- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04185597
Bangladesh MSNP: Agricultural/Livelihood Mixed Methods Study (HFP MSNP)
Bangladesh multisektorielt ernæringsprosjekt: Studie med blandede metoder for landbruk/livshold
Til tross for fremskritt med å redusere høye nivåer av underernæring i Bangladesh, vedvarer hull i utviklingen. De er spesielt akutte mellom landlige og urbane områder, og mellom den laveste formuekvintilen og den høyeste. I følge Bangladesh DHS-rapporten fra 2016 ble 38 % av barn på landsbygda under fem år forkrøplet sammenlignet med 31 % av bybarna. Førti-ni prosent av barna i den laveste formuekvintilen var forkrøplet sammenlignet med 19 % i den høyeste.
For å adressere disse avvikene og senke det generelle nivået av stunting, blir det utført forskning for å hjelpe regjeringen i Bangladesh (GoB) med å finne de mest effektive måtene å redusere nivåene av stunting. Spesielt er positive sammenhenger mellom husholdningsproduksjon og forbruk av næringsrik mat blitt dokumentert bredt av utviklingsorganisasjoner i Bangladesh. Imidlertid er det nødvendig med informasjon om hvordan man kan optimalisere leveringen av husholdningsmatproduksjonsprogrammer.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av gjeldende standardpraksis med to multisektorielle intervensjonspakker fokusert på matproduksjon:
- Homestead matproduksjon (HFP) støttet av lokale bønder, Social and Behavior Change Communication (SBCC), styrket helsetjenester og henvisninger til helse og andre tjenester
- HFP støttet av forhandlere, SBCC, styrket helsetjenester og henvisninger til helsetjenester og andre tjenester
Studiens primære resultat er prosentandelen av barn i alderen 6-23 måneder som mottar et minimum akseptabelt kosthold (MAD), som en nærliggende determinant for stunting. MAD er definert som andelen barn 6-23 måneder gamle som får både minimum fôringsfrekvens og minimum kostholdsmangfold for sin aldersgruppe og ammestatus. Det vil bli vurdert ut fra mor/omsorgspersonens rapport. Sekundære utfall inkluderer vurdering av kunnskap, holdninger og praksis rundt amming, komplementær fôring, vannhygiene og hygiene, helsetjenester og kjønnsnormer. Kvantitative undersøkelser, dybdeintervjuer, fokusgruppediskusjoner, rapportgjennomganger og prosessdokumentasjon vil bli brukt for å vurdere intervensjons styrker, svakheter og kostnadseffektivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I følge Bangladesh Demographic and Health Survey (BDHS) fra 2014 var 36 % av barn under fem år forkrøplet, 14 % var bortkastet og 33 % var undervektige. Disse resultatene gjenspeiler positive trender i stunting og undervekt siden 2004, selv om nedgangen i underernæring avtok fra 2011 til 2014. Og til tross for positive trender, er det fortsatt gap i nøkkelindikatorer mellom landlige og urbane områder og mellom de i høyeste og laveste formueskvintil. For eksempel, ifølge BDHS, var 38 % av landlige barn under fem år forkrøplet sammenlignet med 31 % av bybarna. Formuesavvikene er enda større; 49 % av barn under fem år i den laveste formuekvintilen ble forkrøplet sammenlignet med 19 % i den høyeste kvintilen.
I 2017 godkjente GoB den andre nasjonale handlingsplanen for ernæring (NPAN 2) 2016-2025. Planen tar sikte på å forbedre ernæringen og eliminere underernæring, med fokus på barn, unge jenter og gravide og ammende kvinner. Spesifikke mål for NPAN 2 inkluderer å redusere stunting til 25 % blant barn under 5 år; redusere sløsing til mindre enn 8 % og redusere undervekt til mindre enn 15 %. En betydelig akselerasjon i den årlige reduksjonsraten til 3,3 % må skje for å nå de ambisiøse målene innen 2025. Denne akselerasjonen krever politisk engasjement på høyt nivå, et sterkt politisk rammeverk, effektive koordineringsmekanismer, tilstrekkelige ressurser, sterk involvering av lokale sivilsamfunnsgrupper, og kostnadseffektive, multisektorielle ernæringsintervensjoner med høy effekt.
