groeiachterstand en ondergewicht sinds 2004, hoewel het tempo van de afname van ondervoeding tussen 2011 en 2014 vertraagde. En ondanks positieve trends blijven er hiaten in sleutelindicatoren tussen landelijke en stedelijke gebieden en tussen die in de hoogste en laagste welvaartskwintielen. Volgens de BDHS had bijvoorbeeld 38% van de kinderen op het platteland onder de vijf jaar een groeiachterstand vergeleken met 31% van de kinderen in de stad. De vermogensverschillen zijn nog groter; 49% van de kinderen onder de vijf jaar in het laagste vermogenskwintiel had een groeiachterstand vergeleken met 19% in het hoogste kwintiel.
In 2017 keurde de GoB het tweede Nationaal Plan van Aanpak Voeding (NPAN 2) 2016-2025 goed. Het plan heeft tot doel de voeding te verbeteren en ondervoeding uit te bannen, met de nadruk op kinderen, adolescente meisjes en zwangere en zogende vrouwen. Specifieke doelen van NPAN 2 zijn onder meer het terugdringen van groeiachterstand tot 25% bij kinderen onder de 5 jaar; afval verminderen tot minder dan 8% en ondergewicht verminderen tot minder dan 15%. Om de ambitieuze doelstellingen tegen 2025 te halen, moet het jaarlijkse reductietempo aanzienlijk worden versneld tot 3,3%. Deze versnelling vereist politiek engagement op hoog niveau, een sterk beleidskader, effectieve coördinatiemechanismen, voldoende middelen, sterke betrokkenheid van lokale maatschappelijke organisaties en kosteneffectieve, multisectorale voedingsinterventies met een grote impact.
In 2017 kende USAID FHI 360 de Strengthening Multisectoral Nutrition Programming through Implementation Science Activity toe (hierna "het project" genoemd) om multisectorale voedingsbenaderingen in gebieden met groeiachterstand in Bangladesh te testen en te verfijnen. In het kader van het project wordt onderzoek gedaan om het effect te beoordelen van verschillende multisectorale voedingsinterventiepakketten die gericht zijn op het verbeteren van voedingsresultaten waarvan bekend is dat ze bijdragen aan de algehele gezonde voedingsstatus van kinderen onder de twee jaar in Bangladesh. Een van de interventiepakketten die door het project worden bestudeerd, richt zich op geïntegreerde landbouw- en levensonderhoudactiviteiten, bekend als homestead food production (HFP). Dit protocol beschrijft een cluster gerandomiseerde gecontroleerde trial (cRCT) om twee verschillende HFP-interventies te vergelijken met de huidige praktijkstandaard. De twee interventies:
- Homestead voedselproductie (HFP) ondersteund door gemeenschapsboeren, communicatie over sociale en gedragsverandering (SBCC), versterkte gezondheidsdiensten en doorverwijzingen naar gezondheids- en andere diensten
- HFP ondersteund door detailhandelaren, SBCC, versterkte gezondheidsdiensten en doorverwijzingen naar gezondheids- en andere diensten
Een cluster-gerandomiseerde, gecontroleerde trial (cRCT) opzet zal worden gebruikt om de effectiviteit te evalueren. De interventies zullen worden geleverd op het niveau van de vakbond, een geopolitieke eenheid met een gemiddelde bevolking van 25.000 mensen. In totaal zullen 45 vakbonden in de Khulna- en Barishal-divisies van Bangladesh willekeurig worden toegewezen aan een van de drie studietakken: controle (huidige praktijk), HFP-interventie via gemeenschapsboeren (plus SBCC en versterkte gezondheidsdiensten) of HFP-interventie via retailers ( plus SBCC en versterkte gezondheidsdiensten). Uitkomstgegevens zullen worden verzameld door middel van face-to-face interviews met behulp van gestructureerde vragenlijsten met onafhankelijk geselecteerde willekeurige steekproeven van moeders/verzorgers van kinderen van 6 tot 23 maanden bij baseline (pre-interventie) en opnieuw bij endline. Op beide tijdstippen worden deelnemers gekozen uit een substeekproef van de algemene bevolking die voldoen aan de geschiktheidscriteria. Basisgegevens zullen worden uitgevoerd voorafgaand aan de start van de studieactiviteiten. Na twee jaar wordt endline-gegevensverzameling uitgevoerd.
Tussen baseline en endline wordt een procesevaluatie uitgevoerd om inzicht te krijgen in hoe goed de interventies zijn geïmplementeerd, wat de kosten zijn en hoe ze kunnen worden verbeterd.
