- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04185597
Bangladesh MSNP: Agricultural/Livelihood Mixed Methods Study (HFP MSNP)
Bangladesh multisektorielt ernæringsprojekt: Undersøgelse af landbrugs- og levevilkår blandede metoder
På trods af fremskridt med at reducere høje niveauer af underernæring i Bangladesh, er der fortsat huller i udviklingen. De er særligt akutte mellem land- og byområder og mellem den laveste velstandskvintil og den højeste. Ifølge Bangladesh DHS-rapporten fra 2016 var 38 % af børn under fem år på landet forkrøblede sammenlignet med 31 % af børn i byerne. 49 procent af børnene i den laveste velstandskvintil var hæmmet sammenlignet med 19 % i den højeste.
For at imødegå disse uoverensstemmelser og sænke det overordnede niveau af stunting udføres der forskning for at hjælpe regeringen i Bangladesh (GoB) med at bestemme de mest effektive måder at reducere niveauet af stunting. Især positive sammenhænge mellem husholdningernes produktion og forbrug af nærende fødevarer er blevet bredt dokumenteret af udviklingsorganisationer i Bangladesh. Der er dog behov for information om, hvordan man optimerer leveringen af husholdningsfødevareproduktionsprogrammer.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af nuværende standardpraksis med to multisektorielle interventionspakker, der fokuserer på produktion af husholdningsfødevarer:
- Homestead-fødevareproduktion (HFP) støttet af lokale landmænd, Social and Behavior Change Communication (SBCC), styrkede sundhedstjenester og henvisninger til sundhed og andre tjenester
- HFP understøttet af detailhandlere, SBCC, styrkede sundhedstjenester og henvisninger til sundhedstjenester og andre tjenester
Undersøgelsens primære resultat er procentdelen af børn i alderen 6-23 måneder, der modtager en minimum acceptabel diæt (MAD), som en nærliggende determinant for stunting. MAD er defineret som andelen af børn i alderen 6-23 måneder, der modtager både den mindste fodringsfrekvens og den minimale diætdiversitet for deres aldersgruppe og ammestatus. Det vil blive vurderet ud fra mor/plejers rapport. Sekundære resultater omfatter vurdering af viden, holdninger og praksis omkring amning, komplementær fodring, vandsanering og hygiejne, sundhedsydelser og kønsnormer. Kvantitative undersøgelser, dybdeinterviews, fokusgruppediskussioner, rapportgennemgange og procesdokumentation vil blive brugt til at vurdere interventionens styrker, svagheder og omkostningseffektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ifølge Bangladesh Demografiske og Sundhedsundersøgelse (BDHS) fra 2014 var 36 % af børn under fem år hæmmede, 14 % var spildt og 33 % var undervægtige. Disse resultater afspejler positive tendenser i væksthæmning og undervægt siden 2004, selvom hastigheden af faldet i underernæring aftog fra 2011 til 2014. Og på trods af positive tendenser er der stadig huller i nøgleindikatorer mellem land- og byområder og mellem dem i den højeste og laveste velstandskvintil. For eksempel, ifølge BDHS, var 38 % af børnene på landet under fem år hæmmede sammenlignet med 31 % af børnene i byerne. Formueforskellene er endnu større; 49 % af børn under fem år i den laveste velstandskvintil var hæmmet sammenlignet med 19 % i den højeste kvintil.
I 2017 godkendte GoB den anden nationale handlingsplan for ernæring (NPAN 2) 2016-2025. Planen har til formål at forbedre ernæring og eliminere underernæring med fokus på børn, unge piger og gravide og ammende kvinder. Specifikke mål for NPAN 2 omfatter reduktion af stunting til 25 % blandt børn under 5 år; reducere spild til mindre end 8 % og reducere undervægt til mindre end 15 %. En betydelig acceleration i den årlige reduktionsrate til 3,3 % skal ske for at nå de ambitiøse mål inden 2025. Denne acceleration kræver politisk engagement på højt niveau, en stærk politisk ramme, effektive koordineringsmekanismer, tilstrækkelige ressourcer, stærk involvering af lokale civilsamfundsgrupper og omkostningseffektive multisektorielle ernæringsinterventioner med stor effekt.