I 2017 tildelte USAID FHI 360 Strengthening Multisectoral Nutrition Programming through Implementation Science Activity (heretter referert til som "Prosjektet") for å teste og avgrense multisektorielle ernæringstilnærminger i områder med høy stunting i Bangladesh. Under prosjektet blir det utført forskning for å vurdere effekten av ulike multisektorielle ernæringsintervensjonspakker rettet mot å forbedre ernæringsresultater som er kjent for å bidra til generell sunn ernæringsstatus for barn under to år i Bangladesh. En av intervensjonspakkene som skal studeres av prosjektet fokuserer på integrerte landbruks- og levebrødsaktiviteter, kjent som homestead food production (HFP). Denne protokollen beskriver en klynge randomisert kontrollert studie (cRCT) for å sammenligne to forskjellige HFP-intervensjoner med gjeldende standard for praksis. De to intervensjonene:
- Homestead matproduksjon (HFP) støttet av lokale bønder, Social and Behavior Change Communication (SBCC), styrket helsetjenester og henvisninger til helse og andre tjenester
- HFP støttet av forhandlere, SBCC, styrket helsetjenester og henvisninger til helsetjenester og andre tjenester
En klynge-randomisert, kontrollert studie (cRCT) design vil bli brukt for å evaluere effektiviteten. Intervensjonene skal leveres på fagforbundsnivå, som er en geopolitisk enhet med en gjennomsnittlig befolkning på 25 000 mennesker. Totalt 45 fagforeninger i Khulna- og Barishal-divisjonene i Bangladesh vil bli tilfeldig allokert til en av de tre studiearmene: Kontroll (nåværende praksis), HFP-intervensjon gjennom lokale bønder (pluss SBCC og styrkede helsetjenester), eller HFP-intervensjon gjennom forhandlere ( pluss SBCC og styrkede helsetjenester) . Resultatdata vil bli samlet inn gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer ved bruk av strukturerte spørreskjemaer med uavhengig utvalgte tilfeldige utvalg av mødre/omsorgspersoner til barn i alderen 6 til 23 måneder ved baseline (pre-intervensjon) og igjen ved sluttlinjen. På begge tidspunktene vil deltakerne bli valgt fra et underutvalg av den generelle befolkningen som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Grunndata vil bli utført før oppstart av studieaktiviteter. Sluttdatainnsamling vil bli gjennomført etter to år.
En prosessevaluering vil bli fullført mellom baseline og sluttlinje for å forstå hvor godt intervensjonene ble implementert, deres kostnader og måter de kan forbedres på.
Den endelige evalueringen av cRCT skal gjøres ved sluttlinjen, og vil fokusere på å sammenligne effekten av intervensjonen på studieresultatene. Studiens primære resultat er prosentandelen av barn i alderen 6-23 måneder som mottar et minimum akseptabelt kosthold (MAD), som en nærliggende determinant for stunting. MAD er definert som andelen barn 6-23 måneder gamle som får både minimum fôringsfrekvens og minimum kostholdsmangfold for sin aldersgruppe og ammestatus. Det vil bli vurdert ut fra mor/omsorgspersonens rapport. Sekundære utfall inkluderer vurdering av kunnskap, holdninger og praksis rundt amming, komplementær fôring, vannhygiene og hygiene, helsetjenester og kjønnsnormer.
Det forventes at en analyse av kovarians-tilnærming (ANCOVA) vil bli brukt for en post-only sammenligning av studiearmer med mulig justering for baseline-nivåer på en aggregert måte (merk: aggregering for baseline-justering vil være nødvendig gitt de uavhengige prøvene valgt ved hver tidspunkt). Generaliserte blandede modeller vil bli brukt for å sammenligne studiegruppene; det vil være justering for klynging på unionsnivå. En logit-lenke vil bli brukt for det primære resultatet da det er et dikotomt utfall, mens andre lenkefunksjoner vil bli brukt for andre utfall etter behov. Sammenligningen av hver intervensjon med standarden for praksis er det primære evalueringsfokuset, mens sammenligningen mellom intervensjonsgrupper er sekundær, da intervensjonenes effekter ikke forventes å være veldig forskjellige fra hverandre. Justering for flere sammenligninger er ikke forventet. Hovedanalysen vil bruke en intention-to-treat (ITT) tilnærming, hvor studiedeltakernes resultater analyseres i studiearmen Unionen ble randomisert til, uavhengig av om eller hvor mye de har vært utsatt for intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- FHI 360
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mor/omsorgsperson til barn 6-23 måneder
- Barn 6-23 måneder er mors første eller andre (levende) barn
- bor i en ekstremt fattig eller fattig husholdning, som i Barishal er definert som mindre enn BDT 2056/måned på husholdningsutgifter eller i Khulna som mindre enn BDT 2019/måned på husholdningsutgifter
Merk: studieinkluderingskriterier er forskjellige fra intervensjonsregistrerte kriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HFP-intervensjon: Levering fra fellesskapsbønder
HFP- Levert av lokale bønder, støttet av studien og knyttet til kvalifiserte husholdninger for å utdanne seg til dyrking av næringsrik mat og fjørfeavl eller fiskekultur Styrke henvisninger til helsetjenester- Det skal gjennomføres forbedringer av henvisningsnettverk. Kvinnelige ernæringspromotere (CNP) vil henvise PLW til tjenesteleveringspunkter; gradvis vil dette fullføres av jevnaldrende ledere Forbedring av kvaliteten på helsetjenester - Helserelaterte tjenesteleverandører vil bli opplært og overvåket på beste praksis innen ernæring SBCC- Primært mål er PLW. Leveres ved bruk av tradisjonelle og digitale kanaler. Talemeldinger vil bli sendt til PLW to ganger i uken. Familiemedlemmer (f.eks. ektemann) vil også bli oppfordret til å registrere seg for ulike ukentlige meldinger. Det skal opprettes mødregrupper bestående av ti eller færre. Kvinnelige CNPer vil levere SBCC under månedlige mødregruppemøter, husholdningsbesøk og i helseinstitusjoner. CNPs rolle vil senere bli erstattet av jevnaldrende ledere |
Homestead matproduksjon (HFP) støttet av lokale bønder, Social and Behavior Change Communication (SBCC), styrket helsetjenester og henvisninger til helse og andre tjenester
|
Eksperimentell: HFP-intervensjon: Levering av landbruksforhandlere
HFP- Levert av landbruksforhandlere, støttet av studien og knyttet til kvalifiserte husholdninger for å utdanne seg til dyrking av næringsrik mat og enten fjærfeoppdrett eller fiskekultur Styrke henvisninger til helsetjenester- Det skal gjennomføres forbedringer av henvisningsnettverk. Kvinnelige CNPer vil henvise PLW til tjenesteleveringspunkter; gradvis vil dette fullføres av jevnaldrende ledere Forbedring av kvaliteten på helsetjenester - Helserelaterte tjenesteleverandører vil bli opplært og overvåket på beste praksis innen ernæring SBCC- Primært mål er PLW. Leveres ved bruk av tradisjonelle og digitale kanaler. Talemeldinger vil bli sendt til PLW to ganger i uken. Familiemedlemmer (f.eks. ektemann) vil også bli oppfordret til å registrere seg for ulike ukentlige meldinger. Det skal opprettes mødregrupper bestående av ti eller færre. Kvinnelige CNPer vil levere SBCC under månedlige mødregruppemøter, husholdningsbesøk og i helseinstitusjoner. CNPs rolle vil bli erstattet av jevnaldrende ledere |
HFP støttet av forhandlere, SBCC, styrket helsetjenester og henvisninger til helsetjenester og andre tjenester
|
Aktiv komparator: Standard for praksis
Omsorgsstandarden inkluderer ernærings- og helsetjenester som tilbys til alle gravide kvinner og mødre til barn under 2 år som levert av GoB og deres støttepartnere.
Tjenester som bør tilbys inkluderer rådgiving for spedbarn og småbarn på klinikknivå (IYCF), vekstovervåking og promotering, immunisering, distribusjon av jern og folsyre for gravide kvinner, ANC, trygg levering i samfunnet og henvisning for komplikasjoner, vitamin A-tilskudd for postpartum kvinner og barn, ormekur og behandling av vanlige barnesykdommer.
|
Gjeldende standard for praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i andel barn 6-23 måneder som får minimum akseptabelt kosthold basert på mor/omsorgsperson rapport
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert tidligst 22 måneder etter innføringen av intervensjonene
|
Minimum akseptabelt kosthold (MAD) er definert som barn av WHO som andelen av barn i alderen 6-23 måneder som får både minimum fôringsfrekvens og minimum kostholdsmangfold for sin aldersgruppe og ammestatus
|
Dette utfallet vil bli vurdert tidligst 22 måneder etter innføringen av intervensjonene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theresa Hoke, PhD, FHI 360
- Hovedetterforsker: Taufique Jorder, DrPH, FHI 360
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Black RE, Victora CG, Walker SP, Bhutta ZA, Christian P, de Onis M, Ezzati M, Grantham-McGregor S, Katz J, Martorell R, Uauy R; Maternal and Child Nutrition Study Group. Maternal and child undernutrition and overweight in low-income and middle-income countries. Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):427-451. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60937-X. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013. 2013 Aug 3;382(9890):396.
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- BNNC (2017). Second National Plan of Action on Nutrition. Dhaka. Bangladesh National Nutrition Council (BNNC), 2017
- Ahmed AU, et al. Which Kinds of Social Safety Net Transfers Work Bets for the Ultra Poor in Bangladesh? Operation and Impacts of the Transfer Modality Research Initiative. Dhaka, IFPRI and WFP, 2016.
- BBS (2017). Preliminary Report on Household Income and Expenditure Survey 2016. Dhaka, Bangladesh Bureau of Statistics (BBS), 2017.
- FHI 360 (2016). SHIKHA Project Final Report. Dhaka, Bangladesh: FHI 360
- Food and Nutrition Technical Assistance III Project (FANTA). 2017. Multisectoral Nutrition Programming: FANTA Achievements and Lessons Learned. Washington, DC: FHI 360/ FANTA.
- GoB. Bangladesh 2nd National Plan of Action (NPAN2) 2016-2025. 2015. Dhaka, Government of Bangladesh.
- Islam F. National Social Security Strategy (NSSS): Progress of Action Plan preparation. Presented at the Technical Symposium on Nutrition Sensitive Social Protection in Bangladesh, December 2017.
- MI. (2009). Investing in the future: A united call to action on vitamin and mineral deficiencies: Micronutrient Initiative
- National Institute of Population Research and Training (NIPORT), Mitra and Associates, and ICF International. 2016. Bangladesh Demographic and Health Survey 2014. Dhaka, Bangladesh, and Rockville, Maryland, USA: NIPORT, Mitra and Associates, and ICF International
- Save the Children (2012). Nutrition in the First 1000 Days: State of the World's Mothers 2012 Save the Children
- Essential Nutrition Actions: Improving Maternal, Newborn, Infant and Young Child Health and Nutrition. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK258736/
- Arimond M, Daelmans B, Dewey K; Steering Team of the Working Group on Infant and Young Child Feeding Indicators. Indicators for feeding practices in children. Lancet. 2008 Feb 16;371(9612):541-2. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60250-0. No abstract available.
- WHO, UNICEF, and USAID. (2015). Improving Nutrition Outcomes with Better Water, Sanitation and Hygiene: Practical Solutions for Policies and Programmes. Switzerland: WHO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1234890-6
- 14165566 (Annen identifikator: FHI/PHSC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stunting
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of WashingtonFullførtErnæringsmessig stuntingBangladesh
-
Washington University School of MedicineKamuzu University of Health Sciences; Project Peanut Butter, MalawiFullført
-
University of South CarolinaHelen Keller InternationalFullført
-
Indonesia UniversityWyeth nutrition indonesiaFullførtVekst; Stunting, ernæringsmessigIndonesia
-
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.KK Women's and Children's HospitalFullførtVekst; Stunting, ernæringsmessigSingapore
-
University of CopenhagenUniversity of Aarhus; Arla FoodsFullførtVekstakselerasjon | Vekst; Stunting, ernæringsmessigDanmark
-
Swiss Federal Institute of TechnologyBRAC University; HarvestPlusFullførtSinkmangel | Vekst; Stunting, ernæringsmessigSveits, Bangladesh
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Department for International Development, United Kingdom; University of... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Andalas UniversityIndonesia UniversityFullførtGastrointestinalt mikrobiom | Vekst; Stunting, ernæringsmessig | Immunoglobulin AIndonesia
-
University of WashingtonFrankel Family Foundation; Stewardship FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAmming, eksklusivt | Immunisering; Infeksjon | Vekst; Stunting, ernæringsmessigEtiopia