De eindevaluatie van de cRCT moet aan het einde worden uitgevoerd en zal gericht zijn op het vergelijken van het effect van de interventie op de studieresultaten. De primaire uitkomst van de studie is het percentage kinderen van 6-23 maanden oud dat een minimaal acceptabel dieet (MAD) krijgt, als directe bepalende factor voor groeiachterstand. MAD wordt gedefinieerd als het percentage kinderen van 6-23 maanden oud dat zowel de minimale voedingsfrequentie als de minimale voedingsdiversiteit krijgt voor hun leeftijdsgroep en borstvoedingsstatus. Het wordt beoordeeld op basis van het rapport van de moeder/verzorger. Secundaire uitkomsten omvatten het beoordelen van de kennis, attitudes en praktijken rond borstvoeding, aanvullende voeding, waterzuivering en -hygiëne, gezondheidsdiensten en gendernormen.
Er wordt verwacht dat een analyse van covariantie (ANCOVA)-benadering zal worden gebruikt voor een post-only vergelijking van studiearmen met mogelijke aanpassing voor basislijnniveaus op een geaggregeerde manier (opmerking: aggregatie voor basislijnaanpassing is nodig gezien de onafhankelijke steekproeven die bij elke tijd punt). Er zullen gegeneraliseerde gemengde modellen worden gebruikt om de onderzoeksgroepen te vergelijken; het zal een aanpassing zijn voor clustering op het niveau van de Unie. Een logit-link zal worden gebruikt voor de primaire uitkomst, aangezien het een dichotome uitkomst is, terwijl andere linkfuncties zullen worden gebruikt voor andere uitkomsten, indien van toepassing. De vergelijking van elke interventie met de praktijkstandaard is de primaire evaluatiefocus, terwijl de vergelijking tussen interventiegroepen secundair is, aangezien de effecten van de interventies naar verwachting niet erg van elkaar zullen verschillen. Aanpassing voor meerdere vergelijkingen wordt niet verwacht. De hoofdanalyse maakt gebruik van een intention-to-treat (ITT)-benadering, waarbij de resultaten van de deelnemers aan de studie worden geanalyseerd in de studiearm waarnaar de Unie werd gerandomiseerd, ongeacht of en hoeveel ze aan de interventie zijn blootgesteld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- FHI 360
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moeder/verzorger van kind van 6-23 maanden oud
- Kind 6-23 maanden is moeders 1e of tweede (levend) kind
- woont in een extreem arm of arm huishouden, wat in Barishal wordt gedefinieerd als minder dan BDT 2056/maand aan huishoudelijke uitgaven of in Khulna als minder dan BDT 2019/maand aan huishoudelijke uitgaven
Opmerking: de inclusiecriteria voor de studie zijn anders dan de criteria voor inschrijving bij een interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HFP-interventie: levering door gemeenschapsboeren
HFP- Geleverd door gemeenschapsboeren, ondersteund door de studie en gekoppeld aan in aanmerking komende huishoudens om voorlichting te geven over het verbouwen van voedzaam voedsel en pluimveehouderij of viscultuur Doorverwijzingen naar gezondheidsdiensten versterken - Er zullen verbeteringen aan verwijzingsnetwerken worden doorgevoerd. Vrouwelijke voedingspromotors (CNP's) zullen PLW doorverwijzen naar servicepunten; geleidelijk zal dit worden ingevuld door peer leaders Verbetering van de kwaliteit van de gezondheidsdiensten - Aanbieders van gezondheidsgerelateerde diensten zullen worden opgeleid en begeleid op het gebied van beste praktijken op het gebied van voeding SBCC - Primair doelwit is PLW. Geleverd via traditionele en digitale kanalen. Er worden twee keer per week spraakberichten naar PLW gestuurd. Familieleden (bijv. echtgenoot) worden ook aangemoedigd om zich aan te melden voor verschillende wekelijkse berichten. Moedergroepen van tien of minder worden gevormd. Vrouwelijke CNP's zullen SBCC leveren tijdens maandelijkse groepsbijeenkomsten voor moeders, huisbezoeken en in gezondheidsinstellingen. De rol van CNP zal later worden vervangen door peer leaders |
Homestead voedselproductie (HFP) ondersteund door gemeenschapsboeren, communicatie over sociale en gedragsverandering (SBCC), versterkte gezondheidsdiensten en doorverwijzingen naar gezondheids- en andere diensten
|
|
Experimenteel: HFP Interventie: Levering door agrarische Retailers
HFP- Geleverd door agrarische detailhandelaren, ondersteund door de studie en gekoppeld aan in aanmerking komende huishoudens om voorlichting te geven over het verbouwen van voedzaam voedsel en het fokken van pluimvee of het kweken van vis Doorverwijzingen naar gezondheidsdiensten versterken - Er zullen verbeteringen aan verwijzingsnetwerken worden doorgevoerd. Vrouwelijke CNP's zullen PLW doorverwijzen naar serviceafleverpunten; geleidelijk zal dit worden ingevuld door peer leaders Verbetering van de kwaliteit van de gezondheidsdiensten - Aanbieders van gezondheidsgerelateerde diensten zullen worden opgeleid en begeleid op het gebied van beste praktijken op het gebied van voeding SBCC - Primair doelwit is PLW. Geleverd via traditionele en digitale kanalen. Er worden twee keer per week spraakberichten naar PLW gestuurd. Familieleden (bijv. echtgenoot) worden ook aangemoedigd om zich aan te melden voor verschillende wekelijkse berichten. Moedergroepen van tien of minder worden gevormd. Vrouwelijke CNP's zullen SBCC leveren tijdens maandelijkse groepsbijeenkomsten voor moeders, huisbezoeken en in gezondheidsinstellingen. De rol van CNP zal worden vervangen door peer leaders |
HFP ondersteund door detailhandelaren, SBCC, versterkte gezondheidsdiensten en doorverwijzingen naar gezondheids- en andere diensten
|
|
Actieve vergelijker: Praktijkstandaard
De zorgstandaard omvat voeding en gezondheidsdiensten die worden verstrekt aan alle zwangere vrouwen en moeders van kinderen onder de 2 jaar, zoals geleverd door de GoB en hun ondersteunende partners.