I 2017 tildelte USAID FHI 360 en styrkelse af multisektoral ernæringsprogrammering gennem implementering af videnskabsaktivitet (herefter benævnt "projektet") for at teste og forfine multisektorielle ernæringstilgange i områder med stor væksthæmning i Bangladesh. Under projektet udføres forskning for at vurdere effekten af forskellige multisektorielle ernæringsinterventionspakker, der sigter mod at forbedre ernæringsresultater, der vides at bidrage til den overordnede sunde ernæringsstatus for børn under to år i Bangladesh. En af de interventionspakker, der skal undersøges af projektet, fokuserer på integrerede landbrugs- og levebrødsaktiviteter, kendt som homestead food production (HFP). Denne protokol beskriver et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (cRCT) for at sammenligne to forskellige HFP-interventioner med den nuværende standard for praksis. De to indgreb:
- Homestead-fødevareproduktion (HFP) støttet af lokale landmænd, Social and Behavior Change Communication (SBCC), styrkede sundhedstjenester og henvisninger til sundhed og andre tjenester
- HFP understøttet af detailhandlere, SBCC, styrkede sundhedstjenester og henvisninger til sundhedstjenester og andre tjenester
Et klynge-randomiseret, kontrolleret forsøg (cRCT) design vil blive brugt til at evaluere effektiviteten. Indgrebene vil blive leveret på fagforeningens niveau, som er en geopolitisk enhed med en gennemsnitlig befolkning på 25.000 mennesker. I alt 45 fagforeninger i Khulna- og Barishal-divisionerne i Bangladesh vil blive tilfældigt allokeret til en af de tre undersøgelsesgrene: Kontrol (nuværende praksis), HFP-intervention gennem lokale landmænd (plus SBCC og styrkede sundhedstjenester) eller HFP-intervention gennem detailhandlere ( plus SBCC og styrkede sundhedstjenester). Resultatdata vil blive indsamlet gennem ansigt-til-ansigt interviews ved hjælp af strukturerede spørgeskemaer med uafhængigt udvalgte tilfældige stikprøver af mødre/plejere til børn i alderen 6 til 23 måneder ved baseline (præ-intervention) og igen ved slutlinjen. På begge tidspunkter vil deltagerne blive valgt fra en delprøve af den generelle befolkning, som opfylder berettigelseskriterierne. Basisdata vil blive udført før påbegyndelse af studieaktiviteter. Endline dataindsamling vil blive gennemført efter to år.
En procesevaluering vil blive gennemført mellem baseline og slutlinje for at forstå, hvor godt interventionerne blev implementeret, deres omkostninger og måder, de kan forbedres på.
Den endelige evaluering af cRCT skal udføres ved slutlinjen, og vil fokusere på at sammenligne effekten af interventionen på undersøgelsens resultater. Undersøgelsens primære resultat er procentdelen af børn i alderen 6-23 måneder, der modtager en minimum acceptabel diæt (MAD), som en nærliggende determinant for stunting. MAD er defineret som andelen af børn i alderen 6-23 måneder, der modtager både den mindste fodringsfrekvens og den minimale diætdiversitet for deres aldersgruppe og ammestatus. Det vil blive vurderet ud fra mor/plejers rapport. Sekundære resultater omfatter vurdering af viden, holdninger og praksis omkring amning, komplementær fodring, vandsanering og hygiejne, sundhedsydelser og kønsnormer.
Det forventes, at en analyse af kovariansmetoden (ANCOVA) vil blive brugt til en post-only sammenligning af undersøgelsesarme med mulig justering for baseline niveauer på en aggregeret måde (bemærk: aggregering for baseline justering vil være nødvendig givet de uafhængige stikprøver udvalgt ved hver tidspunkt). Generaliserede blandede modeller vil blive brugt til at sammenligne undersøgelsesgrupperne; det vil være justering for klyngedannelse på EU-plan. Et logit-link vil blive brugt til det primære resultat, da det er et dikotomt resultat, mens andre link-funktioner vil blive brugt til andre udfald efter behov. Sammenligningen af hver intervention med standarden for praksis er det primære evalueringsfokus, mens sammenligningen mellem interventionsgrupper er sekundær, da interventionernes effekter ikke forventes at være meget forskellige fra hinanden. Der forventes ikke justering for flere sammenligninger. Hovedanalysen vil anvende en intention-to-treat (ITT) tilgang, hvor studiedeltagernes resultater analyseres i den studiearm, Unionen blev randomiseret til, uanset om eller hvor meget de har været udsat for interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- FHI 360
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mor/plejer til barn 6-23 måneder
- Barn 6-23 måneder er mors 1. eller andet (levende) barn
- bor i en ekstremt fattig eller fattig husstand, som i Barishal er defineret som mindre end BDT 2056/måned på husstandsudgifter eller i Khulna som mindre end BDT 2019/måned på husstandsudgifter
Bemærk: Inklusionskriterier i undersøgelsen er forskellige fra kriterier for interventionsdeltagere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HFP-intervention: Levering af lokale landmænd
HFP- Leveret af lokale landmænd, støttet af undersøgelsen og knyttet til støtteberettigede husholdninger for at undervise i dyrkning af næringsrig mad og fjerkræavl eller fiskekultur Styrke henvisninger til sundhedsydelser- Der vil blive gennemført forbedringer af henvisningsnetværk. Kvindelige samfundsernæringspromotorer (CNP'er) vil henvise PLW til serviceleveringssteder; gradvist vil dette blive afsluttet af peer-ledere Forbedring af kvaliteten af sundhedsydelser - Sundhedsrelaterede tjenesteudbydere vil blive trænet og overvåget i bedste ernæringspraksis SBCC- Primært mål er PLW. Leveret via traditionelle og digitale kanaler. Talebeskeder vil blive sendt til PLW to gange om ugen. Familiemedlemmer (f. mand) vil også blive opfordret til at tilmelde sig forskellige ugentlige beskeder. Der etableres mødregrupper bestående af ti eller færre. Kvindelige CNP'er vil levere SBCC under månedlige mødregruppemøder, husstandsbesøg og i sundhedsfaciliteter. CNP's rolle vil senere blive erstattet af peer-ledere |
Homestead-fødevareproduktion (HFP) støttet af lokale landmænd, Social and Behavior Change Communication (SBCC), styrkede sundhedstjenester og henvisninger til sundhed og andre tjenester
|
|
Eksperimentel: HFP Intervention: Levering af landbrugsforhandlere
HFP- Leveret af landbrugsdetailhandlere, støttet af undersøgelsen og knyttet til støtteberettigede husholdninger for at undervise i dyrkning af nærende mad og enten fjerkrædyrkning eller fiskekultur Styrke henvisninger til sundhedsydelser- Der vil blive gennemført forbedringer af henvisningsnetværk. Kvindelige CNP'er vil henvise PLW til serviceleveringssteder; gradvist vil dette blive afsluttet af peer-ledere Forbedring af kvaliteten af sundhedsydelser - Sundhedsrelaterede tjenesteudbydere vil blive trænet og overvåget i bedste ernæringspraksis SBCC- Primært mål er PLW. Leveret via traditionelle og digitale kanaler. Talebeskeder vil blive sendt til PLW to gange om ugen. Familiemedlemmer (f. mand) vil også blive opfordret til at tilmelde sig forskellige ugentlige beskeder. Der etableres mødregrupper bestående af ti eller færre. Kvindelige CNP'er vil levere SBCC under månedlige mødregruppemøder, husstandsbesøg og i sundhedsfaciliteter. CNP's rolle vil blive erstattet af peer-ledere |
HFP understøttet af detailhandlere, SBCC, styrkede sundhedstjenester og henvisninger til sundhedstjenester og andre tjenester
|
|
Aktiv komparator: Standard for praksis
Standarden for pleje omfatter ernærings- og sundhedsydelser, der leveres til alle gravide kvinder og mødre til børn under 2 år som leveret af GoB og deres støttepartnere.
Tjenester, der bør tilbydes, omfatter rådgivning til spædbørn og småbørn (IYCF), vækstovervågning og -fremme, immunisering, distribution af jern og folinsyre til gravide kvinder, ANC, sikker levering i lokalsamfundet og henvisning til komplikationer, vitamin A-tilskud for postpartum kvinder og børn, ormekur og behandling af almindelige børnesygdomme.
|
Nuværende standard for praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i andelen af børn 6-23 måneder, der modtager minimum acceptabel kost baseret på mor/plejers rapport
Tidsramme: Dette resultat vil tidligst blive vurderet 22 måneder efter indførelsen af interventionerne
|
Minimum Acceptable Diet (MAD) defineres som børn af WHO som andelen af børn i alderen 6-23 måneder, der modtager både den mindste fodringshyppighed og den minimale diætdiversitet for deres aldersgruppe og ammestatus
|
Dette resultat vil tidligst blive vurderet 22 måneder efter indførelsen af interventionerne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theresa Hoke, PhD, FHI 360
- Ledende efterforsker: Taufique Jorder, DrPH, FHI 360
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Black RE, Victora CG, Walker SP, Bhutta ZA, Christian P, de Onis M, Ezzati M, Grantham-McGregor S, Katz J, Martorell R, Uauy R; Maternal and Child Nutrition Study Group. Maternal and child undernutrition and overweight in low-income and middle-income countries. Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):427-451. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60937-X. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013. 2013 Aug 3;382(9890):396.
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- BNNC (2017). Second National Plan of Action on Nutrition. Dhaka. Bangladesh National Nutrition Council (BNNC), 2017
- Ahmed AU, et al. Which Kinds of Social Safety Net Transfers Work Bets for the Ultra Poor in Bangladesh? Operation and Impacts of the Transfer Modality Research Initiative. Dhaka, IFPRI and WFP, 2016.
- BBS (2017). Preliminary Report on Household Income and Expenditure Survey 2016. Dhaka, Bangladesh Bureau of Statistics (BBS), 2017.
- FHI 360 (2016). SHIKHA Project Final Report. Dhaka, Bangladesh: FHI 360
- Food and Nutrition Technical Assistance III Project (FANTA). 2017. Multisectoral Nutrition Programming: FANTA Achievements and Lessons Learned. Washington, DC: FHI 360/ FANTA.
- GoB. Bangladesh 2nd National Plan of Action (NPAN2) 2016-2025. 2015. Dhaka, Government of Bangladesh.
- Islam F. National Social Security Strategy (NSSS): Progress of Action Plan preparation. Presented at the Technical Symposium on Nutrition Sensitive Social Protection in Bangladesh, December 2017.
- MI. (2009). Investing in the future: A united call to action on vitamin and mineral deficiencies: Micronutrient Initiative
- National Institute of Population Research and Training (NIPORT), Mitra and Associates, and ICF International. 2016. Bangladesh Demographic and Health Survey 2014. Dhaka, Bangladesh, and Rockville, Maryland, USA: NIPORT, Mitra and Associates, and ICF International
- Save the Children (2012). Nutrition in the First 1000 Days: State of the World's Mothers 2012 Save the Children
- Essential Nutrition Actions: Improving Maternal, Newborn, Infant and Young Child Health and Nutrition. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK258736/
- Arimond M, Daelmans B, Dewey K; Steering Team of the Working Group on Infant and Young Child Feeding Indicators. Indicators for feeding practices in children. Lancet. 2008 Feb 16;371(9612):541-2. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60250-0. No abstract available.
- WHO, UNICEF, and USAID. (2015). Improving Nutrition Outcomes with Better Water, Sanitation and Hygiene: Practical Solutions for Policies and Programmes. Switzerland: WHO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1234890-6
- 14165566 (Anden identifikator: FHI/PHSC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stunting
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Department for International Development, United Kingdom; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStunting hos børn under 2 årBangladesh
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteBoston University; Innovations for Poverty ActionAfsluttet
-
Aga Khan UniversityBenazir Income Support Programme (BISP); Department of Health, Government... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Nia Novita WirawanIndonesia UniversityUkendt
-
Washington University School of MedicineUniversity of California, Davis; RTI International; Universidad San Francisco... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Manjinder SandhuAfsluttet
-
Gadjah Mada UniversityUkendt
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Indonesia University; Nestlé... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Bina Nusantara UniversityMaastricht University; Universitas Airlangga; Kementerian Riset dan Teknologi... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of WashingtonAfsluttetErnæringsmæssig hæmningBangladesh