- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04185597
Banglades MSNP: Mezőgazdasági/Megélhetési Mixed Methods Study (HFP MSNP)
Bangladesi multiszektorális táplálkozási projekt: Mezőgazdasági/Megélhetési Vegyes Módszerek Tanulmánya
Annak ellenére, hogy Bangladesben történt előrelépés az alultápláltság magas szintjének csökkentésében, továbbra is hiányosságok tapasztalhatók. Különösen élesek a vidéki és városi területek, valamint a legalacsonyabb vagyoni ötöd és a legmagasabb vagyoni szint között. A 2016-os bangladesi DHS-jelentés szerint az öt éven aluli vidéki gyerekek 38%-a volt csökevényes, szemben a városi gyerekek 31%-ával. A legalacsonyabb vagyoni kvintilisbe tartozó gyerekek 49 százaléka volt csökevényes, szemben a legmagasabb 19%-kal.
Ezen eltérések kiküszöbölése és a satnyaság általános szintjének csökkentése érdekében kutatásokat folytatnak, hogy segítsék a bangladesi kormányt abban, hogy meghatározzák a leghatékonyabb módszereket a késedelem mértékének csökkentésére. Különösen a háztartási termelés és a tápláló élelmiszerek fogyasztása közötti pozitív összefüggéseket dokumentálták széles körben a bangladesi fejlesztési szervezetek. Szükség van azonban a háztartási élelmiszer-előállítási programok szállításának optimalizálására vonatkozó információkra.
A tanulmány elsődleges célja a jelenlegi szokásos gyakorlat hatékonyságának összehasonlítása két, a tanyai élelmiszer-termelésre összpontosító multiszektorális intervenciós csomaggal:
- A tanyai élelmiszertermelés (HFP) közösségi gazdálkodók által támogatott, a társadalmi és magatartásváltozási kommunikáció (SBCC), megerősített egészségügyi szolgáltatások, valamint egészségügyi és egyéb szolgáltatásokhoz való beutalások
- A kiskereskedők által támogatott HFP, az SBCC, a megerősített egészségügyi szolgáltatások, valamint az egészségügyi és egyéb szolgáltatásokhoz való beutalások
A tanulmány elsődleges eredménye a 6-23 hónapos gyermekek százalékos aránya, akik minimálisan elfogadható étrendben (MAD) részesülnek, ami a növekedési ütem közeli meghatározója. A MAD a 6-23 hónapos gyermekek azon aránya, akik megkapják a korcsoportjuknak és a szoptatási állapotuknak megfelelő minimális etetési gyakoriságot és minimális étrendi változatosságot. Az anya/gondozói jelentés alapján értékelik. A másodlagos eredmények közé tartozik a szoptatással, a kiegészítő táplálással, a vízhigiéniával és -higiéniával, az egészségügyi szolgáltatásokkal és a nemi normákkal kapcsolatos ismeretek, attitűdök és gyakorlatok felmérése. Kvantitatív felmérések, mélyinterjúk, fókuszcsoportos megbeszélések, jelentések áttekintése és folyamatdokumentáció kerülnek felhasználásra a beavatkozás erősségeinek, gyengeségeinek és költséghatékonyságának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A 2014-es Bangladesh Demográfiai és Egészségügyi Felmérés (BDHS) szerint az öt év alatti gyermekek 36%-a csökevényes, 14%-a elpazarolt és 33%-a alulsúlyozott. Ezek az eredmények azt tükrözik, hogy 2004 óta pozitív tendenciák mutatkoznak a növekedésben és az alulsúlyozásban, bár az alultápláltság csökkenésének üteme 2011-ről 2014-re lelassult. És a pozitív tendenciák ellenére továbbra is eltérések mutatkoznak a kulcsmutatókban a vidéki és városi területek, valamint a legmagasabb és legalacsonyabb vagyoni kvintilisbe tartozók között. Például a BDHS szerint az öt év alatti vidéki gyerekek 38%-a volt csökevényes, szemben a városi gyerekek 31%-ával. A vagyoni eltérések még nagyobbak; A legalacsonyabb vagyoni kvintilisbe tartozó öt éven aluli gyerekek 49%-a volt csökevényes, szemben a legmagasabb ötödben lévő 19%-kal.
2017-ben a GoB jóváhagyta a második nemzeti táplálkozási cselekvési tervet (NPAN 2) a 2016–2025 közötti időszakra. A terv célja a táplálkozás javítása és az alultápláltság megszüntetése, különös tekintettel a gyermekekre, a serdülő lányokra, valamint a terhes és szoptató nőkre. Az NPAN 2 konkrét céljai közé tartozik az 5 éven aluli gyermekek stádiumának 25%-ra való csökkentése; a pazarlás 8% alá csökkentése és az alulsúly csökkentése 15% alá. Az ambiciózus Célok 2025-ig történő elérése érdekében az éves csökkentés mértékét jelentősen, 3,3%-ra kell gyorsítani. Ez a felgyorsítás magas szintű politikai elkötelezettséget, erős szakpolitikai keretet, hatékony koordinációs mechanizmusokat, megfelelő forrásokat, a helyi civil társadalmi csoportok erőteljes bevonását, valamint nagy hatású, költséghatékony, több ágazatot átfogó táplálkozási beavatkozásokat igényel.
2017-ben az USAID az FHI 360-nak ítélte oda a Multiszektorális táplálkozási programozás megerősítése megvalósítási tudományos tevékenység révén (a továbbiakban: "a projekt") a multiszektorális táplálkozási megközelítések tesztelésére és finomítására Banglades magas elmaradottságú területein. A projekt keretében kutatást végeznek a különböző multiszektorális táplálkozási intervenciós csomagok hatásának felmérésére, amelyek célja a táplálkozási eredmények javítása, amelyekről ismert, hogy hozzájárulnak a Bangladesben élő két éven aluli gyermekek általános egészséges táplálkozási állapotához. A projekt által vizsgálandó intervenciós csomagok egyike az integrált mezőgazdasági és megélhetési tevékenységekre, az úgynevezett tanyai élelmiszertermelésre (HFP) összpontosít. Ez a protokoll egy cluster randomizált kontrollált vizsgálatot (cRCT) ír le, amely két különböző HFP-beavatkozást hasonlít össze a jelenlegi gyakorlattal. A két beavatkozás:
- A tanyai élelmiszertermelés (HFP) közösségi gazdálkodók által támogatott, a társadalmi és magatartásváltozási kommunikáció (SBCC), megerősített egészségügyi szolgáltatások, valamint egészségügyi és egyéb szolgáltatásokhoz való beutalások
- A kiskereskedők által támogatott HFP, az SBCC, a megerősített egészségügyi szolgáltatások, valamint az egészségügyi és egyéb szolgáltatásokhoz való beutalások
A hatékonyság értékelésére cluster-randomizált, kontrollált vizsgálatot (cRCT) fognak használni. A beavatkozások a szakszervezet szintjén valósulnak meg, amely egy geopolitikai egység, átlagosan 25 000 fős lélekszámmal. A bangladesi Khulna és Barishal körzetekben összesen 45 szakszervezetet osztanak ki véletlenszerűen a három vizsgálati ág egyikébe: ellenőrzés (jelenlegi gyakorlat), HFP beavatkozás közösségi gazdálkodókon keresztül (plusz SBCC és megerősített egészségügyi szolgáltatások), vagy HFP beavatkozás a kiskereskedőkön keresztül. plusz SBCC és megerősített egészségügyi szolgáltatások) . Az eredményeket személyes interjúk segítségével gyűjtik össze strukturált kérdőívek felhasználásával, függetlenül kiválasztott, véletlenszerűen kiválasztott anyákból/gondozókból 6 és 23 hónapos gyermekek gondozóiból a kiinduláskor (beavatkozás előtt), majd ismét a végvonalon. Mindkét időpontban a résztvevőket az általános populáció azon almintájából választják ki, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek. Az alapadatokat a vizsgálati tevékenységek megkezdése előtt készítik el. A végponti adatgyűjtésre két év elteltével kerül sor.
Az alapvonal és a végvonal között folyamatértékelést kell végezni, hogy megértsék, milyen jól hajtották végre a beavatkozásokat, milyen költségekkel jártak, és hogyan javíthatók.
A cRCT végső értékelését a végvonalon kell elvégezni, és a beavatkozásnak a vizsgálati eredményekre gyakorolt hatásának összehasonlítására összpontosít. A tanulmány elsődleges eredménye a 6-23 hónapos gyermekek százalékos aránya, akik minimálisan elfogadható étrendben (MAD) részesülnek, ami a növekedési ütem közeli meghatározója. A MAD a 6-23 hónapos gyermekek azon aránya, akik megkapják a korcsoportjuknak és a szoptatási állapotuknak megfelelő minimális etetési gyakoriságot és minimális étrendi változatosságot. Az anya/gondozói jelentés alapján értékelik. A másodlagos eredmények közé tartozik a szoptatással, a kiegészítő táplálással, a vízhigiéniával és -higiéniával, az egészségügyi szolgáltatásokkal és a nemi normákkal kapcsolatos ismeretek, attitűdök és gyakorlatok felmérése.
Várhatóan a kovarianciaanalízis (ANCOVA) megközelítést fogják használni a vizsgálati ágak csak utólagos összehasonlítására, az alapszintek lehetséges aggregált módon történő kiigazításával (megjegyzés: az alapvonal kiigazításához összesítésre lesz szükség, mivel az egyes esetekben kiválasztott független minták időpont). Általánosított vegyes modelleket használunk a vizsgálati csoportok összehasonlítására; a klaszterek uniós szintű kiigazítása lesz. Egy logit linket használunk az elsődleges eredményhez, mivel ez egy dichotóm eredmény, míg a többi linkfüggvényt a rendszer adott esetben más eredményekhez. Az egyes beavatkozások gyakorlati színvonalhoz való viszonyítása az elsődleges értékelési fókusz, míg az intervenciós csoportok összehasonlítása másodlagos, mivel a beavatkozások hatásai várhatóan nem nagyon térnek el egymástól. A többszörös összehasonlításhoz nem várható kiigazítás. A fő elemzés a kezelési szándék (ITT) megközelítést fogja alkalmazni, ahol a vizsgálat résztvevőinek eredményeit abban a vizsgálati ágban elemzik, amelybe az Uniót véletlenszerűen besorolták, függetlenül attól, hogy ki voltak-e téve a beavatkozásnak, és mennyit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades
- FHI 360
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-23 hónapos gyermek anyja/gondozója
- A 6-23 hónapos gyermek az anyák első vagy második (élő) gyermeke
- szélsőségesen szegény vagy szegény háztartásban él, amelynek meghatározása Barishalban kevesebb, mint 2056 BDT/hó háztartási kiadásokra, Khulnában pedig kevesebb, mint 2019 BDT/hó háztartási kiadásokra
Megjegyzés: a vizsgálatba való bevonás kritériumai eltérnek a beavatkozásra jelentkezők kritériumaitól
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HFP beavatkozás: Közösségi gazdálkodók általi szállítás
HFP – Közösségi gazdálkodók szállítják, a tanulmány támogatja, és a jogosult háztartásokhoz kapcsolódik, hogy oktassák a tápláló élelmiszerek termesztését és a baromfitenyésztést vagy a halkultúrát Az egészségügyi szolgáltatásokhoz való beutalások erősítése – A beutalási hálózatok fejlesztése megtörténik. A női közösségi táplálkozást támogatók (CNP-k) a PLW-ket a szolgáltatásnyújtási pontokhoz irányítják; ezt fokozatosan a kortárs vezetők fogják befejezni Az egészségügyi szolgáltatások minőségének javítása – Az egészséggel kapcsolatos szolgáltatók képzésben és felügyeletben részesülnek a legjobb táplálkozási gyakorlatokról SBCC – Az elsődleges cél a PLW. Hagyományos és digitális csatornákon szállítjuk. A hangüzeneteket hetente kétszer küldjük a PLW-nek. A családtagok (pl. férj) is arra ösztönzik, hogy iratkozzon fel különböző heti üzenetekre. Tíz vagy annál kevesebb fős anyacsoportok jönnek létre. A női CNP-k SBCC-t szállítanak a havi anyák csoporttalálkozói, a háztartási látogatások során és az egészségügyi intézményekben. A CNP szerepét később a kortárs vezetők váltják fel |
A tanyai élelmiszertermelés (HFP) közösségi gazdálkodók által támogatott, a társadalmi és magatartásváltozási kommunikáció (SBCC), megerősített egészségügyi szolgáltatások, valamint egészségügyi és egyéb szolgáltatásokhoz való beutalások
|
|
Kísérleti: HFP beavatkozás: Szállítás mezőgazdasági kiskereskedők által
HFP – Mezőgazdasági kiskereskedők szállítják, a tanulmány támogatja, és a jogosult háztartásokhoz kapcsolódnak, hogy oktassák a tápláló élelmiszerek termesztését és a baromfitenyésztést vagy a halkultúrát. Az egészségügyi szolgáltatásokhoz való beutalások erősítése – A beutalási hálózatok fejlesztése megtörténik. A női CNP-k a PLW-t a szolgáltatásnyújtási pontokra utalják; ezt fokozatosan a kortárs vezetők fogják befejezni Az egészségügyi szolgáltatások minőségének javítása – Az egészséggel kapcsolatos szolgáltatók képzésben és felügyeletben részesülnek a legjobb táplálkozási gyakorlatokról SBCC – Az elsődleges cél a PLW. Hagyományos és digitális csatornákon szállítjuk. A hangüzeneteket hetente kétszer küldjük a PLW-nek. A családtagok (pl. férj) is arra ösztönzik, hogy iratkozzon fel különböző heti üzenetekre. Tíz vagy annál kevesebb fős anyacsoportok jönnek létre. A női CNP-k SBCC-t szállítanak a havi anyák csoporttalálkozói, a háztartási látogatások során és az egészségügyi intézményekben. A CNP szerepét a kortárs vezetők váltják fel |
A kiskereskedők által támogatott HFP, az SBCC, a megerősített egészségügyi szolgáltatások, valamint az egészségügyi és egyéb szolgáltatásokhoz való beutalások
|
|
Aktív összehasonlító: Gyakorlati szabvány
Az ellátás színvonala magában foglalja az összes várandós nő és 2 év alatti gyermek anyja számára nyújtott táplálkozási és egészségügyi szolgáltatásokat, amelyeket a GoB és támogató partnereik biztosítanak.