Diensten die moeten worden verleend, zijn onder meer counseling voor zuigelingen en jonge kinderen (IYCF) op klinisch niveau, groeimonitoring en -promotie, immunisatie, ijzer- en foliumzuurdistributie voor zwangere vrouwen, ANC, veilige bevalling in de gemeenschap en doorverwijzing voor complicaties, vitamine A-supplementen voor postpartum vrouwen en kinderen, ontworming en behandeling van veelvoorkomende kinderziektes.
|
Huidige praktijkstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in het aantal kinderen van 6-23 maanden dat minimaal aanvaardbare voeding krijgt op basis van rapport van moeder/verzorger
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt niet eerder dan 22 maanden na invoering van de interventies beoordeeld
|
Minimum Acceptable Diet (MAD) wordt door de WHO gedefinieerd als kinderen als het aantal kinderen van 6-23 maanden dat zowel de minimale voedingsfrequentie als de minimale voedingsdiversiteit krijgt voor hun leeftijdsgroep en borstvoedingsstatus
|
Deze uitkomst wordt niet eerder dan 22 maanden na invoering van de interventies beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theresa Hoke, PhD, FHI 360
- Hoofdonderzoeker: Taufique Jorder, DrPH, FHI 360
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Black RE, Victora CG, Walker SP, Bhutta ZA, Christian P, de Onis M, Ezzati M, Grantham-McGregor S, Katz J, Martorell R, Uauy R; Maternal and Child Nutrition Study Group. Maternal and child undernutrition and overweight in low-income and middle-income countries. Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):427-451. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60937-X. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013. 2013 Aug 3;382(9890):396.
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- BNNC (2017). Second National Plan of Action on Nutrition. Dhaka. Bangladesh National Nutrition Council (BNNC), 2017
- Ahmed AU, et al. Which Kinds of Social Safety Net Transfers Work Bets for the Ultra Poor in Bangladesh? Operation and Impacts of the Transfer Modality Research Initiative. Dhaka, IFPRI and WFP, 2016.
- BBS (2017). Preliminary Report on Household Income and Expenditure Survey 2016. Dhaka, Bangladesh Bureau of Statistics (BBS), 2017.
- FHI 360 (2016). SHIKHA Project Final Report. Dhaka, Bangladesh: FHI 360
- Food and Nutrition Technical Assistance III Project (FANTA). 2017. Multisectoral Nutrition Programming: FANTA Achievements and Lessons Learned. Washington, DC: FHI 360/ FANTA.
- GoB. Bangladesh 2nd National Plan of Action (NPAN2) 2016-2025. 2015. Dhaka, Government of Bangladesh.
- Islam F. National Social Security Strategy (NSSS): Progress of Action Plan preparation. Presented at the Technical Symposium on Nutrition Sensitive Social Protection in Bangladesh, December 2017.
- MI. (2009). Investing in the future: A united call to action on vitamin and mineral deficiencies: Micronutrient Initiative
- National Institute of Population Research and Training (NIPORT), Mitra and Associates, and ICF International. 2016. Bangladesh Demographic and Health Survey 2014. Dhaka, Bangladesh, and Rockville, Maryland, USA: NIPORT, Mitra and Associates, and ICF International
- Save the Children (2012). Nutrition in the First 1000 Days: State of the World's Mothers 2012 Save the Children
- Essential Nutrition Actions: Improving Maternal, Newborn, Infant and Young Child Health and Nutrition. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK258736/
- Arimond M, Daelmans B, Dewey K; Steering Team of the Working Group on Infant and Young Child Feeding Indicators. Indicators for feeding practices in children. Lancet. 2008 Feb 16;371(9612):541-2. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60250-0. No abstract available.
- WHO, UNICEF, and USAID. (2015). Improving Nutrition Outcomes with Better Water, Sanitation and Hygiene: Practical Solutions for Policies and Programmes. Switzerland: WHO
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1234890-6
- 14165566 (Andere identificatie: FHI/PHSC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .