- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04186507
비침습적 땀 바이오센서를 이용한 혈중 리튬 농도 간접 평가
연구 개요
상세 설명
리튬(Li+)은 양극성 기분 장애, 주요 정신 질환, 특히 주요 우울 장애의 치료에 가장 널리 사용되고 연구된 약물 중 하나입니다.
투여 후, Li+ 투여량의 95% 이상이 변화 없이 소변으로 제거되며, 5% 미만이 타액, 땀 및 대변으로 제거됩니다. Li+ 요법을 받는 환자의 최대 40%가 다양한 생화학적 과정에 약물이 관여하는 것으로 설명할 수 있는 부작용에 직면합니다. Li+ 효능 및 부작용 발현은 분명히 혈중 약물 농도에 의해 결정됩니다. 부작용 발현을 방지하는 최적의 방법은 Li+ 혈청 수준이 치료 범위 내에 있도록 조절하는 것입니다. 목표 혈청 수치에 도달했는지 확인하기 위해 Li+의 혈청 수치를 모니터링하기 위해 종종 혈액 검사가 처방됩니다. 혈중 Li+에 사용할 수 있는 방법은 침습적이고 시간이 많이 걸리며 환자에게 불편함을 유발하지만 치료 범위를 벗어난 혈중 약물 수준이 환자 건강에 큰 영향을 미칠 수 있기 때문에 매우 중요합니다. Li+ 치료에 특히 중요하며 치료 범위가 0.6-1.5mmol/L로 좁습니다. 따라서, 병원 방문 외래 환자 설정 없이 필요할 때마다 자동으로 입원 환자 설정에서 쉽게 수행할 수 있는 혈액 내 Li+ 검출을 위한 신뢰할 수 있고 편안하며 저렴한 방법에 대한 요구가 증가하고 있습니다.
Spectrophon LTD는 특수 코팅된 표준 PPG 센서를 사용하여 땀에 포함된 다양한 화합물의 수준을 계산할 수 있는 알고리즘을 개발하여 혈류에서 해당 화학 물질의 수준을 추정합니다. 이 알고리즘은 탈수 수준, 혈중 나트륨 수준 및 혈당 수준을 감지하는 임상 시험에서 유용하고 정확한 것으로 입증되었습니다. 우리는 Spectrophon 바이오센서를 사용하여 실시간으로 혈중 해당 약물의 수준을 비침습적으로 추정할 수 있는 땀의 Li+ 수준을 감지할 수 있다고 제안합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa
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Tirat Karmel, Haifa, 이스라엘, 30200
- Tirat Carmel Mental Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- MDD, BMD, 정신분열정동장애, 정신분열증에 대한 진단 및 통계 매뉴얼 5판(DSM-V) 기준 충족;
- 환자는 지속적으로 Li+ 치료를 받거나 첫 번째 약물 투여 이전에 있어야 합니다.
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력과 의지.
제외 기준:
- 심각한 장애의 증거;
- 불안정한 만성질환;
- 신장 질환
- 임신;
- Li+ 치료에 대한 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예비 그룹
Li+가 땀에서 검출되는지 확인하기 위해 .
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땀에서 Li+ 감지를 위한 Spectrophon LTD 바이오센서
이 그룹에서는 땀에서 Li+의 비침습적 검출을 위해 개발된 바이오센서의 적합성, 효능 및 정확도를 평가하기 위해 수행됩니다.
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땀 수집을 위해 Macroduct 땀 수집 시스템을 사용하여 땀에서 Li+가 감지되는지 확인합니다. 현재 연구는 Li+가 타액과 땀에서 감지될 수 있음을 보여줍니다. 이를 확인하기 위해 Li+로 치료 중인 환자가 이 목적을 위해 모집될 것입니다. 땀을 채취하여 Li+ 수치를 확인합니다. 혈중 Li+ 수준을 평가할 수 있는 땀 내 Li+ 수준 측정을 위한 Spectrophon LTD 바이오센서용 알고리즘을 개발합니다. Spectrophon LTD가 개발한 땀의 Li+ 검출용 바이오센서의 정확도와 효능을 평가합니다. 이전 목표의 긍정적인 결과에 따라 땀에서 Li+의 비침습적 감지를 위해 개발된 바이오센서의 적합성, 효능 및 정확성을 평가하기 위한 임상 시험이 수행될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리튬 땀 농도
기간: 6개월
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Li+ 센서가 통합된 스마트워치(Spectrophon LTD에서 제공)는 혈중 Li+ 수준의 비침습적 측정을 위해 각 참가자의 오른쪽 손목에 배치됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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