A biztosítandó szolgáltatások közé tartozik a klinikai szintű csecsemő- és kisgyermekétkeztetési (IYCF) tanácsadás, a növekedés nyomon követése és elősegítése, az immunizálás, a vas- és folsavosztás terhes nők számára, az ANC, a biztonságos szállítás a közösségben és a szövődmények beutalása, az A-vitamin-kiegészítők szülés utáni nők és gyermekek számára, féregtelenítés és gyakori gyermekkori betegségek kezelése.
|
Jelenlegi gyakorlati szabvány
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a minimálisan elfogadható étrendben részesülő 6-23 hónapos gyermekek arányában az anya/gondozó jelentése alapján
Időkeret: Ezt az eredményt legkorábban a beavatkozások bevezetése után 22 hónappal értékelik
|
A minimálisan elfogadható diéta (MAD) a WHO meghatározása szerint a gyermekek azon 6-23 hónapos korú gyermekek aránya, akik megkapják a korcsoportjuknak és szoptatási állapotuknak megfelelő minimális táplálkozási gyakoriságot és minimális étrendi változatosságot.
|
Ezt az eredményt legkorábban a beavatkozások bevezetése után 22 hónappal értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Theresa Hoke, PhD, FHI 360
- Kutatásvezető: Taufique Jorder, DrPH, FHI 360
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Black RE, Victora CG, Walker SP, Bhutta ZA, Christian P, de Onis M, Ezzati M, Grantham-McGregor S, Katz J, Martorell R, Uauy R; Maternal and Child Nutrition Study Group. Maternal and child undernutrition and overweight in low-income and middle-income countries. Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):427-451. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60937-X. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013. 2013 Aug 3;382(9890):396.
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- BNNC (2017). Second National Plan of Action on Nutrition. Dhaka. Bangladesh National Nutrition Council (BNNC), 2017
- Ahmed AU, et al. Which Kinds of Social Safety Net Transfers Work Bets for the Ultra Poor in Bangladesh? Operation and Impacts of the Transfer Modality Research Initiative. Dhaka, IFPRI and WFP, 2016.
- BBS (2017). Preliminary Report on Household Income and Expenditure Survey 2016. Dhaka, Bangladesh Bureau of Statistics (BBS), 2017.
- FHI 360 (2016). SHIKHA Project Final Report. Dhaka, Bangladesh: FHI 360
- Food and Nutrition Technical Assistance III Project (FANTA). 2017. Multisectoral Nutrition Programming: FANTA Achievements and Lessons Learned. Washington, DC: FHI 360/ FANTA.
- GoB. Bangladesh 2nd National Plan of Action (NPAN2) 2016-2025. 2015. Dhaka, Government of Bangladesh.
- Islam F. National Social Security Strategy (NSSS): Progress of Action Plan preparation. Presented at the Technical Symposium on Nutrition Sensitive Social Protection in Bangladesh, December 2017.
- MI. (2009). Investing in the future: A united call to action on vitamin and mineral deficiencies: Micronutrient Initiative
- National Institute of Population Research and Training (NIPORT), Mitra and Associates, and ICF International. 2016. Bangladesh Demographic and Health Survey 2014. Dhaka, Bangladesh, and Rockville, Maryland, USA: NIPORT, Mitra and Associates, and ICF International
- Save the Children (2012). Nutrition in the First 1000 Days: State of the World's Mothers 2012 Save the Children
- Essential Nutrition Actions: Improving Maternal, Newborn, Infant and Young Child Health and Nutrition. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK258736/
- Arimond M, Daelmans B, Dewey K; Steering Team of the Working Group on Infant and Young Child Feeding Indicators. Indicators for feeding practices in children. Lancet. 2008 Feb 16;371(9612):541-2. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60250-0. No abstract available.
- WHO, UNICEF, and USAID. (2015). Improving Nutrition Outcomes with Better Water, Sanitation and Hygiene: Practical Solutions for Policies and Programmes. Switzerland: WHO
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1234890-6
- 14165566 (Egyéb azonosító: FHI/PHSC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .